This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01998A0817(02)-20130101
Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment between the European Community and New Zealand
Consolidated text: Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu
Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/1998/509/2013-01-01
1998A2817 — LV — 01.01.2013 — 001.001
Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu
|
NOLĪGUMS starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu (OV L 229, 17.8.1998., 62. lpp) |
Grozīta ar:
|
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
|
Nr. |
Lappuse |
Datums |
||
|
L 356 |
2 |
22.12.2012 |
||
NOLĪGUMS
starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu
EIROPAS KOPIENA un JAUNZĒLANDES VALDĪBA (še turpmāk – “Puses”),
ŅEMOT VĒRĀ starp tām pastāvošās tradicionālās draudzības saiknes,
ŅEMOT VĒRĀ savas kopīgās saistības sekmēt produktu kvalitātes pieaugumu, lai nodrošinātu savu pilsoņu veselības, drošības un vides aizsardzību,
VĒLOTIES slēgt nolīgumu, kas paredz attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru savstarpēju atzīšanu, kura vajadzīga Pušu teritorijas tirgus pieejamībai,
ŅEMOT VĒRĀ uzlabotos tirdzniecības nosacījumus starp Pusēm, kuros tiks ieviesta pārbaudes protokolu un atbilstības sertifikātu savstarpēja atzīšana,
PĀRLIECĪBĀ par pozitīvo devumu, kāds var būt savstarpējai atzīšanai, veicinot lielāku standartu un noteikumu starptautisko saskaņošanu,
ATZĪMĒJOT ciešās attiecības starp Austrāliju un Jaunzēlandi, ko apstiprina Austrālijas un Jaunzēlandes Ciešāku ekonomisko sakaru tirdzniecības nolīgums un Tasmānijas reģiona savstarpējās atzīšanas nolīgums, kā arī Austrālijas un Jaunzēlandes atbilstības novērtēšanas infrastruktūru integrācijas palielināšana ar Nolīgumu par Austrālijas un Jaunzēlandes kopīgās akreditācijas sistēmas padomes izveidi (JAS-ANZ),
ATZĪMĒJOT ciešās attiecības starp Eiropas Kopienu un Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju ar Eiropas Ekonomikas zonas līguma starpniecību, kas ļauj paralēlā savstarpējas atzīšanas nolīguma noslēgšanu starp Jaunzēlandi un šīm valstīm uzskatīt par līdzvērtīgu šim Nolīgumam,
PATUROT PRĀTĀ savu Līgumslēdzēju pušu statusu Līgumā par Pasaules Tirdzniecības organizācijas izveidošanu un apzinoties jo īpaši savus pienākumus saskaņā ar Pasaules Tirdzniecības organizācijas līgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā,
IR VIENOJUŠIES PAR TURPMĀKO.
1. pants
Definīcijas
1. Galvenajiem šajā Nolīgumā un tā pielikumos lietotajiem terminiem ir tā nozīme, kas dota definīcijās, kas ietvertas ISO/IEC Guide 2 (1991. gads) “Vispārpieņemtie termini un to definīcijas attiecībā uz standartizāciju un ar to saistītām darbībām” un EN 45020 (1993. gada izdevums), ja vien kontekstā tiem nav cita nozīme. Turklāt šajā Nolīgumā lieto šādus terminus un definīcijas:
“Atbilstības novērtējums” ir sistemātiska pārbaude, lai noteiktu, kādā mērā produkts, process vai pakalpojums atbilst noteiktajām prasībām;
“Atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kuras darbības un kompetence ietver visa atbilstības novērtēšanas procesa izpildi vai daļu no tā;
“Norīkošana” ir norīkotājas iestādes atļauja atbilstības novērtēšanas struktūrai veikt atbilstības novērtēšanas darbības; vārdam “norīkots” ir atbilstoša nozīme;
“Norīkotāja iestāde” ir iestāde, kurai ir juridiska vara norīkot tās pakļautībā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras, apturēt to darbību vai atcelt norīkojumu.
2. Terminus “atbilstības novērtēšanas struktūra” un “norīkotāja iestāde”mutatis mutandis piemēro citām struktūrām un iestādēm ar līdzīgām funkcijas, kas minētas dažām nozarēm veltītajos pielikumos.
2. pants
Vispārīgi pienākumi
1. Jaunzēlandes valdība pieņem atbilstības apliecinājumus, ietverot pārbaudes ziņojumus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības marķējumu, ko prasa nozaru pielikumos norādītie tiesību akti un noteikumi, kurus izdevušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras Eiropas Kopienā saskaņā ar šo Nolīgumu.
2. Eiropas Kopiena pieņem atbilstības apliecinājumus, ietverot pārbaudes ziņojumus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības marķējumu, ko prasa nozaru pielikumos norādītie tiesību akti un noteikumi, kurus izdevušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras Jaunzēlandē saskaņā ar šo Nolīgumu.
3. No šā Nolīguma neizriet Pušu standartu vai tehnisko noteikumus savstarpēja pieņemšana vai savstarpēja šādu standartu vai tehnisko noteikumu līdzvērtības atzīšana.
3. pants
Piemērošana attiecīgajās nozarēs
1. Šis Nolīgums attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūrām atbilstoši obligātajām prasībām, kas ietvertas nozaru pielikumos.
2. Katras nozares pielikumā parasti ir ietverta šāda informācija:
a) tā darbības jomas un tvēruma izklāsts;
b) normatīvās un administratīvās prasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām;
c) norīkotājas iestādes;
d) procedūru kopums atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai, un
e) papildu noteikumi, ja vajadzīgi.
4. pants
Darbības un piemērošanas joma
Šis Nolīgums attiecas uz ražojumiem, kas konkrēti norādīti katra nozares pielikuma darbības un piemērošanas jomas izklāstā.
5. pants
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Saskaņā ar pielikuma un nozaru pielikumu noteikumiem katra Puse atzīst, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, ko norīkojusi otra Puse, atbilst piemērotības nosacījumiem atbilstoši prasībām, kas precizētas nozaru pielikumos. Norīkojot šādas struktūras, Puses precizē atbilstības novērtēšanas darbību jomu, kurai tās norīkotas.
6. pants
Norīkotājas iestādes
1. Puses nodrošina, lai norīkotājām iestādēm, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, ir nepieciešamās pilnvaras un kompetence norīkot šādas struktūras, apturēt to darbību, atsaukt apturēšanu un anulēt šādu struktūru norīkošanu.
2. Veicot šādu norīkošanu, darbības apturēšanu, apturēšanas atsaukšanu un norīkošanas anulēšanu, norīkotājas iestādes ievēro 12. pantā un pielikumā izklāstītās norīkošanas procedūras, ja vien nozares pielikumos nav noteikts citādi.
7. pants
Norīkošanas procedūru pārbaude
1. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko tās izmanto, lai nodrošinātu, ka norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir to pakļautībā, atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas aprakstītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas precizētas pielikumā.
2. Puses salīdzina metodes, ko tās izmanto, lai pārbaudītu, vai norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas norādītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas precizētas pielikumā. Šādām salīdzināšanas procedūrām izmanto abās Pusēs pastāvošās atbilstības novērtēšanas struktūru akreditēšanas sistēmas.
3. Šādu salīdzināšanu veic saskaņā ar procedūrām, kas jānosaka saskaņā ar 12. pantu izveidotajai Apvienotajai komitejai.
8. pants
Atbilstības novērtēšanas struktūru atbilstības pārbaude
1. Katra Puse nodrošina, lai būtu iespējams pārbaudīt atbilstības novērtēšanas struktūru, ko norīkojušas norīkotājas iestādes, tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām.
2. Katrai Pusei ir tiesības apstrīdēt otras Puses pakļautībā esošo atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām. Šīs tiesības īsteno tikai ārkārtas apstākļos.
3. Šādam iebildumam jābūt objektīvi pamatotam un argumentētam, un tas rakstveidā jāiesniedz otrai Pusei un Apvienotajai komitejai.
4. Ja Apvienotā komiteja nolemj, ka vajadzīga tehniskās kompetences vai atbilstības pārbaude, to veic pienācīgā laikā abas Puses kopā, piedaloties attiecīgajām norīkotājām iestādēm.
5. Minētās pārbaudes rezultātu izskata Apvienotajā komitejā, lai iespējami īstā laikā atrisinātu jautājumu.
6. Izņemot gadījumu, ja Apvienotā komiteja ir nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās atbilstības novērtēšanas struktūras darbību no dienas, kad apstrīdēta tās tehniskā kompetence vai atbilstība, līdz Apvienotajā komitejā panākta vienošanās par minētās struktūras statusu vai Puse, kura apstrīd, paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai, ka to apmierina minētās struktūras tehniskā kompetence un atbilstība.
9. pants
Informācijas apmaiņa
1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos paredzēto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu un uztur precīzu to atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu, kuras norīkotas saskaņā ar šo Nolīgumu.
2. Atbilstīgi savām saistībām saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā katra Puse informē otru Pusi par grozījumiem, kuras tā attiecībā uz šā Nolīguma darbības jomu gatavojas izdarīt normatīvajos un administratīvajos aktos, un jaunos noteikumus tā paziņo otrai Pusei vismaz 60 kalendāro dienu laikā pirms to stāšanās spēkā, ja vien šā panta 3. punktā nav paredzēts citādi.
3. Ja Puse drošības, veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ veic neatliekamus pasākumus, lai pārvaldītu nozares pielikumā iekļauta ražojuma radītu risku, tā nekavējoties paziņo otrai Pusei par šiem pasākumiem, īsi norādot to mērķi un loģisko pamatu, vai rīkojas citādi, kā noteikts nozares pielikumā.
10. pants
Atbilstības novērtēšanas procedūru vienādība
Lai veicinātu Pušu tiesību aktos paredzēto atbilstības novērtēšanas procedūru vienādu piemērošanu, norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras piedalās, pēc vajadzības, saskaņošanā un salīdzināšanā, ko īsteno katra Puse attiecīgajās nozaru pielikumu darbības jomās.
