This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01998A0817(02)-20130101
Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment between the European Community and New Zealand
Consolidated text: Megállapodás az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről
Megállapodás az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/1998/509/2013-01-01
1998A2817 — HU — 01.01.2013 — 001.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
|
MEGÁLLAPODÁS (HL L 229, 1998.8.17., 62. o) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
Szám |
Oldal |
Dátum |
||
|
L 356 |
2 |
22.12.2012 |
||
MEGÁLLAPODÁS
az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG és ÚJ-ZÉLAND KORMÁNYA, a továbbiakban: a felek,
FIGYELEMBE VÉVE a közöttük fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat,
FIGYELEMBE VÉVE a termékminőség javításának támogatását szolgáló közös elkötelezettségüket, amelynek célja állampolgáraik egészségének, biztonságának és környezetének biztosítása,
AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy a felek területén lévő piacra történő bejutáshoz szükséges megfelelőségértékelési eljárások kölcsönös elismeréséről rendelkező megállapodást kössenek,
FIGYELEMMEL a felek közötti kereskedelem kedvezőbb feltételeire, amelyeket a megfelelőségi vizsgálati jelentések és igazolások kölcsönös elismerése idéz elő,
TUDATÁBAN annak a pozitív hozzájárulásnak, hogy a kölcsönös elismerés ösztönözheti a szabványok és előírások nagyobb mértékű nemzetközi harmonizálását,
TUDOMÁSUL VÉVE az Új-Zéland és Ausztrália közötti, az Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement és a Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement által megerősített szoros kapcsolatot, valamint az Új-Zéland és Ausztrália megfelelőségértékelési infrastruktúráinak a Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) létrehozásáról szóló megállapodás által történő növekvő integrációját,
TUDOMÁSUL VÉVE az Európai Közösség, illetve Izland, Liechtenstein és Norvégia között az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás által kialakult szoros kapcsolatot, ami szükségessé teszi annak megfontolását, hogy Ausztrália és ezen országok között is létrejöjjön egy, ezzel a megállapodással egyenértékű kölcsönös elismerési megállapodás,
SZEM ELŐTT TARTVA a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodás szerződő feleként betöltött státusukat, és különösen a Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeiknek tudatában,
A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:
1. cikk
Fogalommeghatározások
(1) Az e megállapodásban és mellékleteiben használt általános kifejezések a „A szabványosításra és a kapcsolódó tevékenységekre vonatkozó általános kifejezések és meghatározások” című 2. ISO/IEC útmutató (1991) és az EN 45020 szabványban (1993. évi kiadás) megadott meghatározásokat jelentik, amennyiben a szövegösszefüggés másképp nem kívánja meg. Ezenkívül e megállapodás alkalmazásában a következő kifejezéseket és meghatározásokat kell alkalmazni:
„megfelelőségértékelés” valamely termék, technológia vagy szolgáltatás meghatározott követelményeknek való megfelelése mértékét megállapító szisztematikus vizsgálat;
„megfelelőségértékelő testület” az a testület, amelynek tevékenysége és szakértelme magában foglalja a megfelelőségértékelési folyamat valamennyi vagy bármely szakaszának végrehajtását;
„kijelölés” a megfelelőségértékelő testületnek a kijelölő hatóság által a megfelelőségértékelési tevékenység végrehajtása céljából történő felhatalmazása; a „kijelölt” kifejezés jelentése is ennek megfelelő;
„kijelölő hatóság” az a testület, amelynek saját hatáskörében jogi felhatalmazással rendelkezik a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, felfüggesztésére vagy kijelölésük visszavonására.
(2) A „megfelelőségértékelő testület” és a „kijelölő hatóság” kifejezések értelemszerűen alkalmazandóak az egyes ágazati mellékletekben említett, hasonló funkciókat ellátó más testületek és hatóságok esetében.
2. cikk
Általános kötelezettségek
(1) Az új-zélandi kormány elfogadja az ágazati mellékletekben meghatározott jogszabályok és rendelkezések által előírt, és az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e megállapodással összhangban kiadott megfelelőségi tanúsítványokat, beleértve a vizsgálati jelentéseket, igazolásokat, engedélyeket és jelöléseket.
(2) Az Európai Közösség elfogadja az ágazati mellékletekben meghatározott jogszabályok és rendelkezések által előírt, és Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e megállapodással összhangban kiadott megfelelőségi tanúsítványokat, beleértve a vizsgálati jelentéseket, igazolásokat, engedélyeket és jelöléseket.
(3) Ez a megállapodás nem vonja maga után a felek szabványainak vagy műszaki előírásainak kölcsönös elfogadását, illetve e szabványok vagy műszaki előírások egyenértékűségének kölcsönös elismerését.
3. cikk
Ágazati alkalmazási terület
(1) Ez a megállapodás az ágazati mellékletekben szereplő kötelező előírások teljesítésére irányuló megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozik.
(2) Minden egyes ágazati melléklet általában a következő információkat tartalmazza:
a) a hatály és alkalmazási kör meghatározása;
b) a megfelelőségértékelési eljárásokhoz kapcsolódó törvényi, rendeleti és közigazgatási előírások;
c) a kijelölő hatóságok;
d) a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások, és
e) további szükséges rendelkezések.
4. cikk
Hatály és alkalmazási kör
E megállapodást kell alkalmazni minden, az egyes ágazati mellékletekben megadott „hatály és alkalmazási kör” pont alatt meghatározott termékre.
5. cikk
Megfelelőségértékelő testületek
A melléklet és az ágazati mellékletek feltételeinek megfelelően mindkét fél elismeri, hogy a másik fél által kijelölt megfelelőségértékelő testületek az ágazati mellékletekben meghatározottak szerinti előírásaik tekintetében eleget tesznek a megfelelőségértékelésre vonatkozó alkalmassági feltételeknek. E testületek kijelölése során a felek meghatározzák azon megfelelőségértékelési tevékenységek hatókörét, amelyek tekintetében a testületeket kijelölték.
6. cikk
Kijelölő hatóságok
(1) A felek biztosítják, hogy a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős kijelölő hatóságok a kijelölés, felfüggesztés, a felfüggesztés megszüntetése és a kijelölés visszavonása vonatkozásában rendelkezzenek a szükséges jogosultsággal és szakértelemmel.
(2) E kijelölések, felfüggesztések, a felfüggesztések megszüntetéseinek és a kijelölések visszavonásainak végrehajtása során a kijelölő hatóságok – ha az ágazati mellékletek másképp nem határozzák meg – betartják a 12. cikkben és a mellékletben megállapított kijelölési eljárásokat.
7. cikk
A kijelölési eljárás ellenőrzése
(1) A felek kicserélik az olyan eljárásokra vonatkozó információkat, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy a felelősségi körükbe tartozó, kijelölt megfelelőségértékelő testületek megfeleljenek az ágazati mellékletekben ismertetett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak, valamint a mellékletben meghatározott alkalmassági követelményeknek.
(2) A felek összehasonlítják az annak ellenőrzésére használt módszereiket, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek az ágazati mellékletekben ismertetett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak és a mellékletekben meghatározott alkalmassági előírásoknak. Ezen összehasonlítási eljárások céljára a két fél meglévő, a megfelelőségértékelő testületekre vonatkozó akkreditálási rendszerei használhatók.
(3) Az ilyen összehasonlítást a 12. cikk szerint létrehozott Vegyes Bizottság által meghatározandó eljárásoknak megfelelően kell végrehajtani.
8. cikk
A megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának ellenőrzése
(1) Mindkét fél biztosítja, hogy a kijelölő hatóságok által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a szakértelmük és más vonatkozó követelmények teljesítése ellenőrzésére rendelkezésre álljanak.
(2) Mindkét félnek joga van kétségbe vonni a másik fél joghatósága alá tartozó megfelelőségértékelő testületek szakértelmét és alkalmasságát. Ez a jog csak különleges körülmények között gyakorolható.
(3) Ezt az állítást elfogulatlanul és meggyőzően, írásos formában kell alátámasztani a másik fél és a vegyes bizottság számára.
(4) Amennyiben a Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy a szakértelmet vagy az alkalmasságot ellenőrizni kell, azt a feleknek közösen, az érintett kijelölő hatóságok részvételével, alkalmas időben kell végrehajtaniuk.
(5) Az ellenőrzés eredményét az ügy mihamarabb történő megoldásának céljából a Vegyes Bizottságban vitatják meg.
(6) Amennyiben a vegyes bizottság másként nem határoz, a megtámadott megfelelőségértékelő testület működését az illetékes kijelölő hatóság attól az időponttól kezdve felfüggeszti, amikor szakértelmét vagy alkalmasságát e cikk értelmében kétségbe vonják, egészen addig, amíg a vegyes bizottságban megállapodás születik a testület státusáról, vagy amíg a kétségbe vonást bejelentő fél nem értesíti a másik felet és a vegyes bizottságot arról, hogy elégedett a megfelelőségértékelő testület szakértelmével és alkalmasságával.
9. cikk
Információcsere
(1) A felek információt cserélnek az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtásáról, és naprakész jegyzéket vezetnek az ezen megállapodásnak megfelelően kijelölt megfelelőségértékelő testületekről.
(2) A Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeikkel megegyezően mindkét fél tájékoztatja a másikat azokról a változtatásokról, amelyeket az e megállapodás tárgyával összefüggő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések területén végre kíván hajtani, valamint az új rendelkezésekről – kivéve az e cikk (3) bekezdésében meghatározottak esetében – hatálybalépésük előtt legalább 60 naptári nappal értesíti a másik felet.
(3) Amennyiben az egyik fél biztonsági, egészségügyi vagy környezetvédelmi szempontból indokolt sürgősségi intézkedéseket tesz, hogy az egyik ágazati melléklet tárgyát képző termék által okozott veszélyt megszüntesse, azonnal értesíti a másik felet az intézkedésekről, az intézkedések céljának és okainak rövid felvázolásával, vagy az adott ágazati mellékletben meghatározottak szerint eljárva.
10. cikk
A megfelelőségértékelési eljárások egységessége
A felek törvényeiben és rendeleteiben előírt megfelelőségértékelési eljárások egységes alkalmazásának elősegítése érdekében a kijelölt megfelelőségértékelő testületek részt vesznek a felek által az ágazati mellékletek hatálya alá tartozó vonatkozó területeken folytatott koordinációs tevékenységben és összehasonlító próbavizsgálatokban.
