Nopietni pārrobežu veselības apdraudējumi

 

KOPSAVILKUMS:

Regula (ES) 2022/2371 par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

Regula ir izstrādāta, lai izveidotu stingrākas pilnvaras koordinācijai un sadarbībai, lai efektīvāk reaģētu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, piemēram, Covid-19 pandēmiju gan Eiropas Savienības (ES), gan ES dalībvalstu līmenī. Tās mērķi ir:

• prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānošanas stiprināšana;
• epidemioloģiskās uzraudzības un pārraudzības pastiprināšana;
• datu ziņošanas uzlabošana;
• ES intervences stiprināšana.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Darbības joma

Regula attiecas uz sabiedrības veselības pasākumiem šādām nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu kategorijām:

• bioloģiskas izcelsmes apdraudējumi, tostarp infekcijas slimības, iegūtas infekcijas, rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem un biotoksīni vai citas kaitīgas bioloģiskas vielas;
• ķīmiskas izcelsmes apdraudējumi;
• vidiskas izcelsmes apdraudējumi, tostarp tādi, kas rodas klimata dēļ;
• nezināmas izcelsmes apdraudējumi;
• notikumi, kas saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas veselības aizsardzības noteikumiem var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā.

Tas attiecas arī uz infekcijas slimību epidemioloģisko uzraudzību.

Veselības drošības komiteja

Ar šo regulu izveido pastiprinātu Veselības drošības komiteju cīņai ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kuras sastāvā ir dalībvalstu pārstāvji divos darba līmeņos:

• augsta līmeņa darba grupa, lai apspriestu nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus; un
• tehniskās darba grupas, kurās, ja nepieciešams, apspriež konkrētus tematus.

Kā novērotāji var piedalīties attiecīgu ES aģentūru un struktūru pārstāvji.

Veselības drošības komitejas darba uzdevumi ir:

• sadarbojoties ar Eiropas Komisiju, koordinēt prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānošanu;
• koordinēt riska un krīzes saziņu un dalībvalstu reaģēšanu;
• pamatojoties uz tehnisko ES aģentūru ekspertu atzinumu, pieņemt atzinumus un norādījumus;
• katru gadu pieņemt darba programmu, kurā izvirzītas prioritātes un mērķi.

Prevencija, gatavība un reaģēšanas plānošana

Ir jāizstrādā ES prevencijas, gatavības un reaģēšanas plāns un ieteikumi, tostarp detalizēti noteikumi par informācijas apmaiņu starp ES un dalībvalstīm. ES plāns papildinās valstu prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānus. Pēc tam tiks veikti stresa testi, mācības un pārskatīšana, un valstu plānus regulāri izvērtēs Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC). Komisija par šo novērtējumu rezultātiem ziņos Eiropas Parlamentam un Eiropas Savienības Padomei.

Īstenošanas aktā – Īstenošanas regulā (ES) Nr. 2023/1808 – ir noteikta veidne informācijas sniegšanai par profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanu saistībā ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem.

Deleģētajā aktā – Deleģētajā regulā (ES) 2024/1232 – ir noteiktas procedūras, standarti un kritēriji, lai novērtētu, kā dalībvalstis īsteno savus valsts preventīvos, gatavības un reaģēšanas plānus un to saistību ar ES preventīvo, gatavības un reaģēšanas plānu.

Medicīnisko pretlīdzekļu kopīgs iepirkums

Pastiprinātajā sistēmā medicīnisko pretlīdzekļu kopīgam iepirkumam, kurā ir iespēja piedalīties arī partnervalstīm, piemēram Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas dalībvalstīm, ir iespēja piedalīties arī Andorai, Monako, Sanmarīno, Vatikāna Pilsētvalstij un ES kandidātvalstīm.

ES tīkli

Datu apmaiņu ES līmenī uzlabos pastiprināta, integrēta uzraudzības sistēma. Ar šo regulu paredzēta:

• pastiprināta ECDC piekļuve veselības datiem pētniecības nolūkos un attiecībā uz to epidemioloģijas aspektiem;
• ziņojumu sagatavošana par attiecīgiem veselības sistēmas datiem;
• uzraudzība, kas saistīta ar citiem pieejamajiem informācijas avotiem un datiem.

Tiek izveidoti divi jauni tīkli: ES references laboratoriju tīkls un ES cilvēku izcelsmes vielu izmantošanas tīkls.

Ar īstenošanas regulu (ES) 2024/892 ieceļ ES references laboratorijas konkrētās sabiedrības veselības jomās:

• baktēriju rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem;
• vektoru pārnēsāti vīrusu patogēni, vīrusu patogēni, kas radušies no jauna, grauzēju pārnēsāti un zoonotiski vīrusu patogēni;
• augsta riska, zoonotiski patogēni un bakteriāli patogēno, kas radušies no jauna;
• Legionella; un
• difterija un garais klepus.