11. pants
Nolīgumi ar citām valstīm
Puses vienojas, ka savstarpējās atzīšanas nolīgumi, ko kāda Puse noslēgusi ar valsti, kas nav šā Nolīguma dalībniece, nekādā veidā otrai Pusei nerada pienākumu atzīt testu protokolus, sertifikātus, atļaujas un atbilstības marķējumus, ko izdod atbilstības novērtēšanas struktūras minētajā trešajā valstī, izņemot gadījumu, ja starp Pusēm ir skaidra vienošanās par to.
12. pants
Apvienotā komiteja
1. Tiek izveidota Apvienotā komiteja, kurā ir abu Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par šā Nolīguma efektīvu darbību.
2. Apvienotā komiteja nosaka savu reglamentu. Tā pieņem savus lēmumus un ieteikumus vienojoties. Tā var nolemt deleģēt īpašus uzdevumus apakškomitejām.
3. Apvienotā komiteja sanāk vismaz vienu reizi gadā, ja vien Apvienotā komiteja vai Puses nenolemj citādi. Ja tas vajadzīgs šā Nolīguma efektīvai darbībai vai pēc kādas Puses pieprasījuma, sasauc papildu sanāksmi vai sanāksmes.
4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā Nolīguma darbību. Jo īpaši tā ir atbildīga par:
a) nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar šo Nolīgumu;
b) informācijas apmaiņu par procedūrām, ko kāda Puse izmanto, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas struktūras saglabā vajadzīgo kompetences līmeni;
c) saskaņā ar 8. pantu – kopīgas ekspertu grupas vai grupu izraudzīšanu, lai pārbaudītu kādas atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām;
d) informācijas apmaiņu un Pušu informēšanu par izmaiņām normatīvajos un administratīvajos aktos, kas minēti nozaru pielikumos, ieverot tos, kas prasa nozaru pielikumu izmaiņas;
e) visu ar šā Nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu saistīto jautājumu risināšanu, un
f) jaunu nozaru pielikumu pieņemšanu saskaņā ar šo Nolīgumu.
5. Apvienotā komiteja nekavējoties rakstveidā paziņo katrai Pusei par visiem nozaru pielikumu grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar šo Nolīgumu, un par visiem jauniem nozaru pielikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo Nolīgumu, un tie stājas spēkā dienā, ko noteikusi Apvienotā komiteja.
6. Saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu piemēro šādu procedūru:
a) Puse, kas vēlas norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru, rakstveidā nosūta savu priekšlikumu otrai Pusei, pievienojot apliecinošus dokumentus, ko noteikusi Apvienotā komiteja;
b) ja otra Puse piekrīt priekšlikumam vai, beidzoties 60 kalendāro dienu termiņam, saskaņā ar Apvienotās komitejas procedūrām nav iesniegts iebildums, atbilstības novērtēšanas struktūru saskaņā ar 5. panta noteikumiem uzskata par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru;
c) ja saskaņā ar 8. pantu otra Puse iepriekš minētajā 60 dienu termiņā apstrīd ierosinātās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci vai atbilstību, Apvienotā komiteja var nolemt saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru;
d) ja tiek norīkota jauna atbilstības novērtēšanas struktūra, atbilstības novērtējums, ko veikusi šāda struktūra, ir derīgs no datuma, kurā tā saskaņā ar šo Nolīgumu kļūst par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru;
e) Puse var apturēt savā jurisdikcijā esošas atbilstības novērtēšanas struktūras darbību, atsaukt apturēšanu vai anulēt šādas struktūras norīkošanu. Attiecīgā Puse nekavējoties rakstiski paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai par savu lēmumu, norādot šāda lēmuma datumu. Darbības apturēšana, apturēšanas atcelšana vai norīkošanas anulēšana stājas spēkā dienā, kad Puse pieņem lēmumu;
f) Puse saskaņā ar 8. pantu ārkārtas gadījumos var apstrīdēt otras Puses jurisdikcijā esošās norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci. Šajā gadījumā Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru.
7. Ja atbilstības novērtēšanas struktūras norīkojums ir apturēts vai anulēts, atbilstības novērtēšana, ko minētā struktūra ir veikusi pirms apturēšanas vai anulēšanas spēkā stāšanās dienas, paliek spēkā, ja vien atbildīgā puse nav ierobežojusi vai anulējusi tās spēkā esību vai ja Apvienotā komiteja nenosaka citādi. Puse, kuras jurisdikcijā apturētā vai atsauktā atbilstības novērtēšanas struktūra darbojās, rakstveidā paziņo otrai Pusei par visiem šādiem grozījumiem saistībā ar spēkā esības ierobežošanu vai atcelšanu.
8. Ja kāda Puse ievieš jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas procedūras, kas skar nozari, uz kuru attiecas nozares pielikums, Apvienotā komiteja, ja vien Puses nav nolēmušas citādi, iekļauj šīs procedūras savstarpējas atzīšanas īstenošanas kārtībā, kas noteikta ar šo Nolīgumu.
13. pants
Teritoriālā piemērošana
Šo Nolīgumu piemēro attiecībā uz Eiropas Kopienu piemēro teritorijās, kurās piemēro Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un saskaņā ar nosacījumiem, ko paredz minētais Līgums, bet attiecībā uz Jaunzēlandi šo nolīgumu nepiemēro Tokelau, ja vien Puses neapmainās ar paziņojumiem, kuros vienojas par noteikumiem, ar kādiem šo Nolīgumu piemēro.
14. pants
Stāšanās spēkā un darbības termiņš
1. Šis Nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kurā Puses ir apmainījušās ar paziņojumiem, apstiprinot to, ka to iekšējās procedūras attiecībā uz šā Nolīguma stāšanos spēkā ir pabeigtas.
2. Jebkura Puse var izbeigt šo Nolīgumu, otrai Pusei par to rakstiski paziņojot vismaz sešus mēnešus iepriekš.
15. pants
Nobeiguma noteikumi
1. Šā Nolīguma pielikums ir tā sastāvdaļa.
2. Visus šā Nolīguma grozījumus izdara, savstarpēji vienojoties.
3. Apvienotā komiteja var pieņemt nozaru pielikumus, uz kuriem attiecas 2. pants un kuros paredzēti šā Nolīguma īstenošanas pasākumi.
4. Apvienotā komiteja nosaka grozījumus nozaru pielikumos un pieņem jaunus nozaru pielikumus.
5. Šis Nolīgums un nozaru pielikumi ir sagatavoti divos eksemplāros dāņu, holandiešu, angļu, somu, franču, vācu, grieķu, itāliešu, portugāļu, spāņu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland
PIELIKUMS
PROCEDŪRAS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAI UN KONTROLEI
A. VISPĀRĒJAS PRASĪBAS UN NOSACĪJUMI
1. Norīkotājas iestādes par atbilstības novērtēšanas struktūrām norīko tikai juridiski identificējamas vienības.
2. Norīkotājas iestādes par atbilstības novērtēšanas struktūrām norīko tikai tādas struktūras, kas spēj pierādīt to, ka tās pārzina Puses, kurai tās norīkotas, normatīvo un administratīvo aktu atbilstības novērtēšanas prasības, ka tām ir atbilstoša pieredze un kompetence piemērot šīs prasības un procedūras.
3. Tehniskās kompetences pierādīšanai jābalstās uz:
— attiecīgo produktu, procesu vai pakalpojumu tehnoloģijas pārzināšanu,
— tehnisko standartu un vispārējo pret riska aizsardzības prasību pārzināšana jomā, kurā prasīta norīkošana,
— ar pieredze, kas saistīta ar piemērojamajiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem,
— fiziskās iespējas veikt attiecīgo atbilstības novērtēšanas darbību,
— piemērota attiecīgo atbilstības novērtēšanas darbību pārvaldība, un
— visi citi nosacījumi, kas vajadzīgi, lai gūtu pārliecību par to, ka atbilstības novērtēšanas darbība pastāvīgi tiks pienācīgi veikta.
4. Tehniskās kompetences kritērijiem jābalstās uz starptautiski atzītiem dokumentiem, kas papildināti ar konkrētiem interpretācijas dokumentiem, kuri atbilstošos gadījumos izstrādāti.
5. Sadarbojoties norīkotājām iestādēm un atbilstības novērtēšanas struktūrām, Puses sekmē norīkošanas procedūru un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņošanu, pamatojoties uz saskaņošanas sanāksmēm, piedalīšanos savstarpējas atzīšanas pasākumos un darba grupu sanāksmēs. Ja akreditēšanas iestādes piedalās norīkošanas procesā, tās jāmudina piedalīties savstarpējas atzīšanas pasākumos.
B. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU KOMPETENCES NOTEIKŠANAS SISTĒMA
6. Lai noteiktu atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci, norīkotājas iestādes var piemērot turpmāk uzskaitītos procesus. Ja vajadzīgs, Puse norāda norīkotājai iestādei iespējamos kompetences pierādīšanas veidus.
a) Akreditācija
Akreditācija ir pamats pieņēmumam par atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci attiecībā uz otras Puses prasībām, ja
i) akreditēšanas procesu veic saskaņā ar attiecīgiem starptautiskiem dokumentiem (EN 45000 sērijas vai ISO/IEC vadlīnijas); un vai nu
ii) akreditēšanas iestāde piedalās savstarpējās atzīšanas pasākumos, ja uz tiem attiecas salīdzinošā izvērtēšana, kurā ietver izvērtēšanu, ko veic personas ar atzītām zināšanām tajā darba jomā, kura tiek vērtēta, un akreditēšanas iestāžu un to akreditēto atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences jomā; vai
iii) akreditēšanas iestādes, darbojoties norīkotājas iestādes pakļautībā, piedalās saskaņā ar procedūrām, kas saskaņojamas salīdzināšanas programmās, un apmainās ar tehnisko pieredzi, lai nodrošinātu pastāvīgu uzticību akreditēšanas iestāžu un atbilstības novērtēšanas struktūru tehniskajai kompetencei. Šādās programmās var iekļaut kopējas novērtēšanas, īpašas sadarbības programmas vai salīdzinošo izvērtēšanu.
