22018D0403

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 22018D0403 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 22018D0403

Lēmums Nr. 2/2017, ko pieņēmusi Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (2017. gada 22. decembris), par grozījumiem 2. nodaļā par individuālajiem aizsarglīdzekļiem, 4. nodaļā par medicīnas ierīcēm, 5. nodaļā par gāzes iekārtām un boileriem un 19. nodaļā par trošu ceļu iekārtām [2018/403]

OV L 72, 15.3.2018, p. 24–41 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2018/403/oj

HTML

PDF

Official Journal

15.3.2018

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 72/24

LĒMUMS Nr. 2/2017, KO PIEŅĒMUSI KOMITEJA, KURA IZVEIDOTA SASKAŅĀ AR NOLĪGUMU STARP EIROPAS KOPIENU UN ŠVEICES KONFEDERĀCIJU PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU

(2017. gada 22. decembris),

par grozījumiem 2. nodaļā par individuālajiem aizsarglīdzekļiem, 4. nodaļā par medicīnas ierīcēm, 5. nodaļā par gāzes iekārtām un boileriem un 19. nodaļā par trošu ceļu iekārtām [2018/403]

KOMITEJA,

ņemot vērā Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (“Nolīgums”) un jo īpaši tā 10. panta 4. un 5. punktu un 18. panta 2. punktu;

tā kā:

(1)	Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu regulu par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (1), un Šveice ir grozījusi savu normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem iepriekš minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem.

(2)	Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 2. nodaļa “Individuālie aizsarglīdzekļi”.

(3)

Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu regulu par medicīnas ierīcēm (2), kuras IV nodaļa ir obligāti piemērojama no 2017. gada 26. novembra, un jaunu regulu par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (3), kuras IV nodaļa ir obligāti piemērojama no 2017. gada 26. novembra. Turklāt no minētās dienas ražotājiem ir iespējams piemērot minētās regulas brīvprātīgi. Šveice ir grozījusi savu normatīvo aktu noteikumus, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem iepriekš minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem, kuri ir obligāti piemērojami no 2017. gada 26. novembra.

(4)	Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 4. nodaļa “Medicīnas ierīces”.

(5)	Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu regulu par gāzveida kurināmā iekārtām (4), un Šveice ir grozījusi savu normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem iepriekš minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem.

(6)	Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 5. nodaļa “Gāzes iekārtas un boileri”.

(7)	Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu regulu par trošu ceļu iekārtām (5), un Šveice ir grozījusi savu normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem iepriekš minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem.

(8)	Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 19. nodaļa “Trošu ceļu iekārtas”.

(9)	Nolīguma 10. panta 5. punktā paredzēts, ka pēc vienas Puses ierosinājuma Komiteja drīkst grozīt Nolīguma pielikumus,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1.	Nolīguma 1. pielikuma 2. nodaļu “Individuālie aizsarglīdzekļi” groza saskaņā ar šim lēmumam pievienotajā A papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem.

2.	Nolīguma 1. pielikuma 4. nodaļu “Medicīnas ierīces” groza saskaņā ar šim lēmumam pievienotajā B papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem.

3.	Nolīguma 1. pielikuma 5. nodaļu “Gāzes iekārtas un boileri” groza saskaņā ar šā lēmuma C papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem.

4.	Nolīguma 1. pielikuma 19. nodaļu “Trošu ceļu iekārtas” groza saskaņā ar šā lēmuma D papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem.

5.	Šo lēmumu divos eksemplāros paraksta Komitejas pārstāvji, kuri ir pilnvaroti rīkoties Pušu vārdā. Šis lēmums ir spēkā no dienas, kad saņemts pēdējais no abiem parakstiem.

Šveices Konfederācijas vārdā –

Christophe PERRITAZ

Parakstīts Bernē, 2017. gada 22. decembrī

Eiropas Savienības vārdā –

Ignacio IRUARRIZAGA

Parakstīts Briselē, 2017. gada 21. decembrī

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 9. marta Regula (ES) 2016/425 par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 89/686/EEK (OV L 81, 31.3.2016., 51. lpp.).

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 9. marta Regula (ES) 2016/426 par gāzveida kurināmā iekārtām un ar ko atceļ Direktīvu 2009/142/EK (OV L 81, 31.3.2016., 99. lpp.).