11. cikk
Más országokkal kötött megállapodások
A felek megállapodnak abban, hogy a bármelyikük által olyan országgal kötött kölcsönös elismerési megállapodás, amely nem részese a megállapodásnak, semmilyen módon nem hárít a másik félre vonatkozó kötelezettséget az ebben a harmadik országban működő megfelelőségértékelő testület által kiadott vizsgálati jelentések, igazolások, engedélyek és megfelelőségi jelek vonatkozásában, kivéve a felek közötti egyértelmű megállapodás esetén.
12. cikk
Vegyes Bizottság
(1) A két fél képviselőiből álló Vegyes Bizottságot kell létrehozni. Ez a bizottság felelős e megállapodás hatékony működéséért.
(2) A Vegyes Bizottság meghatározza eljárási szabályzatát. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek albizottságok elé történő utalásáról.
(3) A vegyes bizottság évente legalább egyszer ülésezik, kivéve, ha erről a vegyes bizottság maga, vagy a felek másként nem határoznak. Ha a megállapodás hatékony működéséhez szükséges, valamint bármely fél kérésére további ülést vagy üléseket kell tartani.
(4) A vegyes bizottság az e megállapodás működésével kapcsolatos bármilyen üggyel foglalkozhat. Feladatkörébe tartoznak különösen az alábbiak:
a) az ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő módosítása;
b) az olyan eljárásokra vonatkozó információcsere, amelyeket a felek a megfelelőségértékelő testületek szükséges szakmai színvonala fenntartásának biztosítására használnak;
c) a 8. cikkel összhangban közös szakértőcsoportnak vagy -csoportoknak valamelyik megfelelőségértékelő testület szakértelmének és más vonatkozó követelmények szerinti alkalmasságának ellenőrzése céljából történő kijelölése;
d) az ágazati mellékletekben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések módosításával kapcsolatos információcsere és a felek értesítése a módosításokról, beleértve azokat a módosításokat, amelyek szükségessé teszik az ágazati mellékletek módosítását is;
e) bármely, a megállapodás és ágazati mellékletei alkalmazására vonatkozó kérdés megoldása; és
f) az új ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő elfogadása.
(5) Az ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő bármilyen módosításáról, és bármely új ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő elfogadásáról a vegyes bizottság írásban azonnal értesítést küld mindkét félnek, és a módosítás a vegyes bizottság által megállapított napon lép hatályba.
(6) A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére a következő eljárás alkalmazandó:
a) a megfelelőségértékelő testület kijelölését javasoló fél ez irányú javaslatát írásban juttatja el a másik fél számára, csatolva az adott esetben a vegyes bizottság által előírt, kapcsolódó dokumentációt;
b) abban az esetben, ha a másik fél hozzájárul a javaslathoz, vagy 60 naptári nap elteltével – amennyiben a vegyes bizottság által meghatározott eljárásrenddel összhangban nem nyújtanak be ellenvetést a javaslattal kapcsolatban – a megfelelőségértékelő testület az 5. cikk feltételei szerint kijelölt megfelelőségértékelő testületnek tekintendő;
c) abban az esetben, ha a 8. cikk szerint a másik fél a fent említett 60 napos időtartamon belül kétségbe vonja a javasolt megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy alkalmasságát, a vegyes bizottság határozhat az érintett testületnek az említett cikk szerint történő ellenőrzéséről;
d) egy új megfelelőségértékelő testület kijelölésének esetében az adott megfelelőségértékelő testület által végrehajtott megfelelőségértékelés attól az időponttól érvényes, amikor a megfelelőségértékelő testület e megállapodásnak megfelelően kijelölt megfelelőségértékelő testületté válik;
e) bármelyik fél felfüggesztheti és visszavonhatja az illetékessége alá tartozó megfelelőségértékelő testületek kijelölését, illetve megszüntetheti azok felfüggesztését. Az érintett fél határozatáról, valamint annak időpontjáról haladéktalanul, írásban értesíti a másik felet és a vegyes bizottságot. A kijelölés felfüggesztése, a felfüggesztés megszüntetése vagy a kijelölés visszavonása az adott fél határozatának dátumától kezdődően lép hatályba;
f) a 8. cikkel összhangban kivételes körülmények között bármely félnek lehetősége nyílik vitatni a másik fél illetékessége alá tartozó kijelölt megfelelőségértékelő testület szakértelmét. Ebben az esetben a vegyes bizottság határozhat az érintett testületnek a 8. cikkel összhangban történő ellenőrzéséről.
(7) Abban az esetben, ha egy megfelelőségértékelő testület kijelölését felfüggesztik vagy megszüntetik, az e megfelelőségértékelő testület által a felfüggesztést, illetve a megszüntetést megelőzően végrehajtott megfelelőségértékelés érvényben marad, amennyiben a felelős fél nem korlátozza vagy nem szünteti meg annak érvényességét, vagy a vegyes bizottság erről másként nem határoz. Az a fél, amelynek illetékessége alatt az a megfelelőségértékelő testület működött, amelynek kijelölését felfüggesztették vagy visszavonták, írásban értesíti a másik felet valamennyi, érvényességet korlátozó vagy megszüntető változásról.
(8) Amennyiben valamelyik fél olyan új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárást vezet be, amely hatással van az ágazati melléklet hatálya alá tartozó ágazatra, a Vegyes Bizottság – amennyiben a felek másként nem állapodnak meg –ezt az eljárást felveszi az e megállapodás által létrehozott kölcsönös elismerési végrehajtási rendelkezések közé.
13. cikk
Területi hatály
Ezt a megállapodást egyrészről azokon a területeken kell alkalmazni, amelyekre az Európai Közösséget létrehozó szerződés vonatkozik, az abban a szerződésben meghatározott feltételekkel, ez a megállapodás Új-Zéland tekintetében nem alkalmazható Tokelaura, hacsak a felek között nem történt jegyzékváltás, amelyben megegyeztek a megállapodás alkalmazásának feltételeiről.
14. cikk
Hatálybalépés és időtartam
(1) Ez a megállapodás a feleknek az e megállapodás hatálybalépésével kapcsolatos eljárásaik befejezését megerősítő jegyzékei kicserélésének napját követő második hónap első napján lép hatályba.
(2) Bármelyik fél felmondhatja e megállapodást a másik félhez hat hónappal korábban intézett írásos értesítés útján.
15. cikk
Záró rendelkezések
(1) E megállapodás melléklete a megállapodás szerves részét képezi.
(2) E megállapodás módosításait kölcsönös egyetértéssel lehet végrehajtani.
(3) A vegyes bizottság ágazati mellékleteket fogadhat el, amelyekre a 2. cikk vonatkozik, és amelyek előírják e megállapodás végrehajtási rendelkezéseit.
(4) Az ágazati mellékletek módosításáról és új ágazati mellékletek elfogadásáról a vegyes bizottság dönt.
(5) E megállapodás és az ágazati mellékletek két-két eredeti példányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek mindegyike egyaránt hiteles.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland
MELLÉKLET
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE ÉS ELLENŐRZÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK
A. ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁSOK ÉS FELTÉTELEK
1. A kijelölő hatóságok megfelelőségértékelő testületnek csak jogilag azonosítható személyeket jelölhetnek ki.
2. A kijelölő hatóságok csak azokat a megfelelőségértékelő testületeket jelölhetik ki, amelyek bizonyítani tudják, hogy ismerik a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelőségértékelési követelményeit és eljárásait, azokkal kapcsolatban megfelelő tapasztalattal rendelkeznek és képesek is alkalmazni azokat.
3. A szakértelem bizonyításának a következőkön kell alapulnia:
— az adott termékek, technológiák vagy szolgáltatások technológiai ismerete,
— azon műszaki szabványok és általános kockázatelhárítási követelmények megértése, amelyekre a kijelölés irányul,
— az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre vonatkozó tapasztalat,
— az adott megfelelőségértékelési tevékenység végrehajtására való fizikai képesség,
— az érintett megfelelőségértékelési tevékenység megfelelő kezelése, és
— bármely más körülmény, amely szükséges annak biztosítékául, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységet folyamatosan, megfelelő módon végrehajtsák.
4. A szakértelemmel kapcsolatos kritériumoknak olyan nemzetközileg elfogadott dokumentumokon kell alapulniuk, amelyeket szükség szerint időről időre továbbfejlesztett specifikus értelmező dokumentumok egészítenek ki.
5. A felek a kijelölő hatóságok és a megfelelőségértékelő testületek közötti együttműködés révén koordinációs ülések, kölcsönös elismerési intézkedésekben és munkacsoportüléseken való részvétel által támogatják a kijelölési és megfelelőségértékelési eljárások összehangolását. Amennyiben a kijelölési folyamatban akkreditációs testületek vesznek részt, ösztönözni kell őket a kölcsönös elismerési intézkedésekben való részvételre.
B. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK ALKALMASSÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA SZOLGÁLÓ RENDSZER
6. A kijelölő hatóságok a következő eljárásokat alkalmazhatják a megfelelőségértékelő testületek szakértelmének meghatározására. Szükség esetén a felek jelzik a kijelölő hatóságnak a szakértelem bizonyításának lehetséges módjait.
a) Akkreditáció
Az akkreditáció a másik fél követelményeivel kapcsolatos szakértelem feltételezését jelenti, amennyiben:
i. az akkreditációs eljárást a vonatkozó nemzetközi dokumentációt (EN 45000 szabványsorozat vagy ISO/IEC útmutató) betartva hajtják végre; és
ii. az akkreditációs testület részt vesz a kölcsönös elismerési intézkedésekben, amennyiben azok olyan szakértői értékelés tárgyát képezik, amelynek során az értékelt munka területén elismert szakértelemmel rendelkező személyek adnak értékelést az akkreditációs testületek és az általuk akkreditált megfelelőségértékelő testületek alkalmasságára vonatkozóan; vagy
iii. a kijelölő hatóság fennhatósága alatt működő akkreditációs testületek a meghatározandó eljárások szerint vesznek részt az összehasonlító programokban és kicserélik szakmai tapasztalataikat az akkreditációs testületek és a megfelelőségértékelési testületek szakértelme iránti bizalom folyamatos biztosítása céljából. E programok közös vizsgálatokat, különleges együttműködési programokat vagy szakértői értékelést foglalhatnak magukban.
Amennyiben egy megfelelőségértékelő testületet csak egy termék, technológia vagy szolgáltatás különleges műszaki előírásoknak való megfelelőség szempontjából történő értékelésére akkreditáltak, a kijelölést ezekre a műszaki előírásokra kell korlátozni.
Amennyiben egy megfelelőségértékelő testület egy adott termék, technológia vagy szolgáltatás alapvető követelményeknek való megfelelésének értékelésére kér kijelölést, az akkreditációs folyamatnak az alapvető követelményeknek való megfelelőség értékelése céljából magában kell foglalnia azokat az elemeket, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő testület alkalmasságának vizsgálatát (technológiai ismeretek és a termék, technológia vagy szolgáltatás és felhasználása általánosan megállapított kockázat-elhárítási követelményeinek megértése).
b) Más eszközök
Amennyiben megfelelő akkreditáció nem áll rendelkezésre, vagy különleges körülmények esetén, a kijelölő hatóságok előírják a megfelelőségértékelő testületek számára az alkalmasságuk más eszközökkel történő bizonyítását, mint például:
— regionális/nemzetközi kölcsönös elismerési intézkedésekben vagy igazoló rendszerekben való részvétel,
— rendszeres szakértői értékelések,
— a szakértelem vizsgálata, és
— megfelelőségértékelő testületek közötti összehasonlítások.
C. A KIJELÖLÉSI RENDSZER ÉRTÉKELÉSE
7. Miután a megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának értékelésére szolgáló kijelölési rendszereket az egyik fél meghatározta, a másik fél a kijelölő hatóságokkal konzultálva ellenőrizheti, hogy a rendszerek kellő biztosítékot szolgáltatnak-e arra, hogy a megfelelőségértékelő testületek kijelölése az ő követelményeinek is megfelel-e.
D. HIVATALOS KIJELÖLÉS
8. A kijelölő hatóságok konzultálnak a fennhatóságuk alá tartozó megfelelőségértékelő testületekkel arra vonatkozóan, hogy azok vállalják-e az e megállapodás feltételei szerint történő kijelölést. E konzultációkba be kell vonni azokat a megfelelőségértékelő testületeket, amelyek ugyan nem a saját fél vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási előírásai szerint működnek, de érdekeltek a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatásai előírásai szerinti munkában, illetve alkalmasak is arra.
9. A kijelölő hatóságok tájékoztatják saját, az e megállapodás 12. cikke alapján létrehozott vegyes bizottságban résztvevő képviselőiket az olyan megfelelőségértékelő testületekről, amelyeknek kijelölése, kijelölésük megszüntetése vagy visszavonása várható. A megfelelőségértékelő testületek kijelölése, kijelölésük felfüggesztése vagy megszüntetése e megállapodás és a vegyes bizottság eljárási szabályzata szerint történik.
10. Amikor a kijelölő hatóság tájékoztatja az e megállapodás 12. cikke alapján létrehozott vegyes bizottságban résztvevő saját képviselőjét a kijelölésre váró megfelelőségértékelő testületekről, minden megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan a következő adatokat adja meg:
a) név;
b) postai cím;
c) faxszám és e-mail cím;
d) azon termékek, technológiák vagy szolgáltatások köre, amelyek értékelésére jogosult;
e) azon megfelelőségértékelési eljárások, amelyek végrehajtására engedélye van; és
f) az alkalmasság meghatározására használt kijelölési eljárás.
E. ELLENŐRZÉS
11. A kijelölő hatóságok a kijelölt megfelelőségértékelő testületek folyamatos felügyeletét rendszeres ellenőrzések vagy vizsgálatok segítségével tartják fenn vagy tartatják fenn. E tevékenység gyakoriságának és jellegének összhangban kell lennie a legjobb nemzetközi gyakorlattal vagy a Vegyes Bizottságban elfogadott gyakorlattal.
12. A kijelölő hatóságok előírják, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek vegyenek részt a szakértelem vizsgálatában vagy más megfelelő összehasonlító tevékenységekben, amennyiben e tevékenységek elfogadható költségek mellett technikailag lehetségesek.
13. A kijelölő hatóságok a megfelelőségértékelési folyamatok és eljárások megbízhatósága fenntartásának biztosítása céljából szükség szerint konzultálnak a másik fél hasonló hatóságaival. E konzultáció kiterjedhet a megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó ellenőrzésekben vagy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek más módon történő vizsgálatában való részvételre, amennyiben ez a részvétel megfelelő és elfogadható költségek mellett technikailag lehetséges.
14. A kijelölő hatóságok az összes szabályozási követelmény azonosításának és megfelelően kezelésének biztosítása céljából szükség szerint konzultálnak a másik fél megfelelő szabályozó hatóságaival.
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSSEL KAPCSOLATOS KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSNAK A GYÓGYSZEREK GMP ELLENŐRZÉSÉRE ÉS TÉTELBIZONYLATOLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE
HATÁLY ÉS ALKALMAZÁSI KÖR
1. Ezen ágazati melléklet rendelkezései az összes olyan gyógyszerre vonatkoznak, amelyeket Új-Zélandon és az Európai Unióban iparilag állítanak elő, és amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak.
Az ezen ágazati melléklet hatálya alá tartozó gyógyszerek esetében mindkét fél elismeri a gyártókkal kapcsolatban a másik fél megfelelő ellenőrző szolgálatai által végrehajtott ellenőrzések eredményeit és a másik fél illetékes hatóságai által kiadott megfelelő gyártási engedélyeket.
Ezenkívül a gyártók által kiadott, az egyes tételeknek a vonatkozó leírások tekintetében történő megfelelőségi igazolását a másik fél a behozatalkor végzett ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja.
„Gyógyszer” az összes olyan termék, amelyeket az I. részben felsoroltak szerint az Európai Unióban és Új-Zélandon a gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak. A gyógyszerek meghatározása magában foglalja az összes humán és állatgyógyászati terméket, mint például a kémiai és biológiai gyógyszereket, immunológiai gyógyászati termékeket, radiológiai gyógyszereket, az emberi vérből vagy vérplazmából készített stabil gyógyszereket, az állatorvosi gyógyszeres takarmányhoz való előkeverékeket (gyógypremix) – és adott esetben – a vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és homeopátiás gyógyszereket.
A „GMP” a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket és a gyártás során a felhasználásuknak megfelelő minőségi szabványok és az importáló fél által kiadott forgalmazási engedélyben előírtak szerint egységesen állítsák elő és ellenőrizzék. Ezen ágazati melléklet alkalmazásában ez magában foglalja azt a rendszert, amely által a gyártó a forgalmazási engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termékre és/vagy a technológiára vonatkozó leírásokat és amely biztosítja, hogy a gyógyszert e leírás szerint állítják elő (amely egyenértékű az Európai Unióban a megfelelően képzett szakember által kiadott igazolással).
2. A csak az egyik fél („szabályozó fél”) jogszabályai által szabályozott gyógyszerekre vonatkozóan a gyártó vállalat kérheti a III. szakasz 12. pontjában felsorolt, a szabályozó fél vonatkozó kapcsolattartója által kinevezett hatóságot, hogy e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes ellenőrző szervezet hajtson végre ellenőrzést. E rendelkezést többek között alkalmazzák a gyógyászati hatóanyagok, a köztes termékek és a klinikai vizsgálatokban való használatra szánt termékek, valamint a közösen meghatározott, értékesítést megelőző ellenőrzések esetében. A működési előírások a III. szakasz 3b. pontjában szerepelnek részletesen.
A gyártói igazolás
3. Valamely exportőr, importőr vagy a másik fél illetékes hatóságának kérésére a gyártási engedély megadásáért és a gyógyszerek gyártásának a felügyeletéért felelős hatóságok tanúsítják az alábbiakat:
— a gyártó szabályszerű engedéllyel rendelkezik az adott gyógyszer gyártásához vagy az adott gyártási folyamat végrehajtásához,
— a gyártót a hatóságok rendszeresen ellenőrzik, és
— a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti helyes gyártási gyakorlat követelményeinek, amelyekre az I. szakasz hivatkozik. Ha hivatkozásként különböző GMP-követelményeket használnak (a III. szakasz 3b. pontjának rendelkezéseivel összhangban), akkor ezt az igazolásban meg kell említeni.
Az igazolások megadják a gyártás (és adott esetben a szerződéses vizsgálólaboratóriumok) helyét/helyeit is. Az igazolás formátumáról a vegyes ágazati csoport dönt.
Az igazolásokat gyors intézkedéssel adják ki, az ehhez szükséges idő nem haladhatja meg a 30 naptári napot. Kivételes esetekben, például ha egy új ellenőrzést kell végrehajtani, ez az időtartam 60 naptári napra meghosszabbítható.
A tételek bizonylatolása
4. Minden egyes exportált tételhez az összes hatóanyag teljes minőségi és mennyiségi vizsgálatát, valamint a forgalmazási engedély követelményei szerint a termék minőségének biztosításához szükséges összes egyéb vizsgálatot vagy ellenőrzést követően, egy, a gyártó által készített árutétel-igazolást (saját igazolást) csatolnak. Ez az igazolás tanúsítja, hogy az árutétel megfelel a leírásoknak, és az igazolást az árutétel importőre őrzi meg. A saját igazolást az illetékes hatóság kérésére be kell mutatni.
Az igazolás kiadásakor a gyártó figyelembe veszi a nemzetközi kereskedelembe kerülő gyógyszerekről szóló, aktuális WHO igazolási rendszer előírásait. Az igazolás részletezi a termék megállapodás szerint elfogadott leírását, valamint a vizsgálati módszerekre vonatkozó hivatkozást és a vizsgálati eredményeket. Tartalmaznia kell egy nyilatkozatot arról, hogy a tétel feldolgozási és csomagolási feljegyzéseit felülvizsgálták, és azt a GMP-nek megfelelőnek találták. Az igazolást az árutétel eladásra vagy leszállításra történő kiadásáért felelő személy írja alá, azaz az Európai Unióban a vonatkozó európai uniós jogszabályban „megfelelően képesített személyként” említett személy. Új-Zélandon a felelős személy a vonatkozó új-zélandi jogszabályok alapján kiadott gyártási engedélyen megnevezett személy.
I. SZAKASZ
TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK
A III. szakaszra figyelemmel általános GMP ellenőrzéseket kell végrehajtani az exportáló fél GMP követelményeivel összhangban. Az ezen ágazati mellékletre alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések a táblázatban vannak felsorolva.
