1.   Šajā regulā ir noteikti tādu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pasākumi, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām.

2.   Šī regula attiecas uz aktīvo vielu, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, importētājiem un izplatītājiem, kā arī ražotājiem, kas izplata aktīvās vielas, ko tie ražo un ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām.

3.   Šo regulu nepiemēro attiecībā uz tādu aktīvo vielu starpproduktiem, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām.

1.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, izstrādā un uztur kvalitātes sistēmu.

2.   Kvalitātes sistēma ņem vērā minēto personu darbības apjomu, struktūru un sarežģītību, kā arī šādu darbību paredzamās izmaiņas.

3.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka visām kvalitātes sistēmas daļām ir pienācīgi atvēlēti kompetenti darbinieki un nodrošinātas atbilstošas un piemērotas telpas, aprīkojums un iekārtas.

1.   Kvalitātes sistēma nosaka pienākumus, procesus un kvalitātes riska pārvaldības principus.

2.   Tā garantē, ka tiek ievēroti šādi pienākumi:

1.   Šīs regulas 1. panta 2. punktā minētās personas izraugās fizisku personu, kas būs atbildīga par kvalitātes sistēmu katrā objektā, kurā tiek veiktas izplatīšanas darbības.

2.   Par kvalitātes sistēmu atbildīgajām personām ir noteikta atbildība un pienākums nodrošināt kvalitātes sistēmas īstenošanu un uzturēšanu, kā arī personiska atbildība par savu pienākumu izpildi.

3.   Par kvalitātes sistēmu atbildīgās personas var deleģēt savus uzdevumus, bet ne pienākumus.

1.   Visu to darbinieku pienākumus, kuri ir iesaistīti tādu aktīvo vielu izplatīšanā, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, nosaka rakstiski.

2.   Personāls ir apmācīts par aktīvo vielu, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, labas izplatīšanas prakses prasībām, kas noteiktas šajā regulā. Turklāt darbiniekiem ir pienācīgas zināšanas un pieredze, lai viņi varētu nodrošināt, ka ar aktīvajām vielām, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, apietas pareizi un tās pareizi uzglabā un izplata.

1.   Darbinieki saņem ar darba pienākumiem saistītu sākotnējo un turpmāko apmācību, pamatojoties uz procedūrām un saskaņā ar rakstisku apmācības programmu.

2.   Šīs regulas 1. panta 2. punktā minētās personas reģistrē visus apmācības pasākumus un regulāri novērtē un dokumentē to efektivitāti.

1.   Telpas un aprīkojums ir atbilstoši izvietots, plānots, konstruēts un uzturēts, lai nodrošinātu:

2.   Ir pietiekami daudz vietas, pietiekams apgaismojums un ventilācija, lai nodrošinātu nepieciešamo nodalīšanu, piemērotus uzglabāšanas apstākļus un tīrību.

3.   Novērošanas ierīcēm, kas nepieciešamas, lai garantētu aktīvo vielu, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, kvalitātes īpašības, veic kalibrēšanu atbilstoši sertificētiem izsekojamiem standartiem un saskaņā ar apstiprinātu grafiku.

4.   Ja iespējams, saņemšanas un nosūtīšanas darbības veic atsevišķās vietās. Ja tas nav iespējams, šādas darbības veic dažādos laikos.

5.   Zonās, kurās pieņem aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, izkraušanas laikā piegādātās aktīvās vielas pasargā no valdošajiem laikapstākļiem.

6.   Saņemšanas zona ir atdalīta no uzglabāšanas zonas.

7.   Izvēlas atbilstošu tīrīšanas aprīkojumu un tīrīšanas līdzekļus, un tos izmanto tā, lai tie nekļūtu par kontaminācijas avotu.

8.   Telpas pasargā pret putnu, grauzēju, kukaiņu un citu dzīvnieku iekļūšanu. Ievieš un uztur grauzēju un kaitēkļu apkarošanas programmu. Uzrauga tās efektivitāti.

9.   Nedrīkst izmantot bojātu aprīkojumu, un to aizvāc vai marķē kā bojātu. Aprīkojumu utilizē tā, lai novērstu jebkādu tā neatbilstošu lietošanu.

10.   Saņemto, karantīnā ievietoto, noraidīto, atsaukto un atpakaļnosūtīto aktīvo vielu, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, arī to, kam ir bojāts iepakojums, uzglabāšanai paredz atdalītas zonas.

