(1)

Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 1. punkta pirmo daļu un Eiropas Savienības Pamattiesību hartas (“Harta”) 35. pantu, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēka veselības aizsardzības līmenis.

(2)

LESD 168. panta 4. punkta a) apakšpunktā ir noteikts, ka Eiropas Parlamentam un Padomei ir jāpieņem pasākumi, kas nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus cilvēku izcelsmes orgāniem un cilvēku izcelsmes vielām (substances of human origin – SoHO), asinīm un asins preparātiem. Turklāt dalībvalstīm nevar liegt atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsardzības pasākumus.

(3)

Saskaņā ar LESD 168. panta 7. punktu Savienības rīcība respektē dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu. Pasākumi, kas pieņemti atbilstīgi LESD 168. panta 4. punkta a) apakšpunktam, neietekmē valstu noteikumus par orgānu un asiņu ziedošanu vai izmantošanu medicīnā.

(4)

Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta a) apakšpunktu augstiem orgānu, SoHO, asiņu un asins preparātu kvalitātes un drošuma standartiem ir jānodrošina augsts cilvēka veselības aizsardzības līmenis. Tāpēc šīs regulas mērķis ir noteikt augstus kvalitātes un drošuma standartus, cita starpā nodrošinot SoHO donoru aizsardzību, ņemot vērā viņu būtisko lomu SoHO nodrošināšanā, un SoHO saņēmēju un medicīniskās apaugļošanas ceļā radītu pēcnācēju aizsardzību, kā arī paredzot pasākumus pacientu veselībai kritiski svarīgu SoHO piegādes pietiekamības uzraudzībai un atbalstam. Saskaņā ar Hartas 3. pantu minētie drošuma standarti ir jābalsta uz pamatprincipu, ka cilvēka ķermenis vai tā daļas kā tādas nevar būt finansiāla labuma avots.

(5)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/98/EK (3) un Direktīva 2004/23/EK (4) ir Savienības tiesiskais regulējums attiecīgi par asinīm un asins komponentiem un par audiem un šūnām. Lai gan ar šīm direktīvām ir zināmā mērā saskaņoti dalībvalstu noteikumi asiņu, audu un šūnu kvalitātes un drošuma jomā, tās ietver daudz risinājumu un iespēju dalībvalstīm īstenot tajās paredzētos noteikumus. Tā rezultātā valstu noteikumi atšķiras, kas var radīt šķēršļus šādu vielu pārrobežu apmaiņai. Minētās direktīvas ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz šādām vielām izveidotu stabilu, pārredzamu, atjauninātu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē kvalitāti un drošumu visām SoHO, uzlabo juridisko noteiktību iesaistītajiem pacientiem un ieinteresētajām personām un atbalsta piegādes nepārtrauktību, tostarp SoHO pārrobežu apmaiņu, vienlaikus veicinot inovāciju sabiedrības veselības labā. Lai panāktu tiesiskā regulējuma saskaņotu piemērošanu, ir lietderīgi atcelt Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK, tās aizstājot ar regulu.

(6)

Direktīva 2002/98/EK un Direktīva 2004/23/EK ir savstarpēji cieši saistītas un ietver ļoti līdzīgus pārraudzības noteikumus un līdzvērtīgus kvalitātes un drošuma principus to reglamentētajās nozarēs. Turklāt šajās nozarēs darbojas daudz iestāžu un uzņēmēju. Tā kā šīs regulas mērķis ir noteikt augsta līmeņa standartus, kas būs kopīgi asinīm, audiem un šūnām, būtu lietderīgi ar to aizstāt minētās direktīvas un pārskatītos noteikumus apvienot vienā tiesību aktā, ņemot vērā katra vielas veida īpatnības, kā atzīts šajā regulā minētajās tehniskajās pamatnostādnēs.

(7)

Šī regula būtu jāpiemēro asinīm un asins komponentiem, ko reglamentē Direktīva 2002/98/EK, kā arī audiem un šūnām, ieskaitot hematopoētiskās cilmes šūnas no perifērajām asinīm, no nabas saites asinīm vai no kaula smadzenēm, reproduktīvās šūnas un audus, embrijus, augļa audus un šūnas un pieaugušo un embrioniskās cilmes šūnas, ko reglamentē Direktīva 2004/23/EK. Tā kā aizvien biežāk tiek ziedotas un cilvēku vajadzībām izmantotas SoHO, kuras nereglamentē Direktīva 2002/98/EK un Direktīva 2004/23/EK, šīs regulas darbības joma ir jāpaplašina, tajā ietverot jebkuru SoHO, lai nepieļautu, ka noteiktu grupu SoHOdonori vai SoHOsaņēmēji un medicīniskās apaugļošanas ceļā radīti pēcnācēji netiek aizsargāti ar atbilstīgu Savienības līmeņa kvalitātes un drošuma regulējumu. Tādējādi tiks nodrošināta aizsardzība SoHO donoriem un SoHO saņēmējiem, kuri ziedo vai saņem, piemēram, mātes pienu, zarnu mikrobiotas, asins preparātus, kas nav paredzēti pārliešanai, un jebkuru citu SoHO, ko nākotnē varētu izmantot cilvēkiem.

(8)

Ļoti svarīgi ir nodrošināt SoHO kvalitāti un drošumu gadījumos, kad šādas vielas bioloģiski mijiedarbojas ar tāda SoHO saņēmēja vai tādu SoHO saņēmēju ķermeni, kurš vai kuri saņem no SoHO ražotus produktus, ko reglamentē citi Savienības tiesību akti. Tomēr šai regulai nebūtu jāattiecas uz vielām, kas tiek novietotas uz ķermeņa bez jebkādas bioloģiskas mijiedarbības ar ķermeni, piemēram, uz parūkām, kas izgatavotas no cilvēku matiem.

(9)

Šīs regulas darbības jomā ietilpst visas SoHO, ko paredzēts izmantot cilvēkiem. SoHO var apstrādāt un uzglabāt dažādos veidos, radot SoHO preparātus, ko var izmantot SoHO saņēmējiem. Ņemot vērā šos apstākļus, šī regula būtu jāpiemēro visām darbībām no SoHO donoru reģistrēšanas līdz izmantošanai cilvēkiem un klīniskā iznākuma reģistrēšanai. SoHO var izmantot arī produktu ražošanā, kas reglamentēti citos Savienības tiesību aktos, proti, medicīnisko ierīču, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (5), zāļu, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (6), uzlabotas terapijas zāļu, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (7), un pētāmo zāļu, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (8), ražošanā. Šī regula būtu jāpiemēro, neskarot Savienības tiesību aktus par ģenētiski modificētiem organismiem.

(10)

Daudzas darbības, kas tiek veiktas no potenciālā SoHO donora reģistrācijas brīža līdz SoHO izmantošanai saņēmējā vai no brīža, kad no personas SoHO tiek savākta nolūkā izmantot cilvēkam paša vajadzībām vai no personām viņu pašreizējās vai turpmākās medicīniskās apaugļošanas procedūras ietvaros vai kā daļu no šādas procedūras attiecību ietvaros veiktas izmantošanas gadījumā, ietekmē SoHO drošumu, kvalitāti vai efektivitāti vai SoHO donoru drošumu.

(11)

Struktūras, kas reģistrē potenciālos dzīvos SoHO donorus, reģistrējot informāciju, kas vajadzīga, lai noteiktu saderību ar potenciālajiem SoHO saņēmējiem tajā pašā dalībvalstī vai citās valstīs, būtu jāuzskata par SoHO struktūrām. Tādu personu reģistrācija, kuras norāda savu piekrišanu ziedot audus pēc nāves vai no kurām ziedošana ir atļauta saskaņā ar valsts tiesību aktiem, nebūtu jāuzskata par SoHO donoru reģistrāciju šīs regulas nozīmē, un tāpēc nebūtu jāprasa struktūrai, kas veic minēto darbību, reģistrēties kā SoHO struktūrai.

(12)

SoHO donoru vēstures pārskatīšana kopā ar medicīnisko pārbaužu veikšanu, lai noteiktu potenciālā SoHO donora atbilstību, ir darbības, kas var ietekmēt SoHO kvalitāti un drošumu, un kā tāda tā būtu jāuzskata par SoHO darbību.

(13)

Testēšana ar mērķi noteikt infekcijas slimības klātbūtni vai atrast SoHO donoram atbilstošu SoHO saņēmēju ir darbība, kurai ir liela ietekme uz SoHO drošumu, un kā tāda tā būtu jāuzskata par SoHO darbību. Tāpēc laboratorijas, kas veic šādu testēšanu, būtu jāreģistrē kā SoHO struktūras. Lai gan šāda testēšana parasti ir paredzēta SoHO saņēmēja aizsardzībai, personu testēšana ar mērķi noskaidrot, vai tās neslimo ar kādu infekcijas slimību, pirms tiek novietotas uzglabāšanā no šīm personām savāktās SoHO, ir svarīga, lai šādu SoHO uzglabāšanas laikā novērstu krustenisko kontamināciju. Tāpēc šādai testēšanai būtu jāaptver alogēnas, autologas un attiecību ietvaros veiktas izmantošanas gadījumi.

(14)

SoHO savākšana ir saistīta ar risku gan SoHO donoriem, gan personām, no kurām SoHO tiek savākta, lai pēc tam to atkārtoti izmantotu šīm pašām personām, kā arī personām, no kurām SoHO tiek savākta kā daļa no viņu pašu pašreizējo vai turpmāko medicīniskās apaugļošanas procedūru vajadzībām vai kā daļu no šādas procedūras attiecību ietvaros veiktas izmantošanas gadījumā. Kā tāda SoHO savākšana būtu jāuzskata par SoHO darbību. Šīs regulas un visaptverošas SoHO donoru aizsardzības nodrošināšanas vajadzībām minētā darbība būtu jāsaprot kā tāda, kas ietver personu iepriekšēju ārstēšanu ar hormoniem, augšanas faktoriem vai citām zālēm, kas vajadzīgas, lai būtu iespējama savākšana.

(15)

SoHO bieži apstrādā pirms izplatīšanas vai – autologas izmantošanas kontekstā – pirms izmantošanas cilvēkiem. Apstrādei var būt šādi mērķi: uzglabāšana, piemēram, atdzesējot, sasaldējot vai liofilizējot; patogēnu inaktivācija, piemēram, mazgājot, dekontaminējot vai sterilizējot; vai fiziska atdalīšana vai attīrīšana izvēlētos elementos, piemēram, centrifugējot asinis, lai sagatavotu eritrocītu koncentrātus, trombocītu koncentrātus un plazmu kā atsevišķus komponentus. Ja apstrādes posmi netiek veikti pareizi un konsekventi, tie rada kontaminācijas vai SoHO raksturīgo īpašību maiņas risku tādā veidā, kas varētu samazināt to efektivitāti. Tāpēc SoHO apstrāde būtu jāuzskata par SoHO darbību, un jebkurai struktūrai, kas veic SoHO apstrādi, būtu jāpiemēro pienācīga uzraudzība, tostarp pienākums saņemt atļauju jebkuram SoHO preparātam, ko tā izplata vai izmanto. Gadījumos, kad ķirurģu grupa izplatīto SoHO sagatavo izmantošanai cilvēkiem, to nepārvietojot ārpus operācijas lauka tieši pirms izmantošanas cilvēkiem, šādas sagatavošanas darbības nebūtu jāuzskata par apstrādi šīs regulas nozīmē. Šādas sagatavošanas darbības varētu ietvert skalošanu vai rehidratāciju saskaņā ar SoHO paredzētajām instrukcijām vai griešanu un formēšanu, lai padarītu SoHO piemērotu paredzētajai alogēnajai vai autologajai izmantošanai SoHO saņēmējam. Turklāt autologās izmantošanas gadījumā SoHO sagatavošana izmantošanai cilvēkiem tās pašas ķirurģiskās iejaukšanās laikā, kurā tā tika savākta, SoHO nepārvietojot ārpus operācijas lauka, šajā regulā nebūtu jāuzskata par apstrādi. Nepieciešamās procedūras, kas jāveic saskaņā ar norādījumiem, kuri sniegti kopā ar izlaistās un izplatītās SoHO sagatavošanu tieši pirms izmantošanas cilvēkiem, šajā regulā nebūtu jāuzskata par apstrādi. Par apstrādi nebūtu jāuzskata arī izlaistā mātes piena sajaukšana ar zālēm pirms izmantošanas cilvēkiem.

