This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0096
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/96 of 28 January 2021 authorising the placing on the market of 3'-sialyllactose sodium salt as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/96 2021 m. sausio 28 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai 3′-sialillaktozės natrio druską kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/96 2021 m. sausio 28 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai 3′-sialillaktozės natrio druską kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)
C/2021/405
OL L 31, 2021 1 29, p. 201–207
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 29/01/2023
2021 1 29 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 31/201 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/96
2021 m. sausio 28 d.
kuriuo leidžiama pateikti rinkai 3′-sialillaktozės natrio druską kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
kadangi:
(1) |
Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus; |
(2) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas; |
(3) |
2019 m. vasario 28 d. bendrovė „Glycom A/S“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto produktą 3′-sialillaktozės natrio druską (toliau – 3′-SL), gaunamą atliekant mikrobinę fermentaciją su Escherichia coli genetiškai modifikuota paderme K12 DH1. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti 3′-SL natrio druską nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis nei 5), javainių batonėliuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, apibrėžtuose Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3), pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) apibrėžtuose maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, išskyrus kūdikius ir mažus vaikus. Pareiškėjas taip pat pasiūlė įtraukti rekomendaciją, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 3′-sialillaktozės natrio druskos, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3′-sialillaktozės natrio druskos; |
(4) |
2019 m. vasario 28 d. pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, nuosavybinėmis analitinėmis ataskaitomis dėl 3′-SL, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 3′-SL, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR) (5); išsamiais charakterizavimo duomenimis apie gamybai naudotas bakterijų padermes (6) ir jų sertifikatais (7); žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijomis (8); įvairių 3′-SL natrio druskos partijų analizių sertifikatais (9); analizės metodais ir patvirtinimo ataskaitomis (10); 3′-SL natrio druskos stabilumo ataskaitomis (11); išsamiu gamybos proceso aprašymu (12); laboratorijų akreditacijos sertifikatais (13); suvartojamo 3′-SL kiekio vertinimo ataskaitomis (14); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu su 3′-SL natrio druska (15); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu su susijusiu junginiu 6′-sialillaktozės (toliau – 6′-SL) natrio druska (16); bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimais su 3′-SL natrio druska (17) ir 6′-SL natrio druska (18); 3′-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (19); 3′-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele (20), 6′-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (21) ir 6′-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele (22); |
(5) |
2019 m. birželio 12 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 3′-SL natrio druskos kaip naujo maisto produkto vertinimą; |
(6) |
2020 m. kovo 25 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl 3′-sialillaktozės natrio druskos kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 („SAFEty of 3’-Sialyllactose (3’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283“) (23) |
(7) |
savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 3′-SL natrio druska yra saugi numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ta mokslinė nuomonė suteikia pakankamą pagrindą teigti, kad 3′-SL natrio druskos naudojimas nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis nei 5), javainių batonėliuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, apibrėžtuose Reglamente (ES) Nr. 609/2013, pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžtuose maisto papilduose, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalies nuostatas; |
(8) |
savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba nurodė, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų dėl 3′-SL natrio druskos saugos be duomenų, gautų iš nuosavybinių analitinių ataskaitų dėl 3′-SL, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 3′-SL, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR); išsamių charakterizavimo duomenų apie gamybai naudotas bakterijų padermes ir jų sertifikatų; žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijų, įvairių 3′-SL natrio druskos partijų analizių sertifikatų; analizės metodų ir patvirtinimo ataskaitų; 3′-SL natrio druskos stabilumo ataskaitų; išsamaus gamybos proceso aprašymo; laboratorijų akreditacijos sertifikatų; suvartojamo 3′-SL kiekio vertinimo ataskaitų; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimo su 3′-SL natrio druska; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimo su 3′-SL natrio druska; 3′-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais; ir 3′-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamosios lentelės; |
(9) |
gavusi Tarnybos mokslinę nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybinių teisių į analitines ataskaitas dėl 3′-SL, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 3′-SL, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR); išsamius charakterizavimo duomenis apie gamybai naudotas bakterijų padermes ir jų sertifikatus; žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijas; įvairių 3′-SL natrio druskos partijų analizių sertifikatus; analizės metodus ir patvirtinimo ataskaitas; 3′-SL natrio druskos stabilumo ataskaitas; išsamų gamybos proceso aprašymą; laboratorijų akreditacijos sertifikatus; suvartojamo 3′-SL kiekio vertinimo ataskaitas; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą su 3′-SL natrio druska; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą su 3′-SL natrio druska; 3′-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkių naujagimiais; ir 3′-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąją lentelę, ir patikslinti jų išimtinės teisės remtis šiais tyrimais reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte; |
(10) |
pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į šiuos tyrimus ir išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis; |
(11) |
Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų duomenų, kuriais remdamasi Tarnyba nustatė, kad naujas maisto produktas yra saugus, ir padarė išvadas dėl 3’-SL natrio druskos saugos, ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama minėtu laikotarpiu Sąjungos rinkai pateikti 3′-SL natrio druską; |
(12) |
tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai 3′-SL natrio druską ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria grindžiamas toks leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283; |
(13) |
laikantis pareiškėjo pasiūlytų ir Tarnybos įvertintų maisto papildų, kurių sudėtyje yra 3′-SL natrio druskos, naudojimo sąlygų, vartotojus, naudojant tinkamą etiketę, būtina informuoti, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 3′-SL natrio druskos, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3′-SL natrio druskos; |
(14) |
todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
(15) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. 3′-sialillaktozės (3′-SL) natrio druska, nurodyta šio reglamento priede, įtraukiama į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.
2. Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:
bendrovei „Glycom A/S“;
Adresas Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danija;
leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto nesinaudodami pagal 2 straipsnį apsaugotais duomenimis arba gautų pareiškėjo sutikimą.
3. Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
2 straipsnis
Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti duomenys, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 3′-sialillaktozės natrio druską ir kuriuos pareiškėjas laiko atitinkančiais Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, be pareiškėjo sutikimo negali būti naudojami paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
3 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2021 m. sausio 28 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
(2) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
(3) 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).
(4) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
(5) Glykos Finland LTD 2019 (nepaskelbta).
(6) Glycom 2019 (nepaskelbta).
(7) Glycom/DSMZ 2018 (nepaskelbta).
(8) Glycom 2019 (nepaskelbta).
(9) Glycom 2019 (nepaskelbta).
(10) Glycom 2019 (nepaskelbta).
(11) Glycom 2019 (nepaskelbta).
(12) Glycom 2018 (nepaskelbta).
(13) Glycom 2019 (nepaskelbta).
(14) Glycom 2019 (nepaskelbta).
(15) Gilby 2019 (nepaskelbta).
(16) Gilby 2018 (nepaskelbta).
(17) Šoltésová 2019 (nepaskelbta).
(18) Šoltésová 2018 (nepaskelbta).
(19) Stannard 2019 a (nepaskelbta).
(20) Stannard 2019b (nepaskelbta).
(21) Flaxmer 2018a (nepaskelbta).
(22) Flaxmer 2018b (nepaskelbta).
(23) EFSA Journal 2020;18(5):6098
PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
1) |
1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
|
2) |
2 lentelėje (Specifikacijos) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
KSV – kolonijas sudarantys vienetai; EV – endotoksinų vienetai“ |