This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01998A0817(02)-20130101
Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment between the European Community and New Zealand
Consolidated text: Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui
Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/1998/509/2013-01-01
1998A2817 — LT — 01.01.2013 — 001.001
Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį
|
SUSITARIMAS dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (OL L 229 1998.8.17, p. 62) |
iš dalies keičiamas:
|
|
|
Oficialusis leidinys |
||
|
Nr. |
puslapis |
data |
||
|
L 356 |
2 |
22.12.2012 |
||
SUSITARIMAS
dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui
EUROPOS BENDRIJA ir NAUJOSIOS ZELANDIJOS VYRIAUSYBĖ, toliau – Šalys,
ATSIŽVELGDAMOS į jas siejančius tradicinius draugystės ryšius,
ATSIŽVELGDAMOS į bendrą įsipareigojimą remti produktų kokybės gerinimą, taip siekiant užtikrinti savo piliečių sveikatą, saugumą ir tinkamą aplinką,
NORĖDAMOS sudaryti susitarimą, numatantį abipusį atitinkamų atitikties vertinimo procedūrų, reikalingų norint patekti į rinkas Šalių teritorijoje, pripažinimą,
ATSIŽVELGDAMOS į prekybos tarp Šalių sąlygų, pagerėjimą, kurį sukels abipusis bandymų ataskaitų ir atitikties sertifikatų pripažinimas,
ŽINODAMOS, kad abipusis pripažinimas gali teigiamai prisidėti prie tarptautinio standartų ir reglamentų suvienodinimo,
PAŽYMĖDAMOS glaudžius santykius tarp Naujosios Zelandijos ir Australijos, kuriuos patvirtina Australijos ir Naujosios Zelandijos Glaudesnių ekonominių santykių prekybinis susitarimas ir Trans-Tasmanijos abipusio pripažinimo susitarimas, taip pat didėjantis Naujosios Zelandijos ir Australijos atitikties vertinimo infrastruktūrų integracijos lygis laikantis Susitarimo dėl Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinės akreditavimo sistemos (JAS -ANZ) Tarybos sukūrimo,
PAŽYMĖDAMOS glaudžius santykius tarp Europos bendrijos ir Islandijos, Lichtenšteino bei Norvegijos pagal Susitarimą dėl Europos ekonominės erdvės, dėl kurio reikėtų svarstyti galimybę sudaryti lygiagretų abipusio pripažinimo susitarimą tarp Naujosios Zelandijos ir tų šalių, atitinkantį tą Susitarimą,
ATSIŽVELGDAMOS į savo kaip Pasaulio prekybos organizacijos steigimo sutarties Susitariančiųjų Šalių statusą ir ypač suvokdamos savo įsipareigojimus pagal Pasaulio prekybos organizacijos susitarimą dėl techninių kliūčių prekybai,
SUSITARĖ:
1 straipsnis
Sąvokos
1. Bendrieji šiame Susitarime ir jo prieduose vartojami terminai turi reikšmes, priskiriamas jiems sąvokų apibrėžimuose, pateiktuose ISO/IEC 2 gairėje (1991 m.) „Standartizacijos ir susijusios veiklos bendrieji terminai ir jų apibrėžimai“ bei EN 45020 (1993 m. laida), nebent kontekstas reikalauja kitaip. Be to, šiame Susitarime naudojami tokie terminai ir sąvokos:
„Atitikties vertinimas“ – tai sistemingas tyrimas, siekiant nustatyti mastą, kuriuo produktas, procesas ar paslauga tenkina nurodytus reikalavimus;
„Atitikties vertinimo įstaiga“ – tai įstaiga, kurios veikla ir kompetencija apima atitikties vertinimo procesą arba bet kurį jo etapą;
„Skyrimas“ – tai skiriančiosios institucijos leidimas, suteikiamas atitikties vertinimo įstaigai, vykdyti atitikties vertinimo veiklą; atitinkama reikšme vartojama ir sąvoka „paskirtas“;
„Skiriančioji institucija“ – tai įstaiga, turinti teisinę galią skirti atitikties vertinimo įstaigas bei sustabdyti arba anuliuoti jos jurisdikcijoje esančios atitikties vertinimo įstaigos skyrimą.
2. Terminai „atitikties vertinimo įstaiga“ ir „skiriančioji institucija“mutatis mutandis taikomi kitoms įstaigoms ir institucijoms, atliekančioms atitinkamas funkcijas, nurodytas tam tikruose sektoriniuose prieduose.
2 straipsnis
Bendri įsipareigojimai
1. Naujosios Zelandijos Vyriausybė priima atitikties patvirtinimus, įskaitant bandymų ataskaitas, sertifikatus, įgaliojimus ir atitikties ženklus, kaip reikalaujama teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose sektoriniuose prieduose, kuriuos pagal šį Susitarimą išdavė paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos Europos bendrijoje.
2. Europos bendrija priima atitikties patvirtinimus, įskaitant bandymų ataskaitas, sertifikatus, įgaliojimus ir atitikties ženklus, kaip reikalaujama teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose sektoriniuose prieduose, kuriuos pagal šį Susitarimą išdavė paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos Naujojoje Zelandijoje.
3. Šis Susitarimas nesukelia abipusio Šalių standartų arba techninių reglamentų pripažinimo arba abipusio tokių standartų ar techninių reglamentų lygiavertiškumo pripažinimo.
3 straipsnis
Sektorinė apimtis
1. Šis Susitarimas skirtas tam, kad atitikties vertinimo procedūros tenkintų sektoriniuose prieduose nurodytus privalomus reikalavimus.
2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši informacija:
a) taikymo sritis ir aprėptis;
b) atitikties vertinimo procedūrų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai;
c) skiriančiosios institucijos;
d) atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo tvarka, ir
e) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama.
4 straipsnis
Taikymo sritis ir aprėptis
Šis Susitarimas taikomas atliekant produktų, nurodytų kiekvieno sektorinio priedo dalyje „Taikymo sritis ir aprėptis“, atitikties vertinimą.
5 straipsnis
Atitikties vertinimo įstaigos
Remdamosi priedų ir sektorinių priedų sąlygomis visos Šalys pripažįsta, kad kitos Šalies paskirtos atitikties vertinimo įstaigos tenkina teisės vertinti atitiktį pagal jų reikalavimus kaip nurodyta sektoriniuose prieduose sąlygas. Skirdamos tokias įstaigas Šalys nurodo atitikties vertinimo veiklos, kuriai jos yra skiriamos, mastą.
6 straipsnis
Skiriančiosios institucijos
1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsakingos už atitikties vertinimo įstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai įgaliojimų ir kompetencijos šias įstaigas paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šį sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.
2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties vertinimo įstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šį sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straipsnyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip.
7 straipsnis
Skyrimo procedūrų patikra
1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, kuria siekiama užtikrinti, kad paskirtos atitikties vertinimo įstaigos, už kurias jos atsakingos, laikytųsi sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijos reikalavimų.
2. Šalys lygina metodus, naudojamus siekiant įsitikinti, kad paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos laikosi sektoriniuose prieduose nusakytų teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų ir priede apibrėžtų kompetencijos reikalavimų. Tokioms lyginimo procedūroms galima naudoti abiejose Šalyse veikiančias atitikties vertinimo įstaigų akreditavimo sistemas.
3. Tokie palyginimai atliekami laikantis tvarkos, kurią nustatys pagal 12 straipsnį įkurtas Jungtinis komitetas.
8 straipsnis
Atitikties vertinimo įstaigų reikalavimų laikymosi patikra
1. Kiekviena Šalis užtikrina, kad būtų galima patikrinti skiriančiosios institucijos paskirtų atitikties vertinimo įstaigų techninę kompetenciją ir kitų atitinkamų reikalavimų laikymąsi.
2. Kiekviena Šalis turi teisę užginčyti kitos Šalis jurisdikcijoje esančių atitikties vertinimo įstaigų techninę kompetenciją ir reikalavimų laikymąsi. Šia teise naudojamasi tik išimtinėmis aplinkybėmis.
3. Toks ginčijimas turi būti objektyviai ir tinkamai pagrįstas ir apie jį turi būti raštu pranešta kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui.
4. Jei Jungtinis komitetas nusprendžia, kad reikia patikrinti techninę kompetenciją arba reikalavimų laikymąsi, Šalys nedelsdamos kartu atlieka tokį patikrinimą dalyvaujant atitinkamoms skiriančiosioms institucijoms.
5. Šio patikrinimo rezultatai aptariami Jungtiniame komitete siekiant kuo greičiau išspręsti problemą.
6. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo ginčytinos atitikties vertinimo įstaigos veiklą nuo to laiko, kai užginčijama tos įstaigos kompetencija ar reikalavimų laikymasis, iki kol Jungtinis komitetas susitars dėl tos įstaigos statuso arba užginčijusi šalis praneš kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui, kad yra patenkinta dėl tos įstaigos techninės kompetencijos ir jos reikalavimų laikymosi.
