Pamatnostādnes par ES ātrās ziņošanas sistēmu Safety Gate (iepriekš – RAPEX)

 

KOPSAVILKUMS:

Īstenošanas lēmums (ES) 2019/417 – pamatnostādnes par to, kā vadīt Eiropas Savienības ātrās ziņošanas sistēmu Safety Gate

KĀDS IR ŠĪ LĒMUMA MĒRĶIS?

• Lēmuma mērķis ir precizēt paziņošanas kritērijus un atjaunināt izmantoto terminoloģiju, kā arī sistēmas darbības jomu, integrējot noteiktus aspektus, kas minēti Regulā (EK) Nr. 765/2008 par saskaņotu produktu tirgus uzraudzību, kuru atceļ un aizstāj ar Regulu (ES) Nr. 2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību (skatīt kopsavilkumu). Turklāt tajā ir minēta atsauce uz jauniem instrumentiem, kas pēdējos gados ir izstrādāti, lai nodrošinātu Safety Gate pareizu darbību (piemēram, saskarne starp Safety Gate un Tirgus uzraudzības informācijas un saziņas sistēmas platformu, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 765/2008).
• Šajā īstenošanas aktā ir izklāstītas pamatnostādnes par to, kā vadīt Eiropas Savienības (ES) ātrās ziņošanas sistēmu Safety Gate. Šī sistēma sākotnēji tika izveidota ar Direktīvu 2001/95/EK – Produktu vispārējās drošības direktīvu (PVDD), kuru no 2024. gada 13. decembra atcels un aizstās ar Regulu (ES) 2023/988 (skatīt kopsavilkumu).
• Ar Īstenošanas lēmumu (ES) 2023/975 groza Īstenošanas lēmumu (ES) 2018/417 un cita starpā nosaka Eiropas Komisijas un ES dalībvalstu kā kopīgo pārziņu attiecībā uz datu apstrādi Safety Gate/RAPEX sistēmā saskaņā ar Regulu (ES) 2018/1725 (skatīt kopsavilkumu) un Regulu (ES) 2016/679 (skatīt kopsavilkumu) attiecīgās lomas un pienākumus un vienošanās.
• Ar Lēmumu (ES) 2019/417 atceļ Lēmumu 2010/15/EK.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Lēmumam, kas grozīts ar Lēmumu (ES) 2023/975, ir divi pielikumi.

• I pielikums. Pamatnostādnes par to, kā vadīt Safety Gate.
• II pielikums. Safety Gate kopīga pārziņa.

I pielikums

Darbības joma

Šīs pamatnostādnes attiecas uz divām produktu grupām:

• produkti, uz kuriem attiecas PVDD;
• un produkti, uz kuriem attiecas Regula (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz nepārtikas produktu tirdzniecību. Tas nozīmē profesionālai lietošanai paredzētu produktu iekļaušanu un risku attiecināšanu uz citiem riskiem, kas nav saistīti ar patērētāju veselību un drošību, piemēram, uz vides riskiem.

Lēmums neattiecas uz šādiem produktiem:

• pārtika un dzīvnieku barība un citi produkti, uz kuriem attiecas Regula (EK) Nr. 178/2002;
• zāles, uz kurām attiecas Direktīva 2001/83/EK par cilvēkiem paredzētām zālēm (skatīt kopsavilkumu) un Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm (skatīt kopsavilkumu);
• medicīniskas ierīces, uz kurām attiecas Regula (ES) 2017/745;
• lietoti produkti, produkti, kas tiek piegādāti kā antikvāri produkti vai kā produkti, kas pirms lietošanas jālabo vai jāatjauno;
• iekārtas, ko profesionālu pakalpojumu sniedzējs izmanto, lai sniegtu pakalpojumu.

Safety Gate

Safety Gate sākotnēji tika izveidota, lai dalībvalstis un Komisija varētu ātri apmainīties ar informāciju par produktiem, kuri rada nopietnu risku patērētāju veselībai un drošībai. Galvenie mērķi:

• novērst un ierobežot bīstamu produktu piegādi;
• pārraudzīt dalībvalstu iestāžu veiktās tirgus uzraudzības un izpildes darbību efektivitāti un konsekvenci;
• apzināt vajadzības un nodrošināt pamatu rīcībai ES līmenī;
• nodrošināt ES produktu drošības prasību konsekventu izpildi.