(16)

Kvalitātes kontrole ir būtisks kvalitātes vadības sistēmas elements, kas ir kritiski svarīgs drošai SoHO izlaišanai, kas paredzēta izmantošanai cilvēkiem, izplatīšanai vai eksportam, un tāpēc kvalitātes kontrole būtu jāuzskata par SoHO darbību. Testus un pārbaudes, ko veic kā daļu no kvalitātes kontroles, dažkārt veic īpašās kvalitātes kontroles laboratorijās vai nodaļās. Lai nodrošinātu pienācīgu uzraudzību, šādas laboratorijas vai nodaļas būtu jāreģistrē kā SoHO struktūras.

(17)

Pirms izlaišanas SoHO tiek glabātas SoHO centros. Šajā regulā uzglabāšana attiecas uz SoHO uzturēšanu konkrētos vides apstākļos, piemēram, temperatūrā, kas tika noteikta apstrādes saglabāšanas posmam un kas nodrošina SoHO kvalitātes saglabāšanu. Par SoHO darbību būtu jāuzskata arī, piemēram, izlaisto un izplatīto SoHO uzglabāšana slimnīcā.

(18)

Tā kā SoHO izlaišana ir izšķirošs solis, kas ļauj pārvietot SoHO no statusa “karantīnā” uz statusu “pieejama izmantošanai”, tā būtu jāuzskata par SoHO darbību. Jebkurai SoHO struktūrai, kas veic izlaišanu, būtu jāsaņem atļauja darboties kā SoHO centram. Gadījumos, kad SoHO tiek izplatītas vai eksportētas, vispirms būtu jāveic to izlaišanas posms. Gadījumos, kad SoHO saņēmēja struktūra veic izlaistās un izplatītās SoHO turpmāku apstrādes posmu, pirms atkārtotas izplatīšanas būtu jāveic vēl viens minēto SoHO izlaišanas posms. SoHO autologas izmantošanas, pacienttuvas ārstēšanas vai ķirurģiskas apstrādes gadījumā bez SoHO uzglabāšanas būtu nepraktiski pieprasīt izlaišanas posmu pirms SoHO preparāta atkārtotas izmantošanas SoHO saņēmējam. Šādos gadījumos jau atļautajos apstrādes posmos būtu jāiekļauj kvalitātes kontroles testi un pārbaudes. Tādējādi būtu iespējams sasniegt konsekventus kvalitātes kritērijus bez nepieciešamības šādos apstākļos veikt izlaišanas darbības.

(19)

SoHO, ko izplata izmantošanai cilvēkiem, varētu būt paredzēta atsevišķam SoHO saņēmējam, pamatojoties uz ārsta recepti. SoHO varētu arī izplatīt partijās, kas jāglabā kā vietējie krājumi, lai vajadzības gadījumā tās izmantotu SoHO struktūrā, kura izmanto tās cilvēkiem. Šādos gadījumos izplatītās SoHO nebūtu jāizlaiž otrreiz, bet to nodrošināšana atsevišķiem SoHO saņēmējiem, kas dažos gadījumos ietver bioloģiskās saderības noteikšanu, būtu jāuzskata par vēl vienu izplatīšanas posmu.

(20)

SoHO importēšanas gadījumā būtu jāveic oficiāla pārbaude par to, vai importēto SoHO kvalitāte, drošums un efektivitāte ir līdzvērtīga to SoHO kvalitātei, drošumam un efektivitātei, ko nodrošina Savienībā atbilstīgi šīs regulas noteikumiem. Tādējādi importēšana būtu jāuzskata par SoHO darbību, kas būtiski ietekmē SoHO kvalitāti un drošumu, un struktūrām, kas veic importēšanu, būtu jāpiešķir atļauja darboties kā importētājiem SoHO centriem. Pēc importēšanas SoHO būtu jāizlaiž, pirms tās tiek izplatītas Savienībā. Dažos gadījumos, jo īpaši attiecībā uz hematopoētiskajām cilmes šūnām, valstu un starptautiskajiem donoru reģistriem ir būtiska nozīme saderīgu cilmes šūnu importa organizēšanā atsevišķiem SoHO saņēmējiem Savienībā. Šādi reģistri pārbauda kvalitātes un drošuma atbilstību šīs regulas standartiem. Tāpēc reģistriem, kas organizē SoHO importu, būtu jāsaņem atļauja darboties kā importētājiem SoHO centriem. Šādos gadījumos vajadzētu būt iespējamam, ka SoHO var saņemt transplantācijas centri un ka apstiprinātie reģistri var deleģēt importēto SoHO un to dokumentācijas fiziskās pārbaudes posmus SoHO struktūrai, kas saņem SoHO un izmanto to SoHO saņēmējam.

(21)

Visām SoHO, ko eksportē no Savienības, vispirms būtu jāpieprasa izlaišana, lai apstiprinātu to atbilstību šīs regulas kvalitātes un drošuma noteikumiem. Eksports, kas būtu jāuzskata par SoHO darbību, var ietekmēt SoHO piegādi Savienībā. Tāpēc struktūrām, kas eksportē SoHO, būtu jāpiešķir atļauja darboties kā SoHO centriem.

(22)

Šīs regulas kontekstā jebkura atsauce uz efektivitāti būtu jāuzskata par tādu, kura ietver SoHO saņēmēja sagaidāmo reakciju, ko var izmērīt pakāpēs kā, piemēram, kaulu smadzeņu šūnu atjaunošanos pēc transplantācijas gadījumā, vai, ja paredzamo rezultātu SoHO saņēmējam, kas ir vai nav labvēlīgs, nevar izmērīt pakāpēs kā, piemēram, sekmīgas vai nesekmīgas radzenes vai kaulu transplantācijas gadījumā, un ko izvērtē saskaņā ar iepriekš apstiprinātu klīniskā iznākuma uzraudzības plānu, ja šāds plāns ir nepieciešams.

(23)

SoHO izmantošana cilvēkiem ir SoHO darbība, kas ietilpst šīs regulas darbības jomā, bet uz šo darbību attiecas tikai ierobežots skaits noteikumu. Struktūrām, kas SoHO izmanto to saņēmējiem, piemēro noteikumus par izsekojamību, ziņošanu par darbības datiem un attiecīgā gadījumā ziņošanu par blakusparādībām vai nevēlamiem notikumiem, kā arī noteikumus par klīnisko iznākumu uzraudzību, kad SoHO izmanto atbilstīgi plānam, kas nepieciešams SoHO preparāta atļaujas saņemšanai. Pastāv arī pienākums SoHO neizmantot nevajadzīgi un saņemt SoHO saņēmēja piekrišanu. Tomēr klīniskie lēmumi un klīniskās procedūras, kas saistītas ar SoHO izmantošanu cilvēkiem, neietilpst šīs regulas darbības jomā, un tos reglamentē valstu tiesību akti par dalībvalstu veselības aprūpes sistēmu organizatorisko struktūru.

(24)

Lielākā daļa SoHO saņēmēju uzraudzības aspektu pēc ķirurģiskas un cita veida iejaukšanās ietilpst nevis šīs regulas darbības jomā, bet gan veselības aprūpes nodrošināšanas pienākumos. Tomēr daži šajā regulā noteiktie pienākumi būtu jāattiecina uz iznākuma SoHO saņēmējam uzraudzību saistībā ar viņam veikto SoHO izmantošanu cilvēkiem kā daļu no plāna iegūt pierādījumus SoHO preparātu atļaujas saņemšanai. Klīniskie reģistri, kuros reģistrē klīniskos datus, kas iegūti klīniskā iznākuma uzraudzības laikā, ir noderīgi rīki, kas ļauj efektīvāk vākt datus no apkopotām SoHO saņēmēju grupām, piemērojot standartizētus iznākumu mērījumus un atspoguļojot iznākumus reālos apstākļos. Šādu reģistru pārvaldība būtu jāuzskata par SoHO darbību, jo tā nodrošina, ka datu kvalitātes un datu pārvaldības procedūras ir stabilas un ļauj datus izmantot SoHO preparātu atļaujas saņemšanas procedūrās. Būtu jāveicina šādu iznākumu datu pārsūtīšana no vietējiem vai valsts reģistriem uz starptautiskajiem reģistriem, jo tas ļauj vieglāk apkopot un analizēt ievērojami lielākas SoHO saņēmēju datu grupas un var veicināt agrīnāku SoHO sagatavošanas atļaujas izsniegšanu un piekļuvi SoHO terapijām.

(25)

Personas, no kurām SoHO savāc, lai veiktu izmantošanu cilvēkiem viņu pašu ārstēšanai, vai personas, no kurām SoHO tiek savāktas viņu pašreizējās vai turpmākās medicīniskās apaugļošanas terapijas ietvaros vai kā daļu no procedūras attiecību ietvaros veiktas izmantošanas gadījumā, nebūtu jāuzskata par SoHO donoriem šīs regulas kontekstā. Tādu personu veselības aizsardzība, kuras ārstē autologi vai veicot izmantošanu attiecību ietvaros, ir valstu veselības aprūpes sistēmu pienākums, un uz SoHO donoru aizsardzību vērstu noteikumu piemērošana, piemēram, šādu personu uzraudzība SoHO donoru reģistros, būtu nesamērīga. Tomēr, ja SoHO, kas savāktas no šādām personām, tiek apstrādātas vai glabātas, būtu jānodrošina to kvalitāte un drošums. Jo īpaši būtu jānovērš vides izraisīta kontaminācija vai krusteniska kontaminācija, kad notiek inficēšanās ar citu SoHO patogēniem, un būtu jānodrošina pilnīga izsekojamība, lai izvairītos no sajaukšanas gadījumiem. Tāpēc uz personām, no kurām SoHO tiek savāktas autologai izmantošanai vai medicīniskajai apaugļošanai, neattiecas šīs regulas noteikumi par SoHO donoru aizsardzību, un šīs personas tiek uzskatītas par pienācīgi aizsargātām saskaņā ar noteikumiem par SoHO saņēmējiem.

(26)

Šajā regulā no SoHO definīcijas un tādējādi arī no šīs regulas darbības jomas ir izslēgti veseli orgāni. To ziedošana un transplantācija būtiski atšķiras, cita starpā išēmijas ietekmes orgānos dēļ, un tās ir reglamentētas īpašā tiesiskajā regulējumā, kas izklāstīts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/53/ES (9). Kompozīti vaskulāri transplantāti, piemēram, rokas vai sejas, būtu jāuzskata par tādiem, kas atbilst orgānu definīcijai, kā norādīts minētajā direktīvā. Tomēr, ja orgāni no SoHO donora tiek izņemti ar mērķi no tiem atdalīt audus vai šūnas izmantošanai cilvēkiem, piemēram, atdalīt sirds vārstuļus no sirds vai aizkuņģa dziedzera saliņas no aizkuņģa dziedzera, būtu jāpiemēro šī regula.