Ja atbilstības novērtēšanas struktūra ir akreditēta tikai tam, lai novērtētu produkta, procesa vai pakalpojumu atbilstību īpašām tehniskajām prasībām, norīkošanai jāaprobežojas ar šīm tehniskajām specifikācijām.
Ja atbilstības novērtēšanas struktūra prasa norīkojumu, lai novērtētu konkrēta produkta, procesa vai pakalpojuma atbilstību pamatprasībām, akreditēšanas procesā ietver elementus, kas ļauj novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras spēju novērtēt atbilstību šīm pamatprasībām (zināšanas tehnoloģijā un vispārēji noteikto pret riska aizsardzības prasību pārzināšana attiecībā uz konkrētu produktu, procesu vai pakalpojumu vai to izmantošanu).
b) Citi līdzekļi
Ja nav piemērotas akreditēšanas vai ja piemēro īpašus nosacījumus, norīkotājas iestādes prasa, lai atbilstības novērtēšanas struktūras pierāda savu kompetenci citādi, piemēram:
— piedaloties reģionālos/starptautiskos savstarpējas atzīšanas pasākumos vai sertifikācijas sistēmās,
— veicot regulāras salīdzinošās izvērtēšanas,
— veicot kvalifikācijas pārbaudes un
— veicot atbilstības novērtēšanas struktūru salīdzināšanu.
C. NORĪKOŠANAS SISTĒMU IZVĒRTĒŠANA
7. Ja katra Puse ir noteikusi savas norīkošanas sistēmas, atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences izvērtēšanai otra Puse, apspriežoties ar norīkotājām iestādēm, var pārbaudīt, vai šīs sistēmas sniedz pietiekamu drošību tam, ka atbilstības novērtēšanas iestādes norīkošana atbilst tās prasībām.
D. OFICIĀLA NORĪKOŠANA
8. Norīkošanas iestādes apspriežas ar atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas ir to pakļautībā, lai noteiktu, vai tās vēlas tikt norīkotas saskaņā ar šā Nolīguma noteikumiem. Šādās konsultācijās jāietver tās atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras nedarbojas saskaņā ar savas Puses normatīvo un administratīvo aktu prasībām, bet kuras tomēr var būt ieinteresētas un spējīgas darboties saskaņā ar otras Puses normatīvo un administratīvo aktu prasībām.
9. Norīkotājas iestādes informē savas Puses pārstāvjus Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu, par atbilstības novērtēšanas struktūrām, kuras jānorīko, kuru darbība ir jāaptur vai kuru norīkojums jāanulē. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana, to darbības apturēšana vai norīkošanas anulēšana notiek saskaņā ar šo Nolīgumu un Apvienotās komitejas reglamentu.
10. Ierosinot savas Puses pārstāvim Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šo Nolīgumu, atbilstības novērtēšanas struktūras, kas jānorīko, norīkotāja iestāde par katru atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz šādu informāciju:
a) nosaukums;
b) pasta adrese;
c) faksimila (faksa) numurs un elektroniskā pasta (e-pasta) adrese;
d) to ražojumu, procesu, standartu vai pakalpojumu klāsts, kurus tā ir pilnvarota vērtēt;
e) atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras tā pilnvarota veikt, un
f) norīkošanas procedūra, kas izmantota kompetences noteikšanai.
E. UZRAUDZĪBA
11. Veicot regulāras pārbaudes vai novērtējumu, norīkotājas iestādes saglabā pastāvīgu norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru uzraudzību vai gādā, lai tāda saglabātos. Šādu pasākumu biežums un būtība atbilst labākajai starptautiskajai praksei vai ir saskaņoti Apvienotajā komitejā.
12. Norīkotājas iestādes prasa, lai norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras piedalītos kvalifikācijas pārbaudēs vai citos atbilstošos salīdzinājuma pasākumos, ja šādi pasākumi par saprātīgu cenu ir tehniski iespējami.
13. Norīkotājas iestādes pēc vajadzības apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu to, ka saglabājas uzticība atbilstības novērtēšanas procesiem un procedūrām. Šajā konsultācijā var ietvert kopīgu dalību pārbaudēs, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanas darbībām vai citiem atbilstības novērtēšanas struktūras novērtējumiem, ja šāda darbība ir lietderīga un par saprātīgu maksu tehniski iespējama.
14. Norīkotājas iestādes pēc vajadzības apspriežas ar attiecīgajām otras Puses pārvaldes iestādēm, lai nodrošinātu, ka noteiktas un pienācīgi ņemtas vērā visas normatīvās prasības.
NOZARES PIELIKUMS PAR ZĀĻU LRP INSPEKCIJU UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJU NOLĪGUMAM STARP EIROPAS KOPIENU UN JAUNZĒLANDI SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU
DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA
1. Šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz visām zālēm, kuras rūpnieciski ražo Jaunzēlandē un Eiropas Savienībā un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības.
Attiecībā uz šajā nozares pielikumā ietvertajām zālēm katra Puse atzīst secinājumus no no ražotāju pārbaudēm, ko veikušas otras Puses attiecīgie pārbaudes dienesti, kā arī attiecīgās ražošanas atļaujas, ko piešķīrušas otras Puses kompetentās iestādes.
Turklāt otra Puse, neveicot atkārtotu pārbaudi importējot, atzīst ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām.
“Zāles” ir visi izstrādājumi, ko Eiropas Savienībā un Jaunzēlandē regulē ar I iedaļā minētajiem tiesību aktiem farmācijas jomā. Zāļu definīcijā ir ietvertas visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, stabilās zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, piedevas ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles.
“LRP” ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka ražojumus konsekventi izgatavo un ražošanas laikā kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā tas prasīts tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse. Šā nozares pielikuma mērķim tajā ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas turētāja vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem ražojumus un/vai procesa specifikāciju un nodrošina, lai zāles tiktu izgatavotas saskaņā ar šo specifikāciju (ekvivalents kvalificētās personas sertificēšanai Eiropas Savienībā).
2. Šā Nolīguma mērķim ražošanas uzņēmums var prasīt iestādei, ko izvirzījusi III iedaļas 12. punktā minētā attiecīgā regulētājas Puses kontaktpersona, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests pārbaudītu zāles, uz kurām attiecas vienas Puses (“regulētāja puse”) tiesību akti, bet neattiecas otras Puses tiesību akti. Šis noteikums, inter alia, attiecas uz aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu un starpproduktu ražošanu, to produktu ražošanu, kurus paredzēts izmantot klīniskajos pētījumos, kā arī uz savstarpēji saskaņotām pārbaudēm posmā pirms tirdzniecības. Darbības kārtība ir sīki izklāstīta III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktā.
Ražotāju sertifikācija
3. Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražošanas uzraudzību, apliecina, ka:
— ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju,
— tās ražotāju regulāri pārbauda, un
— ražotājs atbilst valsts LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas minētas I iedaļā. Ja var izmantot atšķirīgas LRP prasības (atbilstoši III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktam), tas jānorāda sertifikātā.
Sertifikātos norāda arī ražotnes atrašanās vietu (vietas) (un līgumā paredzētās testēšanas laboratorijas, ja tādas ir). Par sertifikāta formātu lemj Apvienotā nozares darba grupa.
Sertifikātus izsniedz paātrināti, un tam nepieciešamais termiņš nedrīkst pārsniegt 30 kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jāveic jauna pārbaude, šo termiņu drīkst pagarināt līdz 60 kalendārajām dienām.
Partiju sertifikācija
4. Katrai eksportētajai partijai jāpievieno partijas sertifikāts, ko ražotājs sagatavojis (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma.
Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to farmaceitisko produktu kvalitāti, kuri ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā sīki jāizklāsta saskaņotās produkta specifikācijas, kā arī analīzes metodes un rezultāti. Tajā ietver paziņojumu par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija tikusi pārskatīta un konstatēta tās atbilstība LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas atbildīga par partijas laišanu tirdzniecībā vai piegādi, t. i., Eiropas Savienībā tā ir “kvalificētā persona”, kā minēts attiecīgajos Eiropas Savienības tiesību aktos. Jaunzēlandē atbildīgā persona ir minēta ražošanas atļaujā, kas izdota saskaņā ar attiecīgajiem Jaunzēlandes tiesību aktiem.
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
Ievērojot III iedaļu, galvenās LRP pārbaudes veic saskaņā ar LRP prasībām, ko piemēro eksportētāja Puse. Normatīvie un administratīvie akti, kas attiecas uz šo nozares pielikumu, ir izklāstīti tabulā.
Tomēr kvalitātes standartprasības eksportējamajiem produktiem, tostarp to ražošanas metode un produkta specifikācijas, ir norādītas attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse.
|
Normatīvie un administratīvie akti, kas piemērojami attiecībā uz Eiropas Savienību |
Normatīvie un administratīvie akti, kas piemērojami attiecībā uz Jaunzēlandi |
|
— Komisijas Direktīva 91/412/EEK (1991. gada 23. jūlijs), ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, ar grozījumiem — Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, ar grozījumiem — Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem — Komisijas Direktīva 2003/94/EK (2003. gada 8. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem — Eiropas Parlamenta un padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, ar grozījumiem — Labas izplatīšanas prakses norādījumi (94/C 63/03) — Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses pamatnostādnes, 4. sējums |
— Medicines Act 1981 (1981. gada Zāļu likums) — Medicines Regulations 1984 (1984. gada Noteikumi par zālēm) — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods (Jaunzēlandes Labas ražošanas prakses kodekss terapeitisko preču ražošanai un izplatīšanai), 1., 2., 4. un 5. daļa — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 (1997. gada Akts par barības maisījumiem un veterinārajām zālēm) — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations 2001 (2001. gada Noteikumi par barības maisījumiem un veterinārajām zālēm) — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice (Barības maisījumu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses standarts) — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice (Barības maisījumu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses pamatnostādnes) — un visi tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz iepriekš minētajiem tiesību aktiem, vai ar kuriem iepriekšminētie tiesību akti ir grozīti |
II IEDAĻA
OFICIĀLIE PĀRBAUDES DIENESTI
Puses saistībā ar šo nozares pielikumu ir kopīgi izveidojušas oficiālo pārbaudes dienestu sarakstus, kurus tās uztur. Ja Puse pieprasa otrai Pusei jaunāko oficiālo pārbaudes dienestu sarakstu kopiju, Puse, kura saņem šādu pieprasījumu, 30 kalendāro dienu laikā no minētā pieprasījuma saņemšanas dienas nosūta Pusei, kura iesniedza pieprasījumu, minēto sarakstu kopiju.
