9.4.2013   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 99/17

(1)

Medicīnisko ierīču izsekojamība visā piegādes ķēdē palīdz nodrošināt pacientu drošību, atvieglojot vigilanci, tirgus uzraudzību un caurredzamību šajā nozarē.

(2)

Pašreizējā tiesiskajā regulējumā attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm nav iekļauti konkrēti noteikumi par izsekojamību. Tāpēc vajadzīgs ieteikums, kura nolūks ir pastiprināt regulatīvu pieeju medicīnisko ierīču izsekojamības jomā.

(3)

Eiropas Komisijas priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (1), ko pieņēma 2012. gada 26. septembrī, un Komisijas priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (2), ko pieņēma 2012. gada 26. septembrī, ietver noteikumus par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību, kas paredzēti, lai uzlabotu pacientu veselību un drošību.

(4)

Padome 2011. gada 6. jūnija secinājumos par inovāciju medicīnas ierīču nozarē (3) aicina Komisiju un dalībvalstis pievērst īpašu uzmanību saderības un drošības jautājumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču integrāciju e-veselības sistēmā, jo īpaši attiecībā uz individuālām veselības sistēmām.

(5)

Starptautiskā līmenī ir daudz strādāts, lai izveidotu globāli saskaņotu pieeju attiecībā uz izsekojamību un vispārpieņemtu ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kas paredzēta medicīniskajām ierīcēm.

(6)

UDI mehānismi, balstoties uz dažādām valsts un/vai reģionālām izsekojamības prasībām, jau ir izstrādāti, un pastāv risks, ka šajos līmeņos var tikt izstrādāti vēl citi atšķirīgi UDI mehānismi.

(7)

Nākotnē konkrētu UDI kodā ietverto informāciju varēs ievadīt elektroniskajā pacienta medicīniskajā kartē atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvai 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (4) un Eiropas digitalizācijas programmai (5),

1.

Patlaban izsekojamību neregulē ar medicīnisko ierīču direktīvām (6), lai gan dažos gadījumos šis jautājums ir risināts valsts un/vai reģionālajā līmenī. Atšķirības un neatbilstība starp izsekojamības mehānismiem var vājināt un apdraudēt ieviesto sistēmu efektivitāti.

2.

Turklāt dažādu valstu un/vai reģionu izveidoto ierīces unikālā identifikatora mehānismu pastāvēšana ražotājiem, lai izpildītu izsekojamības prasības, varētu uzlikt pienākumu pielāgot savus ražojumus katram mehānismam.

3.

Vislabākais veids, kā nodrošināt efektīvu izsekojamību Savienības medicīnisko ierīču jomā, ir izstrādāt saskaņotu UDI sistēmu Eiropas līmenī. Spēkā esošo medicīnisko ierīču direktīvu notiekošajā pārskatīšanas procesā Komisijai būtu jādod pilnvaras pieņemt sīki izstrādātas izsekojamības prasības.

4.

Vienlaikus, ja dalībvalstis nolemj izstrādāt savus UDI mehānismus, ir būtiski, lai tie būtu saderīgi savā starpā un arī ar turpmāko Savienības UDI sistēmu. Tam ir svarīga nozīme, lai novērstu atšķirīgu un nesaderīgu sistēmu risku, kavējot iekšējā tirgus mērķu īstenošanu, un lai veicinātu saskaņotas UDI sistēmas ieviešanu Savienībā.

5.

Šā ieteikuma mērķis nav noteikt visus UDI sistēmas aspektus. Tas būtu jāuzskata par līdzekli, kā veicināt valsts un/vai reģiona līmenī izveidoto izsekojamības mehānismu saderību un sagatavoties Savienības UDI starptautiski saderīgas sistēmas obligātai ieviešanai.

6.

Šis ieteikums attiecas uz medicīniskām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm (izņemot pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem) un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (izņemot ierīces, kas ražotas veselības iestādēs un veiktspējas novērtēšanai), tostarp to piederumiem.

7.

Starptautiskā mērogā vispārējās saskaņošanas darba grupa (GHTF) (7) 2008. gadā izveidoja ad hoc darba grupu ar mērķi izstrādāt starptautiski saskaņotu pieeju UDI.

8.