Riski

• Pirms dalībvalsts iestāde nolemj sniegt Safety Gate paziņojumu, tā novērtē, vai paziņojamais produkts rada nopietnu risku patērētāju veselībai un drošībai vai – Regulas (EK) Nr. 765/2008 aptverto produktu gadījumā – nopietnu risku tiešo lietotāju veselībai, drošumam vai drošībai vai videi, un tādējādi, vai ir izpildīts viens no ziņošanas kritērijiem.
• Pamatnostādnes riska novērtēšanai un piemēri ir iekļauti lēmuma pielikumā.

Pasākumi, par kuriem jāziņo ar Safety Gate starpniecību

Pasākumi, ko veic vai nu pēc ražotāja vai izplatītāja iniciatīvas, vai kādas dalībvalsts iestādes rīkojuma, lai novērstu vai ierobežotu tāda produkta tirdzniecību, kas rada risku. Šie pasākumi var būt šādi, taču ne tikai šādi:

• produkta marķēšana ar brīdinājumiem par iespējamajiem riskiem;
• produkta tirdzniecība pieļaujama tikai tad, ja ir izpildīti nosacījumi;
• patērētāju un tiešo lietotāju brīdināšana par riskiem;
• pagaidu aizliegums piegādāt un izstādīt produktu;
• aizliegums tirgot produktu;
• produkta izņemšana no tirgus;
• produkta atsaukšana no patērētājiem;
• no tirgus izņemto vai no patērētājiem atsaukto produktu iznīcināšana.

Paziņojumi

Dalība Safety Gate ir obligāta dalībvalstīm, kurām jāpaziņo Komisijai, ja attiecībā uz produktu ir izpildīti šādi četri kritēriji:

• produkts ietilpst PVDD vai Regulas (EK) Nr. 765/2008 darbības jomā;
• attiecībā uz produktu tiek veikti pasākumi, kas nepieļauj, ierobežo vai paredz īpašus nosacījumus iespējamai tirdzniecībai vai izmantošanai;
• produkts rada risku patērētāju veselībai un drošībai vai – Regulas (EK) Nr. 765/2008 aptverto produktu gadījumā – arī citām attiecīgajām tiešo lietotāju sabiedriskām interesēm;
• nevar izslēgt, ka ietekme, ko rada nopietns risks patērētāju veselībai un drošībai vai – Regulas (EK) Nr. 765/2008 aptverto produktu gadījumā – arī citu attiecīgo tiešo lietotāju sabiedriskām interesēm, sniedzas ārpus tās dalībvalsts teritorijas, no kuras tiek iesniegts ziņojums.

Papildu noteikumi attiecībā uz paziņojumiem, uz kuriem attiecas lēmums:

• racionalizēt paziņošanas procesus;
• noteikt paziņošanas kritērijus;
• noteikt paziņojumu saturu;
• noteikt dalībvalstu uzraudzības prasības;
• aprakstīt, kā Komisija rīkojas ar paziņojumiem un turpmākiem paziņojumiem;
• noteikt termiņus dažāda veida rīcībai, ko veic saskaņā ar paziņošanas mehānismiem;
• izklāstīt, kas praktiski un tehniski jāveic Komisijas un dalībvalstu līmenī, lai paziņošanas mehānismu izmantošana būtu produktīva un efektīva.

II pielikums:Safety Gate kopīga pārziņa

Komisija un dalībvalstu iestādes, kas atbild par produktu drošumu (tostarp tirgus uzraudzības iestādes, kuras uzrauga produktu atbilstību drošības prasībām, un iestādes, kas atbild par ārējo robežu kontroli), darbojas kā kopīgi pārziņi attiecībā uz datu apstrādi Safety Gate sistēmā.