(27)

Lai gan būtu jāreglamentē mātes piena ziedošana un uzkrāšana nolūkā novērst slimību pārnešanu un nodrošināt kvalitāti un drošumu, šīs regulas darbības jomā nebūtu jāietilpst sava bērna barošanai ar krūti. Tas ietver arī personiskas situācijas, kad ar šādu mātes pienu rīkojas vai to glabā publiskā objektā, piemēram, slimnīcā, bērnu aprūpes iestādē vai darba vietā, jo būtu nesamērīgi piemērot šo regulu minētajiem apstākļiem. Tomēr, ja šādu mātes pienu apstrādā specializēta SoHO struktūra, jo īpaši, ja tas ir pasterizēts, šī regula būtu jāpiemēro.

(28)

Šai regulai nebūtu jāskar tādi valstu tiesību akti veselības jomā, kuru mērķis nav reglamentēt SoHO kvalitāti un drošumu, ja šādi tiesību akti, jo īpaši tiesību akti, kas attiecas uz veselības aprūpes sistēmu organizēšanas vai ētikas aspektiem, ir saderīgi ar Savienības tiesību aktiem. Šādi aspekti izriet no šo vielu cilvēka izcelsmes un skar dažādus dalībvalstīm un iedzīvotājiem būtiskus sensitīva un ētiska rakstura jautājumus, piemēram, piekļuvi SoHO vai konkrētiem pakalpojumiem, kuros izmanto SoHO. Šī regula nedrīkst arī skart ētiska rakstura lēmumus, ko pieņēmušas dalībvalstis. Tomēr šādiem lēmumiem būtu jāatbilst Hartai. Šādi ētiska rakstura lēmumi varētu attiekties uz konkrētu veidu SoHO, tostarp reproduktīvo SoHO un embrionisko cilmes šūnu, izmantošanu vai izmantošanas ierobežojumiem. Ja dalībvalsts atļauj izmantot šādas šūnas, šī regula būtu jāpiemēro ar mērķi garantēt kvalitāti un drošumu un aizsargāt cilvēka veselību. Tomēr šajā regulā nav noteikta prasība par konkrētu veidu SoHO izmantošanu, izplatīšanu vai importu, ja šāda izmantošana, izplatīšana vai imports ir aizliegti saskaņā ar valsts tiesību aktiem par ētikas aspektiem.

(29)

Īpašos apstākļos būtu jāparedz iespēja atkāpties no dažu šīs regulas noteikumu ievērošanas. Daudzās dalībvalstīs militārās organizācijas aktīvi veic SoHO darbības, jo īpaši asiņu un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu. Šīs organizācijas un to SoHO darbības būtu jāreglamentē ar šo satvaru, lai nodrošinātu tādu SoHO donoru un SoHO saņēmēju aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs civilo dienestu nodrošinātajam aizsardzības līmenim. Tomēr šo organizāciju atrašanās vietu un darbību publiskošana var apdraudēt aizsardzību, valsts drošību vai sabiedrības drošību vai aizsardzību. Tāpēc uz minētajām organizācijām būtu jāattiecina šīs regulas noteikumi par ziņošanu un pārraudzību, bet saistītās informācijas publicēšanai nevajadzētu būt obligātai. Atkāpes no šīs regulas ievērošanas, jo īpaši attiecībā uz pienākumu saņemt SoHO preparātu atļauju, būtu jāparedz arī konkrētiem SoHO saņēmējiem, ja to pamato viņu klīniskie apstākļi, vai konkrētām SoHO saņēmēju grupām saistībā ar veselības ārkārtas situācijām vai cilvēka izraisītām vai dabas katastrofām.

(30)

Ja SoHO tiek izmantotas autologos apstākļos bez jebkādas apstrādes vai uzglabāšanas, šīs regulas piemērošana nebūtu samērīga ar ierobežotajiem kvalitātes un drošuma riskiem, kas rodas šādos apstākļos. Dažos gadījumos, kas ietver, piemēram, hemodialīzi pacienttuvas ārstēšanas laikā vai mājās, vai eritrocītu saglabāšanu operācijas laikā, autologās izmantošanas apstākļos izmanto slēgtas sistēmas medicīniskās ierīces. Ja šāda slēgtas sistēmas medicīniskā ierīce ir marķēta ar CE zīmi konkrētam nolūkam un tādējādi ir pierādīts, ka tā sasniedz paredzēto rezultātu, un ja minētajā ierīcē veiktais process neatbilst klasifikācijas kritērijiem saskaņā ar citu tiesisko regulējumu, šāda situācija būtu jāuzskata par analoģisku nepārvietošanai ārpus operācijas lauka un nebūtu jāuzskata par tādu, kas ietilpst šīs regulas darbības jomā. Tomēr šī regula būtu jāpiemēro SoHO apstrādei pacienttuvas ārstēšanas laikā vai tajā pašā ķirurģiskajā procedūrā, izmantojot medicīniskas ierīces, kuru kvalitāte, drošums un efektivitāte nav pierādīta CE marķēšanas procesā šim konkrētajam nolūkam.

(31)

Ja SoHO autologai izmantošanai tiek savāktas un apstrādātas pirms atkārtotas izmantošanas tai pašai personai un bez uzglabāšanas, būtu jāmazina riski, kas saistīti ar minēto SoHO apstrādi. Tāpēc izmantotie procesi būtu jānovērtē un jāapstiprina, lai nodrošinātu, ka ir pierādīts to drošums un efektivitāte SoHO saņēmējam. Šādos gadījumos SoHO preparāta atļaujā būtu jānorāda nepieciešamās kvalitātes kontroles testi un pārbaudes, kas jāveic procesa laikā, un tāpēc, pirms SoHO tiek izmantota cilvēkiem, nebūtu jāpieprasa izlaišanas posms. Tāpat arī, veicot apaugļošanu dzemdes dobumā izmantošanai attiecību ietvaros, ja SoHO ir savākta no viena partnera un tiek apstrādāta pirms izmantošanas otram partnerim, bet netiek glabāta, šādam SoHO nebūtu jāveic SoHO izlaišanas posms, bet SoHO preparāta atļaujā būtu jānorāda vajadzīgās kvalitātes kontroles testi un pārbaudes, kas jāveic savākšanas, apstrādes un izmantošanas cilvēkiem laikā. Ja SoHO, ko paredzēts izmantot autologi vai izmantošanai attiecību ietvaros, tiek savāktas apstrādāšanai un arī uzglabāšanai, rodas arī šādi riski: krusteniskā kontaminācija, izsekojamības zudums vai arī to šai vielai raksturīgo to bioloģisko īpašību pasliktināšanās, kuras nodrošina vielas efektīvu iedarbību uz SoHO saņēmēju. Tādējādi šādos apstākļos būtu jāpiemēro SoHO izlaišanas un SoHO centra atļaujas prasības.

(32)

Ja SoHO tiek savākta, lai ražotu produktus, ko reglamentē citi Savienības tiesību akti, šīs regulas noteikumiem, kuru mērķis ir aizsargāt SoHO saņēmējus, būtu jāveicina arī citos minētajos regulējumos pieņemto leģislatīvo pasākumu mērķu sasniegšana, lai nodrošinātu no SoHO ražoto minēto produktu saņēmējiem augsta līmeņa aizsardzību. Tādējādi, neskarot Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 1394/2007, Regulu (ES) Nr. 536/2014 un Regulu (ES) 2017/745, šī regula vienmēr būtu jāpiemēro SoHO donoru reģistrācijai, izvērtēšanai un testēšanai, kā arī SoHO savākšanai un izlaišanai. Šī regula būtu jāpiemēro arī SoHO uzglabāšanai, importam un eksportam līdz brīdim, kad tās tiek izplatītas ražotājam, uz kuru attiecas citi Savienības tiesību akti, kā arī tādas izplatīšanas laikā. Tas nozīmē, ka cieša mijiedarbība starp šo tiesisko regulējumu un citiem saistītiem regulējumiem ir būtiska, lai nodrošinātu attiecīgo tiesisko regulējumu saskaņotību, novēršot nepilnības vai pārklāšanos.

(33)

Pirms izmantošanas cilvēkiem SoHO var arī kombinēt ar citiem reglamentētiem produktiem, jo īpaši ar medicīniskām ierīcēm. Cieša mijiedarbība starp šo tiesisko regulējumu un medicīnisko ierīču regulējumu ir nepieciešama, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni visos gadījumos, kad šādas SoHO kombinācijā ar medicīniskām ierīcēm ir paredzētas izmantošanai cilvēkiem. Ja SoHO un medicīniskās ierīces kombinācijā primārā funkcija ir ierīces elementam, piemēram, gūžas protēzei, kas pārklāta ar demineralizētu kaulu, lai palīdzētu veicināt transplantāta pieņemšanu, galīgā kombinācija būtu jāuzskata par medicīnisku ierīci. Savukārt, ja ierīces elementam ir palīgfunkcija, piemēram, ja izmanto demineralizētu kaulu, kas sajaukts ar sintētisko gēlu, lai atvieglotu tā ievietošanu pacienta ķermenī kā kaulu transplantātu, galīgā kombinācija būtu jāuzskata par SoHO. Abos gadījumos katram kombinācijas elementam būtu pilnībā jāatbilst attiecīgajam tiesiskajam regulējumam. Tāpēc šajos piemēros demineralizētajam kaulam būtu jāpiemēro šīs regulas SoHO preparāta atļaujas noteikumi, lai nodrošinātu, ka tiek saglabāta spēja veicināt kaula veidošanos, un medicīniskās ierīces elementam vajadzētu būt CE zīmei, kas norāda tā izmantošanas nolūku. Tas ir spēkā neatkarīgi no tā, vai galaprodukts tiek uzskatīts par medicīnisku ierīci vai SoHO.

(34)

Šī regula neliedz dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsardzības pasākumus. Ja tās to dara, dalībvalstīm pārredzamības labad būtu jādara publiski pieejama detalizēta informācija par šādiem pasākumiem. Stingrākiem dalībvalstu ieviestajiem aizsardzības pasākumiem vajadzētu būt saderīgiem ar Savienības tiesību aktiem un samērīgiem ar risku cilvēka veselībai. Šādi pasākumi nedrīkst diskriminēt personas dzimuma, rases vai etniskās izcelsmes, reliģijas vai pārliecības, invaliditātes, vecuma vai seksuālās orientācijas dēļ, ja vien minētie pasākumi vai to piemērošana nav objektīvi attaisnojama ar likumīgu mērķi un šā mērķa sasniegšanai izmantotie līdzekļi ir atbilstīgi un vajadzīgi. Tie varētu ietvert, piemēram, kvalificētu medicīnas speciālistu klātbūtni vai pieejamību vietās, kur notiek SoHO savākšana.

(35)

Lai nodrošinātu šīs regulas mērķu efektīvu sasniegšanu visā Savienībā, ir ļoti svarīgi pārbaudīt atbilstību šai regulai, veicot SoHO uzraudzības darbības. SoHO kompetentajām iestādēm, organizējot SoHO uzraudzības darbības, būtu jāuzrauga un jāpārbauda, vai attiecīgās Savienības prasības tiek efektīvi ievērotas un izpildītas.

(36)

Dalībvalstīm būtu jāizraugās SoHO kompetentās iestādes visās jomās, uz kurām attiecas šī regula. Tā kā dalībvalstis vislabāk var noteikt, kuru SoHO kompetento iestādi vai iestādes katrai jomai izraudzīties, piemēram, atbilstoši ģeogrāfiskajai atrašanās vietai, tematam vai vielai, tām būtu arī jāizraugās viena neatkarīga SoHO valsts iestāde, kas nodrošinātu pienācīgi koordinētu saziņu ar citu dalībvalstu SoHO valsts iestādēm un Komisiju un kas veiktu citus šajā regulā paredzētos pienākumus. SoHO valsts iestāde būtu jāuzskata par izraudzīto SoHO kompetento iestādi dalībvalstīs, kurās ir izraudzīta tikai viena SoHO kompetentā iestāde. Vienas SoHO valsts iestādes izraudzīšanai nebūtu jāliedz dalībvalstīm uzticēt konkrētus uzdevumus citām SoHO kompetentajām iestādēm minētajā dalībvalstī, jo īpaši tad, ja ir jānodrošina efektīva vai dinamiska saziņa ar Komisiju vai citām dalībvalstīm. Turklāt visu SoHO valsts iestāžu saraksts būtu jādara publiski pieejams šajā regulā paredzētajā ES SoHO platformā.

