EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0746R(03)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017)
2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, klaidų ištaisymas (OL L 117, 2017 m. gegužės 5 d.)
2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, klaidų ištaisymas (OL L 117, 2017 m. gegužės 5 d.)
ST/13082/2019/INIT
OL L 334, 2019 12 27, p. 167–167
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/corrigendum/2019-12-27/oj
27.12.2019 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 334/167 |
2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, klaidų ištaisymas
( Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 117, 2017 m. gegužės 5 d. )
242 puslapis, 83 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa:
yra:
„<…> I priedo 1 ir 5 skirsniuose nurodytai <…>“,
turi būti:
„<…> I priedo 1 ir 8 skirsniuose nurodytai <…>“.
256 puslapis, 110 straipsnio 8 dalis:
yra:
„8. Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnio ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktų, laikoma, kad gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai ir notifikuotosios įstaigos, kurie laikotarpiu, kuris prasideda vėlesnę iš datų, nurodytų 113 straipsnio 3 dalies d punkte, ir baigiasi po 18 mėnesių, laikosi šio reglamento 27 straipsnio 3 dalies, 28 straipsnio 1 dalies ir 51 straipsnio 5 dalies, taip pat laikosi įstatymų ir kitų teisės aktų, kuriuos priėmė valstybės narės pagal Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnį ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus, kaip nurodyta Sprendime 2010/227/ES.“,
turi būti:
„8. Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnio, 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktų bei 15 straipsnio 5 dalies, laikoma, kad gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai ir notifikuotosios įstaigos, kurie laikotarpiu, kuris prasideda vėlesnę iš datų, nurodytų 113 straipsnio 3 dalies d punkte, ir baigiasi po 18 mėnesių, laikosi šio reglamento 26 straipsnio 3 dalies, 28 straipsnio 1 dalies ir 51 straipsnio 5 dalies, taip pat laikosi įstatymų ir kitų teisės aktų, kuriuos priėmė valstybės narės pagal Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnį, 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus bei 15 straipsnio 5 dalį, kaip nurodyta Sprendime 2010/227/ES.“
257 puslapis, 112 straipsnio pirmos pastraipos b punktas:
yra:
„b) |
Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnį ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus bei <…>“, |
turi būti:
„b) |
Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnį, 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus ir 15 straipsnio 5 dalį bei <…>“. |
257 puslapis, 113 straipsnio 3 dalies a punktas:
yra:
„a) |
27 straipsnio 3 dalis ir 51 straipsnio 5 dalis taikomos nuo 2023 m. lapkričio 27 d.;“, |
turi būti:
„a) |
26 straipsnio 3 dalis ir 51 straipsnio 5 dalis taikomos praėjus 18 mėnesių po vėlesnės iš datų, nurodytų f punkte;“. |
277 puslapis, III priedas, 1 skirsnis, b punkto penkta įtrauka:
yra:
„— |
metodus ir protokolus įvykiams, dėl kurių <…>“, |
turi būti:
„— |
metodus ir protokolus incidentams, dėl kurių <…>“. |
304 puslapis, VIII priedas, 2.2 skirsnio įžanginė formuluotė:
yra:
„Priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės arba audinio tipo nustatymui, siekiant užtikrinti <…>“,
turi būti:
„Priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės ar vaisiaus ir motinos kraujo grupės nesuderinamumo nustatymui, arba audinio tipo nustatymui, siekiant užtikrinti <…>“.