III IEDAĻA
DARBĪBAS NOTEIKUMI
1. Inspekcijas ziņojumu nosūtīšana
Pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā inspekcijas ziņojuma kopiju vai, ja analītisku operāciju veikšanu ir uzticēta apakšuzņēmējiem – kontroles vietas jaunākā ziņojuma kopiju. Pieprasījums var attiekties uz “pilnu pārbaudes ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu” (sk. 2. punktu). Katra Puse rīkojas ar šiem pārbaudes ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu pieprasījusi izcelsmes Puse.
Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t. i., ja pēdējā pārbaude veikta vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja konstatē īpašu vajadzību pēc pārbaudes, drīkst pieprasīt īpašu un detalizētu pārbaudi. Puses nodrošina, ka pārbaudes ziņojumi tiek nosūtīti, nepārsniedzot 30 kalendāro dienu termiņu, šo periodu pagarina līdz 60 kalendārajām dienām, ja jāveic jauna pārbaude.
2. Pārbaudes ziņojumi
“Pilns pārbaudes ziņojums” ietver ražotnes pamatdokumentāciju (ko sagatavo ražotājs vai iestāde, kas veic pārbaudi), un iestādes, kas veic pārbaudi, aprakstošo ziņojumu. “Sīki izstrādātajā ziņojumā” ir atbildes uz konkrētiem jautājumiem par uzņēmumu, kurus uzdevusi otra Puse.
3. References LRP
a) Ražotājus pārbauda atbilstoši LRP, ko piemēro eksportētāja Puse (sk. I iedaļu).
b) Zālēm, uz kurām attiecas importētājas Puses (bet ne eksportētājas Puses) tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais pārbaudes dienests, kurš vēlas veikt attiecīgo ražošanas darbību pārbaudi, to veic saskaņā ar savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, tad saskaņā ar LRP, ko piemēro importētāja Puse. Šādi jārīkojas arī tad, ja eksportētājas Puses piemērojamo LRP neuzskata par līdzvērtīgu importētājas Puses LRP attiecībā uz galaprodukta kvalitātes nodrošināšanu.
LRP prasību līdzvērtību konkrētiem produktiem vai produktu grupām (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām) nosaka saskaņā ar procedūru, ko izstrādājusi Apvienotā nozares darba grupa.
4. Pārbaužu būtība
a) Pārbaudēs parasti novērtē, vai ražotājs ievēro LRP. Tās dēvē par galvenajām LRP pārbaudēm (arī par regulārajām, periodiskajām vai kārtējām pārbaudēm).
b) “Uz ražojumu vai procesu orientētās” pārbaudēs (kas vajadzības gadījumā var būt pārbaudes “posmā pirms tirdzniecības”) galvenokārt pārbauda viena ražojuma vai ražojuma (ražojumu) sēriju izgatavošanu vai procesu (procesus), un tajās ietver konkrēta procesa apstiprināšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā. Ja vajadzīgs, attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) iestādei, kas veic pārbaudi, sniedz konfidenciāli.
5. Pārbaudes/reģistrācijas maksas
Pārbaudes/reģistrācijas maksu režīmu nosaka pēc ražotāja atrašanās vietas. Pārbaudes/reģistrācijas maksas par ražojumiem, uz kuriem attiecas šis nozares pielikums, neiekasē no ražotājiem, kuri atrodas otras Puses teritorijā.
6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm
Katra Puse patur tiesības veikt pati savas pārbaudes tādu iemeslu dēļ, kurus tā norāda otrai Pusei. Par šādām pārbaudēm iepriekš jāpaziņo otrai Pusei, kurai tad ir iespēja piedalīties šādā pārbaudē. Uz šo drošības klauzulu jāatsaucas tikai izņēmuma gadījumā. Ja šāda pārbaude notiek, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas.
7. Informācijas apmaiņa starp iestādēm un kvalitātes prasību tuvināšana
Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu būtisko informāciju, kas vajadzīga, lai pārbaudes tiktu pastāvīgi savstarpēji atzītas. Lai apliecinātu darbspēju gadījumos, kad jebkuras Puses tiesību aktu sistēmā notiek ievērojamas pārmaiņas, jebkura Puse var pieprasīt konkrētu papildinformāciju par oficiālo pārbaudes dienestu. Šādi īpaši pieprasījumi var attiekties uz informāciju par apmācību, pārbaudes procedūrām, vispārīgo informāciju un dokumentu apmaiņu, un uz tādu auditu pārredzamību, ko oficiālie pārbaudes dienesti veikuši saistībā ar šā nozares pielikuma darbību. Šādi pieprasījumi jāsagatavo ar Apvienotās nozares darba grupas starpniecību, kura tos administrē saskaņā notiekošo uzturēšanas programmu.
Turklāt Jaunzēlandes un Eiropas Savienības attiecīgās iestādes informē viena otru par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru izmaiņām. Pirms to pieņemšanas katra Puse apspriežas ar otru Pusi.
8. Partijas oficiālā izlaišana
Ar partijas oficiālās izlaišanas procedūras palīdzību, ko pirms katras produktu partijas izplatīšanas veic kompetentās iestādes, papildus tiek pārbaudīts imunoloģisko zāļu (vakcīnu) un asins derivātu drošums un efektivitāte. Šis Nolīgums neietver šo partiju oficiālo izlaišanu savstarpēju atzīšanu. Tomēr gadījumos, kad piemēro partijas oficiālās izlaišanas procedūru, ražotājs pēc importētājas Puses pieprasījuma nodrošina partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu, ja attiecīgo partiju ir testējušas eksportētājas Puses kontroles iestādes.
Eiropas Savienībai partijas oficiālās izlaišanas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm publicē Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts. Jaunzēlandei partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir sīki aprakstīta dokumentā WHO Technical Report Series (PVO Tehnisko ziņojumu sērija), Nr. 822, 1992.”
9. Inspektoru apmācība
Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem inspektoru apmācības kursiem, ko organizē iestādes, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Puses viena otru informē par šādiem kursiem.
10. Kopīgas pārbaudes
Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem un Pusēm savstarpēji vienojoties, var atļaut kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veidotu kopēju izpratni par praksi un prasībām, un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidiem vienojas, izmantojot Apvienotās nozares darba grupas apstiprinātās procedūras.
11. Trauksmes izziņošanas sistēma
Puses vienojas par kontaktpersonām, lai kompetentās iestādes un ražotāji varētu savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes trūkumiem, partiju atsaukšanu, viltojumiem un citām ar kvalitāti saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontroles pasākumiem vai apturēt partijas izplatīšanu. Savstarpēji vienojoties, tiek izveidota sīki izstrādāta trauksmes izziņošanas procedūra.
Puses nodrošina, ka tās bez vicināšanās paziņo otrai Pusei par jebkādu ražošanas atļaujas apturēšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību.
12. Kontaktpersonas
Šajā nozares pielikumā kontaktpersonas visos tehniskos jautājumos, piemēram, tādos kā apmaiņa ar pārbaužu ziņojumiem, inspektoru apmācības kursi, tehniskās prasības, ir:
|
JAUNZĒLANDEI: |
Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New ZealandTālrunis: 64-4-819 6874Fakss: 64-4-819 6806 |
|
Attiecībā uz dzīvniekiem paredzētām zālēm: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New ZealandTālrunis: 64-4-894 2541Fakss: 64-4-894 2501 |
|
|
EIROPAS SAVIENĪBAI: |
The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United KingdomTālrunis: 44-171-418 8400Fakss: 44-171-418 8416 |
13. Apvienotā nozares darba grupa
Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja.
Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām.
14. Viedokļu atšķirības
Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia, attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai nozares darba grupai.
IV IEDAĻA
IZMAIŅAS OFICIĀLO PĀRBAUDES DIENESTU SARAKSTĀ
Puses atzīst, ka šajā nozares pielikumā jāiekļauj izmaiņas īpaši attiecībā uz jaunu oficiālo pārbaudes dienestu iekļaušanu vai izmaiņas izveidoto kompetento iestāžu organizācijā vai uzdevumos. Ja attiecībā uz oficiālajiem pārbaudes dienestiem ir notikušas būtiskas izmaiņas, Apvienotā nozares darba grupa saskaņā ar III iedaļas 7. punktu apsver, kāda papildinformāciju ir vajadzīga, ja tāda ir, lai pārbaudītu programmas un noteiktu vai saglabātu pārbaužu savstarpēju atzīšanu.
