98 400  EUR mokestis taikomas kiekvienam iš šių prašymų:

Kiekvienam iš dviejų mokslinių konsultacijų koordinatorių skirtas atlygis yra 24 600  EUR.

73 900  EUR mokestis taikomas kiekvienam iš šių prašymų:

Kiekvienam iš dviejų mokslinių konsultacijų koordinatorių skirtas atlygis yra 18 500  EUR.

51 900  EUR mokestis taikomas kiekvienam iš šių prašymų:

Kiekvienam iš dviejų mokslinių konsultacijų koordinatorių skirtas atlygis yra 12 300  EUR.

Už paraišką gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalį, kai pareiškėjas nurodo naują veikliąją medžiagą, taikomas 865 200  EUR mokestis. Tas mokestis apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą paraišką. Pranešėjui skirtas atlygis yra 272 200  EUR, pranešėjo padėjėjui – 237 100  EUR, o Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pranešėjui – 25 500  EUR.

Už paraišką gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalį, kai pareiškėjas nurodo žinomą veikliąją medžiagą, taikomas 690 700  EUR mokestis. Tas mokestis apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą paraišką. Pranešėjui skirtas atlygis yra 191 600  EUR, pranešėjo padėjėjui – 179 500  EUR, o PRAC pranešėjui – 18 600  EUR.

Už paraišką dėl fiksuotų dozių sudėtinio vaisto pagal Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnį taikomas 571 100  EUR mokestis. Tas mokestis apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą paraišką. Pranešėjui skirtas atlygis yra 177 200  EUR, pranešėjo padėjėjui – 104 000  EUR, o PRAC pranešėjui – 14 100  EUR.

Už paraišką dėl biologinio vaisto, panašaus į referencinį vaistą pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 4 dalį, taikomas 732 400  EUR mokestis. Tas mokestis apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą paraišką. Pranešėjui skirtas atlygis yra 296 200  EUR, pranešėjo padėjėjui – 190 000  EUR, o PRAC pranešėjui – 24 300  EUR.

Už paraišką gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsnį taikomas 780 900  EUR mokestis. Tas mokestis apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą paraišką. Pranešėjui skirtas atlygis yra 201 200  EUR, pranešėjo padėjėjui – 187 100  EUR, o PRAC pranešėjui – 19 400  EUR.

Už paraišką gauti generinio vaisto rinkodaros leidimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalį taikomas 177 900  EUR mokestis.

Tas mokestis apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą paraišką. Pranešėjui skirtas atlygis yra 78 300  EUR, o PRAC pranešėjui – 3 900  EUR.

Už informuoto asmens sutikimu grindžiamą paraišką gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 10c straipsnį taikomas 172 800  EUR mokestis.

Tas mokestis apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą paraišką. Pranešėjui skirtas atlygis yra 50 400  EUR, o PRAC pranešėjui – 2 500  EUR.

Už paraišką gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį taikomas 426 100  EUR mokestis. Tas mokestis apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą paraišką. Pranešėjui skirtas atlygis yra 111 600  EUR, pranešėjo padėjėjui – 111 600  EUR, o PRAC pranešėjui – 11 200  EUR.

Už antrą ir kiekvieną paskesnę paraišką gauti rinkodaros leidimą, pateiktą pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1, 3 arba 4 dalį remiantis vartojimo patentu, jeigu referencinio vaisto indikacijoms ar dozavimo formoms taikoma patentų teisė, taikomas 33 300  EUR mokestis. Tas mokestis apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą pačią paraišką. Pranešėjui skirtas atlygis yra 8 500  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 1 300  EUR.

2 skirsnyje nustatytos mokesčių sumos ir atitinkamo atlygio sumos taikomos už bet kurį iš šių dalykų:

Pagal 3.1 punkto a ir b papunkčius taikytinos sumos apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą pačią paraišką.

Už 3.1 punkto b papunktyje nurodytą vertinimą taikomas papildomas mokestis ir papildomas atlygis. To papildomo mokesčio suma ir atitinkamo papildomo atlygio sumos yra lygios 15 procentų atitinkamų 2 punkte nustatytų sumų, taikomų už paraišką gauti vaisto, kuriam taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, rinkodaros leidimą.

Jeigu tas pats potencialus pareiškėjas dėl to paties vaisto pateikia kelis duomenų rinkinius, pagal 3.1 punkto b papunktį ir 3.3 punktą taikytini mokesčiai taikomi tik vieną kartą, t. y. kai pateikiamas pirmasis duomenų rinkinys.

