1.   Настоящият регламент се прилага за:

2.   Настоящият регламент не се прилага за:

3.   Настоящият регламент не засяга националното законодателство, с което се установяват правила по отношение на аспекти на СЧП, различни от тяхното качество и безопасност, както и различни от безопасността на донорите на СЧП.

4.   Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, разпоредбите на настоящия регламент относно публикуването или съобщаването на информация, по-специално задълженията в това отношение, установени в член 4, параграф 2, член 7, член 19, параграф 3, членове 29, 31, 41, 63, 64 и 67 и член 81, параграф 3, буква б), не се прилагат, когато такова публикуване или съобщаване може да породи риск за националната сигурност и отбрана.

5.   В случай на СЧП, предназначени за автоложна употреба, когато:

6.   По отношение на СЧП, които се вземат за целите на производството на медицински изделия, регулирани от Регламент (ЕС) 2017/745, лекарствени продукти, регулирани от Директива 2001/83/ЕО, лекарствени продукти за модерна терапия, регулирани от Регламент (ЕО) № 1394/2007, или изпитвани лекарствени продукти, регулирани от Регламент (ЕС) № 536/2014, се прилагат разпоредбите на настоящия регламент, приложими към дейностите, свързани със СЧП, посочени в параграф 1, буква в), точки i)—iv) и viii) от настоящия член. Настоящият регламент се прилага и доколкото дейностите, свързани със СЧП, посочени в параграф 1, буква в), точки vii), ix), x) и xi) от настоящия член, се извършват по отношение на СЧП, включително до тяхното разпределение на производител, регулиран от друго законодателство на Съюза, както е посочено в настоящия параграф.

7.   Чрез дерогация от параграф 6, когато СЧП се използват за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, и тези продукти са изключително за терапевтична употреба от лицето, от което са взети СЧП, се прилагат разпоредбите на настоящия регламент относно дейностите, свързани със СЧП, посочени в параграф 1, буква в), точки iii) и iv).

8.   Когато нежизнеспособни СЧП или техните производни по смисъла на член 2, точки 16 и 17 от Регламент (ЕС) 2017/745 включват като неразделна част медицинско изделие и когато действието на нежизнеспособните СЧП или на техните производни е основно спрямо действието на медицинското изделие, настоящият регламент се прилага за нежизнеспособните СЧП или техните производни и за крайната комбинация. Когато действието на нежизнеспособните СЧП или техните производни е спомагателно спрямо действието на медицинското изделие, настоящият регламент се прилага за всички дейности, свързани със СЧП, на които са подложени нежизнеспособните СЧП или техните производни, включително за разпределянето им за целите на интегрирането в медицинското изделие, а за крайната комбинация се прилага Регламент (ЕС) 2017/745.

1.   Държавите членки могат да запазят или въведат на своя територия национални разпоредби, които са по-строги от предвидените в настоящия регламент, при условие че тези разпоредби са съвместими с правото на Съюза и са пропорционални на риска за човешкото здраве, включително с оглед на съответните научни познания.

2.   Държавите членки предоставят на обществеността без неоправдано забавяне подробна информация за по-строгите разпоредби, приети в съответствие с параграф 1, включително в интернет. Националният орган в областта на СЧП предоставя подробната информация за всички такива по-строги разпоредби на платформата на ЕС за СЧП.

1.   Държавите членки определят компетентния орган или компетентните органи в областта на СЧП, на които възлагат отговорността за надзорните дейности в областта на СЧП. Определеният компетентен орган в областта на СЧП или определените компетентни органи в областта на СЧП трябва да са независими от структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП.

2.   Дадена държава членка може да възложи отговорността за надзорните дейности в областта на СЧП на повече от един компетентен орган в областта на СЧП на национално, регионално или местно равнище.

3.   Държавите членки гарантират, че компетентните органи в областта на СЧП:

4.   Когато държава членка определи само един компетентен орган в областта на СЧП в съответствие с параграф 1 от настоящия член, този компетентен орган в областта на СЧП се счита и за национален орган в областта на СЧП. Когато държава членка определи повече от един компетентен орган в областта на СЧП в съответствие с посочения параграф, тя определя сред тях един национален орган в областта на СЧП в съответствие с националното право. Националният орган в областта на СЧП отговаря за задачите, посочени в член 8, параграф 2. Определянето на един национален орган в областта на СЧП не възпрепятства държавата членка да възложи определени задачи на други компетентни органи в областта на СЧП, по-специално за управлението на бързите уведомления във връзка със СЧП, за да се гарантира ефективна и гъвкава комуникация, когато сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти засягат повече от една държава членка.

5.   Държавите членки предоставят на платформата на ЕС за СЧП и актуализират информация относно:

1.   При изпълнението на своите задачи и упражняването на своите правомощия компетентните органи в областта на СЧП действат независимо и безпристрастно, в обществен интерес и без външно влияние, като например политическо влияние или намеса от страна на сектора.

2.   Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че членовете на персонала, които изпълняват надзорни дейности в областта на СЧП, включително инспектори и оценители, нямат финансови или други интереси, за които би могло да се счита, че накърняват тяхната независимост, и по-специално, че не се намират в положение, което може пряко или косвено да засегне безпристрастното им професионално поведение. Членовете на персонала, които изпълняват надзорни дейности в областта на СЧП, представят декларация за своите интереси и редовно я актуализират. Въз основа на това компетентните органи в областта на СЧП предприемат съответните мерки за ограничаване на риска от конфликт на интереси.

1.   Компетентните органи в областта на СЧП:

2.   Параграф 1 от настоящия член не засяга член 75 и националното законодателство относно достъпа до информация.

3.   Компетентните органи в областта на СЧП предвиждат в своите вътрешни правилници практическите условия за прилагане на посочените в параграф 1 правила за прозрачност.

1.   Компетентните органи в областта на СЧП отговарят за надзорните дейности в областта на СЧП на своята територия с цел да проверяват ефективното спазване:

2.   Националният орган в областта на СЧП, определен в съответствие с член 5, параграф 4, отговаря за координирането на обмена на информация с Комисията и с националните органи в областта на СЧП на други държави членки, както и за изпълнението на други задачи, предвидени в член 4, параграф 2, член 12, параграф 4, член 13, параграфи 2, 3 и 4, член 16, параграф 1, член 31, параграф 4, член 33, параграфи 13 и 14, член 34, параграф 2, член 62, член 64, параграф 3, член 65, параграфи 3 и 4 и член 68, параграфи 2 и 5. Националният орган в областта на СЧП може също така да бъде отговорен за изпълнението на задачата, посочена в член 12, параграф 1.

3.   Компетентните органи в областта на СЧП трябва да:

1.   Държавите членки могат да оправомощят компетентен орган в областта на СЧП, отговарящ за някоя от надзорните дейности в областта на СЧП, посочени в членове 20, 22, 27, 28 и 29, член 31, параграф 1, член 32, параграф 1, член 33, параграфи 2 и 3, член 33, параграф 4, буква а) и член 33, параграфи 5, 6 и 8—12, да делегира тази надзорна дейност в областта на СЧП на един или повече други органи (наричани по-нататък „оправомощени органи“).

2.   Държавите членки гарантират, че оправомощените органи разполагат с необходимите правомощия за ефективно изпълнение на надзорните дейности в областта на СЧП, които са им били делегирани, и за изпълнение на задълженията, посочени в член 10. Компетентните органи в областта на СЧП, които делегират надзорни дейности в областта на СЧП в съответствие с параграф 1 от настоящия член на оправомощен орган, трябва да имат писмено споразумение с този оправомощен орган.

3.   Делегиращите компетентни органи в областта на СЧП гарантират, че писменото споразумение, посочено в параграф 2 от настоящия член, включва най-малко следното:

4.   Компетентните органи в областта на СЧП, които са делегирали надзорни дейности в областта на СЧП съгласно параграф 1, представят на платформата на ЕС за СЧП наименованията и данните за контакт на оправомощените органи, заедно с подробни данни относно делегираните надзорни дейности в областта на СЧП.

1.   Оправомощените органи, на които са делегирани надзорни дейности в областта на СЧП в съответствие с член 9:

2.   Членове 6 и 75 и, когато е приложимо, членове 23 и 30 се прилагат за оправомощените органи.

1.   Когато повече от един компетентен орган в областта на СЧП е отговорен за извършването на надзорни дейности в областта на СЧП в дадена държава членка съгласно член 5, параграф 2, държавата членка или националният орган в областта на СЧП осигуряват ефикасна и ефективна координация между всички съответни компетентни органи в областта на СЧП, за да гарантират последователност и ефективност на надзорните дейности в областта на СЧП, извършвани на тяхна територия.

2.   В рамките на дадена държава членка компетентните органи в областта на СЧП си сътрудничат помежду си. Те предават информация помежду си, и по-специално на националния орган в областта на СЧП, когато това е необходимо за ефективното изпълнение на надзорните дейности в областта на СЧП, предвидени в настоящия регламент, а също и за задачите на националния орган в областта на СЧП, посочени в член 8, параграф 2.

3.   В случаите, когато компетентен орган в областта на СЧП даде на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, намираща се на негова територия, становище относно приложимостта на настоящия регламент за конкретна субстанция, продукт или дейност, този компетентен орган в областта на СЧП уведомява националния орган в областта на СЧП за даденото становище, който от своя страна уведомява КССЧП с цел публикуване на това становище в списъка за СЧП.

4.   След надлежно обосновано искане от националния орган в областта на СЧП на друга държава членка, националният орган в областта на СЧП — без неоправдано забавяне и като гарантира спазването на задълженията за поверителност, посочени в член 75 — информира запитващия национален орган в областта на СЧП за резултата от надзорните дейности в областта на СЧП по отношение на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, на негова територия, и ако е необходимо и пропорционално, предоставя на запитващия национален орган в областта на СЧП съответната документация, свързана с надзорните дейности в областта на СЧП, посочени в членове 27 и 28.

1.   Държавите членки гарантират, че техните национални органи в областта на СЧП разполагат с подходящи механизми за обмен на информация с компетентните органи в областта на човешките органи, определени съгласно Директива 2010/53/ЕС, и с всички компетентни органи, определени съгласно друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6 от настоящия регламент, в рамките на съответната държава членка.

2.   Във всички случаи, когато възникнат въпроси относно регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност, в допълнение към задължението, посочено в член 12, параграф 2, компетентните органи в областта на СЧП се консултират, чрез националния орган в областта на СЧП, с компетентните органи, посочени в параграф 1 от настоящия член, когато е целесъобразно, с оглед на вземането на решение относно регулаторния статут на тази субстанция, продукт или дейност. В такива случаи компетентните органи в областта на СЧП, участващи в консултацията, правят справка и в списъка за СЧП и разглеждат всички съответни решения относно регулаторния статут, и вземат предвид всяко съответно становище, включено в него.

3.   В хода на консултацията, посочена в параграф 2, компетентните органи в областта на СЧП, участващи в тази консултация, могат също така, чрез техния национален орган в областта на СЧП, да отправят искане до КССЧП за становище относно регулаторния статут на субстанцията, продукта или дейността съгласно настоящия регламент. Компетентните органи в областта на СЧП правят това във всички случаи, когато консултацията, посочена в параграф 2, не е довела до решение относно регулаторния статут на субстанцията, продукта или дейността в съответната държава членка.

Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в консултацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, могат също така, чрез своя национален орган в областта на СЧП, да посочат дали считат, че е необходимо КССЧП да се консултира със съответните сходни консултативни органи, създадени съгласно друго съответно законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, преди да даде становище и в съответствие с член 69, параграф 1, буква в).

Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в консултацията, вземат предвид становището, дадено от КССЧП след такова искане.

4.   Когато консултация, посочена в параграф 2 и, когато е приложимо, в параграф 3 от настоящия член, води до решение за регулаторен статут, компетентните органи в областта на СЧП информират КССЧП — чрез своя национален орган в областта на СЧП — за решението, взето в съответната държава членка с цел публикуването му от КССЧП в списъка за СЧП съгласно член 69, параграф 1, буква д). Компетентните органи в областта на СЧП включват описание на мотивите за решението, а когато взетото решение се различава от становището на КССЧП — дават обосновка.

5.   Комисията определя, при надлежно обосновано искане от държава членка след консултацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, или може, по собствена инициатива, да определи чрез актове за изпълнение регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент, когато това е необходимо, за да се избегнат рисковете за безопасността на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция или рисковете от влошен достъп на реципиентите до безопасно и ефективно лечение. Такова искане от държава членка се счита за надлежно обосновано, когато възникнат въпроси във връзка с регулаторния статут на субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент, по-специално когато тези въпроси не могат да бъдат решени на равнището на държавата членка, или в рамките на консултации, проведени в съответствие с член 69, параграф 1, буква в) между КССЧП и консултативните органи, създадени съгласно друго съответно законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

6.   В случай на СЧП, посочени в член 2, параграф 6 или 8, компетентните органи в областта на СЧП си сътрудничат с компетентните органи, отговарящи за надзорните дейности съгласно друго съответно законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, с цел да се гарантира съгласуван контрол. По време на този процес компетентните органи в областта на СЧП могат да поискат чрез своя национален орган в областта на СЧП съдействие и консултации от КССЧП относно, наред с другото, добрите практики за сътрудничество, които гарантират съгласуван контрол при промяна на регулаторния статут на СЧП.

7.   Консултациите и сътрудничеството, посочени в параграфи 2, 3 и 6, може да започнат и въз основа на искане за становище от страна на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

8.   Когато компетентен орган в областта на СЧП вземе решение за осигуряване на спазването от страна на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и дейности, уредени от друго законодателство на Съюза и контролирани от компетентните органи, посочени в параграф 1, компетентният орган в областта на СЧП без неоправдано забавяне информира за своето решение — чрез националния орган в областта на СЧП — съответния компетентен орган, определен съгласно посоченото друго законодателство на Съюза.

1.   Националните органи в областта на СЧП създават и водят регистър на структурите на своя територия, в които се извършват дейности, свързани със СЧП. При изпълнението на тази задача националните органи в областта на СЧП могат да използват платформата на ЕС за СЧП в съответствие с член 74, параграф 1. В такъв случай националният орган в областта на СЧП указва на компетентните органи в областта на СЧП, когато е необходимо, и на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, да се регистрират директно в платформата на ЕС за СЧП.

2.   В случаите, когато националните органи в областта на СЧП създават регистри на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, извън платформата на ЕС за СЧП, компетентните органи в областта на СЧП предоставят информацията, включена в тези регистри, на платформата на ЕС за СЧП. Компетентните органи в областта на СЧП са отговорни да се гарантира, че информацията относно структурите на тяхна територия, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, регистрирани съгласно член 17 в регистъра на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и в платформата на ЕС за СЧП, е последователна и без неоправдано забавяне съобщават всички промени в тази информация на платформата на ЕС за СЧП.

