(1)

Regula (ES) 2015/2283 paredz Savienības tirgū laist tikai atļautus un Savienības sarakstā iekļautus jaunus pārtikas produktus.

(2)

Izpildot Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu, tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), kas izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

2019. gada 14. martā uzņēmums Progress Biotech bv (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieteikumu par jaunā pārtikas produkta Schizochytrium sp. eļļas izmantošanas paplašināšanu. Pieteikumā lūgts paplašināt Schizochytrium sp. eļļas izmantošanu, to attiecinot arī uz mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (3) un domāti zīdaiņiem un maziem bērniem. Schizochytrium sp. celms, kur pieteikuma iesniedzējs izmanto un par kuru ir šis pieteikums, ir norādīts kā celms WZU477.

(4)

Pieteikuma iesniedzējs arī iesniedza Komisijai īpašumtiesisko datu aizsardzības pieprasījumu par vairākiem sākotnējiem datiem, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai un ir 2019. gada 14. marta sākotnējā pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati, proti, 2012. gada pieteikums (4), detalizēts ražošanas procesa apraksts (5), ķīmiskās īpašības (6), taukskābju analīze (7), sterīnu analīze (8), smago metālu analīze (9), PAH analīze (10), mikotoksīnu analīze (11), dioksīnu, dioksīna analogu, PCB, pesticīdu analīze (12), mikrobioloģiskā analīze (13), retrospektīvs stabilitātes pētījums (14), laboratoriskās analīzes protokoli (15), sastāva dati (16). Pieteikuma iesniedzējs arī pieprasīja datu aizsardzību papildu datiem, kas iesniegti Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes veiktajā drošuma novērtēšanā: olbaltumvielu analīze (17), 3 MCPD un glicidilesteru analīzes (18), fizikālķīmiskā analīze (19), mikrobioloģiskā analīze (20), smago metālu analīze (21), mikotoksīnu analīze (22), PAH, dioksīna un dioksīnam analoģisko piesārņotāju analīze (23), taukskābju profila analīze (24), sterīnu sastāva analīze (25), hidrolītiskā sasmakuma analīze laika gaitā (26), jūras biotoksīnu analīze (27), stabilitātes pētījums (28), analīzes protokols (29).

(5)

2019. gada 24. jūnijā Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un lūdza to sniegt zinātnisku atzinumu, kurā Schizochytrium sp. eļļa būtu novērtēta kā jauns pārtikas produkts, ko paredzēts lietot mākslīgajos maisījumos un mākslīgajos papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem.

(6)

2020. gada 31. augustā Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu “Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (30). Minētais atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.

(7)

Minētajā atzinumā Iestāde apstiprina, ka celms WZU477 pieskaitāms sugai Schizochytrium limacinum, kurai piešķirts kvalificēts pieņēmums par nekaitīgumu (“QPS”) statuss un kura 2020. gadā iekļauta tādu QPS ieteikto bioloģisko aģentu sarakstā, kurus ar nodomu pievieno pārtikai vai barībai (31). Atzinumā Iestāde secina, ka Schizochytrium sp. eļļa, kas iegūta no sugas Schizochytrium limacinum celma WZU477, ierisinātajos lietošanas apstākļos nav kaitīga. Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati neļāva izdarīt secinājumu par tādas eļļas nekaitīgumu, kas iegūta no citiem mikroaļģu Schizochytrium ģints celmiem. Iestādes atzinums ir pietiekams pamats slēdzienam, ka sugas Schizochytrium (WZU477) eļļa ierosinātajos lietošanas veidos un daudzumos izpilda Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasības.

(8)

Tādējādi Iestādes atzinums nav pietiekams pamats noteikt, vai eļļa, kas ražota no citiem Schizochytrium mikroaļģu ģints celmiem, ja to izmanto maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām. Ņemot vērā Iestādes atzinumu un to, ka atļautā Schizochytrium sp. eļļa, kuras izmantošanu lūgts paplašināt, nav ne sugai, ne konkrētam celmam specifiska, ir jāatļauj laist tirgū no Schizochytrium sp. celma WZU477 iegūtu eļļu, bet ne paplašināt visu Schizochytrium ģints celmu eļļas izmantošanu, kā prasa pieteikuma iesniedzējs.