(37)

Lai veiktu SoHO uzraudzības darbības, kuru mērķis ir pārbaudīt SoHO tiesību aktu pareizu piemērošanu, dalībvalstīm būtu jāizraugās SoHO kompetentās iestādes, kas rīkojas neatkarīgi un objektīvi. Tāpēc ir svarīgi, lai to pārraudzības funkcija būtu nošķirta un neatkarīga no SoHO darbību veikšanas. Proti, SoHO kompetentajām iestādēm vajadzētu būt brīvām no politiskās ietekmes un nozares vai citu dalībnieku iejaukšanās, kas varētu ietekmēt to darbības objektivitāti. Dalībvalstīm būtu jāizraugās SoHO kompetentās iestādes, kuras darbojas sabiedrības interesēs, kurām ir pienācīgi resursi un aprīkojums un kuras garantē objektivitāti, profesionalitāti un pārredzamību. Ja pārkāpumi ir saistīti ar veselības riskiem un informācijas publicēšana par šiem pārkāpumiem var palīdzēt mazināt risku un aizsargāt SoHO donorus, saņēmējus vai medicīniskās apaugļošanas ceļā radītus pēcnācējus, vai sabiedrības veselību, SoHO kompetentajām iestādēm vajadzētu būt iespējai vajadzības gadījumā par prioritāti noteikt piespiedu izpildes darbību pārredzamību, nevis konfidencialitātes aizsardzību tiem, kuri ir pārkāpuši regulu.

(38)

Veicot SoHO uzraudzības darbības, SoHO kompetentajām iestādēm būtu jānodrošina pārredzamība. Tomēr profesionālās un juridiskās tiesības būtu jāaizsargā, nodrošinot inspekcijās un citās uzraudzības darbībās sniegtās informācijas konfidencialitāti. Tomēr, ja tiek konstatēts nopietns risks cilvēka veselībai, kā rezultātā SoHO kompetentās iestādes veic piespiedu izpildes darbības, tām par prioritāti būtu jānosaka pārredzamība, nevis konfidencialitāte. Tādi apstākļi kā tādas struktūras atklāšana, kas piedāvā pakalpojumus sabiedrībai bez nepieciešamās reģistrācijas un neievēro SoHO saņēmēju aizsardzības standartus, piemēram, neveic pārbaudi par infekcijas slimību esamību, būtu jāuzskata par apstākļiem, kas rada nopietnu risku cilvēka veselībai, un šāda informācija būtu jādara publiski pieejama.

(39)

Lai pareizi piemērotu šīs regulas darbības jomā ietilpstošos noteikumus un panāktu to izpildi, ir vajadzīgas atbilstīgas zināšanas par minētajiem noteikumiem. Tāpēc ir svarīgi, lai darbiniekiem, kas veic SoHO uzraudzības darbības, būtu atbilstoša profesionālā pieredze un lai viņi atbilstoši savas kompetences jomai tiktu regulāri apmācīti par pienākumiem, kas izriet no šīs regulas.

(40)

Ja rodas šaubas par konkrētas vielas, produkta vai darbības regulatīvo statusu saskaņā ar šo regulu, kompetentajām iestādēm būtu jāapspriežas ar attiecīgajām iestādēm, kas ir atbildīgas par citiem attiecīgajiem tiesiskajiem regulējumiem, proti, par zālēm, uzlabotām terapijām vai medicīniskiem produktiem, medicīniskām ierīcēm vai orgāniem, un ar atbilstīgi šai regulai izveidoto SoHO koordinācijas padomi (SoHO coordination board – SCB), lai nodrošinātu saskaņotas procedūras šīs regulas un citu attiecīgo Savienības tiesību aktu piemērošanai. SoHO kompetentajām iestādēm būtu jāinformē SCB par apspriešanās rezultātiem un jāiesniedz SCB pieprasījums, lai tā sniegtu atzinumu par minētās vielas, produkta vai darbības regulatīvo statusu. Ja SoHO vai SoHO preparāti tiek izmantoti citos Savienības tiesību aktos reglamentētu produktu ražošanā, kompetentajām iestādēm būtu jāsadarbojas ar attiecīgajām iestādēm, kas to teritorijā ir atbildīgas par produktiem, kurus reglamentē citi Savienības tiesību akti. Šai sadarbībai vajadzētu būt vērstai uz to, lai panāktu saskaņotu pieeju jebkādai turpmākai saziņai starp SoHO kompetentajām iestādēm un, vajadzības gadījumā, attiecīgajām iestādēm, kas ir atbildīgas par citām atbilstīgajām nozarēm, attiecībā uz atļauju piešķiršanu SoHO vai no SoHO ražotam produktam un to uzraudzību. Dalībvalstīm katrā atsevišķā gadījumā būtu jālemj par vielas, produkta vai darbības regulatīvo statusu. Tomēr, lai nodrošinātu visās dalībvalstīs saskaņotus lēmumus attiecībā uz robežgadījumiem, ja SoHO kompetentās iestādes nolemj neievērot SCB atzinumus, tām savi lēmumi būtu jāpamato, un Komisijai pēc pienācīgi pamatota dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas būtu jāspēj lemt par konkrētas vielas, produkta vai darbības regulatīvo statusu saskaņā ar šo regulu.

(41)

Lai ievērotu principu, ka cilvēka ķermenis un tā daļas kā tādas nedrīkst būt finansiāla labuma avots, un tādējādi stiprinātu ziedošanas sistēmu, kurai SoHO donori un SoHO saņēmēji var uzticēties, dalībvalstīm būtu jāspēj veikt atbilstīgus pasākumus, kuru mērķis ir nodrošināt, ka SoHO struktūras ir pārredzamas attiecībā uz to sniegtajiem tehniskajiem pakalpojumiem piemērojamo maksu aprēķināšanu un to sniegto pakalpojumu finanšu pārvaldību. Šajā sakarībā vajadzētu būt iespējamam cita starpā atsaukties uz testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas, izplatīšanas, personāla, transporta, infrastruktūras un administrācijas izmaksām, kā arī uz nepieciešamību ieguldīt mūsdienīgos procesos un aprīkojumā, lai nodrošinātu piedāvāto pakalpojumu ilgtspēju ilgtermiņā.

(42)

SoHO kompetentajām iestādēm būtu attiecībā uz SoHO struktūrām un darbībām, ko reglamentē šī regula, jāveic SoHO uzraudzības darbības regulāri, pamatojoties uz riska novērtējumu un pietiekami bieži. SoHO kompetentajām iestādēm būtu jānosaka SoHO uzraudzības darbību biežums un veids, kādā inspekcijas tiek veiktas, ņemot vērā nepieciešamību kontroles centienu pakāpi pielāgot riskam un atbilstības līmenim, kas sagaidāms dažādās situācijās, ieskaitot šīs regulas iespējamos pārkāpumus, kas izdarīti krāpniecisku vai citu nelikumīgu darbību rezultātā, un iepriekšējo atbilstības vēsturi. Tāpēc, plānojot SoHO uzraudzības darbības, būtu jāņem vērā iespējama neatbilstība jebkuriem šīs regulas noteikumiem.

(43)

Dažādas valsts un privātās struktūras ietekmē SoHO kvalitāti, drošumus un efektivitāti, pat ja tās neglabā šīs SoHO. Daudzas struktūras veic tikai vienu SoHO darbību, piemēram, SoHO savākšanu vai SoHO donoru testēšanu vienas vai vairāku struktūru, kas glabā SoHO, vārdā. SoHO struktūras jēdziens aptver šo plašo struktūru loku, sākot no SoHO donoru reģistriem līdz slimnīcām vai klīnikām, kurās SoHO izmanto SoHO saņēmējiem vai kurās SoHO apstrādes ierīces tiek izmantotas saņēmēja pacienttuvas ārstēšanas laikā. Visu šādu SoHO struktūru reģistrācijai būtu jānodrošina, ka SoHO kompetentajām iestādēm ir skaidrs priekšstats par jomu un tās mērogu un ka tās var veikt piespiedu izpildes darbības, kad to uzskata par vajadzīgu. SoHO struktūras reģistrācijai būtu jāattiecas uz juridisko personu neatkarīgi no tā, cik fizisko atrašanās vietu ir saistītas ar šo struktūru. Par SoHO darbībām nebūtu jāuzskata darbības, ko veic personīgā kontekstā, piemēram, barošana ar krūti vai mātes piena ziedošana drauga vai radinieka bērnam, vienlaikus ievērojot brīvprātīgas bezmaksas ziedošanas principu. Tomēr, ja šādas darbības būtu jāveic atkārtoti kā pakalpojums vairākām personām vai daudzām ģimenēm, tās būtu jāuzskata par SoHO darbībām un tām būtu jāietilpst šīs regulas darbības jomā.

(44)

Tā kā SoHO preparāti pirms to izlaišanas un izplatīšanas var tikt pakļauti virknei SoHO darbību, kas tiek veiktas saskaņā ar izvēlēto apstrādes metodi, SoHO kompetentajām iestādēm būtu jānovērtē SoHO preparāti un jāpiešķir tiem atļauja, lai pārbaudītu, vai tiek konsekventi sasniegts augsts kvalitātes, drošuma un efektivitātes līmenis, veicot minētās konkrētās darbības šādā konkrētā veidā. Ja SoHO tiek sagatavotas, izmantojot nesen izstrādātas un apstiprinātas savākšanas, testēšanas vai apstrādes metodes, būtu jāpierāda to drošums un efektivitāte SoHO saņēmējiem, izmantojot klīniskā iznākuma datu vākšanu un pārskatīšanu. Vajadzīgā klīniskā iznākuma uzraudzības apjomam būtu jāatbilst riska līmenim, kas saistīts ar darbībām, kuras veiktas saistībā ar minēto SoHO preparātu un tā lietošanu. Ja jauns vai pārveidots SoHO preparāts rada nenozīmīgus riskus SoHO saņēmējiem vai medicīniskās apaugļošanas ceļā radītiem pēcnācējiem vai pastāv liela iespējamība, ka ieguvums atsver risku, pamatojoties uz sniegtajiem pierādījumiem, šajā regulā paredzētajām vigilances prasībām vajadzētu būt pietiekamām, lai pārliecinātos par to kvalitāti un drošumu un efektivitāti. Tam būtu jāattiecas uz plaši lietotiem SoHO preparātiem, kuri ieviesti jaunā SoHO struktūrā un kuru drošums un efektivitāte ir pārliecinoši pierādīta, tos izmantojot citās struktūrās.

