Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonė dėl Iš dalies pakeisto pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES

(COM(2018) 51 final – 2018/18 (COD))

(2021/C 286/17)

Pranešėjas

Dimitris DIMITRIADIS

Prašymas pateikti nuomonę	Europos Sąjungos Taryba, 2021 3 24
Teisinis pagrindas	Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalis ir 114 straipsnis
Atsakingas skyrius	Bendrosios rinkos, gamybos ir vartojimo skyrius
Priimta plenarinėje sesijoje	2021 4 27
Plenarinė sesija Nr.	560
Balsavimo rezultatai (už / prieš / susilaikė)	227 / 0 / 5

1.   Išvados ir rekomendacijos

1.1.

EESRK palankiai vertina ES Tarybai pirmininkaujančios Portugalijos veiksmus gavus valstybių narių įgaliojimus (1) pradėti derybas su Europos Parlamentu dėl pasiūlymo dėl teisėkūros procedūra priimamo akto dėl sveikatos technologijų vertinimo (STV), kuris būtų naudingas pacientams.

1.2.

EESRK pritaria, kad tokie įrodymais pagrįsti procesai, kaip STV, kurie yra pagrindinė socialinio ir ekonominio augimo ir inovacijų varomoji jėga Sąjungoje, gali apimti ir klinikinius, ir neklinikinius sveikatos technologijos aspektus ir kad tai galima pasiekti valstybėms narėms bendradarbiaujant Sąjungos lygmeniu, siekiant užtikrinti aukštą pacientų sveikatos apsaugos lygį ir sklandų įtraukios bendrosios rinkos veikimą.

1.3.

EESRK pabrėžia, kad reglamentas dėl sveikatos technologijų vertinimo, jį priėmus, bus svarbus žingsnis į priekį sveikatos priežiūros srityje ir sudarys sąlygas užtikrinti stiprią Europos sveikatos sąjungą, leisiančią pagerinti ir apsaugoti visų piliečių sveikatą.

1.4.

EESRK atkreipia dėmesį į tai, kad įgaliojimuose sveikata nurodoma kaip rinka, tačiau sveikata yra bendroji gėrybė ir turėtų būti vertinama bendrojo intereso požiūriu.

1.5.

EESRK pripažįsta, kad STV galėtų atlikti svarbų vaidmenį užtikrinant teisingą ir tvarią sveikatos priežiūrą.

1.6.

EESRK pritaria Komisijos sprendimui teisėkūros procedūra priimti reglamentą, o ne kitą teisės aktą, nes juo galima užtikrinti labiau tiesioginį ir aktyvesnį valstybių narių bendradarbiavimą (2), taip pat bendradarbiavimą tarp valstybių narių laikantis europinio požiūrio.

1.7.

EESRK mano, kad artimiausiais metais Europos gyventojų senėjimo tendencija, veikiausiai, toliau stiprės. Be to, dėl lėtinių ligų paplitimo, pandemijų ir sudėtingų naujų technologijų atsiradimo reikės daugiau investuoti į sveikatos priežiūros sistemas, tuo tarpu valstybėms narėms taikomi vis didesni biudžeto apribojimai.

1.8.

EESRK pritartų, kad kai kuriose valstybėse narėse būtų naudojamos mokesčių paskatos ir, galbūt, padidinta de minimis valstybės pagalbos viršutinė riba.

1.9.

EESRK mano, kad valstybės narės turėtų remti ir finansuoti pradedančiųjų įmonių idėjas dėl naujų sveikatos technologijų ir bet kokias tinkamas iniciatyvas.

1.10.

EESRK pritaria iniciatyvai gerinti STV koordinavimą teikiant vieną dokumentų rinkinį ir pritaria laipsniško įgyvendinimo tvarkaraščiui, tačiau pažymi, kad nėra MVĮ skirtų konkrečių nuostatų.

1.11.