11.   Sistēma, kas attiecīgā gadījumā aizstāj fizisku nodalīšanu, piemēram, elektroniska nodalīšana, kas balstīta uz datorizētu sistēmu, nodrošina līdzvērtīgu drošību un tai veic atbilstošu validāciju.

12.   Atdalītās zonas un ražojumi ir atbilstoši identificēti.

1.   Dokumentācija atbilst šādām prasībām:

2.   Atklājot kļūdas dokumentācijā, tās nekavējoties izlabo, skaidri norādot, kas un kad tās ir izlabojis.

3.   Visas dokumentācijā veiktās izmaiņas paraksta un datē. Izmaiņas veic tā, lai būtu iespējams izlasīt arī sākotnējo informāciju. Ja nepieciešams, reģistrē izmaiņu veikšanas iemeslu.

4.   Katram darbiniekam ir viegli pieejama visa nepieciešamā dokumentācija par izpildītajiem uzdevumiem.

5.   Pēc kompetento iestāžu pieprasījuma nodrošina piekļuvi visai dokumentācijai, kas saistīta ar to, kā 1. panta 2. punktā minētās personas ievēro aktīvo vielu, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, labas izplatīšanas praksi, kas noteikta šajā regulā.

6.   Visai papīra, elektroniskajā un hibrīdsistēmā organizētai dokumentācijai norāda dokumentu oriģinālu un oficiālu kopiju saistību un kontroles pasākumus, kā arī datu apstrādi un uzskaiti.

1.   Procedūrās apraksta visas izplatīšanas darbības, kas ietekmē tādu aktīvo vielu kvalitāti, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām. Šīs darbības ir šādas:

2.   Procedūras apstiprina, paraksta un datē attiecīgā par kvalitātes sistēmu atbildīgā persona.

3.   Izmanto derīgas un apstiprinātas procedūras. Dokumenti ir skaidri un atbilstoši detalizēti. Norāda dokumentu nosaukumu, būtību un mērķi. Dokumentus regulāri pārskata un atjaunina. Attiecībā uz procedūrām piemēro redakcijas pārbaudi. Ievieš sistēmu, kas novērš iespēju pēc dokumenta pārskatīšanas netīši izmantot dokumenta iepriekšējo redakciju. Aizstātās vai novecojušās procedūras dzēš no darbstacijām un ievieto arhīvā.

1.   Uzskaite ir skaidra, to veic katras darbības laikā un tā, lai varētu izsekot visas būtiskās darbības vai notikumus.

2.   Uzskaiti glabā vismaz vienu gadu pēc tās aktīvās vielas partijas derīguma termiņa beigām, uz kuru tā attiecas. Uzskaiti par aktīvajām vielām, kurām ir noteikti atkārtotas pārbaudes datumi, glabā vismaz trīs gadus pēc tam, kad attiecīgā partija ir pilnībā izplatīta.

3.   Uzskaite nodrošina aktīvo vielu, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, izcelsmes un galamērķa izsekojamību, lai varētu identificēt visus šādu aktīvo vielu piegādātājus vai saņēmējus. Uzskaiti veic par katru pirkšanas un pārdošanas darījumu. Glabā un dara pieejamus šādus ierakstus:

1.   Piegādes pārbauda saņemšanas brīdī, lai pārliecinātos, ka:

2.   Aktīvās vielas, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām un kuru iepakojumam ir salauztas plombas, kuru iepakojums ir bojāts vai par kurām ir aizdomas, ka tās varētu būt kontaminētas, nošķir fiziski vai, ja ir pieejama līdzvērtīga elektroniska sistēma, elektroniski, un negadījuma cēloni izmeklē.

3.   Nekavējoties identificē aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām un kam piemērojami īpaši uzglabāšanas pasākumi, piemēram, narkotiskās vielas un vielas, kam nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra vai gaisa mitrums, un tās glabā saskaņā ar rakstiskiem norādījumiem un attiecīgajiem valsts tiesību aktiem.

4.   Ja personām, kas minētas 1. panta 2. punktā, rodas aizdomas, ka aktīvā viela, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielu un kuru tās iepirkušas vai importējušas, ir viltota aktīvā viela, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielu, tās šo vielu nodala vai nu fiziski, vai elektroniski, ja ir pieejama līdzvērtīga elektroniskā sistēma, un informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tās ir reģistrētas.

5.   Noraidītas aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, identificē, kontrolē un nošķir fiziski vai elektroniski, ja ir pieejama līdzvērtīga elektroniska sistēma, lai novērstu to neatļautu izmantošanu ražošanā un turpmāku izplatīšanu. Uzskaite par iznīcināšanas darbībām ir viegli pieejama.

