Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32010D0030

    2010/30/: 2009 m. gruodžio 9 d. Komisijos sprendimas, iš dalies keičiantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2009) 9703) (Tekstas svarbus EEE)

    OL L 12, 2010 1 19, p. 14–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Šis dokumentas paskelbtas specialiajame (-iuosiuose) leidime (-uose) (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2010/30(1)/oj

    19.1.2010   

    LT

    Europos Sąjungos oficialusis leidinys

    L 12/14


    KOMISIJOS SPRENDIMAS

    2009 m. gruodžio 9 d.

    iš dalies keičiantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą

    (pranešta dokumentu Nr. C(2009) 9703)

    (Tekstas svarbus EEE)

    (2010/30/ES)

    EUROPOS KOMISIJA,

    atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį ir Europos Sąjungos veikimo sutartį,

    atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,

    atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomones, kurias 2008 m. sausio 10 d. ir 2008 m. kovo 6 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,

    kadangi:

    (1)

    Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. ir Echinacea purpurea (L.) Moench atitinka Direktyvoje 2001/83/EB nustatytus reikalavimus. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. ir Echinacea purpurea (L.) Moench gali būti laikomi augalinėmis (žolinėmis) medžiagomis, augaliniais preparatais ir (arba) jų deriniais.

    (2)

    Todėl tikslinga Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. ir Echinacea purpurea (L.) Moench įtraukti į augalinių medžiagų, augalinių preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimo 2008/911/EB (2) I priede.

    (3)

    Todėl Sprendimą 2008/911/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.

    (4)

    Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

    PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

    1 straipsnis

    Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:

    1.

    I priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo I priedą.

    2.

    II priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo II priedą.

    2 straipsnis

    Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

    Priimta Briuselyje 2009 m. gruodžio 9 d.

    Komisijos vardu

    Günter VERHEUGEN

    Pirmininko pavaduotojas


    (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

    (2)  OL L 328, 2008 12 6, p. 42.


    I PRIEDAS

    Į Sprendimo 2008/911/EB I priedą po eilutės Calendula officinalis L. įterpiami įrašai apie šias dvi medžiagas:

    Echinacea purpurea (L.) Moench

    Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“


    II PRIEDAS

    Į Sprendimo 2008/911/EB II priedą po įrašo, susijusio su Calendula officinalis L., įrašoma:

    ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

    Mokslinis augalo pavadinimas

    Echinacea purpurea (L.) Moench

    Botaninė šeima

    Asteraceae

    Augalinė medžiaga

    Purpurinė ežiuolė

    Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

     

    BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

     

    CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

     

    DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

     

    DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

     

    EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

     

    EN (English): purple coneflower herb

     

    ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

     

    ET (eesti keel): punane siilkübar

     

    FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

     

    FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

     

    HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

     

    IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

     

    LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

     

    LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

     

    MT (malti): Echinacea Vjola

     

    NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

     

    PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

     

    PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

     

    RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

     

    SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

     

    SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

     

    SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

     

    IS (íslenska): Sólhattur

     

    NO (norsk): Rød solhatt

    Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

    Iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių išspaustos sultys ir sausas sulčių koncentratas.

    Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

    Nėra duomenų

    Indikacija(-os)

    Tradicinis augalinis vaistas nedidelėms paviršinėms žaizdoms gydyti.

    Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytai indikacijai, išimtinai remiantis ilgalaikio vartojimo tradicijomis.

    Tradicijos apibūdinimas

    Europos

    Nurodytas stiprumas

    10–20 g/100 g išspaustų sulčių ar lygiavertis kiekis sauso sulčių koncentrato skysta ar pusiau skysta dozuotės forma.

    Nurodytas dozavimas

    Vyresniems negu 12 metų paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms:

    pažeista vieta patepama nedideliu tepalo kiekiu 2–3 kartus per dieną.

    Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

    Vartojimo būdas

    Išoriniam vartojimui.

    Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

    Nevartoti šio vaisto ilgiau nei vieną savaitę.

    Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

    Kita saugiam vartojimui būtina informacija

    Kontraindikacijos

    Padidintas jautrumas veikliajai medžiagai ar Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.

    Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

    Jeigu pasireiškia odos infekcijos požymiai, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

    Jaunesniems nei 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepateikti pakankami duomenys saugiam vartojimui įrodyti.