EESRK yra susirūpinęs dėl nustatytų įgyvendinimo terminų ir ypač dėl galimybės trejiems metams atidėti taikymą ir mano, kad siekiant naudos pacientams ir išlaidų efektyvumo, šiuos terminus būtų galima sutrumpinti.

1.12.

EESRK siūlo reglamente nurodyti prevencines priemones, kurios turėtų didelio poveikio pacientams, pavyzdžiui, gaires ligoninėms vykdant hospitalinių infekcijų kontrolę, prevenciją ir mažinimą, ir siūlo išplėsti ir (arba) papildyti reglamento taikymo sritį įtraukti tokias priemones kaip nepatenkintų medicinos poreikių dalį.

1.13.

EESRK pabrėžia, kad siekiant įgyvendinti pažadą, susijusį su skaitmenine sveikata ir priežiūra, kurios dalis yra STV, itin svarbus pilietinės visuomenės (ypač socialinės ekonomikos organizacijų ir pacientų organizacijų) dalyvavimas.

2.   Bendra informacija

2.1.

Pasiūlymas dėl reglamento teikiamas po daugiau kaip dvidešimt metų savanoriško bendradarbiavimo sveikatos technologijų vertinimo (STV) srityje. Priėmus Tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų direktyvą (2011/24/ES) (3), 2013 m. buvo įkurtas savanoriškas sveikatos technologijų vertinimo tinklas, sudarytas iš nacionalinių sveikatos technologijų vertinimo institucijų ir įstaigų, kurio tikslas – rengti strategines ir politines gaires, skirtas ES lygmens moksliniam ir techniniam bendradarbiavimui.

2.2.

Šie darbai buvo papildyti trimis vienas po kito vykdytais bendraisiais STV veiksmais (4) ir sudarė galimybę Komisijai ir valstybėms narėms sukurti tvirtą žinių pagrindą apie informaciją ir metodiką sveikatos technologijų vertinimo srityje.

2.3.

EESRK pripažįsta, kad sveikatos sistemos ir STV procesas įtvirtinti nacionalinėse tradicijose ir kultūroje. Tačiau mes, Europos piliečiai, tvirtai tikime, kad tik veiksmingai bendradarbiaujant Europos lygmeniu bus galima įveikti būsimus sunkumus sveikatos srityje ir pasinaudoti būsimomis sveikatos priežiūros galimybėmis.

2.4.

Turėtų būti skatinamas perspektyvinės analizės nustatymo principas, visų pirma perspektyvų vertinimo priemonėmis, siekiant iš anksto nustatyti Europos ir nacionaliniu lygmenimis atsirandančias sveikatos technologijas, kurios gali turėti labai didelio poveikio pacientams, visuomenės sveikatai ir sveikatos priežiūros sistemoms. Tokia perspektyvinė analizė gali padėti koordinavimo grupei planuoti savo veiklą.

3.   Pasiūlyme nagrinėjamos spręstinos problemos ir trūkumai

3.1.

EESRK pritaria per plataus masto konsultacijas padarytai išvadai, kad šiuo metu dėl skirtingų nacionaliniu ir regionų lygmeniu taikomų administracinių procedūrų ir metodikų ir STV srities ES reikalavimų, nustatytų įvairiuose nacionaliniuose teisės aktuose ir grindžiamų valstybių narių praktika, apsunkinamas ir iškraipomas inovatyvių technologijų patekimas į rinką. Tai paskatino Komisiją pateikti pasiūlymą dėl reglamento, nes tai yra tinkamiausia teisės akto forma (5).

3.2.

