Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62017TN0733

    Lieta T-733/17: Prasība, kas celta 2017. gada 2. novembrī – GMPO/Komisija

    OV C 13, 15.1.2018, p. 26–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    15.1.2018   

    LV

    Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

    C 13/26

    Prasība, kas celta 2017. gada 2. novembrī – GMPO/Komisija

    (Lieta T-733/17)

    (2018/C 013/40)

    Tiesvedības valoda – angļu

    Lietas dalībnieki

    Prasītāja: GMP-Orphan (Parīze, Francija) (pārstāvji – M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang un J. Mulryne, solicitors)

    Atbildētāja: Eiropas Komisija

    Prasītājas prasījumi

    Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:

    —

    atcelt Komisijas 2017. gada 5. septembra Īstenošanas lēmuma [C(2017) 6102 (final)], ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 (1) piešķir tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Cuprior – trientīns”, 5. pantu;

    —

    likt atbildētājai noteikt, ka “Cuprior” ir klasificējamas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai un ka attiecīgi ir atjaunināms Kopienas zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistrs, un

    —

    piespriest atbildētājai atlīdzināt prasītājas tiesāšanās izdevumus.

    Pamati un galvenie argumenti

    Prasības pamatošanai prasītāja izvirza četrus pamatus.

    1.

    Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka apstrīdētā lēmuma 5. pants esot balstīts uz Regulas (EK) Nr. 141/2000 (turpmāk tekstā – “Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai regula”) 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā ietvertā termina “ievērojams labums” kļūdainu interpretāciju.

    —

    Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komiteja (COMP)/Komisija esot kļūdījušās, neatzīdamas – pretēji gan farmācijas jomu saskaņoti reglamentējoša tiesiskā regulējuma mērķiem kopumā, gan it īpaši Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai regulā noteiktajam – ka lielāka “Cuprior” pieejamība Savienībā būtu ievērojams labums šā tiesiskā regulējuma izpratnē.

    2.

    Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka COMP/Komisija esot juridiski kļūdījušās un/vai acīmredzami kļūdījušās vērtējumā, piemērojot Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu.

    —

    COMP/Komisija neesot atzinušas, ka gadījumā, ja ar trientīna pieejamību Savienībā būtu kādas grūtības, automātiski paliktu neapmierinātas pacientu vajadzības vai tiem tiktu nodarīts kaitējums (lai arī saskaņā ar piemērojamajām pamatnostādnēm pacientu ciestais kaitējums prasītājai patiesībā nemaz nebija jāpierāda).

    3.

    Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka, “Cuprior” statusa piešķiršanas un pārskatīšanas gaitā piemērojot vēlākas pamatnostādnes, esot pieļauta kļūda tiesību piemērošanā un/vai pārkāpti tiesiskās paļāvības un/vai procesuālā taisnīguma principi.

    —

    Prasītāja apgalvo, ka COMP/Komisija esot rīkojušās netaisnīgi un/vai esot pārkāpušas prasītājas tiesisko paļāvību, būtībā piemērojot nevis 2003. gada, bet gan 2016. gada pamatnostādnes.

    4.

    Ar ceturto pamatu tiek apgalvots, ka COMP/Komisija esot pieļāvušas acīmredzamu kļūdu vērtējumā, vērtējot un noraidot pierādījumus, ko prasītāja bija iesniegusi jautājumā par trientīna nepieejamību.

    (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (Dokuments attiecas uz EEZ) (OV 2004, L 136, 1. lpp.).

    Top