Šo grupu, kurā līdzdarbojās gan nozares, gan regulatoru pārstāvji, vadīja Eiropas Komisija, un tā savu darbību beidza 2011. gada septembrī, kad GHTF pieņēma pamatnostādnes (8)“Ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēma medicīniskām ierīcēm”.

9.

GHTF darbs turpmākai tiesiskā regulējuma saskaņošanai medicīnisko ierīču jomā tika veikts Starptautiskā medicīnisko ierīču regulatora foruma (IMDRF) pārraudzībā (9).

10.

Šis ieteikums ir saskaņots ar pieeju, kas izstrādāta starptautiskā līmenī.

11.

Eiropas Komisija 2010. gadā izveidoja Eiropas UDI ad hoc darba grupu saskaņā ar tiesisko regulējumu, kas izveidots ar direktīvām par medicīniskajām ierīcēm, lai izstrādātu koordinētu pieeju, ņemot vērā sasniegumus gan valstu, gan starptautiskā līmenī.

12.

Darba grupai ir izvirzīts trīskāršs mērķis:

13.

UDI sistēmas galvenie mērķi ir pacientu drošības (10) uzlabošana un pacienta aprūpes optimizācija. Izmantojot šo sistēmu, minētos mērķus sasniedz šādā veidā:

14.

UDI sistēmas izveidošana varētu arī palīdzēt sasniegt citus mērķus tādās jomās kā cīņa pret viltošanu, izplatīšanas kontroles uzlabošana, krājumu pārraudzība un atlīdzināšanas jautājumi.

15.

Tomēr 14. punktā minētie mērķi būtu jāuztver kā UDI sistēmas iespējamā pozitīvā ietekme.

16.

Gaidāms, ka UDI izmantošana uzlabos ziņošanu par negadījumiem un dos iespēju Savienības līmenī apkopot visus negadījumus, kas attiecas uz kādu konkrētu medicīnisko ierīci, un, ja UDI pieņemtu starptautiskā mērogā un tas būtu saderīgs, – arī starptautiskā līmenī. Tādējādi būs iespējams labāk salīdzināt rezultātus, kuri attiecas uz katru konkrēto medicīnisko ierīci.

17.

Unikālā identifikatora piešķiršana katrai konkrētai ierīcei un tā izmantošana izplatīšanas ķēdē (globāla lietošana) ļaus nepārprotami identificēt pašu ierīci.

18.

Lai nodrošinātu izsekojamību, nepietiek ar to vien, ka ikviens ražotājs ir izstrādājis savu izsekojamības mehānismu. Vienotas Savienības sistēmas trūkums, ko izmanto visā piegādes ķēdē, varētu radīt negatīvus rezultātus, jo katram izplatīšanas ķēdes dalībniekam iespējams mainīt ražotāja izstrādāto kodējumu. Tas varētu izraisīt kļūdas medicīnisko ierīču kodēšanā, kas savukārt apdraudētu ierīču izsekojamību gadījumā, ja būtu jāveic citi operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi. Vienādas kodēšanas valodas izmantošana uzlabo medicīnisko ierīču uzraudzību un izsekošanu.

19.

UDI sistēma dod iespēju mērķtiecīgi atlasīt identificētos ražojumus.

20.

Turklāt tā dos iespēju nodrošināt saskaņotu dalībvalstu reakciju.

21.

Izmantojot vienu un to pašu UDI dažādās datu sistēmās (gan regulatīvā, gan veselības iestāžu līmenī), meklēšana kļūs rezultatīvāka un būs vieglāk meklēt, lai apkopotu informāciju. Pašlaik šāda iespēja nav pieejama, jo katrai datu sistēmai ir savs identifikācijas rīks.

22.

Varētu būt gaidāms, ka, izmantojot identifikācijas mehānismus, samazināsies to gadījumu skaits, kad medicīniskās ierīces tikušas nepareizi izvēlētas.

a)

“medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, materiāls vai cita prece atsevišķai vai kombinētai lietošanai, tostarp kopā ar programmatūru, ko tās ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, šādiem nolūkiem:

un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura darbību šādi līdzekļi var sekmēt (11);

b)

“aktīvas implantējamas medicīniskas ierīces” ir visas aktīvas medicīniskas ierīces, kas domātas, lai tās pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē, un kam ir paredzēts tur palikt pēc šīs procedūras (12);

c)

“in vitro diagnostikas medicīniska ierīce” ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaktīvs, reaktīva produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojums vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā iegūt informāciju:

Paraugu traukus uzskata par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. “Paraugu trauki” ir ierīces, arī vakuumierīces, ko ražotājs īpaši paredzējis no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ievietošanai primārajā tvertnē un uzglabāšanai in vitro diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā.