9 Straipsnis
Keitimasis informacija
1. Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų įgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šį Susitarimą paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašą.
2. Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų įsipareigojimų, Šalys viena kitą informuoja apie ketinimus keisti su šio Susitarimo turiniu susijusias įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip numatyta šio straipsnio 3 dalyje, praneša apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 kalendorinių dienų iki jų įsigaliojimo.
3. Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos valdyti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginę riziką saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones nedelsdama praneša kitai Šaliai, trumpai nurodydama jų paskirtį ir nustatymo priežastis, arba kaip nurodyta sektoriniame priede.
10 straipsnis
Atitikties vertinimo procedūrų vienodumas
Siekdamos skatinti vienodą Šalių įstatymuose ir reglamentuose numatytų atitikties vertinimo procedūrų taikymą, paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos dalyvauja, atitinkamai, derinimo ir lyginimo pratybose, kiekvienos iš Šalių vykdomose atitinkamose srityse, aprėpiamose sektoriniuose prieduose.
11 straipsnis
Susitarimai su kitomis šalimis
Šalys susitaria, kad bet kurios Šalies abipusio pripažinimo susitarimai, sudaryti su šalimi, kuri nėra šio Susitarimo Šalis, jokiu būdu neįpareigoja kitos Šalies priimti bandymų ataskaitas, atitikties sertifikatus, įgaliojimus ir žymėjimus, išduotus toje trečiojoje šalyje esančių atitikties vertinimo įstaigų, išskyrus jei yra aiškus atitinkamas Šalių susitarimas.
12 straipsnis
Jungtinis komitetas
1. Įkuriamas Jungtinis komitetas, sudarytas iš abiejų Šalių atstovų. Jis atsakingas už veiksmingą Susitarimo veikimą.
2. Jungtinis komitetas patvirtina savo darbo tvarkos taisykles. Jis priima savo sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Jis gali nuspręsti pavesti konkrečias užduotis pakomitečiams.
3. Jungtinis komitetas posėdžius rengia ne rečiau kaip kartą per metus, jei Jungtinis komitetas ar Šalys nenusprendžia kitaip. Jei to reikia veiksmingam šio Susitarimo veikimui arba jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papildomas posėdis ar posėdžiai.
4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su šio Susitarimo veikimu susijusius klausimus. Visų pirma jis atsako už:
a) sektorinių priedų pakeitimą pagal šį Susitarimą;
b) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos palaikytų būtiną kompetencijos lygį;
c) bendros ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir kitų susijusių reikalavimų laikymąsi, paskyrimą pagal 8 straipsnį;
d) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, įskaitant tas, kurios reikalauja keisti sektorinius priedus, keitimą;
e) visų klausimų, susijusių su šio Susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymu, sprendimą, ir
f) naujų sektorinių priedų priėmimą laikantis šio Susitarimo.
5. Apie visus sektorinių priedų pakeitimus, padarytus laikantis šio Susitarimo, arba visus naujus sektorinius priedus, priimtus laikantis šio Susitarimo, Jungtinis komitetas nedelsiant raštu praneša kiekvienai Šaliai; sektorinių priedų pakeitimai ir nauji sektoriniai priedai abiem Šalims įsigalioja tą dieną, kurią nustato Jungtinis komitetas.
6. Atitikties vertinimo įstaiga paskiriama šia tvarka:
a) Šalis, pageidaujanti paskirti atitikties vertinimo įstaigą, kitai Šaliai dėl to siunčia rašytinį pasiūlymą kartu su pagrindžiančiais dokumentais, kaip gali būti nustatyta Jungtinio komiteto;
b) jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba per 60 kalendorinių dienų, vadovaudamasi Jungtinio komiteto nustatyta tvarka, nepateikia jokio prieštaravimo, atitikties vertinimo įstaiga pagal 5 straipsnį laikoma paskirta atitikties vertinimo įstaiga;
c) jei kita Šalis pagal 8 straipsnį per pirmiau nurodytą 60 dienų laikotarpį užginčija pasiūlytos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar reikalavimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti pagal 8 straipsnį patikrinti atitinkamą įstaigą;
d) jei paskiriama nauja atitikties vertinimo įstaiga, vadovaujantis šiuo Susitarimu tokios įstaigos atliktas atitikties vertinimas galioja nuo tos dienos, kurią ji tampa paskirta atitikties vertinimo įstaiga;
e) kiekviena Šalis gali sustabdyti jos jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veiklą, panaikinti šį sustabdymą arba atšaukti šios įstaigos paskyrimą. Atitinkama Šalis savo sprendimą ir jo datą nedelsiant raštu praneša kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui. Šalies sprendimas dėl minėto sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar atšaukimo įsigalioja jo priėmimo dieną;
f) pagal 8 straipsnį kiekviena Šalis gali išimtinėmis aplinkybėmis užginčyti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančios paskirtos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją. Tokiu atveju Jungtinis komitetas pagal 8 straipsnį gali nuspręsti patikrinti atitinkamą įstaigą.
7. Kai atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, tos įstaigos iki jos veiklos sustabdymo arba jos paskyrimo atšaukimo dienos atliktas atitikties vertinimas toliau galioja, jeigu atitinkama Šalis to galiojimo nėra apribojusi ar panaikinusi arba Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip. Šalis, kurios jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, kitai Šaliai raštu praneša apie visus tokius pakeitimus, susijusius su vertinimo galiojimo apribojimu ar panaikinimu.
8. Jei šalis įveda naujas ar papildomas atitikties vertinimo procedūras, turinčias įtakos sektorinio priedo aprėpiamam sektoriui, Jungtinis komitetas, jei Šalys nesusitaria kitaip, pateikia tokias procedūras abipusio pripažinimo įgyvendinimo susitarimams, sukurtiems šiuo Susitarimu.
13 straipsnis
Taikymas teritorijoms
Šis Susitarimas taikomas, Europos bendrijos atveju, teritorijoms, kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, ir toje Sutartyje nustatytomis sąlygomis, o, Naujosios Zelandijos atveju, šis Susitarimas netaikomas Tokelau, nebent Šalys apsikeičia notomis, kuriose susitariama dėl sąlygų, kuriomis šis Susitarimas taikomas.
14 straipsnis
Įsigaliojimas ir trukmė
1. Šis Susitarimas įsigalioja pirmą antro mėnesio po datos, kurią Šalys apsikeičia notomis, patvirtinančiomis atitinkamų procedūrų, reikalingų šiam Susitarimui įsigalioti, įvykdymą, dieną.
2. Bet kuri Šalis gali nutraukti šį Susitarimą, raštu pranešdama apie tai kitai Šaliai likus šešiems mėnesiams iki tokio nutraukimo.
15 straipsnis
Baigiamosios nuostatos
1. Šio Susitarimo priedas yra neatskiriama jo dalis.
2. Bet kokie šio Susitarimo keitimai atliekami abipusiu susitarimu.
3. Jungtinis komitetas gali priimti sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose pateikta šio Susitarimo įgyvendinimo tvarka.
4. Sprendimą dėl sektorinių priedų pakeitimų ir naujų sektorinių priedų priėmimo priima Jungtinis komitetas.
5. Šis Susitarimas ir sektoriniai priedai sudaryti dviem originaliais egzemplioriais anglų, danų, graikų, ispanų, italų, olandų, portugalų, prancūzų, suomių, švedų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland
PRIEDAS
ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO IR MONITORINGO PROCEDŪROS
A. BENDRIEJI REIKALAVIMAI IR SĄLYGOS
1. Skiriančiosios institucijos atitikties vertinimo įstaigomis skiria tik teisiškai identifikuojamus subjektus.
2. Skiriančiosios institucijos skiria tik tokias atitikties vertinimo įstaigas, kurios gali įrodyti, kad supranta ir yra kompetentingos taikyti kitos Šalies, kuriai jos skiriamos, atitikties vertinimo reikalavimus ir teisines, normines ir administracines nuostatas bei turi atitinkamos patirties.
3. Techninės kompetencijos įrodymas grindžiamas:
— techninėmis žiniomis apie atitinkamus produktus, procesus ar paslaugas,
— techninių standartų ir bendrų apsaugos nuo rizikos reikalavimų, kuriems siekiama skyrimo, supratimu,
— su taikomomis teisinėmis, norminėmis ir administracinėmis nuostatomis susijusia patirtimi,
— fiziniu pajėgumu vykdyti atitinkamą atitikties vertinimo veiklą,
— tinkama konkrečios atitikties vertinimo veiklos vadyba ir
— bet kokiomis kitomis aplinkybėmis, kurios yra svarbios siekiant įsitikinti, kad atitikties vertinimas bus tinkamai ir nenutrūkstamai vykdomas.
4. Techninės kompetencijos kriterijai grindžiami tarptautiniu mastu pripažįstamais dokumentais, laikas nuo laiko atitinkamai papildomais konkrečia aiškinamąja dokumentacija.