EESRK taip pat pritaria, kad dėl tokios dabartinės padėties mažėja verslo nuspėjamumas, didėja sąnaudos pramonei ir MVĮ, uždelsiamas sveikatos technologijų prieinamumas ir daromas neigiamas poveikis inovacijoms. Kaip dabartinės nesuderintos padėties pavyzdį galima paminėti Konkurencingumo instituto (I-Com, Institute for Competitiveness) paskelbtą dokumentą (6). Jo 49 puslapyje pateikiama nuoroda į Europos vartotojų organizacijų asociaciją (BEUC) ir pabrėžiama, kad kai kurios STV įstaigos pateikia visuomenei vertinimą tiesiogiai arba pateikus prašymą, tuo tarpu kitos valstybės narės laiko juos konfidencialiais. Be to, vieniems stebėjimo tyrimai, kuriais siekiama įvertinti vaisto naudą, yra priimtini, o kiti jų atsisako. Kaip parodė keletas ES bendradarbiavimo STV srityje dešimtmečių, iki šiol bendrai vykdytus veiksmus grindžiant vien tik savanoriškumo principu šių problemų nepavyko visiškai išspręsti.

3.3.

Iniciatyva sudarys galimybę veiksmingai pašalinti dabartinį STV nacionalinių sistemų susiskaidymą (visų pirma procedūrų ir metodikų skirtumus, kurie daro poveikį patekimui į rinką), turint omenyje, kad bet kokio naujo mechanizmo patikimumas bus grindžiamas dalyvaujančių šalių nepriklausomos ir laisvos išraiškos principais, grindžiamais mokslo, etikos ir nešališkumo kriterijais ir kad vadovaujantis šiais principais, tikslus galima tinkamai pasiekti STV srityje stiprinant bendradarbiavimą ES lygmeniu. Stiprinant bendradarbiavimą kitais STV labai svarbiais lygmenimis (pavyzdžiui, valstybėse narėse, kurios susiduria su sunkumais, nes jose nėra pacientų registro), reikėtų parengti su visais sveikatos sutrikimais susijusius nacionalinius veiksmų planus siekiant paspartinti susijusių sveikatos ministerijų darbą remiantis kitose valstybėse narėse taikoma geriausia praktika. Pagal šį požiūrį, priimant mokslinius sprendimus, atsižvelgiama ir į socialines vertybes ir prioritetus.

3.4.

EESRK pažymi, kad būtina remti technologines inovacijas sveikatos srityje, įskaitant nestacionariąją sveikatos priežiūrą vietos lygmeniu. Senėjant visuomenei (7), augant lėtinių ligų skaičiui ir savarankiškumo praradimo atvejams, labai svarbu specializuoti ir veiksmingiau naudoti technologijas ir gydymo namuose metodus. Be to, reikia skatinti konkrečias STV programas, kuriomis būtų siekiama pagerinti sveikatos priežiūrą ir paslaugas namuose ne tik naudojant naujas technologijas ir nuotolinę mediciną, bet ir apskritai didinant profesionalių sveikatos priežiūros paslaugų kokybę.

4.   Rezultatai, kuriuos tikimasi pasiekti šiuo konkrečiu pasiūlymu

4.1.

Siūlomo ES reglamento STV srityje vienas iš tikslų – užtikrinti, kad klinikinių vertinimų užtikrinimo mechanizmas Sąjungos lygmeniu būtų teikiamas tik vieną kartą, siekiant gerinti inovatyvių sveikatos technologijų prieinamumą Europos pacientams ir geriau panaudoti turimus išteklius, taip pat gerinant verslo nuspėjamumą.

4.2.

EESRK pritaria Komisijos sprendimui teisėkūros procedūra pasirinkti reglamentą, o ne kitą teisinę formą, nes juo galima užtikrinti labiau tiesioginį ir aktyvesnį valstybių narių bendradarbiavimą, taip pat bendradarbiavimą tarp valstybių narių, laikantis europinio požiūrio.

4.3.

Pasiūlymu dėl reglamento siekiama užtikrinti, kad STV taikoma metodika ir procedūros visoje ES būtų labiau nuspėjamo pobūdžio ir kad bendri klinikiniai vertinimai nebūtų kartojami nacionaliniu lygmeniu siekiant išvengti dubliavimosi ir iškraipymų. Manoma, kad tinkamiausia alternatyva leidžia efektyviausiai ir veiksmingiausiai siekti politikos tikslų kartu laikantis subsidiarumo ir proporcingumo principų. Tai yra geriausias įmanomas būdas pasiekti vidaus rinkos tikslus.

