(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2) paredz vielu harmonizētu klasifikāciju, kurā, pamatojoties uz Eiropas Ķimikāliju aģentūras Riska novērtēšanas komitejas zinātnisku novērtējumu, vielas klasificē par kancerogēnām, mutagēnām vai reproduktīvajai sistēmai toksiskām (CMR) vielām. Atkarībā no tā, ar kādu pierādījumu svaru vielām pierādītas CMR īpašības, CMR vielas tiek klasificētas par 1.A, 1.B vai 2. kategorijas CMR vielām.

(2)

Regulas (EK) Nr. 1223/2009 15. pants nosaka, ka vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu klasificētas par 1.A, 1.B vai 2. kategorijas CMR vielām, kosmētikas līdzekļos izmantot ir aizliegts. Taču minētās CMR vielas kosmētikas līdzekļos izmantot drīkst, ja ir izpildīti Regulas (EK) Nr. 1223/2009 15. panta 1. punkta otrajā teikumā vai 15. panta 2. punkta otrajā daļā noteiktie nosacījumi.

(3)

Lai CMR vielu aizliegumu iekšējā tirgū īstenotu vienveidīgi, nodrošinātu juridisku noteiktību, jo īpaši uzņēmējiem un valstu kompetentajām iestādēm, un nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, visas CMR vielas būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II pielikumā ietvertajā aizliegto vielu sarakstā un attiecīgā gadījumā jāsvītro no minētās regulas III–VI pielikumā ietvertā ierobežoto vai atļauto vielu saraksta. Tomēr gadījumos, kad ir izpildīti Regulas (EK) Nr. 1223/2009 15. panta 1. punkta otrajā teikumā vai 15. panta 2. punkta otrajā daļā noteiktie nosacījumi, minētās regulas III–VI pielikumā ietvertie ierobežoto vai atļauto vielu saraksti būtu attiecīgi jāgroza.

(4)

Šī regulas attiecas uz vielām, kas ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2024/2564 (3) klasificētas par 1.A, 1.B vai 2. kategorijas CMR vielām.

(5)

Perborskābe un tās sāļi, kas klasificēti par 1.B kategorijas CMR vielām, ir uzskaitīti Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II pielikuma 1397., 1398. un 1399. ierakstā, un tāpēc tos ir aizliegts izmantot kosmētikas līdzekļos. Tomēr visas šajos ierakstos uzskaitītās vielas ir perborāta atvasinājumi, un tās ir strukturāli saistītas. Tām ir kopīgs borāta kodols, un pēc izšķīdināšanas ūdenī tās izdala ūdeņraža peroksīdu, kas tām piešķir līdzīgas ķīmiskās īpašības un bioloģisko aktivitāti.

(6)

Ņemot vērā to kopīgo iedarbības veidu un to radītos veselības riskus, no regulatīvā viedokļa ir lietderīgi perborskābi un tās sāļus uzskatīt par grupu, nevis atsevišķām vielām. Skaidrības, juridiskās noteiktības un vienkāršošanas labad Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II pielikuma 1397., 1398. un 1399. ierakstu apvienošana vienkāršotu minēto regulu un uzlabotu skaidrību ieinteresētajām personām. Tāpēc 1397. ieraksts būtu jāgroza, lai atspoguļotu 1398. un 1399. ieraksta saturu, savukārt 1398. un 1399. ieraksts būtu jāsvītro.

(7)

Viela “sudrabs” (CAS Nr. 7440–22–4) ar Deleģēto regulu (ES) 2024/2564 ir klasificēta par 2. kategorijas (reproduktīvajai sistēmai toksiska) CMR vielu, ja tās daļiņu diametrs ir vienāds ar vai lielāks par 1 mm (viengabala sudrabs), ja tās daļiņu diametrs ir lielāks par 100 nm un mazāks par 1 mm (sudraba pulveris) un ja tās daļiņu diametrs ir lielāks par 1 nm un mazāks par vai vienāds ar 100 nm (sudraba nanoforma).

(8)

Sudrabs patlaban ir iekļauts Regulas (EK) Nr. 1223/2009 IV pielikuma 142. ierakstā kā atļauta krāsviela (CI 77820), savukārt tā koloidālā nanoforma (1–100 nm) izmantošanai kosmētikas līdzekļos ir aizliegta un iekļauta minētās regulas II pielikuma 1727. ierakstā.

(9)

2023. gada maijā tika iesniegts pieprasījums piemērot Regulas (EK) Nr. 1223/2009 15. panta 1. punkta otro teikumu tikai attiecībā uz mikronizmēra daļiņu sudraba izmantošanu kosmētikas līdzekļos.

(10)

Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS) 2024. gada 27. marta atzinumā (4) secināja, ka mikronizmēra daļiņu sudrabu var uzskatīt par drošu, ja to lieto kosmētikas līdzekļos, ievērojot īpašus nosacījumus.

