(1)

Regulā (ES) 2015/2283 paredzēts, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

2019. gada 28. februārī uzņēmums Glycom A/S (“pieteikuma iesniedzējs”) Komisijai saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza pieteikumu, kurā lūdza atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist 3′-sialillaktozes (“3′-SL”) nātrija sāli, kas iegūts mikrobioloģiskajā fermentācijā ar Escherichia coli celma K12 DH1 ģenētiski modificētu celmu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut 3′-SL nātrija sāli izmantot kā jaunu pārtikas produktu nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, tostarp termiski apstrādātos produktos, dzērienos (aromatizētos dzērienos, izņemot dzērienus, kuru pH ir mazāks par 5), graudaugu batoniņos, maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātu graudaugu pārtikā un bērnu pārtikā, kas paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (3) dotajai definīcijai, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, kas paredzēti maziem bērniem, pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, kas atbilst Regulā (ES) Nr. 609/2013 dotajai definīcijai, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas atbilst Regulā (ES) Nr. 609/2013 dotajai definīcijai, un uztura bagātinātājos, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (4) dotajai definīcijai un paredzēti visām lietotāju grupām, izņemot zīdaiņus un mazus bērnus. Pieteikuma iesniedzējs arī ierosināja nosacījumu, ka 3′-sialillaktozes nātrija sāli saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot, ja tajā pašā dienā tiek patērēti citi pārtikas produkti, kam pievienots 3′-sialillaktozes nātrija sāls.

(4)

Vēl pieteikuma iesniedzējs 2019. gada 28. februārī Komisijai iesniedza pieprasījumu aizsargāt īpašniekdatus attiecībā uz vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtajiem pētījumiem, proti, ar autortiesībām aizsargātajiem analītiskajiem ziņojumiem par struktūru salīdzinājumu, kuram izmantota tādas 3′-SL kodolmagnētiskā rezonanse (“KMR”), kas producēta bakteriālajā fermentācijā ar cilvēka pienā dabiski esošo 3′-SL (5), sīki raksturojošajiem datiem par ražošanā izmantotajiem baktēriju celmiem (6) un šo celmu sertifikātiem (7), izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu specifikācijām (8), dažādo 3′-SL nātrija sāls partiju analīžu sertifikātiem (9), analītiskajām metodēm un validācijas ziņojumiem (10), 3′-SL nātrija sāls stabilitātes ziņojumiem (11), sīku ražošanas procesa aprakstu (12), laboratorijas akreditācijas sertifikātiem (13), uzņemtās 3′-SL devas novērtējuma ziņojumiem (14), in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testu ar 3′-SL nātrija sāli (15), in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testu ar radniecīgo savienojumu – 6′-sialillaktozes (“6′-SL”) nātrija sāli (16), baktēriju reversās mutācijas testu ar 3′-SL nātrija sāli (17), baktēriju reversās mutācijas testu ar 6′-SL nātrija sāli (18), 3′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 14 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām (19), 3′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 90 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām, t. sk. statistiski svarīgo novērojumu kopsavilkuma tabulu (20), 6′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 14 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām (21) un 6′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 90 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām, t. sk. statistiski svarīgo novērojumu kopsavilkuma tabulu (22).

(5)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu Komisija 2019. gada 12. jūnijā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) pieprasīja veikt 3′-SL nātrija sāls kā jauna pārtikas produkta novērtējumu.

(6)

2020. gada 25. martā Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par 3′-sialillaktozes (3′-SL) nātrija sāls kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (EK) 2015/2283 (23).

(7)

Savā zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka ierosinātajām lietotāju mērķgrupām 3′-SL nātrija sāls ir drošs, ja tiek ievēroti ierosinātie lietošanas nosacījumi. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats noteikt, ka 3′-SL nātrija sāls, izmantots nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, tostarp termiski apstrādātos produktos, dzērienos (aromatizētos dzērienos, izņemot dzērienus, kuru pH ir mazāks par 5), graudaugu batoniņos, maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātu graudaugu pārtikā un bērnu pārtikā, kas paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, kas atbilst Regulā (ES) Nr. 609/2013 dotajai definīcijai, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, kas paredzēti maziem bērniem, pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, kas atbilst Regulā (ES) Nr. 609/2013 dotajai definīcijai, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas atbilst Regulā (ES) Nr. 609/2013 dotajai definīcijai, un uztura bagātinātājos, kas atbilst Direktīvā 2002/46/EK dotajai definīcijai, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktam.