(5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 9. marta Regula (ES) 2016/424 par trošu ceļu iekārtām un ar ko atceļ Direktīvu 2000/9/EK (OV L 81, 31.3.2016., 1. lpp.).

A PAPILDINĀJUMS

Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 2. nodaļa “Individuālie aizsarglīdzekļi” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu nodaļu, kas ir spēkā no 2018. gada 21. aprīļa, kad kļūst piemērojama Regula (ES) 2016/425 un atbilstīgie Šveices tiesību akti, izņemot IV iedaļu, kas stājas spēkā tajā pašā dienā, kad šis lēmums:

“2. NODAĻA

INDIVIDUĀLIE AIZSARGLĪDZEKĻI

I IEDAĻA

Normatīvo un administratīvo aktu noteikumi

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Savienība	1.	Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 9. marta Regula (ES) 2016/425 par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 89/686/EEK (OV L 81, 31.3.2016., 51. lpp.).
Šveice	100.	2009. gada 12. jūnija Federālais likums par produktu drošumu (RO 2010 2573)
	101.	2010. gada 19. maija Rīkojums par produktu drošumu (RO 2010 2583), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 25. oktobrī (RO 2017 5865)
	102.	2017. gada 25. oktobra Rīkojums par individuālo aizsarglīdzekļu drošumu (RO 2017 5859)
	103.	1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261)

II IEDAĻA

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III IEDAĻA

Norīkotājas iestādes

Komiteja, kura izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.

IV IEDAĻA

Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti šā Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Regulas (ES) 2016/425 V nodaļā.

V IEDAĻA

Papildu noteikumi

1. Ekonomikas dalībnieki

1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos

Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.

Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:

lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/425 8. panta 6. punktā un 10. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā;

lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/425 8. panta 3. punktā un 10. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju 10 gadus pēc tam, kad individuālais aizsarglīdzeklis laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad individuālais aizsarglīdzeklis laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē;

lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/425 8. panta 4. punkta otrajā daļā un 10. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā.

1.2. Pilnvarotais pārstāvis

Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/425 9. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Regulas (ES) 2016/425 9. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.

1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm

Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu individuālā aizsarglīdzekļa atbilstību I iedaļas tiesību aktiem.

Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa individuālais aizsarglīdzeklis.

2. Pieredzes apmaiņa

Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Regulas (ES) 2016/425 35. pantā.

3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija

Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Regulas (ES) 2016/425 36. pantā.

4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība

Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.

5. Procedūra darbībām ar individuālajiem aizsarglīdzekļiem, kuri rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju

Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka individuālais aizsarglīdzeklis, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku to personu veselībai vai drošībai, uz kurām attiecas šīs nodaļas I iedaļas tiesību akti, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:

—	par šo iestāžu pieprasītā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekam,

—

ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka individuālais aizsarglīdzeklis tiek darīts pieejams valsts tirgū, minēto individuālo aizsarglīdzekli izņemtu no tirgus vai atsauktu.

Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošā individuālā aizsarglīdzekļa identificēšanai nepieciešamos datus, tā izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:

—	individuālā aizsarglīdzekļa neatbilstība I iedaļas tiesību aktu prasībām, kas attiecas uz cilvēku veselību vai drošību, vai

—	nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos.

Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgā individuālā aizsarglīdzekļa neatbilstību.

Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo individuālo aizsarglīdzekli nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, individuālā aizsarglīdzekļa izņemšana no to tirgus.

6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem

Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.

Ja, pabeidzot 5. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.

Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par:

—	pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošā individuālā aizsarglīdzekļa izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju,

—	nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.

Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.

7. Atbilstoši individuālie aizsarglīdzekļi, kas tomēr rada risku

Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan individuālais aizsarglīdzeklis, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tas rada risku cilvēku veselībai vai drošībai, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši attiecīgā individuālā aizsarglīdzekļa identificēšanai nepieciešamos datus, tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.

Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.

Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu Komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.

8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības

Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta ar šā Nolīguma 10. pantu izveidotajai Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.

Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:

a)	pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu individuālā aizsarglīdzekļa izņemšanu no to tirgus;

b)	nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.”