Az exportálandó termékek referenciaminőségi követelményei – beleértve a gyártási eljárást és termékleírást is – ugyanakkor megegyeznek az importáló fél által kiadott vonatkozó forgalmazási engedély minőségi követelményeivel.
|
Az alkalmazandó európai uniós törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések |
Az alkalmazandó új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések |
|
— a Bizottság 1991. június 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról, és annak módosításai — az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6- i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről, és annak módosításai; — az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, és annak módosításai; — a Bizottság 2003. október 8-i 2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról, és annak módosításai; — az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról, és annak módosításai; — A helyes forgalmazási eljárás útmutatója (94/C 63/03) — Az emberi, illetve az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó iránymutatások, 4. kötet |
— Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice — és valamennyi, ezen jogszabályok alapján elfogadott, vagy ezen jogszabályt módosító jogszabály. |
II. SZAKASZ
HIVATALOS ELLENŐRZÉSI SZOLGÁLATOK
Az ezen ágazati melléklethez kapcsolódó hivatalos ellenőrzési szolgálatok jegyzékeit a felek közösen állapították meg, és ők is tartják fenn ezeket. Ha valamelyik fél kéri a másik féltől a hivatalos ellenőrzési szolgálatok aktuális jegyzékeinek egy példányát, a megkeresett fél a kérelem kézhezvételétől számított 30 naptári napon belül biztosítja a megkereső fél számára az említett jegyzékek egy példányát.
III. SZAKASZ
OPERATÍV RENDELKEZÉSEK
1. Az ellenőrzési jelentések továbbítása
Indokolt kérelemre a megfelelő ellenőrző szolgálatok továbbítják a gyártóhely vagy ellenőrzési hely utolsó ellenőrzési jelentésének egy másolatát abban az esetben, ha a vizsgálati tevékenységet szerződés szerint máshol végzik. Kérhető „teljes ellenőrzési jelentés” vagy „részletes jelentés” (lásd a 2. pontot). Ezeket az ellenőrzési jelentéseket mindkét fél a származási fél által megkívánt bizalmassággal kezeli.
Ha a szóban forgó gyógyszer gyártási műveleteit az utóbbi időben nem ellenőrizték, azaz ha az utolsó ellenőrzés több mint két évvel korábban történt, vagy egy konkrét ellenőrzési igény merült fel, konkrét és részletes vizsgálat kérhető. A felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legkésőbb 30 naptári nap elteltével továbbítsák; ez az időtartam 60 naptári napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végrehajtani.
2. Ellenőrzési jelentések
A „teljes ellenőrzési jelentés” a gyártóhely (a gyártó vagy a felügyelőség által összeállított) törzsadataiból (Site Master File) és a felügyelőség beszámoló jelentéséből áll. A „részletes jelentés” a másik fél által egy vállalat vonatkozásában feltett konkrét kérdéseket válaszolja meg.
3. Referencia GMP
a) A gyártókat az exportáló szerződő félnél érvényes helyes gyártási gyakorlat alapján ellenőrzik (lásd az I. szakaszt).
b) Az importáló fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által szabályozott, de az exportáló fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által nem szabályozott gyógyszereket illetően a helyileg illetékes hatóság, amely kész elvégezni az adott gyártási folyamat ellenőrzését, saját helyes gyártási gyakorlata vagy, konkrét helyes gyártási gyakorlati követelmények hiányában, az importáló fél helyes gyártási gyakorlata alapján végzi a vizsgálatot. Ugyanez a helyzet, amennyiben a késztermék minőségbiztosítása szempontjából az importáló fél a helyileg alkalmazandó GMP-t nem tekinti egyenértékűnek.
A GMP követelmények egyenértékűségét konkrét termékek vagy termékcsoportok esetében (pl. kutatási célú gyógyszerek, kiindulási anyagok) a vegyes ágazati csoport által megállapított eljárásnak megfelelően kell meghatározni.
4. Az ellenőrzések jellege
a) Az ellenőrzések rutinszerűen értékelik a gyártó GMP-nek való megfelelőségét. Ezeket általános GMP ellenőrzéseknek nevezik (valamint rendszeres, periodikus vagy rutinellenőrzéseknek is).
b) A „termék- vagy technológiaorientált” ellenőrzések (amelyek adott esetben lehetnek „forgalmazás előtti” ellenőrzések) egy termékre vagy technológiára, illetve a termék(ek) vagy technológia/technológiák egy sorozatára összpontosítanak, és tartalmazzák a forgalombahozatali engedélyben leírt adott folyamat vagy ellenőrzési szempont érvényesítésének értékelését. Szükség esetén a vonatkozó termékinformációkat (egy kérelem/engedélydokumentáció minőségügyi dokumentációja) bizalmasan kell átadni a felügyelőségnek.
5. Ellenőrzési/létesítési díjak
Az ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjak szabályozása a gyártó telephelyének földrajzi elhelyezkedésétől függ. Az ezen ágazati mellékletben felsorolt termékekre ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjat a másik fél területén letelepedett gyártóknak nem lehet felszámítani.
6. Ellenőrzésekre vonatkozó védzáradék
Mindkét fél fenntartja a jogot, hogy a másik fél számára ismertetett okok miatt az ellenőrzését saját maga végezze el. Ezekről az ellenőrzésekről előzetesen értesítést kell küldeni a másik félnek, amely csatlakozhat az ellenőrzéshez. E védzáradék csak kivételes esetben alkalmazható. Amennyiben ilyen ellenőrzésre kerül sor, az ellenőrzés költségeit meg lehet téríttetni.
7. A hatóságok közötti információcsere és a minőségi előírások közelítése
E megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a felek kicserélik az ellenőrzések folyamatban lévő kölcsönös elismeréséhez szükséges valamennyi vonatkozó információt. Az alkalmasság bizonyítása céljából bármelyik fél szabályozó rendszerének jelentős változása esetén a felek konkrét kiegészítő információt kérhetnek a hivatalos ellenőrző szolgálatokkal kapcsolatosan. Ezek a konkrét kérések kiterjedhetnek a képzésről, a vizsgálati eljárásokról való tájékoztatásra, általános információk és dokumentumok cseréjére, valamint az ezen ágazati melléklet működéséhez fontos hatósági ellenőrzési szolgálatok ügynökségi ellenőrzésének átláthatóságára. Az ilyen kérelmeket a vegyes ágazati csoporton keresztül kell benyújtani, amely ezeket a folyamatos fenntartási program részeként irányítja.
Ezenkívül Új-Zéland és az Európai Unió megfelelő hatóságai folyamatosan értesítik egymást az új technikai útmutatásokról vagy ellenőrzési eljárásokról. Ezek elfogadása előtt a felek konzultálnak egymással.
8. Tételek hivatalos felszabadítása
A tételek hivatalos felszabadítási eljárása az immunológiai gyógyszerkészítmények (vakcinák) és vérszármazékok kiegészítő biztonsági és hatásossági ellenőrzése, amelyet az illetékes hatóságok hajtanak végre a termék egyes tételeinek forgalomba hozatala előtt. Ez a megállapodás nem terjed ki a tételek hatósági felszabadításának kölcsönös elismerésére. Amennyiben azonban egy hivatalos tételfelszabadítási eljárást kell alkalmazni, a gyártó az importáló fél kérelmére bemutatja a hivatalos tételfelszabadítási igazolást, ha a szóban forgó árutételt az exportáló fél ellenőrzési hatóságai megvizsgálták.
Az Európai Unió esetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó hivatalos tételfelszabadítási eljárást a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság teszi közzé. Új-Zéland esetében a hivatalos tételfelszabadítási eljárást a „WHO Technical Report Series, No 822., 1992.” dokumentum határozza meg.
9. Az ellenőrök képzése
E megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a hatóságok által az ellenőröknek szervezett képzéseken a másik fél ellenőrei is részt vehetnek. A felek folyamatosan értesítik egymást ezekről a képzésekről.
10. Közös ellenőrzések
E megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban és a felek kölcsönös egyetértésével közös ellenőrzések engedélyezhetők. Ezen ellenőrzések célja a gyakorlat és a követelmények egységes megértése és értelmezése. Ezen ellenőrzések megszervezéséről és formájáról a vegyes ágazati csoport által jóváhagyott eljárások segítségével állapodnak meg.
11. Riasztási rendszer
A felek kapcsolattartási pontokat jelölnek ki, hogy lehetővé tegyék az illetékes hatóságok és a gyártók számára a másik fél hatóságainak megfelelő gyorsasággal történő értesítését minőségi hibák, tételvisszahívások, hamisítás vagy a minőségre vonatkozó más problémák esetén, amelyek kiegészítő ellenőrzések végrehajtását vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé. A részletes riasztási eljárást közösen hozzák létre.
A felek biztosítják, hogy egy gyártási engedélynek a közegészségügy védelmét érintő, a GMP be nem tartása miatt történő felfüggesztését vagy (teljes vagy részleges) visszavonását kellő sürgősséggel közlik a másik féllel.
12. Kapcsolattartási pontok
Ezen ágazati melléklet alkalmazásában a technikai kérdések, mint például az ellenőrzési jelentések cseréje, a felügyelők képzése, a műszaki követelmények kapcsolattartási pontjai a következők:
|
ÚJ-ZÉLAND ESETÉBEN: |
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetén: CsoportvezetőMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel.: +64 48196874Fax: +64 48196806 |
|
Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek esetén: Igazgató Approvals and ACVM StandardsMinistry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526Wellington 6140New ZealandTel.: +64 48942541Fax: +64 48942501 |
|
|
AZ EURÓPAI UNIÓ RÉSZÉRŐL: |
Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatója7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel.: +44 1714188400Fax: +44 1714188416 |
13. Vegyes ágazati csoport
A felek képviselői által alkotott vegyes ágazati csoportot ezen ágazati melléklet alapján hozzák létre. Ez felelős ezen ágazati melléklet hatékony működéséért. A vegyes bizottság felé olyan módon tesz jelentést, ahogyan azt a vegyes bizottság meghatározza.
Saját eljárási szabályait a vegyes ágazati csoport maga határozza meg. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek alcsoportok elé történő utalásáról.
14. Véleménykülönbségek
Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a véleménykülönbségekből adódó problémák megszüntetése érdekében, amelyek többek között a gyártók megfelelőségére és az ellenőrzési jelentések megállapításaira vonatkoznak. A megoldatlan véleménykülönbségeket a vegyes ágazati csoport elé terjesztik.