1.   Aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, uzglabā atbilstoši nosacījumiem, ko norādījis to ražotājs, piemēram, vajadzības gadījumā jānodrošina temperatūras un gaisa mitruma kontrole, un tās glabā tā, lai novērstu kontamināciju vai sajaukšanos. Uzglabāšanas apstākļus uzrauga un reģistrē. Ierakstus regulāri pārbauda par kvalitātes sistēmu atbildīgā persona.

2.   Ja nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, uzglabāšanas zonai piemēro kvalificēšanu un to ekspluatē noteiktajās robežās.

3.   Uzglabāšanas vietas ir tīras un bez atkritumiem, putekļiem un kaitēkļiem un citiem dzīvniekiem. Veic piemērotus piesardzības pasākumus, lai novērstu izlīšanu vai bojājumus un kontamināciju.

4.   Ievieš krājumu rotācijas nodrošināšanas sistēmu, piemēram, no krājuma vispirms ņem vielas, kam visdrīzāk beigsies derīguma termiņš vai pienāks atkārtotas pārbaudes diena, un regulāri un bieži pārbauda, vai sistēma darbojas pareizi. Elektroniskās noliktavu pārvaldības sistēmas validē.

5.   Aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, pēc to derīguma termiņa beigām nošķir no apstiprinātiem krājumiem vai nu fiziski, vai elektroniski, ja ir pieejama elektroniska sistēma, un tās nedrīkst piegādāt.

1.   Ja par aktīvo vielu, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, uzglabāšanu vai pārvadāšanu noslēdz ārpakalpojumu līgumu, 1. panta 2. punktā minētās personas nodrošina, ka līgumdarba izpildītājs pārzina un ievēro atbilstošos uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus.

2.   Starp līgumdarba pasūtītāju un līgumdarba izpildītāju tiek noslēgts rakstisks līgums, kurā skaidri noteikti katras puses pienākumi.

3.   Līgumdarba izpildītājs nedrīkst par viņam saskaņā ar līgumu uzticēto darbu slēgt apakšlīgumu ar trešām personām, ja tas nav saņēmis rakstisku atļauju no līgumdarba pasūtītāja.

1.   Ja piegādi veic Savienības teritorijā, 1. panta 2. punktā minētās personas aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, piegādā tikai tiem citiem izplatītājiem, ražotājiem, aptiekām vai personām, ko atļauj attiecīgās valsts tiesību akti.

2.   Aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, pārvadā, ievērojot ražotāja norādītos nosacījumus, tā, lai netiktu negatīvi ietekmēta aktīvo vielu kvalitāte. Vienmēr saglabā ražojuma, partijas un konteinera identitāti. Visi sākotnējie konteineru marķējumi ir salasāmi. Veic pasākumus, kas paredzēti, lai novērstu neatļautu piekļuvi pārvadājamām aktīvajām vielām, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām.

3.   Ir ieviesta tāda sistēma, ar kuras palīdzību var viegli noteikt katras aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielu, partijas izplatības ceļu, lai to varētu atsaukt.

1.   Šīs regulas 1. panta 2. punktā minētās personas sniedz attiecīgajiem klientiem informāciju vai ziņo par notikumiem, kas tām kļuvuši zināmi un kas, iespējams, var izraisīt piegādes pārtraukumus.

2.   Šīs regulas 1. panta 2. punktā minētās personas visu informāciju par aktīvo vielu, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, kvalitāti vai regulatīvo informāciju, kas saņemta no minēto aktīvo vielu sākotnējā ražotāja, nodod attiecīgajam klientam un visu informāciju, kas saņemta no klienta, – minēto aktīvo vielu sākotnējam ražotājam.

3.   Šīs regulas 1. panta 2. punktā minētās personas sniedz attiecīgajam klientam sākotnējā aktīvās vielas ražotāja vārdu, uzvārdu vai uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgo adresi vai reģistrēto uzņēmējdarbības adresi, kā arī piegādāto partiju numurus. Klientam nosūta sākotnējā aktīvās vielas ražotāja izsniegtā analīžu sertifikāta oriģināla kopiju.

4.   Šīs regulas 1. panta 2. punktā minētās personas pēc pieprasījuma kompetentajām iestādēm sniedz sākotnējā aktīvās vielas ražotāja vārdu, uzvārdu vai uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgo adresi vai reģistrēto uzņēmējdarbības adresi. Sākotnējais aktīvās vielas ražotājs var atbildēt kompetentajai iestādei tieši vai ar pilnvaroto aģentu starpniecību.