3.   Комисията може да приема актове за изпълнение относно набора от данни, които трябва да бъдат публикувани за регистрирани структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, с цел улесняване на прехвърлянето на информация от националните регистри към платформата на ЕС за СЧП.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1.   Компетентните органи в областта на СЧП трябва да разполагат с процедури за регистрацията на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, в съответствие с член 35.

2.   Компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали всяка структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, регистрирана в национален регистър или в платформата на ЕС за СЧП, е предоставила информацията съгласно член 35, параграф 3 преди публикуването на регистрацията в платформата на ЕС за СЧП. Когато съществуват национални регистри, компетентният орган в областта на СЧП предава информацията относно регистрацията на платформата на ЕС за СЧП след извършването на тази проверка.

3.   Компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали се изисква разрешение съгласно член 19, 25 или 26 за регистрирана структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, като вземат предвид декларацията, посочена в член 35, параграф 4.

4.   Компетентните органи в областта на СЧП определят дали структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, е структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, в съответствие с критериите, договорени от КССЧП, като, когато е приложимо, вземат предвид самооценката, извършена от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 35, параграф 4. Компетентните органи в областта на СЧП актуализират съответно информацията за регистрацията.

5.   Когато въз основа на предоставената информация структура, която не попада в обхвата на определението за структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, по член 3, точка 33, компетентният орган в областта на СЧП заличава регистрацията от платформата на ЕС за СЧП и когато е приложимо, от националния регистър, и информира структурата без неоправдано забавяне.

6.   Компетентните органи в областта на СЧП:

7.   В случай на промени в информацията, регистрирана от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, в съответствие с член 35, параграф 6 компетентните органи в областта на СЧП проверяват тези промени и без неоправдано забавяне публикуват актуализираната регистрация на платформата на ЕС за СЧП, включително в случай на прекратяване на дейностите в областта на СЧП на съответната структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

1.   Националните органи в областта на СЧП създават и водят система за издаване на разрешения за СЧП препарати на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които се намират на тяхна територия. Тази система включва приемането и обработката на заявления и одобряването на планове за мониторинг на клиничните резултати с цел събиране на необходимите доказателства за издаване на разрешение, когато е необходимо, и позволява временно или окончателно отнемане на разрешения.

2.   Компетентните органи в областта на СЧП разрешават СЧП препаратите в съответствие с членове 19, 20 и 21 и, когато е приложимо, член 22.

3.   Изискването за разрешение на СЧП препарат може да отпадне за СЧП, които са предназначени за разпределяне за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6.

4.   Разрешенията за СЧП препарати са валидни в целия Съюз за срока, определен в издаденото съгласно член 19, параграф 2, буква д) разрешение, или докато даден компетентен орган в областта на СЧП е временно или окончателно отнеме разрешението. В случай че дадена държава членка е приела по-строга мярка в съответствие с член 4, която се отнася до конкретен СЧП препарат, тази държава членка може да откаже да признае валидността на разрешението за СЧП препарата на друга държава членка, докато структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която има разрешение за този СЧП препарат, не докаже пред тази държава членка съответствие с по-строгата мярка.

1.   Компетентните органи в областта на СЧП осигуряват насоки и образци за подаването на заявления за разрешение за СЧП препарат в съответствие с член 39 и за изготвянето на плановете за мониторинг на клиничните резултати, посочени в член 21. При разработването на тези насоки и образци компетентните органи в областта на СЧП използват образците и вземат предвид съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Компетентните органи в областта на СЧП може да установят опростени процедури за подаване на заявления за промени във връзка с разрешени по-рано СЧП препарати. Компетентните органи в областта на СЧП могат да използват защитения канал за комуникация на платформата на ЕС за СЧП, за да обменят документи, свързани със заявлението за разрешение за СЧП препарати, със структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

2.   При получаване на заявление за разрешение за СЧП препарат компетентните органи в областта на СЧП:

3.   Компетентните органи в областта на СЧП предоставят информация относно разрешението, издадено на СЧП препарата, включително резюме на доказателствата, използвани за разрешаване на този СЧП препарат, на платформата на ЕС за СЧП, като за този СЧП препарат изменят съответно информацията за разрешението на съответната структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

4.   Компетентните органи в областта на СЧП приключват етапите по издаване на разрешение за СЧП препарат, посочени в параграф 2 от настоящия член, в определения за разрешението срок, като вземат предвид най-добрите практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Този срок може да бъде удължен за:

5.   За СЧП препарати, които включват като неразделна част медицинско изделие по смисъла на определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, когато това медицинско изделие има действие, което е спомагателно спрямо действието на СЧП препарата, компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали медицинското изделие е сертифицирано от нотифицирания орган съгласно посочения регламент.

6.   Когато компетентен орган в областта на СЧП получи в хода на процедурата за оценяване на съответствието съгласно член 52 от Регламент (ЕС) 2017/745 искане за становище във връзка с медицинско изделие, което включва като неразделна част СЧП препарат, когато това медицинско изделие има действие, което е основно по отношение на СЧП препарата, той дава становище относно съответствието с настоящия регламент на частта със СЧП препарата, в съответствие с раздел 5.3.1 от приложение IX към посочения регламент, и информира КССЧП за даденото становище.

7.   Компетентните органи в областта на СЧП могат, в съответствие с националното законодателство, да отнемат временно разрешението за СЧП препарат, когато от надзорните дейности в областта на СЧП е видно или те пораждат разумни основания за съмнение, че този СЧП препарат или някоя от дейностите, извършвани във връзка с този препарат, не съответстват на условията за разрешението му или на настоящия регламент. В съответствие с националното законодателство компетентните органи в областта на СЧП могат да отнемат временно разрешението за СЧП препарата, когато бъде установен непосредствен риск за безопасността на донорите или реципиентите на СЧП, или потомството от асистирана репродукция, или непосредствен риск от ненужно разхищение на СЧП с критично значение.

Компетентните органи в областта на СЧП определят срок за разследване на предполагаемото несъответствие и за отстраняване на потвърдено несъответствие от страна на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, по време на който разрешението остава временно отнето.

8.   Когато компетентните органи в областта на СЧП са потвърдили случаи на несъответствие, посочени в параграф 7, а структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не са в състояние да ги отстранят в определения срок, компетентните органи в областта на СЧП отнемат окончателно разрешението за СЧП препарата за съответните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, в съответствие с националното законодателство.

9.   Компетентните органи в областта на СЧП могат, в съответствие с националното законодателство, да отнемат окончателно разрешението за СЧП препарат, ако временното отнемане, посочено в параграф 7, не е достатъчно за отстраняване на установените недостатъци.

10.   В случаите на временно или окончателно отнемане на разрешение за СЧП препарат съгласно параграфи 7, 8 и 9 компетентните органи в областта на СЧП изменят без неоправдано забавяне и съобразно с това информацията за структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, в платформата на ЕС за СЧП.

11.   Когато не са проведени процедурите, посочени в настоящия член, компетентните органи в областта на СЧП могат по изключение да разрешат, по искане на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, отговорна за планирано приложение на СЧП препарат при конкретен реципиент на СЧП на тяхна територия, това приложение при човека, при условие че:

Компетентните органи в областта на СЧП могат да изискват от съответната структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, да представи резюме на клиничните резултати в конкретния случай и да информира без неоправдано забавяне националния орган в областта на СЧП за това извънредно разрешение.

12.   Комисията може да приема актове за изпълнение относно процедурите за издаване на разрешение за СЧП препарати съгласно настоящия член.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1.   Оценката на даден СЧП препарат включва преглед на всички дейности във връзка с този СЧП препарат, които са извършени по отношение на него и които могат да повлияят на неговите качество, безопасност и ефикасност.

2.   Оценката на СЧП препаратите извършват оценители на СЧП препарати, които отговарят на изискванията, установени в член 23.

3.   Когато СЧП препарат, за който е подадено заявление за разрешение за СЧП препарат съгласно член 19, е бил надлежно разрешен в друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, в същата или в друга държава членка, компетентните органи в областта на СЧП могат да издадат разрешение за този СЧП препарат, при условие че компетентните органи в областта на СЧП са се уверили, със съгласието на съответните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, че извършените дейности в областта на СЧП и етапите на преработване, приложени по отношение на СЧП препарата, са изпълнени от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, по такъв начин, че резултатите по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на СЧП препарата ще бъдат равностойни на тези, показани в структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, където СЧП препаратът е бил разрешен за първи път.

4.   Когато даден СЧП препарат, за който е подадено заявление за разрешение за СЧП препарат съгласно член 19, не е получил разрешение в друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или когато компетентният орган в областта на СЧП реши да не взема предвид разрешение за СЧП препарат в друга държава членка, компетентният орган в областта на СЧП:

5.   Когато компетентните органи в областта на СЧП оценяват СЧП препарата съгласно параграф 4, букви г) и е), те проверяват — в случаите, когато подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, е предложила да записва и е записала резултатите от мониторинга на клиничните резултати в съществуващ клиничен регистър — дали този клиничен регистър разполага с процедури за управление на качеството на данните, които гарантират адекватна точност и пълнота на данните.

6.   Компетентните органи в областта на СЧП извършват оценката, посочена в параграфи 3 и 4 от настоящия член, чрез дистанционен преглед на документи. Компетентните органи в областта на СЧП могат също така, като част от оценката на СЧП препарата, да извършват инспекции съгласно членове 27, 28 и 29. Съгласно член 12 държавите членки гарантират обмена на информация и сътрудничеството между оценителите на СЧП препарата и инспекторите.

7.   При провеждането на етапите на инспекциите, посочени в параграф 4 от настоящия член, компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид най-добрите практики относно инспекциите, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г).

1.   В случаите, когато научните доказателства и клиничните данни, предоставени като част от оценката на съотношението между ползите и риска, направена от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 20, параграф 4, буква в), не са достатъчни или когато рискът не е пренебрежим, компетентният орган в областта на СЧП одобрява плана за мониторинг на клиничните резултати, представен от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП. Одобреният план за мониторинг на клиничните резултати е основата за събирането на допълнителни доказателства, за да се даде възможност за оценка и разрешаване на новия СЧП препарат или ново показание за СЧП препарата.

2.   Плановете за мониторинг на клиничните резултати не се одобряват в случаите, когато научните доказателства и клиничните данни, предоставени като част от оценката на съотношението между ползите и риска, показват съществено равнище на риск без значителна очаквана полза.

3.   Планът за мониторинг на клиничните резултати включва следното:

4.   В случаите, посочени в параграф 3, букви б) и в), компетентните органи в областта на СЧП регистрират всяко разрешено клинично проучване на СЧП в платформата на ЕС за СЧП, като предоставят следната информация:

5.   В случаите, когато при надзорните дейности в областта на СЧП е установен риск за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция, компетентните органи в областта на СЧП могат да отменят предходното одобрение на плана за мониторинг на клиничните резултати. В такива случаи записът в платформата на ЕС за СЧП се променя без неоправдано забавяне.

1.   По искане на един или няколко компетентни органа в областта на СЧП, отправено чрез техния национален орган в областта на СЧП към друг национален орган в областта на СЧП, оценки на СЧП препарати, посочени в член 20, могат да бъдат извършени под формата на съвместна оценка на СЧП препарат от оценители на СЧП препарати, определени от повече от една държава членка.

2.   С предварителното съгласие на националния орган в областта на СЧП компетентният орган, който е получил искане за съвместна оценка на СЧП препарат, полага всички разумни усилия да приеме това искане, като взема предвид наличните си ресурси.

3.   Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в съвместна оценка на СЧП препарат, сключват писмено споразумение преди извършването на съвместната оценка на СЧП препарата. В писменото споразумение се определят най-малко:

Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в съвместната оценка на СЧП препарат, поемат в посоченото в първа алинея споразумение ангажимент да приемат съвместно резултатите от оценката. Това споразумение се подписва от всички участващи компетентни органи в областта на СЧП, включително съответните национални органи в областта на СЧП.

4.   Държавите членки могат да установят програми за съвместна оценка на СЧП препарати, за да улеснят извършването на чести или рутинни съвместни оценки на СЧП препарати. Държавите членки могат да управляват тези програми в рамките на единно писмено споразумение съгласно параграф 3.

5.   За целите на координирането и извършването на съвместни оценки на СЧП препарати компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики относно инспекциите, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г).

1.   Оценителите на СЧП препарати трябва да:

2.   Оценката на СЧП препаратите, посочена в член 20, може да бъде извършена съвместно от екип от лица, които заедно притежават квалификациите и опита, предвидени в параграф 1 от настоящия член.

3.   В изключителни случаи компетентните органи в областта на СЧП могат да преценят, че дадено лице със значителен и подходящ опит може да бъде освободено от изискванията, предвидени в параграф 1.

4.   Преди оценителите на СЧП препарати да започнат да изпълняват задълженията си, компетентните органи в областта на СЧП им осигуряват специално въвеждащо обучение относно процедурите, които трябва да се спазват при оценката на СЧП препарати в съответствие с членове 20 и 21.

5.   Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че специалното въвеждащо обучение е допълнено от специализирано обучение за оценка на методите и технологиите за преработване, използвани за конкретните видове СЧП препарати, както и от продължаващо обучение, когато е подходящо, в течение на кариерата на оценителите на СЧП препарати. Компетентните органи в областта на СЧП полагат всички разумни усилия, за да гарантират, че оценителите на СЧП препарати, участващи в съвместни оценки на СЧП препарати, са завършили съответното обучение на Съюза, посочено в член 70, параграф 1, и са включени в списъка, посочен в член 70, параграф 5.

6.   Оценителите на СЧП препарати могат да бъдат подпомагани от технически експерти, при условие че компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че тези експерти отговарят на изискванията на настоящия регламент, и по-специално на установените в членове 6, 75 и 76.

1.   Компетентните органи в областта на СЧП въвеждат и поддържат система за получаване и обработване на заявления за издаване на разрешения за центрове за СЧП на тяхна територия. Системата дава възможност за временно и окончателно отнемане на разрешения.

2.   В съответствие с член 25 компетентните органи в областта на СЧП издават разрешение за центрове за СЧП на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които попадат в обхвата на определението за център за СЧП в член 3, точка 35.

3.   Компетентните органи в областта на СЧП включват в издаденото разрешение всички дейности, свързани със СЧП, които ще се извършват от центъра за СЧП, включително дейностите, които ще се извършват извън помещенията на центъра за СЧП.

4.   Компетентните органи в областта на СЧП могат да решат, че определени структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които не попадат в обхвата на определението за център за СЧП в член 3, точка 35, също трябва да получат разрешение за центрове за СЧП, по-специално структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които:

Компетентните органи в областта на СЧП информират структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, за това решение и за произтичащото от него задължение за спазване на всички разпоредби на настоящия регламент, свързани с центровете за СЧП, включително във връзка с подаването на заявление за разрешение за център за СЧП.

5.   Разрешенията за центрове за СЧП са валидни в целия Съюз за срока, определен в условията на разрешението, когато има определен такъв срок, или докато даден компетентен орган в областта на СЧП не отнеме временно или окончателно разрешението, или докато центърът за СЧП не прекрати извършването на дейности в областта на СЧП. В случай че дадена държава членка е приела по-строги мерки в съответствие с член 4 във връзка с разрешението на конкретен център за СЧП, тази държава членка може да откаже да признае валидността на разрешението на център за СЧП на друга държава членка, докато не провери съответствието с по-строгите мерки.

1.   Компетентните органи в областта на СЧП осигуряват насоки и образци, за да се даде възможност за подаване на заявления за разрешение за центрове за СЧП в съответствие с член 46. При разработването на тези насоки и образци компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Компетентните органи в областта на СЧП могат да използват защитения канал за комуникация на платформата на ЕС за СЧП, за да обменят с центъра за СЧП документи, свързани със заявлението за разрешение за център за СЧП.

2.   При получаване на заявление за разрешение на център за СЧП компетентните органи в областта на СЧП:

3.   Компетентните органи в областта на СЧП могат, в съответствие с националното законодателство, да отнемат временно разрешението на даден център за СЧП или разрешението за определени дейности, свързани със СЧП, които центърът за СЧП има право да извършва, когато надзорните дейности в областта на СЧП показват или дават основателни причини за съмнение, че центърът за СЧП не отговаря на условията на разрешението си или на настоящия регламент. В съответствие с националното законодателство компетентните органи в областта на СЧП могат да отнемат временно разрешението на център за СЧП, ако бъде установен непосредствен риск за безопасността на донорите на СЧП, реципиентите или потомството от асистирана репродукция, или непосредствен риск от ненужно разхищение на СЧП с критично значение.

Компетентните органи в областта на СЧП определят срок за разследване на предполагаемото несъответствие и за отстраняване на потвърдено несъответствие от страна на центъра за СЧП, по време на който разрешението остава временно отнето.

4.   В случаите, когато компетентните органи в областта на СЧП са потвърдили случаи на несъответствие съгласно в параграф 3, а центровете за СЧП не са в състояние да ги отстранят в определения срок, компетентните органи в областта на СЧП отнемат окончателно разрешенията на тези центрове за СЧП в съответствие с националното законодателство.

5.   Компетентните органи в областта на СЧП могат, в съответствие с националното законодателство, да отнемат окончателно разрешението за център за СЧП, ако временното отнемане, посочено в параграф 3, не е достатъчно за отстраняване на установените недостатъци.

6.   В случаите на временно или окончателно отнемане на разрешение за център за СЧП съгласно параграфи 3, 4 и 5 компетентните органи в областта на СЧП изменят без неоправдано забавяне и съобразно с това статута на разрешението на съответния център за СЧП в платформата на ЕС за СЧП.

1.   Компетентните органи в областта на СЧП издават разрешение за центрове за СЧП, които извършват внос, на тези структури, в които се извършват дейности, свързани с внос на СЧП, съгласно член 24, параграф 2.

2.   Член 24, параграфи 1, 3 и 5 и член 25 се прилагат mutatis mutandis за разрешението за центрове за СЧП, които извършват внос.

3.   При получаване на заявление за разрешение за център за СЧП, който извършва внос, компетентните органи в областта на СЧП действат в съответствие с член 25, параграф 2. Компетентните органи в областта на СЧП оценяват също така процедурите, въведени в подаващия заявление център за СЧП, който извършва внос, за да се гарантира, че внесените СЧП са равностойни по отношение на качеството, безопасността и ефективността на СЧП препаратите, разрешени в съответствие с настоящия регламент.

4.   По отношение на член 25, параграф 2, буква д) и в случаите, когато внесените СЧП не се получават физически от центъра за СЧП, който извършва внос, а се изпращат директно в структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, за прилагане при човека върху конкретен реципиент на СЧП или се изпращат до оператор за производството на продукт, регулиран от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, компетентните органи в областта на СЧП могат да решат да извършат инспекция чрез дистанционен преглед на документи.

5.   Компетентните органи в областта на СЧП могат да поискат да извършат инспекция на всеки доставчик от трета държава, който доставя СЧП на подаващия заявление център за СЧП, който извършва внос, преди да издадат или да откажат издаването на разрешение за център за СЧП, който извършва внос, по-специално в случаите, когато заявлението се отнася до редовен и многократен внос на СЧП от същия доставчик от трета държава.

6.   Чрез дерогация от параграф 1, компетентните органи в областта на СЧП могат да разрешат внос на СЧП за незабавно приложение при човека на конкретен реципиент на СЧП, когато това е поискано от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, отговорна за това приложение при човека, и когато това е надлежно оправдано от клиничните обстоятелства, с оглед на всеки отделен случай. Компетентните органи в областта на СЧП могат също така да разрешат вноса на СЧП в извънредни ситуации за незабавно приложение при човека на реципиенти на СЧП, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос на СЧП.

7.   На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 77 с цел да допълни настоящия регламент, като определи специфични критерии за оценката на заявленията в хода на издаването на разрешения на центровете за СЧП, които извършват внос.

8.   Когато, в случай на риск във връзка с качеството и безопасността на внасяните СЧП, това е необходимо поради наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 78.

1.   Компетентните органи в областта на СЧП на държавите членки, в които се намират центровете за СЧП, извършват инспекции на тези центрове за СЧП и когато е приложимо, на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, или на трети лица, с които центровете за СЧП са сключили договор за извършване на дейност.

2.   Компетентните органи в областта на СЧП извършат следните инспекции в центрове за СЧП, в зависимост от случая:

3.   Компетентните органи в областта на СЧП, които по време на инспекциите установят несъответствие с настоящия регламент, могат да включат последващи действия след инспекциите, когато това е необходимо и пропорционално, за да проверят дали центровете за СЧП са предприели подходящи коригиращи и превантивни действия.

4.   Компетентните органи в областта на СЧП извършват инспекции на място. По изключение обаче компетентните органи в областта на СЧП могат да извършват инспекции, изцяло или частично, чрез виртуални средства или чрез дистанционен преглед на документи, при условие че:

5.   Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че инспекциите се извършват от инспектори, отговарящи на изискванията, посочени в член 30.

6.   Инспекциите включват проверка дали центровете за СЧП отговарят на стандартите или на техните елементи, определени в глави VI и VII.

В случаите, когато центровете за СЧП следват:

7.   Когато приема насоките, посочени в параграф 6, буква б) от настоящия член, преди инспекцията държавата членка проверява и документира дали тези насоки са подходящи за постигане на съответствие със стандартите, определени в глави VI и VII, и предоставя достъп до тях на платформата на ЕС за СЧП. Тези насоки се считат за подходящи за постигане на съответствие със стандартите по настоящия регламент, когато бъде констатирано, че те са равностойни на техническите насоки, публикувани от ECDC и от EDQM, посочени в параграф 6, буква а) от настоящия член.

8.   Инспекторите извършват една или повече от следните дейности:

9.   След инспекцията, посочена в член 25, параграф 2, буква д), компетентните органи в областта на СЧП извършват периодични инспекции съгласно параграф 2, буква а) от настоящия член, така че периодът между две инспекции на място в никакъв случай да не надвишава 4 години. Честотата на инспекциите е съобразена със:

10.   След всяка инспекция компетентните органи в областта на СЧП изготвят доклад за констатациите от инспекцията и го предоставят на съответния център за СЧП. Когато резултатите от инспекцията налагат това, компетентните органи в областта на СЧП посочват, когато е целесъобразно, всички необходими коригиращи и превантивни действия или искат от центъра за СЧП да отговори с предложение за такива действия, като посочи съответните срокове за изпълнение.

11.   За целите на инспекциите, посочени в параграф 1 от настоящия член, компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики относно инспекциите, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г).

12.   Комисията може да приема актове за изпълнение относно техническите елементи на процедурите, които трябва да бъдат следвани при инспекции на центрове за СЧП.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1.   Компетентните органи в областта на СЧП могат да извършват инспекции съгласно член 27, параграф 1 на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, различни от центрове за СЧП, и на третите лица, с които е сключен договор за извършване на дейности, ако това е необходимо и пропорционално на рисковете, свързани със СЧП и дейностите, свързани със СЧП, регистрирани за тази структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и на предходни данни за съответствието с изискванията на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

2.   В случаите, посочени в параграф 1 от настоящия член, член 27 се прилага mutatis mutandis за инспекцията на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, различни от центрове за СЧП, и на третите лица, с които са сключени договори за извършване на дейности.

1.   По искане на един или повече компетентни органи в областта на СЧП, чрез своя национален орган в областта на СЧП към друг национален орган в областта на СЧП, инспекциите съгласно член 27, параграф 1 и член 28, параграф 1 могат да бъдат извършвани под формата на съвместна инспекция с участието на инспектори, изпратени за тази цел от друга държава членка.

2.   С предварителното съгласие на националния орган в областта на СЧП компетентният орган в областта на СЧП, който получава искане за съвместна инспекция, полага всички разумни усилия, за да приеме такова искане, като взема предвид наличните си ресурси, в случаите, когато:

3.   Когато компетентният орган в областта на СЧП получи искане за съвместна инспекция на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, той може да отхвърли това искане, по-специално ако:

4.   Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в съвместна инспекция, сключват писмено споразумение преди извършването на съвместната инспекция. В това писмено споразумение се определя най-малко следното:

Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в съвместната инспекция, поемат в посоченото в първа алинея споразумение ангажимент да приемат съвместно резултатите от инспекцията. Това споразумение се подписва от всички участващи компетентни органи в областта на СЧП, включително съответните национални органи в областта на СЧП.

5.   Компетентният орган в областта на СЧП, ръководещ съвместната инспекция, трябва да е компетентен орган в областта на СЧП на държавата членка, в която се извършва съвместната инспекция, и гарантира, че съвместната инспекция се извършва в съответствие с националното законодателство на тази държава членка.

Компетентният орган в областта на СЧП, който упражнява надзор върху структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която ще бъде инспектирана чрез съвместна инспекция, информира предварително тази структура за съвместната инспекция и нейното естество, освен когато са налице разумни и надлежно обосновани причини за съмнение, че това предварително уведомяване би изложило на риск ефективността на съвместната инспекция.

6.   Държавите членки могат да разработят програми за съвместни инспекции, за да улеснят извършването на рутинни съвместни инспекции. Държавите членки могат да управляват такива програми чрез едно общо писмено споразумение съгласно параграф 4.

7.   За целите на координирането и извършването на съвместните инспекции компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики относно инспекциите, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г).

1.   Инспекторите трябва да притежават диплома, сертификат или друго удостоверение за професионална квалификация в съответната област, издадени след завършено университетско образование или курс на обучение, който е признат за равностоен от съответната държава членка.

При изключителни случаи компетентните органи в областта на СЧП могат да преценят, че дадено лице със значителен и подходящ опит може да бъде освободено от изискването, посочено в първа алинея.

2.   Компетентните органи в областта на СЧП осигуряват на инспекторите специално въвеждащо обучение, преди инспекторите да започнат да изпълняват задълженията си. За специалното въвеждащо обучение компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно в член 69, параграф 1, буква г).

3.   Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че в специалното въвеждащо обучение е включено най-малко следното:

4.   Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че специалното въвеждащо обучение е допълнено от специализирано обучение за инспекция на специфични видове центрове за СЧП, както и от продължаващо обучение, когато е подходящо. Компетентните органи в областта на СЧП полагат всички разумни усилия, за да гарантират, че инспекторите, участващи в съвместни инспекции, са завършили съответното обучение на Съюза, посочено в член 70, параграф 1, и са включени в списъка, посочен в член 70, параграф 5.

5.   Инспекторите могат да бъдат подпомагани от технически експерти, при условие че компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че тези експерти отговарят на съответните изисквания на настоящия регламент.

1.   Компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които имат задължения за събиране и докладване на данни за дейностите съгласно член 41, подават чрез платформата на ЕС за СЧП годишен доклад с тези данни за дейността до своите компетентни органи в областта на СЧП. Платформата на ЕС за СЧП дава възможност за обобщаване на годишните доклади, представяни от структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и предоставя на компетентните органи в областта на СЧП годишен обобщен доклад с данните за дейността от техните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП.

2.   Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, държавите членки могат да решат, че структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, подават данните за дейността, посочени в член 41, параграф 1, до компетентните органи в областта на СЧП чрез национални или международни регистри, в случаите, когато тези регистри събират данни за дейността, съответстващи на наборите от данни, посочени на платформата на ЕС за СЧП. При такива случаи компетентните органи в областта на СЧП подават тези данни за дейността в съответствие с актовете за изпълнение, приети съгласно член 41, параграф 3.

3.   Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че годишният обобщен доклад с данни за дейността за техните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, е публично достъпен в техните държави членки, включително чрез интернет. Годишният обобщен доклад с данни за дейността може също така да бъде публикуван на платформата на ЕС за СЧП след преглед и одобрение от националните органи в областта на СЧП.

4.   Комисията събира данните от годишните обобщени доклади от компетентните органи в областта на СЧП и изготвя годишен доклад за дейността в областта на СЧП в Съюза. След като представи този доклад на националните органи в областта на СЧП с цел преглед и одобрение, Комисията публикува годишния доклад за дейността в областта на СЧП в Съюза и осигурява достъп до него чрез платформата на ЕС за СЧП.

1.   Компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, разполагат с подходящи процедури за гарантиране на проследимостта и кодирането на СЧП съгласно член 42.

2.   Компетентните органи в областта на СЧП установяват процедури за уникална идентификация на центровете за СЧП, които трябва да прилагат единния европейски код съгласно член 43. Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че тази идентификация е в съответствие с техническите стандарти, установени за тази система за кодиране. За тази цел компетентните органи в областта на СЧП могат да използват идентификационния код на центъра за СЧП, генериран от платформата на ЕС за СЧП.

1.   Компетентните органи в областта на СЧП отговарят за надзора върху упражняването на бдителност по отношение на дейностите, свързани със СЧП.

2.   Компетентните органи в областта на СЧП осигуряват насоки и образци за подаване на уведомления за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти и на доклади от разследване на такива реакции или инциденти съгласно член 44. Осигурените насоки и образци трябва да са съобразени с най-добрите практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Компетентните органи в областта на СЧП установяват също така процедури за получаване на уведомления за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно член 44.