Vispārīgam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav medicīniskās ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantot in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā (13);

d)

“izsekojamība” ir iespēja izsekot konkrētās lietas vai jautājuma vēsturi, izmantošanu vai atrašanās vietu;

e)

“ierīces unikālais identifikators (UDI)” ir ciparu vai burtciparu zīmju virkne, kas ir izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīces identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas ļauj nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas medicīniskas ierīces. UDI ietver ierīces identifikatoru un ražošanas identifikatoru;

f)

“ierīces identifikators” ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, kas raksturīgs ražotājam un ierīces modelim;

g)

“ražošanas identifikators” ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, ar ko identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus;

h)

“UDI datu nesējs” ir veids, kādā ierīces unikālais identifikators tiek pārnests, izmantojot automātisku identifikāciju un datu ieguvi (14) (AIDC) un attiecīgā gadījumā tā interpretāciju cilvēklasāmā formātā (HRI);

i)

“UDI elektroniskā sistēma” ir centrālais repozitorijs/datubāze, kurā uzglabā ierīces identifikatora kodus un saistīto/pievienoto identifikācijas informāciju par konkrētām ierīcēm, kas laistas Savienības tirgū;

j)

“interpretācija cilvēklasāmā formātā” ir salasāms datu rakstzīmju formāts, kuras iekodētas AIDC simbolā;

k)

“sastāvdaļu tiešā marķēšana” ir jebkura tehnoloģija, ko var izmantot, lai iestrādātu simbolu uz priekšmeta virsmas (piemēram, divu dažādu virsmas faktūru izveidošana, izmantojot lāzergravēšanu, reljefiespiešanu, iegrebšanu vai citas tehnoloģijas, piemēram, drukāšanu ar tintes strūklu vai fleksogrāfiju);

l)

“ražotāji” ir fiziskas vai juridiskas personas, kas ir atbildīgas par ierīču projektēšanu, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu pirms tās ar īpašu nosaukumu laiž tirgū, neatkarīgi no tā, vai to veic paši ražotāji vai trešās personas viņu vārdā (15);

m)

“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Savienībā un kuru ražotājs skaidri pilnvarojis rīkoties, un pie kura ražotāja vietā iestādes un organizācijas var vērsties Kopienā attiecībā uz ražotāja saistībām saskaņā ar attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem (16);

n)

“importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas padara produktu no trešās valsts pieejamu Savienības tirgū (17);

o)

“izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, izņemot ražotāju vai importētāju, kura padara produktu pieejamu tirgū (18);

p)

“uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs (19);

q)

“veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana un/vai sabiedrības veselības veicināšana;

r)

“lietotājs” ir persona, kura ir vai nu veselības aprūpes speciālists, vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci.

23.

Ja dalībvalstis vēlas izveidot UDI sistēmu, tām saskaņā ar ierīces klasifikāciju būtu jāizvēlas pieeja, kas balstīta uz riska izvērtēšanu.

24.

UDI sistēma būtu jāievieš pakāpeniski, sākot no ierīcēm ar augstāku riska pakāpi, attiecībā uz kurām vispirms būtu jāievēro nosacījums par UDI izvietošanu.

25.

UDI jāsastāv no divām daļām – ierīces identifikatora un ražošanas identifikatora.

26.

Ierīces identifikatoram būtu jāsatur statiskā informācija (20), kas raksturo ražotāju un ierīces modeli un kuru arī izmanto kā “piekļuves atslēgu” informācijai, kas glabājas UDI datubāzē.

27.

Ražošanas identifikatoram būtu jāsatur dinamiskā informācija (21), ar ko identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus un nosaka paredzamo izsekojamības līmeni.

28.

UDI būtu jābūt gan cilvēklasāmā formātā (cilvēklasāms variants, kas sastāv no ciparu vai burtciparu virknes), gan formātā, ko var nolasīt ar AIDC tehnoloģiju un pārnest ar datu nesēju.

29.

