(1)

Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) contiene una classificazione armonizzata delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) sulla base di una valutazione scientifica del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Le sostanze sono classificate come sostanze CMR di categoria 1 A, di categoria 1B o di categoria 2 a seconda della forza probante dei dati sulle loro proprietà CMR.

(2)

L’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1223/2009 vieta l’utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 1 A, 1B o 2 ai sensi dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Tali sostanze CMR possono essere tuttavia utilizzate nei prodotti cosmetici se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009.

(3)

Al fine di attuare uniformemente il divieto di utilizzo delle sostanze CMR nel mercato interno, assicurare la certezza del diritto, in particolare per gli operatori economici e le autorità nazionali competenti, e garantire un livello elevato di tutela della salute umana, tutte le sostanze CMR dovrebbero essere incluse nell’elenco delle sostanze vietate di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 e, ove opportuno, rimosse dagli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzate di cui agli allegati da III a VI del medesimo regolamento. Se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009, gli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzate di cui agli allegati da III a VI del medesimo regolamento dovrebbero tuttavia essere modificati di conseguenza.

(4)

Il presente regolamento riguarda le sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 1 A, 1B o 2 dal regolamento delegato (UE) 2024/2564 della Commissione (3).

(5)

L’acido perborico e i suoi sali, che sono stati classificati come sostanze CMR di categoria 1B, figurano nell’allegato II, voci 1397, 1398 e 1399, del regolamento (CE) n. 1223/2009 e ne è pertanto vietato l’uso nei prodotti cosmetici. Tutte le sostanze che figurano in tali voci sono però derivati del perborato e strutturalmente affini. Esse condividono il medesimo nucleo borato e se dissolte in acqua rilasciano perossido di idrogeno, il che spiega le loro somiglianze in termini di proprietà chimiche e attività biologica.

(6)

Dato che presentano i medesimi meccanismi d’azione e rischi per la salute, da un punto di vista normativo è opportuno trattare l’acido perborico e i suoi sali come gruppo piuttosto che come singole sostanze. Per motivi di chiarezza e di certezza del diritto e a fini di semplificazione accorpare le voci 1397, 1398 e 1399 di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 semplificherebbe tale regolamento e migliorerebbe la chiarezza per i portatori di interessi. Occorre pertanto modificare la voce 1397 affinché rispecchi il contenuto delle voci 1398 e 1399 e sopprimere queste ultime.

(7)

La sostanza «argento» (n. CAS 7440-22-4) è stata classificata come sostanza CMR di categoria 2 (tossica per la riproduzione) dal regolamento delegato (UE) 2024/2564 quando il diametro delle sue particelle è pari o superiore a 1 mm (argento massiccio), quando il diametro delle sue particelle è superiore a 100 nm e inferiore a 1 mm (polvere d’argento) e quando il diametro delle sue particelle è superiore a 1 nm e pari o inferiore a 100 nm (nanoargento).

(8)

Attualmente l’argento figura nell’allegato IV, voce 142, del regolamento (CE) n. 1223/2009 come colorante autorizzato (CI 77820), mentre la sua nanoforma colloidale (1-100 nm) è vietata nei prodotti cosmetici e figura nell’allegato II, voce 1727, di tale regolamento.

(9)

A maggio 2023 è stata presentata una richiesta di applicazione dell’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento (CE) n. 1223/2009 riguardante esclusivamente l’utilizzo di argento in particelle di dimensioni micrometriche nei prodotti cosmetici.

(10)

Nel suo parere del 27 marzo 2024 (4) il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) ha concluso che l’argento in particelle di dimensioni micrometriche può essere considerato sicuro a determinate condizioni d’uso nei prodotti cosmetici.

