1.   Leis an Rialachán seo leagtar síos na bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

2.   Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le hallmhaireoirí agus le dáileoirí substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, agus maidir le monaróirí a dháileann substaintí gníomhacha, a mhonaraigh siad, a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

3.   Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le hidirmheánaigh substaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

1.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a dhéanfaidh an córas cáilíochta a fhorbairt agus an córas sin a choinneáil ar bun.

2.   Is é a chuirfear san áireamh leis an gcóras cáilíochta méid, struchtúr agus castacht ghníomhaíochtaí na ndaoine sin agus na n-athruithe dá bhforáiltear maidir leis na gníomhaíochtaí sin.

3.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a áiritheoidh go mbeidh acmhainní leordhóthanacha ag gach cuid den chóras cáilíochta le pearsanra inniúil, agus le háitreabh, trealamh agus saoráidí atá oiriúnach leordhóthanach.

1.   Is é a leagfar amach sa chóras cáilíochta na freagrachtaí, na próisis agus na prionsabail maidir le bainistiú riosca cáilíochta.

2.   Áiritheofar leis go gcomhlíonfar na hoibleagáidí seo a leanas:

1.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a ainmneoidh duine nádúrtha mar dhuine a bheidh freagrach as an gcóras cáilíochta i ngach suíomh ina ndéantar na gníomhaíochtaí dáileacháin.

2.   Na daoine atá freagrach as an gcóras cáilíochta, beidh údarás sainithe agus freagracht acu chun a áirithiú go gcuirfear córas cáilíochta chun feidhme agus go coinneofar ar bun an córas sin agus beidh siad freagrach go pearsanta freisin as a gcuid oibleagáidí a chomhlíonadh.

3.   Na daoine atá freagrach as an gcóras cáilíochta, féadfaidh siad a gcuid cúraimí a tharmligean ach ní a gcuid freagrachtaí.

1.   Is i scríbhinn a shonrófar freagrachtaí an phearsanra uile a bhfuil baint acu le dáileachán substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

2.   Cuirfear oiliúint ar phearsanra i dtaca leis na ceanglais maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Thairis sin, beidh an inniúlacht agus an taithí iomchuí ag pearsanra chun a áirithiú go ndéanfar substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a láimhseáil, a stóráil agus a dháileadh i gceart.

1.   Cuirfear oiliúint thosaigh agus oiliúint leanúnach ar phearsanra, oiliúint atá ábhartha don ról atá acu agus í bunaithe ar nósanna imeachta agus i gcomhréir le clár oiliúna scríofa.

2.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a choimeádfaidh taifead ar an oiliúint ar fad agus déanfaidh siad measúnú go tráthrialta ar éifeachtúlacht na hoiliúna sin agus déanfaidh siad an oiliúintí a dhoiciméadú.

1.   Déanfar an t-áitreabh agus an trealamh a shuí in áit oiriúnach, iad a dhearadh, a thógáil agus a choinneáil ar bun chun na nithe seo a leanas a áirithiú:

2.   Beidh dóthain spáis, soilsithe agus aerála ann chun an leithscaradh atá riachtanach, na dálaí iomchuí stórála agus glaineacht a áirithiú.

3.   Na gairis faireacháin atá riachtanach chun saintréithe cáilíochta na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a ráthú, beidh siad faoi réir calabrú in aghaidh caighdeáin dheimhnithe inrianaithe, i gcomhréir le sceideal formheasta.

4.   Más féidir, déanfar gníomhaíochtaí fála agus gníomhaíochtaí seolta in áiteanna ar leithligh. Mura féidir sin, déanfar na gníomhaíochtaí sin ag amanna difriúla.

5.   Na limistéir ina nglactar le substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, déanfaidh siad seachadtaí a chosaint ón aimsir le linn díluchtú.

6.   Beidh an limistéar glactha fada go leor ó láthair na limistéar stórála.

7.   Déanfar trealamh glantacháin iomchuí agus oibreáin ghlantacháin iomchuí a roghnú agus a úsáid ionas nach mbeidh truailliú ann.