5. Šalys skatina skyrimo ir atitikties vertinimo procedūrų suderinimą bendradarbiaujant skiriančiosioms institucijoms ir atitikties vertinimo įstaigoms: rengiant koordinacinius posėdžius, dalyvaujant abipusio pripažinimo susitarimuose ir darbo grupių posėdžiuose. Jei skyrimo procese dalyvauja akreditavimo įstaigos, jos turėtų būti raginamos dalyvauti abipusio pripažinimo susitarimuose.
B. ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ KOMPETENCIJOS NUSTATYMO SISTEMA
6. Skiriančiosios institucijos, siekdamos nustatyti techninę atitikties vertinimo įstaigų kompetenciją, gali taikyti tokius procesus. Prireikus, Šalis nurodys skiriančiajai institucijai galimus būdus kompetencijai įrodyti:
a) Akreditavimas
Akreditavimas yra techninės kompetencijos kitos Šalies reikalavimų atžvilgiu prielaida, jei:
i) akreditavimo procesas vykdomas laikantis atitinkamos tarptautinės dokumentacijos (EN 4500 serija arba ISO/IEC gairės) ir
ii) arba akreditavimo įstaiga dalyvauja abipusio pripažinimo susitarimuose, kur kolegos, įskaitant asmenis, turinčius pripažintą patirtį vertinamoje darbo srityje, vertina akreditavimo įstaigų ir jų akredituotų atitikties vertinimo įstaigų kompetenciją; arba
iii) akreditavimo įstaigos, veikdamos pagal skiriančiosios institucijos įgaliojimą, remdamosi procedūromis, dėl kurių bus susitarta, dalyvauja lyginimo programose ir techninės patirties mainuose, taip siekdamos užtikrinti nuolatinį pasitikėjimą technine akreditavimo įstaigų ir atitikties vertinimo įstaigų kompetencija. Tokios programos gali apimti jungtinius vertinimus, specialias bendradarbiavimo programas arba kolegų vertinimus.
Jei atitikties vertinimo įstaiga akredituojama tik vertinti, ar produktas, procesas arba paslauga atitinka konkrečias technines specifikacijas, skyrimas ribojamas tomis techninėmis specifikacijomis.
Jei atitikties vertinimo įstaiga siekia skyrimo vertinti konkretaus produkto, proceso ar paslaugos atitikimą esminiams reikalavimams, akreditavimo procesas apima elementus, leisiančius įvertinti atitikties vertinimo įstaigos pajėgumą (technines žinias ir supratimą apie produkto, proceso ar paslaugos bendrai suformuluotus apsaugos nuo rizikos reikalavimus) įvertinti tų esminių reikalavimų atitikimą.
b) Kitos priemonės
Jei tinkamas akreditavimas nėra prieinamas arba jei galioja ypatingos aplinkybės, skiriančiosios institucijos reikalauja, kad atitikties vertinimo įstaigos įrodytų savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pvz.:
— dalyvavimu regioniniuose ar tarptautiniuose abipusio pripažinimo susitarimuose arba sertifikavimo sistemose,
— reguliariais kolegų vertinimais,
— patirties bandymais ir
— atitikties vertinimo įstaigų palyginimais.
C. SKYRIMO SISTEMOS VERTINIMAS
7. Kai kiekviena šalis apibrėžia skyrimo sistemas atitikties vertinimo įstaigų kompetencijai vertinti, kita Šalis gali, pasitarusi su skiriančiosiomis institucijomis, patikrinti, ar tos sistemos pakankamai užtikrina, kad atitikties vertinimo įstaigų skyrimas tenkina jos reikalavimus.
D. FORMALUS SKYRIMAS
8. Skiriančiosios institucijos konsultuojasi su jų jurisdikcijoje esančiomis atitikties vertinimo įstaigomis, siekdamos išsiaiškinti jų norą būti paskirtomis pagal šio Susitarimo sąlygas. Tokios konsultacijos turėtų apimti tas atitikties vertinimo įstaigas, kurios veikia ne pagal atitinkamus jų pačių Šalies teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus, bet kurios gali domėtis ir galėti dirbti pagal kitos Šalies teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus.
9. Skiriančiosios institucijos praneša savo Šalies atstovams Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šio Susitarimo 12 straipsnį, apie atitikties vertinimo įstaigas, kurios yra paskiriamos, kurių veikla yra sustabdoma arba kurių paskyrimas yra atšaukiamas. Atitikties vertinimo įstaigos paskiriamos, jų veikla sustabdoma arba jų paskyrimas atšaukiamas laikantis šio Susitarimo ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisyklių.
10. Skiriančioji institucija, pranešdama savo Šalies atstovui Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šį Susitarimą, apie paskiriamas atitikties vertinimo įstaigas, pateikia šiuos kiekvienos atitikties vertinimo įstaigos duomenis:
a) pavadinimą;
b) pašto adresą;
c) fakso numerį ir e. pašto adresą;
d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji įgaliota vertinti, kategorijas;
e) atitikties vertinimo, kurį ji įgaliota atlikti, tvarką, ir
f) paskyrimo tvarką, taikoma kompetencijai nustatyti.
E. MONITORINGAS
11. Skiriančiosios institucijos nuolat stebi arba paveda stebėti paskirtąsias atitikties vertinimo įstaigas, reguliariai vykdydamos auditą ar vertinimą. Tokios veiklos dažnumas ir pobūdis turi atitikti geriausią tarptautinę praktiką arba Jungtinio komiteto susitarimą.
12. Skiriančiosios institucijos reikalauja, kad paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos dalyvautų kvalifikacijos tikrinimuose arba kituose tinkamuose lyginamuosiuose mokymuose, jei tokie mokymai yra techniškai galimi už prieinamą kainą.
13. Skiriančiosios institucijos prireikus konsultuojasi su savo kolegomis, siekdamos užtikrinti nuolatinį pasitikėjimą atitikties vertinimo procesais ir procedūromis. Tokios konsultacijos gali apimti bendrą dalyvavimą su atitikties vertinimu susijusiuose audituose arba kituose paskirtųjų atitikties vertinimo įstaigų vertinimuose, jei toks dalyvavimas yra deramas ir techniškai galimas už prieinamą kainą.
14. Skiriančiosios institucijos prireikus konsultuojasi su atitinkamomis kitos Šalies priežiūros institucijomis, siekdamos užtikrinti, kad visi norminiai reikalavimai yra nustatyti ir patenkinamai sprendžiami.
EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMO
TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS
1. Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos visiems Naujojoje Zelandijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.
Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus.
Be to, kita Šalis pripažįsta kiekvienos gamintojo partijos atitikties specifikacijoms sertifikatus ir netikrins jų importuojant.
Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos farmacijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtį įtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biologiniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai.
GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).
2. Gamybos bendrovė gali paprašyti reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 punkte nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirtos institucijos, kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia, vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 punkto b papunktyje.
Gamintojų sertifikavimas
3. Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad:
— gamintojas yra tinkamai įgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas,
— jos reguliariai tikrina gamintoją, ir
— gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 punkto b papunkčio nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate.
Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdį nustato Jungtinė sektorinė grupė.
Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 kalendorinių dienų.
Partijų sertifikavimas
4. Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (paties atliekamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius.
Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodomi analizės metodai ir analizės rezultatai. Jame nurodoma, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir pakavimo įrašai ir nustatyta, jog jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo už partijos išleidimą į prekybą ar jos tiekimą atsakingas asmuo, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose Europos Sąjungos teisės aktuose. Naujojoje Zelandijoje atsakingas asmuo nurodomas gamybos licencijoje, išduotoje pagal atitinkamus Naujosios Zelandijos teisės aktus.
I SKIRSNIS
ĮSTATYMŲ, KITŲ TEISĖS AKTŲ IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI
Atsižvelgiant į III skirsnį, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išdėstyti žemiau pateiktoje lentelėje.
Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.
|
Europos Sąjungai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai |
Naujajai Zelandijai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai |
|
— Iš dalies pakeista 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires; — Iš dalies pakeista 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus; — Iš dalies pakeista 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus; — Iš dalies pakeista 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas; — Iš dalies pakeistas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą; — Gero platinimo praktikos gairės (94/C 63/03); — Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos gairės – 4 tomas. |
— Medicines Act,1981 (1981 m. Vaistų aktas); — Medicines Regulations, 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 (Naujosios Zelandijos terapeutinių prekių gamybos ir platinimo GGP kodeksas; 1, 2, 4 ir 5 dalys); — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997 (1997 m. Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų aktas); — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 (2001 m. Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų taisyklės); — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice (Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos standartas); — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice (Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos gairės); — visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais keičiami minėti teisės aktai. |
II SKIRSNIS
OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS
Su šiuo sektoriniu priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo dienos.
III SKIRSNIS
VEIKLOS NUOSTATOS
1. Tikrinimo ataskaitų perdavimas
Jei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrįstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamią tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 punktą). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.
Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo patikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinį kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 kalendorinių dienų.
2. Tikrinimo ataskaitos
Išsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsamioje ataskaitoje atsakoma į kitos Šalies pateiktą konkrečią užklausą apie bendrovę.