4.4.

EESRK sutinka, kad pasiūlymas suteikia valstybėms narėms tvarų pagrindą, leidžiantį joms telkti ekspertines žinias, stiprinti įrodymais grindžiamą sprendimų priėmimą ir palaikyti jų pastangas užtikrinti nacionalinių sveikatos sistemų tvarumą. Tinkamiausia alternatyva taip pat yra ekonomiškai efektyvi atsižvelgiant į tai, kad sąnaudas gerokai kompensuoja lėšos, kurias valstybės narės, pramonė ir MVĮ sutaupo sutelkus išteklius, išvengus dubliavimo ir pagerinus verslo nuspėjamumą. Pasiūlyme numatytos nuostatos dėl bendrų STV priemonių naudojimo visoje ES, laipsniško taikymo srities įgyvendinimo, pradedant vaistais nuo vėžio, retaisiais vaistais ir sudėtiniais pažangiosios terapijos vaistais, ir apibrėžti keturi valstybių narių bendradarbiavimo ES lygmeniu ramsčiai, kaip antai bendri klinikiniai vertinimai, bendros konsultacijos, atsirandančių sveikatos technologijų nustatymas ir savanoriškas bendradarbiavimas.

4.5.

EESRK palankiai vertina išsamų įgyvendinimo tvarkaraštį, tačiau mano, kad reikšmingas dirbtinio intelekto vaidmuo ir skaitmeninė pertvarka pakeitė sveikatos ir priežiūros aplinką ir sudarė galimybę pasiūlyti greito gydymo strategijas. Taigi, EESRK yra susirūpinęs dėl nustatytų įgyvendinimo terminų ir ypač dėl galimybės trims metams atidėti taikymą, kaip nurodyta 5 straipsnio 2 dalies b punkte (8), ir mano, kad siekiant naudos pacientams ir išlaidų efektyvumo, jį būtų galima sutrumpinti.

4.6.

Į pacientus orientuotas požiūris yra vienintelis būdas užtikrinti tinkamą ir reikiamą sveikatos priežiūrą. Todėl siūlomame suinteresuotųjų subjektų tinkle, koordinavimo grupėje ir atliekant bet kokius klinikinius vertinimus, reikėtų atsižvelgti į pacientų, slaugytojų, socialinės ekonomikos ir pacientų organizacijų vaidmenį. Pritariame Europos pacientų forumo (EPF) raginimui privalomai ir veiksmingai įtraukti pacientų bendruomenę, siekiant užtikrinti, kad STV būtų atliekamas pacientų labui (9).

5.   Kokios numatytos teisėkūros ir ne teisėkūros procedūra priimamų aktų galimybės? Ar yra tinkamiausia alternatyva?

5.1.

EESRK mano, kad pasiūlymas dėl reglamento atitinka bendruosius ES tikslus, įskaitant sklandų vidaus rinkos veikimą, tvarias sveikatos sistemas ir plataus užmojo mokslinių tyrimų ir inovacijų darbotvarkę.

5.1.1.

Pasiūlymas ne tik dera su šiais ES politikos tikslais, bet ir atitinka galiojančias ES sutartis ir vaistus, in vitro diagnostikos medicinos priemones ir medicinos priemones reglamentuojančius teisės aktus (10). Pavyzdžiui, nors reguliavimo ir STV procesai išliks atskiri, nes skiriasi jų tikslai, yra galimybių dalytis informacija tarpusavyje ir geriau suderinti bendro klinikinio vertinimo ir centralizuotos vaistų rinkodaros leidimų suteikimo procedūrų tvarkaraščius (11).

5.2.

Pasiūlymas grindžiamas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 ir 116 straipsniais.

5.2.1.

Remiantis SESV 114 ir 116 straipsniais, leidžiama priimti priemones valstybių narių įstatymams ir kitiems teisės aktams derinti, jeigu tai būtina vidaus rinkos kūrimui ar veikimui, tuo pačiu užtikrinant aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį.