(9)

Atzinumā Iestāde uzskata, ka 2012. gada pieteikuma dati, sīks ražošanas procesa apraksts, ķīmiskās īpašības, taukskābju analīze, sterīnu analīze, smago metālu analīze, PAH analīze, mikotoksīnu analīze, dioksīna, dioksīna analogu, PCB, pesticīdu analīze, mikrobioloģiskā analīze, retrospektīvs stabilitātes pētījums, laboratorijas analīzes protokoli, sastāva dati, 3 MCPD un glicidilesteru analīze, fizikālķīmiskā analīze, mikroanalīze, smago metālu analīze, mikotoksīnu analīze, PAH, dioksīna un piesārņojošo dioksīna analogu analīze, sterīnu sastāva analīze, hidrolītiskās sasmakšanas analīze laika gaitā, jūras biotoksīnu analīze, stabilitātes pētījums un analīzes protokols bijis pamats konstatēt, ka jaunais pārtikas produkts nav kaitīgs. Uz tāda pamata Komisija uzskata, ka secinājumus par Schizochytrium (WZU477) eļļas drošumu nebūtu varēts izdarīt bez minēto pētījumu ziņojumu datiem.

(10)

Pēc Iestādes atzinuma saņemšanas Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk paskaidrot pamatojumu, kas attiecas uz īpašumtiesību pieprasījumu sakarā ar 2012. gada pieteikumu, sīku ražošanas procesa aprakstu, ķīmiskās īpašības, taukskābju analīzi, sterīnu analīzi, smago metālu analīzi, PAH analīzi, dioksīna, dioksīna analogu, PCB, pesticīdu analīzi, mikrobioloģisko analīzi, retrospektīvo stabilitātes pētījumu, laboratoriskās analīzes protokolu, sastāva datus, 3 MCPD un glicidilesteru analīzi, fizikālķīmisko analīzi, mikrobioloģisko analīzi, smago metālu analīzi, mikotoksīnu analīzi, PAH, dioksīna un piesārņojošo dioksīna analogu analīzi, taukskābju profila analīzi, sterīnu sastāva analīzi, hidrolītiskās sasmakšanas analīzi laika gaitā, jūras biotoksīnu analīzi, stabilitātes pētījumu un analīzes protokolu, un paskaidrot prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem datiem tā, kā noteikts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā.

(11)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas brīdī tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bijušas īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem datiem un tāpēc trešas personas nevar likumīgi piekļūt šiem pētījumiem vai tos izmantot, vai atsaukties uz minētajiem datiem.

(12)

Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc 2012. gada pieteikums, ražošanas procesa sīks apraksts, ķīmiskās īpašības, taukskābju analīze, sterīnu analīze, smago metālu analīze, PAH analīze, mikotoksīnu analīze, dioksīna, dioksīna analogu, PCB, pesticīdu analīze, mikrobioloģiskā analīze, retrospektīvais stabilitātes pētījums, laboratoriskās analīzes protokoli, sastāva dati, 3 MCPD un glicidilesteru analīze, fizikālķīmiskā analīze, mikrobioloģiskā analīze, smago metālu analīze, mikotoksīnu analīze, PAH, piesārņojuma ar dioksīnu un dioksīna analogiem analīze, hidrolītiskās sasmakšanas analīze laika gaitā, jūras biotoksīnu analīze, stabilitātes pētījums un analīzes protokols, kas ir pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā, piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas Iestādei nav izmantojami neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā. Līdz ar to Schizochytrium sp. (WZU477) eļļas laišana Savienības tirgū minētajā laikposmā būtu jāattiecina tikai uz pieteikuma iesniedzēju.

(13)

Tomēr, lai gan Schizochytrium sp. (WZU477) eļļas atļaujas izmantošana un tiesības uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem atsaukties ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas citiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu, ja pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas pamato tādas atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.

(14)

Tāpēc attiecīgi jāgroza Īstenošanas regula (ES) 2017/2470.

(15)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,