NOZARES PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM EIROPAS NOLĪGUMAM STARP KOPIENU UN JAUNZĒLANDI SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU
DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA
Šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz šādiem ražojumiem:
|
Eksportam uz Eiropas Savienību paredzētie ražojumi |
Eksportam uz Jaunzēlandi paredzētie ražojumi |
|
1) Visas medicīnas ierīces: a) kas ražotas Jaunzēlandē; b) uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar ražojumu, gan ar kvalitātes sistēmu, c) kas paredzētas Padomes Direktīvā 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem, d) kas paredzētas Padomes Direktīvā 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem. |
1) Visas medicīnas ierīces: a) kas ražotas Eiropas Savienībā; b) uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar ražojumu, gan ar kvalitātes sistēmu, vai uz kurām attiecas citas prasības, kas paredzētas I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos ar grozījumiem. |
|
2) Šā pielikuma 1. punkts: a) neattiecas uz papildinājumā paredzētajām medicīnas ierīcām un b) ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver: i) tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana, vai ii) tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām, vai iii) kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi vai iv) sterilizēšanu atsevišķi. |
2) Šā pielikuma 1. punkts: a) neattiecas uz papildinājumā paredzētajām medicīnas ierīcēm un b) ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver: i) tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana, vai ii) tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām, vai iii) kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi vai iv) sterilizēšanu atsevišķi. |
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
|
Eiropas Savienības normatīvo un administratīvo aktu prasības, kuras Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jāizmanto, novērtējot atbilstība |
Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, kuras Eiropas Savienības norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jāizmanto, novērtējot atbilstība |
|
— Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, grozījumiem — Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem — un visi Eiropas Savienības tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz šīm direktīvām. |
— Radiocommunications Act 1989 (1989. gada Akts par radiosakariem) un noteikumi, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu — Electricity Act 1992 (1992. gada Akts par elektroenerģiju) un noteikumi, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu — Medicines Act 1981 (1981. gada Zāļu likums) — Medicines Regulations 1984 (1984. gada Noteikumi par zālēm) — Medicines Regulations 2003 (medicīnas ierīču datu bāze) — un visi tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz iepriekš minētajiem tiesību aktiem, vai ar kuriem groza iepriekš minētos tiesību aktus |
II IEDAĻA
IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU ŠĀ NOLĪGUMA MĒRĶIEM
|
Iestāde, kas atbildīga par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu Jaunzēlandē |
Iestādes, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu Eiropas Savienībā |
|
– Ministry of Health (Veselības ministrija) |
— Beļģijā: —Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgārijā: — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Čehijas Republikā — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Dānijā: —Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Vācijā: —ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Igaunijā: — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Īrijā: —Department of Health Irish Medicines Board — Grieķijā: —Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spānijā: —Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Francijā: —Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Itālijā: — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Kiprā: —The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvijā: —Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lietuvā: — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luksemburgā: —Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungārijā: — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Maltā: — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nīderlandē: —Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austrijā —Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polijā: —Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugālē: — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumānijā: — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovēnijā: —Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovākijā: — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Somijā: —Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Zviedrijā: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē: — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
III IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
|
Procedūras, kas Jaunzēlandei jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Eiropas Savienības prasībām |
Procedūras, kas Eiropas Savienībai jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām |
|
Atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras jānorīko šā nozares pielikuma mērķiem, ievēro I iedaļā minēto direktīvu prasības, ņemot vērā II pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumā Nr. 768/2008/EK (2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK, ar grozījumiem, un kas paredzēts konkrētām ierīču kategorijām vai klasēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām. To var pierādīt: a) produkta sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 prasībām, vai — kas akreditētas Apvienotajā Austrālijas un Jaunzēlandes akreditācijas sistēmā (JAS-ANZ), vai — var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļu; b) kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45012 vai ISO Guide 62 un ISO Guide 40 prasībām, vai — ko akreditējusi JAS-ANZ, vai — var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļu; c) pārbaudes iestādes, kas darbojas saskaņā ar ISO/IEC 17020 prasībām, vai — ko akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome), vai — var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļu. Saskaņā ar IV iedaļas 5.2. punkta norīkošanu attiecībā uz tādām paaugstināta riska ierīcēm, kuras uzskaitītas minētās iedaļas 5.1. punkta, veic, pamatojoties uz uzticības veidošanas programmu. |
1. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas procedūras ir saskanīgas ar Nolīguma pielikumā izklāstītajiem principiem un procedūrām. 2. Uzskata, ka saskanīgas ar Nolīguma pielikumā izklāstītajiem principiem un procedūrām ir šādas procedūras: a) sertifikācijas struktūras: — akreditēšana, ko veic akreditācijas struktūras, kas parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu (MLA) par produktu sertifikāciju, — Vispasaules sistēma elektrotehnisko ierīču un komponenšu atbilstības pārbaudēm un sertifikācijai (IECEE) CB shēmas dalībnieces, — ko ir akreditējusi akreditācijas struktūra, ar kuru JAS-ANZ ir nolīgums par savstarpēju atzīšanu, vai — var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļu; b) testēšanas laboratorijas, — ko akreditējušas akreditācijas struktūras, kas parakstījušas EA MLA kalibrēšanas un testēšanas laboratorijām — kuras ir atzītas IECEE CB shēmā vai — var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļu. Saskaņā ar IV iedaļas 5.2. punkta norīkošanu attiecībā uz tādām paaugstināta riska ierīcēm, kuras uzskaitītas minētās iedaļas 5.1. punkta, veic, pamatojoties uz uzticības veidošanas programmu. |
IV IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
1. Jauni tiesību akti
Puses ņem vērā Jaunzēlandes nodomu ieviest jaunus tiesību aktus par medicīnas ierīcēm un vienojas, ka šā nozares pielikuma noteikumus piemēros šiem tiesību aktiem pēc to stāšanās spēkā Jaunzēlandē.
Puses kopīgi paziņo savu nodomu šā nozares pielikuma darbības jomu attiecināt uz in vitro diagnostikas ierīcēm, tiklīdz stāsies spēkā jaunie Jaunzēlandes tiesību akti par medicīnas ierīcēm.
2. Informācijas apmaiņa
Puses viena otru informē par negadījumiem saistībā ar trauksmes procedūru attiecībā uz medicīnas ierīci vai par jautājumiem, kas skar produktu drošumu. Turklāt Puses paziņo viena otrai šādu informāciju:
— atceltie, apturētie, ierobežotie vai atsauktie sertifikāti, un
— visi tiesību akti vai to spēkā esošo tiesību aktu grozījumi, kas pieņemti, pamatojoties uz I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Kontaktpersonas, ar kuru starpniecību var nodot informāciju, ir:
|
Jaunzēlandē: |
The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New ZealandTālrunis: 64-4-819 6874Fakss: 64-4-819 6806 un Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New ZealandTālrunis: 64-4-472-0030Fakss: 64-4-471-0500 |
|
Eiropas Savienībā: |
European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 BrusselsTālrunis: 32-2-299 11 11 |
Puses var apmainīties ar informāciju par Eiropas medicīnas ierīču datubāzes (Eudamed) izveidošanas rezultātiem.
Turklāt Medicines and Medical Devices Safety Authority (Zāļu un medicīnisko ierīču drošuma iestāde) ziņo par visiem izsniegtajiem sertifikātiem.
3. Apakšuzņēmuma līgumu slēgšana
Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visām pārbaudēm vai daļu no tām, slēdz apakšuzņēmuma līgumus tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar III iedaļas 2. punktu.
4. Piešķirto apstiprinājumu reģistrēšana
Papildus prasībām, ko attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru uzliek šā Nolīguma pielikums, attiecīgā Eiropas Savienības norīkotāja iestāde par katru norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz Jaunzēlandei sīkas ziņas par veidu, kādā minētā atbilstības novērtēšanas struktūra gatavojas reģistrēt to, ka ir piešķirts apstiprinājums, ko atbilstīgi 1992. gada Aktam par elektroenerģiju (un noteikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu) sekretārs pieprasa attiecībā uz [elektro]piederumiem vai [elektro]ierīcēm, kas jāpārdod vai kas piedāvātas tirdzniecībai ar Jaunzēlandi.
5. Uzticības veidošana attiecībā uz paaugstināta riska ierīcēm
5.1. Nolūkā stiprināt uzticību katras Puses norīkošanas sistēmām uzticības veidošanas process attiecas uz šādām medicīnas ierīcēm:
— aktīvas implantējamas ierīces, kā definēts I iedaļā minētajos tiesību aktos,
— ierīces, kuras atbilstoši I iedaļā minētajiem tiesību aktiem klasificē kā III klases ierīces,
— implantējamas intraokulārās lēcas,
— intraokulārais viskoelastīgs šķidrums, un
— norobežojošas ierīces, kas paredzētas kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību novēršanai.
5.2. Puses izstrādā detalizētu programmu, šim nolūkam iesaistot Zāļu un medicīnisko ierīču drošuma iestādi un Eiropas Savienības kompetentās iestādes.
5.3. Uzticības veidošanas periodu pārskata pēc diviem gadiem, sākot no dienas, kad ir stājies spēkā šis nozares pielikums ar grozījumiem.
5.4. Konkrētas papildprasības normatīvo sistēmu pilnveidošanai:
5.4.1. izpildot šā Nolīguma 2. pantu, 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu un 9. panta 1. punktu, jebkura Puse attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūrām var izvirzīt konkrētas papildprasības, lai pierādītu, ka tām ir pieredze normatīvo sistēmu pilnveidošanā;
5.4.2. šādas konkrētas prasības var būt apmācība, novērotās atbilstības novērtēšanas struktūras auditi, apmeklējumi un informācijas un dokumentu apmaiņa, tostarp audita ziņojumi;
5.4.3. šādas prasības līdzīgā veidā var piemērot arī attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu saskaņā ar šo Nolīgumu.
6. Apvienotā nozares darba grupa
Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja.
Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām.
7. Viedokļu atšķirības
Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia, attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Par neatrisinātajām viedokļu atšķirībāms paziņo Apvienotajai nozares darba grupai.
Papildinājums
Šā nozares pielikuma noteikumi neattiecas uz šādām ierīcēm:
— medicīnas ierīces, kurās ir dzīvnieku izcelsmes šūnas, audi vai nedzīvi produkti, kas iegūti no dzīvnieku audiem, vai kuras izgatavotas no tiem gadījumos, kad drošība attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītājiem jāpanāk, ražošanas procesā izmantojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes,
— medicīnas ierīces, kurās ir mikrobioloģiskas, bakteriālas vai rekombinētas izcelsmes audi, šūnas vai vielas un kuras paredzētas lietošanai cilvēka ķermenī vai uz tā,
— medicīnas ierīces, kurās ir cilvēka izcelsmes audi vai to atvasinājumi,
— medicīnas ierīces, kurās iekļauti stabili cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, kas uz cilvēka ķermeņa var darboties veidā, kas pastiprina ierīces darbību,
— medicīnas ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ir iekļauta viela vai paredzēts iekļaut vielu, kuru, lietojot atsevišķi, varētu uzskatīt par zālēm, kurām jāiedarbojas uz pacientu veidā, kas pastiprina ierīces darbību, un
— medicīnas ierīces, kuras ražotājs īpaši paredzējis lietot citas medicīnas ierīces ķīmiskai dezinficēšanai, izņemot sterilizatorus, kuros izmanto sausu karstumu, mitru karstumu vai etilēnoksīdu.