3. Etaloninė GGP
a) Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnį).
b) Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios, Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų – importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte importuojančios Šalies GGP.
Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.
4. Patikrinimų pobūdis
a) Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).
b) Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, vertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.
5. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai
Tikrinimo ar nustatymo mokesčių tvarką lemia gamintojo vieta. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neapmokestinami kitos Šalies teritorijoje įsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.
6. Apsaugos sąlyga dėl patikrinimų
Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodomų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.
7. Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų derinimas
Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant įrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.
Be to, Naujosios Zelandijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos praneša viena kitai apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią patikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.
8. Oficialus partijos išleidimas
Oficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmingumo tikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis Susitarimas nėra taikomas oficialaus partijos išleidimo abipusiam pripažinimui. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.
Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Naujojoje Zelandijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“.
9. Tikrintojų mokymas
Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.
10. Bendri patikrinimai
Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patikrinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtį ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.
11. Pranešimų apie pavojų sistema
Šalys paskiria ryšių palaikymo institucijas, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakankamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.
Šalys užtikrina, kad viena kitai kuo skubiau praneštų apie bet kokį gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinį), pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.
12. Ryšių palaikymo institucijos
Šiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikrinimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:
|
NAUJOJOJE ZELANDIJOJE: |
Dėl žmonėms skirtų vaistų: Group ManagerMedicines and Medical Devices SAFEty Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTelefonas: 64–4-819 6874Faksas: 64–4-819 6806 |
|
Dėl gyvūnams skirtų vaistų: Director, Approvals and ACVM StandardsMinistry of Agriculture and Forestry (MAF)PO Box 2526Wellington 6140Telefonas: 64–4-894 2541Faksas: 64–4-894 2501 |
|
|
EUROPOS SĄJUNGOJE: |
The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTelefonas: 44–171–418–8400Faksas: 44–171–418–8416 |
13. Jungtinė sektorinė grupė
Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.
Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.
14. Skirtingos nuomonės
Abi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.
IV SKIRSNIS
OFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠO PAKEITIMAI
Šalys bendrai pripažįsta, kad šį sektorinį priedą būtina keisti visų pirma dėl įtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 punktu, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.
EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ
TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS
Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems gaminiams:
|
Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai |
Į Naująją Zelandiją eksportuojami gaminiai |
|
1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Naujojoje Zelandijoje; ir b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; ir c) kurie numatyti iš dalies pakeistoje 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; ir d) kurie numatyti iš dalies pakeistoje 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų. |
1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Europos Sąjungoje; ir b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; arba kuriems pagal I skirsnyje išvardytus teisės aktus (su pakeitimais) taikomi kiti reikalavimai. |
|
2. Taikant 1 dalį: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; arba ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; arba iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; arba iv) vien tik sterilizacijos. |
2. Taikant 1 dalį: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; arba ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; arba iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; arba iv) vien tik sterilizacijos. |
I SKIRSNIS
ĮSTATYMŲ, KITŲ TEISĖS AKTŲ IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI
|
Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Naujosios Zelandijos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą |
Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą |
|
— iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; — iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų; — visi Europos Sąjungos teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis. |
— Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act (1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); — Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act (1992 m. Elektros energijos aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); — Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas); — Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 (2003 m. Vaistų reglamentai (Medicinos prietaisų duomenų bazės)); — visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais keičiami minėti teisės aktai. |
II SKIRSNIS
UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS
|
Už Naujosios Zelandijos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas |
Už Europos Sąjungos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas |
|
— Sveikatos ministerija |
— Belgija —Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarija — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Čekija — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danija —Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Vokietija —ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estija — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Airija —Department of Health Irish Medicines Board — Graikija —Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Ispanija —Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Prancūzija —Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italija — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Kipras —The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvija —Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lietuva — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Liuksemburgas —Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Vengrija — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nyderlandai —Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austrija —Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Lenkija —Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugalija — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumunija — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovėnija —Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakija — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Suomija —Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Švedija — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
III SKIRSNIS
ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA
|
Tvarka, kuria vadovaujasi Naujoji Zelandija, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Europos Sąjungos reikalavimus |
Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus |
|
Atitikties vertinimo įstaigos, kurios turi būti paskirtos šio sektorinio priedo tikslais, laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos į iš dalies pakeisto 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 768/2008/EB dėl produktų marketingo bendros sistemos II priedą, ir paskiriamos šio Susitarimo priede nustatyta tvarka. Tai gali įrodyti: a) pagal EN 45011 arba ISO standartus Nr. 28 ir 40 veikiančios produktų sertifikavimo įstaigos, kurios: — akredituotos pagal bendrą Australijos ir Naujosios Zelandijos akreditavimo sistemą (toliau – JAS–ANZ) arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) pagal EN 45012 arba ISO standartą Nr. 62 veikiančios kokybės sertifikavimo įstaigos, kurios: — akredituotos pagal JAS–ANZ arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius; c) pagal ISO/IEC 17020 reikalavimus veikiančios tikrinimo įstaigos, kurios — yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymų laboratorijos registracijos tarybos arba ją pakeičiančios bet kurios kitos teisėtai Naujojoje Zelandijoje įsisteigusios įstaigos, atliekančios tas pačias funkcijas, arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis IV skirsnio 5 punkto 2 papunkčiu, to skirsnio 5 punkto 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. |
1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo tvarka atitinka šio Susitarimo priede išdėstytus principus ir procedūras. 2. Toliau išvardytos procedūros laikomos atitinkančiomis šio Susitarimo priede išdėstytas procedūras: a) sertifikavimo įstaigos, kurios: — akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartį dėl produktų sertifikavimo pasirašiusios šalys, — Pasaulinės elektrotechninės įrangos ir sudedamųjų dalių atitikties bandymų ir sertifikavimo sistemos (IECEE) CB sistemos narės, — akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS–ANZ yra pasirašiusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) bandymų laboratorijos, kurios: — yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir bandymų laboratorijų pasirašiusios šalys, — yra pripažintos pagal IECEE CB sistemą, arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis IV skirsnio 5 punkto 2 papunkčiu, to skirsnio 5 punkto 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. |
IV SKIRSNIS
PAPILDOMOS NUOSTATOS
1. Nauji teisės aktai
Šalys pažymi, kad Naujoji Zelandija gali priimti naujus teisės aktus dėl medicinos prietaisų, ir bendrai nusprendžia, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems teisės aktams, kai tik jis įsigalios Naujojoje Zelandijoje.
Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio sektorinio priedo taikymo sritį įtraukiant in vitro diagnostiką, kai tik bus priimti Naujosios Zelandijos teisės aktai dėl šių medicinos prietaisų.
2. Keitimasis informacija
Šalys praneša viena kitai apie incidentus, susijusius su medicinos prietaisų kontrolės tvarka arba su produktų sauga. Šalys viena kitai praneša apie:
— atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus, ir
— visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.
Informaciją galima perduoti per šias ryšių palaikymo institucijas:
|
Naujoji Zelandija |
The ManagerMedicines and Medical Devices SAFEty Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTelefonas: 64 4 819 6874Faksas: 64 4 819 6806 ir Group ManagerEnergy SAFEty and Radio Spectrum ManagementMinistry of Economic Development (MED)P.O. Box 1473WellingtonNew ZealandTelefonas: 64 4 472 0030Faksas: 64 4 471 0500 |
|
Europos Sąjunga |
European CommissionDirectorate-General for Health and ConsumersRue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 BrusselsTelefonas: 32 2 299 11 11 |
Šalys gali keistis informacija apie Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) įsteigimo pasekmes.
Be to, Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba praneša apie visus išduotus sertifikatus.
3. Subranga
Jei būtina pagal Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas, Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos, kurios visiems bandymams ar tam tikriems bandymams samdo subrangovus, samdo tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal III skirsnio 2 punktą.
4. Suteiktų patvirtinimų registravimas
Be šio Susitarimo priede nustatytų reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo, atitinkama Europos Sąjungos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateikia Naujajai Zelandijai išsamią informaciją, susijusią su metodu, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti faktui, kad suteiktas patvirtinimas, kuris būtinas pagal 1992 m. Elektros aktą (Electricity Act) ir pagal tą aktą priimtus reglamentus, siekiant parduoti arba siūlyti parduoti dalis ar įrangą Naujojoje Zelandijoje, registruoti.
5. Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas
5.1. Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas:
— aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose,
— prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus,
— medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai,
— medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai, ir
— medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.
5.2. Šiuo tikslu Šalys parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos.
5.3. Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo pakeisto šio sektorinio priedo įsigaliojimo dienos.
5.4. Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo:
5.4.1. Pagal šio Susitarimo 2 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo įstaigų, siekiant įrodyti jų patirtį.
5.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebimą atitikties vertinimo įstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, įskaitant audito ataskaitas.
5.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šį Susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo įstaigą.
6. Jungtinė sektorinė grupė
Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.
Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.
7. Skirtingos nuomonės
Abi Šalys deda visas pastangas, siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir atitikties vertinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.