Agrīnā brīdināšana un sabiedrības veselības risku novērtējums

Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma nozīmē, ka Komisija, ECDC un valsts līmeņa atbildīgās iestādes pastāvīgi sazinās, lai nodrošinātu gatavību, agrīno brīdināšanu un reaģēšanu, brīdinājuma paziņojumus, novērtētu sabiedrības veselības riskus un noteiktu pasākumus, kas varētu būt nepieciešami sabiedrības veselības aizsardzībai.

Ir ieviesta jauna riska novērtēšanas sistēma visiem apdraudējumiem, iesaistot ne tikai ECDC, bet arī Eiropas Ķimikāliju aģentūru, Eiropas Vides aģentūru, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, Eiropas Zāļu aģentūru, Eiropas Savienības Narkotiku aģentūru (iepriekš – Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs) un Eiropas Savienības Aģentūru tiesībaizsardzības sadarbībai.

Sabiedrības veselības ārkārtas situācijas oficiāla atzīšana ES līmenī

Komisija var izziņot sabiedrības veselības ārkārtas situāciju ES līmenī, pamatojoties uz ekspertu viedokļiem, piemēram, ko izdevusi īpaša padomdevēju komiteja. ES ārkārtas situācijas izsludināšana izraisīs:

• kopīgu krājumu veidošanu un ar krīzi saistītu medicīnas preču vai iekārtu iepirkšanu;
• palīdzības komandu, tostarp Eiropas Veselības darba grupas, aktivizēšanu slimības uzliesmojuma gadījumā.

Finansējums

Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas pieeju “Viena veselība” un “Veselība visās politikas jomās” īstenošanu atbalsta finansējums no attiecīgajām ES programmām un instrumentiem.

KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama kopš 2022. gada 26. decembra.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

• Pārrobežu veselības aprūpe (Eiropas Komisija);
• Eiropas veselības savienība (Eiropas Komisija).
• Eiropas veselības savienība: Eiropas iedzīvotāju aizsargāšana no pārrobežu veselības apdraudējumiem (Eiropadome – Eiropas Savienības Padome).

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/2371 (2022. gada 23. novembris) par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES (OV L 314, 6.12.2022., 26.–63. lpp.).

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2024/1232 (2024. gada 5. marts), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2022/2371 papildina attiecībā uz novērtējumiem par valsts prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānu īstenošanas stāvokli un to saistību ar Savienības prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānu (OV L, 2024/1232, 8.5.2024.).

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2024/892 (2024. gada 22. marts), ar ko konkrētās sabiedrības veselības jomās ieceļ Eiropas Savienības references laboratorijas (OV L, 2024/892, 25.3.2024.).

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2023/1322 (2023. gada 27. jūnijs) par Eiropas Savienības Narkotiku aģentūru (EUDA) un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1920/2006 (OV L 166, 30.6.2023., 6.–47. lpp.).

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/1808 (2023. gada 21. septembris), ar ko nosaka veidni informācijas sniegšanai par prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānošanu saistībā ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2022/2371 (OV L 234, 22.9.2023., 105.–141. lpp.).

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/123 (2022. gada 25. janvāris) par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas kontekstā (OV L 20, 31.1.2022., 1.–37. lpp.).

Regulas (ES) 2022/123 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

Padomes Regula (ES) 2022/2372 (2022. gada 24. oktobris) par pasākumu satvaru, lai nodrošinātu apgādi ar krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem sabiedrības veselības ārkārtas situācijā Savienības līmenī (OV L 314, 6.12.2022., 64.–78. lpp.).

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/522 (2021. gada 24. marts), ar ko izveido ES rīcības programmu veselības jomā (programma (“ES – veselībai”) 2021.–2027. gadam un atceļ Regulu (ES) Nr. 282/2014 (OV L 107, 26.3.2021., 1–29. lpp.).

Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Eiropadomei, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai. Par Eiropas Veselības savienības izveides nākamo soli: Eiropas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde HERA (COM(2021) 576 final, 16.9.2021.).

Komisijas Lēmums (2021. gada 16. septembris), ar ko izveido Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādi (OV C 393 I, 29.9.2021., 3.–8. lpp.).

Līguma par Eiropas Savienības darbību konsolidētā versija – Trešā daļa – Savienības iekšpolitika un rīcība – XIV sadaļa – Sabiedrības veselība – 168. pants (bijušais EKL 152. pants) (OV C 202, 7.6.2016., 122.–124. lpp.).

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1920/2006 (2006. gada 12. decembris) par Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centru (pārstrādāta versija) (OV L 376, 27.12.2006., 1–13. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1.–33. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 851/2004 (2004. gada 21. aprīlis), ar ko izveido Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (OV L 142, 30.4.2004., 1.–11. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 29.07.2024