(45)

Attiecībā uz SoHO preparātiem, kuri rada risku, kas ir lielāks nekā nenozīmīgs, un tiek paredzēts, ka sniegtais paredzamais ieguvums varētu atsvērt minēto risku, pieteikuma iesniedzējam būtu jāierosina klīniskā iznākuma uzraudzības plāns, kuram būtu jāatbilst dažādām prasībām atkarībā no konkrētā riska. Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM), kas ir Eiropas Padomes direktorāts, jaunākie norādījumi būtu jāuzskata par būtiskiem, izstrādājot klīniskās pēckontroles plānus, kas apjoma un sarežģītības ziņā ir samērīgi ar noteiktajiem SoHO preparāta riska līmeņiem. Zema riska un pozitīva ieguvumu un riska novērtējuma gadījumā papildus obligātajai nepārtrauktajai vigilances ziņošanai pieteikuma iesniedzējam būtu jāorganizē proaktīva SoHO klīniskā pēckontrole noteiktam SoHO saņēmēju skaitam. Vidēja riska un pozitīva ieguvumu un riska novērtējuma gadījumā papildus obligātajai vigilances ziņošanai un klīniskajai pēckontrolei pieteikuma iesniedzējam būtu jāierosina klīnisks pētījums ar iepriekš noteiktu klīnisko beigupunktu uzraudzību. Augsta riska un pozitīva ieguvumu un riska novērtējuma gadījumā un gadījumos, kad risks vai ieguvums nav novērtējams zinātnisko un klīnisko datu vai zināšanu trūkuma dēļ, SoHO klīniskajos pētījumos būtu jāiekļauj salīdzinājums ar standarta terapiju, ideālā gadījumā pētījumā, kurā iesaistīti SoHO saņēmēji, kas pēc nejaušības principa iedalīti testēšanas un kontroles grupās. SoHO kompetentajai iestādei būtu jāapstiprina plāni pirms to īstenošanas un jānovērtē iznākuma dati, lai piešķirtu atļauju SoHO preparātiem. SoHO klīniskajos pētījumos prioritāte vienmēr būtu jāpiešķir pacientu tiesībām, drošumam, cieņai un labbūtībai, un attiecīgais SoHO klīniskais pētījums būtu jāizstrādā tā, lai ar to nodrošinātu ticamiem un pārliecinošiem datiem un secinājumiem.

(46)

Lai nodrošinātu efektivitāti, būtu jāļauj SoHO struktūrām, ja tās to vēlas, nemainot attiecīgo reglamentējošo SoHO statusu, īstenot klīniskā iznākuma uzraudzības plānus, izmantojot farmācijas nozarē izveidoto regulējumu klīniskajām pārbaudēm, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 536/2014. Lai gan pieteikuma iesniedzēji var izvēlēties paši reģistrēt klīniskā iznākuma uzraudzības plānu īstenošanas laikā iegūtos klīniskos datus, būtu arī tiem jāļauj šādai reģistrācijai izmantot esošos klīnisko datu reģistrus, ja to datu kvalitātes pārvaldības procedūru ticamību ir pārbaudījusi SoHO kompetentā iestāde vai apliecinājusi ārēja iestāde. Ir ļoti svarīgi, lai Savienības līmenī pastāvētu apstiprinātu SoHO klīnisko pētījumu reģistrs, jo tas atvieglotu pacientu dalību šādos SoHO klīniskajos pētījumos, veicinātu vairāku centru kopīgi veiktus pētījumus un rosinātu uz sadarbību nolūkā iegūt pārliecinošākus rezultātus un secinājumus, kā arī iegūtās zināšanas darīt pieejamas citiem pētniekiem, veselības aprūpes speciālistiem, pašiem dalībniekiem un plašākai sabiedrībai.

(47)

Lai veicinātu inovāciju un mazinātu administratīvo slogu, SoHO kompetentajām iestādēm ar ES SoHO platformas starpniecību būtu savstarpēji jāapmainās ar informāciju par nesen atļautiem jauniem SoHO preparātiem un par pierādījumiem, kurus izmanto šādām atļaujām, tostarp, lai apstiprinātu sertificētas medicīniskās ierīces, ko izmanto SoHO savākšanai, apstrādei, uzglabāšanai vai izmantošanai SoHO saņēmējiem. Šāda informācijas apmaiņa varētu ļaut SoHO kompetentajām iestādēm apstiprināt iepriekšējās atļaujas, kas piešķirtas citām SoHO struktūrām, arī citās dalībvalstīs, un tādējādi ievērojami atvieglot prasības, kas attiecas uz pierādījumu iegūšanu. SoHO kompetentajām iestādēm ar ES SoHO platformas starpniecību būtu arī savstarpēji jākopīgo informācija par apstiprinātiem SoHO klīniskiem pētījumiem.

(48)

SoHO kompetentajām iestādēm būtu periodiski jāpārbauda to teritorijā reģistrētās SoHO struktūras un jānodrošina, ka struktūras, kas veic gan SoHO apstrādi, gan uzglabāšanu vai izlaiž, importē vai eksportē SoHO, pirms šo darbību sākšanas tiek pārbaudītas un tām tiek piešķirta atļauja darboties kā SoHO centriem. SoHO centra atļaujai būtu jāattiecas uz juridisko personu, pat ja vienam SoHO centram ir daudzas fiziskās atrašanās vietas. SoHO kompetentajām iestādēm būtu jāapsver ietekme uz to SoHO darbību kvalitāti, drošumu un efektivitāti, ko veikušas SoHO struktūras, kuras neatbilst SoHO centra definīcijai, un jāizlemj, vai, ņemot vērā ar konkrētu SoHO struktūru darbībām saistīto risku vai to mērogu, tām būtu jāpiemēro atļaujas piešķiršanas un inspicēšanas darbības, kas piemērojamas SoHO centriem. Tāpat varētu būt lietderīgi pārskatīt SoHO struktūrām, kurām ir slikti rādītāji attiecībā uz ziņošanas vai citu pienākumu izpildi, piešķirtās atļaujas un veikt tajās inspekcijas.

(49)

Attiecībā uz SoHO donoru, SoHO saņēmēju un medicīniskās apaugļošanas ceļā radīto pēcnācēju aizsardzības standartiem šajā regulā būtu jāparedz to īstenošanas noteikumi. Tā kā riski un tehnoloģijas mainās, šiem noteikumiem būtu jāveicina visjaunāko un uz pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem balstīto pamatnostādņu efektīva un ātra izmantošana, lai īstenotu šajā regulā noteiktos standartus. Šajā regulā rekonstruktīvā ķirurģija nebūtu jāuzskata par darbību, kam ir estētisks mērķis. Ja nav Savienības tiesību aktu, kuros būtu aprakstītas konkrētas procedūras, kas jāpiemēro un jāievēro, lai nodrošinātu atbilstību šajā regulā noteiktajiem standartiem, Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) un EDQM pamatnostādņu ievērošana būtu jāuzskata par piemērotu līdzekli, ar ko pierādīt atbilstību šai regulai un tās standartiem, lai nodrošinātu augstu kvalitātes, drošuma un efektivitātes līmeni. SoHO valsts iestādes ir iesaistītas minēto pamatnostādņu izstrādes procesā, tām darbojoties gan ECDC, gan EDQM pārvaldības struktūrās. Dalībvalstīm būtu jāspēj pieņemt citas pamatnostādnes kā atsauci SoHO struktūrām, kas atrodas to teritorijā. Pieņemot šādas citas pamatnostādnes, dalībvalstīm būtu jāpārbauda un jādokumentē, ka minētās pamatnostādnes atbilst šajā regulā noteiktajiem standartiem. Sīki izklāstītu tehnisku jautājumu gadījumā, attiecībā uz kuriem ne Savienības tiesību aktos, ne arī ECDC un EDQM pamatnostādnēs vai citās pamatnostādnēs nav paredzēti tehniski norādījumi vai noteikumi, SoHO struktūrām būtu jāpiemēro vietējā mērogā izstrādāti noteikumi, kas atbilst attiecīgajām starptautiski atzītajām pamatnostādnēm un pieejamajiem zinātniskiem pierādījumiem un ir piemēroti jebkāda konstatētā riska mazināšanai.

(50)

EDQM ir Eiropas Padomes struktūrvienība, kas darbojas saskaņā ar Eiropas farmakopejas daļējo nolīgumu. Konvencijas par Eiropas farmakopejas izveidi (ETS Nr. 050) tekstu, kas pieņemts ar Padomes Lēmumu 94/358/EK (10), uzskata par Eiropas farmakopejas daļējā nolīguma tekstu. Eiropas Padomes dalībvalstis, kas ir parakstījušas un ratificējušas Konvenciju par Eiropas farmakopejas izveidi, ir Eiropas farmakopejas daļējā nolīguma dalībvalstis, un tādējādi tās ir starpvaldību organizāciju, kas darbojas saskaņā ar šo daļējo nolīgumu, locekles, tostarp Eiropas Farmakopejas komisijas, Eiropas Orgānu transplantācijas komitejas (CD-P-TO), Eiropas Asins pārliešanas komitejas (CD-P-TS) un Eiropas Farmācijas un farmaceitiskās aprūpes komitejas (CD-P-PH), locekles. Konvenciju par Eiropas farmakopejas izveidi ir parakstījusi un ratificējusi Eiropas Savienība un visas tās dalībvalstis, kuras ir pārstāvētas tās starpvaldību organizācijās. Šajā kontekstā EDQM darbs, ko veic, lai izstrādātu un atjauninātu asiņu, audu un šūnu kvalitātes un drošuma tehniskās pamatnostādnes, būtu jāuzskata par svarīgu ieguldījumu SoHO jomā Savienībā. Minētās tehniskās pamatnostādnes ir izstrādātas, pamatojoties uz zinātnes atziņām, tostarp jaunāko zinātnisko pierādījumu izvērtējumu. Tajās ir aplūkoti kvalitātes un drošuma jautājumi, kas skar ne tikai infekcijas slimību pārnešanas riskus, piemēram, SoHO donoru atbilstības kritēriji vēža un citu neinfekciozu slimību pārnešanas profilaksei un kvalitātes un drošuma nodrošināšana savākšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vai eksporta laikā. Tāpēc vajadzētu būt iespējamam minētās tehniskās pamatnostādnes izmantot kā vienu no līdzekļiem, lai īstenotu šajā regulā paredzētos standartus. Finanšu pamatpartnerības pamatnolīgumā starp Savienību un Eiropas Padomi Komisija atbalsta EDQM ar daudzgadu iemaksu nolīgumiem, lai efektīvi veicinātu SoHO kvalitātes un drošuma tehnisko pamatnostādņu izstrādi un atjaunināšanu. Komisijai būtu jāspēj pieņemt saistošus noteikumus, lai paredzētu Savienības mēroga kvalitātes un drošuma standartus, ja ir konstatēta nepieciešamība garantēt saskaņotu pieeju Savienības līmenī.

(51)

ECDC, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 851/2004 (11), ir Savienības aģentūra, kuras uzdevums ir stiprināt Eiropas nodrošināto aizsardzību pret infekcijas slimībām. ECDC darbs, ko veic, lai izstrādātu un atjauninātu SoHO kvalitātes un drošuma pamatnostādnes no infekcijas slimību radītā apdraudējuma perspektīvas, būtu jāuzskata par svarīgu ieguldījumu SoHO jomā Savienībā. Turklāt ECDC izveidoja ekspertu tīklu SoHO mikrobioloģiskā drošuma jomā, lai nodrošinātu, ka tiek īstenotas Regulā (EK) Nr. 851/2004 noteiktās prasības, kas skar ECDC attiecības ar Savienības dalībvalstīm un EEZ dalībvalstīm attiecībā uz pārredzamu stratēģisko un operatīvo sadarbību tehniskos un zinātniskos jautājumos, uzraudzību, reaģēšanu uz veselības apdraudējumiem, zinātniskiem atzinumiem, zinātnisko un tehnisko palīdzību, datu vākšanu, jaunu veselības apdraudējumu noteikšanu un sabiedrības informēšanas kampaņām saistībā ar SoHO drošumu. Šim SoHO ekspertu tīklam būtu jāsniedz informācija vai konsultācijas par attiecīgiem infekcijas slimību uzliesmojumiem, tostarp klimata pārmaiņu veicinātajiem uzliesmojumiem, jo īpaši attiecībā uz SoHO donoru atbilstību un testēšanu un tādu nopietnu blakusparādību un nopietnu nevēlamu notikumu izmeklēšanu, kuri saistīti ar varbūtēju infekcijas slimības pārnešanu.