B PAPILDINĀJUMS

Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 4. nodaļa “Medicīnas ierīces” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:

“4. NODAĻA

MEDICĪNAS IERĪCES

I IEDAĻA

Normatīvo un administratīvo aktu noteikumi

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Savienība	1.	Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).
	2.	Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).
	3.	Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.) un kura labota ar labojumu (OV L 22, 29.1.1999., 75. lpp. un OV L 6, 10.1.2002., 70. lpp.).
	4.	Komisijas 2002. gada 7. maija Lēmums 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (OV L 131, 16.5.2002., 17. lpp.).
	5.	Komisijas 2003. gada 3. februāra Direktīva 2003/12/EK par krūšu implantu pārklasificēšanu saistībā ar Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 28, 4.2.2003., 43. lpp.).
	6.	Komisijas 2012. gada 8. augusta Regula (ES) Nr. 722/2012 par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (OV L 22, 9.8.2012., 3. lpp.).
	7.	Komisijas 2005. gada 11. augusta Direktīva 2005/50/EK par gūžu, ceļu un plecu locītavu protēžu pārkvalificēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 210, 12.8.2005., 41. lpp.).
	8.	Komisijas 2006. gada 22. decembra Regula (EK) Nr. 2007/2006, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1774/2002 attiecībā uz dažu tādu no trešās kategorijas materiāla iegūtu starpproduktu ievešanu un tranzītu, kurus paredzēts izmantot tehniskiem mērķiem medicīnas ierīcēs, in vitro diagnostikā un laboratorijas reaģentos, un ar ko groza minēto regulu (OV L 379, 28.12.2006., 98. lpp.).
	9.	Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīva 2007/47/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 247, 21.9.2007., 21. lpp.).
	10.	Komisijas 2011. gada 20. decembra Lēmums 2011/869/ES, ar ko groza Lēmumu 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (OV L 341, 22.12.2011., 63. lpp.).
	11.	Komisijas 2011. gada 20. decembra Direktīva 2011/100/ES, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 341, 22.12.2011., 50. lpp.).
	12.	Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/65/ES par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (OV L 174, 1.7.2011., 88. lpp.).
	13.	Komisijas 2010. gada 19. aprīļa Lēmums 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed) (OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp.).
	14.	Komisijas 2012. gada 9. marta Regula (ES) Nr. 207/2012 par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām (OV L 72, 10.3.2012., 28. lpp.).
	15.	Komisijas 2013. gada 24. septembra Īstenošanas regula (ES) Nr. 920/2013 par pilnvaroto iestāžu iecelšanu un uzraudzību saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 253, 25.9.2013., 8. lpp.).
	16.	IV nodaļa un VII pielikums Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulā (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).
	17.	IV nodaļa un VII pielikums Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulā (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).
Šveice	100.	2000. gada 15. decembra Federālais likums par zālēm un medicīnas ierīcēm (RO 2001 2790), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2014. gada 1. janvārī (RO 2013 4137)
	101.	1902. gada 24. jūnija Federālais likums par elektriskām vājas un spēcīgas strāvas iekārtām (RO 19 252 un RS 4 798), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2008. gada 20. martā (RO 2008 3437)
	102.	1977. gada 9. jūnija Federālais likums par metroloģiju (RO 1977 2394), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2011. gada 17. jūnijā (RO 2012 6235)
	103.	1991. gada 22. marta Federālais likums par aizsardzību pret radiāciju (RO 1994 1933), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2004. gada 10. decembrī (RO 2004 5391)
	104.	2001. gada 17. oktobra Rīkojums par medicīnas ierīcēm (RO 2001 3487), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 25. oktobrī (RO 2017 5935)
	105.	2007. gada 18. aprīļa Rīkojums par dzīvnieku un dzīvnieku produktu importu, tranzītu un eksportu (RO 2007 1847), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2013. gada 4. septembrī (RO 2013 3041)
	106.	1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261)
	107.	1992. gada 19. jūnija Federālais likums par datu aizsardzību (RO 1992 1945), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2011. gada 30. septembrī (RO 2013 3215)

II IEDAĻA

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III IEDAĻA

Norīkotājas iestādes

Komiteja, kura izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.

IV IEDAĻA

Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, uz kurām attiecas šī nodaļa, norīkotājas iestādes:

—	ievēro vispārējos principus, kas ietverti šā Nolīguma 2. pielikumā,

—	kā noteikts Regulā (ES) Nr. 920/2013, ievēro novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 93/42/EEK XI pielikumā, Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikumā un Direktīvas 98/79/EK IX pielikumā, un

—	ievēro novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Regulas (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/746 IV nodaļā un VII pielikumā.