5.2.2.

Pasiūlymas taip pat turi derėti su SESV 168 straipsnio 7 dalimi, pagal kurią Sąjunga savo veikloje pripažįsta valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą.

5.2.3.

Nors visiškai akivaizdu, kad ES valstybės narės ir toliau bus atsakingos už neklinikinius sveikatos technologijų vertinimo aspektus, pavyzdžiui, ekonominius, socialinius ir etinius, ir už sprendimų dėl kainodaros ir kompensavimo priėmimą, EESRK siūlo atskirame tyrime apsvarstyti galimybę įvesti ES bendrą kainų politiką, siekiant užtikrinti skaidrumą ir galimybę visiems gyventojams įsigyti vaistų, medicinos priemonių ir apskritai in vitro diagnostikos medicinos priemonių, ypač jei atliktas jų STV, siekiant pagerinti jų prieinamumą visiems Europos piliečiams ir užkirsti kelią lygiagrečiam importui arba eksportui, grindžiamam tik kaina. Tai leistų veiksmingai paremti už kainų registro valdymą atsakingus nacionalinius komitetus arba kai kuriose šalyse veikiančius stebėjimo centrus, nustatančius didžiausią priimtiną kainą, visų pirma medicinos priemonių.

5.3.

Nors „terminas „sveikatos technologijos“ turėtų būti suprantamas plačiąja prasme – tai vaistai, medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės arba medicininės ir chirurginės procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos teikiant sveikatos priežiūros paslaugas“, bendri klinikiniai vertinimai atliekami tik dėl „vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteikiamas centralizuotai, naujų veikliųjų medžiagų ir esamų produktų, kurių rinkodaros leidimas papildytas nauja terapine indikacija, ir tam tikrų klasių medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės, sudarytos pagal reglamentus (ES) 2017/745 (12) ir (ES) 2017/746 (13), pateikė nuomones ir kurie buvo atrinkti koordinavimo grupės, sudarytos pagal šį reglamentą“.

5.4.

Siekiant ne tik užkirsti kelią degeneracinėms ligoms, bet ir sumažinti nederamą piktnaudžiavimą vyresnio amžiaus ir priklausomų asmenų hospitalizavimu, reikia nustatyti priemones ir veiksmus, kurie leistų padidinti sveikatos apsaugos ir socialinės priežiūros kokybę ir atitinkamai pacientų saugą ir gerovę.

5.4.1.

EESRK mano, kad reikia imtis veiksmų ir taikyti priemones, siekiant paremti ligonines vykdant hospitalinės infekcijos kontrolę, prevenciją ir mažinimą, ir išplėsti reglamento taikymo sritį, įtraukiant tokias priemones, nes tai gali būti labai naudinga tokių pandemijų, kaip dabartinė, atvejais. Šis konkretus pavyzdys susijęs su apie 37 000 (14) asmenų, kurie kasmet Europoje miršta nuo hospitalinės infekcijos. Būtina skubiai gerinti pacientų saugą ir teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų kokybę, didžiausią dėmesį skiriant hospitalinės infekcijos prevencijai ir tinkamam antibiotikų naudojimui.

6.   Kokios bus tinkamiausios alternatyvos sąnaudos?

6.1.

EESRK mano, kad tinkamiausia alternatyva yra ekonomiškai efektyvi, nes su ja susijusias išlaidas gerokai kompensuoja lėšos, kurias valstybės narės ir pramonė sutaupys (15) sutelkus išteklius, išvengus dubliavimo ir pagerinus verslo nuspėjamumą.

6.2.

EESRK remia idėją pakankamai finansuoti bendrą veiklą ir savanorišką bendradarbiavimą STV srityje valstybėse narėse tokiose srityse kaip vakcinavimo programų kūrimas ir įgyvendinimas, siekiant užtikrinti pakankamai išteklių (16) bendrai veiklai pagal pasiūlymą dėl reglamento ir paramos šiai veiklai sistemai.

6.3.