(52)

SoHO struktūrām savu darba procedūru un kvalitātes vadības sistēmu ietvaros būtu jāreģistrē savas darbības, tostarp SoHO veidi un daudzumi, un jāpaziņo dati par konkrētām SoHO darbībām, vismaz par datu kopām, kas iekļautas ES SoHO platformā. Ja valstu vai starptautiskos reģistros tiek vākti darbības dati, kas atbilst ES SoHO platformā noteiktajiem kritērijiem, un kompetentās iestādes ir apliecinājušas, ka minētajos reģistros ir ieviestas datu kvalitātes pārvaldības procedūras, kas nodrošina datu precizitāti un pilnīgumu, dalībvalstīm būtu jālemj, vai SoHO struktūrām būtu jāspēj deleģēt šajā pantā minēto darbības datu iesniegšanu šādiem reģistriem.

(53)

Ja pēcnācējiem, kas radīti medicīniskās apaugļošanas ceļā, izmantojot trešās personas ziedojumu, tiek konstatēta kāda nopietna ģenētiska slimība, kas var radīt apdraudējumu dzīvībai vai izraisīt invaliditāti vai rīcībnespēju, šīs informācijas nodošana ļauj novērst šā ģenētiskā riska skarto ziedojumu turpmāku izmantošanu. Tāpēc ir svarīgi, lai attiecīgā informācija šādos gadījumos tiktu efektīvi izplatīta starp SoHO struktūrām un lai tiktu veikti attiecīgi pasākumi.

(54)

Šajā regulā tiek respektētas pamattiesības un ievēroti principi, kas atzīti Hartā, proti, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība un aizliegums cilvēka ķermeni vai tā daļas padarīt par finansiāla ieguvuma avotu, fizisku personu aizsardzība saistībā ar viņu personas datu apstrādi, humanitāro un eksakto zinātņu brīvība, darījumdarbības brīvība, nediskriminēšana, tiesības uz veselības aizsardzību un piekļuvi veselības aprūpei un bērna tiesības. Lai sasniegtu šos mērķus, visas uzraudzības un SoHO darbības vienmēr būtu jāveic, pilnībā ievērojot minētās tiesības un principus. Vienmēr būtu jāņem vērā SoHO donoru, SoHO saņēmēju un medicīniskās apaugļošanas ceļā radītu pēcnācēju tiesības uz cieņu un personas neaizskaramību, cita starpā nodrošinot, ka piekrišana ziedošanai tiek sniegta labprātīgi, ka SoHO donori vai viņu pārstāvji ir informēti par ziedotā materiāla paredzēto izmantošanu, ka SoHO donoru atbilstības kritēriji ir balstīti uz zinātniskiem pierādījumiem, ka SoHO izmantošana cilvēkiem netiek veicināta komerciālos nolūkos vai ar nepatiesu vai maldinošu informāciju par to efektivitāti, lai SoHO donori un saņēmēji varētu izdarīt uz informāciju pienācīgi balstītu un apzinātu izvēli, un ka darbības tiek veiktas pārredzamā veidā, par prioritāti nosakot SoHO donoru, saņēmēju un medicīniskās apaugļošanas ceļā radītu pēcnācēju drošumu. Turklāt SoHO piešķiršanai un vienlīdzīgai piekļuvei būtu jānotiek saskaņā ar valsts tiesību aktiem, pamatojoties uz objektīvu medicīnisko vajadzību izvērtējumu, lai SoHO saņēmēju un medicīniskās apaugļošanas ceļā radītu pēcnācēju veselību neapdraudētu SoHO piešķiršanas darbības, kurās netiek ievērota viņu cieņa. Tāpēc šī regula ir attiecīgi jāpiemēro.

(55)

Ņemot vērā SoHO īpašo raksturu, kas saistīts ar to cilvēka izcelsmi, un pieaugošo pieprasījumu pēc šīm izmantošanai cilvēkiem paredzētajām vielām, tostarp ar mērķi ražot produktus, ko reglamentē citi Savienības tiesību akti, ir jānodrošina augsts veselības aizsardzība līmenis gan dzīviem SoHO donoriem, gan saņēmējiem un medicīniskās apaugļošanas ceļā radītiem pēcnācējiem. SoHO būtu jāiegūst no personām, kuru veselības stāvoklis ir tāds, ka ziedojuma dēļ nerodas kaitīga ietekme. Tāpēc šajā regulā būtu jāiekļauj standarti un tehniskie noteikumi dzīvu SoHO donoru uzraudzībai un aizsardzībai. Tas ir īpaši svarīgi, ja ziedošana pakļauj būtiskam riskam SoHO donora veselību, piemēram, ja ir nepieciešama iepriekšēja ārstēšana ar zālēm, kā tas ir oocītu vai no perifērām asinīm iegūtu hematopoētisko šūnu ziedošanas gadījumā, medicīniska iejaukšanās SoHO savākšanas nolūkā, piemēram, ziedojot kaulu smadzenes vai ja SoHO donoriem ir iespēja ziedot o bieži, piemēram, ziedojot plazmu. Tā kā dažādi ziedošanas veidi SoHO donoriem rada atšķirīgus riskus ar dažādu nozīmīguma līmeni, SoHO donoru veselības uzraudzība būtu jāveic samērīgi šiem riska līmeņiem.

(56)

Ņemot vērā SoHO donoru anonimitātes aizsardzības augsto jutīgumu un pēc trešās personas ziedojuma medicīniskās apaugļošanas ceļā radītu pēcnācēju tiesības, SoHO struktūrām gadījumā, ja SoHO ziedojumu veic persona, kas nav saistīta ar paredzēto SoHO saņēmēju, būtu jāatturas atklāt SoHO donora identitāti SoHO saņēmējam vai medicīniskās apaugļošanas ceļā radītam pēcnācējam, izņemot gadījumus, kad šāda informācijas apmaiņa attiecīgajā dalībvalstī ir atļauta.

(57)

Hartas 3. pantā ir noteikts aizliegums cilvēka ķermeni un tā daļas padarīt par finansiāla ieguvuma avotu. Finansiālu stimulu izmantošana SoHO ziedojumiem var ietekmēt SoHO kvalitāti un drošumu, radot risku gan SoHO donoru, gan saņēmēju veselībai un tādējādi arī cilvēka veselības aizsardzībai. Neskarot dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un par veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu, SoHO ziedošanai vajadzētu būt brīvprātīgai un neapmaksātai un tās pamatā vajadzētu būt SoHO donoru altruisma un solidaritātes starp donoru un saņēmēju principiem. Šāda solidaritāte būtu jāveido no vietējā un reģionālā līmeņa līdz pat valsts un Savienības līmenim, cenšoties panākt pašpietiekamību kritiski svarīgu SoHO nodrošināšanā un atbildību par ziedošanu pēc iespējas vienmērīgi sadalot starp visiem Savienības iedzīvotājiem. Brīvprātīga bezmaksas SoHO ziedošana veicina sabiedrībā cilvēka cieņas ievērošanu un visneaizsargātāko personu aizsardzību. Tāpat tā veicina augstus SoHO drošuma standartus un tādējādi arī cilvēka veselības aizsardzību, palielinot sabiedrības uzticēšanos ziedošanas sistēmām.

(58)

Eiropas Padomes Bioētikas komitejas 2018. gada marta “Norādījumos par to, kā īstenot principu, kas paredz finansiāla ieguvuma aizliegumu attiecībā uz dzīvu vai mirušu donoru ķermeni un tā daļām” un citur ir atzīts, ka, lai gan būtu jāizvairās no finansiāla ieguvuma, kompensācijai vajadzētu būt pieņemamai, lai novērstu to, ka SoHO donori ziedojumu dēļ cieš finansiālus zaudējumus. Tādējādi kompensācija ar mērķi novērst šādu risku tiek uzskatīta par piemērotu, ja ar to cenšas garantēt finansiālu neitralitāti un tā nerada finansiālu ieguvumu SoHO donoram vai nav stimuls, kas liktu SoHO donoram neatklāt būtiskus savas slimības vai uzvedības vēstures aspektus vai ziedot jebkādā veidā, kas varētu radīt risku viņa paša un potenciālo saņēmēju veselībai, jo īpaši ziedojot biežāk, nekā atļauts. Vajadzētu būt iespējamam kompensāciju veidot kā ar SoHO ziedošanu saistīto izdevumu atlīdzināšanu vai jebkādu ar SoHO ziedošanu saistītu zaudējumu atlīdzināšanu, vēlams, pamatojoties uz kvantitatīvi nosakāmiem kritērijiem. Neatkarīgi no kompensācijas veida, tostarp ar finansiāliem un nefinansiāliem līdzekļiem, kompensācijas shēmām nebūtu jārada konkurence, tostarp pārrobežu konkurence, starp SoHO struktūrām par SoHO donoriem un jo īpaši starp SoHO struktūrām, kas savāc SoHO dažādiem mērķiem, piemēram, zāļu ražošanai un izmantošanai cilvēkiem kā SoHO preparātu. Kompensācijas maksimālā apjoma noteikšana valsts līmenī un finansiāli neitrālas kompensācijas piemērošana SoHO donoram, likvidē jebkādu stimulu SoHO donoriem ziedot kādai konkrētai SoHO struktūrai, tādējādi būtiski mazinot risku, ka kompensācijas atšķirības varētu radīt konkurenci starp SoHO struktūrām, jo īpaši starp publisko un privāto sektoru. Dalībvalstīm būtu jāspēj deleģēt šādu nosacījumu noteikšanu neatkarīgām struktūrām saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Potenciālajiem SoHO donoriem būtu jāspēj iegūt informāciju par iespēju saņemt izdevumu atlīdzinājumu vai kompensāciju par citiem zaudējumiem, izmantojot informācijas rīkus, piemēram, tīmekļa vietnes “Jautājumi un atbildes” lapas, informācijas iegūšanai paredzētas e-pasta adreses, tālruņa līnijas vai citus tamlīdzīgus neitrālus faktiskās informācijas izplatīšanas kanālus. Tomēr, tā kā pastāv risks apdraudēt SoHO ziedošanas brīvprātīgo bezmaksas raksturu, atsauces uz kompensācijas shēmām nebūtu jāiekļauj reklāmas, veicināšanas un publicitātes darbībās, kas ir daļa no SoHO donoru piesaistīšanas kampaņām, piemēram, izmantojot reklāmas stendus vai plakātus vai reklāmu televīzijā, laikrakstos, žurnālos vai sociālajos medijos, vai citus tamlīdzīgus līdzekļus.

(59)

SoHO struktūrām nebūtu jāpiedāvā finansiāli stimuli vai jāsniedz pamudinājumi potenciālajiem SoHO donoriem vai personām, kas sniedz piekrišanu viņu vārdā, jo šāda rīcība būtu pretrunā brīvprātīgas bezmaksas ziedošanas principam. Atspirdzinājumi un nelielas dāvanas, piemēram, pildspalvas vai piespraudes, nebūtu jāuzskata par pamudinājumiem, un prakse tos piedāvāt SoHO donoriem ir pieņemama kā viņu centienu atzīšana. No otras puses, atlīdzība vai pabalsti, piemēram, bēru izdevumu segšana vai ar SoHO savākšanu nesaistītas veselības apdrošināšanas maksājumi, būtu jāuzskata par pamudinājumiem, kas kā tādi ir pretrunā brīvprātīgas bezmaksas ziedošanas principam un nebūtu jāatļauj.

(60)

Šī regula neattiecas uz pētījumiem, kuros tiek izmantotas SoHO, ja minētie pētījumi nav saistīti ar izmantošanu cilvēkiem, kādi ir, piemēram, in vitro pētījumi vai pētījumi ar dzīvniekiem. Tomēr SoHO, kas tiek izmantotas pētījumos, kuros tās izmanto cilvēka ķermenī, būtu jāatbilst šai regulai. Lai neapdraudētu šīs regulas efektivitāti un jo īpaši ņemot vērā nepieciešamību nodrošināt pastāvīgi augstu aizsardzības līmeni SoHO donoriem un pietiekamu SoHO pieejamību saņēmējiem, SoHO ziedošanai, kas paredzēta vienīgi pētniecībai, neizmantojot tās cilvēkiem, būtu jāatbilst arī šajā regulā noteiktajiem brīvprātīgas bezmaksas ziedošanas standartiem.

