This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1703
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1703 of 7 September 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma reesei CBS 143953 and endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei CBS 143945 as a feed additive for poultry species, weaned piglets, pigs for fattening, lactating sows and minor porcine species (weaned piglets, pigs for fattening and lactating sows), the authorisation of that preparation for suckling piglets and minor porcine species (suckling piglets) (holder of authorisation: Danisco (UK) Ltd, trading as Danisco Animal Nutrition and represented by Genencor International B.V.) and repealing Regulation (EU) No 337/2011 and Implementing Regulation (EU) 2016/997 (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/1703 (2023. gada 7. septembris), ar ko atjauno atļauju Trichoderma reesei CBS 143953 producētas endo-1,4-betaksilanāzes un Trichoderma reesei CBS 143945 producētas endo-1,3(4)-betaglikanāzes preparātu lietot par barības piedevu mājputniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām, sivēnmātēm laktācijas periodā un mazāk izplatītu sugu cūkām (atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un sivēnmātēm laktācijas periodā), atļauju šo preparātu lietot zīdāmiem sivēniem un mazāk izplatītu sugu cūkām (zīdāmiem sivēniem) (atļaujas turētājs: uzņēmums Danisco (UK) Ltd, kas veic uzņēmējdarbību kā Danisco Animal Nutrition un ko pārstāv Genencor International B.V.) un ar ko atceļ Regulu (ES) Nr. 337/2011 un Īstenošanas regulu (ES) 2016/997 (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/1703 (2023. gada 7. septembris), ar ko atjauno atļauju Trichoderma reesei CBS 143953 producētas endo-1,4-betaksilanāzes un Trichoderma reesei CBS 143945 producētas endo-1,3(4)-betaglikanāzes preparātu lietot par barības piedevu mājputniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām, sivēnmātēm laktācijas periodā un mazāk izplatītu sugu cūkām (atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un sivēnmātēm laktācijas periodā), atļauju šo preparātu lietot zīdāmiem sivēniem un mazāk izplatītu sugu cūkām (zīdāmiem sivēniem) (atļaujas turētājs: uzņēmums Danisco (UK) Ltd, kas veic uzņēmējdarbību kā Danisco Animal Nutrition un ko pārstāv Genencor International B.V.) un ar ko atceļ Regulu (ES) Nr. 337/2011 un Īstenošanas regulu (ES) 2016/997 (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2023/5938
OV L 221, 8.9.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 23/09/2024
- Date of document:
- 07/09/2023; Pieņemšanas datums
- Date of effect:
- 28/09/2023; Stāšanās spēkā Publ. datums +20 Skatīt Pants 5
- Deadline:
- 28/03/2024; Skatīt Pants 4.1
- Deadline:
- 28/09/2024; Skatīt Pants 4.2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Eiropas Komisija, Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Īstenošanas regula
- Additional information:
- Attiecas uz EEZ
- Treaty:
- Līgums par Eiropas Savienības darbību
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Repeal 32011R0337 28/09/2023 Repeal 32016R0997 28/09/2023 Implicit repeal 32019R0221 Daļēja atcelšana pants 11 28/09/2023 Implicit repeal 32019R0221 Daļēja atcelšana pants 5 28/09/2023
No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32024R2183 Nomaiņa pielikums tabulas sleja 2 Teksts 23/09/2024 Modified by 32024R2183 Nomaiņa virsraksts Teksts 23/09/2024 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
8.9.2023 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 221/3 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/1703
(2023. gada 7. septembris),
ar ko atjauno atļauju Trichoderma reesei CBS 143953 producētas endo-1,4-betaksilanāzes un Trichoderma reesei CBS 143945 producētas endo-1,3(4)-betaglikanāzes preparātu lietot par barības piedevu mājputniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām, sivēnmātēm laktācijas periodā un mazāk izplatītu sugu cūkām (atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un sivēnmātēm laktācijas periodā), atļauju šo preparātu lietot zīdāmiem sivēniem un mazāk izplatītu sugu cūkām (zīdāmiem sivēniem) (atļaujas turētājs: uzņēmums Danisco (UK) Ltd, kas veic uzņēmējdarbību kā Danisco Animal Nutrition un ko pārstāv Genencor International B.V.) un ar ko atceļ Regulu (ES) Nr. 337/2011 un Īstenošanas regulu (ES) 2016/997