1.   Mutiski vai rakstiski saņemtās sūdzības reģistrē un izmeklē saskaņā ar procedūru.

Ja ir iesniegta sūdzība par tādas aktīvās vielas kvalitāti, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielu, 1. panta 2. punktā minētās personas izskata šo sūdzība attiecīgā gadījumā kopā ar sākotnējo aktīvās vielas ražotāju, lai noteiktu, vai būtu jāuzsāk kādi papildu pasākumi, iesaistot vai nu citus klientus, kas varētu būt saņēmuši šo aktīvo vielu, vai kompetento iestādi, vai tos visus. Attiecīgā puse izmeklē sūdzības cēloni un dokumentē šo izmeklēšanu.

2.   Sūdzības ierakstos iekļauj:

3.   Ierakstus par sūdzībām saglabā, lai varētu izvērtēt tendences, to, cik bieži tiek iesniegtas sūdzības par attiecīgo vielu un cik ļoti ir nepieciešams veikt papildu un attiecīgā gadījumā tūlītēju korektīvu darbību. Pārbaužu laikā kompetentajām iestādēm nodrošina piekļuvi šādiem ierakstiem.

4.   Ja sūdzība tiek pārsūtīta sākotnējam aktīvās vielas ražotājam, 1. panta 2. punktā minētās personas ierakstos iekļauj no sākotnējā aktīvās vielas ražotāja saņemto atbildi, ja tāda ir, tostarp atbildes datumu un sniegto informāciju.

5.   Nopietnas vai potenciāli dzīvību apdraudošas situācijas gadījumā 1. panta 2. punktā minētās personas informē vietējās, valsts vai attiecīgā gadījumā starptautiskās iestādes, konsultējas ar tām un ievēro to sniegtos norādījumus.

1.   Atpakaļnosūtītās aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, identificē kā tādas un atdala vai nu fiziski, vai elektroniski, ja ir pieejama līdzvērtīga elektroniska sistēma, kamēr tiek gaidīts šādu atpakaļnosūtīto aktīvo vielu izmeklēšanas rezultāts.

2.   Aktīvās vielas, ko izmanto kā veterināro zāļu izejvielas un kuras vairs nav 1. panta 2. punktā minēto personu pārziņā, nodod atpakaļ pārdošanai paredzētajos krājumos tikai tad, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:

3.   Šajā novērtējumā, ko veic saskaņā ar 2. punktu, ņem vērā tās aktīvās vielas veidu, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielu, tai nepieciešamos īpašos uzglabāšanas apstākļus, ja tādi ir, un to, cik daudz laika pagājis kopš tās piegādes. Ja nepieciešams un ja rodas šaubas par atpakaļnosūtītās aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielu, kvalitāti, konsultējas ar sākotnējo aktīvās vielas ražotāju.

4.   Veic uzskaiti par tādām atpakaļnosūtītajām aktīvajām vielām, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām. Dokumentācijā par katru atpakaļnosūtīto vielu gadījumu ietver šādas ziņas:

5.   Tikai atbilstoši apmācīts un pilnvarots personāls atļauj aktīvās vielas ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, iekļaut atpakaļ pārdošanai paredzēto vielu krājumā.

6.   Aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, iekļauj atpakaļ pārdošanai paredzēto vielu krājumā tā, lai netiktu traucēta krājumu rotācijas sistēmas darbība.

1.   Nosaka procedūru, kurā paredz nosacījumus, saskaņā ar kuriem apsver iespēju atsaukt aktīvo vielu, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielu.

2.   Atsaukšanas procedūrā nosaka:

3.   Par kvalitātes sistēmu atbildīgās personas ir iesaistītas atsaukšanas procedūrā.

1.   Šīs regulas 1. panta 2. punktā minētās personas veic un reģistrē pašpārbaudes, lai novērotu šajā regulā noteiktās labas izplatīšanas prakses īstenošanu un ievērošanu attiecībā uz aktīvajām vielām, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām.

2.   Regulāras pašpārbaudes veic saskaņā ar kvalitātes sistēmā noteiktu grafiku.

3.   Pašpārbaude ir objektīva un sīki izstrādāta, un to veic atbilstoši norīkoti, kompetenti uzņēmuma darbinieki.

4.   Pašpārbaužu rezultātus reģistrē. Ziņojumos ietver visus novērojumus, kas veikti pārbaudes laikā, un tos paziņo attiecīgajam personālam un vadībai.

5.   Tiek veikti nepieciešamie CAPA, un tiek pārskatīta CAPA efektivitāte.