8.   Déanfar an t-áitreabh a chosaint ar éin, ar chreimirí ar fheithidí agus ar ainmhithe eile a theacht isteach. Déanfar clár rialaithe creimire agus lotnaidí a chur chun feidhme agus a choinneáil ar bun. Déanfar faireachán ar an éifeachtacht atá ann.

9.   Ní úsáidfear trealamh lochtach agus aistreofar é nó déanfar é a lipéadú mar threalamh lochtach. Déanfar trealamh a dhiúscairt ar shlí a choiscfidh aon mhí-úsáid.

10.   Cuirfear ar fáil limistéir leithscartha chun stóráil a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, substaintí a fuarthas, a cuireadh i gcoraintín, a diúltaíodh, a aisghaireadh agus a cuireadh ar ais, lena n-áirítear substaintí a bhfuil damáiste déanta don phacáistíocht.

11.   Aon chóras a chuirtear in ionad leithscaradh fisiceach, de réir mar is infheidhme, amhail leithscaradh leictreonach bunaithe ar chóras ríomhairithe, cuirfear ar fáil leis an gcóras sin an tslándáil choibhéiseach agus beidh sé faoi réir bailíochtú iomchuí.

12.   Déanfar limistéir leithscartha agus táirgí leithscartha a shainaithint go hiomchuí.

1.   Beidh na ceanglais seo a leanas comhlíonta ag an doiciméadacht:

2.   I gcás ina dtugtar faoi deara earráidí sa doiciméadacht, ceartófar na hearráidí sin gan mhoill, le hinrianaitheacht shoiléir i dtaobh cé a cheartaigh iad agus cathain a ceartaíodh iad.

3.   Cuirfear síniú agus dáta le gach athrú a dhéanfar sa doiciméadacht. Déanfar an t-athrú ar bhealach go mbeidh an fhaisnéis bhunaidh fós inléite. I gcás inarb iomchuí, déanfar taifead ar chúis an athraithe.

4.   Beidh rochtain éasca ag gach fostaí ar an doiciméadacht uile is gá maidir leis na tascanna a chuirtear i gcrích.

5.   An doiciméadacht uile a bhaineann le comhlíonadh na ndaoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta faoi mar a leagtar síos sa Rialachán seo, cuirfear an doiciméadacht ar fáil arna iarraidh sin ag údaráis inniúla.

6.   Luafar gaolmhaireachtaí agus bearta rialaithe maidir le doiciméid bhunaidh agus cóipeanna oifigiúla, láimhseáil sonraí agus taifead maidir le gach córas páipéarbhunaithe, leictreonach agus hibrideach.

1.   Tabharfar tuairisc leis na nósanna imeachta ar na gníomhaíochtaí dáileacháin a dhéanann difear do cháilíocht na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta. Áirítear ar na gníomhaíochtaí sin na nithe seo a leanas:

2.   Is é an duine iomchuí atá freagrach as an gcóras cáilíochta a dhéanfaidh na nósanna imeachta a fhormheas, a shíniú agus a dhátú.

3.   Úsáidfear nósanna imeachta atá bailí agus formheasta. Beidh na doiciméid soiléir agus mionsonraithe go hiomchuí. Luafar teideal, cineál agus cuspóir na ndoiciméad. Déanfar doiciméid a athbhreithniú go rialta agus a choinneáil cothrom le dáta. Cuirfear rialú leaganacha i bhfeidhm maidir le nósanna imeachta. I gcás ina leasaítear doiciméad, beidh córas ann chun cosc a chur ar úsáid neamhaireach an leagain dhímholta. Nósanna imeachta atá dímholta nó nósanna imeachta atá imithe i léig, bainfear ó na stáisiúin oibre iad agus déanfar iad a chartlannú.