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Regula (EK) Nr. 1831/2003 nosaka, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredz šādas atļaujas piešķiršanas un atjaunošanas pamatojumu un kārtību. |
|
(2) |
Trichoderma reesei CBS 143953 (iepriekš taksonomiski identificēta kā ATCC PTA-5588) producētas endo-1,4-betaksilanāzes un Trichoderma reesei CBS 143945 (iepriekš taksonomiski identificēta kā ATCC SD-2106) producētas endo-1,3(4)-betaglikanāzes preparātu ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 337/2011 (2) atļāva desmit gadus lietot par barības piedevu mājputniem, atšķirtiem sivēniem un nobarojamām cūkām un ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2016/997 (3) – sivēnmātēm laktācijas periodā un mazāk izplatītu sugu cūkām (atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un sivēnmātēm laktācijas periodā). |
|
(3) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 14. panta 1. punktu tika iesniegts pieteikums uz to, lai atjaunotu atļauju Trichoderma reesei CBS 143953 producētas endo-1,4-betaksilanāzes un Trichoderma reesei CBS 143945 producētas endo-1,3(4)-betaglikanāzes preparātu lietot par barības piedevu mājputniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām, sivēnmātēm laktācijas periodā un mazāk izplatītu sugu cūkām (atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un sivēnmātēm laktācijas periodā), lūdzot minēto piedevu klasificēt kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “gremošanas veicinātāji”. Pieteikumā bija iekļauts priekšlikums grozīt sākotnējās atļaujas nosacījumus, proti, samazināt minimālo ieteicamo līmeni attiecībā uz tītariem. Pieteikumā bija arī pieprasījums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu saņemt atļauju to pašu preparātu lietot par barības piedevu zīdāmiem sivēniem un mazāk izplatītu sugu cūkām (zīdāmiem sivēniem). Pieteikumam bija pievienoti attiecīgi minētās regulas 14. panta 2. punktā un 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
|
(4) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2022. gada 27. septembra atzinumā (4) secināja, ka Trichoderma reesei CBS 143953 producētas endo-1,4-betaksilanāzes un Trichoderma reesei CBS 143945 producētas endo-1,3(4)-betaglikanāzes preparāts ar pašlaik atļautajiem lietošanas nosacījumiem joprojām ir drošs mājputniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām, sivēnmātēm laktācijas periodā un mazāk izplatītu sugu cūkām (atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un sivēnmātēm laktācijas periodā), patērētājiem un videi. Tā piebilda, ka šie secinājumi par drošumu attiecas arī uz minētā preparāta lietošanu zīdāmiem sivēniem un mazāk izplatītu sugu cūkām (zīdāmiem sivēniem). Tā arī norādīja, ka preparāts būtu jāuzskata par potenciālu acu kairinātāju un elpceļu sensibilizatoru, bet secinājumus par tā radīto ādas kairinājuma vai ādas sensibilizācijas potenciālu izdarīt nav iespējams. Iestāde arī secināja, ka preparāta iedarbīgumu attiecībā uz mājputniem, izņemot tītarus, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām, sivēnmātēm laktācijas periodā un mazāk izplatītu sugu cūkām (atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un sivēnmātēm laktācijas periodā) novērtēt nav nepieciešams un ka šis preparāts ir uzskatāms par iedarbīgu tītariem, zīdāmiem sivēniem un mazāk izplatītu sugu cūkām (zīdāmiem sivēniem) no jauna ierosinātajā paredzētajā līmenī – 610 endo-1,4-betaksilanāzes aktivitātes vienības uz kilogramu kompleksās barības un 76 endo-1,3(4)-betaglikanāzes aktivitātes vienības uz kilogramu kompleksās barības. Tomēr Iestāde arī uzsvēra, ka faktiskais iedarbīgais līmenis, kas izmantots pētījumos, kuri pamato secinājumus par iedarbīgumu attiecībā uz visām mērķsugām, izņemot sivēnmātes laktācijas periodā un mazāk izplatītu sugu cūkas (sivēnmātes laktācijas periodā), par apmēram 50 % pārsniedz no jauna ierosināto paredzēto līmeni. Visbeidzot, Iestāde secināja, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības attiecībā uz pēctirgus uzraudzību. |
|
(5) |
Saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 378/2005 (5) 5. panta 4. punkta pirmās daļas a) un c) apakšpunktu references laboratorija, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, uzskatīja, ka iepriekšējā 2010. gada 28. jūnija novērtējuma (6) secinājumi un ieteikumi ir derīgi un ir attiecināmi uz pašreizējo pieteikumu. |
|
(6) |
Trichoderma reesei (CBS 143953) producētas endo-1,4-betaksilanāzes un Trichoderma reesei (CBS 143945) producētas endo-1,3(4)-betaglikanāzes preparāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc minētā preparāta atļauja būtu jāatjauno attiecībā uz mājputniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām, sivēnmātēm laktācijas periodā un mazāk izplatītu sugu cūkām (atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un sivēnmātēm laktācijas periodā), un šo preparātu būtu jāatļauj lietot zīdāmiem sivēniem un mazāk izplatītu sugu cūkām (zīdāmiem sivēniem). Tomēr ir lietderīgi minimālo saturu, kas piemērojams attiecībā uz mājputniem, zīdāmiem sivēniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un mazāk izplatītu sugu cūkām (zīdāmiem sivēniem, atšķirtiem sivēniem un nobarojamām cūkām), noteikt par 50 % augstāku nekā paredzētais līmenis, lai būtu droši, ka izbarošanā minētajām mērķsugām un kategorijām preparāts būs iedarbīgs. |
|
(7) |
Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz piedevas lietotāju veselību. |
|
(8) |
Sakarā ar to, ka atļauja Trichoderma reesei CBS 143953 producētas endo-1,4-betaksilanāzes un Trichoderma reesei CBS 143945 producētas endo-1,3(4)-betaglikanāzes preparātu izmantot par barības piedevu tiek atjaunota, Regula (ES) Nr. 337/2011 un Īstenošanas regula (ES) 2016/997 būtu jāatceļ. |
|
(9) |
Drošuma apsvērumi neliek Trichoderma reesei CBS 143953 producētas endo-1,4-betaksilanāzes un Trichoderma reesei CBS 143945 producētas endo-1,3(4)-betaglikanāzes preparāta atļaujas nosacījumu grozījumus attiecībā uz lietošanu mājputniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un mazāk izplatītu sugu cūkām (atšķirtiem sivēniem un nobarojamām cūkām) piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas atjaunošanas izrietošo jauno prasību izpildei. |
|
(10) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļaujas atjaunošana
Pielikumā specificētā preparāta, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “gremošanas veicinātāji”, atļauju atjauno lietošanai mājputniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām, sivēnmātēm laktācijas periodā un mazāk izplatītu sugu cūkām (atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un sivēnmātēm laktācijas periodā) ar noteikumu, ka tiek ievēroti pielikuma nosacījumi.
2. pants
Atļauja
Pielikumā specificēto preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu zīdāmiem sivēniem un mazāk izplatītu sugu cūkām (zīdāmiem sivēniem) ar noteikumu, ka tiek ievēroti pielikuma nosacījumi.
3. pants
Atcelšana
Regulu (ES) Nr. 337/2011 un Īstenošanas regulu (ES) 2016/997 atceļ.
4. pants
Pārejas pasākumi
1. Pielikumā specificēto preparātu un šo preparātu saturošus premiksus, kas paredzēti mājputniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un mazāk izplatītu sugu cūkām (atšķirtiem sivēniem un nobarojamām cūkām) un kas ražoti un marķēti pirms 2024. gada 28. marta saskaņā ar noteikumiem, kuri bija piemērojami pirms 2023. gada 28. septembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
2. Pielikumā specificēto preparātu saturošus barības maisījumus un barības sastāvdaļas, kas paredzēti mājputniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un mazāk izplatītu sugu cūkām (atšķirtiem sivēniem un nobarojamām cūkām) un kas ražoti un marķēti pirms 2024. gada 28. septembra saskaņā ar noteikumiem, kuri bija piemērojami pirms 2023. gada 28. septembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
5. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2023. gada 7. septembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
(2) Komisijas Regula (ES) Nr. 337/2011 (2011. gada 7. aprīlis) par atļauju izmantot endo-1,4-beta-ksilanāzes un endo-1,3(4)-beta-glikanāzes fermentu preparātu kā barības piedevu mājputniem, atšķirtiem sivēniem un nobarojamām cūkām (atļaujas turētājs Danisco (UK) Ltd, kas veic uzņēmējdarbību kā Danisco Animal Nutrition un ko pārstāv Genencor International B.V.) (OV L 94, 8.4.2011., 19. lpp.).
(3) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/997 (2016. gada 21. jūnijs) par atļauju izmantot no Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) iegūtu endo-1,4-beta-ksilanāzi EC 3.2.1.8 un no Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) iegūtu endo-1,3(4)-beta-glikanāzi EC 3.2.1.6 kā barības piedevu sivēnmātēm laktācijas periodā un mazāk izplatītu sugu cūkām (atļaujas turētājs Danisco (UK) Ltd, kas veic uzņēmējdarbību kā Danisco Animal Nutrition un ko pārstāv Genencor International B.V.) (OV L 164, 22.6.2016., 4. lpp.).
(4) EFSA Journal 2022;20(11):7615.
(5) Komisijas Regula (EK) Nr. 378/2005 (2005. gada 4. marts) par sīki izstrādātiem noteikumiem, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz Kopienas references laboratorijas pienākumiem un uzdevumiem saistībā ar pārtikas piedevu atļauju pieteikumiem (OV L 59, 5.3.2005., 8. lpp.).
(6) Eiropas Savienības references laboratorijas ziņojums pieejams vietnē https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0007.pdf.
PIELIKUMS
|
Piedevas identifikācijas numurs |
Atļaujas turētāja nosaukums |
Piedeva |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
||||||||||||
|
aktivitātes vienības uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorija: zootehniskās piedevas Funkcionālā grupa: gremošanas veicinātāji |
|||||||||||||||||||||
|
4a15 |
Uzņēmums Danisco (UK) Ltd, kas uzņēmējdarbību veic kā Danisco Animal Nutrition un ko pārstāv Genencor International B.V. |
Endo-1,4-betaksilanāze (EC 3.2.1.8) Endo-1,3(4)betaglikanāze (EC 3.2.1.6.) |
Piedevas sastāvs Trichoderma reesei CBS 143953 producētas endo-1,4-betaksilanāzes un Trichoderma reesei CBS 143945 producētas endo-1,3(4)-betaglikanāzes preparāts, kura minimālā aktivitāte ir
Cietā un šķidrā veidā Aktīvās vielas raksturojums Trichoderma reesei CBS 143953 producēta endo-1,4-betaksilanāze (EC 3.2.1.8) un Trichoderma reesei CBS 143945 producēta endo-1,3(4)-betaglikanāze (EC 3.2.1.6) Analītiskā metode (3) Aktīvo vielu kvantitatīvai noteikšanai piedevā, premiksos un barības maisījumos:
|
Dējējvistas |
— |
Endo-1,4-betaksilanāze: 1 830 U Endo-1,3(4)-betaglikanāze: 228 U |
— |
|
2033. gada 28. septembris |
||||||||||||
|
Sivēnmātes laktācijas periodā Mazāk izplatītu sugu cūkas (sivēnmātes laktācijas periodā) |
— |
Endo-1,4-betaksilanāze: 1 220 U Endo-1,3(4)-betaglikanāze: 152 U |
— |
||||||||||||||||||
|
Citi mājputni Zīdāmi sivēni Atšķirti sivēni Nobarojamās cūkas Mazāk izplatītu sugu cūkas (zīdāmi sivēni, atšķirti sivēni un nobarojamās cūkas) |
— |
Endo-1,4-betaksilanāze: 915 U Endo-1,3(4)-betaglikanāze: 114 U |
— |
||||||||||||||||||
(1) 1 U endo-1,4-betaksilanāzes ir fermenta daudzums, kas no kviešu arabinoksilāna vienā minūtē 50 °C temperatūrā pie pH 4,2 izdala 0,48 μmol reducējošo cukuru (ksilozes ekvivalentos).
(2) 1 U endo-1,4-betaglikanāzes ir fermenta daudzums, kas no miežu glikāna vienā minūtē 50 °C temperatūrā pie pH 5,0 izdala 2,4 μmol reducējošo cukuru (glikozes ekvivalentos).
(3) Detalizēta informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas vietnē: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