Priedėlis
Šio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:
— medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus,
— medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno,
— medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių,
— medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį,
— medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, arba į kurių sudėtį kaip jų sudedamąją dalį ketinama įtraukti minėtą medžiagą, ir
— medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitos medicinos priemonėms cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštį, drėgną karštį ar etileno oksidą.
Abi Šalys bendru susitarimu gali nuspręsti šį sektorinį priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.
SEKTORINIS PRIEDAS DĖL RYŠIŲ GALINIŲ ĮRENGINIŲ PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS
TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS
|
Tokiems į Europos bendriją eksportuojamiems produktams |
Tokiems į Naująją Zelandiją eksportuojamiems produktams |
|
Bet koks produktas, patenkantis į 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/13/EB dėl ryšių galinių įrenginių ir palydovinių žemės stočių įrangos, įskaitant abipusį jų atitikties pripažinimą, taikymo sritį. Bendrai ši Tarybos direktyva aprėpia: a) galinius įrenginius, skirtus prijungti prie viešųjų ryšių tinklų. Galinius įrenginius galima tiesiogiai ar netiesiogiai jungti prie viešojo ryšių tinklo galo; ir b) palydovinę žemės stočių įrangą, kurią galima naudoti arba tik radijo ryšio signalų perdavimui, arba jų perdavimui ir gavimui, arba tik gavimui naudojantis palydovais arba kitomis kosminėmis sistemomis. Specialiai sukurta palydovinių žemės stočių įranga, naudojama viešuosiuose perjungiamuosiuose ryšio tinkluose, išskiriama. Šį produktų grupių sąrašą galima plėsti, įtraukiant kitus Europos bendrijos bendruosius techninius reglamentus šiame sektoriuje, kai jie tampa prieinamais. |
Bet koks produktas, skirtas prijungti prie viešųjų ir skirtųjų tinklų, valdomų Telecom New Zealand Limited ir jos dukterinių bendrovių. Bendrai aprėpiamų produktų diapazonas aprėpia: a) vienos linijos ir daugelio linijų ryšių galinius įrenginius (RGĮ), skirtus prijungti prie viešųjų skirtųjų ryšio tinklų arba skirtųjų linijų, balso ar duomenų perdavimui, įskaitant PABX ir panašias perjungimo sistemas; b) ISDN Bazinę spartos prieigą (jungiant prie S/T sąsajos); c) ISDN Pirminę spartos prieigą (jungiant prie S/T sąsajos); d) AMPS ir D-AMPS korinius telefonus; e) Belaidžius telefonus CT-1, CT-2 ir CT-3; f) Dažnių juostos pločio valdymo sistemas; g) Jungiamuosius judriuosius radijo terminalus; h) Maitinimo šaltinius (kai tiekiami kaip atskiros prekės, skirtos naudoti su bet kuria RGĮ preke); i) Teleksų RGĮ; ir j) Lizdus ir susijusius kabelius bei techninę įrangą, naudojamą gyvenamosiose patalpose. Šio sektorinio priedo nuostatos gali būti išplėstos įtraukiant produktus, skirtus jungimui prie viešųjų ir skirtųjų tinklų, kuriuos valdo kiti tinklo operatoriai, paskirti pagal 1997 m. Ryšio priemonių aktą Naujosios Zelandijos Vyriausybės prašymu. |
I SKIRSNIS
TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI
|
Teisiniai, norminiai ir administraciniai Europos bendrijos reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą |
Teisiniai, norminiai ir administraciniai Naujosios Zelandijos reikalavimai, pagal Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą |
|
— 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl ryšių galinių įrenginių ir palydovinių žemės stočių įrangos, įskaitant abipusį jų atitikties pripažinimą — 1995 m. liepos 17 d. Komisijos sprendimas 95/290/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo viešosios antžeminės Europos radijo pranešimų sistemos (ERMES) reikalavimams — 1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/525/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo skaitmeninio Europos belaidžio ryšio (DECT) galinių įrenginių prijungimo reikalavimams, viešosios prieigos profilio (PAP) taikymams — 1996 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimas 96/629/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems viešojo paneuropinio korinio skaitmeninio judriojo ryšio priemonėms, II etapas — 1996 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimas 96/630/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems viešojo paneuropinio korinio skaitmeninio antžeminio judriojo ryšio priemonių prijungimo reikalavimams — 1997 m. gegužės 20 d. Komisijos sprendimas 97/346/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bazinei prieigai prie paneuropinio skaitmeninio integruoto paslaugų tinklo (ISDN) — 1997 m. gegužės 20 d. Komisijos sprendimas 97/347/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo pirminės spartos prieigai prie paneuropinio skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (ISDN) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/486/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) dvilaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis, prijungimo reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/487/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) keturlaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis, prijungimo reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/520/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2 048 kbit/s skaitmeninių nestruktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1–oji pataisa) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/521/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2 048 kbit/s skaitmeninių struktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/522/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 64 kbit/s skaitmeninių neribojamų atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1-oji pataisa) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/523/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto bendriesiems galinių įrenginių prijungimo reikalavimams, taikomiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/524/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/525/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių prijungimo prie skaitmeninio patobulinto belaidžio nuotolinio ryšio (DECT) tinklų bendrojo prieigos profilio taikomųjų programų reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/526/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto bendriesiems viešojo paneuropinio korinio skaitmeninio antžeminio judriojo ryšio priemonių prijungimo reikalavimams (2 leidimas) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/527/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems viešojo paneuropinio korinio skaitmeninio antžeminio judriojo ryšio priemonėms (2 leidimas) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/528/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto bendriesiems judriųjų stočių, numatytų naudoti su II etapo viešojo skaitmeninio korinio ryšio tinklais, veikiančiais DCS 1800 diapazone, prijungimo reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/529/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems judriosioms stotims, numatytoms naudoti su II etapo viešojo skaitmeninio korinio ryšio tinklais, veikiančiais DCS 1800 diapazone — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/544/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galiniams įrenginiams, jungiamiems prie viešųjų grandininio duomenų perdavimo tinklų ir atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų grandinių naudojant CCITT rekomendacijos X.21 tipo sąsają — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/545/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto duomenų galinių įrenginių prijungimo prie paketo jungimo viešųjų duomenų tinklų, turinčių CCITT rekomendacijoje X.25 numatytas sąsajas, bendriesiems reikalavimams — 1997 m. rugsėjo 19 d. Komisijos sprendimas 97/639/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 34 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams — 1997 m. spalio 31 d. Komisijos sprendimas 97/751/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 140 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams |
— 1987 m. Ryšio priemonių aktas — Telecom New Zealand Limited prijungimo leidimo (PTC) ir Telekomo tinklo patariamosios specifikacijos — 1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas — 1993 m. Radijo ryšio priemonių (Radijo) reglamentai — 1992 m. Elektros aktas — 1997 m. Elektros reglamentai |
II SKIRSNIS
PASKIRTOSIOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS
|
Atitikties vertinimo įstaigos, Naujosios Zelandijos paskirtos vertinti produktams pagal Europos bendrijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus |
Atitikties vertinimo įstaigos, Europos bendrijos paskirtos vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus |
|
Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Pastaba: prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) |
Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Pastaba: prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) |
III SKIRSNIS
INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ II SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ
|
Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas |
Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas |
|
Pagal Naujosios Zelandijos Vyriausybės įgaliojimą: a) Už sertifikavimo įstaigas: — Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinė akreditavimo sistema (JAS-ANZ) ir b) Už bandymų laboratorijas ir tikrinimo įstaigas: — Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos taryba |
— Belgija — Institute belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch institutu voor postdiensten en telecommunicatie — Danija — Telestyrelsen — Vokietija — Bundesministerium für Wirtschaft — Graikija — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Transporto ir ryšių ministerija — Ispanija — Ministerio de Fomento — Prancūzija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction des postes et télécommunication — Service des télécommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Airija — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ispettorato Generale TLC — Liuksemburgas — Administration des Postes et Télécommunications — Nyderlandai — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — Bundesministerium — für Wissenschaft und Verkehr — Portugalija — Instituto das Comunicações de Portugal — Suomija — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehalliintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Švedija — Pagal Švedijos Vyriausybės įgaliojimą: — Styrelsen för ackreditering och tekinsk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry |
IV SKIRSNIS
ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO PROCEDŪROS
|
Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus |
Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus |
|
II skirsnyje išvardytos atitikties vertinimo įstaigos atitiks I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimus, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, ir bus skiriamos remiantis šio Susitarimo priede nurodytomis procedūromis. Tai parodoma tokiais būdais: a) Produkto sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45011 arba ISO 28 ir 40 gairių reikalavimus ir arba — yra akredituotos JAS-ANZ, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. b) Kokybės sistemos sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45012 arba ISO 62 gairės reikalavimus ir arba: — yra akredituotos JAS-ANZ, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. c) Bandymų laboratorijos veikia pagal EN 45001 arba ISO 25 gairės reikalavimus ir arba: — yra akredituotos Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos tarybos, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. |
1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūros atitiks šio Susitarimo priede pateiktus principus ir procedūras. 2. Atitinkančiomis pateiktąsias šio Susitarimo priede laikomos tokios procedūros: a) Bandymų laboratorijos: — yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos akreditavimo kooperacijos daugiašalio susitarimo dėl kalibravimo ir bandymų šalys, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. b) Sertifikavimo įstaigos: — yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos akreditavimo kooperacijos daugiašalio susitarimo dėl sertifikavimo šalys, — yra akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ yra pasirašiusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. |
V SKIRSNIS
PAPILDOMOS NUOSTATOS
1. Šalys atkreipia dėmesį, kad pagal 1987 m. Ryšio priemonių aktą joks asmuo negali prijungti jokios papildomos linijos, prietaiso ar įrangos prie jokios tinklo dalies arba prisijungti prie bet kokios linijos, prietaiso ar įrangos, prijungtos prie bet kokios tinklo, kuris priklauso tinklo operatoriui, dalies nesusitaręs su to tinklo operatoriumi. Pagal šį aktą tinklo operatoriai turi teisę nustatyti sąlygas, kuriomis prie jų tinklo galima prijungti ryšio galinius įrenginius.
2. Ryšio galiniai įrenginiai, siūlomi prekyboje prisijungimui prie Telecom New Zealand Limited (toliau – Telekomas) tinklo, privalo turėti Teleleidimo etiketę, kurioje yra registruotas Telekomo prekės ženklas, parengtas pagal Telekomo nurodytą formą, ir kurioje turi būti nurodyti produkto tipas ir numeris bei tam produktui priskirtas numeris. Teleleidimo etiketes gali tvirtinti gamintojas kilmės šalyje.
3. Gamintojas arba Naujosios Zelandijos importuotojas kreipiasi į Telekomą prašydamas Teleleidimo ir teisės žymėti atitinkančius produktus bei sudaro su Telekomu sutartį dėl nuolatinio tik tokių produktų, kurie atitinka Telekomo reikalavimus, tiekimo.
4. Šalys atkreipia dėmesį, kad įrangos tiekėjai, pateikdami produktą į rinką, privalo pateikti Telekomui atitikimo rekalavimams sertifikato ir patvirtinamųjų bandymo ataskaitų kopijas. Telekomas tikrina Telekomo reikalavimų laikymąsi vykdydamas porealizacinę priežiūrą.
5. Jei to reikalauja Naujosios Zelandijos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, Europos bendrijos atitikties vertinimo įstaigos, kurios bandymams ar jų daliai samdo subrangovus, samdys tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo IV skirsnio 2 dalį.
6. Ryšių galiniams įrenginiams, kuriems taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo nuostatos, galios atitinkamos sektorinių priedų, skirtų, atitinkamai, Žemos įtampos įrenginiams ir Elektromagnetiniam suderinamumui, nuostatos.
SEKTORINIS PRIEDAS DĖL ŽEMOS ĮTAMPOS ĮRANGOS PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS
TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS
|
Tokiems į Europos bendriją eksportuojamiems produktams |
Tokiems į Naująją Zelandiją eksportuojamiems produktams |
|
Visi produktai, patenkantys į 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, taikymo sritį. |
Žemos įtampos įranga, kuri yra „Deklaruota prekė“ kaip apibrėžta 1997 m. Naujosios Zelandijos elektros reglamentų 90 reglamente. |
I SKIRSNIS
TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI
|
Teisiniai, norminiai ir administraciniai Europos bendrijos reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą |
Teisiniai, norminiai ir administraciniai Naujosios Zelandijos reikalavimai, pagal Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą |
|
1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, su pakeitimais |
1992 m. Elektros aktas 1997 m. Elektros reglamentai |
II SKIRSNIS
PASKIRTOSIOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS
|
Atitikties vertinimo įstaigos, Naujosios Zelandijos paskirtos vertinti produktams pagal Europos bendrijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus |
Atitikties vertinimo įstaigos, Europos bendrijos paskirtos vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus |
|
Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Pastaba: prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) |
Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Pastaba: prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) |
III SKIRSNIS
INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ II SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ
|
Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas |
Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas |
|
Pagal Naujosios Zelandijos Vyriausybės įgaliojimą: a) Už sertifikavimo įstaigas: — Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinė akreditavimo sistema (JAS-ANZ) ir b) Už bandymų laboratorijas ir tikrinimo įstaigas: — Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos taryba |
— Belgija — Ministère des affaires economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danija — Boligministeriet — Vokietija — Bundesministerium — für Arbeit und Sozialordnung — Graikija — Υπουργείο Ανάπτυξης — Plėtros ministerija — Ispanija — Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Airija — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Liuksemburgas — Ministère des transports — Nyderlandai — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija — Pagal Portugalijos Vyriausybės įgaliojimą: — Instituto Português da Qualidade — Suomija — Kauppa- jateollisuusministeriö/ — Handels- och industriministeriet — Švedija — Pagal Švedijos Vyriausybės įgaliojimą: — Styrelsen för ackreditering och tekinsk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry |
IV SKIRSNIS
ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO PROCEDŪROS
|
Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus |
Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus |
|
II skirsnyje išvardytos atitikties vertinimo įstaigos atitiks I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimus, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, ir bus skiriamos remiantis šio Susitarimo priede nurodytomis procedūromis. Tai parodoma tokiais būdais: a) Tikrinimo įstaigos veikia pagal EN 45004 arba ISO 39 gairės reikalavimus ir arba — yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymo laboratorijų registracijos tarybos, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. b) Bandymų laboratorijos veikia pagal EN 45001 arba ISO 25 gairės reikalavimus ir arba: — yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymo laboratorijų registracijos tarybos, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. |
1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūros atitiks šio Susitarimo priede pateiktus principus ir procedūras. 2. Atitinkančiomis pateiktąsias šio Susitarimo priede laikomos tokios procedūros: Bandymų laboratorijos: — yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos akreditavimo kooperacijos daugiašalio susitarimo dėl kalibravimo ir bandymų šalys, arba — yra pripažintos IECEE CB sistemoje, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. |
V SKIRSNIS
PAPILDOMOS NUOSTATOS
1. Jei to reikalauja Naujosios Zelandijos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, Europos bendrijos atitikties vertinimo įstaigos, kurios bandymams ar jų daliai samdo subrangovus, samdys tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo IV skirsnio 2 dalį.
2. Kilus abejonei Europos bendrijoje pagal 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo 8 straipsnio 2 dalį, institucijos Europos bendrijoje priims paskirtųjų atitikties vertinimo įstaigų Naujojoje Zelandijoje išduotas bandymų ataskaitas taip pat kaip priima ataskaitas iš Europos bendrijos notifikuotųjų įstaigų. Tai yra, atitikties vertinimo įstaigos Naujojoje Zelandijoje bus pripažįstamos pagal tos Tarybos direktyvos 11 straipsnį kaip „įstaigos, kurios gali parengti ataskaitą pagal 8 straipsnį“.
3. Be reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos skyrimo, numatytų Susitarimo priede, atitinkama Europos bendrijos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateiks Naujajai Zelandijai išsamią informaciją apie metodą, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti registruoti faktui, kad yra suteiktas patvirtinimas kaip apibrėžta 1997 m. Elektros reglamentų 90 reglamente.