Ja pastāv būtiskas grūtības, kas ierobežo abu formātu (AIDC un HRI) lietošanu uz etiķetes, tad priekšroka dodama AIDC formātam. Tomēr dažās vides vai lietojuma situācijās, piemēram, mājas aprūpē, drīzāk var būt nepieciešama HRI un nevis AIDC izmantošana marķējumā.

30.

Dalībvalstīm būtu jāpārrauga, lai šāda diferencēšana starp dažādām ierīču klasēm balstītos vienīgi uz ražošanas identifikatora veidu (dinamiskā informācija) saskaņā ar 31. punktu.

31.

Parasti ražošanas identifikatorā ietvertā informācija (dinamiskā informācija) var mainīties atkarībā no dažādām riska klasēm šādā veidā (22):

32.

Ja nepieciešams, ražotāji var izvēlēties ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija), ko izmanto ierīcēm, kuras ir iekļautas augstākā klasē nekā attiecīgā ierīce.

33.

Parasti UDI būtu jāizvieto uz katra iepakojuma līmeņa visām ierīču klasēm (24).

34.

UDI datu nesējam (UDI AIDC un HRI formātā) būtu jābūt uz ierīces etiķetes, tās iepakojuma vai uz pašas ierīces (sastāvdaļu tiešā marķēšana), kā arī uz visiem virsējiem iepakojuma līmeņiem (25).

35.

Lai sasniegtu UDI sistēmas mērķus, vienlaikus pilnveidojot savus valsts UDI mehānismus, uzņēmējiem un veselības aprūpes iestādēm visā izplatīšanas ķēdē jāsaglabā informācija, kas saistīta gan ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija), gan ar ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija). Veselības aprūpes iestādēm un, ja iespējams, profesionālajiem lietotājiem būtu šī informācija jāizmanto, sagatavojot ziņojumus par negadījumiem. Tas īpaši ļautu rīkoties efektīvāk gadījumos, ja ražojumus atsauc vai izņem no apgrozības.

36.

Informācija, kas saistīta ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija), būtu jāvāc valsts UDI datubāzēs.

37.

Tiklīdz tiks izveidota gaidāmā Eiropas Medicīnas ierīču datubanka (EUDAMED), informācija, kas saistīta ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija), tiks centralizēta Eiropas līmenī, izmantojot Eiropas UDI elektronisko sistēmu, kas būs daļa no EUDAMED.

38.

Savukārt informāciju, kas saistīta ar ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija), nevajadzētu sūtīt uz valsts UDI datubāzēm, un tā netiks iekļauta Eiropas UDI elektroniskajā sistēmā.

Šā ieteikuma nolūkā uzņēmējiem, veselības iestādēm un profesionālajiem lietotājiem būtu jāievēro šādi nosacījumi.

39.

Pirmkārt, ražotājiem atbilstošā veidā būtu jāpiešķir UDI (statiskā un dinamiskā daļa) medicīniskajām ierīcēm, ko tie ražo.

40.

Otrkārt, tiem jāsniedz prasīto datu elementi (skatīt pielikumu), kas jāiekļauj UDI datubāzē.

41.

Treškārt, tiem vajadzētu mainīt savu ražojumu marķēšanu, lai uzdrukātu UDI kodu, ciktāl iespējams, uz ierīces etiķetes, tās iepakojuma vai uz pašas ierīces (sastāvdaļu tiešā marķēšana) un uz visiem virsējiem iepakojuma līmeņiem, kā minēts 34. punktā.

42.

Ceturtkārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija).

43.

Visbeidzot, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija par uzņēmēju, veselības iestādi vai profesionālajiem lietotājiem, kam viņi piegādājuši katru konkrēto ražojumu.

44.

Pirmkārt, importētājiem ir jāpārliecinās, ka ražotājs ir atbilstošā veidā piešķīris UDI (statiskā un dinamiskā daļa) ražojumam pirms tā laišanas Savienības tirgū. Ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka šis nosacījums nav izpildīts, tad viņam nevajadzētu laist ierīci Savienības tirgū, līdz netiek panākta tās atbilstība prasībām.

45.

Otrkārt, importētāji nedrīkstētu noņemt vai mainīt UDI, citādi izsekojamība nebūs iespējama.

46.

Treškārt, tiem jāpārliecinās, vai iekārta jau ir reģistrēta UDI datu bāzē dalībvalstī, kurā ierīce ir tikusi laista Savienības tirgū.

47.