Pagal 3.1 punkto a ir b papunkčius taikytinos sumos atimamos iš atitinkamo mokesčio ir iš atlygio, mokėtino valstybinių narių kompetentingoms institucijoms už paraišką gauti to paties vaisto rinkodaros leidimą, jeigu tokią paraišką pateikia tas pats pareiškėjas.

Už paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo, dėl kurio reikia pateikti dokumentus tik dėl cheminių, farmacinių ar biologinių duomenų ir dėl kurio nepateikiami klinikinių ar ikiklinikinių tyrimų duomenys, taikomas 168 500  EUR mokestis. Tas mokestis apima tik vieną farmacinę formą ir vieną susijusį stiprumą. Pranešėjui skirtas atlygis yra 56 700  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 33 300  EUR.

Už paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo, kuriai netaikomas 4.1 punktas, taikomas 196 800  EUR mokestis. Tas mokestis apima tik vieną farmacinę formą ir vieną susijusį stiprumą. Pranešėjui skirtas atlygis yra 69 300  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 39 100  EUR.

Nedarant poveikio 4.1 ir 4.2 punktams, už kiekvieną paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo remiantis paraiška, pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1, 3 ar 4 dalį remiantis patentu, jeigu referencinio vaisto indikacijoms ar dozavimo formoms tebėra taikoma patentų teisė, kaip nurodyta šio priedo 2.9 punkte, taikomas 33 300  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 8 500  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 1 300  EUR.

Už paraišką dėl esminio II tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 2 straipsnio 3 punkte, kai įrašoma nauja terapinė indikacija arba keičiama patvirtinta indikacija, taikomas 163 200  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 57 300  EUR, pranešėjo padėjėjui – 57 300  EUR;

Už paraišką dėl esminio II tipo keitimo, kuriai netaikomas 5.1 punktas, taikomas 22 000  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 14 600  EUR.

Už kiekvieną paraišką dėl esminio II tipo keitimo, sugrupuoto į vieną paraišką pagal Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 7 straipsnį, taikomas 5.1 ir 5.2 punktuose nustatytas atitinkamas mokestis. Atlygis mokamas pagal tuos punktus.

Jei į paraišką dėl darbo pasidalijimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 20 straipsnį įtrauktas daugiau kaip vienas vaistas, kurio rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, šio priedo 5.1 ir 5.2 punktuose nurodyti mokesčiai ir atlygis taikomi už kiekvieną pirmo pagal centralizuotą procedūrą suteikto vaisto rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, o už kiekvieną antro ir paskesnių į tą pačią paraišką įtrauktų pagal centralizuotą procedūrą suteiktų vaistų rinkodaros leidimo sąlygų keitimą taikoma 900 EUR rinkliava.

Už vertinimą, kuris atliekamas vykdant pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 3 dalį pradėtą procedūrą, taikomas 163 900  EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 15 500  EUR, pranešėjo padėjėjui – 15 500  EUR.

Už vertinimą, kuris atliekamas vykdant pagal Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 13 straipsnį pradėtą procedūrą, taikomas 313 500  EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 19 200  EUR, pranešėjo padėjėjui – 19 200  EUR.

Už vertinimą, kuris atliekamas vykdant pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį pradėtą procedūrą, taikomas 98 900  EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 3 500  EUR, pranešėjo padėjėjui – 3 500  EUR.

Už vertinimą, kuris atliekamas vykdant pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį pradėtą procedūrą, taikomas 153 100  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 8 500  EUR, pranešėjo padėjėjui – 8 500  EUR.

Už vertinimą, kuris atliekamas vykdant pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pradėtą procedūrą, kai ta procedūra pradedama įvertinus duomenis, kurie nėra su farmakologiniu budrumu susiję duomenys, taikomas 216 200  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 15 500  EUR, pranešėjo padėjėjui – 15 500  EUR.

Už vertinimą, kuris atliekamas vykdant pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnį pradėtą procedūrą, kai procedūra pradedama įvertinus duomenis, kurie nėra su farmakologiniu budrumu susiję duomenys, taikomas 206 600  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 21 900  EUR, pranešėjo padėjėjui – 21 900  EUR.

Už vertinimą, kuris atliekamas vykdant procedūrą, pradėtą įvertinus farmakologinio budrumo duomenis pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, 31 straipsnio 2 dalį ir 107i, 107j ir 107k straipsnius arba pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnio 8 dalį, taikomi šie mokesčiai:

Jeigu 6.4, 6.5, 6.6 ir 6.7 punktuose nurodytose procedūrose dalyvauja du ar daugiau rinkodaros leidimo turėtojų, Agentūra apskaičiuoja kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtiną sumą, atlikdama šiuos du veiksmus:

Už paraišką dėl PPB peržiūros ir jos pirminio sertifikavimo pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedo III dalies 1.1 punktą taikomas 69 000  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 10 800  EUR, pranešėjo padėjėjui – 10 800  EUR.

Už pirminio PPB sertifikato išdavimą, kai atitinkama paraiška pateikiama kartu su paraiška gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal centralizuotą procedūrą, taikoma 6 900  EUR rinkliava. PPB dokumentai vertinami kartu su paraiška gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal centralizuotą procedūrą.

Už paraišką dėl esminio II tipo PPB keitimo peržiūros ir sertifikavimo pagal Reglamentą (EB) Nr. 1234/2008 taikomas 12 800  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 2 000  EUR, pranešėjo padėjėjui – 2 000  EUR.

Už du ar daugiau esminių II tipo keitimų, sugrupuotų į vieną paraišką pagal Reglamento (EB) Nr. 1234/2008, taikomas šio priedo 8.4 punkte nustatytas mokestis ir atlygis.

Už paraišką dėl PPB peržiūros ir kasmetinio atnaujinimo ir pakartotinio sertifikavimo, į kurią gali būti įtrauktas bet koks keitimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1234/2008, pateiktą kartu su paraiška dėl PPB kasmetinio pakartotinio sertifikavimo, taikomas 20 400  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 2 400  EUR, pranešėjo padėjėjui – 2 400  EUR.

Už paraišką dėl VAPB peržiūros ir jos pirminio sertifikavimo, kuri pateikiama ne kartu su nauja paraiška gauti rinkodaros leidimą taikant centralizuotą procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedo III dalies 1.2 punktą, taikomas 69 000  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 10 800  EUR, pranešėjo padėjėjui – 10 800  EUR.

Jeigu tai yra grupė antigenų, skirtų užkirsti kelią vienai infekcinei ligai, už paraišką dėl VAPB taikomas mokestis už vieną antigeną, o atlygis mokamas pagal 9.1 punktą. Už antrą ir paskesnes paraiškas dėl VAPB, pateiktas vienu metu dėl tos pačios grupės antigenų, taikomas 9 500  EUR mokestis už kiekvieną VAPB. Bendra Agentūrai mokėtina mokesčių už paraiškas dėl VAPB, pateiktas vienu metu dėl tos pačios grupės antigenų, suma negali būti didesnė nei 82 800  EUR. Tokiu atveju pranešėjui skirtas atlygis yra 2 400  EUR, pranešėjo padėjėjui – 2 400  EUR už kiekvieną antrą ir paskesnę VAPB.

Už paraišką dėl kiekvieno VAPB sertifikato išdavimo, kai ji pateikiama kartu su nauja paraiška gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal centralizuotą procedūrą, taikoma 6 900  EUR rinkliava.

Už paraišką dėl esminio II tipo VAPB keitimo peržiūros ir sertifikavimo pagal Reglamentą (EB) Nr. 1234/2008 taikomas 12 800  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 1 900  EUR, pranešėjo padėjėjui – 1 900  EUR.

Už kiekvieną esminį II tipo keitimą, sugrupuotą į vieną paraišką pagal Reglamentą (EB) Nr. 1234/2008, taikomas šio punkto pirmoje pastraipoje nustatytas mokestis.

Už paraišką dėl kokybės ir ikiklinikinių tyrimų duomenų vertinimo ir sertifikavimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 18 straipsnį taikomas 173 100  EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 59 400  EUR.

Už paraišką dėl tik kokybės duomenų vertinimo ir sertifikavimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 18 straipsnį taikomas 115 100  EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 39 500  EUR.

Už paraišką dėl susitarimo dėl pediatrinių tyrimų plano, kurį reikalaujama pateikti pagal Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 15 straipsnį, taikomas 38 100  EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 8 400  EUR.

Už paraišką dėl patvirtinto pediatrinių tyrimų plano keitimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 22 straipsnį taikomas 21 300  EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 8 000  EUR.

Už paraišką dėl išimties konkrečiam vaistui suteikimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 13 straipsnį taikomas 14 400  EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 2 300  EUR.

Už prašymą dėl pediatrinių tyrimų plano atitikties patikros pagal Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 23 straipsnį taikomas 9 600  EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 1 300  EUR.

Už kiekvieną Direktyvos 2001/83/EB 107e ir 107g straipsniuose ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnyje nurodytų periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimo procedūrą taikomas 34 100  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 17 300  EUR.