3.   При получаване на уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно член 44, параграф 3 компетентният орган в областта на СЧП:

4.   При получаване на уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно член 44, параграф 3 компетентните органи в областта на СЧП могат:

Когато уведомлението за сериозна нежелана реакция се отнася до предаване на заразна болест, която е рядка или неочаквана за този тип СЧП, националните органи в областта на СЧП информират ECDC. В такива случаи националният орган в областта на СЧП взема предвид всички съвети или информация, предоставени от ECDC или мрежата на ECDC от експерти в областта на СЧП.

5.   При получаване на доклад от разследване на сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти компетентните органи в областта на СЧП:

6.   Компетентните органи в областта на СЧП могат да извършат инспекции съгласно член 27 или 28, в зависимост от случая, когато полученото уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти или докладът от разследването показват или дават основателни причини за съмнение за липса на съответствие с изискванията на настоящия регламент, или могат да извършат инспекции, за да проверят точното изпълнение на планираните коригиращи и превантивни действия, или когато смятат, че конкретна сериозна нежелана реакция или конкретен сериозен нежелан инцидент може да представлява заплаха за общественото здраве.

7.   Когато уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти се отнася до риск за общественото здраве, компетентните органи в областта на СЧП без забавяне съобщават съществената информация на другите компетентни органи в областта на СЧП чрез процедурата за бързо уведомление във връзка със СЧП, посочена в член 34. Компетентните органи в областта на СЧП, които получават тази информация, от своя страна я съобщават на широката общественост, когато е целесъобразно.

8.   При получаване на уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти с последици за качеството, безопасността или предлагането на продукт, произведен от СЧП и регулиран съгласно друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, компетентните органи в областта на СЧП без неоправдано забавяне информират чрез националния орган в областта на СЧП съответните органи, компетентни за този продукт, съгласно член 13, параграф 6.

9.   При получаване на информация относно сериозен инцидент по смисъла на член 2, точка 65 от Регламент (ЕС) 2017/745 или информация относно сериозна нежелана реакция по смисъла на член 1, точка 12 от Директива 2001/83/ЕО във връзка с продукт, произведен от или със СЧП, когато тази информация показва възможна връзка с качеството или безопасността на СЧП, използвани за производството на този продукт, компетентните органи в областта на СЧП без неоправдано забавяне съобщават информацията на центъра за СЧП, който е освободил СЧП, за да улеснят възможните действия за предотвратяване на по-нататъшното разпределяне на СЧП, свързани със сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция.

10.   При получаване на информация относно сериозен инцидент и коригиращо действие във връзка с безопасността по смисъла на член 2, точки 65 и 68 от Регламент (ЕС) 2017/745, както и по смисъла на член 2, точки 68 и 71 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (19) компетентните органи в областта на СЧП, които получават такава информация, я съобщават на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които може да използват съответното медицинско изделие при извършване на тези свои дейности. Компетентните органи в областта на СЧП също така подават тази информация до националния орган в областта на СЧП, при условие че събитието отговаря на определението за сериозна нежелана реакция, съдържащо се в член 3, точка 45 от настоящия регламент, или на определението за сериозен нежелан инцидент, съдържащо се в член 3, точка 46 от настоящия регламент.

11.   Компетентните органи в областта на СЧП или държавите членки гарантират, че процедурите, посочени в параграфи 1—6 от настоящия член, осигуряват адекватна взаимовръзка между уведомленията за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно настоящия член и системата за докладване, създадена в съответствие с член 11 от Директива 2010/53/ЕС, например когато уведомленията за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти се отнасят до даряване на СЧП от донори на СЧП, които са дарили и органи.

12.   Компетентните органи в областта на СЧП представят на своите национални органи в областта на СЧП годишно резюме на уведомленията за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти и на докладите от разследване на потвърдени такива реакции и инциденти. Когато е необходимо, това резюме включва препоръки, произтичащи от анализ на докладваните сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти.

13.   Националните органи в областта на СЧП представят на платформата на ЕС за СЧП годишно резюме на уведомленията за потвърдени сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти и на свързаните с тях доклади от разследване преди 30 юни на следващата година и предоставят обобщена версия на това резюме на обществеността в съответната държава членка, включително чрез интернет. Националните органи в областта на СЧП включват в годишното резюме броя и видовете докладвани им уведомления за сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти, които достигат праговете на тежест и относимост, определени в най-добрите практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г).

14.   Комисията обобщава годишните резюмета на националните органи в областта на СЧП и изготвя и публикува годишен доклад за бдителността във връзка със СЧП в Съюза, след като го е предоставила на националните органи в областта на СЧП за преглед и одобрение. Този доклад включва цялостен анализ на модела и препоръки.

15.   Комисията може да приема актове за изпълнение относно процедурите, които трябва да бъдат следвани за консултация и координация между компетентните органи в областта на СЧП и ECDC по отношение на съответните уведомления и разследвания във връзка със сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1.   При получаване на уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти, или друга информация, която има последици за качеството, безопасността или предлагането на СЧП в повече от една държава членка, компетентният орган в областта на СЧП информира съответните национални органи в областта на СЧП, които на свой ред подават бързо уведомление във връзка със СЧП на платформата на ЕС за СЧП.

2.   Националните органи в областта на СЧП подават бързо уведомление във връзка със СЧП по-специално при следните обстоятелства:

3.   ECDC, с подкрепата на своята мрежа от експерти в областта на СЧП, също може да подаде бързо уведомление във връзка със СЧП на платформата на ЕС за СЧП, когато наблюдението на заразните болести показва нов риск за безопасността на СЧП. В това бързо уведомление във връзка със СЧП ECDC може да посочи, че е дал насоки за ограничаване на рисковете, свързани с огнища на заразни болести, по-специално по отношение на допустимостта и диагностиката на донори на СЧП.

4.   Националните органи в областта на СЧП, които получават бързо уведомление във връзка със СЧП, съобщават без неоправдано забавяне съответната информация на компетентните органи в областта на СЧП в своите държави членки и на съответните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, за да се гарантира, че действията по ограничаване на риска могат да бъдат предприети своевременно и че съответната информация, налична за специалистите в сектора на СЧП, може да бъде предоставена на компетентните органи в областта на СЧП. Националните органи в областта на СЧП могат също така да допълнят информацията, предоставена в бързото уведомление във връзка със СЧП, с допълнителна информация, като например подробни данни за съответните действия за ограничаване на риска, предприети в тяхната държава членка.

5.   Когато подават или обработват бързо уведомление във връзка със СЧП, националните органи в областта на СЧП и ECDC вземат предвид съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г).

1.   Структурите се регистрират като структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, преди да започнат каквито и да било дейности, свързани със СЧП, посочени в член 2, параграф 1, буква в).

Структурите могат да поискат от компетентен орган в областта на СЧП в рамките на тяхната територия становище дали спрямо извършваните от тях дейности се прилагат изискванията за регистрация, установени в настоящата глава.

2.   Дейностите, свързани със СЧП, се извършват само от лица, които извършват дейност в регистрирана структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

3.   За да се регистрира като структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съответната структура предоставя следната информация:

4.   При регистрацията структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, декларират дали се нуждаят от разрешение съгласно член 19, 25 или 26. Те също така правят самооценка на това дали отговарят на критериите да бъдат структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, и съобщават резултата от направената самооценка.

5.   В държавите членки, в които платформата на ЕС за СЧП се използва за регистрация на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 16, параграф 1, структурите, попадащи в обхвата на определението за структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съдържащо се в член 3, точка 33, се регистрират директно в платформата на ЕС за СЧП в съответствие с указанията на техните компетентни органи в областта на СЧП.

6.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, регистрират без неоправдано забавяне промените в информацията, регистрирана съгласно параграф 3, букви а), б) и г)—ж). В случай че тези промени предполагат дейности, свързани със СЧП, включващи преработване и съхраняване или освобождаване, внос или износ на СЧП, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, подават заявление за разрешение за център за СЧП.

7.   Когато регистрирана структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, частично или изцяло прекрати своите дейности, свързани със СЧП, тя без неоправдано забавяне съобщава тази промяна на регистъра на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, като посочва в коя структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, ще прехвърли СЧП за съхранение, и данните, посочени в член 42, когато е приложимо.

8.   Когато съхранените СЧП са предназначени за автоложна употреба или употреба в рамките на връзка или са СЧП с високо ниво на съвместимост с конкретен реципиент на СЧП и когато структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, прекрати тези дейности, което засяга неблагоприятно съхранението или възможната употреба на тези СЧП, тя информира лицата, от които са взети тези СЧП, и им предоставя информация за новата структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която ще съхранява тези СЧП.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, назначават лице, който има за задача да гарантира в рамките на съответната структура, че дейностите, свързани със СЧП, извършвани от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, отговарят на изискванията на настоящия регламент, приложими за тези дейности.

2.   Отговорното лице трябва да притежава диплома, сертификат или друго удостоверение за професионална квалификация в областта на медицинските науки, фармацевтичните науки или природните науки, издадени след завършено университетско образование или курс на обучение, който е признат за равностоен от съответната държава членка, и да има най-малко 2 години опит в съответната област.

3.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, информират своя компетентен орган в областта на СЧП за името и данните за контакт на отговорното лице. Когато отговорното лице се заменя постоянно или временно, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, без неоправдано забавяне съобщават на своите компетентни органи в областта на СЧП името на новото отговорно лице и датата, от която поема изпълнението на длъжността.

4.   Отговорното лице може да изпълнява функциите на отговорен за освобождаването служител, посочен в член 49, или на лекар, посочен в член 50, при условие че това лице притежава необходимата квалификация или необходимия опит съгласно посочените членове.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, създават, поддържат и актуализират система за управление на качеството, която е подходяща, предвид техните дейности, свързани със СЧП, и с която се постига високо равнище на качество на СЧП.

2.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, проектират системата за управление на качеството, така че да гарантират, че дейностите, свързани със СЧП, се извършват по последователен начин от персонал, чиято компетентност да изпълнява възложените му задачи е доказана с документи и периодично оценявана, и че дейностите, свързани със СЧП, се извършват в съоръжения, които са проектирани и поддържани по начин, с който се предотвратява замърсяване на СЧП или кръстосано замърсяване между СЧП, или загуба на проследимост. В това отношение структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, отчитат техническите насоки за управление на качеството, публикувани от EDQM, заедно с насоките за добри практики на EDQM, посочени на платформата на ЕС за СЧП. Алтернативни подходи към проектирането на системата за управление на качеството могат да се прилагат, когато структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да докажат на своите компетентни органи в областта на СЧП, че постигат равностойно равнище на качество.

3.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, въвеждат процедури и спецификации, обхващащи, когато е приложимо за техните дейности, свързани със СЧП, следното:

4.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, извършват редовни прегледи системата за управление на качеството, за да проверят нейната ефективност и да въведат коригиращи и превантивни действия, ако това се счита за необходимо.

5.   Комисията може да приема актове за изпълнение относно избрани елементи и спецификации на системата за управление на качеството, за да гарантира единно управление на качеството.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не освобождават СЧП препарати или, във връзка със автоложна употреба или употреба в рамките на връзка, не приготвят СЧП препарати и не ги прилагат незабавно на реципиент на СЧП без предварително разрешение за СЧП препарат, освен при изпълнението на одобрен план за мониторинг на клиничните резултати в рамките на процеса по издаване на разрешение за СЧП препарат.

2.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да поискат от своите компетентни органи в областта на СЧП становище относно приложимостта на изискванията за разрешение по настоящия регламент за дейностите им, свързани със СЧП, преди да подадат заявление за разрешение за даден СЧП препарат.

3.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да подадат заявление до своите компетентни органи в областта на СЧП за дерогация от изискването за разрешение за СЧП препарат при извънредните ситуации в областта на здравеопазването, посочени в член 65, или за конкретен реципиент на СЧП, когато това е обосновано от клиничните обстоятелства, посочени в член 19, параграф 11.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, подават заявления за разрешение за СЧП препарат до компетентните органи в областта на СЧП в рамките на тяхната територия.

2.   Заявленията за разрешение за СЧП препарат включват следното:

3.   Ако заявлението за разрешение за СЧП препарат включва регистрация на клинични резултати в съответствие с член 20, параграф 5, заявителят предоставя подробна информация за клиничния регистър на компетентния орган в областта на СЧП и подава искане за одобрение за употребата му.

4.   Когато е приложимо, в съответствие с член 20, параграф 4, буква г) и член 21, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, изготвят и разпространяват съответния СЧП препарат само за целите на изпълнението и в рамките на ограниченията на план за мониторинг на клинични резултати, одобрен от компетентния орган в областта на СЧП съгласно член 19, параграф 2, буква г), и представят резултатите и техния анализ на своя компетентен орган в областта на СЧП в съответствие със срока, определен в одобрението.

5.   Подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, продължава да носи отговорност за събирането на данните от мониторинга на клиничните резултати и трябва да е в състояние да предостави тези данни при поискване от компетентния орган в областта на СЧП.

6.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не внасят значителни промени в етапите на прилаганото преработване или в дейностите, извършвани за разрешен СЧП препарат, без да са получили предварително писмено разрешение за СЧП препарат от своите компетентни органи в областта на СЧП. Значителни промени, за които се изисква заявление за актуализирано разрешение за СЧП препарат, са тези, които оказват въздействие върху предвиденото клинично показание или върху качеството, безопасността или ефективността на СЧП препарата.

7.   Структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която има разрешение за СЧП препарата, трябва да се намира в държавата членка, в която е подадено заявлението за разрешение за СЧП препарата.

1.   Когато структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществяват в контекста на одобрени планове за мониторинг на клиничните резултати клинични проучвания на СЧП съгласно член 21, параграф 3, букви б) и в) със СЧП препарати, които все още не са разрешени, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва да отговарят на изискванията, установени в настоящия регламент, и по-специално на стандартите, определени в глави VI и VII.

2.   Преди да започнат клиничното проучване на СЧП за равнището на риска, посочено в член 21, параграф 3, буква в), структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП:

3.   Когато прилагат СЧП при реципиенти на СЧП в контекста на клинично проучване на СЧП, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, гарантират, че предвидените реципиенти на СЧП или лицата, които дават съгласие от тяхно име, са информирани, че съответният СЧП препарат все още не е получил разрешение в съответствие с настоящия регламент и че СЧП препаратът се прилага в контекста на клинично проучване на СЧП, което е част от процеса на издаване на разрешение за този СЧП препарат.

4.   Лицето, отговорно за клиничното проучване на СЧП, трябва да притежава необходимите квалификации и да е завършило необходимото обучение.

5.   В хода на клинично проучване на СЧП структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва да отговарят на изискванията за бдителност и за докладване, установени в член 44.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, събират и докладват данни, свързани с някоя от следните дейности, свързани със СЧП:

2.   Събраните съгласно параграф 1 данни включват набора от данни, посочен в платформата на ЕС за СЧП.

3.   Комисията приема актове за изпълнение за установяване на техническите процедури за съставяне и актуализиране на списъка на наборите от данни, които трябва да бъдат докладвани, за да се гарантира еднаквост, съвместимост и съпоставимост на годишните доклади с данни за дейността, както и за извличане, подаване и публикуване на данни за дейността.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

4.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, подават на платформата на ЕС за СЧП годишен доклад с данните, събрани съгласно настоящия член, преди 30 юни на следващата година.

5.   Чрез дерогация от параграф 4 от настоящия член, когато държавите членки изискват от структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, да докладват данни за дейността съгласно член 31, параграф 2, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, подават своя годишен доклад с данни за дейността до посочените регистри преди 30 юни на следващата година.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, въвеждат система за проследимост, за да свържат безпогрешно всеки донор на СЧП или лицето, от което е взета СЧП за автоложна употреба или за употреба в рамките на връзка, с неговата СЧП и с всички документи, проби, СЧП препарати и структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които са свързани с тази СЧП, във всеки един момент.

Центровете за СЧП, които извършват внос, осигуряват равностойно равнище на проследимост по отношение на внесените СЧП.

2.   Системата за проследимост, посочена в параграф 1 от настоящия член, трябва да позволява:

3.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които разпределят СЧП, прилагат код, който съдържа информацията, необходима за системата за проследимост, посочена в параграф 1 от настоящия член. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, гарантират, че генерираният код:

Първа алинея не се прилага в контекста на автоложна употреба или употреба в рамките на връзка на СЧП, взети в същата структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и в която те се прилагат.

4.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, включват кодовете, посочени в параграф 3, върху етикетите, поставяни на СЧП преди разпределянето им, или върху документите, придружаващи разпределените СЧП, когато може да се гарантира, че тези документи няма да бъдат отделени от съответната СЧП или че ще бъдат цифрово свързани със съответната СЧП.

5.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, използват система за етикетиране, която отговаря на изискванията за етикетиране, установени в съответните технически насоки, посочени в член 56, параграф 4 и член 59, параграф 4.

6.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съхраняват данните, необходими за гарантиране на проследимост, надлежно защитени и достъпни за компетентния орган в областта на СЧП, в продължение на най-малко 30 години, считано от датата на разпределяне на СЧП или, когато е приложимо, от датата на обезвреждане или износ. Те могат да съхраняват данните в електронна форма. Когато структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, прекрати дейността си, данните за проследимостта се прехвърлят в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и с която е сключен договор, за останалата част от срока на проследимост, след като компетентният орган в областта на СЧП бъде информиран за това.

7.   Комисията приема актове за изпълнение относно минималните данни за донорите на СЧП и реципиентите на СЧП, които трябва да се съхраняват, за да се гарантира проследимостта.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, прилагат единния европейски код към СЧП, разпределeни за приложение при човека. В случаите, когато СЧП се прехвърлят за по-нататъшно преработване в друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или се освобождават за производство на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, или се изнасят за трети държави, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, прилагат елементи от единния европейски код, които позволяват идентифициране на даряването. Единният европейски код също така се нанася върху първичната опаковка на съответната СЧП или върху прикрепен към нея етикет, или върху документите, отнасящи се до СЧП, когато може да се гарантира, че тези документи придружават съответната СЧП.

2.   Параграф 1 от настоящия член не се прилага за:

3.   Комисията приема актове за изпълнение по отношение на формата на единния европейски код и изискванията, свързани с неговото прилагане спрямо структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и спрямо СЧП в точката на разпределяне.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, поддържат система за откриване, разследване и записване на информация относно нежелани реакции и нежелани инциденти, включително открити при мониторинга на клиничните резултати като част от заявлението за разрешение за СЧП препарат съгласно член 39.

2.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, полагат всички разумни усилия, за да насърчат бъдещите родители на деца, родени с даряване от трето лице, да съобщават на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, където бъдещите родители са получили СЧП, информация относно тежките генетични заболявания веднага след проявата им при децата. Структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съобщава без неоправдано забавяне тази информация на центъра за СЧП, който е освободил репродуктивните СЧП с цел приложение при човека, за да се разследва предполагаемата неочаквана сериозна нежелана реакция и да се предотврати по-нататъшното разпределяне на СЧП от засегнатия донор на СЧП, в съответствие с националното законодателство относно съхранението и използването на репродуктивни СЧП.

3.   В случаите, когато структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, открият или имат съмнения, че дадена нежелана реакция или даден нежелан инцидент отговаря на определението за сериозна нежелана реакция, съдържащо се в член 3, точка 45, или на определението за сериозен нежелан инцидент, съдържащо се в член 3, точка 46, те без неоправдано забавяне подават уведомление до компетентните органи в областта на СЧП, като включват в уведомлението следната информация:

4.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, различни от центровете за СЧП, съобщават за нежелани реакции или нежелани инциденти на центъра за СЧП, за който извършват дейности, свързани със СЧП, въз основа на споразумение, или на центъра за СЧП, който им е разпределил съответните СЧП, в зависимост от случая. В такива случаи центровете за СЧП, които получават съобщението, отговарят за разследването и докладват на своите компетентни органи в областта на СЧП, когато съответната нежелана реакция или нежелан инцидент се счита за сериозна нежелана реакция или за сериозен нежелан инцидент.

Всички различни от посочените в първа алинея структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, разследват сериозните нежелани реакции или сериозните нежелани инциденти и докладват за тях пряко на своите компетентни органи в областта на СЧП.

5.   При получаване на информация относно сериозен инцидент и коригиращо действие във връзка с безопасността по смисъла на Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746 по отношение на медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, използвано от структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която получава такава информация, я съобщава на своя компетентен орган в областта на СЧП.

6.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва да разполагат с процедура за точно, ефикасно и проверимо изтегляне от разпределение или употреба на онези СЧП, които са засегнати или има съмнение, че са засегнати от сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти, посочени в параграф 3, ако е необходимо. В случай на репродуктивни СЧП тази процедура трябва да е в съответствие с националното законодателство.

7.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат разследване на всяка сериозна нежелана реакция или всеки сериозен нежелан инцидент, които са открити от тях или които са им съобщени в съответствие с параграф 4. След приключване на това разследване структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на своите компетентни органи в областта на СЧП доклад от разследването. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, включват в доклада:

8.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съобщават информацията относно сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти на други такива структури, които участват във вземането, преработването, диагностиката, съхранението и разпределението на СЧП, взети от същия донор на СЧП или които са евентуално засегнати по друг начин. Те съобщават само информацията, която е необходима и подходяща за улесняване на проследимостта и за гарантиране на качеството и безопасността на СЧП в такива случаи, и по-специално ограничават информацията до данните, необходими за предприемане на действия по ограничаване на риска. В съобщението се включва оценка на риска по отношение на тежестта и вероятността от повторно възникване. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, докладват, когато е приложимо, тази информация и на организациите за осигуряване на човешки органи в случаите, когато донор на СЧП, който е свързан със сериозна нежелана реакция или сериозен нежелан инцидент, е дарил и органи, или на производителите в случаите, когато СЧП, взети от този донор на СЧП, са били разпространени за производство на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6.

1.   Центровете за СЧП не извършват каквато и да е дейност, свързана със СЧП, която би ги характеризирала като център за СЧП съгласно определението в член 3, точка 35, без предварително разрешение за център за СЧП. Това се прилага независимо дали всички дейности, свързани със СЧП, се извършват от самия център за СЧП, или една или повече от тях са възложени на друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

В случай на решение относно необходимостта от разрешение за център за СЧП съгласно член 24, параграф 4 структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, не извършва дейност, свързана със СЧП, за която се изисква разрешение за център за СЧП, като това е съобщено от компетентния орган в областта на СЧП, без предварително разрешение за център за СЧП.

2.   В случаите, когато центрове за СЧП възложат на други структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, извършването на част или на всички дейности, свързани със СЧП, центровете за СЧП гарантират, че тези структури, на които е възложено изпълнението на дейности, извършват тези възложени дейности, свързани със СЧП в съответствие с настоящия регламент. Такива структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и с които е сключен договор, могат да бъдат одитирани от сключващия договор център за СЧП или инспектирани от компетентния орган в областта на СЧП, по-специално в случаите, когато структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и с която е сключен договор, не е била акредитирана, сертифицирана или получила разрешение като част от национална програма за конкретните възложени дейности, свързани със СЧП.

3.   Изискването за получаване на разрешение за център за СЧП не засяга по-строгите разпоредби, приети от държава членка в съответствие с член 4 и пряко засягащи дейностите, свързани със СЧП, извършвани в съответния център за СЧП или в структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, с които е сключен договор съгласно параграф 2 от настоящия член.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, представят заявлението за издаване на разрешение като центрове за СЧП до компетентните органи в областта на СЧП на тяхна територия.

2.   Подаващият заявлението център за СЧП предоставя името и данните за контакт на отговорното лице, посочено в член 36.

Центърът за СЧП не може да прави никакви значителни промени във връзка със СЧП или дейностите, свързани със СЧП, предмет на разрешението, без да е получил предварителното писмено разрешение от компетентния орган в областта на СЧП.

3.   Значителни промени за целите на параграф 2 означава промени, свързани със съответните видове СЧП, с видовете извършвани дейности, свързани със СЧП, с използването на нови помещения или с промяната на съществуващи помещения, които оказват въздействие върху условията, при които се извършват дейностите, свързани със СЧП.

4.   Центровете за СЧП също така информират без неоправдано забавяне своите компетентни органи в областта на СЧП за всички промени от административно естество, свързани с разрешението на центъра за СЧП, включително за постоянна или временна смяна на отговорното лице.

5.   Юридическото лице, което притежава разрешение за център за СЧП, трябва да е установено в държавата членка, в която е издадено разрешението на центъра за СЧП.

1.   Центровете за СЧП не могат да внасят СЧП без предварително разрешение за център за СЧП, който извършва внос.

2.   Параграф 1 от настоящия член не се прилага в случай на внос на човешка плазма, която е предназначена да бъде използвана за производството на лекарствени продукти, уредени от друго законодателство на Съюза, и която е включена в основна документация за плазма (ОДП) съгласно Директива 2001/83/ЕО, тъй като вносителите трябва да имат разрешение съгласно друго законодателство на Съюза. В тези случаи вносителите се регистрират като структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП.

3.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, отговарящи за приложението на СЧП при конкретен реципиент, могат да подадат искане до своите компетентни органи в областта на СЧП за дерогация от изискването за разрешение на център за СЧП, който извършва внос, при обстоятелствата, посочени в член 26, параграф 6.

4.   Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълване на настоящия регламент, като установява задълженията и процедурите за центровете за СЧП, които извършват внос, по отношение на вноса на СЧП, с цел да се проверяват равностойни стандарти за качество, безопасност и ефективност на този внос.

1.   Член 46 се прилага mutatis mutandis за заявленията за издаване на разрешения за центрове за СЧП, които извършват внос.

2.   Преди да подадат заявление за издаване на разрешение за център за СЧП, който извършва внос, центровете за СЧП сключват писмени споразумения с един или повече доставчици от трети държави. Тези споразумения включват елементите, посочени в параграф 3, буква б).

3.   Подаващият заявление център за СЧП представя:

4.   Центърът за СЧП, който извършва внос, трябва да отговаря за физическото приемане, визуалната проверка и верифицирането на внесените СЧП преди тяхното освобождаване. Център за СЧП, който извършва внос, проверява съответствието между получената СЧП и свързаната с нея документация и извършва проверка на целостта на опаковката и съответствието на условията за етикетиране и транспортиране, като взема предвид съответните стандарти и технически насоки, посочени в членове 57, 58 и 59.

5.   Отговорният за освобождаването служител на център за СЧП, който извършва внос, освобождава внесените СЧП за разпределяне само след като е проверил съответствието с изискванията за качество, безопасност и ефективност, установени в споразумението, посочено в параграф 3, буква б), и когато физическите проверки и проверките на документацията, посочени в параграф 4, са дали задоволителни резултати.

6.   Получилият разрешение център за СЧП, който извършва внос, може да делегира физическото приемане, визуалната проверка и верифицирането, посочени в параграф 4, на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която ще приложи СЧП на реципиента на СЧП, в случаите, когато вносът на СЧП се организира за конкретни реципиенти на СЧП.

В случай на национални или международни регистри на донорите, които са получили разрешение да бъдат центрове за СЧП, които извършват внос, физическите проверки и проверките на документацията, посочени в параграф 5, могат да бъдат делегирани на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която получава внесените СЧП за приложение при човека, а етапът на освобождаване може да бъде извършен дистанционно.

7.   Комисията приема актове за изпълнение, с които се конкретизира информация, която трябва да се предостави в заявление за разрешение за център за СЧП, който извършва внос, за да се гарантира съвместимостта и съпоставимостта на тези данни.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1.   В случаите, когато даден център за СЧП освобождава СЧП, той назначава един или повече отговорни за освобождаването служители.

2.   Отговорният за освобождаването служител трябва да притежава диплома, сертификат или друго удостоверение за професионална квалификация в областта на медицинските науки, фармацевтичните науки или природните науки, издадени след завършено университетско образование или курс на обучение, което е признат за равностоен от съответната държава членка, и да има най-малко 2 години опит в съответната област.

3.   Отговорният за освобождаването служител може да делегира задачата по освобождаване на СЧП, определена в параграф 1, на други лица, които притежават съответното образование и опит, за да изпълняват такава задача. В такива случаи тези лица изпълняват тази задача под ръководството на отговорния за освобождаването служител, който винаги носи отговорността за освобождаването.

Отговорността за освобождаването на СЧП може да бъде делегирана на заместник в случай на краткосрочно отсъствие на отговорния за освобождаването служител, при условие че заместникът отговаря на изискванията, посочени в параграф 2.

1.   Всеки център за СЧП назначава лекар, който изпълнява своите задачи в същата държава членка, отговаря най-малко на следните условия и притежава следните квалификации:

2.   Лекарят, посочен в параграф 1, отговаря най-малко за следните задачи:

3.   Лекарят може да делегира задачите, посочени в параграф 2, на други лица, които притежават съответните квалификации, придобити чрез образование и опит, за да изпълняват тези задачи. В такива случаи съответните лица изпълняват тези задачи, като лекарят продължава да носи отговорност във връзка с тях.

4.   Чрез дерогация от параграф 2 от настоящия член, когато структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, са получили разрешение за центрове за СЧП в съответствие с член 24, параграф 4, лекарят отговаря за задачите, които са свързани с дейностите, свързани със СЧП, извършвани от структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които дейности имат пряко въздействие върху здравето на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП и — когато е приложимо — на потомството от асистирана репродукция.