Ja ierīce jau ir reģistrēta, importētājiem ir jāpārliecinās, ka ierīces identifikators (statiskā informācija) uz ražojuma atbilst tai informācijai, kas iekļauta UDI datubāzē.

48.

Ja ierīce vēl nav reģistrēta, importētājiem jāizpilda nosacījumi par tās informācijas reģistrāciju, kas saistīta ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija).

49.

Ceturtkārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija).

50.

Piektkārt, tiem būtu jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, kas tiem piegādājis ierīci.

51.

Visbeidzot, tiem būtu jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, veselības iestādi vai profesionālajiem lietotājiem, kuriem tie piegādājuši ierīci.

52.

Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīci, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tam būtu jāieceļ viens Savienībā pilnvarots pārstāvis. Šai iecelšanai jābūt spēkā vismaz attiecībā uz visām viena modeļa ierīcēm.

53.

Pilnvarotajiem pārstāvjiem vajadzētu būt iespējai pēc pieprasījuma piekļūt dokumentācijai par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) saistībā ar ražojumu(-iem), attiecībā uz ko tie ir norīkoti.

54.

Pirmkārt, pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītājiem būtu jāpārbauda, vai ražotāji un, vajadzības gadījumā, importētāji ražojumam ir atbilstošā veidā piešķīruši UDI (statiskā un dinamiskā daļa). Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka šis nosacījums nav izpildīts, tad viņam nevajadzētu ierīci darīt pieejamu Savienības tirgū, līdz netiek panākta tās atbilstība prasībām.

55.

Otrkārt, izplatītāji nedrīkstētu noņemt vai mainīt UDI, citādi izsekojamība nebūs iespējama.

56.

Treškārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija).

57.

Ceturtkārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, kas tiem piegādājis ierīci.

58.

Visbeidzot, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, veselības iestādi vai profesionālajiem lietotājiem, kuriem tie piegādājuši ierīci.

59.

Pirmkārt, veselības iestādēm būtu jāsaglabā elektroniska dokumentācija par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) attiecībā uz tām medicīniskajām ierīcēm, kuras ieved šajās organizācijās. Veselības iestādēm savos ziņojumos par negadījumiem būtu jāizmanto informācija gan par ierīces identifikatoru (statiskā informācija), gan par ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) attiecībā uz tām ierīcēm, par kurām ziņots par negadījumiem.

60.

Otrkārt, attiecībā uz dažām medicīniskajām ierīcēm, piemēram, ierīcēm, ko izmanto augsta riska procedūrām, un/vai ierīcēm, kas konkrēti paredzētas izmantošanai augsta riska pacientiem, būtu jāizveido saikne starp lietoto ierīci un pacientu, kuru ārstē ar šo ierīci. Tādēļ veselības aprūpes iestādēm būtu jāreģistrē informācija par to, kura ierīce ir tikusi izmantota attiecīgajam pacientam.

61.

Treškārt, par dažām ierīcēm, piemēram, implantējamām medicīniskām ierīcēm, veselības iestādēm elektroniskajā pacientu reģistrā būtu jāsaglabā gan ierīces identifikators (statiskā informācija), gan ražošanas identifikators (dinamiskā informācija). Ražojuma atsaukšanas gadījumā būtu jābūt iespējai precīzi zināt, kura medicīniskā ierīce tikusi implantēta attiecīgajam pacientam.

62.

Ja iespējams, profesionāliem lietotājiem savos ziņojumos par negadījumiem būtu jāizmanto informācija gan par ierīces identifikatoru (statiskā informācija), gan par ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) attiecībā uz tām ierīcēm, par kurām ziņots par negadījumiem.

63.

Dalībvalstis, kuras vēlas izveidot UDI sistēmu attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, tiek aicinātas to veidot, pamatojoties uz valsts UDI datubāzēm.

64.

Šajā ieteikumā dalībvalstis tiek aicinātas veicināt paplašināmās iezīmēšanas valodas (XML) lietošanu, to izmantojot kā kopēju datu apmaiņas veidu starp UDI datubāzēm, un ņemt vērā attiecīgās specifikācijas un semantiskos standartus, kas pastāv šajā jomā.

65.

Pielikumā uzskaitītie datu elementi būtu jāievieš UDI valsts datubāzēs, un tiem būtu jāatbilst elementiem, kas saistīti ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija).