(1)

Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienības tirgū drīkst laist tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

Uzņēmums Medicinal Gardens S.L. (“pieteikuma iesniedzējs”) 2018. gada 14. novembrī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieteikumu, kurā lūgts atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist žāvētus Synsepalum dulcificum augļus. Pieteikumā lūgts atļaut žāvētus Synsepalum dulcificum augļus izmantot uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3), ar maksimālo devu 0,9 g dienā, un mērķpopulācija ir visi pieaugušie, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes.

(4)

Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Komisijai pieprasījumu aizsargāt patentētus zinātniskos datus attiecībā uz vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtajiem pētījumiem, proti, sastāva pētījumiem (4), pētījumu par akūtu perorālu toksiskumu ar žurkām (5), baktēriju reversās mutācijas testiem (6), zīdītāju eritrocītu mikrokodolu testu in vivo (7), zīdītāju šūnu mikrokodolu testu in vitro (8), 90 dienu atkārtotas devas orālās toksicitātes pētījumu ar 14 dienu novērošanas periodu (9) un organoleptikas pētījumu (10).

(5)

Komisija 2019. gada 25. martā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un lūdza to sniegt zinātnisku atzinumu pēc tam, kad tā veikusi žāvētu Synsepalum dulcificum augļu kā jauna pārtikas produkta nekaitīguma novērtējumu.

(6)

Iestāde 2021. gada 27. aprīlī pieņēma zinātnisko atzinumu par žāvētu Synsepalum dulcificum augļu kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu (11) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu.

(7)

Žāvētus Synsepalum dulcificum augļus, ko izmanto pieaugušajiem domātos uztura bagātinātājos ar pieteikuma iesniedzēja ierosināto maksimālo devu 0,9 g/dienā, Iestāde savā atzinumā neatzina par nekaitīgiem, jo deva pārsniegtu līmeni, kas tiek uzskatīts par nekaitīgu (10 mg/kg ķermeņa masas dienā). Tomēr Iestāde secināja, ka žāvēti Synsepalum dulcificum augļi ir pieaugušajiem nekaitīgi, ja tos uztura bagātinātājiem pievieno, nepārsniedzot maksimālo diennakts devu 0,7 g dienā, kas atbilst nekaitīgai devai pieaugušam cilvēkam ar ķermeņa masu 70 kg. Tāpēc Iestādes atzinums ir pietiekams pamats, lai secinātu, ka žāvēti Synsepalum dulcificum augļi, ja to maksimālā dienas deva ir 0,7 g dienā, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 7. panta a) un b) punktam un 12. panta 1. punktam.

(8)

Izmantojot pierādījumu svara metodi un pamatojoties uz in silico proteīnu sekvences homoloģijas analīzēm starp mirakulīnu un zemesriekstu proteīniem un provizorisku in vitro imūnfermentatīvās analīzes (ELISA) skrīninga eksperimentu, Iestāde atzinumā konstatēja žāvētu Synsepalum dulcificum augļu iespējamu šķērsreaktivitāti ar zemesriekstiem. Tomēr trūkst in vivo eksperimentāli iegūtu vai epidemioloģisku papildu pierādījumu, kas parasti vajadzīgi, lai apstiprinātu vai izslēgtu iespējamību, ka konstatētā iespējamā šķērsaktivitāte varētu izpausties reālajā dzīvē. Ņemot vērā šādu pierādījumu trūkumu un pieejamos in vitro datus, kas liecina, ka mirakulīns pēc uzņemšanas ātri un pilnībā sadalās, Komisija uzskata, ka patlaban ir maz ticams, ka žāvētu Synsepalum dulcificum augļu iespējamā šķērsreaktivitāte ar zemesriekstiem varētu izpausties reālajā dzīvē, un tāpēc Savienības atļauto jauno pārtikas produktu sarakstā šajā sakarā nebūtu jāiekļauj īpašas marķēšanas prasības.

(9)

Iestāde atzinumā norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu bija balstīts uz sastāva pētījumiem, pētījumu par akūtu perorālu toksiskumu ar žurkām, diviem baktēriju reversās mutācijas testiem, zīdītāju eritrocītu mikrokodolu testu in vivo, zīdītāju šūnu mikrokodolu testu in vitro un 90 dienu atkārtotas devas orālās toksicitātes pētījumu ar 14 dienu novērošanas periodu. Tā arī atzīmēja, ka tādu secinājumu nebūtu varējusi izdarīt, ja nebūtu datu no pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem nepublicētajiem ziņojumiem par pētījumiem.

(10)

Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums prasībai aizsargāt patentētos zinātniskos datus, kas iegūti minētajos pētījumos, un precizēt prasību par ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz minētajiem pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā.

(11)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas brīdī tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz sastāva pētījumiem, pētījumu par akūtu perorālu toksiskumu ar žurkām, diviem baktēriju reversās mutācijas testiem, zīdītāju eritrocītu mikrokodolu testu in vivo, zīdītāju šūnu mikrokodolu testu in vitro un 90 dienu atkārtotas devas orālās toksicitātes pētījumu ar 14 dienu novērošanas periodu un ka tāpēc trešās personas nevar minētajiem pētījumiem ne likumīgi piekļūt, ne tos izmantot, ne uz tiem atsaukties.

(12)

Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertos īpašos pētījumus, proti, sastāva pētījumus, pētījumu par akūtu perorālu toksiskumu ar žurkām, divus baktēriju reversās mutācijas testus, zīdītāju eritrocītu mikrokodolu testu in vivo, zīdītāju šūnu mikrokodolu testu in vitro un 90 dienu atkārtotas devas orālās toksicitātes pētījumu ar 14 dienu novērošanas periodu, uz kuriem Iestāde balstīja savu secinājumu par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu un bez kuriem tā nebūtu varējusi novērtēt jauno pārtikas produktu, nevajadzētu izmantot neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Tādēļ atļauja minētajā periodā Savienībā tirgū laist žāvētus Synsepalum dulcificum augļus būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.

(13)

Tomēr, lai gan žāvētu Synsepalum dulcificum augļu atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem pētījumiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas citiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(14)

Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(15)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,