1)

I pielikumā aiz Calendula officinalis L. iekļauj šādu vielu:

“Achillea millefolium L., herba (parastais pelašķis)“;

2)

II pielikumā pirms IERAKSTA KOPIENAS SARAKSTĀ PAR CALENDULA OFFICINALIS L iekļauj šādu:

“IERAKSTS SAVIENĪBAS SARAKSTĀ PAR ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA

Auga zinātniskais nosaukums

Achillea millefolium L.

Auga dzimta

Asteraceae

Augu izcelsmes viela

Millefolii herba

Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās

Augu izcelsmes preparāts(-i)

Sasmalcināta augu izcelsmes viela

Sausais ekstrakts (DER 6-9:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens

Sausais ekstrakts (DER 5-10:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens

Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju

Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382)

Indikācijas

Indikācija 1)

Tradicionālās augu izcelsmes zāles, ko izmanto, lai īslaicīgi nomāktu apetīti.

Indikācija 2)

Tradicionālās augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, tai skaitā vēdera uzpūšanās un gāzu uzkrāšanās, simptomātiskai ārstēšanai.

Indikācija 3)

Tradicionālās augu izcelsmes zāles vieglu menstruālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai.

Indikācija 4)

Tradicionālās augu izcelsmes zāles nelielu virspusēju brūču ārstēšanai.

Šis produkts ir tradicionālās augu izcelsmes zāles, ko lieto norādīto indikāciju gadījumā, ņemot vērā vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.

Tradicionālās medicīnas veids

Eiropas

Norādītais stiprums

Skatīt “Norādītā dozēšana”.

Norādītā dozēšana

Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem

Viena deva

Indikācijas 1) un 2)

Zāļu tēja: 1,5–4 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas uz 150–250 ml verdoša ūdens kā zāļu uzlējums 3–4 reizes dienā starp ēdienreizēm.

Dienas deva: 4,5–16 g

Indikācijai 1) šķidrie preparāti jālieto 30 minūtes pirms ēšanas.

Indikācija 2)

Sausais ekstrakts (DER 6-9:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens 334 mg sausā ekstrakta 3–4 reizes dienā.

Dienas deva: 1,002–1,336 g

Indikācija 3)

Zāļu tēja: 1–2 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas uz 250 ml verdoša ūdens kā zāļu uzlējums 2–3 reizes dienā.

Dienas deva: 2–6 g

Sausais ekstrakts (DER 5-10:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens 250 mg sausā ekstrakta 2–3 reizes dienā.

Dienas deva: 0,50-0,75 g

Indikācija 4)

Sasmalcināta augu izcelsmes viela uzlējuma pagatavošanai lietošanai uz ādas: 3–4 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas uz 250 ml verdoša ūdens 2–3 reizes dienā.

Dienas deva: 6–12 g

Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Uzņemšanas veids

Indikācijas 1), 2) un 3)

Iekšķīgi

Indikācija 4)

Lietojot uz ādas: uzklāt kā piesūcinātu pārsēju uz skartās zonas.

Lietošanas ilgums vai šāda ilguma ierobežojumi

Indikācijas 1) un 2)

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.

Indikācijas 3) un 4)

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā vienu nedēļu, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.

Pārējā drošas lietošanas informācija

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret Asteraceae (Compositae) dzimtas augiem.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Atbilstošu datu trūkuma dēļ nav paredzēts lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Indikācijas 1), 2) un 3)

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.

Indikācija 4)

Novērojot ādas infekcijas pazīmes, jāvēršas pie ārsta.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, kas ļautu novērtēt ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām uz ādas. Biežums nav zināms.

Ja rodas citas, šeit neminētas blakusparādības, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Farmaceitiskie dati

Nav piemērojams.

Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi

Nav piemērojams.”