IV. SZAKASZ
A HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSI SZOLGÁLATOK JEGYZÉKEINEK VÁLTOZTATÁSAI
A felek elismerik, hogy ezen ágazati mellékletnek késznek kell lennie a változásokhoz való alkalmazkodásra, különös tekintettel az új hatósági ellenőrzési szolgálatok felvétele vagy a már létező illetékes hatóságok jellegének vagy szerepének megváltozása esetén. Ahol az ellenőrző szolgálatokkal kapcsolatosan lényeges változások következtek be, a vegyes ágazati csoport mérlegelni fogja, hogy a programok ellenőrzésére és létrehozására, illetve az ellenőrzések kölcsönös elismerésére és fenntartására milyen további információkra van szükség a III. szakasz 7. pontjával összhangban.
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSGEL KAPCSOLATOS KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSNAK AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE
HATÁLY ÉS ALKALMAZÁSI KÖR
Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni:
|
Az Európai Unió területére exportált termékek |
Az Új-Zélandra exportált termékek |
|
1. Minden orvostechnikai eszköz: a) amelyet Új-Zélandon gyártottak; valamint b) amelyet egy harmadik fél termékekkel, valamint minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárásának kell alávetni; valamint c) amelyre a Tanács az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK módosított irányelve vonatkozik; valamint d) amelyre a Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK módosított irányelve az orvostechnikai eszközökről vonatkozik. |
1. Minden orvostechnikai eszköz: a) amelyet az Európai Unióban gyártottak; valamint b) amelyet egy harmadik fél termékekkel, valamint minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárásának kell alávetni, vagy amelyeknek az I. szakaszban felsorolt jogszabályok (és azok módosításai) alapján más követelményeknek kell megfelelni. |
|
2. Az 1. bekezdés alkalmazásában: a) Az 1. függelékben meghatározott orvostechnikai eszközök ki vannak zárva; valamint b) ha másképp nincs meghatározva, vagy a felek közösen meg nem egyeztek, az orvostechnikai eszköz „gyártása” nem foglalja magában: i. a helyreállítást, illetve a felújítási folyamatokat, mint a javítás, újra üzembe helyezés, generáljavítás vagy tisztítás; vagy ii. az olyan egyesével vagy együttesen lebonyolított műveleteket, mint a nyomtatás, feliratozás, címkézés, csomagolás és az eladásra való előkészítés; vagy iii. kizárólagos minőségellenőrzések; vagy iv. kizárólagos fertőtlenítések. |
2. Az 1. bekezdés alkalmazásában: a) Az 1. függelékben meghatározott orvostechnikai eszközök ki vannak zárva; valamint b) ha másképp nincs meghatározva, vagy a felek közösen meg nem egyeztek, az orvostechnikai eszköz „gyártása” nem foglalja magában: i. a helyreállítást, illetve a felújítási folyamatokat, mint a javítás, újra üzembe helyezés, generáljavítás vagy tisztítás; vagy ii. az olyan egyesével vagy együttesen lebonyolított műveleteket, mint a nyomtatás, feliratozás, címkézés, csomagolás és az eladásra való előkészítés; vagy iii. kizárólagos minőségellenőrzések; vagy iv. kizárólagos fertőtlenítések. |
I. SZAKASZ
TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK
|
Az Európai Unió törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyekkel kapcsolatban az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek értékelik az ezeknek való megfelelőséget |
Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyekkel kapcsolatban az Európai Unió által kijelölt megfelelőségértékelő testületek értékelik az ezeknek való megfelelőséget |
|
— az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, módosított változatában — Az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv, módosított változatában — és valamennyi, ezen irányelvek alapján elfogadott európai uniós jogszabály. |
— Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act — Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — és valamennyi, ezen jogszabályok alapján elfogadott, vagy azokat módosító jogszabály. |
II. SZAKASZ
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEKNEK AZ E MEGÁLLAPODÁS ALKALMAZÁSÁBAN VALÓ KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK
|
A megfelelőségértékelő testületeknek Új-Zéland általi kijelöléséért |
A megfelelőségértékelő testületek az Európai Unió általi kijelöléséért |
|
– Ministry of Health (Egészségügyi Minisztérium) |
— Belgium —Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Czech Republic — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Denmark —Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Germany —ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonia — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Ireland —Department of Health Irish Medicines Board — Greece —Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spain —Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — France —Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italy — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cyprus —The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvia —Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lithuania — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxembourg —Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hungary — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Netherlands —Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria —Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Poland —Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Romania — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenia —Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakia — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finland —Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Sweden — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — United Kingdom — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
III. SZAKASZ
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK
|
Az Új-Zéland által, a termékeknek az Európai Unió követelményeinek való megfelelését végző megfelelőségértékelő testületek kijelölésekor követendő eljárások |
Az Európai Unió által, a termékeknek az új-zélandi követelményeknek való megfelelését végző megfelelőségértékelő testületek kijelölésekor követendő eljárások |
|
Az ezen ágazati melléklet alkalmazásában kijelölendő megfelelőségértékelő testületek megfelelnek az I. szakaszban felsorolt irányelveknek, figyelembe véve a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és a tanácsi határozatot és annak módosításait, kijelölésük pedig az e megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján történik. Ezt a következők által lehet bizonyítani: a) az EN 45011 vagy az ISO 28 és 40 útmutató követelményeinek megfelelően működő terméktanúsítási szervezetek, amelyek: — megkapták az akkreditációt az Ausztrália és Új-Zéland Közös Akkreditációs Rendszerétől (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ), vagy — e megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. b) az EN 45012 vagy az ISO 62 útmutató követelményeinek megfelelően működő minőségirányítási rendszerek tanúsítását irányító tanúsítási szervezetek, amelyek vagy: — megkapták az akkreditációt a JAS-ANZ-től, vagy — a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. c) ISO/IEC 17020 követelményeinek megfelelően működő ellenőrzést végző testületek, amelyek vagy — megkapták az akkreditációt a Testing Laboratory Registration Council of New Zealandtól, vagy bármely jogszabályi úton létrehozott testülettől, amely az előbbit felváltja, és amelynek ugyanaz a feladata, vagy — e megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. A IV. szakasz 5.2 bekezdésének értelmében az e szakaszban található 5.1 bekezdésben említett veszélyes eszközök kijelölése a bizalomépítő program alapján történik. |
1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárás összhangban van a megállapodás mellékletében meghatározott elvekkel és eljárásokkal. 2. A következő eljárások az e megállapodás mellékletében meghatározottakkal összhangban levőnek tekinthetők: a) Tanúsító szervek: — amelyeket olyan akkreditációs testületek akkreditáltak, amelyek a terméktanúsítással kapcsolatos Európai Akkreditálási Együttműködésről szóló többoldalú megállapodás aláírói, — a Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB rendszer tagjai, — olyan akkreditációs testület akkreditálta őket, amely kölcsönös elismerési egyezményt kötött a JAS-ANZ-vel, vagy — a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. b) Vizsgálólaboratóriumok: — amelyeket olyan akkreditációs testületek akkreditáltak, amelyek a vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumokkal kapcsolatos Európai Akkreditálási Együttműködésről szóló többoldalú megállapodás aláírói, — az IECEE CB rendszeren belül elismerik őket, vagy — a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. Az ezen ágazati melléklet IV. szakasza 5.2 bekezdésének értelmében az e szakaszban található 5.1 bekezdésben említett veszélyes eszközök kijelölése a bizalomépítő program alapján történik. |
IV. SZAKASZ
KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK
1. Új jogszabályok
A felek tudomásul veszik Új-Zéland szándékát új, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok bevezetésére, és közösen úgy döntenek, hogy ezen ágazati melléklet rendelkezéseit e jogszabályok Új-Zélandon történő hatálybalépésekor alkalmazni kell.
A felek kifejezik szándékukat, hogy ezen ágazati melléklet hatályát kiterjesztik az in vitro diagnosztikában alkalmazott eszközökre, amint megszületik az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új-zélandi jogi szabályozás.
2. Információcsere
A felek értesítik egymást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események figyelési eljárásával kapcsolatos incidensekről, illetve a termékbiztonsággal kapcsolatos ügyekről. A felek szintén értesítik egymást:
— visszavont, felfüggesztett, korlátozott vagy visszahívott igazolásokról; és
— az I. szakaszban felsorolt jogszabályok alapján elfogadott jogszabályokról, illetve létező jogszabályok módosításáról.
Az információ továbbítására szolgáló kapcsolattartási pontok:
|
Új-Zéland: |
IgazgatóMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel.: +64 48196874Fax: +64 48196806 valamint CsoportvezetőEnergy Safety and Radio Spectrum ManagementMinistry of Economic Development (MED)P.O. Box 1473WellingtonNew ZealandTel.: +64 4472-0030Fax: +64 4471-0500 |
|
Európai Unió |
Európai BizottságEgészség- és Fogyasztóügyi FőigazgatóságRue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 BrusselsTel.: +32 22991111 |
A felek információt cserélhetnek az Orvosi Eszközök Európai Adatbázisa (European Database on Medical Devices – Eudamed) bevezetésének következményeivel kapcsolatban.
Továbbá a Medicines and Medical Devices Safety Authority minden kiállított igazolásról értesítést küld.
3. Alvállalkozás
Amennyiben Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó európai uniós megfelelőségértékelő testületek csak a III. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.
4. A kiadott jóváhagyások nyilvántartása
A megállapodás melléklete által előírt rendelkezéseken kívül, a megfelelő európai uniós kijelölő hatóság egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor az összes kijelölt megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan átadja Új-Zélandnak azon módszer adatait, amelyet az adott megfelelőségértékelő testület szándékozik elfogadni azon tény rögzítésére, hogy az Új-Zélandon értékesítésre felkínált szerelvényeknek vagy berendezéseknek az Electricity Act 1992 (valamint e törvény alapján elfogadott rendeletek) értelmében megkövetelt miniszteri jóváhagyása megtörtént.
5. Bizalomépítés a veszélyes eszközökre vonatkozóan
5.1. A felek kijelölési rendszerei iránti bizalom megerősítése céljából egy bizalomépítő eljárást kell alkalmazni a következő orvostechnikai eszközök esetében:
— aktív beültethető eszközök, ahogyan ezeket az I. szakaszban hivatkozott jogszabály meghatározza,
— a III. osztályú eszközökként meghatározott eszközök, amelyekre az I. szakaszban hivatkozott jogszabály vonatkozik,
— orvostechnikai eszköz: beültethető intraokuláris lencsék,
— orvostechnikai eszköz: intraokuláris viszkoelasztikus folyadékok, és
— orvostechnikai eszköz: fogamzásgátlóként vagy nemi úton terjedő betegség megelőzésére használt eszköz.