Abas Puses, savstarpēji vienojoties, var nolemt šo nozares pielikumu attiecināt arī uz iepriekš minētajām medicīniskajām ierīcēm.
NOZARES PIELIKUMS PAR TELEKOMUNIKĀCIJU GALA IEKĀRTĀM EIROPAS KOPIENAS – JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA
|
Preces eksportam uz Eiropas Kopienu |
Preces eksportam uz Jaunzēlandi |
|
Visas preces, kas ietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīvas 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītstaciju iekārtām, tostarp to atbilstības savstarpējo atzīšanu darbības jomā. Vispārīgi minētā Padomes direktīva ietver: a) gala iekārtas, ko paredzēts pieslēgt publiskajiem telekomunikāciju tīkliem. Gala iekārta tieši vai netieši var būt saistīta ar pieslēgumu publiskajam telekomunikāciju tīklam un b) zemes satelītsakaru stacijas iekārta, ko var izmantot gan tikai datu nosūtīšanai, gan datu nosūtīšanai un saņemšanai, vai tikai saņemšanai, kas darbojas ar radiosignāliem, izmantojot satelītus vai citas kosmosa tehniskās sistēmas. Neietver ar konkrētu mērķi būvētu zemes satelītsakaru stacijas iekārtu, ko daļēji lieto publiski komutējamā telefonu tīklā. Šo preču grupu sarakstu var paplašināt, lai iekļautu Eiropas Kopienas kopīgos tehniskos noteikumus šajā jomā, kad tie būs pieejami. |
Visi ražojumi, ko paredzēts pievienot publiskajiem un nomātajiem tīkliem, ko vada Telecom New Zealand Limited un tā meitassabiedrības. Vispārīgi ražojumu diapazons ietver: a) vienas līnijas un daudzu līniju telekomunikāciju gala iekārtas (TTE), ko paredzēts pieslēgt publiskajam komutējamajam telefonu tīklam vai nomātām līnijām, kas paredzētas vai nu balss, vai datu pārraidei, ietverot PABX un līdzīga pieslēguma sistēmas; b) ISDN pamatātruma piekļuve (savienots ar S/T saskarni); c) ISDN primārā ātruma piekļuve (savienots ar S/T saskarni); d) AMPS un D-AMPS šūnu telefoni; e) Bezvadu telefoni CT-1, CT-2 un CT-3; f) Diapazona vadības sistēmas; g) Maģistrālās pārvietojamās radio gala iekārtas; h) Energoapgāde (ja apgāde notiek kā atsevišķām vienībām; h) Energoapgāde (ja apgāde notiek kā atsevišķām vienībām,lai izmantotu ar jebkādām piemērotām TTE vienībām); i) Teleksa TTE; un j) balsti un ar tiem saistītie kabeļi, arī aparatūra, ko lieto mājokļos. Šā nozares pielikuma noteikumus var paplašināt, lai iekļautu produktus, kas paredzēti pieslēgšanai publiskajos un nomātajos tīklos, ko vada citi tīkla operatori, kas pēc Jaunzēlandes valdības pieprasījuma norīkoti saskaņā ar 1997. gada Aktu par telekomunikācijām. |
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
|
Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienai norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
|
— Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīva 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītstaciju iekārtām, tostarp to atbilstības savstarpējo atzīšanu — Komisijas 1995. gada 17. jūlija Lēmums 95/290/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem zemes publiskās radiogrammu sistēmas (ERMES) saņēmēju prasībām — Komisijas 1995. gada 28. novembra Lēmums 95/525/EK par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem gala iekārtas pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC), publiski pieejama profila (PAP) lietojums — Komisijas 1996. gada 23. oktobra Lēmums 96/629/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem, II fāze — Komisijas 1996. gada 23. oktobra Lēmums 96/630/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem, II fāze — Komisijas 1997. gada 20. maija Lēmums 97/346/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pamata piekļuvei integrēto pakalpojumu ciparsignālu tīkla (ISDN) — Komisijas 1997. gada 20. maija Lēmums 97/347/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem primārā ātruma piekļuvei integrēto pakalpojumu ciparsignālu tīklam (ISDN) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/486/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtas saskarnei ar atvērtā tīkla nodrošinājumu (ATN) divvadu analogajās nomātajās līnijās — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/487/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtas saskarnei ar atvērtā tīkla nodrošinājumu (ATN) divvadu analogajās nomātajās līnijās — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/520/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskarnei, kas paredzētas pieslēgšanai 2 048 kbit/s nestrukturētām ATN nomātām ciparu līnijām (1. grozījums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/521/EC par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 2 048 kbit/s strukturētām ATN nomātām ciparu līnijām — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/522/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kuras piemērojamas gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 64 kbit/s neierobežotām ATN nomātām ciparu līnijām (1. grozījums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/523/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem galvenā termināļa pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC) (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/524/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC) (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/525/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem gala iekārtas pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC), vispārīgas pieejamības profila (GAP) lietojums — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/526/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējas piesaistnes prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/527/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajām Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem (2. izdevums) — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/528/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējas piesaistnes prasībām mobilajām stacijām, ko paredzēts lietot ar II fāzes publiskajiem šūnu ciparsignālu sakaru tīkliem, kas darbojas DCS 1800 joslā — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/529/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām mobilajām stacijām, ko paredzēts lietot ar II fāzes publiskajiem šūnu ciparsignālu sakaru tīkliem, kas darbojas DCS 1800 joslā — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/544/EK par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem gala ierīcei, kas pievienojama datu komutācijas tīkla publiskajam slēgumam un ATN nomātajam slēgumam, izmantojot CCITT Ieteikumam X.21 atbilstošu saskarni — Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums 97/545/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasībām datu gala iekārtai (DTE), lai pieslēgtos publiskajiem datu pakešu komutācijas tīkliem (PSPDNs), kas piedāvā CCITT Ieteikumam X.25 atbilstošas saskarnes — Komisijas 1997. gada 19. septembra Lēmums 97/639/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem piesaistnes prasībām gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 34 Mbit/s nestrukturētām un strukturētām nomātām ciparu līnijām — Komisijas 1997. gada 31. oktobra Lēmums 97/751/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem piesaistnes prasībām gala iekārtas saskarnei, kas paredzēta pieslēgšanai 140 Mbit/s nestrukturētām un strukturētām nomātām ciparu līnijām |
— Telecommunications Act 1987 (1987. gada Akts par telekomunikācijām) — Telecom New Zealand Limited Pievienošanās atļauja (Permit to Connect, PTC) un Telecom Network Advisory (TNA) specifikācijas — Radiocommunications Act 1989 (1989. gada Akts par radiosakariem) — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 (1993. gada Noteikumi par radiosakariem (Radio)) — Electricity Act 1992 (1992. gada Akts par elektroenerģiju) — Electricity Regulations 1997 (1997. gada Noteikumi par elektroenerģiju) |
II IEDAĻA
NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS
|
Jaunzēlandes norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
|
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
III IEDAĻA
IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU
|
Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
|
Jaunzēlandes valdības pakļautībā: a) sertifikācijas iestādēm: — Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgā akreditācijas sistēma (The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand) (JAS-ANZ), un b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome). |
— Beļģija — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dānija — Telestyrelsen — Vācija — Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķija — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spānija — Ministerio de Fomento — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction des postes et télécommunication — Service des télécommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Īrija — Department of Transport, Energy and Communications — Itālija — Ispettorato Generale TLC — Luksemburga — Administration des Postes et Télécommunications — Nīderlande — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugāle — Instituto das Comunicações de Portugal — Somija — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Zviedrija — Zviedrijas valdības pārvaldībā: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste — Department of Trade and Industry |
IV IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
|
Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām |
Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām |
|
Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot: a) Izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO 28. un 40. norādījumu, vai ko: — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; b) Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45012 vai ISO 62. norādi, vai ko: — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; c) Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO 25. norādi, vai ko: — akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome), vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. |
1. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas procedūras būs saskaņā ar principiem un procedūrām, kas noteiktas šā Nolīguma pielikumā. 2. Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: a) Testēšanas laboratorijas: — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju, vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; b) Sertifikācijas iestādes: — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju — ko akreditējusi akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolīgums, vai — kas spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. |
V IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
1. Puses atzīmē, ka saskaņā ar 1987. gada Aktu par telekomunikācijām neviena persona nevar pievienot nevienu papildu līniju, aparātu vai iekārtu kādai tīkla daļai vai pievienoties kādai līnijai, aparātam vai iekārtai, kas pievienota kādai tīkla daļai, kas pieder tīkla operatoram, bez vienošanās ar šo tīkla operatoru. Saskaņā ar minēto Aktu tīkla operatoram ir tiesības precizēt nosacījumus, ar kādiem telekomunikāciju gala iekārtas drīkst pievienot to tīklam.
2. Telekomunikāciju gala iekārtās, ko piedāvā pārdošanā, lai pievienotu Telecom New Zealand Limited (“Telecom”) tīklam, ir jābūt ar pievienošanas atļaujas (Telepermit) marķējumu, kurā ir reģistrēta Telecom tirdzniecības marka, kas sagatavota Telecom precizētajā formā, arī norādot ražojuma zīmolu un modeli un tam piešķirto numuru. Pievienošanas atļaujas marķējumu drīkst piestiprināt ražotājs izcelsmes valstī.
3. Ražotājs vai Jaunzēlandes importētājs prasa Telecom pievienošanas atļauju un tiesības marķēt atbilstošos produktu, un slēdz līgumus ar Telecom, lai turpinātu piegādāt tikai tādu ražojumu, kas atbilst Telecom prasībām.
4. Puses atzīmē, ka minētās iekārtas piegādātājiem, laižot ražojumu tirgū, jāiesniedz Telecom atbilstības sertifikāta kopija un apliecinoši testa ziņojumi. Telecom drīkst pārbaudīt atbilstību Telecom prasībām, veicot uzraudzību posmā pēc laišanas tirgū.
5. Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 2) noteikumu.
6. Attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētiskā savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību.