SEKTORINIS PRIEDAS DĖL ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMO PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS
|
TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS |
I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI
II SKIRSNIS PASKIRTOSIOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS
III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ II SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ
IV SKIRSNIS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO PROCEDŪROS
V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Jei to reikalauja Naujosios Zelandijos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, Europos bendrijos atitikties vertinimo įstaigos, kurios bandymams ar jų daliai samdo subrangovus, samdys tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo IV skirsnio 2 dalį. 2. Be reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos skyrimo, numatytų Susitarimo priede, atitinkama Europos bendrijos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateiks Naujajai Zelandijai išsamią informaciją apie metodą, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti registruoti faktui, kad yra suteiktas patvirtinimas kaip apibrėžta 1997 m. Elektros reglamentų 90 reglamente. |
SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MAŠINŲ PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATMS IR ŽYMĖJIMAMS
TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS
|
Tokiems į Europos bendriją eksportuojamiems produktams |
Tokiems į Naująją Zelandiją eksportuojamiems produktams |
|
— Visi produktai, patenkantys į 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo IV priedo taikymo sritį — bokštiniai kranai ir — mobilūs kranai. |
Visos mašinos, patenkančios į 1992 m. Sveikatos ir saugos darbe aktą. Siekiant išvengti abejonių, šis sektorinis priedas apims bokštinius kranus, konteinerinius kranus, kokie naudojami uostuose, ir mobilius kranus, įskaitant automobilinius kranus, kurių keliamoji galia yra penkiomis (5) tonomis didesnė, nei naudojama tokiai transporto priemonei pakrauti ir iškrauti. |
I SKIRSNIS
TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI
|
Teisiniai, norminiai ir administraciniai Europos bendrijos reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą |
Teisiniai, norminiai ir administraciniai Naujosios Zelandijos reikalavimai, pagal Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą |
|
— 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo, su pakeitimais — Tokios direktyvos, nustatančios bokštinių kranų triukšmo ribojimo reikalavimus: —— 1978 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 79/113/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su statybos įrenginių ir įrangos triukšmo emisijos nustatymu, suderinimo, su pakeitimais, — 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/532/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su bendrosiomis nuostatomis statybos įrenginiams ir įrangai, suderinimo, su pakeitimais, — 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/534/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su leidžiama bokštinių kranų garso galia, suderinimo, su pakeitimais. |
— 1992 m. Sveikatos ir saugos darbe aktas, — 1995 m. Sveikatos ir saugos darbe reglamentai, — 199(6) m. Sveikatos ir saugos darbe (slėgio įranga, kranai ir kabamieji lynų keliai) reglamentai dėl bokštinių kranų, konteinerinių kranų, kokie naudojami uostuose, ir mobilių kranų (1), — 199(6) m. Sveikatos ir saugos darbe reglamentai (traktorių apsauginiai rėmai), dėl apsauginių rėmų, tvirtinamų prie žemės ūkio traktorių (1), — 199(6) m. Sveikatos ir saugos darbe reglamentai (kasybos kontrolė), ir (1) — 199(6) m. Sveikatos ir saugos darbe reglamentai (nafta) (1). |
|
(1) Šie reglamentai dar turi būti įtraukti į Naujosios Zelandijos teisę. |
|
II SKIRSNIS
PASKIRTOSIOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS
|
Atitikties vertinimo įstaigos, Naujosios Zelandijos paskirtos vertinti produktams pagal Europos bendrijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus |
Atitikties vertinimo įstaigos, Europos bendrijos paskirtos vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus |
|
Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) |
Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) |
III SKIRSNIS
INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ II SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ
|
Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas |
Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas |
|
Pagal Naujosios Zelandijos Vyriausybės įgaliojimą: a) Už sertifikavimo įstaigas: — Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinė akreditavimo sistema (JAS-ANZ) ir b) Už bandymų laboratorijas ir tikrinimo įstaigas: — Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos taryba |
— Belgija — Ministère de l'Economie — Ministerie van Economie — Danija — Direktoratet for Arbejdstilsynet — Vokietija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Graikija — Υπουργείο Ανάπτυξης — Plėtros ministerija — Ispanija — Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail — Bureau CT5 — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Airija — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Liuksemburgas — Ministère des transports — Nyderlandai — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium — für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija — Pagal Portugalijos Vyriausybės įgaliojimą: — Instituto Portugaês da Qualidade — Suomija — Sosiaali- ja terveysministeriö — Social- och hälsvårdsministeriet — Švedija — Pagal Švedijos Vyriausybės įgaliojimą: — Styrelsen för ackreditering och tekinsk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry |
IV SKIRSNIS
ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO PROCEDŪROS
|
Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus |
Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus |
|
II skirsnyje išvardytos atitikties vertinimo įstaigos atitiks I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimus, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, ir bus skiriamos remiantis šio Susitarimo priede nurodytomis procedūromis. Tai parodoma tokiais būdais: a) Pagal 1989 m. birželio 14 d. Direktyvą 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo: Tikrinimo įstaigos veikia pagal EB 45004 arba ISO 39 gairės reikalavimus ir arba — yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymo laboratorijų registracijos tarybos, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. b) Pagal Tarybos direktyvas, nustatančias bokštinių kranų skleidžiamo triukšmo ribas: produkto sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45011 arba ISO 28 ir 40 gairių reikalavimus ir arba — yra akredituotos JAS-ANZ, arba — gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. |
1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūros atitiks šio Susitarimo priede pateiktus principus ir procedūras. 2. Atitinkančiomis pateiktąsias šio Susitarimo priede laikomos tokios procedūros: a) Kranams: Dizaino tikrinimui atitikties vertinimo įstaigos: — veikia pagal EN 45004 arba ISO 39 gairę, ir — turi kokybės sistemą, atitinkančią ISO 9001, ir — jose dirba dizaino tikrintojai, kurie savo kvalifikacija, apmokymu ir patirtimi gali įrodyti, kad turi reikiamų įgūdžių ir gebėjimų pilnai suprasti ir taikyti išsamius teisės aktų ir standartų, pagal kuriuos jie dirba ir atitikimą kuriems jie tikrina, reikalavimus. Tikrinimo įstaigoms Atitikties vertinimo įstaigos: — veikia pagal EN 45004 arba ISO 39 gairę ir — turi kokybės sistemą, atitinkančią ISO 9001 arba ISO 9002, ir — jose dirba inžinieriai, kurie savo kvalifikacija, apmokymu ir patirtimi gali įrodyti, kad turi reikiamų įgūdžių ir gebėjimų pilnai suprasti ir taikyti išsamius teisės aktų ir standartų, pagal kuriuos jie dirba ir atitikimą kuriems jie tikrina, reikalavimus. Sertifikavimo įstaigoms, atitinkančiomis šio Susitarimo priede pateiktas procedūras laikomos tokios procedūros: — akreditavimas, suteiktas akreditavimo įstaigos, kuri yra Europos akreditavimo kooperacijos daugiašalio susitarimo dėl sertifikavimo šalis, — akreditavimas, suteiktas akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ yra sudariusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba — galėjimas pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Bandymų laboratorijoms: Atitinkančiomis šio Susitarimo priede pateiktas procedūras laikomos tokios procedūros: — akreditavimas, suteiktas akreditavimo įstaigos, kuri yra Europos akreditavimo kooperacijos daugiašalio susitarimo dėl kalibravimo ir bandymų šalis, — galėjimas pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. b) Kitoms mašinoms nei kranai: — praneštos kaip atitikties vertinimo įstaigos Europos bendrijoje pagal 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo VII priede nustatytus reikalavimus, siejant su 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimu 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir išvardytų šio sektorinio priedo II skirsnyje, arba — procedūros, kurios užtikrins, kad mašinos atitinka jų veiklai keliamus apsaugos nuo rizikos reikalavimus, esančius Naujosios Zelandijos teisės aktuose. |
V SKIRSNIS
PAPILDOMOS NUOSTATOS
1. Jei to reikalauja Naujosios Zelandijos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, Europos bendrijos atitikties vertinimo įstaigos, kurios bandymams ar jų daliai samdo subrangovus, samdys tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo IV skirsnio 2 dalį.
2. Mašinoms, kurioms taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo nuostatos, galios atitinkamos sektorinių priedų, skirtų, atitinkamai, Žemos įtampos įrenginiams ir Elektromagnetiniam suderinamumui, nuostatos.
3. Pradėjus taikyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su priemonėmis, kurių bus imtasi prieš dujinių ir kietųjų teršalų emisiją iš vidaus degimo variklių, kurie bus montuojami mobiliuose ne kelių mašinose, suderinimo, pagal dabartinį Europos Komisijos pasiūlymą COM(95) 350, nuostatas, Naujosios Zelandijos įstaigos, kurios buvo paskirtos teikti tipo patvirtinimus pagal tą direktyvą, tiesiogiai arba per už jų skyrimą atsakingą instituciją, vykdys pranešimo ir kitas prievoles, skiriamas tvirtinimo institucijoms pagal tos direktyvą atitinkamas nuostatas.
4. Taip pat atkreipiamas dėmesys, kad toje pasiūlytoje direktyvoje yra nuoroda į atitikties vertinimo reikalavimus, pateiktus 1992 m. birželio 18 d. Tarybos direktyvoje 92/53/EEB iš dalies keičiančioje Direktyvą 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo. Pripažįstama, kad pagal tos direktyvos nuostatas gamintojas negali būti akredituotas kaip bandymų laboratorija. Tačiau, pritarus skiriančiajai institucijai, leidžiama bandymų laboratorijai naudoti kitoms organizacijoms priklausančią įrangą.