(61)

Lai saglabātu sabiedrības uzticēšanos SoHO ziedošanai un SoHO izmantošanai, informācijai, kas tiek sniegta potenciālajiem SoHO donoriem, SoHO saņēmējiem vai ārstiem par iespējamo izmantošanu un ieguvumiem konkrētas SoHO izmantošanas gadījumā saņēmējam, būtu precīzi jāatspoguļo ticami zinātniskie pierādījumi, un nekādā gadījumā nedrīkstētu tām piedēvēt drošuma vai efektivitātes līmeni, kas nav pierādīts ar zinātniskām metodēm, vai uz to norādīt netieši. Tādējādi būtu jānodrošina, ka SoHO donori vai viņu ģimenes locekļi netiek piespiesti ziedot, pārspīlēti aprakstot ieguvumus, un ka potenciālajiem SoHO saņēmējiem netiek dotas veltas cerības, kas varētu ietekmēt viņu lēmumus par ārstēšanas iespējām.

(62)

Ja personas, kurām ir intīmas fiziskas attiecības, izmanto savu spermu un oocītus medicīniskas apaugļošanas procedūrās, ģenētiskā stāvokļa testēšana neietilpst šīs regulas darbības jomā, jo šāda testēšana ir saistīta ar īpašiem ētiskiem apsvērumiem, kas nav šīs regulas darbības jomā.

(63)

Ja ir pierādījumi, ka noteiktas procedūras samazina vai novērš konkrētu infekcijas vai neinfekciozu slimību ierosinātāju pārnešanas risku, šie pierādījumi būtu jāņem vērā kvalitātes un drošuma standartos, lai pārbaudītu SoHO donoru atbilstību, izmantojot SoHO donoru veselības novērtējumus, ieskaitot testēšanu, un saistītajās to īstenošanas pamatnostādnēs.

(64)

Valstu un Savienības līmenī ir jāveicina informācijas un izpratnes veidošanas kampaņas par SoHO ziedošanas nozīmi, jo tas sniegtu ieguvumus visām pusēm. Šo kampaņu mērķim vajadzētu būt centieniem nodrošināt pēc iespējas plašāku donoru bāzi, lai panāktu noturīgāku kritiski svarīgu SoHO piegādi un palīdzētu Eiropas iedzīvotājiem izlemt, vai kļūt par SoHO donoriem dzīves laikā, un informēt savas ģimenes vai likumīgos pārstāvjus par savām vēlmēm attiecībā uz SoHO ziedošanu pēc nāves un šīs vēlmes reģistrēt. Tā kā ir jānodrošina SoHO pieejamība ārstniecībai, dalībvalstīm un Savienībai būtu jāatbalsta publisku ziedošanas struktūru izveide un jāveicina brīvprātīga bezmaksas kvalitatīvu un drošu SoHO, tostarp plazmas, ziedošana, tādējādi arī uzlabojot pašpietiekamību Savienībā. Šajā nolūkā dalībvalstīm būtu jāapsver iespēja veikt pasākumus, lai Savienībā nodrošinātu SoHO pieejamību un piekļūstamību. Dalībvalstis tiek arī mudinātas veikt pasākumus, kas veicinātu visu attiecīgo sektoru, tostarp gan sabiedriskā, gan bezpeļņas sektora, aktīvu iesaistīšanos SoHO pakalpojumu sniegšanā, jo īpaši attiecībā uz kritiski svarīgām SoHO un ar to saistīto pētniecību un izstrādi, kā arī veikt pasākumus, lai Savienībā uzlabotu savākto SoHO pieejamību cenas ziņā.

(65)

Covid-19 pandēmiju var uzskatīt par vienu no lielākajām veselības krīzēm, kas ir skārusi Eiropu. Pandēmija nelabvēlīgi ietekmēja SoHO donoru bāzes noturību dažās valstīs, kurās savākšanas sistēma ir atkarīga no neliela skaita tādu personu, kas ziedo SoHO biežāk nekā citur. Šī krīze apliecināja Savienības neaizsargātību ļoti dažādos aspektos: no tādas koordinācijas trūkuma dalībvalstu starpā, kas ir būtiska, lai novērstu šādas situācijas, līdz Savienības lielajai atkarībai no trešām valstīm ārstniecības metožu izstrādē. SoHO gadījumā pandēmija krasi samazināja SoHO donoru skaitu un SoHO importu no trešām valstīm, Savienībā izraisot dažu SoHO deficītu, un pacienti saskārās ar nopietnu risku, jo nebija pieejama atbilstīga ārstēšana. Tādēļ ar iniciatīvām par spēcīgu Eiropas veselības savienību būtu jāveicina Eiropas pašpietiekamība, jo īpaši attiecībā uz kritiski svarīgu SoHO piegādi un spēju līdz minimumam ierobežot to deficīta risku. Gūtajai pieredzei un Savienības līmenī noteiktajiem izrietošajiem pasākumiem būtu jākalpo par priekšzīmi turpmāko veselības krīžu profilaksei, atklāšanai un novēršanai. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2022/2371 (12) ir noteiktas pamatnostādnes, kas šajā nolūkā ir jāievēro. Lai palielinātu Eiropas pašpietiekamību SoHO jomā, dalībvalstis būtu jāmudina, izstrādājot bezpeļņas un publiskas plazmaferēzes programmas, palielināt kritiski svarīgu SoHO, jo īpaši plazmas, savākšanas spējas un donoru bāzi.

(66)

Izstrādājot valsts SoHO ārkārtas rīcības plānus, dalībvalstīm būtu jāsadarbojas ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un attiecīgā gadījumā būtu jāņem vērā saskaņā ar Regulas (ES) 2022/2371 4. pantu izveidotās Veselības drošības komitejas un Padomes Regulas (ES) 2022/2372 (13) 5. pantā minētās Veselības krīžu padomes atzinumi. Dalībvalstīm, izstrādājot un īstenojot valstu SoHO ārkārtas rīcības plānus, būtu arī jāgūst labums no attiecīgo Komisijas dienestu, piemēram, Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādes, atbalsta, kā arī no ECDC riska novērtējumiem un ieteikumiem un EDQM pamatnostādnēm. Valstu SoHO ārkārtas rīcības plānos līdz ar gatavības un reaģēšanas pasākumiem varētu ietvert konkrētu SoHO krājumu veidošanu, ja tas ir iespējams un lietderīgi.

(67)

Lai nodrošinātu pašpietiekamību un ilgtspēju saistībā ar kritiski svarīgu SoHO piegādi, dalībvalstīm būtu jāizstrādā valstu SoHO ārkārtas rīcības plāni, izklāstot pasākumus gadījumiem, kad kritiski svarīgu SoHO piegādes situācija rada vai var radīt nopietnu risku cilvēka veselībai. Šādiem plāniem būtu jāietver pasākumi, kas ietekmē pieprasījumu pēc kritiski svarīgām SoHO, SoHO donoru piesaistīšanas un saglabāšanas stratēģijas un SoHO kompetento iestāžu, ekspertu un attiecīgo ieinteresēto personu sadarbības kārtība. Valstu SoHO ārkārtas rīcības plāni veicina Eiropas pašpietiekamību kritiski svarīgu SoHO piegādes ziņā. Recepšu izrakstītāju apmācība un labāka informētība samazinātu risku, ka SoHO cilvēkiem tiek izmantotas nevajadzīgi. Turklāt ir svarīgi, lai dalībvalstis uzlabotu pacientu drošumu, līdz minimumam samazinot riskus, kas saistīti ar SoHO izmantošanu cilvēkiem, un uzlabotu rezultātus pacientiem, vienlaikus nodrošinot SoHO piegāžu pietiekamību un samazinot finansiālo spiedienu uz dalībvalstu veselības aprūpes sistēmām. Dažas dalībvalstis to dara, cita starpā izmantojot pacientu asins kapitāla pārvaldības (PBM) pieeju, kā to apstiprinājusi Pasaules Veselības organizācija.

(68)

Gadījumos, kad kritiski svarīgu SoHO vai no kritiski svarīgām SoHO ražotu produktu pieejamība ir atkarīga no iespējamām komerciālām interesēm, piemēram, tādām, kas saistītas ar no plazmas iegūtu produktu ražošanu un izplatīšanu, pastāv risks, ka pacientu intereses un pētniecība nebūs priekšplānā, tādējādi apdraudot SoHO kvalitāti un drošumu, kā arī SoHO donorus un saņēmējus. Var pat rasties situācijas, kad vairs netiek ražoti daži nelielu peļņu nesoši produkti, tādējādi ierobežojot to pieejamību pacientiem. Tāpēc, apsverot visus pamatotos centienus nodrošināt pienācīgu un nepārtrauktu kritiski svarīgu SoHO piegādi, dalībvalstis palīdz ierobežot risku, ka varētu pietrūkt no kritiski svarīgām SoHO ražoti produkti.

(69)

SoHO apmaiņa starp dalībvalstīm ir vajadzīga, lai nodrošinātu optimālu pacientu piekļuvi SoHO un pietiekamu SoHO piegādi, jo īpaši vietējo krīžu vai deficīta gadījumā. Attiecībā uz dažām SoHO, kuru gadījumā ir svarīga SoHO donora un SoHO saņēmēja saderība, šāda apmaiņa ir būtiska, lai SoHO saņēmēji varētu optimālā termiņā saņemt vajadzīgo ārstēšanu. Tas attiecas, piemēram, uz hematopoētisko cilmes šūnu transplantātiem, kuru saderības līmenim starp SoHO donoru un SoHO saņēmēju ir jābūt augstam, un tam nepieciešama koordinācija pasaules līmenī, lai katram SoHO saņēmējam būtu pēc iespējas vairāk iespēju identificēt saderīgu SoHO donoru.

(70)

Lai veicinātu šīs regulas saskaņotu piemērošanu, būtu jāizveido SoHO koordinācijas padome (SCB). Komisijai un dalībvalstīm būtu jāpiedalās tās darbā un kopīgi tā jāvada. SCB būtu jāpalīdz koordinēt šīs regulas piemērošanu visā Savienībā, arī palīdzot dalībvalstīm veikt SoHO uzraudzības darbības. SCB sastāvā vajadzētu būt personām, ko iecēlušas dalībvalstis, pamatojoties uz to lomu un zināšanām attiecīgajās SoHO kompetentajās iestādēs, un tajā būtu jāiesaista arī eksperti, kas nav nodarbināti SoHO kompetentajās iestādēs, lai tie veiktu konkrētus uzdevumus, attiecībā uz kuriem ir vajadzīga padziļinātas tehniskajās zināšanas SoHO jomā. Pēdējā gadījumā būtu pienācīgi jāapsver iespēja iesaistīt tādas Eiropas ekspertu struktūras kā ECDC un EDQM un esošās speciālistu, zinātnieku un donoru un pacientu pārstāvju grupas, kas Savienības līmenī darbojas SoHO jomā.

