Veterinārās zāles — laba ražošanas prakse

KOPSAVILKUMS:

Komisijas Direktīva 91/412/EEK — laba ražošanas prakse veterinārajām zālēm

KOPSAVILKUMS

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

Ar to nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

• Valstu iestādēm ir jāorganizē regulāras pārbaudes, lai nodrošinātu, ka ražotāji ievēro šajā tiesību aktā noteiktos principus un vadlīnijas.
• Ražotāji:
  • nodrošina, ka ražošanas darbības tiek veiktas saskaņā ar labu ražošanas praksi un ar ražošanas atļauju;
  • regulāri pārskata savas ražošanas metodes no zinātnes un tehnikas attīstības viedokļa;
  • nodibina un ievieš efektīvu farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kas ietver iesaistīto dienestu vadības un personāla līdzdalību;
  • to rīcībā ir pietiekami liels, kompetents un atbilstoši kvalificēts personāls, lai nodrošinātu kvalitātes standartus;
  • nosaka vadošā un uzraudzības personāla pienākumus un nodrošina tam atbilstošu apmācību;
  • izstrādā un uztur uzskaites dokumentāciju, pienācīgi kvalificētas personas vadībā īsteno kvalitātes kontroles sistēmu un higiēnas programmas;
  • bieži veic savas darbības kontroles pasākumus un veic vajadzīgās koriģējošās darbības;
  • ievieš sistēmu reaģēšanai uz sūdzībām un to izmeklēšanai, kā arī ievieš pasākumus, lai vajadzības gadījumā ātri izņemtu no apgrozības jebkādas zāles, vienlaikus informējot kompetentās iestādes par šādu rīcību.
• Izmantotās telpas un iekārtas jāizvieto, jāprojektē, jākonstruē, jāpielāgo un jāuztur tādā kārtībā, lai tās būtu piemērotas paredzētajam nolūkam, samazinātu kļūdu iespējamību un atļautu efektīvu tīrīšanu un uzturēšanu kārtībā.
• Kvalitātes kontroles sistēma ietver piekļuvi kvalitātes kontroles laboratorijām, un tajās jāglabā katras zāļu partijas paraugi vismaz gadu pēc to derīguma termiņa beigām.
• Attiecībā uz jebkuriem darbiem, ko veic saskaņā ar darba līgumu, noslēdz rakstisku līgumu, kurā ir noteikti abu pušu pienākumi attiecībā uz labas ražošanas prakses ievērošanu.
• Importētāji nodrošina, ka importētie produkti ir ražoti saskaņā ar tādiem standartiem, kas ir vismaz līdzvērtīgi tiem, ko noteikusi ES.

KOPŠ KURA LAIKA ŠĪ DIREKTĪVA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama no 1991. gada 23. jūlija. ES valstīm savos tiesību aktos tā bija jāiekļauj līdz 1993. gada 23. jūlijam.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

• Eiropas Komisijas tīmekļa vietnes sadaļa “Zāļu kvalitāte un laba ražošanas prakse (LRP)”;
• Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnes sadaļa “Atbilstība labai ražošanas praksei un labai izplatīšanas praksei”.

AKTS

Komisijas Direktīva 91/412/EEK (1991. gada 23. jūlijs), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm (OV L 228, 17.8.1991., 70.–73. lpp.)

SAISTĪTIE AKTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1.–33. lpp.)

Regulas (EK) Nr. 726/2004 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/28/EK (2004. gada 31. marts), ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 136, 30.4.2004., 58.–84. lpp.)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1.–66. lpp.). Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 19.04.2016