1.   Beidh na taifid soiléir, déanfar iad tráth a ndéanfar gach oibríocht agus é sin ar bhealach ina mbeidh gach gníomhaíocht shuntasach nó gach teagmhas suntasach inrianaithe.

2.   Coinneofar taifid ar feadh bliain amháin ar a laghad tar éis dháta éaga na baisce substainte gníomhaí lena mbaineann siad. I gcás substaintí gníomhacha a bhfuil dátaí atástála ag gabháil leo, coinneofar taifid ar feadh 3 bliana ar a laghad tar éis don bhaisc a bheith dáilte go hiomlán.

3.   Leis na taifid déanfar inrianaitheacht thionscnamh agus cheann scríbe na substaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú, chun soláthróirí uile na substaintí gníomhacha sin nó iad sin ar fad a soláthraítear na substaintí sin dóibh a shainaithint. Coinneofar taifid ar gach ceannachán agus ar gach díol. Áirítear na nithe seo a leanas ar na taifid a choinneofar agus a bheidh ar fáil:

1.   Déanfar seachadtaí a scrúdú tráth a bhfála chun na nithe seo a leanas a sheiceáil:

2.   Na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil séalaí briste orthu, a bhfuil damáiste déanta don phacáistíocht orthu, nó a bhfuil tuairim ina leith go mb’fhéidir go ndearna iad a éilliú, déanfar iad a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas leictreonach coibhéiseach ar fáil, go leictreonach agus déanfar cúis na ceiste a imscrúdú.

3.   Na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá faoi réir bearta speisialta stórála, amhail támhshuanaigh agus táirgí a éilíonn teocht ar leith nó taise faoi leith, déanfar iad a shainaithint láithreach agus iad a stóráil i gcomhréir leis na treoracha i scríbhinn agus leis an dlí náisiúnta ábhartha.

4.   I gcás ina bhfuil daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) den tuairim go mb’fhéidir gur substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta falsaithe í an substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a soláthraíodh dóibh nó a d'allmhairigh siad, déanfaidh na daoine sin an tsubstaint a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas leictreonach coibhéiseach ar fáil, go leictreonach agus cuirfidh siad údarás inniúil náisiúnta an Bhallstáit ina bhfuil siad cláraithe ar an eolas.

5.   Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a diúltaíodh, déanfar iad a shainaithint, a rialú, a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas coibhéiseach leictreonach ar fáil, go leictreonach chun a n-úsáid neamhúdaraithe i monaraíocht agus tuilleadh dáileadh díobh a chosc. Beidh rochtain éasca ar na taifid maidir le gníomhaíochtaí díothaithe.

1.   Déanfar substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a stóráil faoi na dálaí arna sonrú ag a monaróir, amhail teocht rialaithe agus taise rialaithe nuair is gá, agus ar bhealach a chuirfidh cosc ar éilliú nó ar mhíthuiscint. Déanfar faireachán ar na dálaí stórála agus coimeádfar taifid díobh. Is é an duine atá freagrach as an gcóras cáilíochta a dhéanfaidh athbhreithniú rialta ar na taifid.

2.   I gcás ina bhfuil gá le dálaí speisialta stórála, beidh an limistéar stórála faoi réir a gcáilithe agus feidhmeofar é laistigh de na teorainneacha sonraithe.

3.   Beidh na saoráidí stórála glan agus saor ó bhruscar, deannach agus lotnaidí agus ainmhithe eile. Déanfar réamhchúraimí leordhóthanacha in aghaidh doirte nó briste agus éilliú.

4.   Beidh córas ann chun rothlú an stoic a áirithiú, amhail “an t-earra a bhfuil an dáta éaga nó an dáta atástála is túisce leis, sin é an t-earra is túisce a chuirfear amach”, agus beidh seiceálacha á ndéanamh go minic agus go rialta ar fheidhmiú ceart an chórais. Beidh córais bainistíochta leictreonacha stórais faoi réir a mbailíochtaithe.