EESRK mano, kad siekiant užtikrinti išlaidų ir laiko efektyvumą, koordinavimo grupė, sudaryta iš valstybių narių atstovų ir dirbdama lygiagrečiai, galėtų nagrinėti daugiau nei vieną ir ne daugiau nei tris klausimus, t. y. vieną susijusį su vaistais nuo vėžio, retaisiais vaistais ir sudėtiniais pažangiosios terapijos vaistais, kitą – su visais kitais vaistais ir vieną susijusį su diagnostikos in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis ir medicinos prietaisais. Tokių mokslo įstaigų sprendimai turėtų būti priimami paprastąja balsų dauguma.

6.4.

Iš viso ES sveikatos priežiūros išlaidos (viešosios ir privačios) siekia apie 1 300 mlrd. EUR per metus (17), iš jų 220 mlrd. – vaistams (18) ir 100 mlrd. EUR medicinos priemonėms (19). Taigi, sveikatos priežiūros išlaidos vidutiniškai sudaro apie 10 proc. ES BVP (20).

6.5.

EESRK mano, kad dėl gyventojų senėjimo, didėjančio lėtinių ligų ir pandemijų skaičiaus, stiprės poreikis investuoti į sveikatos sistemas ir sveikatos priežiūrą, tuo tarpu valstybėms narėms taikomi vis didesni biudžeto apribojimai.

6.6.

Be to, EESRK mano, kad vykstant šiems pokyčiams valstybės narės turės dar labiau padidinti sveikatos priežiūros biudžeto veiksmingumą ir efektyvumą, daugiausia dėmesio skirti veiksmingoms sveikatos priežiūros technologijoms ir toliau taikyti paskatas inovacijoms (21).

6.7.

EESRK pritartų, kad kai kuriose valstybėse narėse būtų naudojamos mokesčių paskatos ir, galbūt, padidinta taikoma de minimis valstybės pagalbos viršutinė riba. Vienas iš pasiūlymų šioje srityje būtų galimybė padidinti valstybės pagalbos de minimis viršutinę ribą, pavyzdžiui, padidinti dabartinę 200 000 EUR ribą iki 700 000 EUR, bent jau MVĮ, kurios veikia sveikatos apsaugos ir socialinės priežiūros sektoriuose, ir kartu nustatyti susijusioms įmonėms papildomus kokybės reikalavimus, pavyzdžiui, vykdyti veiklą pagal keleto įmonių bendradarbiavimo projektus, investuoti į mokslinius tyrimus ir inovacijas arba visą savo gautą pelną investuoti į savo įmonę. Tokiomis nuostatomis būtų galima paskatinti MVĮ ir socialinės ekonomikos įmones daugiau investuoti į mokslinius tyrimus, inovacijas ir bendradarbiavimo tinklų plėtojimą (22).

6.8.

EESRK mano, kad viešasis finansavimas yra labai svarbus STV ir, žinoma, jis galėtų būti stiprinamas vykdant bendrą darbą, taip išvengiant pastangų dubliavimo. Apskaičiuota, kad kiekvienas šalyje atliekamas STV nacionalinėms įstaigoms kainuoja apie 30 000 EUR ir 100 000 EUR sveikatos sektoriui (23). Pavyzdžiui, jei dešimt valstybių narių atlieka tos pačios technologijos STV ir šis darbas apibendrinamas bendroje ataskaitoje, būtų galima sutaupyti iki 70 proc. šių sumų, net jei darytume prielaidą, kad bendro vertinimo sąnaudos būtų tris kartus didesnės už vienos nacionalinės ataskaitos, nes būtinas koordinavimas. Šias lėšas būtų galima sutaupyti arba perskirti kitai su STV susijusiai veiklai. Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad naujos technologijos labai daug kainuoja, ypač svarbu, kad valstybės narės, atlikdamos sveikatos technologijų vertinimą siekiant nuspręsti dėl technologijos išlaidų atlyginimo, atsižvelgtų į nacionalinį gydymo priemonių arsenalą. Pavyzdžiui, netinkamas klinikinis vertinimas vėžio gydymui, kuris paprastai vienam pacientui kainuoja 100 000 EUR, gerokai viršytų sumas, sutaupytas atliekant bendrą vertinimą. Svarbu paminėti, kad Europos vėžiu sergančių pacientų koalicija (ECPC) palankiai vertina pasiūlymą. Išvengiant pastangų dubliavimo, bendri klinikiniai vertinimai leistų išvengti skirtingų rezultatų ir taip leistų greičiau pasinaudoti naujais gydymo būdais (24). Be to, Tarptautinė savitarpio pagalbos asociacija (AIM), tarptautinė nevyriausybinių organizacijų, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, sąjunga palankiai vertina Komisijos pasiūlymą ES lygmeniu nustatyti tvaraus ES bendradarbiavimo STV srityje pagrindą (25).

