Tiesas (ceturtā palāta) 2010. gada 22. decembra spriedums – Komisija/Polija

(lieta C‑385/08)

Valsts pienākumu neizpilde – Jaunu dalībvalstu pievienošanās – Tirdzniecības atļauju izdošana ģenēriskajām zālēm, kas atbilst atsauces zālēm Plavix – Nosacīti lēmumi par farmaceitisku izstrādājumu tirdzniecības atļauju – Acquis pārkāpums

1.                     Prasība sakarā ar valsts pienākumu neizpildi – Strīda priekšmets (EKL 226. pants) (sal. ar 28.–33. punktu)

2.                     Tiesvedība – Pieteikums par lietas ierosināšanu – Formas prasības – Strīda priekšmeta noteikšana – Kopsavilkums par izvirzītajiem pamatiem – Prasītāja prasījumu nepārprotams formulējums (Tiesas Reglamenta 38. panta 1. punkta c) apakšpunkts) (sal. ar 34.–37. punktu)

3.                     Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja (2003. gada Pievienošanās līguma 2. un 24. pants un XII pielikuma 1. nodaļas 5. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 89. un 90. pants; Padomes Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkts) (sal. ar 62.–70. un 77.–82. punktu un rezolutīvo daļu)

Priekšmets

Rezolutīvā daļa:

–        paturot spēkā veselības ministra lēmumus par tirdzniecības atļauju atsauces zālēm Plavix atbilstošajām ģenēriskajām zālēm un

–        pēc 2004. gada 1. maija laižot vai saglabājot tirgū zāles, kuru tirdzniecības atļauja nav tikusi izdota atbilstīgi 6. panta 1. punktam Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm,

nav izpildījusi pienākumus, kas attiecībā uz pirmo ievilkumu ir paredzēti 6. panta 1. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, lasot to kopā ar 13. panta 4. punktu Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulā (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru, kā arī kopā ar 89. un 90. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un kas attiecībā uz otro ievilkumu ir paredzēti Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā;