32017D2201

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Įgyvendinimo sprendimas - 2017/2201 - EN - EUR-Lex

Document 32017D2201

Help

2017 m. lapkričio 27 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2201, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli padermę BL21, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 7662)

C/2017/7662

OL L 313, 2017 11 29, p. 5–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/2201/oj

HTML

PDF

Official Journal

29.11.2017

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 313/5

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2017/2201

2017 m. lapkričio 27 d.

kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli padermę BL21, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97

(pranešta dokumentu Nr. C(2017) 7662)

(Tekstas autentiškas tik vokiečių kalba)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,

kadangi:

(1)

2014 m. rugpjūčio 4 d. bendrovė „Jennewein Biotechnologie GmbH“ Nyderlandų kompetentingai valdžios institucijai pateikė prašymą leisti pateikti Sąjungos rinkai oligosacharido 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli genetiškai modifikuotą BL21 padermę, miltelius ir skystą koncentratą kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies d punktą. Tikslinė populiacija yra kūdikių populiacija;

(2)	2′-fukozillaktozei netaikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 (2), kadangi Escherichia coli genetiškai modifikuota BL21 padermė naudojama kaip pagalbinė perdirbimo medžiaga, o medžiagos, gautos iš genetiškai modifikuoto mikroorganizmo, nėra naujame maisto produkte;

(3)

2016 m. birželio 3 d. kompetentinga Nyderlandų institucija pateikė savo pradinę vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad oligosacharido 2′-fukozillaktozės, pagaminto naudojant Escherichia coli genetiškai modifikuotą BL21 padermę, milteliai ir skystas koncentratas atitinka naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus, išdėstytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje;

(4)	2016 m. birželio 13 d. Komisija pradinę vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms;

(5)

per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį buvo pareikšta pagrįstų prieštaravimų. Visų pirma, prieštaravimai pareikšti dėl padidėjusio 2′-fukozillaktozės kiekio, suvartojamo su maistu. Pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 7 straipsnio 1 dalį turėtų būti priimtas sprendimas, kuriame atsižvelgiama į pareikštus prieštaravimus. Pareiškėjas atitinkamai pakeitė paraišką dėl didžiausio 2′-fukozillaktozės kiekio kūdikių pradinio maitinimo ir tolesnio maitinimo mišiniuose. Po to pakeitimo ir pareiškėjui pateikus papildomų paaiškinimų valstybėms narėms ir Komisijai susirūpinimą kėlusių aspektų nebeliko;

(6)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3) nustatyti reikalavimai kūdikiams ir mažiems vaikams skirtiems maisto produktams. 2′-fukozillaktozės miltelių ir skysto koncentrato naudojimas turėtų būti leidžiamas nedarant poveikio to reglamento ir visų kitų teisės aktų, kurie taikomi lygiagrečiai su Reglamentu (EB) Nr. 258/97, nuostatoms;

(7)	šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Nedarant poveikio Reglamento (ES) Nr. 609/2013 nuostatoms 2′-fukozillaktozės milteliai ir skystas koncentratas, kaip nurodyta šio sprendimo I priede, gali būti teikiami Sąjungos rinkai kaip nauja maisto sudedamoji dalis, kurios naudojimo paskirtys ir didžiausia leidžiamoji koncentracija nurodyti šio sprendimo II priede.

2 straipsnis

2′-fukozillaktozės miltelių ir skysto koncentrato, leidžiamų naudoti šiuo sprendimu, pavadinimas ženklinant maisto produktus yra „2′-fukozillaktozė“.

3 straipsnis

Šis sprendimas skirtas „Jennewein Biotechnologie GmbH“, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Vokietija.

Priimta Briuselyje 2017 m. lapkričio 27 d.

Komisijos vardu

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komisijos narys

(1) OL L 43, 1997 2 14, p. 1.

(2) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (OL L 268, 2003 10 18, p. 1).

(3) 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).

I PRIEDAS

2′-FUKOZILLAKTOZĖS SPECIFIKACIJOS

Apibūdinimas

Cheminis pavadinimas	α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-gliukopiranozidas
Cheminė formulė	C18H32O15
Molekulinė masė	488,44 Da
CAS Nr.	41263-94-9

Aprašymas 2′-fukozillaktozės milteliai, pagaminti naudojant genetiškai modifikuotą Escherichia coli BL21 padermę, yra milteliai, gauti iš 2′-fukozillaktozės skysto koncentrato purškiamojo džiovinimo būdu, spalva: nuo baltos iki dramblio kaulo spalvos. 2′-fukozillaktozės skystas koncentratas yra skaidrus 45 % m/v ± 5 % m/v vandeninis tirpalas, spalva: nuo bespalvio iki gelsvos spalvos.

2′-fukozillaktozės miltelių specifikacijos

Specifikacijos parametras		Ribos
Fizinis parametras	Nuo baltos iki dramblio kaulo spalvos
Cheminė analizė	2′-fukozillaktozė	≥ 90 %
	Laktozė	≤ 5 %
	3′-fukozillaktozė	≤ 5 %
	Difukozillaktozė	≤ 5 %
	Fukozilgalaktozė	≤ 3 %
	Gliukozė	≤ 3 %
	Galaktozė	≤ 3 %
	Fukozė	≤ 3 %
GMO aptikimas	Neaptikta
Vandens kiekis		≤ 9,0 %
Baltymų kiekis		≤ 100 μg/g
Suminis pelenų kiekis		≤ 0,5 %
Teršalai	Švinas	≤ 0,02 mg/kg
	Arsenas	≤ 0,2 mg/kg
	Kadmis	≤ 0,1 mg/kg
	Gyvsidabris	≤ 0,5 mg/kg
	Aflatoksinas M1	≤ 0,025 μg/kg
Mikrobiniai parametrai	Bendras gyvybingų mikroorganizmų skaičius (TPC)	≤ 104 KSV/g
	Enterobacteria/Coliforms	Nerasta 11 g
	Mielės ir pelėsiai	≤ 100 KSV/g
	Salmonella spp.	Nerasta 100 g
	Cronobacter spp.	Nerasta 100 g
	Endotoksinai	≤ 100 EU/g

KSV: kolonijas sudarantys vienetai; EU: endotoksinų vienetai

2′-fukozillaktozės skysto koncentrato specifikacijos

Specifikacijos parametras		Ribos
Fizinis parametras	Nuo bespalvio iki gelsvos spalvos skaidrus tirpalas
Kietųjų medžiagų kiekis		45 % m/v (+/– 5 % m/v) sausos medžiagos vandenyje
Cheminė analizė	2′-fukozillaktozė	≥ 90 %
	Laktozė	≤ 5 %
	3′-fukozillaktozė	≤ 5 %
	Difukozillaktozė	≤ 5 %
	Fukozilgalaktozė	≤ 3 %
	Gliukozė	≤ 3 %
	Galaktozė	≤ 3 %
	Fukozė	≤ 3 %
GMO aptikimas	Neaptikta
Baltymų kiekis		≤ 100 μg/g
Suminis pelenų kiekis		≤ 0,5 %
Teršalai	Švinas	≤ 0,02 mg/kg
	Arsenas	≤ 0,2 mg/kg
	Kadmis	≤ 0,1 mg/kg
	Gyvsidabris	≤ 0,5 mg/kg
	Aflatoksinas M1	≤ 0,025 μg/kg
Mikrobiniai parametrai	Bendras gyvybingų mikroorganizmų skaičius (TPC)	≤ 5 000 KSV/g
	Enterobacteria/Coliforms	Nerasta 11 g
	Mielės ir pelėsiai	≤ 50 KSV/g
	Salmonella spp.	Nerasta 200 ml
	Cronobacter spp.	Nerasta 200 ml
	Endotoksinai	≤ 100 EU/ml

KSV: kolonijas sudarantys vienetai; EU: endotoksinų vienetai

II PRIEDAS

Leidžiamos 2′-fukozillaktozės miltelių ir skysto koncentrato naudojimo paskirtys

Maisto produkto kategorija	Didžiausias kiekis
Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai	1,2 gramo 2′-fukozillaktozės litre galutinio vartoti paruošto produkto, parduodamo tokiu pavidalu arba paruošiamo pagal gamintojo instrukcijas.

Top