SEKTORINIS PRIEDAS DĖL SLĖGIO ĮRANGOS PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS
TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS
|
Tokiems į Europos bendriją eksportuojamiems produktams |
Tokiems į Naująją Zelandiją eksportuojamiems produktams |
|
Produktai, patenkantys į 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyvos 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo, taikymo sritį. |
Slėgio įranga, kuriai taikomos trečiosios šalies atitikties vertinimo procedūros pagal Naujosios Zelandijos nuostatus ir reglamentus, nurodytus šio sektorinio priedo 1 skirsnyje |
I SKIRSNIS
TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI
|
Teisiniai, norminiai ir administraciniai Europos bendrijos reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą |
Teisiniai, norminiai ir administraciniai Naujosios Zelandijos reikalavimai, pagal Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą |
|
1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo, su pakeitimais |
— 1992 m. Sveikatos ir saugos darbe aktas, — 1995 m. Sveikatos ir saugos darbe reglamentai, ir — 199(6) m. Sveikatos ir saugos darbe (slėgio įranga, kranai ir kabamieji lynų keliai) reglamentai (1). |
|
(1) Šie reglamentai dar turi būti įtraukti į Naujosios Zelandijos teisę. |
|
II SKIRSNIS
PASKIRTOSIOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS
|
Atitikties vertinimo įstaigos, Naujosios Zelandijos paskirtos vertinti produktams pagal Europos bendrijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus |
Atitikties vertinimo įstaigos, Europos bendrijos paskirtos vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus |
|
Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Pastaba: prireikus, įrašyti kitus pavadinimus ir informaciją) |
Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Pastaba: prireikus, įrašyti kitus pavadinimus ir informaciją) |
III SKIRSNIS
INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ II SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ
|
Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas |
Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas |
|
Pagal Naujosios Zelandijos Vyriausybės įgaliojimą: a) Už sertifikavimo įstaigas: — Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinė akreditavimo sistema (JAS-ANZ) ir b) Už bandymų laboratorijas ir tikrinimo įstaigas: — Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos taryba |
— Belgija — Ministère de l'Economie — Ministerie van Economie — Danija — Direktoratet for Arbejdstilsynet — Vokietija — Bundesministerium — für Arbeit und Sozialordnung — Graikija — Υπουργείο Ανάπτυξης — Plėtros ministerija — Ispanija — Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrine — Sous direction de la sécurité industrielle — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Airija — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Liuksemburgas — Ministère des transports — Nyderlandai — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium — für Wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija — Pagal Portugalijos Vyriausybės įgaliojimą: — Instituto Portugaês da Qualidade — Suomija — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Švedija — Pagal Švedijos Vyriausybės įgaliojimą: — Styrelsen för ackreditering och tekinsk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry |
IV SKIRSNIS
ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO PROCEDŪROS
|
Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus |
Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus |
|
II skirsnyje išvardytos atitikties vertinimo įstaigos atitiks I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimus, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, ir bus skiriamos remiantis šio Susitarimo priede nurodytomis procedūromis. Tai parodoma tokiais būdais: i) Produktų sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45011 arba ISO 28 ir 40 gairių reikalavimus, ir arba: a) yra akredituotos JAS-ANZ, arba b) gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. ii) Kokybės sistemos sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45012 arba ISO 62 gairės reikalavimus ir arba: a) yra akredituotos JAS-ANZ, arba b) gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. iii) Tikrinimo įstaigos veikia pagal EN 45004 arba ISO 39 gairės reikalavimus ir arba: a) yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymų laboratorijų registracijos tarybos arba b) gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. |
1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūros atitiks šio Susitarimo priede pateiktus principus ir procedūras. 2. Atitinkančiomis pateiktąsias šio Susitarimo priede laikomos tokios procedūros: a) Dizaino tikrinimas: Dizaino tikrinimui atitikties vertinimo įstaigos: — veikia pagal EN 45004 arba ISO 39 gairę, ir — turi kokybės sistemą, atitinkančią ISO 9001, ir — jose dirba dizaino tikrintojai, kurie savo kvalifikacija, apmokymu ir patirtimi gali įrodyti, kad turi reikiamų įgūdžių ir gebėjimų pilnai suprasti ir taikyti išsamius teisės aktų ir standartų, pagal kuriuos jie dirba ir atitikimą kuriems jie tikrina, reikalavimus. b) Tikrinimo įstaigos: Tikrinimo įstaigoms atitikties vertinimo įstaigos: — veikia pagal EN 45004 A tipą arba ISO 39 gairę ir — turi kokybės sistemą, atitinkančią ISO 9001 arba ISO 9002, ir — jose dirba inžinieriai, kurie savo kvalifikacija, apmokymu ir patirtimi gali įrodyti, kad turi reikiamų įgūdžių ir gebėjimų pilnai suprasti ir taikyti išsamius teisės aktų ir standartų, pagal kuriuos jie dirba ir atitikimą kuriems jie tikrina, reikalavimus. c) Sertifikavimo įstaigos: Sertifikavimo įstaigoms, atitikties vertinimo įskaitos bus: — akredituotos akreditavimo įstaigos, kuri yra Europos akreditavimo kooperacijos daugiašalio susitarimo dėl sertifikavimo šalis, — akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ yra sudariusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba — galinti pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. d) Bandymų laboratorijos: Bandymų laboratorijoms, atitikties vertinimo įstaigos bus: — akredituotos akreditavimo įstaigos, kuri yra Europos akreditavimo kooperacijos daugiašalio susitarimo dėl sertifikavimo šalis, — galinti pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. |
V SKIRSNIS
PAPILDOMOS NUOSTATOS
1. Jei to reikalauja Naujosios Zelandijos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, Europos bendrijos atitikties vertinimo įstaigos, kurios bandymams ar jų daliai samdo subrangovus, samdys tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo IV skirsnio 2 dalį.
2. Slėgio įrangai, kuriai taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo nuostatos, galios atitinkamos sektorinių priedų, skirtų, atitinkamai, Žemos įtampos įrenginiams ir Elektromagnetiniam suderinamumui, nuostatos.
3. Be reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos skyrimo, numatytų Susitarimo priede, atitinkama skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateiks Naujajai Zelandijai išsamią informaciją apie tai, ar ta atitikties vertinimo įstaiga vykdo dizaino tikrinimą, ar produkto tikrinimą, ar abu šiuos tikrinimus.
BAIGIAMASIS AKTAS
EUROPOS BENDRIJOS (toliau – Bendrijos) įgaliotieji atstovai
ir
NAUJOSIOS ZELANDIJOS įgaliotasis atstovas,
susitikę pasirašyti Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo, toliau – susitarimo, priėmė šiuos tekstus:
susitarimą su priedu ir šiais sektorių priedais, susijusiais su:
1) vaistų geros gamybos praktikos (GGP) patikrinimu ir partijos sertifikavimu;
2) medicininiais įtaisais;
3) telekomunikacijų galiniais įrenginiais;
4) žemos įtampos įrenginiais;
5) elektromagnetiniu suderinamumu;
6) mašinomis;
7) slėginiais įrenginiais.
Bendrijos įgaliotieji atstovai ir Naujosios Zelandijos įgaliotasis atstovas priėmė toliau šio Baigiamojo akto priede pateikiamų Bendrųjų deklaracijų tekstus:
— Bendrąją deklaraciją dėl veiklos ateityje įgyvendinant šio susitarimo priemones,
— Bendrąją deklaraciją dėl laisvanoriško abipusio pripažinimo,
— Bendrąją deklaraciją dėl techninių reglamentų ir atitikties įvertinimo tvarkos būsimo suderinimo,
— Bendrąją deklaraciją dėl susitarimo 4 straipsnio pataisų.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland
PRIEDAS
Bendroji deklaracija dėl veiklos ateityje įgyvendinant šio susitarimo priemones
1. Slėginiai įrenginiai
Šalys praplės sektorių priedo dėl slėginių įrenginių taikymo sritis bei tuo tikslu pradės derybas, kai įsigalios su šiuo klausimu susijusi nauja direktyva, kurią šiuo metu atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą svarsto Europos Sąjungos Taryba ir Europos Parlamentas.
2. Lėktuvų sertifikavimas ir nuolatinis parengimas skrydžiams
Šalys patvirtina savo ketinimą tęsti derybas, siekdamos baigti sektorių priedo dėl lėktuvų sertifikavimo ir nuolatinio parengimo skrydžiams parengimą ne vėliau kaip per dvejus metus po susitarimo įsigaliojimo tam, kad jis įsigaliotų kaip šio susitarimo įgyvendinimo priemonė.
3. Kitų sektorių priedų įtraukimas
Remdamosi šiuo susitarimu, Šalys pradės derybas dėl susitarimo sektorių priedo taikymo srities paskesnio išplėtimo praėjus dvejiems metams nuo susitarimo įsigaliojimo dienos.
Bendroji deklaracija dėl laisvanoriško abipusio pripažinimo
Šalys paskatins savo nevyriausybines organizacijas bendradarbiauti, siekiant pasirašyti susitarimus dėl laisvanoriško abipusio pripažinimo.
Bendroji deklaracija dėl techninių reglamentų ir atitikties įvertinimo tvarkos būsimo suderinimo
Šalys apsvarstys suderinimo laipsnio padidinimą arba, reikalui esant ir siekiant atitikimo pagal gerą norminimo praktiką, savo techninių reglamentų ir atitikties įvertinimo procedūrų lygiavertiškumą. Šalys pripažįsta, kad vienu iš tikslų galėtų būti pavienio įteikimo ir įvertinimo tvarkos, kurią taikys abi Šalys susitarime numatytiems produktams, sukūrimas ten, kur tai įmanoma padaryti.
Bendroji deklaracija dėl susitarimo 4 straipsnio pataisų
Šalys apsvarstys 4 straipsnio nuostatų išplėtimą, įtraukiant ir kitas valstybes, kai Šalys su jomis pasirašys lygiaverčius susitarimus dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo tuose pačiuose sektoriuose.