    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

    Nenustatyta.

    Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis

    Nėra duomenų apie paviršinį vartojimą nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu.

    Vaistų, kurių sudėtyje yra Echinacea, krūtimi maitinančios moterys neturėtų vartoti krūties srityje.

    Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus

    Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.

    Nepageidaujamas poveikis

    Gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (vietinis bėrimas, kontaktinis dermatitas, egzema ir lūpų angioedema).

    Dažnis nežinomas.

    Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

    Perdozavimas

    Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.

    ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM. RADIX

    Mokslinis augalo pavadinimas

    Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

    Botaninė šeima

    Araliaceae

    Augalinė medžiaga

    Eleuterokokų šaknys

    Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

     

    BG (bălgarski): елеутерокок, корен

     

    CS (čeština): eleuterokokový kořen

     

    DA (dansk): Russisk rod

     

    DE (Deutsch): Taigawurzel

     

    EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

     

    EN (English): Eleutherococcus root

     

    ES (espanol): Eleuterococo, raíz de

     

    ET (eesti keel): eleuterokokijuur

     

    FI (suomi): venäjänjuuren juuri

     

    FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

     

    HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

     

    IT (italiano): Eleuterococco radice

     

    LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

     

    LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne

     

    MT (malti): Għerq ta′ l-elewterokokku

     

    NL (nederlands): Russische ginsengwortel

     

    PL (polski): korzeń eleuterokoka

     

    PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

     

    RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

     

    SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

     

    SL (slovenščina): korenina elevterokoka

     

    SV (svenska): Rysk rot

     

    IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

     

    NO (norsk): Russisk rot

    Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

    Susmulkinta augalinė medžiaga vaistažolių arbatai paruošti

    Skystas ekstraktas (1:1, 30–40 % (v/v) etanolis)

    Sausas ekstraktas (13-25: 1, etanolis 28–40 % v/v)

    Sausas ekstraktas (17-30: 1, etanolis 70 % v/v)

    Sausas vandeninis ekstraktas (15–17:1)

    Tinktūra (1:5, etanolis 40 % v/v)

    Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

    Eleutherococcus – Eleutherococci radix (nuor.: 01/2008: 1419 ištaisyta 6.0)

    Indikacija(-os)

    Tradicinis augalinis vaistas astenijos simptomams, pavyzdžiui, nuovargiui ir silpnumui, gydyti.

    Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytoms indikacijoms, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.

    Tradicijos apibūdinimas

    Europos, Kinijos

    Nurodytas stiprumas

    Netaikoma

    Nurodytas dozavimas

    Vyresniems negu 12 metų paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms

    Augaliniai preparatai

    Dienos dozė

    Susmulkinta augalinė medžiaga – vaistažolių arbata: 0,5–4 g

    Arbatos paruošimas: 0,5–4 g susmulkintos augalinės medžiagos užplikyti 150 ml verdančio vandens.

    Dozavimo dažnis: 150 ml arbatos reikėtų padalinti į tris dozes, kurias suvartoti per dieną.

    Skystas ekstraktas: 2–3 ml

    Sausi ekstraktai (etanolis 28–70 % v/v), atitinkantys 0,5–4 g sausų šaknų

    Sausas vandeninis ekstraktas (15–17:1) 90–180 mg

    Tinktūra: 10–15 ml

    Dienos dozė gali būti suvartojama per vieną–tris kartus.

    Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

    Vartojimo būdas

    Oralinis.

    Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

    Nevartoti ilgiau kaip 2 mėnesius.

    Jei vartojant šį vaistą simptomai per 2 savaites neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

    Kita saugiam vartojimui būtina informacija

    Kontraindikacijos

    Jautrumas veikliajai medžiagai.

    Arterinė hipertenzija.

    Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

    Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.

    Jei vartojant vaistus simptomai pasireiškia labiau, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

    Nenustatyta.

    Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis

    Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir maitinančiosioms krūtimi.

    Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti nėščioms ir maitinančiosioms krūtimi moterims.

    Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus

    Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus netirtas.

    Nepageidaujamas poveikis

    Gali pasireikšti nemiga, dirglumas, tachikardija ir galvos skausmai. Dažnis nežinomas.

    Perdozavimas

    Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.“


    Top