5.2. A felek e célból részletes programot hoznak létre a Medicines and Medical Devices Safety Authority és az Európai Unió illetékes hatóságai bevonásával.
5.3. A bizalomépítő időszakot ezen ágazati melléklet módosításának hatálybalépésétől számított két év múltán felülvizsgálják.
5.4. További konkrét követelmények a szabályozási előrelépés érdekében:
5.4.1. E megállapodás 2. cikkének, 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének és 9. cikke (1) bekezdésének alapján a megfelelőségértékelő testületek vonatkozásában a változó szabályozási rendszerekkel kapcsolatban szerzett tapasztalat bizonyítása céljából bármelyik fél kérhet további konkrét követelményeket.
5.4.2. Ezeknek a konkrét követelményeknek része lehet a képzés, a megfelelőségértékelő testület felügyelt ellenőrzése, a látogatások, az információk és dokumentumok cseréje, beleértve az ellenőrzési jelentéseket is.
5.4.3. Ezek a követelmények alkalmazhatók egy megfelelőségértékelő testületnek az e megállapodással összhangban történő kijelölésével kapcsolatban is.
6. Vegyes ágazati csoport
A felek képviselői által alkotott vegyes ágazati csoportot ezen ágazati melléklet alapján hozzák létre. Ez felelős ezen ágazati melléklet hatékony működéséért. A vegyes bizottság felé olyan módon tesz jelentést, ahogyan azt a vegyes bizottság meghatározza.
Saját eljárási szabályait a vegyes ágazati csoport maga határozza meg. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek alcsoportok elé történő utalásáról.
7. Véleménykülönbségek
Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a nézeteltérések megszüntetése érdekében, amelyek többek között a gyártók megfelelőségére és a megfelelőségértékelési jelentések megállapításaira vonatkoznak. A megoldatlan véleménykülönbségeket a vegyes ágazati csoport elé terjesztik.
Függelék
Az ezen ágazati melléklet előírásai nem vonatkoznak az alábbi eszközökre:
— élettelenné tett állati eredetű sejteket, szöveteket vagy szövetszármazékokat tartalmazó vagy ezek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök, amelyek gyártási folyamata során a biztonság a vírusok vagy más átvihető kórokozók tekintetében az ártalmatlanítás vagy vírusinaktiválás validált módszereit kívánja meg,
— mikrobás, bakteriális vagy rekombináns eredetű sejteket, szöveteket vagy anyagokat tartalmazó és rendeltetésük szerint az emberi testben vagy testen használandó orvostechnikai eszközök,
— emberi eredetű szöveteket vagy szövetszármazékokat magukba foglaló orvostechnikai eszközök,
— az emberi vérből vagy vérplazmából készített olyan stabil készítményeket magukba foglaló orvostechnikai eszközök, amelyek hajlamosak az emberi testen olyan módon hatni, hogy az eszköz hatását kiegészítik,
— olyan orvostechnikai eszközök, amelyek szerves részként magukba foglalnak, vagy magukba fognak foglalni egy olyan anyagot, amely külön használva olyan gyógyszernek minősülhet, amely rendeltetése szerint a betegnél olyan módon hat, hogy az eszköz hatását kiegészíti, és
— olyan orvostechnikai eszköz, amelyet a gyártó kifejezetten egy másik orvostechnikai eszköz vegyi fertőtlenítésére szánt, kivéve a szárazhő, nedveshő illetve etilén-oxidos sterilizálók.
Közös megegyezéssel azonban mindkét fél határozhat úgy, hogy ezen ágazati melléklet alkalmazását kiterjeszti az előbb említett orvostechnikai eszközökre.
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS TÁVKÖZLŐ VÉGBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE
HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR
|
Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek |
Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek |
|
A távközlő végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló, 1998. február 12-i 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termékek. E tanácsi irányelv általában véve a következőkre vonatkozik: a) a nyilvános távközlési hálózatokra történő csatlakoztatásra szánt végberendezések. A végberendezés közvetlenül és közvetve is csatlakoztatható a nyilvános távközlési hálózatra, és b) a műholdas földiállomás-berendezések, amelyek műholdas vagy egyéb űr-alapú eszközökkel rádiókommunikációs jeleknek csak a továbbítására, vagy a továbbítására és vételére is, vagy csak a vételére alkalmasak. A nyilvános kapcsolt távbeszélő hálózat részeként használt, e célból épült műholdas földi állomás nem tartozik ide. A termékcsoportok e listája kiterjeszthető az Európai Közösség e szektort érintő más közös műszaki előírásaira, amint ezek elérhetővé válnak. |
A Telecom New Zealand Limited és leányvállalatai által működtetett nyilvános és bérelt hálózatokhoz való csatlakoztatásra szánt termékek. A termékek köre általában véve a következőket tartalmazza: a) nyilvános kapcsolt távközlő hálózatokhoz vagy bérelt vonalakhoz hang vagy adatátvitel céljából történő csatlakoztatásra szánt egyvonalas vagy többvonalas TTE, beleértve a PABX és hasonló kapcsolási rendszereket; b) Alapszintű ISDN hozzáférés (kapcsolás az S/T interfészen); c) Elsődleges ISDN hozzáférés (kapcsolás az S/T interfészen); d) AMPS és D-AMPS mobiltelefonok; e) Vezeték nélküli telefonok, CT-1, CT-2 és CT-3; f) Sávszélesség irányítási rendszerek; g) Nyalábolt mobil távolsági rádióterminálok; h) Energiaellátás (amennyiben a TTE megfelelő egységeivel történő használatra külön egységként szállítják); i) Telex TTE; és j) A lakóhelyeken használt dugaszoló aljzatok a hozzájuk tartozó kábelek és eszközök. Ezen ágazati melléklet rendelkezései Új-Zéland kormányának kérelmére a Telecommunications Act 1997. szerint kijelölt más hálózatüzemeltetők által működtetett nyilvános és bérelt hálózatokhoz csatlakoztatni kívánt termékek bevonása céljából kiterjeszthetők. |
I. SZAKASZ
TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK
|
Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |
Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |
|
— Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i 98/13/EK irányelve a távközlő végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismeréséről — A Bizottság 1995. július 17-i 95/290/EK határozata a nyilvános európai földi rádiós személyhívó rendszer (ERMES) vevőkészülék-követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról — A Bizottság 1995. november 28-i 95/525/EK határozata a vezeték nélküli európai digitális távközlés (DECT) nyilvános hozzáférési profil (PAP) alkalmazásainak csatlakoztatási előírásaira vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1996. október 23-i 96/629/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (II. fázis) — A Bizottság 1996. október 23-i 96/630/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (II. fázis) — A Bizottság 1997. május 20-i 97/346/EK határozata a páneurópai integrált szolgáltatású digitális hálózathoz (ISDN) történő primer sebességű hozzáférésre vonatkozó közös műszaki szabályokról — A Bizottság 1997. május 20-i 97/347/EK határozata a páneurópai integrált szolgáltatású digitális hálózathoz (ISDN) történő alaphozzáférésre vonatkozó közös műszaki szabályokról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/486/EK határozata a végberendezés-interfészek nyílt hálózatellátású (ONP) kéthuzalos analóg bérelt vonalakra történő kapcsolásának általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/487/EK határozata a végberendezésnek a Nyílt Hálózati Hozzáférés Szabályzatnak (ONP) megfelelő négyhuzalos analóg bérelt vonalra történő csatlakoztatás általános követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/520/EK határozata a 2 048 kbit/s sebességű digitális strukturálatlan ONP bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (1. módosítás) — A Bizottság 1997. július 9-i 97/521/EK határozata a 2 048 kbit/s sebességű digitális strukturált ONP bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/522/EK határozata a 64 kbit/s sebességű digitális, korlátozás nélküli ONP bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (1. módosítás) — A Bizottság 1997. július 9-i 97/523/EK határozata a vezeték nélküli digitális távközlés (DECT) általános végcsatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (2. kiadás) — A Bizottság 1997. július 9-i 97/524/EK határozata a vezeték nélküli digitális távközlés (DECT) távbeszélő-szolgáltatásra való általános alkalmazási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (2. kiadás) — A Bizottság 1997. július 9-i 97/525/EK határozata a vezeték nélküli digitális távközlés (DECT) alaphozzáférési (GAP) alkalmazásának csatlakozási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/526/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés csatlakoztatásának általános követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) — A Bizottság 1997. július 9-i 97/527/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) — A Bizottság 1997. július 9-i 97/528/EK határozata a DCS 1800 sávban működő Phase II nyilvános digitális celluláris távközlési hálózatokkal üzemeltetendő mobil állomások általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/529/EK határozata a DCS 1800 sávban működő Phase II nyilvános digitális celluláris távközlési hálózatokkal üzemeltetendő mobil állomások távbeszélő-szolgáltatásra való csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/544/EK határozata a CCITT X.21-es ajánlásnak megfelelő típusú illesztővel ellátott nyilvános vonalkapcsolt adathálózatokhoz és bérelt ONP vonalakhoz csatlakozó végberendezésekre vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/545/EK határozata a az adatátviteli végberendezések (DTE) CCITT X.25-ös ajánlásnak megfelelő típusú illesztővel ellátott nyilvános csomagkapcsolt adathálózatra (PSPDN-ek) való csatlakoztatásának általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. szeptember 19-i 97/639/EK határozata a 34 Mbit/s sebességű digitális strukturálatlan és strukturált bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. október 31-i 97/751/EK határozata a 140 Mbit/s sebességű digitális strukturálatlan és strukturált bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról |
— Telecommunications Act 1987 — A Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) és a Telecom Network Advisory (TNA) specifikációk — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 |
II. SZAKASZ
KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK
|
Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |
Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |
|
A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |
A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |
III. SZAKASZ
A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK
|
Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |
Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |
|
Az új-zéladi kormány fennhatósága alatt: a) Az igazoló testületek esetében: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand |
— Belgium — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dánia — Telestyrelsen — Németország — Bundesministerium für Wirtschaft — Görögország — Yποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοιωνωιών — Ministry of Transport and Communications — Spanyolország — Ministerio de Fomento — Franciaország — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írország — Department of Transport, Energy and Communications — Olaszország — Ispettorato Generale TLC — Luxemburg — Administration des postes et télécommunications — Hollandia — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Ausztria — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugália — Instituto das Comunicações de Portugal — Finnország — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Svédország — A svéd kormány fennhatósága alatt: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Department of Trade and Industry |
IV. SZAKASZ
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK
|
A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások |
A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |
|
A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő termékhitelesítő testületek testületek, amelyek — vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató követelményei szerint működő minőségbiztosítási rendszerek tanúsítását végző szervezetek, amelyek: — vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. c) Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató követelményei szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyek — vagy a The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. |
1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások összhangban vannak a megállapodás mellékletében megállapított alapelvekkel és eljárásokkal. 2. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek: a) Vizsgálólaboratóriumok: — olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy — az alkalmasság bizonyítása egy egyenértékű akkreditációs rendszer szerint. b) Igazoló testületek: — olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy — olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testülettel a JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. |
V. SZAKASZ
KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK
1. A felek tudomásul veszik, hogy a Telecommunications Act 1987 szerint senki nem kapcsolhat rá további vonalat, készüléket vagy berendezést egy hálózat valamely részére, illetve nem kapcsolhat semmilyen vonalat, készüléket vagy berendezést egy hálózatüzemeltető tulajdonában lévő hálózatra vagy annak bármely részére az adott hálózat üzemeltetőjének hozzájárulása nélkül. Az említett jogszabály értelmében a hálózatüzemeltetőknek jogukban áll meghatározni azokat a feltételeket, amelyek szerint a távközlő végberendezés rácsatlakoztatható a hálózatukra.