5.   Na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil a ndáta éaga caite, déanfar iad a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas leictreonach ar fáil, go leictreonach ón stoc formheasta agus ní sholáthrófar iad.

1.   I gcás ina dtugtar ar conradh an stóráil agus an t-iompar maidir le substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, áiritheoidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) go mbeidh an té a ghlacann leis an gconradh ar an eolas maidir leis na dálaí iomchuí stórála agus iompair agus go gcloífidh sé leis na dálaí sin.

2.   Beidh conradh i scríbhinn idir an té a chuireann an conradh ar fáil agus an té a ghlacann leis an gconradh agus leagfar síos go soiléir ann dualgais gach páirtí.

3.   Ní dhéanfaidh an té a ghlacann leis an gconradh aon obair atá faoin gconradh a ligean amach ar fochonradh do thríú páirtí gan údarú i scríbhinn ón té a chuireann an conradh ar fáil.

1.   I gcás soláthairtí laistigh den Aontas, ní dhéanfaidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar ach do dháileoirí eile, do mhonaróirí, do chógaslanna dáileacháin nó do dhaoine a cheadaítear faoin dlí náisiúnta.

2.   Na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, déanfar iad a iompar i gcomhréir leis na coinníollacha arna sonrú ag a monaróir agus ar bhealach nach ndéanfar dochar dá gcáilíocht. Déanfar sainaitheantas an táirge, na baisce agus an choimeádáin a choinneáil ar bun i gcónaí. Beidh gach lipéad coimeádáin bunaidh inléite i gcónaí. Déanfar bearta chun rochtain neamhúdaraithe ar na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a chosc le linn a n-iompair.

3.   Beidh córas i bhfeidhm trínar féidir dáileadh gach baisce substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a shainaithint go héasca ionas gur féidir é a aisghairm.

1.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a thabharfaidh fógra do chustaiméirí ábhartha faoi aon fhaisnéis nó aon teagmhas a dtagann siad ar an eolas faoi a d’fhéadfadh a bheith ina cúis nó ina chúis le briseadh sa soláthar.

2.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a aistreoidh gach faisnéis cáilíochta nó rialála faoi na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a fuarthas ó mhonaróir bunaidh na substaintí gníomhacha sin chuig an gcustaiméir ábhartha agus gach faisnéis den sórt sin a fhaightear ón gcustaiméir, aistreoidh na daoine sin chuig monaróir bunaidh na substaintí gníomhacha sin.

3.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a chuirfidh ar fáil don chustaiméir ábhartha ainm nó ainm cuideachta mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí agus an seoladh buan nó an áit ghnó chláraithe atá aige mar aon leis na baiscuimhreacha a soláthraíodh. Cuirfear cóip den deimhniú anailíse bunaidh ar fáil don chustaiméir, deimhniú a fuarthas ó mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí.

4.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a chuirfidh ainm nó ainm cuideachta mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí agus an seoladh buan nó an áit ghnó chláraithe atá aige ar fáil do na húdaráis inniúla arna iarraidh sin dóibh. Féadfaidh monaróir bunaidh na substainte gníomhaí freagra a thabhairt ar an údarás inniúil go díreach nó trí ghníomhairí atá údaraithe aige.

1.   Déanfar gearáin, cibé acu ó bhéal nó i scríbhinn a fhaightear iad, a thaifeadadh agus a imscrúdú de réir nós imeachta.

I gcás gearán faoi cháilíocht substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, déanfaidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) an gearán a athbhreithniú le monaróir bunaidh na substainte gníomhaí, de réir mar is infheidhme, chun a chinneadh an dtionscnófar aon ghníomhaíocht eile le custaiméirí eile a d’fhéadfadh an tsubstaint ghníomhach sin a bheith faighte acu, nó leis an údarás inniúil, nó leis an dá ghrúpa. Is é an páirtí iomchuí a dhéanfaidh an t-imscrúdú ar chúis an ghearáin a sheoladh agus a dhoiciméadú.