Puses izvirza vērtētājus vērtētāju grupai, kas izveidota saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 920/2013, Regulas (ES) 2017/745 40. pantu un Regulas (ES) 2017/746 36. pantu. Pušu norīkotājas iestādes sadarbojas, lai saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 39. pantu un Regulas (ES) 2017/746 35. pantu varētu novērtēt paziņotās struktūras. Tās piedalās salīdzinošajā izvērtēšanā, kas notiek, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 48. pantu un Regulas (ES) 2017/746 44. pantu.

V IEDAĻA

Papildu noteikumi

1. Par ierīču laišanu tirgū atbildīgo personu reģistrācija

Katrs ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas laiž kādas Puses tirgū medicīnas ierīces, kuras minētas Direktīvas 93/42/EEK 14. pantā vai Direktīvas 98/79/EK 10. pantā, informē tās Puses kompetentās iestādes, kurā reģistrēta viņa uzņēmējdarbības veikšanas vieta, sniedzot minētajos pantos prasītās ziņas. Puses savstarpēji atzīst minēto reģistrāciju. Ražotājam nav jānorīko persona, kura atbildīga par preču laišanu tirgū, kas ir otras Puses teritorijā.

2. Medicīnas ierīču marķēšana

Abu pušu ražotāji norāda savu vārdu (nosaukumu) vai tirdzniecības (firmas) nosaukumu un adresi uz medicīnas ierīces etiķetes, kā precizēts Direktīvas 93/42/EEK 1. pielikuma 13.3. punkta a) apakšpunktā, un uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīces etiķetes, kā precizēts Direktīvas 98/79/EK 1. pielikuma 8.4. punkta a) apakšpunktā. Tiem nav pienākuma uz etiķetes, ārējā iepakojuma vai lietošanas pamācības norādīt par ierīces laišanu tirgū atbildīgās personas, pārstāvja vai importētāja vārdu (nosaukumu) un adresi, ja tie veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā.

Tādām ierīcēm, kas importētas no trešām valstīm, uz etiķetēm, ārējā iepakojuma vai lietošanas pamācībās, ņemot vērā to izplatīšanu Savienībā un Šveicē, attiecīgi norāda ražotāja vienīgā pilnvarotā pārstāvja vārdu (nosaukumu) un adresi, kurš veic uzņēmējdarbību attiecīgi Savienībā vai Šveicē.

3. Informācijas apmaiņa un sadarbība

Saskaņā ar Nolīguma 9. pantu:

—	Puses jo īpaši apmainās ar informāciju, kas minēta Direktīvas 90/385/EEK 8. pantā, Direktīvas 93/42/EEK 10. pantā, Direktīvas 98/79/EK 11. pantā un Regulas (ES) Nr. 920/2013 3. pantā,

—	Puses jo īpaši sadarbojas saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 102. un 103. pantu un Regulas (ES) 2017/746 97. un 98. pantu,

—	Šveice var iesniegt pieteikumu par ekspertu laboratoriju iecelšanu, ko veic Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 106. pantu vai pieteikumu par references laboratoriju iecelšanu, ko veic Komisija, saskaņā ar Regulas (ES) 2017/746 100. pantu.

4. Eiropas datubāzes

Šveices kompetentajām iestādēm ir piekļuve Eiropas datubāzēm, kas izveidotas saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 12. pantu, Direktīvas 93/42/EEK 14.a pantu, Regulas (ES) Nr. 920/2013 3. pantu, Regulas (ES) 2017/745 33. pantu un Regulas (ES) 2017/746 30. pantu. Tās nodod Komisijai un/vai par datubāzu uzturēšanu atbildīgajai iestādei datus, kas norādīti minētajos pantos un apkopoti Šveicē, lai tos ievadītu Eiropas datubāzēs.

5. Pārejas noteikumi

Atkāpjoties no I iedaļas tiesību aktiem, ierīces, kas atbilst Regulai (ES) 2017/745 un Regulai (ES) 2017/746, var laist attiecīgi abu Pušu tirgū.