6.9.

Dėl didelių ekonominių interesų sveikatos technologijų sektoriuje gali labai lengvai kilti interesų konfliktų, todėl labai svarbu, kad STV būtų atliekamas nešališkai, nepriklausomai, tvirtai ir skaidriai, kaip nurodyta pasiūlyme.

7.   Koks bus poveikis MVĮ ir labai mažoms įmonėms?

7.1.

EESRK mano, kad pasiūlymas turėtų būti naudingas MVĮ ir šiame sektoriuje veikiančioms socialinės ekonomikos įmonėms, nes klinikinių vertinimų ataskaita bus grindžiama išsamios ir naujausios informacijos dokumentų rinkiniu, taip sumažinant administracinę naštą ir reikalavimų laikymosi išlaidas, susijusias su daugelio dokumentų rinkinių teikimu siekiant atitikti skirtingus nacionalinių STV reikalavimus. Tai padidins MVĮ dalyvavimą, todėl EESRK apgailestauja, kad nėra MVĮ skirtų konkrečių nuostatų. Visų pirma, pasiūlyme dėl numatytų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų didės verslo nuspėjamumas sektoriuje. Tai ypač svarbu MVĮ ir socialinėms įmonėms, nes jos dažniausiai turi mažesnį produktų asortimentą ir ribotus STV skirtus išteklius ir specialius pajėgumus (26). Reikėtų pažymėti, kad pasiūlyme nenumatytas mokestis už bendrus klinikinius vertinimus ir mokslines konsultacijas, o tai yra labai svarbu užimtumui (nedarbo problemos sprendimas). Tikimasi, kad geresnis verslo nuspėjamumas dėl bendros STV veiklos ES mastu turės teigiamo poveikio ES sveikatos technologijų sektoriaus konkurencingumui.

7.2.

Labai svarbi socialinė ir finansinė paskata MVĮ galėtų būti raginti jas ir po 2020 m. dalyvauti Europos vystymosi finansavimo programose pagal nacionalinius strateginių krypčių planus. Dabartinių nacionalinių strateginių krypčių planuose 2014–2020 m. laikotarpiui numatytos konkrečios nuostatos dėl mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros mechanizmų siekiant kovoti su skurdu ir nedarbu.

7.2.1.

EESRK mano, kad reikėtų ne tik toliau įgyvendinti šias programas, bet ir jas išplėsti atsižvelgiant į platesnę pasiūlymo dėl reglamento principų sistemą, kad tai būtų mokslinius tyrimus, technologinę plėtrą ir inovacijas skatinanti priemonė.

---

(1)  Iš dalies pakeistas pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES.

(2)  https://www.eesc.europa.eu/el/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(3)  2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45).

(4)  2010–2012 m. – pirmas EUnetHTA bendrasis veiksmas, 2012–2015 m. – antras EUnetHTA bendrasis veiksmas ir 2016–2019 m. – trečias EUnetHTA bendrasis veiksmas. Žr.: http://www.eunethta.eu/.

(5)  https://www.eesc.europa.eu/el/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(6)  http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(7)  http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf

(8)  Žr. 1 išnašą.