NOZARES PIELIKUMS PAR TZEMSPRIEGUMA IERĪCĒM EIROPAS KOPIENAS – JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA
|
Preces eksportam uz Eiropas Kopienu |
Preces eksportam uz Jaunzēlandi |
|
Visi ražojumi, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās; |
Zemsprieguma ierīce, kas ir “deklarētais priekšmets” Jaunzēlandes 1997. gada Noteikumu par elektroenerģiju (New Zealand Electricity Regulations 1997) 90. noteikuma nozīmē. |
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
|
Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienai norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
|
Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās |
Electricity Act 1992 (1992. gada Akts par elektroenerģiju) Electricity Regulations 1997 (1997. gada Noteikumi par elektroenerģiju) |
II IEDAĻA
NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS
|
Jaunzēlandes norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
|
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
III IEDAĻA
IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU
|
Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
|
Jaunzēlandes valdības pakļautībā: a) sertifikācijas iestādēm: — Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgā akreditācijas sistēma (The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand) (JAS-ANZ), un b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm: — Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome (The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ) |
— Beļģija — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Dānija — Boligministeriet — Vācija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķija — Yπουργείο Ανάπτυξης — Ministry of Development — Spānija — Ministerio de Industria y Energía — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Īrija — Department of Enterprise and Employment — Itālija — Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Luksemburga — Ministère des transports — Nīderlande — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugāle — Portugāles valdības pārvaldībā: — Instituto Português da Qualidade — Somija — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ — Handels- och industriministeriet — Zviedrija — Zviedrijas valdības pārvaldībā: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste — Department of Trade and Industry |
IV IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
|
Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām |
Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām |
|
Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot: a) Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar vai ISO Guide 39 vai EN 45004 prasībām, vai ko: — akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome), vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; b) Testēšanas laboratorijas, kas darbojas saskaņā ar EN 45001 vai ISO Guide 25, vai ko — akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome), vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. |
1. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas procedūras būs saskaņā ar principiem un procedūrām, kas noteiktas šā Nolīguma pielikumā. 2. Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: Testēšanas laboratorijas: — ko akreditējušas akreditācijas iestādes, kas ir parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju, vai — kas ir atzītas saskaņā ar IECE CB shēmu, vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. |
V IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
1. Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 2) noteikumu.
2. Domstarpību gadījumā Eiropas Kopienā saskaņā ar Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīvu 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, testa ziņojumus, ko izsniegušas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras Austrālijā, Eiropas Kopienas iestādes pieņems tāpat kā pieņem ziņojumus no Eiropas Kopienas pilnvarotajām iestādēm.
Tas nozīmē, ka atbilstības novērtēšanas struktūras Jaunzēlandē tiks atzītas saskaņā ar minētās Padomes direktīvas 11. pantu kā “iestādes, kas saskaņā ar 8. pantu drīkst sagatavot ziņojumu”.
3. Papildus prasībām, ko attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru uzliek šā Nolīguma pielikums, attiecīgā Eiropas Kopienas norīkotāja iestāde par katru norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz Jaunzēlandei sīkas ziņas par veidu, kādā minētā atbilstības novērtēšanas struktūra gatavojas pieņemt reģistrēšanai faktu, ka ir piešķirts apstiprinājums 1997. gada Noteikumu par elektroenerģiju 90. noteikuma nozīmē.
NOZARES PIELIKUMS PAR ELEKTROMAGNĒTISKO SAVIETOJAMĪBU EIROPAS KOPIENAS – JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
|
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA |
I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
II IEDAĻA NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS
III IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU
IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
V IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 2. noteikumu. 2. Papildus prasībām, ko attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru uzliek šā Nolīguma pielikums, attiecīgā Eiropas Kopienas norīkotāja iestāde par katru norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz Jaunzēlandei sīkas ziņas par veidu, kādā minētā atbilstības novērtēšanas struktūra gatavojas pieņemt reģistrēšanai faktu, ka ir piešķirts apstiprinājums 1997. gada Noteikumu par elektroenerģiju 90. noteikuma nozīmē. |
NOZARES PIELIKUMS PAR MAŠĪNĀM EIROPAS KOPIENAS – JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA
|
Ražojumiem, kas paredzēti eksportam uz Eiropas Kopienu |
Ražojumiem, kas paredzēti eksportam uz Jaunzēlandi |
|
— Visi ražojumi, uz ko attiecas Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīvas 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām IV pielikums, — torņceltņi un — autoceltņi. |
Visas mašīnas, uz ko attiecas 1992. gada akts par Veselību un drošību darbā (Health and Safety in Employment Act 1992). Lai izvairītos no neskaidrībām, šajā nozares pielikumā iekļaus torņceltņus, ostas tipa konteinerceltņus un autoceltņus, ietverot uz kravas automašīnas uzmontētus celtņus ar celtspēju, kas pārsniedz piecas (5) tonnas, kurus izmanto minētā transportlīdzekļa piekraušanai un izkraušanai. |
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
|
Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienai norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
|
— Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīva 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām, kas grozīta. — Direktīvas, ar kurām nosaka trokšņu ierobežošanas prasības torņceltņiem: —— Padomes 1978. gada 19. decembra Direktīva 79/113/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz trokšņa emisijas noteikšanu celtniecības mašīnām un iekārtām, kas grozīta, — Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva 84/532/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kopīgiem noteikumiem par celtniecības mašīnām un iekārtām, kas grozīta, — Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva 84/534/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pieļaujamo skaņas jaudas līmeni torņceltņiem, kas grozīta. |
— Health and Safety in Employment Act 1992 (1992. gada Akts par veselības aizsardzību un drošību darbā), — Health and Safety in Employment Regulations 1995 (1995. gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā), — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (199(6.) gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā (Spiediena iekārtas, Celtņi un Trošu pacēlāji pasažieriem), attiecībā uz torņceltņiem, ostas tipa konteinerceltņiem un autoceltņiem), (1) — Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] (199(6.) gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā (Traktoru drošības rāmis)] attiecībā uz drošības rāmjiem, ar kuriem aprīkoti lauksaimniecības traktori), (1) — Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] (199(6.) gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā (Kalrūpniecības kontrole)), un (1) — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6] (199(6.) gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā (Nafta)). (1) |
|
(1) Šie noteikumi vēl ir jāiestrādā Jaunzēlandes tiesību aktos. |
|
II IEDAĻA
NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS
|
Jaunzēlandes norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
|
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
III IEDAĻA
IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU
|
Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
|
Jaunzēlandes valdības pakļautībā: a) sertifikācijas iestādēm: — Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgā akreditācijas sistēma (The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand) (JAS-ANZ); b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome). |
— Beļģija — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Dānija — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Vācija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķija — Υπουργείο Ανάπτυξης — Ministry of Development — Spānija — Ministerio de Industria y Energía — Francija — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail — Bureau CT5 — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Īrija — Department of Enterprise and Employment — Itālija — Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Luksemburga — Ministère des transports — Nīderlande — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugāle — Portugales valdības pārvaldībā: — Instituto Português da Qualidade — Somija — Sosiaali- ja terveysministeriö/ — Social- och hälsovårdsministeriet — Zviedrija — Zviedrijas valdības pārvaldībā: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste — Department of Trade and Industry |
IV IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
|
Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām |
Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām |
|
Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot: a) Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīva 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām: Inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai ko: — akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padomes), vai — kas spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; b) Padomes direktīvām, ar ko nosaka trokšņu ierobežošanas prasības torņceltņiem: Izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 prasībām, vai ko — akreditējusi JAS-ANZ, vai kas — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. |
1. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas procedūras būs saskaņā ar principiem un procedūrām, kas noteiktas šā Nolīguma pielikumā. 2. Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: a) attiecībā uz celtņiem: Konstrukcijas pārbaudei atbilstības novērtēšanas struktūras: — darbosies saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39, un — darbosies saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas atbilst ISO 9001, un — algos konstrukcijas pārbaudītājus, kas ar kvalifikāciju, mācībām un pieredzi var pierādīt, ka viņiem ir vajadzīgās prasmes un spējas pilnībā pārzināt un piemērot detalizētās tiesību aktu un standartu prasības, ar kurām saskaņā viņi darbojas un kurām viņi apliecina atbilstību. Attiecībā uz inspekcijas iestādēm atbilstības novērtēšanas struktūras: — darbosies saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39, un — darbosies saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas atbilst ISO 9001, un — algos inženierus, kas ar kvalifikāciju, mācībām un pieredzi var pierādīt, ka viņiem ir vajadzīgās prasmes un spējas pilnībā pārzināt un piemērot detalizētās tiesību aktu un standartu prasības, ar kurām saskaņā viņi darbojas un kurām viņi apliecina atbilstību. Attiecībā uz sertifikācijas iestādēm par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata turpmāk tekstā minētās: — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju; — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējs nolīgums, vai — spēja pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. Testēšanas laboratorijām: Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par kalibrēšanu un testēšanu, vai — spēja pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; b) attiecībā uz mašīnām, kas nav celtņi, par šīm iestādēm: — paziņots kā par atbilstības novērtēšanas struktūrām Eiropas Kopienā saskaņā ar prasībām, kas noteiktas VII pielikumā Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīvā 89/392/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām, saistībā ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par dažādu stadiju moduļiem atbilstības novērtējuma procedūrām un noteikumiem par EK atbilstības marķējuma piestiprināšanu un lietošanu,ko paredzēts izmantot tehniskās saskaņošanas direktīvās un kas uzskaitīti šā nozares pielikuma II iedaļā, vai — procedūras, kas nodrošinās to, ka mašīnas atbilst uz veiktspēju pamatota riska aizsardzības prasībām Jaunzēlandes tiesību aktos. |
V IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
1. Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 2. noteikumu.
2. Attiecībā uz mašīnām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētiskā savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību.
3. Pēc dienas, kad sāk piemērot noteikumus, kuri paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvā par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic pret gāzu un daļiņveida piesārņotāju emisiju no iekšdedzes dzinējiem, ar ko aprīkojama visurgājēja tehnika, pašlaik – Eiropas Komisijas priekšlikums COM(95) 350, Jaunzēlandes iestādes, kas norīkotas tipa apstiprinājumu izsniegšanai, saskaņā ar šo direktīvu vai nu tieši, vai ar tās norīkojušo iestāžu starpniecību ievēros prasības par paziņošanu un pārējās prasības, kas uzliktas apstiprināšanas iestādēm saskaņā ar šīs direktīvas attiecīgajiem noteikumiem.