1.   Центровете за СЧП гарантират, че освободените за износ СЧП отговарят на изискванията на настоящия регламент.

2.   Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, СЧП, които не отговарят на всички съответни стандарти и насоки, посочени в членове 58 и 59, могат да бъдат освободени за износ в случай на освобождаване по изключение съгласно член 61, параграф 3. Въпреки това центровете за СЧП дори при тези обстоятелства трябва да отговарят на стандартите, посочени в глава VI, както и на задълженията, свързани с бдителността и проследимостта.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, гарантират, че се зачитат достойнството и неприкосновеността на донорите на СЧП.

2.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, осигуряват високи нива на безопасност и защитават здравето на живите донори на СЧП от рискове, свързани с даряването на СЧП, като идентифицират и свеждат до минимум тези рискове преди, по време на и след вземането на СЧП.

3.   Компетентните органи в областта на СЧП проверяват съответствието с настоящата глава, както и с националното законодателство относно съгласието и доброволното и безвъзмездно даряване.

1.   В случай на вземане на СЧП от донори на СЧП, независимо дали донорът на СЧП е свързан с планирания реципиент, или не, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва да:

2.   В хода на оценките на здравето на живите донори на СЧП, посочени в параграф 1, буква д) от настоящия член, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат интервюта с донорите на СЧП и събират информация относно настоящото и скорошното състояние на физическото и, когато е целесъобразно, психическото здраве на донорите на СЧП и тяхната анамнеза, за да гарантират безопасността на процеса на даряване на СЧП за тези донори на СЧП. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да извършват допълнителни изследвания като част от оценките на здравето на донорите на СЧП. Те извършват такива изследвания в случаите, когато оценките показват, че допълнителните изследвания са необходими, за да се установи допустимостта на тези донори на СЧП от гледна точка на собствената им защита. Лекарят, посочен в член 50, одобрява процедурата и критериите за оценките на здравето на донорите на СЧП.

3.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които вземат СЧП от живи донори на СЧП съгласно параграф 1, буква и) от настоящия член, регистрират тези донори на СЧП в регистър на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, или, когато са налични, в национални или признати международни регистри, за да проверят честотата на даряване. Регистрите на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и националните регистри трябва да дават възможност за взаимосвързаност с други такива регистри. Когато регистърът се използва на равнище структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или на равнище национален регистър и когато обстоятелствата сочат риск, че даден донор на СЧП е дарявал твърде често в повече от една структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, разположени в една или повече държави членки, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, проверяват дали това е така, като правят справки във взаимосвързани регистри на донори на СЧП за всеки отделен случай. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва при поискване да са в състояние да докажат пред своите компетентни органи в областта на СЧП, че е въведена подходяща процедура, която ограничава този риск. Тези процедури трябва да са съобразени с техническите насоки, посочени в член 56, параграф 4.

4.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които вземат СЧП от живи донори на СЧП, които са подложени на хирургична процедура с цел даряване или които са третирани с предписани лекарства за улесняване на даряването на СЧП, гарантират, че планът за мониторинг на здравето на донора на СЧП след даряването на СЧП, посочен в параграф 1, буква й), е пропорционален на рисковете, свързани с даряването на СЧП. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, посочват в плана срока на мониторинга.

5.   На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 77 с цел да допълва настоящия регламент в случаи, когато са необходими допълнителни стандарти, за да се гарантира защитата на донорите на СЧП.

6.   Когато, в случай на риск за безопасността на живите донори на СЧП, това е необходимо поради наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 78.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не предлагат финансови стимули или изгоди на донорите на СЧП или на лицата, които дават съгласие от тяхно име.

2.   Когато държавите членки разрешават обезщетяването на живите донори на СЧП в съответствие с принципа на доброволното и безвъзмездно даряване и въз основа на прозрачни критерии, включително чрез обезщетения с фиксиран размер или чрез нефинансови форми на обезщетение, условията за обезщетяване се установяват в националното законодателство, включително чрез определяне на горна граница за обезщетението, като целта е да се гарантира финансова неутралност в съответствие със стандартите, определени в настоящия член. Държавите членки могат да делегират определянето на условията за обезщетяване на независими органи, които са създадени в съответствие с националното законодателство. Определянето на условията за обезщетяване се основава на критерии, които отчитат практиките, документирани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква ж). Донорите на СЧП могат да изберат да не получат обезщетение.

3.   Когато държавите членки допускат обезщетяване на донорите на СЧП съгласно параграф 2, условията за обезщетяване, прилагани от всяка държава членка, се предоставят на КССЧП, за да бъдат споделени с националните органи в областта на СЧП на другите държави членки чрез платформата на ЕС за СЧП и информацията се актуализира без неоправдано забавяне, ако бъде променена.

4.   Държавите членки гарантират, че в дейностите за насърчаване и популяризиране на даряването на СЧП не се посочва наличието на обезщетение, без да се засяга правото на донорите на СЧП да бъдат информирани за правата си в съответствие с националното право.

5.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да обезщетят живите донори на СЧП, както е предвидено от техните държави членки съгласно параграф 2. По искане на своя компетентен орган в областта на СЧП структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информация в условия на прозрачност относно подробностите за начина, по който са приложили условията, предвидени в националното законодателство.

6.   Държавите членки гарантират спазването на стандартите относно доброволното и безвъзмездно даряване, равностойни на определените в настоящия член, и когато СЧП се даряват изключително за използване в изследвания без каквото и да било приложение при човека.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на живите донори на СЧП или, когато е приложимо, на лицата, които дават съгласие от тяхно име, цялата подходяща информация, свързана с процеса по даряване на СЧП в съответствие с националното законодателство.

2.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информацията, посочена в параграф 1, преди даването на съгласие за даряването. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информацията по точен и ясен начин, като използват термини, които са лесно разбираеми за донорите на СЧП или, ако е приложимо, за лицата, които дават съгласие от тяхно име. Информацията не трябва да въвежда в заблуждение, по-специално по отношение на ползите от даряването за бъдещите реципиенти на съответната СЧП.

3.   В случай на живи донори на СЧП или, когато е приложимо, лица, които дават съгласие от тяхно име, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информация относно:

4.   В случай на починали донори на СЧП структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на всички лица, които дават съгласие за вземане от тяхно име в съответствие с националното законодателство, информацията, посочена в параграф 3, букви а), б), г) и д).

1.   Когато Комисията счита за необходимо да предвиди задължителни правила за прилагането на конкретен стандарт или на елемент от стандарт, посочен в членове 53 или 55, за да се осигурят сходни и високи равнища на защита на донорите на СЧП, Комисията може да приеме актове за изпълнение, в които се установяват конкретни процедури, които трябва да бъдат следвани и прилагани, за да се отговори на този стандарт или на елемент от него.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

2.   При надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с риск за здравето на донора на СЧП, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 79, параграф 3.

3.   Актовете за изпълнение, приети в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, се прилагат и за структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, когато те прилагат стандартите относно защитата на донорите на СЧП или елементите от тях, посочени в членове 53 и 55.

4.   За стандартите относно защитата на донорите на СЧП или за елементите от тях, за които няма приети актове за изпълнение, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, вземат предвид:

5.   В случаите, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, посочват пред своите компетентни органи в областта на СЧП, за всеки от стандартите или елементите от тях, кои от техническите насоки, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член, следват и до каква степен.

6.   В случаите, посочени в параграф 4, буква б) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, посочват пред своите компетентни органи в областта на СЧП, за всеки от стандартите или елементите от тях, кои от насоките, посочени в параграф 4, буква б) от настоящия член, следват и до каква степен.

7.   В случаите, посочени в параграф 4, буква в) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на своите компетентни органи в областта на СЧП по време на инспекция, за всеки конкретен стандарт или елемент от него, обосновка, че другите насоки са подходящи за постигане на равнището на качество и безопасност, определено в този стандарт. Тази обосновка може да се основава на документирано доказване на равностойност с публикуваните от ECDC и от EDQM технически насоки, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член.

Когато се прилагат други технически методи, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат оценка на риска, за да докажат, че с прилаганите технически методи се постига високо равнище на защита на донорите на СЧП, и документират следваната практика за установяване на техническите методи. Те предоставят оценката и документацията за преглед от техните компетентни органи в областта на СЧП по време на инспекция или при изрично искане от страна на компетентните органи в областта на СЧП.

1.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, установяват процедури, с които се постигат високи равнища на качество и безопасност на СЧП. Тези процедури гарантират, че ползите за реципиентите на СЧП и за потомството от асистирана репродукция са по-големи от остатъчните рискове. По-специално, те постигат високо равнище на увереност, че патогените, токсините или генетичните заболявания, които са потенциално животозастрашаващи, водещи до временна или трайна инвалидизация и са с произход от донор, който е трето лице, не се предават на реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция. Процедурите за предотвратяване на предаването на тежки генетични заболявания включват генетично изследване, доколкото националното законодателство позволява такова изследване.

2.   При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете от предаване на заразни болести от донори на СЧП на реципиенти на СЧП, като комбинират най-малко следните мерки:

3.   При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете от предаване на незаразни болести, когато те се отнасят до съответните СЧП, включително предаването на тежки генетични заболявания и рак, от донори на СЧП на реципиенти на СЧП или на потомство от асистирана репродукция, като комбинират най-малко следните мерки:

4.   При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предприемат мерки за ограничаване на рисковете от предаване на заразни или незаразни болести на реципиентите на СЧП, произтичащи от кръстосано замърсяване между СЧП по време на вземането, преработването, съхранението и разпределянето. С тези мерки се гарантира, че физическият контакт между СЧП от различни донори на СЧП, както и СЧП, взети от различни лица за бъдеща автоложна употреба или употреба в рамките на връзка, е избегнат или, в случаите, когато обединяването на СЧП е необходимо за ефективността или получаването на СЧП препарата, този контакт е ограничен до приемливо равнище.

5.   При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете, произтичащи от микробно замърсяване на СЧП от средата, персонала, оборудването и материалите, които влизат в контакт със СЧП по време на вземането, преработването, съхранението или разпределянето. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават тези рискове, като комбинират най-малко следните мерки:

6.   При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете реагенти и разтвори, добавени към СЧП или влезли в контакт със СЧП по време на вземането, преработването, съхранението и разпределянето, да бъдат пренесени в реципиенти на СЧП и да имат вреден ефект върху тяхното здраве, като комбинират най-малко следните мерки:

7.   При процедурите, посочени в параграф 1 от настоящия член, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете присъщите свойства на СЧП, необходими за клиничната ефективност, да са били променени от някоя извършена дейност, свързана със СЧП, по начин, който прави СЧП неефективни или по-малко ефективни, когато се прилагат на реципиентите на СЧП, като комбинират най-малко следните мерки:

8.   При процедурите, посочени в параграф 1 от настоящия член, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете СЧП да предизвикат неочаквана имунна реакция в реципиентите на СЧП, като комбинират най-малко следните мерки:

9.   При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават всеки друг предотвратим риск за здравето, включително когато той е свързан със защитата на достойнството, в съответствие с националното право, на реципиентите на СЧП или на потомството от асистирана репродукция, произтичащ от приложените СЧП и неуреден в параграфи 2—8, като прилагат процедури, които структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, са валидирали като безопасно и ефективно ограничаващи съответния риск или които са доказани чрез публикувани научни доказателства като ограничаващи риска.

10.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, разпределящи репродуктивни СЧП, получени от донор, който е трето лице, спазват установените в националното законодателство правила относно ограниченията на броя на потомството от асистирана репродукция или броя на приложенията при хора, използващи репродуктивни СЧП от един донор, когато е приложимо. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, наблюдават спазването на тези правила чрез регистрите на донорите на репродуктивни СЧП в съответствие с националното законодателство. Без да се засягат тези правила, когато репродуктивните СЧП се разпределят на друга държава членка, разпределящата структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, спазва ограниченията, наложени от получаващата държава членка. Настоящият член не засяга правилата на държавите членки относно ограниченията за трансграничното разпределяне на репродуктивни СЧП.

11.   Когато извършват дейности, свързани със СЧП, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, използват, доколкото е възможно, технологии, които намаляват риска от човешка грешка.

12.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП:

13.   За мерките, посочени в параграфи 2 и 3, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, проверяват допустимостта на донора на СЧП чрез:

В случай на даряване от жив донор на СЧП интервюто, посочено в първа алинея, буква а) от настоящия параграф, може да включва и всяка част от интервюто, провеждано като част от оценката, посочена в член 53, параграф 1, буква д). За живи донори на СЧП, които даряват многократно, интервютата, посочени в първа алинея, буква а) от настоящия параграф, могат да бъдат ограничени до аспектите, които може да са се променили, и могат да бъдат заменени с въпросници. Провеждат се допълнителни интервюта в случаите, когато дадените във въпросниците отговори показват промени в съответната информация. Това не засяга член 53, параграф 1, букви г) и д) и член 53, параграф 2.

14.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, документират резултатите от проверката на допустимостта на донорите на СЧП, посочена в параграфи 2 и 3, и съобщават и ясно обясняват резултатите от проверката на допустимостта на донорите на СЧП или, когато е приложимо, на лицата, които дават съгласие от тяхно име, в съответствие с националното законодателство.

Когато СЧП се взема от починали донори на СЧП, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съобщават и обясняват на съответните лица, в съответствие с националното законодателство, резултатите от проверката на допустимостта на донорите на СЧП, по-специално всяко заболяване, установено при починалия донор на СЧП, което може да представлява риск за здравето на роднините или близките контакти на починалия донор на СЧП.

15.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които прилагат СЧП на реципиенти на СЧП, получават тяхното съгласие или, когато е необходимо, съгласието на лицето, което дава съгласие от тяхно име, в съответствие с националното законодателство, за приложението на СЧП при човека.

Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, информират реципиентите на СЧП или лицето, което дава съгласие от тяхно име, най-малко за следното:

16.   На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълване на настоящия регламент в случаи, когато се счита, че са необходими допълнителни стандарти, за да се гарантира защитата на реципиентите на СЧП или на потомството от асистирана репродукция от рискове, свързани със СЧП.

17.   Когато това се налага в случай на риск за реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция, произтичащ от неадекватни равнища на качество и безопасност на СЧП и поради надлежно обосновани наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 78.

1.   Когато Комисията счита за необходимо да установи задължителни правила за прилагането на конкретен стандарт или елементи от него, посочени в член 58, с цел да се осигурят сходни и високи равнища на защита на реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция, Комисията може да приеме актове за изпълнение, в които се установят конкретни процедури, които трябва да се прилагат, за да се спази този стандарт или елемент от него.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

2.   По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с риск за здравето на реципиента на СЧП или потомството от асистирана репродукция, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 79, параграф 3.