(11)

Ņemot vērā to, ka viengabala sudrabs, sudraba pulveris un sudraba nanoforma ir klasificēti par 2. kategorijas CMR vielām, īpašo atbrīvojuma pieprasījumu tikai attiecībā uz mikronizmēra daļiņu sudrabu un attiecīgo SCCS atzinumu, Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II pielikuma 1727. ieraksts būtu jāgroza, lai tajā iekļautu viengabala sudrabu un sudraba nanoformu. Turklāt Regulas (EK) Nr. 1223/2009 IV pielikuma 142. ieraksts būtu jāgroza, lai mikronizmēra daļiņu sudrabu (sudraba pulveri) varētu izmantot par krāsvielu tikai noteiktos apstākļos, kurus SCCS uzskata par drošiem, turklāt mikronizmēra sudrabs būtu jāiekļauj arī minētās regulas III pielikumā iekļautajā to vielu sarakstā, kuru izmantošana kosmētikas līdzekļu sastāvā ir ierobežota.

(12)

Viela “heksil-2-hidroksibenzoāts” (CAS Nr. 6259–76–3) ar Deleģēto regulu (ES) 2024/2564 ir klasificēta par 2. kategorijas (reproduktīvajai sistēmai toksiska) CMR vielu.

(13)

Regula (EK) Nr. 1223/2009 heksil-2-hidroksibenzoātu ar INCI nosaukumu “heksilsalicilāts” patlaban nereglamentē.

(14)

2022. gada decembrī tika iesniegts pieprasījums Regulas (EK) Nr. 1223/2009 15. panta 1. punkta otro teikumu piemērot attiecībā uz heksilsalicilāta izmantošanu kosmētikas līdzekļos.

(15)

SCCS2024. gada 25. oktobra atzinumā (5) secināja, ka heksilsalicilātu var uzskatīt par drošu, ja to lieto kosmētikas līdzekļos, ievērojot īpašus nosacījumus.

(16)

Ņemot vērā to, ka heksilsalicilāts ir klasificēts par 2. kategorijas CMR vielu, kā arī SCCS galīgo atzinumu, heksilsalicilāts būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumā iekļautajā to vielu sarakstā, kuru izmantošana kosmētikas līdzekļu sastāvā ir ierobežota.

(17)

Viela “bifenil-2-ols” (CAS Nr. 90–43–7) ar Deleģēto regulu (ES) 2024/2564 ir klasificēta par 2. kategorijas CMR vielu (2. kategorijas kancerogēna viela).

(18)

Bifenil-2-ols ar INCI nosaukumu “o-fenilfenols” patlaban ir iekļauts Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma 7. ierakstā kā atļauts konservants noskalojamos līdzekļos un līdzekļos, ko nenoskalo, ar maksimālo pieļaujamo koncentrāciju attiecīgi 0,2 % un 0,15 % (kā fenols).

(19)

2023. gada decembrī tika iesniegts pieprasījums Regulas (EK) Nr. 1223/2009 15. panta 1. punkta otro teikumu piemērot attiecībā uz o-fenilfenola izmantošanu par konservantu kosmētikas līdzekļos. Turklāt pieprasījums attiecās arī uz “nātrija o-fenilfenāta” (CAS Nr. 132–27–4), kas ir o-fenilfenola nātrija sāls un patlaban nav iekļauts Regulas (EK) Nr. 1223/2009 pielikumos, drošumu.

(20)

SCCS2024. gada 25. oktobra atzinumā (6) secināja, ka o-fenilfenolu un nātrija o-fenilfenātu var uzskatīt par drošu, ja to lieto kosmētikas līdzekļos, ievērojot īpašus nosacījumus.

(21)

Ņemot vērā o-fenilfenola klasifikāciju par 2. kategorijas CMR vielu un SCCS galīgo atzinumu par o-fenilfenolu un nātrija o-fenilfenātu, Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma 7. ieraksts būtu jāgroza, lai kosmētikas līdzekļos atļauto konservantu sarakstā iekļautu nātrija o-fenilfenātu.

(22)

Izņemot sudrabu, heksil-2-hidroksibenzoātu un bifenil-2-olu, attiecībā uz citām ar Deleģēto regulu (ES) 2024/2564 par CMR klasificētajām vielām neviens pieprasījums par izmantošanu kosmētikas līdzekļos nav iesniegts. Tāpēc CMR vielas, kas vēl nav iekļautas Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II pielikumā, būtu jāiekļauj minētajā pielikumā dotajā kosmētikas līdzekļos aizliegto vielu sarakstā.

(23)

Tādēļ Regula (EK) Nr. 1223/2009 būtu attiecīgi jāgroza.

(24)

Regulas (EK) Nr. 1223/2009 grozījumi, kuru pamatā ir ar Deleģēto regulu (ES) 2024/2564 izdarīta attiecīgo vielu klasificēšana par CMR vielām, būtu jāpiemēro no tās pašas dienas, no kuras piemēro minēto klasifikāciju.

(25)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,