4. Turklāt ir atzīmēts, ka šī ierosinātā direktīva atsaucas uz atbilstības novērtēšanas prasībām, kas noteiktas Padomes 1992. gada 18. jūnija Direktīvā 92/53/EEK, ar ko groza Direktīvu 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu. Ir atzīts, ka saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem ražotāju nevar akreditēt kā testēšanas laboratoriju. Tomēr ir pieļaujams, ka ar norīkotājas iestādes apstiprinājumu testēšanas laboratorija izmanto ārējas iekārtas.
NOZARES PIELIKUMS PAR SPIEDIENA IEKĀRTĀM EIROPAS KOPIENAS – JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANA
|
Preces eksportam uz Eiropas Kopienu |
Preces eksportam uz Jaunzēlandi |
|
Izstrādājumi, uz kuriem attiecas Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm |
Spiediena iekārtas, uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar Jaunzēlandes likumiem un noteikumiem, kas precizēti šā nozares pielikuma I iedaļā |
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
|
Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Kopienai norīkotajai atbilstības novērtēšanas struktūrai jānovērtē atbilstība |
|
Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/404/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm, kas grozīta. |
— Health and Safety in Employment Act 1992 (1992. gada Akts par veselības aizsardzību un drošību darbā), — Health and Safety in Employment Regulations 1995 (1995. gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā), un — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (199(6.) gada Noteikumi par veselības aizsardzību un drošību darbā (Spiediena iekārtas, celtņi un trošu ceļi pasažieriem)). (1) |
|
(1) Šie noteikumi vēl ir jāiestrādā Jaunzēlandes tiesību aktos. |
|
II IEDAĻA
NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS
|
Jaunzēlandes norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
Eiropas Kopienas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasībām |
|
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
Norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras: [Jāieraksta nosaukums un sīkas ziņas] [Piezīme: Turpmāk nosaukumus pievieno pēc vajadzības] |
III IEDAĻA
IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR II IEDAĻĀ UZSKAITĪTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU
|
Par Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
Par Eiropas Kopienas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām |
|
Jaunzēlandes valdības pakļautībā: a) sertifikācijas iestādēm: — Austrālijas un Jaunzēlandes Kopīgā akreditācijas sistēma (The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand) (JAS-ANZ); b) testēšanas laboratorijām un inspekcijas iestādēm — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome). |
— Beļģija — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Dānija — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Vācija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķija — Υπουργείο Ανάπτυξης — Ministry of Development — Spānija — Ministerio de Industria y Energía — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction de l'action régionale de de la petite et moyenne industrie — Sous direction de la sécurité industrielle — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Īrija — Department of Enterprise and Employment — Itālija — Ministerio dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Luksemburga — Ministère des transports — Nīderlande — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugāle — Portugāles valdības pārvaldībā: — Instituto Português da Qualidade — Somija — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Zviedrija — Zviedrijas valdības pārvaldībā: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotā Karaliste — Department of Trade and Industry |
IV IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
|
Procedūras, kas jāievēro Jaunzēlandei, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām |
Procedūras, kas jāievēro Eiropas Kopienai, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu izstrādājumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām |
|
Atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas uzskaitītas II iedaļā, jāatbilst I iedaļā uzskaitīto direktīvu prasībām, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādo posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt un izmantot CE atbilstības marķējumu, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas norīkotas, pamatojoties uz šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām. To var pierādīt, izmantojot: i) Izstrādājumu sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un Guide 40, vai ko: a) akreditējusi JAS-ANZ, vai kas b) spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. ii) Kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45012 vai ISO 62. norādi, vai ko: a) akreditējusi JAS-ANZ, vai kas b) spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. iii) inspekcijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39 prasībām, vai ko: a) akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand [Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padomes], vai kas b) spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām. |
1. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas procedūras būs saskaņā ar principiem un procedūrām, kas noteiktas šā Nolīguma pielikumā. 2. Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: a) Konstrukcijas pārbaude: Konstrukcijas pārbaudei atbilstības novērtēšanas struktūras: — darbosies saskaņā ar EN 45004 vai ISO Guide 39, un — darbosies saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas atbilst ISO 9001, un — algos konstrukcijas pārbaudītājus, kas ar kvalifikāciju, mācībām un pieredzi var pierādīt, ka viņiem ir vajadzīgās prasmes un spējas pilnībā pārzināt un piemērot detalizētās tiesību aktu un standartu prasības, ar kurām saskaņā viņi darbojas un kurām viņi apliecina atbilstību. b) Inspekcijas iestādes: Attiecībā uz inspekcijas iestādēm atbilstības novērtēšanas struktūras — darbosies saskaņā ar EN 45004 A tipu vai ISO Guide 39, un — darbosies saskaņā ar kvalitātes sistēmu, kas atbilst ISO 9001, un — algos inženierus, kas ar kvalifikāciju, mācībām un pieredzi var pierādīt, ka viņiem ir vajadzīgās prasmes un spējas pilnībā pārzināt un piemērot detalizētās tiesību aktu un standartu prasības, ar kurām saskaņā viņi darbojas un kurām viņi apliecina atbilstību. c) Sertifikācijas iestādes Attiecībā uz sertifikācijas iestādēm atbilstības novērtēšanas struktūras: — būs akreditējusi akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertifikāciju — būs akreditējusi akreditācijas iestāde, kam ir savstarpējās atzīšanas līgums ar JAS-ANZ vai — spēj pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; d) Testēšanas laboratorijas Par saskanīgām ar šā Nolīguma pielikumā noteiktajām procedūrām uzskata šādas: — akreditēšana, ko veic akreditācijas iestāde, kas ir parakstījusi Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu par sertificēšanu, vai — spēja pierādīt kompetenci citādi saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļām; |
V IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
1. Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visu vai daļu no pārbaudēm, jāslēdz apakšuzņēmuma līgumi tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 2) noteikumu.
2. Attiecībā uz spiediena iekārtām, uz ko attiecas Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās, un Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētiskā savietojamību, piemēro nozaru pielikumu attiecīgos noteikumus par zemsprieguma ierīcēm un elektromagnētisko savietojamību.
3. Papildus prasībām, ko šā Nolīguma pielikums uzliek attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, par katru norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru attiecīgā norīkotāja iestāde sniegs Jaunzēlandei sīkas ziņas par to, vai atbilstības novērtēšanas struktūra veic konstrukcijas pārbaudi, vai ražojuma pārbaudi, vai abas.
NOBEIGUMA AKTS
Pilnvarotās personas no
EIROPAS KOPIENAS, še turpmāk “Kopiena”,
no vienas puses, un
JAUNZĒLANDES pilnvarotās personas,
no otras puses,
sanākot, lai parakstītu Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, še turpmāk “Nolīgums”, ir pieņēmušas šādus dokumentus:
Nolīgumu, ietverot tā pielikumu un nozaru pielikumus, kas attiecas uz šādām nozarēm:
1. Zāļu LRP inspekcija un partijas sertifikācija;
2. Medicīnas ierīces;
3. Telekomunikāciju gala iekārtas;
4. Zemsprieguma iekārtas;
5. Elektromagnētiskā savietojamība;
6. Mašīnas;
7. Spiediena iekārtas.
Kopienas pilnvarotie un Jaunzēlandes pilnvarotie ir pieņēmuši kopīgās deklarācijas, kas minētas turpmāk un pievienotas šim Nobeiguma aktam:
— Kopīgā deklarācija par turpmāko darbu ar šā Nolīguma izpildes režīmu,
— Kopīgā deklarācija par savstarpēju atzīšanu izvēles jomā,
— Kopīgā deklarācija par tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas procedūru turpmāku, pieaugošu saskaņošanu,
— Kopīgā deklarācija par Nolīguma 4. panta pārskatīšanu.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland
PIELIKUMS
Kopīgā deklarācija par turpmāko darbu ar šā Nolīguma izpildes režīmu
1. Spiediena iekārtas
Puses paplašina darbības jomu nozares pielikumam par spiediena iekārtām un šajā nolūkā uzsāk sarunas, tiklīdz stājas spēkā jaunā direktīva par šo jautājumu, kas pašlaik pēc Komisijas priekšlikuma tiek izskatīta Eiropas Savienības Padomē un Eiropas parlamentā.
2. Lidaparātu sertificēšana un pastāvīgs lidojumderīgums
Puses apstiprina savu nodomu turpināt sarunas, lai pabeigtu nozares pielikumu attiecībā uz lidaparātu sertificēšanu un pastāvīgu lidojumderīgumu, lai to iekļautu šā Nolīguma izpildes režīmā ne vēlāk kā divus gadus pēc tā stāšanās spēkā.
3. Iekļaušana citos nozaru pielikumos
Lai stiprinātu šo Nolīgumu, Puses sāks sarunas par šā Nolīguma paplašināšanu, ietverot citas nozares, divus gadus pēc šā Nolīguma stāšanās spēkā.
Kopīgā deklarācija par savstarpēju atzīšanu izvēles jomā
Puses atbalstīs savu nevalstisko organizāciju sadarbību nolūkā izveidot savstarpējas atzīšanas režīmu izvēles jomā.
Kopīgā deklarācija par tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas procedūru turpmāku, pieaugošu saskaņošanu
Puses sagatavos apsvērumu, lai palielinātu savu attiecīgo tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotības pakāpu vai ekvivalenci, kur tas lietderīgi un atbilst labai regulējošai praksei. Puses apzinās, ka tur, kur tas iespējams, mērķis būtu izveidot vienotu iesniegšanas un novērtēšanas procedūru, kas piemērojama abās Pusēs, precēm, uz ko attiecas šis Nolīgums.
Kopīgā deklarācija par Nolīguma 4. panta pārskatīšanu
Puses apdomās 4. panta noteikumu paplašināšanu, lai iekļautu citas valstis, kad Puses ar šīm citām valstīm būs noslēgušas līdzvērtīgus nolīgumus par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanas procedūrām tajās pašās nozarēs.