• Komisijas kā kopīga persondatu pārziņa pienākums ir:
  • apstrādāt informāciju par pasākumiem, kas veikti attiecībā uz produktiem, kuri rada nopietnu risku un kurus importē ES un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) vai eksportē no tām, lai nosūtītu šādu informāciju Safety Gate kontaktpunktiem;
  • apstrādāt informāciju, kas saņemta no trešām valstīm, starptautiskām organizācijām, uzņēmumiem vai citām ātrās brīdināšanas sistēmām par ES un trešo valstu izcelsmes produktiem, kuri rada risku, lai šādu informāciju nosūtītu valstu iestādēm;
  • nodrošināt atbilstību Regulā (ES) 2018/1725 noteiktajiem pienākumiem un nosacījumiem attiecībā uz šīm darbībām.
• Valstu iestāžu kā kopīgu persondatu pārziņu pienākums ir:
  • apstrādāt informāciju saskaņā ar Direktīvu 2001/95/EK un Regulu (ES) 2019/1020, lai paziņotu šādu informāciju Komisijai, citām dalībvalstīm un EEZ/Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstīm;
  • apstrādāt informāciju pēc turpmākiem pasākumiem saistībā ar Safety Gate paziņojumiem, lai paziņotu šādu informāciju Komisijai, citām dalībvalstīm un kā arī EEZ/Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstīm;
  • nodrošināt atbilstību Regulā (ES) 2016/679 noteiktajiem pienākumiem un nosacījumiem attiecībā uz šīm darbībām.
• Pielikumā ir arī izklāstīti detalizēti noteikumi par šādiem aspektiem:
  • datu subjektu kategorijas un persondati;
  • informācijas sniegšana datu subjektiem;
  • datu subjekta pieprasījumu izskatīšana;
  • apstrādes drošība;
  • rīcība drošības incidentu, tai skaitā persondatu aizsardzības pārkāpumu, gadījumā;
  • persondatu atrašanās vieta;
  • datu saņēmēji;
  • apstrādes darbību reģistrēšana;
  • apstrādes ilgums;
  • atbildība par neatbilstību;
  • sadarbība starp kopīgajiem pārziņiem;
  • strīdu izšķiršana.

KOPŠ KURA LAIKA ŠIS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS IR PIEMĒROJAMS?

Īstenošanas lēmumu (ES) 2019/417 piemēro kopš 2018. gada 12. novembra.

Izmaiņas, kas ieviestas ar grozījumu Īstenošanas lēmumu (ES) 2023/975, piemēro kopš 2023. gada 17. maija.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

• Produktu vispārējās drošības direktīva (Eiropas Komisija);
• Produktu vispārējās drošības direktīva (Eiropas Komisija);
• Safety Gate (Eiropas Komisija);
• Safety Gate (ES ātrās ziņošanas sistēma – nepārtikas preces) (Eiropas Komisija).

PAMATDOKUMENTS

Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2019/417 (2018. gada 8. novembris), ar ko nosaka pamatnostādnes par to, kā vadīt Eiropas Savienības ātrās ziņošanas sistēmu “RAPEX”, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/95/EK par produktu vispārēju drošību 12. pantu, un tās ziņošanas sistēmu (OV L 73, 15.3.2019., 121.–187. lpp.).

Lēmuma (ES) 2019/417 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2023/988 (2023. gada 10. maijs) par ražojumu vispārēju drošumu, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1025/2012 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (ES) 2020/1828 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/95/EK un Padomes Direktīvu 87/357/EEK (OV L 135, 23.5.2023., 1.–51. lpp.).

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/1020 (2019. gada 20. jūnijs) par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību un ar ko groza Direktīvu 2004/42/EK un Regulas (EK) Nr. 765/2008 un (ES) Nr. 305/2011 (OV L 169, 25.6.2019., 1.–44. lpp.).

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39.–98. lpp.).

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1.–175. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1.–88. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 (OV L 218, 13.8.2008., 30.–47. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1.–24. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67.–128. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/95/EK (2001. gada 3. decembris) par produktu vispārēju drošību (OV L 11, 15.1.2002., 4.–17. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 28.09.2023