2.   Is é an méid seo a leanas a bheidh san áireamh sna taifid ar ghearáin:

3.   Coinneofar taifid ar ghearáin chun meastóireacht a dhéanamh ar threochtaí, ar mhinicíochtaí a bhaineann le táirgí agus ar dhéine, d’fhonn gníomhaíocht cheartaitheach bhreise a dhéanamh agus más iomchuí, í sin a dhéanamh láithreach. Cuirfear na taifid sin ar fáil do na húdaráis inniúla le linn cigireachtaí.

4.   I gcás ina ndéantar gearán a chur faoi bhráid mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí, áireofar sa taifead a choinneoidh an duine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) aon fhreagairt a fuarthas ó mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí, lena n-áirítear an dáta agus an fhaisnéis a soláthraíodh.

5.   I gcás staid thromchúiseach nó staid a d’fhéadfadh beatha a bheith i mbaol, déanfaidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) na húdaráis áitiúla, náisiúnta nó idirnáisiúnta a chur ar an eolas agus comhairle a lorg orthu agus leanfaidh siad treoracha na n-údarás áitiúil, náisiúnta nó idirnáisiúnta, de réir mar is iomchuí.

1.   Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a aisghaireadh, déanfar iad a shainaithint amhlaidh, agus déanfar iad a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas coibhéiseach leictreonach ar fáil, go leictreonach go dtí go bhfaighfear toradh imscrúdaithe ar na substaintí gníomhacha sin a cuireadh ar ais.

2.   Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a d’fhág cúram na ndaoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) ní chuirfear ar ais go dtí an stoc indíolta iad ach amháin i gcás ina gcomhlíonfar gach ceann de na coinníollacha seo a leanas:

3.   Is é a chuirfear san áireamh sa mheasúnú faoi mhír (2) cineál na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, aon dála speisialta stórála atá riachtanach agus an t-am a chuaigh thart ó soláthraíodh í. De réir mar is gá agus má tá aon amhras ann faoi cháilíocht na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a cuireadh ar ais, lorgófar comhairle ar mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí.

4.   Na taifid ar shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a cuireadh ar ais, coinneofar ar bun iad. I gcás gach táirge a chuirfear ar ais, beidh an méid seo a leanas san áireamh sa doiciméadacht:

5.   Is pearsanra cuí-oilte agus údaraithe, agus iad sin amháin, a scaoilfidh substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta chun go bhfilleann siad ar an stoc indíolta.

6.   Cuirfear substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta ar ais go dtí an stoc indíolta ar bhealach go bhfeidhmeoidh an córas an rothlaithe stoic go héifeachtach.

1.   Beidh nós imeachta i bhfeidhm lena sainítear na himthosca faoina ndéanfar aisghairm ar shubstaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a mheas.

2.   Sonrófar an méid seo a leanas sa nós imeachta maidir le haisghairm:

3.   Is é an duine atá freagrach as an gcóras cáilíochta a bheidh bainteach le haisghairtí.

1.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a dhéanfaidh féinchigireachtaí chun faireachán ar chur chun feidhme an dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ar chomhlíonadh an dea-chleachtais sin mar a leagtar síos sa Rialachán seo agus déanfaidh siad na féinchigireachtaí sin a thaifeadadh.

2.   Déanfar féinchigireachtaí rialta i gcomhréir le sceideal a leagtar amach sa chóras cáilíochta.

3.   Is pearsanra inniúil ainmnithe de chuid na cuideachta a dhéanfaidh na féinchigireachtaí ar bhealach neamhchlaonta mionsonraithe.

4.   Déanfar torthaí gach féinchigireachta a thaifeadadh. Sna tuarascálacha beidh na barúlacha go léir a rinneadh le linn na cigireachta agus cuirfear iad faoi bhráid an phearsanra ábhartha agus an luchta bainistíochta araon.

5.   Déanfar pé CAPA is gá agus déanfar athbhreithniú ar éifeachtacht CAPA.