2. A Telecom New Zealand Limited („Telecom”) hálózatához való csatlakoztatáshoz eladásra ajánlott távközlő végberendezésen rajta kell lennie egy regisztrált Telecom védjegyet tartalmazó Telepermit címkének, amelyet a Telecom által meghatározott formában állítottak elő, és jelölnie kell a termék típusát és modelljét és a termék számára kiadott számot. A Telepermit címkét a gyártó a származási országban is felerősítheti.
3. A gyártó vagy az új-zélandi importőr kéri a Telecomtól a Telepermitet és a jogot a megfelelő termékek felcímkézésére, valamint szerződést köt a Telecommal, hogy kizárólag olyan termékeket szállít, amelyek megfelelnek a Telecom követelményeinek.
4. A felek tudomásul veszik, hogy a szállítók a termék forgalomba hozatalakor kötelesek átadni a Telecomnak a megfelelőségi igazolás és az ahhoz tartozó vizsgálati jelentések egy másolatát. A Telecom a követelményeinek való megfelelést értékesítés utáni felmérések által ellenőrizheti.
5. Amennyiben az új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződéses formában kiadó megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz a) pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.
6. Azon távközlő végberendezések vonatkozásában, amelyek a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett elektromos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv rendelkezéseinek és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv rendelkezéseinek hatálya alá tartoznak, az ágazati mellékletek kisfeszültségű berendezésekre és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS KISFESZÜLTSÉGŰ BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE
HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR
|
Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek |
Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek |
|
A Tanács 1973. február 19-i 73/23/EGK irányelve a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról, módosítva. |
Azok a kisfeszültségű berendezések, amelyek a Regulation 90 of the Electricity Regulations 1997 értelmében „bejelentett termékek”. |
I. SZAKASZ
TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK
|
Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |
Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |
|
A Tanács 1973. február 19-i 73/23/EGK irányelve a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról, módosítva |
Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 |
II. SZAKASZ
KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK
|
Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |
Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |
|
A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |
A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |
III. SZAKASZ
A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK
|
Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |
Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |
|
Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: a) Az igazoló testületek esetében: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: — The Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand. |
— Belgium — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánia — Boligministeriet — Németország — Bundesministerium — für Arbeit und Sozialordnung — Görögország — Yπονργείο Ανάπινξνς — Ministry of Development — Spanyolország — Ministerio de Industria y Energía — Franciaország — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írország — Department of Enterprise and Employment — Olaszország — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des transports — Hollandia — Staat der Nederlanden — Ausztria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugália — Portugália kormányának fennhatósága alatt: — Instituto Português da Qualidade — Finnország — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ — Handels- och industriministeriet — Svédország — Svédország kormányának fennhatósága alatt: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Department of Trade and Industry |
IV. SZAKASZ
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK
|
A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások |
A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |
|
A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, amelyek: — vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) Az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyek: — vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. |
1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárásoknak meg kell felelniük a megállapodás mellékletében meghatározott alapelveknek és eljárásoknak. 2. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfelelőnek: Vizsgálólaboratóriumok: — amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy — amelyeket elismertek az IECEE CB rendszerben, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. |
V. SZAKASZ
KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK
1. Amennyiben Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.
2. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerinti kétségbevonás esetén a kijelölt megfelelőségértékelő testületek által Új-Zélandon kiadott vizsgálati jelentéseket az Európai Közösség hatóságai ugyanolyan módon elfogadják, mint ahogy az Európai Közösségi kijelölt testületek jelentését elfogadják. Azaz az új-zélandi megfelelőségértékelő testületeket az említett tanácsi irányelv 11. cikke szerint elismerik mint „olyan testületeket, amelyek elkészíthetik a 8. cikk szerinti jelentést”.
3. A megállapodás melléklete által előírt rendelkezéseken kívül, a megfelelő Európai Közösségi kijelölő hatóság egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor az összes kijelölt megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan átadja Új-Zéland részére annak a módszernek az adatait, amelyet az adott megfelelőségértékelő testület szándékozik elfogadni azon tény rögzítésére, hogy a jóváhagyást a Regulation 90 of the Electricity Regulations 1997 értelmében adták ki.
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE
|
ALKALMAZÁSI TERÜLET ÉS HATÓKÖR |
I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK
II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK
III. SZAKASZ A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK
IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK
V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Amennyiben az új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést. 2. A megállapodás melléklete által előírt rendelkezéseken kívül, a megfelelő Európai Közösségi kijelölő hatóság egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor az összes kijelölt megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan átadja Új-Zéland részére annak a módszernek az adatait, amelyet az adott megfelelőségértékelő testület szándékozik elfogadni azon tény rögzítésére, hogy a jóváhagyást a Regulation 90 of the Electricity Regulations 1997 értelmében adták ki. |
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELZÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS GÉPEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE
ALKALMAZÁSI TERÜLET ÉS HATÓKÖR
|
Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek |
Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek |
|
— A gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK tanácsi irányelv IV. mellékletének hatálya alá tartozó termékek, — toronydaruk, — önjáró daruk. |
A Health and Safety in Employment Act 1992 hatálya alá tartozó gépek. A kétségek elkerülése céljából ez az ágazati melléklet tartalmazza a toronydarukat, a kikötői konténerdarukat és az önjáró darukat, beleértve az öt (5) tonnánál nagyobb emelőképességű járműdarukat, amelyeket a gépjármű be- és kirakására használnak. |
I. SZAKASZ
TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK
|
Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |
Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |
|
— A Tanács 1989. június 14-i 89/392/EGK irányelve a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva — A toronydaruk zajkorlátozási követelményeit megállapító következő irányelvek: —— A Tanács 1978. december 19-i 79/113/EGK irányelve az építési munkagépek és felszerelések zajkibocsátásának meghatározására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva — A Tanács 1984. szeptember 17-i 84/532/EGK irányelve az építési munkagépekkel és felszerelésekkel kapcsolatos közös rendelkezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva — A Tanács 1984. szeptember 17-i 84/534/EGK irányelve a toronydaruk megengedhető hangteljesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva |
— Health and Safety in Employment Act 1992, — Health and Safety in Employment Regulations 1995, — Health and Safety in Employment (PressureEquipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] tekintettel a toronydarukra, kikötői konténerdarukra és önjáró darukra (1), — Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] tekintettel a mezőgazdasági traktorokra szerelt bukókeretekre (1), — Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] (1), és — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6]. (1) |
|
(1) E rendeleteket még bele kell foglalni az új-zélandi törvényekbe. |
|
II. SZAKASZ
KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK
|
Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |
Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |
|
A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |
A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |
III. SZAKASZ
A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK
|
Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |
Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |
|
Az új-zélandi kormány fennhatósága alatt: a) Az igazoló testületek esetében: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: — Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand. |
— Belgium — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Dánia — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Németország — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Görögország — Υπουργείο Ανάπτυξνς — Ministry of Development — Spanyolország — Ministerio de Industria y Energía — Franciaország — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail Bureau CT5 — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írország — Department of Enterprise and Employment — Olaszország — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des transports — Hollandia — Staat der Nederlanden — Ausztria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugália — Portugália kormányának fennhatósága alatt: — Instituto Português da Qualidade — Finnország — Sosiaali- ja terveysministeriö/ — Social- och hälsovårdsministeriet — Svédország — Svédország kormányának fennhatósága alatt: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Department of Trade and Industry |
IV. SZAKASZ
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK
|
A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások |
A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |
|
A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) A gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK tanácsi irányelv alkalmazásában: Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató követelményei szerint működő ellenőrző testületek, amelyek: — vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) A toronydaruk zajkorlátozási követelményeit megállapító tanácsi irányelvek alkalmazásában: Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmutató követelményei szerint működő termékhitelesítő testületek, amelyek: — vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. |
1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárásoknak meg kell felelniük a megállapodás mellékletében meghatározott alapelveknek és eljárásoknak. 2. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek: a) Daruk esetében: A tervellenőrzés esetében a megfelelőségértékelő testületek: — az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató szerint működnek és — az ISO 9001 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszert működtetnek és — olyan tervellenőröket alkalmaznak, akik végzettségük, képzésük és tapasztalatuk révén bizonyítani tudják, hogy rendelkeznek a szükséges jártassággal és képességgel azon jogszabályok és szabványok teljes megértéséhez és végrehajtásához, amelyek alapján tevékenységüket végzik, és amelyek alapján a megfelelőséget hitelesítik. Az ellenőrző testületek esetében a megfelelőségértékelő testületek: — az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató szerint működnek és — az ISO 9001 vagy ISO 9002 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszert működtetnek és — olyan mérnököket alkalmaznak, akik végzettségük, képzésük és tapasztalatuk révén bizonyítani tudják, hogy rendelkeznek a szükséges jártassággal és képességgel azon jogszabályok és szabványok teljes megértéséhez és végrehajtásához, amelyek alapján tevékenységüket végzik, és amelyek alapján a megfelelőséget hitelesítik. A hitelesítő testületek esetében a következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfelelőnek: — olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy — olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testülettel az JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. A vizsgálólaboratóriumok esetében: A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfelelőnek: — olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani az alkalmasságukat. b) A darukon kívüli egyéb gépek esetében: — amelyek vagy az Európai Közösségben a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK tanácsi irányelv VII. mellékletében meghatározott követelmények szerint a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGKtanácsi határo-zattal összefüggésben megfelelőségértékelő testületként elismert és ezen ágazati melléklet II. szakaszában felsorolt testületek, vagy — olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a gépek megfelelnek az új-zélandi jogszabályok teljesítményalapú kockázat-elhárításra vonatkozó követelményeinek. |
V SZAKASZ
KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK
1. Amennyiben az új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.
2. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó gépekre vonatkozóan az ágazati mellékletek kisfeszültségű berendezésekre és elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó előírásait kell alkalmazni.
