(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2019 m. vasario 28 d. bendrovė „Glycom A/S“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto produktą 3′-sialillaktozės natrio druską (toliau – 3′-SL), gaunamą atliekant mikrobinę fermentaciją su Escherichia coli genetiškai modifikuota paderme K12 DH1. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti 3′-SL natrio druską nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis nei 5), javainių batonėliuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, apibrėžtuose Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3), pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) apibrėžtuose maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, išskyrus kūdikius ir mažus vaikus. Pareiškėjas taip pat pasiūlė įtraukti rekomendaciją, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 3′-sialillaktozės natrio druskos, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3′-sialillaktozės natrio druskos;

(4)

2019 m. vasario 28 d. pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, nuosavybinėmis analitinėmis ataskaitomis dėl 3′-SL, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 3′-SL, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR) (5); išsamiais charakterizavimo duomenimis apie gamybai naudotas bakterijų padermes (6) ir jų sertifikatais (7); žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijomis (8); įvairių 3′-SL natrio druskos partijų analizių sertifikatais (9); analizės metodais ir patvirtinimo ataskaitomis (10); 3′-SL natrio druskos stabilumo ataskaitomis (11); išsamiu gamybos proceso aprašymu (12); laboratorijų akreditacijos sertifikatais (13); suvartojamo 3′-SL kiekio vertinimo ataskaitomis (14); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu su 3′-SL natrio druska (15); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu su susijusiu junginiu 6′-sialillaktozės (toliau – 6′-SL) natrio druska (16); bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimais su 3′-SL natrio druska (17) ir 6′-SL natrio druska (18); 3′-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (19); 3′-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele (20), 6′-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (21) ir 6′-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele (22);

(5)

2019 m. birželio 12 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 3′-SL natrio druskos kaip naujo maisto produkto vertinimą;

(6)

2020 m. kovo 25 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl 3′-sialillaktozės natrio druskos kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 („SAFEty of 3’-Sialyllactose (3’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283“) (23)

(7)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 3′-SL natrio druska yra saugi numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ta mokslinė nuomonė suteikia pakankamą pagrindą teigti, kad 3′-SL natrio druskos naudojimas nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis nei 5), javainių batonėliuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, apibrėžtuose Reglamente (ES) Nr. 609/2013, pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžtuose maisto papilduose, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalies nuostatas;

(8)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba nurodė, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų dėl 3′-SL natrio druskos saugos be duomenų, gautų iš nuosavybinių analitinių ataskaitų dėl 3′-SL, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 3′-SL, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR); išsamių charakterizavimo duomenų apie gamybai naudotas bakterijų padermes ir jų sertifikatų; žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijų, įvairių 3′-SL natrio druskos partijų analizių sertifikatų; analizės metodų ir patvirtinimo ataskaitų; 3′-SL natrio druskos stabilumo ataskaitų; išsamaus gamybos proceso aprašymo; laboratorijų akreditacijos sertifikatų; suvartojamo 3′-SL kiekio vertinimo ataskaitų; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimo su 3′-SL natrio druska; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimo su 3′-SL natrio druska; 3′-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais; ir 3′-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamosios lentelės;

(9)

gavusi Tarnybos mokslinę nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybinių teisių į analitines ataskaitas dėl 3′-SL, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 3′-SL, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR); išsamius charakterizavimo duomenis apie gamybai naudotas bakterijų padermes ir jų sertifikatus; žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijas; įvairių 3′-SL natrio druskos partijų analizių sertifikatus; analizės metodus ir patvirtinimo ataskaitas; 3′-SL natrio druskos stabilumo ataskaitas; išsamų gamybos proceso aprašymą; laboratorijų akreditacijos sertifikatus; suvartojamo 3′-SL kiekio vertinimo ataskaitas; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą su 3′-SL natrio druska; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą su 3′-SL natrio druska; 3′-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkių naujagimiais; ir 3′-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąją lentelę, ir patikslinti jų išimtinės teisės remtis šiais tyrimais reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;

(10)

pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į šiuos tyrimus ir išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis;

(11)

Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų duomenų, kuriais remdamasi Tarnyba nustatė, kad naujas maisto produktas yra saugus, ir padarė išvadas dėl 3’-SL natrio druskos saugos, ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama minėtu laikotarpiu Sąjungos rinkai pateikti 3′-SL natrio druską;

(12)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai 3′-SL natrio druską ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria grindžiamas toks leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(13)

laikantis pareiškėjo pasiūlytų ir Tarnybos įvertintų maisto papildų, kurių sudėtyje yra 3′-SL natrio druskos, naudojimo sąlygų, vartotojus, naudojant tinkamą etiketę, būtina informuoti, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 3′-SL natrio druskos, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3′-SL natrio druskos;

(14)

todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,