(8)

Iestāde savā zinātniskajā atzinumā konstatēja, ka secinājumus par 3′-SL nātrija sāls nekaitīgumu tā nebūtu varējusi izdarīt bez datiem, kas ietverti ar autortiesībām aizsargātajos analītiskajos ziņojumos par struktūru salīdzinājumu, kuram izmantota tādas 3′-SL kodolmagnētiskā rezonanse (“KMR”), kas producēta bakteriālajā fermentācijā ar cilvēka pienā dabiski esošo 3′-SL, sīki raksturojošajiem datiem par ražošanā izmantotajiem baktēriju celmiem un šo celmu sertifikātiem, izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu specifikācijām, dažādo 3′-SL nātrija sāls partiju analīžu sertifikātiem, analītiskajām metodēm un validācijas ziņojumiem, 3′-SL nātrija sāls stabilitātes ziņojumiem, sīka ražošanas procesa apraksta, laboratorijas akreditācijas sertifikātiem, uzņemtās 3′-SL devas novērtējuma ziņojumiem, in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testa ar 3′-SL nātrija sāli, baktēriju reversās mutācijas testa ar 3′-SL nātrija sāli, 3′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 14 dienu pētījuma ar jaundzimušām žurkām un 3′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 90 dienu pētījuma ar jaundzimušām žurkām, t. sk. statistiski svarīgo novērojumu kopsavilkuma tabulas.

(9)

Saņēmusi Iestādes zinātnisko atzinumu, Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums īpašumtiesību prasībai attiecībā uz analītiskajiem ziņojumiem par struktūru salīdzinājumu, kuram izmantota tādas 3′-SL kodolmagnētiskā rezonanse (“KMR”), kas producēta bakteriālajā fermentācijā ar cilvēka pienā dabiski esošo 3′-SL, sīki raksturojošajiem datiem par ražošanā izmantotajiem baktēriju celmiem un šo celmu sertifikātiem, izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu specifikācijām, dažādo 3′-SL nātrija sāls partiju analīžu sertifikātiem, analītiskajām metodēm un validācijas ziņojumiem, 3′-SL nātrija sāls stabilitātes ziņojumiem, sīku ražošanas procesa aprakstu, laboratorijas akreditācijas sertifikātiem, uzņemtās 3′-SL devas novērtējuma ziņojumiem, in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testu ar 3′-SL nātrija sāli, baktēriju reversās mutācijas testu ar 3′-SL nātrija sāli, 3′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 14 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām un 3′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 90 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām, t. sk. statistiski svarīgo novērojumu kopsavilkuma tabulu, un precizēt prasību izmantot ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šiem pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā.

(10)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bija ekskluzīvas īpašumtiesības atsaukties uz šiem pētījumiem un tāpēc trešās personas minētajiem pētījumiem nevarēja nedz likumīgi piekļūt, nedz tos izmantot.

(11)

Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertie dati, uz kuru pamata Iestāde noteikusi jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu un izdarījusi secinājumus par 3′-SL nātrija sāls nekaitīgumu, un bez kuriem Iestāde nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt, Iestādei nebūtu vēlāk jāizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Līdz ar to minētajā laikposmā 3′-SL nātrija sāli laist Savienības tirgū būtu jāatļauj tikai pieteikuma iesniedzējam.

(12)

Tomēr, lai gan 3′-SL nātrija sāls atļaujas izmantošana un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas citiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.

(13)

Saskaņā ar 3′-SL nātrija sāli saturošu uztura bagātinātāju lietošanas nosacījumiem, kurus ierosinājis pieteikuma iesniedzējs un novērtējusi Iestāde, ar atbilstoša marķējuma palīdzību patērētāji ir jāinformē, ka 3′-SL nātrija sāli saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot tajā dienā, kad tiek patērēti citi pārtikas produkti, kam pievienots 3′-SL nātrija sāls.

(14)

Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(15)

Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,