Jei pareiga pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus vykdant 14.1 punkte nurodytas procedūras tenka dviem ar daugiau rinkodaros leidimo turėtojų, Agentūra apskaičiuoja kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtiną sumą, atlikdama šiuos du veiksmus:

Už Direktyvos 2001/83/EB 21a straipsnio b punkte arba 22a straipsnio 1 dalies a punkte arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies cb punkte arba 10a straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų poregistracinių saugumo tyrimų, kurie atliekami daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, vertinimą, atliekamą pagal Direktyvos 2001/83/EB 107n–107q straipsnius ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28b straipsnį, taikomas 107 000  EUR mokestis.

Šis mokestis taikomas tokia tvarka:

Jeigu Komisijos nustatyta pareiga atlikti poregistracinį saugumo tyrimą tenka daugiau kaip vienam rinkodaros leidimo turėtojui, jeigu tų pačių susirūpinimą keliančių klausimų kyla dėl daugiau kaip vieno vaisto ir atitinkami rinkodaros leidimo turėtojai atlieka bendrą poregistracinį saugumo tyrimą, Agentūra apskaičiuoja mokėtiną suma, atlikdama šiuos du veiksmus:

Rinkodaros leidimų turėtojai, kuriems pagal šį punktą taikomas mokestis, atleidžiami nuo bet kokių kitų mokesčių, kuriuos Agentūra ar valstybės narės kompetentingos institucijos taiko už 15.1 punkte nurodytų tyrimų pateikimą, mokėjimo.

35 100  EUR mokestis taikomas už kiekvieną iš šių prašymų:

Mokslinių konsultacijų koordinatoriui skirtas atlygis yra 16 700  EUR.

25 700  EUR mokestis taikomas už kiekvieną iš šių prašymų:

Mokslinių konsultacijų koordinatoriui skirtas atlygis yra 10 700  EUR.

22 600  EUR mokestis taikomas už kiekvieną iš šių prašymų:

Mokslinių konsultacijų koordinatoriui skirtas atlygis yra 6 500  EUR.

Už paraišką dėl atitinkamos medžiagos pirminės DLLK nustatymo taikomas 89 700  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 22 700  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 10 900  EUR.

Už paraišką dėl esamos DLLK keitimo arba jos taikymo laikotarpio pratęsimo taikomas 56 100  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 11 200  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 10 300  EUR.

Už vertinimą, ar reikia atlikti išsamų į cheminę medžiagą nepanašios biologinės medžiagos DLLK vertinimą pagal Reglamento (ES) 2018/782 I priedo I.7 skirsnį, taikomas 25 700  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 10 700  EUR.

Už paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą pagal Reglamento (ES) 2019/6 8, 23 arba 25 straipsnį, kurioje pareiškėjas nurodo naują veikliąją medžiagą, taikomas 313 000  EUR mokestis. Tas mokestis apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą paraišką, neatsižvelgiant į tikslinių gyvūnų rūšių skaičių. Pranešėjui skirtas atlygis yra 113 300  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 40 400  EUR.

Už paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą pagal Reglamento (ES) 2019/6 8, 20, 22, 23 arba 25 straipsnį, kurioje pareiškėjas nurodo žinomą veikliąją medžiagą, taikomas 283 600  EUR mokestis. Tas mokestis apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą paraišką, neatsižvelgiant į tikslinių gyvūnų rūšių skaičių. Pranešėjui skirtas atlygis yra 87 000  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 37 400  EUR.

144 900  EUR mokestis taikomas už bet kurią iš šių paraiškų:

Tas mokestis apima visokį stiprumą, visas farmacines formas ir visas pateikimo formas, kurie yra įtraukti į tą pačią paraišką, neatsižvelgiant į tikslinių gyvūnų rūšių skaičių. Pranešėjui skirtas atlygis yra 32 600  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 19 000  EUR.

Už rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kurį reikia įvertinti, kai keičiamos su veikliąja (-iosiomis) medžiaga (-omis), stiprumu, farmacine forma, naudojimo būdu arba tiksline maistinių gyvūnų rūšimi susijusios sąlygos ir tuos pokyčius reikia įvertinti per 90 dienų pagal Reglamento (ES) 2019/6 66 straipsnio 3 dalį, taikomas 93 000  EUR mokestis. Tas mokestis taikomas už kiekvieną farmacinę formą arba kiekvieną susijusį stiprumą ar potenciją. Pranešėjui skirtas atlygis yra 30 300  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 9 100  EUR.