3. A nem közúti mozgó járművekbe építendő belső égésű motorok gáz- és részecske-kibocsátása ellen hozandó intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelv, amely jelenleg az Európai Bizottság COM(95) 350 javaslata, rendelkezései alkalmazásainak időpontjától az említett irányelv szerint típusjóváhagyásra kijelölt új-zélandi testületeknek közvetlenül vagy a kijelölésükért felelős hatóság által eleget kell tenniük az ezen irányelv vonatkozó rendelkezései szerint a jóváhagyó testületekre bízott értesítési és egyéb kötelezettségeknek.
4. Megjegyzendő továbbá az is, hogy ez a javasolt irányelv hivatkozik a gépjárművek és pótkocsijaik típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 70/156/EGK tanácsi irányelv módosításáról, 1992. június 18-i 92/53/EGK tanácsi irányelvre. Elfogadott, hogy az említett irányelv rendelkezései szerint a gyártót nem lehet vizsgálólaboratóriumként akkreditálni. Egy vizsgálólaboratórium számára azonban a kijelölő hatóság hozzájárulásától függően megengedhető külső felszerelések igénybevétele.
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELőSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELőSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELZÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRőL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS NYOMÁSTARTÓ BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE
ALKALMAZÁSI TERÜLET ÉS HATÓKÖR
|
Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek |
Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek |
|
Az egyszerű nyomástartó edényekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1987. június 25-i 87/404/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termékek. |
Az ezen ágazati melléklet I. szakaszában meghatározott új-zélandi törvények és rendeletek szerint harmadik fél által végzett megfelelőségértékelési eljárások tárgyát képező nyomástartó berendezések. |
I. SZAKASZ
TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK
|
Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |
Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |
|
A Tanács 1987. június 25-i 87/404/EGK irányelve az egyszerű nyomástartó edényekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva |
— Health and Safety in Employment Act 1992, — Health and Safety in Employment Regulations 1995, — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (1). |
|
(1) E rendeleteket még bele kell foglalni az új-zélandi jogszabályokba. |
|
II. SZAKASZ
KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK
|
Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |
Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |
|
A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |
A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |
III. SZAKASZ
A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK
|
Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |
Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |
|
Az új-zélandi kormány fennhatósága alatt: a) Az igazoló testületek esetében: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: — Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand. |
— Belgium — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Dánia — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Németország — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Görögország — Υπουργείο Ανάπτυξνς — Ministry of Development — Spanyolország — Ministerio de Industria y Energía — Franciaország — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction de l'action régionale de de la petite et moyenne industrie — Sous direction de la sécurité industrielle — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írország — Department of Enterprise and Employment — Olaszország — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des transports — Hollandia — Staat der Nederlanden — Ausztria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugália — Portugália kormányának fennhatósága alatt: — Instituto Português da Qualidade — Finnország — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Svédország — Svédország kormányának fennhatósága alatt: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Department of Trade and Industry |
IV. SZAKASZ
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK
|
A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások |
A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |
|
A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: i. Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmutató követelményei szerint működő termékhitelesítő testületek, amelyek: a) vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy b) a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. ii. Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató követelményei szerint működő minőségbiztosítási rendszerek hitelesítő testületei, amelyek: a) vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy b) a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. iii. Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató követelményei szerint működő ellenőrző testületek, amelyek: a) vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy b) a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. |
1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárásoknak meg kell felelniük a megállapodás mellékletében meghatározott alapelveknek és eljárásoknak. 2. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek: a) Tervhitelesítés: A terv hitelesítése esetében a megfelelőségértékelő testületek: — az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató szerint működnek és — az ISO 9001 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszert működtetnek és — olyan tervellenőröket alkalmaznak, akik végzettségük, képzésük és tapasztalatuk révén bizonyítani tudják, hogy rendelkeznek a szükséges jártassággal és képességgel azon jogszabályok és szabványok teljes megértéséhez és végrehajtásához, amelyek alapján tevékenységüket végzik, és amelyek alapján a megfelelőséget hitelesítik. b) Ellenőrző testületek: Az ellenőrző testületek esetében a megfelelőségértékelő testületek: — az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató szerint működnek és — az ISO 9001 vagy ISO 9002 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszert működtetnek és — olyan mérnököket alkalmaznak, akik végzettségük, képzésük és tapasztalatuk révén bizonyítani tudják, hogy rendelkeznek a szükséges jártassággal és képességgel azon jogszabályok és szabványok teljes megértéséhez és végrehajtásához, amelyek alapján tevékenységüket végzik, és amelyek alapján a megfelelőséget hitelesítik. c) Hitelesítő testületek: A hitelesítő testületek esetében a következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfelelőnek: — olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely aláírója a kalibrációra és a vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy — olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testülettel az JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. d) Vizsgálólaboratóriumok: A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfelelőnek: — olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely aláírója a kalibrációra és a vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani az alkalmasságukat. |
V. SZAKASZ
KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK
1. Amennyiben az új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.
2. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelvek hatálya alá tartozó nyomástartó berendezéseket illetően a kisfeszültségű berendezésekre, illetve az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletet kell alkalmazni.
3. A megállapodás melléklete által előírt rendelkezéseken kívül, a megfelelő Európai Közösségi kijelölő hatóság egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor az összes kijelölt megfelelőségértékelő testület tekintetében adatokat ad át Új-Zélandnak arra vonatkozóan, hogy a megfelelőségértékelő testület tervhitelesítést vagy termék-felülvizsgálatot, vagy mindkettőt hajt-e végre.
ZÁRÓOKMÁNY
Egyrészről
az EURÓPAI KÖZÖSSÉG, a továbbiakban: a Közösség, megbízottjai,
és másrészről
ÚJ-ZÉLAND megbízottja,
akik az Európai Közösség és Új-Zéland közötti, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás – a továbbiakban: a megállapodás – aláírása céljából üléseztek, elfogadták a következő szövegeket:
a megállapodást a mellékletével együtt és a következőkre vonatkozó ágazati mellékleteket:
1. Gyógyszerkészítmények GMP ellenőrzése és tételbizonylatolása
2. Orvostechnikai eszközök
3. Távközlő végberendezések
4. Kisfeszültségű berendezések
5. Elektromágneses összeférhetőség
6. Gépek
7. Nyomástartó berendezések
A Közösség megbízottjai és Új-Zéland megbízottja elfogadták a következőkben felsorolt és e záróokmányhoz mellékelt együttes nyilatkozatok szövegét:
— E megállapodás végrehajtási rendelkezéseire vonatkozó jövőbeni munkáról szóló együttes nyilatkozat,
— Az önkéntes kölcsönös elismerésről szóló együttes nyilatkozat,
— A műszaki előírások és megfelelőségértékelési eljárások összehangolásának továbbfejlesztéséről szóló együttes nyilatkozat,
— A megállapodás 4. cikkének felülvizsgálatáról szóló együttes nyilatkozat.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland
MELLÉKLET
Együttes nyilatkozat az e megállapodás végrehajtási rendelkezéseire vonatkozó jövőbeni munkáról
1. Nyomástartó berendezések
A felek kiterjesztik a nyomástartó berendezésekre vonatkozó ágazati melléklet hatáskörét, és e célból tárgyalásokat kezdenek, amint hatályba lép az e tárgyról szóló új irányelv, amelyet az Európai Bizottság javaslata alapján jelenleg az Európai Unió Tanácsában és az Európai Parlamentben vizsgálnak.
2. Típusalkalmassági vizsgálat és folyamatos légialkalmasság
A felek megerősítik szándékukat, hogy folytatják a tárgyalásokat a típusalkalmassági vizsgálatról és a folyamatos légialkalmasságról szóló ágazati melléklet elkészítése érdekében, azzal a céllal, hogy az a megállapodás hatálybalépését követően legkésőbb két évvel annak végrehajtási rendelkezéseként létrejöjjön.
3. Egyéb ágazati mellékletek felvétele
A felek két évvel a megállapodás hatálybalépését követően e megállapodásra építve tárgyalásokat kezd a megállapodás ágazati alkalmazási területének további kiterjesztéséről.
Együttes nyilatkozat az önkéntes kölcsönös elismerésről
A felek arra ösztönzik nem kormányzati szervezeteiket, hogy önkéntes kölcsönös elismerési megállapodások létrehozása érdekében működjenek együtt.
Együttes nyilatkozat a műszaki előírások és megfelelőségértékelési eljárások összehangolásának továbbfejlesztéséről
A felek, adott esetben és amennyiben az a helyes szabályozási gyakorlattal összhangban van, mérlegelik a megfelelő műszaki előírásaik és megfelelőségértékelési eljárásaik összehangolásának mértékét vagy egyenértékűségét. A felek tudomásul veszik, hogy az egyik cél – amennyiben megvalósítható – egy olyan egységes benyújtási és értékelési eljárás létrehozása, amely mindkét fél esetében alkalmazandó a megállapodás hatálya alá tartozó termékek esetében.
Együttes nyilatkozat a megállapodás 4. cikkének felülvizsgálatáról
A felek más országok bevonása céljából mérlegelik a 4. cikk rendelkezéseinek kiszélesítését, amint a felek ugyanezen ágazatok esetében ezen országokkal a megfelelőségértékelésre vonatkozó egyenértékű kölcsönös elismerési megállapodást kötöttek.