Atkāpjoties no I iedaļas tiesību aktiem, paziņotās struktūras, kas ir norīkotas un paziņotas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746, var veikt novērtēšanas procedūras, kas noteiktas minētajās regulās, un izdot sertifikātus saskaņā ar minētajām regulām. Puses atzīst šādus sertifikātus.”

C PAPILDINĀJUMS

Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 5. nodaļa “Gāzes iekārtas un boileri” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu nodaļu, kas ir spēkā no 2018. gada 21. aprīļa, kad kļūst piemērojama Regula (ES) 2016/426 un atbilstīgie Šveices tiesību akti, izņemot IV iedaļu, kas stājas spēkā tajā pašā dienā, kad šis lēmums:

“5. NODAĻA

GĀZES IEKĀRTAS UN BOILERI

I IEDAĻA

Normatīvo un administratīvo aktu noteikumi

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 1. punkts

Eiropas Savienība	1.	Padomes 1992. gada 21. maija Direktīva 92/42/EEK par efektivitātes prasībām jauniem karstā ūdens apkures katliem, kas tiek kurināti ar šķidriem vai gāzveida kurināmiem (OV L 167, 22.6.1992., 17. lpp.) ar turpmākajiem grozījumiem
Šveice	100.	1985. gada 16. decembra Rīkojums par gaisa piesārņojuma kontroli (OAPC) (3. un 4. pielikums) (RS 814.318.142.1) ar turpmākajiem grozījumiem

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Savienība	1.	Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 9. marta Regula (ES) 2016/426 par gāzveida kurināmā iekārtām un ar ko atceļ Direktīvu 2009/142/EK (OV L 81, 31.3.2016., 99. lpp.).
Šveice	100.	2009. gada 12. jūnija Federālais likums par produktu drošumu (RO 2010 2573)
	101.	2010. gada 19. maija Rīkojums par produktu drošumu (RO 2010 2583), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 25. oktobrī (RO 2017 5865)
	102.	2017. gada 25. oktobra Rīkojums par gāzes iekārtām (RO 2017 5865)
	103.	1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261)

II IEDAĻA

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III IEDAĻA

Norīkotājas iestādes

Komiteja, kura izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.

IV IEDAĻA

Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

V IEDAĻA

Papildu noteikumi

1. Ekonomikas dalībnieki

1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos

Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.

Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:

lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/426 7. panta 6. punktā un 9. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā;

lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/426 7. panta 3. punktā un 9. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju 10 gadus pēc tam, kad iekārta vai armatūra laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad iekārta vai armatūra laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē;

lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/426 7. panta 4. punkta otrajā daļā un 9. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā.

1.2. Pilnvarotais pārstāvis

Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/426 8. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Regulas (ES) 2016/426 8. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.

1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm

Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu iekārtas vai armatūras atbilstību I iedaļas tiesību aktiem.

2. Pieredzes apmaiņa

Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Regulas (ES) 2016/426 34. pantā.

3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija

4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība

5. Procedūra darbībām ar iekārtām vai armatūru, kuras rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju

Ievērojot šā Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka iekārta vai armatūra, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku to personu veselībai vai drošībai, tiem mājdzīvniekiem vai īpašumam, uz kuriem attiecas šīs nodaļas I iedaļas tiesību akti, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:

—	par šo iestāžu pieprasītā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekam,

—	ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka iekārtas vai armatūra tiek darītas pieejamas valsts tirgū, minētās iekārtas vai armatūru izņemtu no tirgus vai atsauktu.

Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošās iekārtas vai armatūras identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:

—	iekārtas vai armatūras neatbilstība I iedaļas tiesību aktu prasībām, kas attiecas uz cilvēku veselību vai drošību vai mājdzīvniekiem vai īpašumu, vai

—	nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos.

Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo iekārtu vai armatūru nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, iekārtas vai armatūras izņemšana no to tirgus.

6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem

Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.

Ja valsts pasākums, kas attiecas uz iekārtu vai armatūru, tiek uzskatīts par:

—	pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošās iekārtas vai armatūras izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju,

—	nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.

Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.

7. Atbilstošas iekārtas vai armatūra, kas tomēr rada risku

Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan iekārta vai armatūra, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tā rada risku cilvēku veselībai un drošībai, mājdzīvniekiem vai īpašumam, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši attiecīgās iekārtas vai armatūras identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.

Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.

8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības

Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta ar Nolīguma 10. pantu izveidotajai Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.

Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:

a)	pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu iekārtas vai armatūras izņemšanu no to tirgus;

b)	nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.

9. Informācijas apmaiņa

Saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu Puses apmainās ar Regulas (ES) 2016/426 II pielikumā minēto informāciju par to teritorijā izmantotās gāzes tipiem un atbilstīgo gāzveida kurināmā padeves spiedienu. Papildus tam sešu mēnešu laikā pēc paredzēto izmaiņu paziņošanas Šveice informē par izmaiņām tajā. Eiropas Savienība informē par šādām izmaiņām sešu mēnešu laikā pēc tam, kad saņēmusi dalībvalsts paziņojumu.”

D PAPILDINĀJUMS

Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 19. nodaļa “Trošu ceļu iekārtas” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu nodaļu, kas ir spēkā no 2018. gada 21. aprīļa, kad kļūst piemērojama Regula (ES) 2016/424 un atbilstīgie Šveices tiesību akti, izņemot IV iedaļu, kas stājas spēkā tajā pašā dienā, kad šis lēmums:

“19. NODAĻA

TROŠU CEĻU IEKĀRTAS

I IEDAĻA

Normatīvo un administratīvo aktu noteikumi

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Savienība	1.	Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 9. marta Regula (ES) 2016/424 par trošu ceļu iekārtām un ar ko atceļ Direktīvu 2000/9/EK (OV L 81, 31.3.2016., 1. lpp.)
Šveice	100.	2006. gada 23. jūnija Federālais likums par trošu ceļu iekārtām cilvēku pārvadāšanai (RO 2006 5753), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2009. gada 20. martā (RO 2009 5597)
	101.	2006. gada 21. decembra Rīkojums par trošu ceļu iekārtām cilvēku pārvadāšanai (RO 2007 39), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 11. oktobrī (RO 2017 5831)
	102.	1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261)

II IEDAĻA

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III IEDAĻA

Norīkotājas iestādes

Komiteja, kura izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.

IV IEDAĻA

Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

V IEDAĻA

Papildu noteikumi

1. Ekonomikas dalībnieki

1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos

Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.

Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:

lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/424 11. panta 6. punktā un 13. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā;

lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/424 11. panta 3. punktā un 13. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju 30 gadus pēc tam, kad apakšsistēma vai drošības sastāvdaļa laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 30 gadus pēc tam, kad apakšsistēma vai drošības sastāvdaļa laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē;

lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/424 11. panta 4. punkta otrajā daļā un 13. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā.

1.2. Pilnvarotais pārstāvis

Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/424 12. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Regulas (ES) 2016/424 12. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.

1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm

Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas atbilstību I iedaļas tiesību aktiem.

2. Pieredzes apmaiņa

Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Regulas (ES) 2016/424 37. pantā.

3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija

4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība

5. Procedūra darbībām ar apakšsistēmām vai drošības sastāvdaļām, kuras rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju

Ievērojot šā Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka apakšsistēma, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku to personu veselībai vai drošībai vai tam īpašumam, uz kuriem attiecas šīs nodaļas I iedaļas tiesību akti, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:

—	par šo iestāžu pieprasītā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekam,

—

ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka apakšsistēma vai drošības sastāvdaļa tiek darīta pieejama valsts tirgū, minēto apakšsistēmu vai drošības sastāvdaļu izņemtu no tirgus vai atsauktu.

Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošās apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:

—	apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas neatbilstība I iedaļas tiesību aktu prasībām, kas attiecas uz cilvēku veselību vai drošību vai īpašumu, vai

—	nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos.

Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo apakšsistēmu vai drošības sastāvdaļu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas izņemšana no to tirgus.

6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem

Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.

Ja valsts pasākums, kas attiecas uz apakšsistēmu vai drošības sastāvdaļu, tiek uzskatīts par:

—	pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošās apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju,

—	nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.

Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.

7. Atbilstošas apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas, kas tomēr rada risku

Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan apakšsistēma vai drošības sastāvdaļa, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tā rada risku cilvēku veselībai un drošībai, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši attiecīgās apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.

Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.

8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības

Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:

a)	pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas izņemšanu no to tirgus;

b)	nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.”

Top

Choose the experimental features you want to try