Už rinkodaros leidimo sąlygų keitimus, kuriuos reikia įvertinti, kai keičiamos su saugumu, veiksmingumu ar farmakologiniu budrumu susijusios sąlygos ir tuos pokyčius reikia įvertinti, priklausomai nuo atvejo, per 60 arba 90 dienų pagal Reglamento (ES) 2019/6 66 straipsnio 3 dalį, taikomas 50 300  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 10 400  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 8 100  EUR.

Už rinkodaros leidimo sąlygų keitimus, kuriuos reikia įvertinti, kai keičiamos tik su kokybe susijusios sąlygos ir tuos pokyčius reikia įvertinti per 60 dienų pagal Reglamento (ES) 2019/6 66 straipsnio 3 dalį, taikomas 25 300  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 3 800  EUR, pranešėjo padėjėjui – 3 800  EUR.

Kai dėl kelių rinkodaros leidimo sąlygų keitimų, kuriuos reikia įvertinti, teikiama viena paraiška pagal Reglamento (ES) 2019/6 64 straipsnį, už kiekvieną iš pirmų dviejų keitimų taikomas atitinkamas šio priedo 6.1, 6.2 ir 6.3 punktuose nustatytas mokestis. Atlygis mokamas pagal tų punktų nuostatas. Kai teikiama paraiška dėl trečio ir paskesnių rinkodaros leidimo sąlygų keitimų, už kiekvieną keitimą taikomas 12 700  EUR mokestis; pranešėjui skirtas atlygis yra 1 900  EUR už kiekvieną keitimą, o atlygis pranešėjo padėjėjui – 1 900  EUR už kiekvieną keitimą.

Jei į paraišką dėl darbo pasidalijimo pagal Reglamento (ES) 2019/6 65 straipsnį įtrauktas daugiau kaip vienas vaistas, kurio rinkodaros leidimas suteiktas taikant centralizuotą procedūrą, šio priedo 6.1, 6.2 ir 6.3 punktuose nurodyti mokesčiai ir atlygis taikomi už kiekvieną pirmo taikant centralizuotą procedūrą suteikto vaisto rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, o už kiekvieną antro ir paskesnių į tą paraišką įtrauktų pagal centralizuotą procedūrą suteiktų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimą taikoma 800 EUR rinkliava.

Už vertinimą, kuris atliekamas vykdant pagal Reglamento (ES) 2019/6 54 straipsnio 8 dalį pradėtą procedūrą, taikomas 161 800  EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 22 400  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 10 200  EUR.

Už vertinimą, kuris atliekamas vykdant pagal Reglamento (ES) 2019/6 70 straipsnio 11 dalį pradėtą procedūrą, taikomas 221 700  EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 30 900  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 13 700  EUR.

Už vertinimą, kuris atliekamas pagal Reglamento (ES) 2019/6 141 straipsnio 1 dalies c ir e punktus, taikomas 155 900  EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 18 500  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 8 200  EUR.

Už vertinimą, kuris atliekamas vykdant pagal Reglamento (ES) 2019/6 82 straipsnį pradėtą procedūrą, taikomas 221 700  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 30 900  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 13 700  EUR.

Už vertinimą, kuris atliekamas vykdant pagal Reglamento (ES) 2019/6 129 straipsnio 3 dalį arba 130 straipsnio 4 dalį pradėtą procedūrą, taikomas 155 900  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 18 500  EUR, o pranešėjo padėjėjui – 8 200  EUR.

Jeigu 7.4 ar 7.5 punkte nurodytose procedūrose dalyvauja du ar daugiau rinkodaros leidimo turėtojų, Agentūra apskaičiuoja kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtiną sumą, atlikdama šiuos du veiksmus:

Už paraišką dėl VAPB peržiūros ir jos sertifikavimo pagal Reglamento (ES) 2019/6 II priedo V.2 punktą, kai ji pateikiama kartu su pirmine paraiška suteikti veterinarinio vaisto, kuriame yra nurodyto antigeno, rinkodaros leidimą pagal centralizuotą procedūrą, taikomas 25 300  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 3 800  EUR, pranešėjo padėjėjui – 3 800  EUR.

Kai kartu su ta pačia pirmine paraiška gauti vaisto rinkodaros leidimą pateikiamos kelios paraiškos dėl VAPB, už kiekvieną VAPB taikomas 25 300  EUR mokestis. Bendra Agentūros taikoma mokesčių suma negali būti didesnė nei 76 000  EUR. Pranešėjui skirtas atlygis yra 3 800  EUR, pranešėjo padėjėjui – 3 800  EUR už kiekvieną VAPB. Pranešėjui skirtas atlygis neviršija 11 400  EUR, pranešėjo padėjėjui – 11 400  EUR.