(11)

Alla luce della classificazione di argento massiccio, polvere d’argento e nanoargento come sostanze CMR di categoria 2, della richiesta di esenzione specifica riguardante esclusivamente l’argento di dimensioni micrometriche e del pertinente parere del CSSC, è opportuno modificare l’allegato II, voce 1727, del regolamento (CE) n. 1223/2009 per includervi l’argento massiccio e il nanoargento. È inoltre opportuno modificare l’allegato IV, voce 142, del regolamento (CE) n. 1223/2009 per consentire l’utilizzo di argento di dimensioni micrometriche (polvere d’argento) come colorante esclusivamente a determinate condizioni considerate sicure dal CSSC. L’argento di dimensioni micrometriche dovrebbe anche essere aggiunto all’elenco delle sostanze soggette a restrizioni nei prodotti cosmetici di cui all’allegato III di tale regolamento.

(12)

La sostanza «2-idrossibenzoato di esile» (n. CAS 6259-76-3) è stata classificata come sostanza CMR di categoria 2 (tossica per la riproduzione) dal regolamento delegato (UE) 2024/2564.

(13)

Il 2-idrossibenzoato di esile, con denominazione INCI «Hexyl Salicylate», non è attualmente disciplinato dal regolamento (CE) n. 1223/2009.

(14)

A dicembre 2022 è stata presentata una richiesta di applicazione dell’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento (CE) n. 1223/2009 riguardante l’utilizzo di Hexyl Salicylate nei prodotti cosmetici.

(15)

Nel suo parere del 25 ottobre 2024 (5) il CSSC ha concluso che Hexyl Salicylate può essere considerato sicuro a determinate condizioni d’uso nei prodotti cosmetici.

(16)

Alla luce della classificazione di Hexyl Salicylate come sostanza CMR di categoria 2 e del parere finale del CSSC, Hexyl Salicylate dovrebbe essere aggiunto all’elenco delle sostanze soggette a restrizioni nei prodotti cosmetici di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009.

(17)

La sostanza «bifenil-2-olo» (n. CAS 90-43-7) è stata classificata come sostanza CMR di categoria 2 (cancerogena di categoria 2) dal regolamento delegato (UE) 2024/2564.

(18)

Attualmente il bifenil-2-olo, con denominazione INCI «o-Phenylphenol», figura nell’allegato V, voce 7, del regolamento (CE) n. 1223/2009 come conservante autorizzato in prodotti da sciacquare e da non sciacquare a una concentrazione massima consentita, rispettivamente, dello 0,2 % e dello 0,15 % (in fenolo).

(19)

A dicembre 2023 è stata presentata una richiesta di applicazione dell’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento (CE) n. 1223/2009 riguardante l’utilizzo di o-Phenylphenol come conservante nei prodotti cosmetici. La richiesta riguardava anche la sicurezza di «Sodium o-Phenylphenate» (n. CAS 132-27-4), ovvero il sale di sodio di o-Phenylphenol, che attualmente non figura negli allegati del regolamento (CE) n. 1223/2009.

(20)

Nel suo parere del 25 ottobre 2024 (6) il CSSC ha concluso che o-Phenylphenol e Sodium o-Phenylphenate possono essere considerati sicuri a determinate condizioni d’uso nei prodotti cosmetici.

(21)

Alla luce della classificazione di o-Phenylphenol come sostanza CMR di categoria 2 e del parere finale del CSSC su o-Phenylphenol e Sodium o-Phenylphenate, è opportuno modificare l’allegato V, voce 7, del regolamento (CE) n. 1223/2009 così da aggiungere la sostanza Sodium o-Phenylphenate all’elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici.

(22)

Per nessun’altra sostanza diversa da argento, 2-idrossibenzoato di esile e bifenil-2-olo classificata come sostanza CMR dal regolamento delegato (UE) 2024/2564 è stata presentata una richiesta di utilizzo nei prodotti cosmetici. Le sostanze CMR che non figurano già nell’elenco di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 dovrebbero quindi essere aggiunte all’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici di cui a tale allegato.

(23)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.

(24)

Le modifiche del regolamento (CE) n. 1223/2009 che si basano sulla classificazione delle sostanze in questione come sostanze CMR nel regolamento delegato (UE) 2024/2564 dovrebbero applicarsi a decorrere dalla stessa data di tali classificazioni.

(25)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,