(9)  Europos vėžiu sergančių pacientų interesų gynimo tinklų darbo grupės (WECAN) pozicijos pareiškimas dėl tolesnės STV integracijos ES, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/.

(10)  Atitinkami teisės aktai yra Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Reglamentas (ES) Nr. 536/2014, Reglamentas (ES) 2017/745 ir Reglamentas (ES) 2017/746.

(11)  Pažymėtina, kad didesnės sinergijos poreikį pripažino ir valstybės narės STV tinklo diskusijų dokumente „Reguliavimo ir STV sinergijų problemos vaistų klausimais“ ir EUnetHTA ir Europos vaistų agentūra (EMA) jų bendroje ataskaitoje „EMA-EUnetHTA trejų metų darbo plano (2012–2015 m.) įgyvendinimas“.

(12)  OL L 117, 2017 5 5, p. 1.

(13)  OL L 117, 2017 5 5, p. 176.

(14)  http://www.cleoresearch.org/en/

(15)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041. Atliekant bendrus vertinimus (Mokslinių tyrimų vykdomoji įstaiga (REA)) sutaupytos lėšos gali siekti 2,67 mln. EUR per metus.

(16)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041. Apskaičiuota, kad tinkamiausios alternatyvos sąnaudos sieks maždaug 16 mln. EUR.

(17)  Eurostato duomenys. Eurostato duomenys, pateikti Komisijos tarnybų darbiniame dokumente „Farmacijos pramonė – strateginis Europos ekonomikos sektorius“, Vidaus rinkos, pramonės, verslumo ir MVĮ generalinis direktoratas (GROW), 2014 m. Eurostatas, visų valstybių narių sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų išlaidos, 2012 m. arba naujausi turimi duomenys. Airijos, Italijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės atveju šie duomenys papildyti PSO duomenimis apie sveikatą (pagal metinį ECB nustatytą valiutų keitimo kursą).

(18)  Eurostat data, in DG GROW SWP, 2014, Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy.

(19)  Komunikatas „Saugūs, veiksmingi ir inovatyvūs medicinos prietaisai ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisai – nauda pacientams, vartotojams ir sveikatos priežiūros specialistams“, COM(2012)540 final. Pasaulio banko, EDMA, „Espicom“ ir „Eucomed“ skaičiavimai.

(20)  Europos Komisija. Europos semestro teminis aprašas: Sveikata ir sveikatos priežiūros sistemos, 2015 m. Ekonomikos ir finansų reikalų generalinis direktoratas (ECFIN), „Viešųjų išlaidų vaistams sąnaudų ribojimo politikos priemonės, 2012 m. Taip pat žr. http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.

(21)  Ekonomikos ir finansų reikalų generalinis direktoratas (ECFIN), „Viešųjų išlaidų vaistams sąnaudų ribojimo politikos priemonės“, 2012 m.

(22)  Šiuo metu Reglamente (ES) Nr. 1407/2013 nustatyta, kad įmonei per trijų metų laikotarpį skiriamos valstybės pagalbos, įskaitant mokesčių lengvatų forma, viršutinė riba yra 200 000 EUR. Reaguodama į ekonomikos krizę, 2008 m. savo ekonomikos gaivinimo plane ES laikinai padidino šią viršutinę ribą iki 500 000 EUR. Reikia pripažinti, kad vis didėjanti sveikatos priežiūros paslaugų, ypač priklausomiems asmenims, paklausa lems didžiausias išlaidas valstybių narių sveikatos priežiūros sistemoms. Todėl būtų tikslinga šioje srityje numatyti specialią tvarką skirti paskatas ir pagalbą, ypač toms įmonėms, kurios teikia socialinę paramą vietos lygmeniu.

(23)  Ekonomikos ir finansų reikalų generalinis direktoratas „The 2015 Ageing Report“, 2015 m. EBPO, 2015 m. „Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges“.

(24)  http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(25)  https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf

(26)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?uri=celex:52018SC0041