Už paraišką dėl VAPB peržiūros ir jos sertifikavimo, kai ji pateikiama kaip atskira paraiška dėl vakcinos (-ų), kuriai (-ioms) jau suteiktas rinkodaros leidimas pagal centralizuotą, decentralizuotą arba savitarpio pripažinimo procedūrą, sudėtyje esančio antigeno, taikomas 35 100  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 5 300  EUR, pranešėjo padėjėjui – 5 300  EUR.

Sertifikuotos VAPB keitimams taikomas šio priedo 6 skirsnis.

Už paraišką dėl vPTPB peržiūros ir jos sertifikavimo pagal Reglamento (ES) 2019/6 II priedo V.4 punktą, kai ji pateikiama kartu su pirmine paraiška pagal centralizuotą procedūrą suteikti veterinarinio vaisto, kuriame yra nurodytos platformos, rinkodaros leidimą, taikomas 25 300  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 3 800  EUR, pranešėjo padėjėjui – 3 800  EUR.

Už paraišką dėl vPTPB peržiūros ir jos sertifikavimo, kai ji pateikiama kaip atskira paraiška dėl vakcinų, kurioms jau suteiktas rinkodaros leidimas pagal centralizuotą, decentralizuotą arba savitarpio pripažinimo procedūrą, sudėtyje esančios platformos, taikomas 35 100  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 5 300  EUR, pranešėjo padėjėjui – 5 300  EUR.

Šio priedo 6 skirsnis taikomas sertifikuotos vPTPB keitimams.

Už stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų, kurie atliekami daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, vertinimą pagal Reglamento (ES) 2019/6 76 straipsnio 3 dalį, taikomas 40 000  EUR mokestis.

Šis mokestis taikomas taip:

Jeigu Komisijos nustatyta pareiga atlikti stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimą tenka daugiau kaip vienam rinkodaros leidimo turėtojui, ir atitinkami rinkodaros leidimo turėtojai atlieka bendrą stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimą, Agentūra apskaičiuoja kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtiną sumą, atlikdama šiuos du veiksmus:

Už kiekvieną žmonėms skirto vaisto, kurio rinkodaros leidimas suteiktas pateikus paraišką pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 ir 3 dalis ir 10c straipsnį, rinkodaros leidimą taikomas 60 300  EUR metinis mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 8 000  EUR, pranešėjo padėjėjui – 7 000  EUR, PRAC pranešėjui – 1 500  EUR.

Už kiekvieną žmonėms skirto vaisto, kurio rinkodaros leidimas suteiktas pateikus paraišką pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 4 dalį, rinkodaros leidimą taikomas 118 100  EUR metinis mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 16 200  EUR, pranešėjo padėjėjui – 14 300  EUR, PRAC pranešėjui – 3 000  EUR.

Už kiekvieną žmonėms skirto vaisto, kuriam netaikomas nei 1.1, nei 1.2 punktas, rinkodaros leidimą taikomas 232 400  EUR metinis mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 32 200  EUR, pranešėjo padėjėjui – 28 400  EUR, PRAC pranešėjui – 6 100  EUR.

1.1, 1.2 ir 1.3 punktuose nurodyti metiniai mokesčiai yra siejami su praėjusiais metais.

Už kiekvieną veterinarinio vaisto, kurio rinkodaros leidimas suteiktas pagal Reglamento (ES) 2019/6 18, 19 arba 21 straipsnį, rinkodaros leidimą taikomas 26 200  EUR metinis mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 6 300  EUR, pranešėjo padėjėjui – 5 800  EUR.

Už kiekvieną veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą, kuriam netaikomas 2.1 punktas, taikomas 106 400  EUR metinis mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 25 600  EUR, pranešėjo padėjėjui – 23 500  EUR.

2.1 ir 2.2 punktuose nurodyti metiniai mokesčiai yra siejami su praėjusiais metais.

Kartą per metus už Agentūros vykdomą farmakologinio budrumo veiklą, įskaitant Sąjungos masto sveikatos duomenų analizę, kuria siekiama padėti gerinti sprendimų priėmimą, remiantis tikraisiais įrodymais, žmonėms skirtiems vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal Direktyvą 2001/83/EB, taikomas 230 EUR vienam žmonėms skirtų vaistų atžvilgiu taikomam apmokestinamajam vienetui mokestis. Pajamos iš metinio farmakologinio budrumo mokesčio lieka Agentūrai.