3.   Актовете за изпълнение, приети в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, се прилагат и за структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, когато те прилагат стандартите относно защитата на реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция или елементите от тях, посочени в член 58.

4.   За тези стандарти относно защитата на реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция или за елементите от тях, за които няма приети актове за изпълнение, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, вземат предвид:

5.   В случаите, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, доказват пред своите компетентни органи в областта на СЧП, за всеки от стандартите или елементите от тях, кои от техническите насоки, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член, следват и до каква степен.

6.   В случаите, посочени в параграф 4, буква б) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, доказват пред своите компетентни органи в областта на СЧП, за всеки от стандартите или елементите от тях, кои от техническите насоки, посочени в параграф 4, буква б) от настоящия член, следват и до каква степен.

7.   В случаите, посочени в параграф 4, буква в) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на своите компетентни органи в областта на СЧП по време на инспекция, за всеки конкретен стандарт или елемент от него, обосновка, че другите насоки са подходящи за постигане на равнището на качество и безопасност, определено в този стандарт. Тази обосновка може да се основава на документирано доказване на равностойност с публикуваните от ECDC и от EDQM технически насоки, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член.

Когато прилагат други технически методи, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат оценка на риска, за да докажат, че с прилаганите технически методи се постига високо равнище на защита на донорите на СЧП, и документират следваната практика за установяване на техническите методи. Те предоставят оценката и документацията за преглед от техните компетентни органи в областта на СЧП по време на инспекция или при изрично искане от страна на компетентните органи в областта на СЧП.

1.   Лекарят, посочен в член 50, може да разреши на отговорния за освобождаването служител в център за СЧП, посочен в член 49, да освободи определен СЧП препарат за разпределяне и за приложение при предвидения реципиент на СЧП дори в случаите, когато този СЧП препарат не отговаря на всички съответни стандарти, посочени в членове 58 и 59, или не отговаря напълно на разрешението за СЧП препарат, или е бил внесен съгласно дерогацията, посочена в член 26, параграф 6, при условие че потенциалната полза за реципиента на СЧП надхвърля рисковете и няма друга алтернатива. Условието за освобождаване по изключение се посочва изрично върху етикета или в документацията, придружаваща освободения СЧП препарат.

2.   Освобождаването по изключение, посочено в параграф 1 от настоящия член, се разрешава в случай на освобождаване за разпределяне въз основа на документирано искане от лекуващия лекар на предвидения реципиент на СЧП, когато това искане включва потвърждение за пълно познаване на всички отклонения от настоящия регламент и съгласие с тях. Лекарят, посочен в член 50, документира съгласието заедно с оценка на съотношението между ползите и риска. При такива обстоятелства предвиденият реципиент на СЧП или лицето, което дава съгласие от негово име, се уведомява за освобождаването по изключение и се изисква да даде съгласието си в съответствие с националното законодателство преди приложението на СЧП при човека.

Центърът за СЧП, който освобождава СЧП препарата за разпределяне, в координация със структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която прилага този СЧП препарат, когато е приложимо, изготвя план за наблюдение на здравословното състояние на реципиента след приложението при човека. В плана се предвижда наблюдение на рисковете, свързани с освобождаването на СЧП по изключение. Центърът за СЧП, в координация с структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, определя срок, през който ще продължи наблюдението.

3.   Освобождаването по изключение, посочено в параграф 1, може да бъде разрешено и в случай на освобождаване за износ въз основа на документирано искане от лекуващ лекар или от регулаторен орган в трета държава, когато това искане включва потвърждение за пълно познаване на всички отклонения от настоящия регламент и съгласие с тях.

4.   Освобождаването по изключение, посочено в параграф 1 от настоящия член, може да бъде разрешено и в случай на определени СЧП, които ще се използват за производството на продукт, регулиран от друго законодателство на Съюза и предназначен за конкретен реципиент, когато СЧП препаратът не отговаря на всички съответни стандарти и насоки, посочени в член 58 или 59, и въз основа на документирано искане от производителя, когато това искане включва потвърждение за пълно познаване на всички отклонения от настоящия регламент и съгласие с тях.

1.   Държавите членки, на своя територия и в сътрудничество с националните органи в областта на СЧП, компетентните органи в областта на СЧП и структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, всеки в рамките на съответната си компетентност, обмислят всички разумни усилия за постигане на достатъчно, адекватно и устойчиво предлагане на СЧП с критично значение с цел да се отговори по подходящ начин на нуждите на реципиентите и да се допринесе за самостоятелното покриване на нуждите в Съюза.

2.   Държавите членки полагат всички разумни усилия, за да:

Във връзка с това държавите членки насърчават вземането на СЧП с активното участие на публичния и нестопанския сектор.

3.   Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, създават подходящи механизми за непрекъснатото наблюдение на своите запаси от СЧП с критично значение и са в състояние, в случай на недостиг или при поискване, да съобщят тази информация на своите компетентни органи в областта на СЧП.

Компетентните органи в областта на СЧП от своя страна установяват подходящи механизми за получаване на информацията, посочена в първа алинея, и са в състояние да получат представа за наличността на СЧП с критично значение на своя територия, когато е необходимо.

4.   В случаите, когато наличността на СЧП с критично значение зависи от търговски интереси, всяка държава членка се стреми структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, в рамките на своята отговорност, да осигуряват подходящо и непрекъснато предлагане на СЧП с критично значение за реципиентите на своя територия.

1.   Държавите членки, в сътрудничество с националните органи в областта на СЧП, изготвят национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП, в които се определят мерките, които да се прилагат без неоправдано забавяне, когато ситуацията с търсенето или предлагането на СЧП с критично значение поражда или има вероятност да породи сериозен риск за човешкото здраве.

2.   При разработването на националните планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП държавите членки гарантират сътрудничество и консултации, когато е целесъобразно, със своите органи в областта на здравеопазването, военни медицински служби, служби за гражданска защита и други служби, които редовно участват в реагирането при извънредни ситуации. Държавите членки прилагат националните планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП в координация с други ответни действия на национално равнище или на равнището на Съюза, когато са предприети такива действия, а когато е приложимо — по начин, който е в съответствие с националните планове за предотвратяване, готовност и реакция, разработени в съответствие с член 6 от Регламент (ЕС) 2022/2371 и с Директива (ЕС) 2022/2557 на Европейския парламент и на Съвета (20).

3.   Държавите членки изготвят плановете, посочени в параграф 1 от настоящия член, в които се посочват следните елементи:

4.   Държавите членки вземат предвид насоките на ECDC при извънредни ситуации, свързани с разпространението на епидемии, и насоките, публикувани от EDQM, при планирането на действия при извънредни ситуации като цяло.

5.   Държавите членки включват съответните заинтересовани страни в изготвянето на своите национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП, по-специално като си сътрудничат със своите структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, както и с EDQM и ECDC. Държавите членки правят преглед на тези планове най-малко веднъж на всеки четири години с цел да се вземат предвид промените в определянето на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, организацията на компетентните органи в областта на СЧП и натрупаният опит от изпълнението на плановете и проведените симулационни учения.

6.   Държавите членки представят резюме на своите национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП и основните прегледи на тези планове в рамките на КССЧП.

7.   КССЧП, в сътрудничество с Комисията, подкрепя координиран подход за гарантиране на изпълнението на националните планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП в случаите, когато извънредна ситуация засяга повече от една държава членка, или в случай на извънредни ситуации с последици извън границите на Съюза, с цел комуникация и сътрудничество със съответните международни организации и органи.

1.   В случай на съществен недостиг на предлагането на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, без неоправдано забавяне изпращат до своите компетентни органи в областта на СЧП предупреждение във връзка с предлагането на СЧП, като посочват причините за това, очакваното въздействие върху реципиентите и всички предприети действия за ограничаване на риска, включително във връзка с възможни други канали за доставка, ако е целесъобразно.

Недостигът се счита за съществен, когато:

2.   Компетентните органи в областта на СЧП, получили предупреждението във връзка с предлагането на СЧП, посочено в параграф 1 от настоящия член:

3.   Националните органи в областта на СЧП подават без неоправдано забавяне в платформата на ЕС за СЧП получените предупреждения във връзка с предлагането на СЧП в случаите, когато прекъсването на предлагането може да засегне други държави членки, и могат да направят това, когато такова прекъсване може да бъде преодоляно чрез сътрудничество, включително обмен на СЧП, между държавите членки съгласно член 63, параграф 3, буква г).

1.   Чрез дерогация от член 19 по искане на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП съгласно член 38, параграф 3, и когато е надлежно обосновано от извънредна ситуация в областта на здравеопазването, компетентните органи в областта на СЧП могат да разрешат разпределянето или подготовката за незабавно приложение при човека на СЧП препарати на своя територия, дори ако не са извършени процедурите, посочени в член 19, при условие че:

Предвидените реципиенти на СЧП или, когато е приложимо, лицата, които дават съгласие от тяхно име, се уведомяват за дерогацията и дават съгласието си за незабавното приложение при човека на този СЧП препарат в съответствие с националното законодателство преди самото приложение.

2.   Компетентните органи в областта на СЧП:

3.   Националният орган в областта на СЧП информира Комисията и другите държави членки чрез платформата на ЕС за СЧП за всяко решение за разрешаване на разпределянето или подготовката за незабавно приложение при човека на СЧП препарати в съответствие с параграф 1.

4.   В случаите, когато такива СЧП препарати могат да бъдат разпределени в други държави членки, преди разпределянето националният орган в областта на СЧП на получаващата държава членка потвърждава валидността на разрешението на своя територия.

1.   Доколкото е необходимо, за да се гарантира предлагането на СЧП с критично значение, държавите членки могат да разрешат дерогации от някои стандарти и задължения, установени в настоящия регламент, когато широкомащабни животозастрашаващи ситуации в контекста на причинени от човека или природни бедствия, по-специално в контекста на въоръжени конфликти, представляват риск за човешкия живот и тези дерогации са единствената налична мярка за ограничаване на риска. Не се предоставят дерогации от разпоредбите на настоящия регламент, които се отнасят до доброволното и безвъзмездно даряване и съгласието на донорите на СЧП. Дерогациите се прилагат по начин, който гарантира защитата на донорите на СЧП и реципиентите на СЧП във възможно най-голяма степен в обстоятелствата на криза.

2.   Държавите членки, които предоставят такива дерогации, информират без неоправдано забавяне останалите държави членки и Комисията и посочват причините за предприетите мерки.

1.   Създава се Координационен съвет във връзка със СЧП (КССЧП), предназначен да насърчава координацията между държавите членки при прилагането на настоящия регламент и на приетите в съответствие с него делегирани актове и актове за изпълнение, както и да ги подпомага в тази координация и да улеснява сътрудничеството със заинтересованите страни в това отношение.

2.   Всяка държава членка определя двама постоянни членове и двама заместници, представляващи националния орган в областта на СЧП и, по избор на държавата членка, Министерството на здравеопазването или други съответни органи.

Националният орган в областта на СЧП може да определи членове от други компетентни органи в областта на СЧП. Тези членове гарантират, че становищата и предложенията, които изразяват, са одобрени от националния орган в областта на СЧП.

КССЧП може да кани експерти и наблюдатели да присъстват на заседанията му и може да си сътрудничи с други външни експерти, когато е целесъобразно. КССЧП може също така да кани, когато е необходимо, други институции, органи, служби и агенции на Съюза. В такива случаи те имат статут на наблюдатели.

3.   Държавите членки представят на Комисията имената на определените от тях членове и заместници и институциите, към които принадлежат, заедно със съответната декларация за интереси на всеки член и заместник, в която се посочва отсъствието на финансови или други интереси. Комисията оповестява публично в платформата на ЕС за СЧП списъка с членовете, в който се посочват името, институцията, от която са, и декларацията за интереси на всеки назначен член и заместник.

4.   Комисията публикува в платформата на ЕС за СЧП процедурния правилник на КССЧП, дневния ред и обобщения протокол от всяко заседание, както и най-добрите практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 74, параграф 3, буква г) от настоящия регламент, освен ако публикуването им не накърнява защитата на обществен или частен интерес, както е посочено в член 4 от Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (21).

5.   Представителят на Комисията председателства заседанията на КССЧП съвместно с представител на националния орган в областта на СЧП на държава членка, избран от и измежду представителите на държавите членки в КССЧП, и в съответствие с процедурния правилник на КССЧП.

6.   Комисията осигурява секретариата на КССЧП в съответствие с член 72.

7.   КССЧП провежда обсъжданията си, като се стреми да постигне консенсус, доколкото е възможно. Ако не може да бъде постигнат консенсус, КССЧП обсъжда и приема становище или други позиции най-малко с мнозинство от две трети от гласовете на всички държави членки. Представителят на Комисията, който съпредседателства КССЧП, не участва в гласуването в рамките на КССЧП. Всяка държава членка разполага с един глас.

8.   При създаването на КССЧП Комисията предлага процедурния правилник на КССЧП, който се одобрява от КССЧП през първото полугодие на неговото функциониране. В процедурния правилник на КССЧП се установяват по-специално процедурите за:

9.   Комисията може да приема чрез актове за изпълнение необходимите мерки за управлението на КССЧП.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1.   КССЧП подпомага компетентните органи в областта на СЧП във връзка с координираното прилагане на настоящия регламент и на приетите в съответствие с него актове за изпълнение и делегирани актове, като:

2.   Комисията може да приема актове за изпълнение, в които се установяват критериите и процедурите за провеждане на консултации с консултативни органи, създадени съгласно друго съответно законодателство на Съюза във връзка с изпълнението на задачите на КССЧП.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1.   Комисията, в сътрудничество с националните органи в областта на СЧП, организира обучение на Съюза относно прилагането на настоящия регламент.

2.   Комисията може да предоставя обучение на Съюза за персонала на компетентните органи в областта на СЧП на държавите — членки на ЕИП, на държавите, които са подали заявление или са кандидатки за членство в Съюза, както и за персонала на органите, на които са делегирани конкретни отговорности за надзорни дейности в областта на СЧП. Тя може да организира някои аспекти от обучението в сътрудничество с международни организации и регулаторни органи, работещи в областта на СЧП.

3.   Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че знанията и материалите, придобити чрез дейностите по обучение на Съюза, посочени в параграф 1 от настоящия член, се разпространяват в зависимост от нуждите и се използват по целесъобразен начин в дейностите по обучение на персонала, посочени в член 8.

4.   Комисията, в сътрудничество с националните органи в областта на СЧП, може да подкрепя организирането на програми за обмен на персонал на компетентните органи в областта на СЧП между две или повече държави членки и за временно командироване на членове на персонала от една държава членка в друга като част от обучението на персонала.

5.   Комисията поддържа списък на членовете на персонала на компетентните органи в областта на СЧП, които успешно са завършили обучението на Съюза, посочено в параграф 1 от настоящия член, с оглед улесняване на съвместните дейности, по-специално на посочените в членове 22, 29 и 71. Комисията предоставя този списък на разположение на националните органи в областта на СЧП.

1.   Комисията извършва проверки, за да потвърди дали държавите членки ефективно прилагат изискванията, свързани със:

2.   Комисията организира проверките, посочени в параграф 1, в сътрудничество с националните органи в областта на СЧП и ги извършва така, че се избягва ненужната административна тежест.

3.   При извършването на проверките, посочени в параграф 1 от настоящия член, Комисията прави справка със съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г), относно надзорните дейности в областта на СЧП.

4.   При извършването на проверките, посочени в параграф 1 от настоящия член, Комисията може да бъде подпомагана от експерти от компетентните органи в областта на СЧП, избрани, по възможност, от списъка, посочен в член 70, параграф 5. На експертите от компетентните органи в областта на СЧП се предоставят същите права на достъп като на Комисията.

5.   След всяка проверка Комисията:

1.   За да се улесни изпълнението на изискванията, предвидени в настоящия регламент, Комисията подпомага изпълнението чрез:

2.   По отношение на подкрепата, посочена в параграф 1, буква а), Комисията организира по-конкретно заседанията на КССЧП и на неговите работни групи, пътуванията, възстановяването на разходите и специалните надбавки за участниците в тези заседания.

3.   По искане на държавите членки може да се предоставя техническа подкрепа по линия на Инструмента за техническа подкрепа, създаден с Регламент (ЕС) 2021/240 на Европейския парламент и на Съвета (22), за реформи на националния или регионалния надзор на предлагането на СЧП, при условие че тези реформи имат за цел постигането на съответствие с настоящия регламент.

4.   С цел осъществяване на дейностите, посочени в параграф 1, така, че да има взаимна полза за Комисията и бенефициерите, при подготовката, управлението, мониторинга и проверките, както и при оказването на подкрепа за покриване на разходите Комисията трябва да има достъп до техническата и административната помощ, от която може да се нуждае.

1.   Комисията създава, управлява и поддържа цифрова платформа, за да се улесни ефективният и ефикасен обмен на информация относно дейностите, свързани със СЧП, в Съюза, предвидени в настоящия регламент (наричана по-нататък „платформата на ЕС за СЧП“).

2.   Обработването на лични данни, включително здравни данни, от структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, компетентните органи в областта на СЧП, държавите членки и Комисията чрез платформата на ЕС за СЧП се извършва единствено в случаите, когато това е необходимо за изпълнението на задачите, постигането на целите и изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия регламент. Обработването на лични данни, включително здравни данни, се извършва в съответствие с приложимото законодателство на Съюза в областта на защитата на личните данни.

3.   Комисията предоставя указания, материали и обучение относно правилното използване на платформата на ЕС за СЧП на компетентните органи в областта на СЧП чрез техния национален орган в областта на СЧП. Когато е целесъобразно и в сътрудничество с техния национален орган в областта на СЧП, Комисията предоставя указания и обучение на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, относно правилното използване на платформата на ЕС за СЧП. Тези учебни материали са на разположение на платформата на ЕС за СЧП.

1.   С платформата на ЕС за СЧП на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, на компетентните органи в областта на СЧП, на държавите членки и на Комисията се предоставя възможност да обработват информация, данни и документи относно СЧП и дейностите, свързани със СЧП, включително относно подаването, извличането, съхраняването, управлението, обработването, обмена, анализа, публикуването, проследяването и заличаването на такива данни и документи съгласно настоящия регламент.

2.   Чрез платформата на ЕС за СЧП се осигурява защитен канал за ограничен обмен на информация и данни, по-специално:

3.   Платформата на ЕС за СЧП осигурява публичен достъп до информация относно:

4.   До 7 август 2025 г. Комисията приема актове за изпълнение за определяне на техническите спецификации за платформата на ЕС за СЧП, които покриват нейното управление, поддържане, функции, включително нейните минимални функционални възможности, функциите и отговорностите на всяка от страните, изброени в параграф 1, сроковете на съхраняване на личните данни и техническите и организационните мерки за гарантиране на безопасността и сигурността на обработваните лични данни, включително здравни данни.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1.   Освен когато в настоящия регламент или в националното законодателство в областта на поверителността е предвидено друго и без да се засяга Регламент (ЕО) № 1049/2001, всички лица, участващи в прилагането на настоящия регламент, съблюдават поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на техните задачи, с оглед защитата на ефективното прилагане на настоящия регламент, по-специално при издаването на разрешения, инспекциите, разследванията или проверките на Комисията.

2.   Информацията и данните може да бъдат обменяни при условия на поверителност между компетентните органи в областта на СЧП и между националните органи в областта на СЧП и Комисията, като те не се разкриват без предварителното съгласие на компетентните органи в областта на СЧП, които са я предоставили.

3.   Параграфи 1 и 2 не засягат правата и задълженията на Комисията, държавите членки и компетентните органи в областта на СЧП по отношение на обмена на информация и разпространението на уведомления и предупреждения, нито предвидените в националното наказателно право задължения на лицата да предоставят информация.

4.   Комисията и държавите членки може да обменят поверителна информация с регулаторните органи на трети държави, с които са сключили двустранни или многостранни споразумения за поверителност, когато това е необходимо и пропорционално с оглед защитата на човешкото здраве.

5.   Без да се засяга националното законодателство относно публикуването на резултатите от надзорните дейности в областта на СЧП, компетентните органи в областта на СЧП могат да публикуват или по друг начин да предоставят на обществеността резултатите от надзорните дейности в областта на СЧП по отношение на отделни структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ако са изпълнени следните условия:

6.   По отношение на информацията или данните, които по своето естество са предмет на професионална тайна и които са получени от компетентните органи в областта на СЧП при извършването на надзорни дейности в областта на СЧП, компетентните органи в областта на СЧП могат да публикуват или да предоставят на обществеността тази информация или данни, без да се засяга националното законодателство, само ако са изпълнени условията, установени в параграф 5, буква в).

1.   Личните данни, необходими за прилагането на член 5, параграф 5, член 9, параграф 4, членове 33 и 34, член 35, параграф 3, букви а) и б), член 36, параграф 3, член 39, параграф 2, буква а), член 46, параграф 2, член 64 и член 68, параграф 3, се събират с цел установяване на самоличността на отговорните лица за контакт в рамките на съответните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, на компетентните органи в областта на СЧП или на оправомощените органи и се обработват допълнително единствено с цел обезпечаване на управлението и прозрачността на съответните надзорни дейности в областта на СЧП и дейности, свързани със СЧП.

2.   Личните данни, включително данните за здравословно състояние, които са обменени чрез платформата на ЕС за СЧП и са необходими за прилагането на членове 73 и 74, се обработват при необходимост в интерес на общественото здраве и за следните цели:

3.   Личните данни, включително данните за здравословно състояние, които са необходими за прилагането на членове 33, 34, 39, 42 и 44, член 53, параграф 1, букви д) и е), член 53, параграф 3 и член 58, параграфи 13, 14 и 15, се обработват единствено за целите на обезпечаването на качеството и безопасността на СЧП и защитата на съответните донори на СЧП, реципиенти на СЧП и потомство от асистирана репродукция. Тези данни трябва да са пряко свързани с изпълнението на надзорните дейности и съответните дейности, свързани със СЧП, и да са ограничени до степента, необходима за тази цел и пропорционална на нея.

4.   Цялата информация се обработва от Комисията, държавите членки, компетентните органи в областта на СЧП, включително националните органи в областта на СЧП, оправомощените органи, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и всяко трето лице, с което структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, е сключила договор, когато е приложимо, по такъв начин, че личните данни на субектите да останат защитени в съответствие с приложимото законодателство в областта на защитата на личните данни. По-специално, те свеждат до минимум риска от идентифициране на субектите в изследванията и ограничават обработваната информация до елементите, необходими и подходящи за изпълнението на техните задачи и задължения по настоящия регламент.

5.   Комисията, държавите членки, компетентните органи в областта на СЧП, включително националните органи в областта на СЧП, оправомощените органи, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и всяко трето лице, с което структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, е сключила договор, прилагат подходящи технически и организационни мерки за защита на обработваната информация и лични данни, включително здравни данни, срещу неразрешен или неправомерен достъп, разкриване, разпространяване, промяна, унищожаване или случайна загуба, по-специално когато обработването включва предаване по мрежа.

6.   По отношение на отговорностите им за обработването на лични данни с цел спазване на задълженията по настоящия регламент структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и компетентните органи в областта на СЧП на държавите членки се считат за администратори съгласно определението в член 4, точка 7 от Регламент (ЕС) 2016/679.

7.   По отношение на отговорностите им за създаването и управлението на платформата на ЕС за СЧП съгласно член 73 от настоящия регламент и обработването на лични данни, включително здравни данни, което може да произтича от тази дейност, Комисията се счита за администратор съгласно определението в член 3, точка 8 от Регламент (ЕС) 2018/1725.

8.   За целите на настоящия член на Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на сроковете на съхраняване на лични данни, включително здравни данни, които са подходящи за целта на обработването им, и на конкретните критерии, които биха позволили идентифицирането на данни, които са от значение за защитата на общественото здраве, посочени в параграф 2 от настоящия член.

1.   Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.   Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 26, параграф 7, член 47, параграф 4, член 53, параграф 5, член 58, параграф 16 и член 76, параграф 8 се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от 6 август 2024 г.

3.   Делегирането на правомощия, посочено в член 26, параграф 7, член 47, параграф 4, член 53, параграф 5, член 58, параграф 16 и член 76, параграф 8, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

4.   Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

5.   Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

6.   Делегиран акт, приет съгласно член 26, параграф 7, член 47, параграф 4, член 53, параграф 5, член 58, параграф 16 или член 76, параграф 8, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

1.   Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.

2.   Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 77, параграф 6. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.

1.   Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

2.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.

3.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.

1.   Центровете за трансфузионна хематология, които са назначени, упълномощени или получили акредитация или лицензия в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 2002/98/ЕО, и лечебните заведения за работа с тъкани, които са определени, упълномощени или получили акредитация или разрешение в съответствие с член 6, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО преди 7 август 2024 г., се считат за регистрирани като структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и се считат за получили разрешение като центрове за СЧП в съответствие с настоящия регламент и като такива спрямо тях се прилагат съответните задължения, предвидени в настоящия регламент.

2.   Лечебните заведения за работа с тъкани, които са определени, упълномощени или получили акредитация или разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани, които извършват внос, в съответствие с член 9, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО преди 7 август 2024 г., се считат за получили разрешение като центрове за СЧП, които извършват внос, в съответствие с настоящия регламент и като такива спрямо тях се прилагат съответните задължения, предвидени в настоящия регламент.

3.   По отношение на центровете за трансфузионна хематология, посочени в параграф 1 от настоящия член, компетентните органи в областта на СЧП:

4.   По отношение на лечебните заведения за работа с тъкани, посочени в параграфи 1 и 2 от настоящия член, Комисията:

5.   Компетентните органи в областта на СЧП информират лечебните заведения, които не попадат в обхвата на определението за център за СЧП според проверката, посочена в параграф 3, буква а) и параграф 4, буква а), и въз основа на информацията, посочена в параграф 4, буква в), че те се считат за регистрирани само като структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и че като такива спрямо тях се прилагат задълженията, отнасящи се до структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно настоящия регламент.

1.   Препаратите, получени от процедурите за подготвяне на препарати от тъкани и клетки, във връзка с които има определяне, упълномощаване, акредитация или разрешение в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО преди 7 август 2024 г., се считат за разрешени по същия начин като съответстващите им СЧП препарати съгласно настоящия регламент.

2.   Кръвни съставки, за които компетентните органи в областта на СЧП са потвърдили, че отговарят на приложимите изисквания за качество и безопасност на кръвните съставки в съответствие с член 5, параграф 3 и член 23 от Директива 2002/98/ЕО или на монографиите относно кръвните съставки, включени в изданието на Ръководството за подготовка, използване и осигуряване на качеството на кръвта и кръвните съставки на EDQM, посочено на платформата на ЕС за СЧП към 7 август 2024 г., или във връзка с които има определяне, упълномощаване, акредитация или разрешение по друг начин съгласно националното законодателство преди тази дата, се считат за разрешени по същия начин, както съответстващите им СЧП препарати съгласно настоящия регламент.

3.   Компетентните органи в областта на СЧП предоставят информацията за СЧП препаратите, посочени в параграфи 1 и 2, на платформата на ЕС за СЧП и свързват СЧП препаратите, които се считат за разрешени съгласно посочените параграфи, със съответните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП.

4.   Комисията може да приема актове за изпълнение с цел установяване на единни процедури за гарантиране, че за СЧП препаратите, които се считат за разрешени съгласно параграфи 1 и 2, се води пълна документация в съответствие с изискванията за разрешаване на СЧП препарати, установени в настоящия регламент.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1.   Спрямо СЧП, които вече са се съхранявали преди 7 август 2024 г., не се прилагат съответните задължения, предвидени в настоящия регламент, ако тези СЧП се освобождават и разпределят преди 8 август 2026 г., при условие че тези СЧП са в пълно съответствие с приложимото законодателство на Съюза и национално право, които са били в сила към момента на вземането им.

2.   Спрямо СЧП, които са разпределени преди 7 август 2024 г. и са съхранявани при подходящи контролирани условия до тази дата, не се прилагат съответните задължения, предвидени в настоящия регламент.

3.   Спрямо СЧП, които вече са се съхранявали преди 7 август 2024 г. и които не са разпределени съгласно параграф 1 от настоящия член, и за които не са налични алтернативни СЧП, по-специално защото тези СЧП са за автоложна употреба, предназначени за употреба в рамките на връзка или с високо ниво на съвместимост с конкретен реципиент на СЧП, се прилага само член 61. Посоченият член се прилага за тези СЧП, считано от същата дата.

1.   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Освен когато в параграф 2 е предвидено друго, настоящият регламент се прилага от 7 август 2027 г.

2.   На Комисията се предоставя правомощието да приема делегираните актове, посочени в член 47, параграф 4, и актовете за изпълнение, посочени в член 41, параграф 3, член 42, параграф 7, член 43, параграф 3, член 48, параграф 7 и член 74, параграф 4, считано от 6 август 2024 г.

Член 68 и член 69, параграф 1, буква б) се прилагат от 7 август 2024 г.

Член 80, член 81, параграфи 3, 4 и 5 и член 82, параграф 3 се прилагат от 7 август 2028 г.