(71)

Uz dažām vielām, produktiem vai darbībām attiecas atšķirīgi tiesiskie regulējumi ar atšķirīgām prasībām dalībvalstīs. Tas rada neskaidrības nozares uzņēmējiem, un no tā izrietošā juridiskā nenoteiktība attur speciālistus izstrādāt jaunus veidus, kā sagatavot un izmantot SoHO. SCB būtu jāsaņem attiecīga informācija par valstu lēmumiem, kas pieņemti gadījumos, kad radās jautājumi par SoHO regulatīvo statusu. SCB būtu jāuztur SCB vai SoHO kompetento iestāžu sniegto atzinumu un dalībvalstu līmenī pieņemto lēmumu SoHO kompendijs, lai SoHO kompetentās iestādes, kas apsver konkrētas vielas, produkta vai darbības regulatīvo statusu, varētu informēt par savu lēmumu pieņemšanas procesu, atsaucoties uz minēto SoHO kompendiju. Lai atbalstītu vienotu Savienības pieeju, SCB būtu arī jādokumentē paraugprakse, par kuru panākta vienošanās. Tai būtu arī jāsadarbojas ar līdzīgām Savienības līmeņa struktūrām, kas izveidotas saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem, lai veicinātu šīs regulas koordinētu un saskaņotu piemērošanu starp dalībvalstīm un visos tematiski saistītajos tiesiskajos regulējumos. Komisijai būtu jāatbalsta SCB tās sadarbībā ar līdzīgām padomdevējām struktūrām, kas atbild par atzinuma sniegšanu par produktu regulatīvo statusu saskaņā ar citiem attiecīgiem Savienības tiesību aktiem, jo īpaši vismaz reizi gadā organizējot sanāksmes. Šādām sanāksmēm būtu jāpalīdz veicināt izpratni un nodrošināt efektivitāti un zinātnisko konsekvenci ar citiem attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem, kā arī saskaņotību ar dažādiem regulatīvā statusa mehānismiem, kas izveidoti saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem. Šiem pasākumiem būtu jāveicina saskaņota starpnozaru pieeja un jāsekmē SoHO inovācija.

(72)

Komisijai vajadzētu būt nepieciešamajai pieredzei un zināšanām, lai tā varētu kontrolēt, vai dalībvalstis efektīvi piemēro šajā regulā noteiktās attiecīgās prasības. Lai ierobežotu administratīvo slogu, kontroli varētu organizēt dažādos veidos, piemēram, kā auditus, apmeklējumus vai aptaujas, sadarbojoties ar dalībvalstīm,. Tās būtu arī jāizmanto kā pamats, lai pārbaudītu un vāktu informāciju par piespiedu izpildes praksi vai problēmām, ārkārtas situācijām un jaunām norisēm dalībvalstīs. Tās būtu jāveic darbiniekiem, kuri ir neatkarīgi, nav iesaistīti nekādos interešu konfliktos un kuri jo īpaši neatrodas situācijā, kas tieši vai netieši varētu ietekmēt viņu spēju objektīvi veikt savus profesionālos pienākumus.

(73)

Lai mazinātu administratīvo slogu SoHO kompetentajām iestādēm un Komisijai, pēdējai būtu jāizveido tiešsaistes platforma (“ES SoHO platforma”), kas atvieglotu datu un ziņojumu savlaicīgu iesniegšanu. ES SoHO platformai būtu jāpalīdz uzlabot ziņošanas un SoHO uzraudzības darbību pārredzamību un informācijas apmaiņu starp attiecīgajām pusēm, tostarp lēmumu pieņemšanu par vielu, produktu vai darbību regulatīvo statusu. ES SoHO platformai būtu jākalpo arī par uzticamu informācijas avotu plašākai sabiedrībai par SCB un valstu SoHO kompetento iestāžu un citu ekspertu struktūru, tostarp EDQM, kā arī SoHO struktūru darbu. SoHO platforma būtu jāizmanto arī SCB dokumentētas un publicētas paraugprakses apmaiņai par SoHO uzraudzības darbībām.

(74)

Tā kā ES SoHO platformai ir vajadzīga personas datu, tostarp veselības datu, apstrāde, tā tiks veidota, ievērojot datu aizsardzības principus. Jebkādai personas datu apstrādei jābūt saistītai tikai ar šīs regulas mērķu sasniegšanu un pienākumu izpildi. SoHO struktūru, SoHO kompetento iestāžu, dalībvalstu vai Komisijas piekļuve ES SoHO platformai būtu jāierobežo tiktāl, ciktāl tas nepieciešams šajā regulā noteikto ar SoHO saistīto darbību veikšanai.

(75)

Personas datu apstrādei saskaņā ar šo regulu būtu jāpiemēro stingras konfidencialitātes garantijas, un tai būtu jāatbilst noteikumiem par personas datu, tostarp veselības datu, aizsardzību, kas paredzēti Regulā (ES) 2016/679 (14) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2018/1725 (15).

(76)

Pēc definīcijas SoHO attiecas uz personām, un ir apstākļi, kad personas datu apstrāde varētu būt vajadzīga, lai sasniegtu šīs regulas mērķus un izpildītu tās prasības, jo īpaši noteikumus par vigilanci un saziņu starp SoHO kompetentajām iestādēm. Šai regulai būtu jānodrošina juridiskais pamats saskaņā ar Regulas (ES) 2016/679 6. pantu un attiecīgā gadījumā jāatbilst minētās regulas 9. panta 2. punkta i) apakšpunkta nosacījumiem attiecībā uz šādu personas datu apstrādi. Attiecībā uz Komisijas apstrādātajiem personas datiem šai regulai būtu jānodrošina juridiskais pamats saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 5. pantu un attiecīgā gadījumā jāatbilst minētās regulas 10. panta 2. punkta i) apakšpunkta nosacījumiem. Būtu arī jāveic apmaiņa ar datiem par jaunu SoHO preparātu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, veicot atbilstīgus aizsardzības pasākumus, lai Savienības līmenī varētu apkopot pārliecinošākus pierādījumus par SoHO preparātiem. Visai datu apstrādei būtu jāaprobežojas tikai ar to, kas ir nepieciešams un lietderīgs ar mērķi nodrošināt atbilstību šai regulai, lai aizsargātu cilvēka veselību. Tādēļ par SoHO donoriem, SoHO saņēmējiem un medicīniskās apaugļošanas ceļā radītiem pēcnācējiem savāktie dati būtu jāierobežo līdz nepieciešamajam minimumam un tie būtu jāglabā pseidonimizētā formā. SoHO donori, SoHO saņēmēji un medicīniskās apaugļošanas ceļā radīti pēcnācēji būtu jāinformē par viņu personas datu, tostarp veselības datu, apstrādi saskaņā ar Regulas (ES) 2016/679 un Regulas (ES) 2018/1725 prasībām, jo īpaši tām, kas paredzētas šajā regulā, kā arī par izņēmuma gadījumu iespējamību, kad šādu apstrādi prasa apstākļi.

(77)

Lai sabiedrības veselības interesēs nodrošinātu labāku piekļuvi veselības datiem, dalībvalstīm būtu jāpiešķir SoHO kompetentajām iestādēm kā datu pārziņiem Regulas (ES) 2016/679 nozīmē pilnvaras pieņemt lēmumus par piekļuvi šādiem datiem.

(78)

Lai vajadzības gadījumā šo regulu varētu papildināt ar papildu standartiem attiecībā uz SoHO donoru, SoHO saņēmēju un medicīniskās apaugļošanas ceļā radītu pēcnācēju aizsardzību nolūkā ņemt vērā tehnisko un zinātnisko attīstību SoHO jomā un ar papildu noteikumiem par atļaujas piešķiršanu importētājiem SoHO centriem, par šādu centru pienākumiem un procedūrām un par datu aizsardzību, būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (16). Proti, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienlīdzīgu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus dokumentus saņem vienlaikus ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem ir sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana.

(79)

Būtu jāpiešķir Komisijai īstenošanas pilnvaras, lai nodrošinātu vienotus nosacījumus šīs regulas īstenošanai attiecībā uz atļaujas piešķiršanu importētājiem SoHO centriem, SoHO struktūru veiktajai darbības datu vākšanai un ziņošanai, datu minimumu, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu izsekojamību, Eiropas kodēšanas sistēmu un ES SoHO platformas vispārīgajām funkcijām. Īstenošanas pilnvaras Komisijai būtu jāpiešķir arī nolūkā nodrošināt vienotus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, tostarp attiecībā uz vielas, produkta vai darbības regulatīvā statusa noteikšanu, datu kopu SoHO struktūru reģistrāciju ES SoHO platformā, atļaujas piešķiršanu SoHO preparātiem, SoHO struktūru kvalitātes vadības sistēmu un SoHO centru pārbaužu kopīgiem elementiem, apspriešanos un koordināciju saistībā ar vigilanci, standartu īstenošanu attiecībā uz SoHO donoru aizsardzību, jo īpaši attiecībā uz ziedošanas biežumu, ja šāds biežums ietver risku SoHO saņēmējiem un medicīniskās apaugļošanas ceļā radītiem pēcnācējiem, SCB pārvaldību un uzdevumiem, kā arī pārejas noteikumiem par SoHO preparātiem. Minētās pilnvaras būtu jāīsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (17). Papildus īstenošanas aktiem, kuri ir tieši saistīti ar cilvēka veselības aizsardzību un uz kuriem tādējādi attiecas Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta otrās daļas a) apakšpunkts, šajā regulā ir paredzēti īstenošanas akti, kas attiecas uz apspriešanās un komunikācijas rīkiem, uzraudzības funkcijām, izsekojamības un importa noteikumiem un uzraudzību, piemēram, saistībā ar darbības apjomiem. Minētajiem īstenošanas aktiem būs būtiska ietekme uz dalībvalstu sabiedriskajiem pakalpojumiem veselības jomā un uz to veselības aizsardzības iestāžu darbu un sadarbību praksē. Tādēļ būtu jāparedz, ka Komisija nevar pieņemt īstenošanas akta projektu, ja komiteja, kas izveidota ar šo regulu, lai palīdzētu Komisijai, nesniedz atzinumu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta otrās daļas b) apakšpunktu.

(80)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, nodrošināt SoHO kvalitāti un drošumu un augstu aizsardzības līmeni SoHO donoriem, nosakot augstus SoHO kvalitātes un drošuma standartus, pamatojoties uz vienotu prasību kopumu, kas tiek konsekventi īstenots visā Savienībā, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet to mēroga un iedarbības dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi norādītā mērķa sasniegšanai. Šai regulai būtu arī jāpalīdz pastiprināt koordināciju starp dalībvalstīm.

(81)

Būtu jāparedz pārejas noteikumi, lai nodrošinātu vienmērīgu pāreju no iepriekšējā audiem un šūnām, kā arī asinīm un asins komponentiem noteiktā režīma uz šo jauno regulu, jo īpaši lai pielāgotu praksi jaunajām prasībām un izmaiņām noteikumos par SoHO struktūrām, SoHO centriem un SoHO preparātiem un lai izvairītos no tā, ka ziedotās SoHO tiek izmestas nevajadzīgi. Lai nodrošinātu juridisko noteiktību un skaidrību, būtu jāievieš pārejas režīms attiecībā uz centriem, kas izraudzīti, pilnvaroti akreditēti vai licencēti pirms šīs regulas vispārējās piemērošanas dienas. Proti, būtu jānodrošina skaidrība par attiecīgo centru reģistrācijas un atļaujas statusu, kā arī par to uzdevumiem un atbildību saskaņā ar šo regulu, vienlaikus dodot SoHO kompetentajām iestādēm papildu laiku attiecīgās informācijas pārsūtīšanai uz sistēmām, kas ieviestas ar šo regulu. Lai nodrošinātu vienmērīgu pāreju, ir arī lietderīgi, ka minētie sagatavošanas procesi, kas jau ir atļauti un tiek likumīgi izmantoti saskaņā ar iepriekšējiem režīmiem, joprojām ir spēkā un ka SoHO, kas tika savāktas un uzglabātas pirms šā datuma, var noteiktu laiku izmantot.

(82)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 42. panta 1. punktu ir notikusi apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju, kas atzinumu ir sniedzis 2022. gada 7. septembrī (18).