Kartą per metus už Agentūros vykdomą farmakologinio budrumo veiklą veterinariniams vaistams, kurių rinkodaros leidimus valstybių narių kompetentingos institucijos suteikė pagal Reglamento (ES) 2019/6 III skyriaus 2–5 skirsnius, taikomas 90 EUR vienam veterinarinių vaistų atžvilgiu taikomam apmokestinamajam vienetui mokestis. Pajamos iš metinio farmakologinio budrumo mokesčio lieka Agentūrai.

Kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo bendrą mokėtiną 3.1 ir 3.2 punktuose nurodytų metinių mokesčių sumą Agentūra apskaičiuoja remdamasi atitinkamai žmonėms skirtų vaistų atžvilgiu taikomų apmokestinamųjų vienetų ir veterinarinių vaistų atžvilgiu taikomų apmokestinamųjų vienetų, atitinkančių kiekvienų metų liepos 1 d. užregistruotą informaciją, skaičiumi.

3.1 ir 3.2 punktuose nurodyti metiniai mokesčiai sumokami kiekvienų metų liepos 1 d. ir apima laikotarpį nuo tų kalendorinių metų sausio 1 d. iki gruodžio 31 d.

Su žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais susiję patikrinimai

Jeigu dėl su pareiškėju susijusių priežasčių numatytas patikrinimas atšaukiamas likus 30 arba mažiau kalendorinių dienų iki pirmos patikrinimo dienos, taikomas 1.1 punkte nurodytas mokestis.

Jeigu planuotas patikrinimas atšaukiamas dėl su pareiškėju susijusių priežasčių likus daugiau kaip 30 kalendorinių dienų iki pirmos patikrinimo dienos, imama 1 000  EUR rinkliava.

Be šiame priede nurodyto mokesčio, priežiūros institucijos prašo pareiškėjo atskirai padengti kelionės išlaidas, grindžiamas faktinėmis išlaidomis. Jeigu patikrinimas atšaukiamas, kaip nustatyta 1.2 arba 1.3 punkte, pareiškėjo prašoma padengti visas kelionės išlaidas, kurias patikrinimą atliekanti institucija jau patyrė atšaukimo dieną, už kurias ta institucija negali gauti kompensacijos.

8 600  EUR mokestis taikomas kiekvienai paraiškai dėl tinkamumo, pateiktai kartu su pranešimu apie ketinimą pateikti paraišką gauti rinkodaros leidimą, kuriam taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 arba centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūra pagal Reglamento (ES) 2019/6 42 straipsnį. Šiuo mokesčiu padengiamos visos sąnaudos, susijusios su veikla, kuri vykdoma prieš potencialiai pateikiant paraišką gauti rinkodaros leidimą. Mokestis taikomas neatsižvelgiant į tai, ar paraiška gauti atitinkamo vaisto rinkodaros leidimą vėliau pateikiama, ar ne. Jei paraiška dėl tinkamumo kartu su pranešimu apie ketinimą pateikti paraišką gauti rinkodaros leidimą nebuvo pateikta, mokestis taikomas papildomai prie taikomo leidimo mokesčio.

Atlygis valstybės narės kompetentingai institucijai, kai taikytina, yra 1 600  EUR pranešėjui ir 1 600  EUR pranešėjo padėjėjui.

Jeigu pareiškėjas numatomą pateikimo datą pakeičia daugiau kaip 60 dienų, taikomas papildomas 4 200  EUR mokestis. Papildomas atlygis valstybės narės kompetentingai institucijai, kai taikytina, yra 800 EUR pranešėjui ir 800 EUR pranešėjo padėjėjui.

Administracinė rinkliava

Už paraiškas, kurioms taikomas I arba II priede nustatytas mokestis, bet kuriuo iš toliau nurodytų atvejų taikoma 4 400  EUR rinkliava:

Pirmoje pastraipoje nustatyta rinkliava taip pat taikoma paraiškoms, susijusioms su procedūromis ir paslaugomis, už kurias tuose prieduose atsisakoma taikyti taikytiną mokestį.

Ankstesnėje pastraipoje nurodytais atvejais atitinkamas mokestis netaikomas.

▼C2

Be taikytino I, II arba III priede nustatyto mokesčio arba rinkliavos, paraiškoms taip pat taikoma 4 400  EUR rinkliava, jei rinkodaros leidimo turėtojas arba pareiškėjas, teigiantis arba teigęs, kad turi teisę į mokesčių ar rinkliavų sumažinimą, neįrodo, kad teisę į tokį sumažinimą turi. Kai taikytina, ta rinkliava visa apimtimi taikoma ir MVĮ.

▼B

Direktyvos 2001/83/EB 127 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2019/6 98 straipsnyje nurodyti vaistų pažymėjimai

Pranešimas apie lygiagretų platinimą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies o punktą

Šio reglamento 4 straipsnio 2 dalyje nurodytos administracinės paslaugos

Rinkliavų už kitas 4 straipsnio 2 dalyje nurodytas administracines paslaugas intervalas yra nuo 120 EUR iki 11 900  EUR. Šį intervalą atitinkančios taikytinos rinkliavos sumos nustatomos pagal šio reglamento 8 straipsnį.

Medicinos priemonėse esančios pagalbinės medžiagos

Medicinos priemonės, sudarytos iš medžiagų arba medžiagų derinių, kurie turi būti sistemiškai absorbuojami, kad medicinos priemonės veiktų pagal numatytą paskirtį

Už konsultaciją pagal Reglamento (ES) 2017/745 IX priedo 5.4 skirsnį dėl medicinos priemonės arba kelių panašių priemonių, kurias sudaro medžiaga ar derinys medžiagų, kurios absorbuojamos arba lokaliai pasiskirsto žmogaus organizme, taikomas 86 100  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 21 900  EUR, pranešėjo padėjėjui – 21 900  EUR.

Atrankinės diagnostikos priemonės

Už konsultaciją pagal Reglamento (ES) 2017/746 48 straipsnio 3 arba 4 dalį ir to reglamento IX priedo 5.2 skirsnį arba X priedo 3 skirsnio k punktą dėl atrankinės diagnostikos priemonės, kuri susijusi su atitinkamu vaistu, tinkamumo taikomas 56 500  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 14 800  EUR.

Už konsultaciją pagal Reglamento (ES) 2017/746 IX priedo 5.2 skirsnio f punktą dėl pokyčio, turinčio įtakos atrankinės diagnostikos priemonės tinkamumui atitinkamo vaisto atžvilgiu, taikomas 5 000  EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 1 800  EUR.

7.1, 7.2 ir 7.3 punktuose nustatyti mokesčiai taikomi medicinos priemonės gamintojui, kuris, remiantis Agentūrai pateikta paraiškos forma, paprašė atlikti medicinos priemonės, dėl kurios notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su Agentūra, atitikties vertinimą.

MVĮ šiame reglamente nustatyti mokesčiai ir rinkliavos visiškai arba iš dalies sumažinami taip:

▼C2

1.1 punkte nustatyti mokesčių ir rinkliavų sumažinimai taikomi papildomai Reglamente (EB) Nr. 2049/2005 arba Sąjungos farmacijos srities teisės aktuose numatytiems mokesčių sumažinimams ir paskatoms.

1.1 punkte nustatyti sumažinimai netaikomi MVĮ, kurios veikia kaip atitinkamo vaisto pareiškėjas arba rinkodaros leidimo turėtojas pagal sutartimi įformintą susitarimą su juridiniu asmeniu, kuris nėra MVĮ. Tokie sutartimi įforminti susitarimai deklaruojami Agentūrai prieš pradedant teikti 1.1 punkte nurodytas paslaugas.

I priedo 1 skirsnyje ir II priedo 1 skirsnyje išdėstytus mokesčius atsisakoma taikyti, jei pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies antros pastraipos n punktą Agentūros teikiamos mokslinės konsultacijos yra teikiamos ekonominės veiklos nevykdantiems subjektams.

Mokesčio už paraišką gauti vaistų, skirtų vartoti prasidėjus žmonių pandemijai, rinkodaros leidimą mokėjimas atidedamas, kol Pasaulio sveikatos organizacija arba Komisija pagal Reglamento (ES) 2022/2371 23 straipsnio 1 dalį tinkamai pripažins pandeminę situaciją.

Mokesčio mokėjimas yra taip atidedamas ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.

Be 3.1 punkte numatyto atidėjimo, 100 % sumažinami mokesčiai už toliau nurodytą reguliavimo veiklą, susijusią su vakcinos nuo pandemijos pagrindinių dokumentų rinkinio pateikimu ir tolesniu dokumentų dėl pandeminės atmainos viruso pateikimu, šiais atvejais:

Tie mokesčių sumažinimai taikomi, kol bus tinkamai pripažinta žmonių pandemija.

Jei mokestis sumažinamas pagal 3.2 punktą, valstybių narių kompetentingoms institucijoms nemokamas atlygis, susijęs su 3.2 punkto e papunktyje nurodytais metiniais mokesčiais.

už pirminę paraišką gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal šio reglamento I priedo 2 skirsnį;

už tikrinimą prieš suteikiant vaisto rinkodaros leidimą pagal šio reglamento IV priedo 1 skirsnį;

už rinkodaros leidimo sąlygų papildymą pagal šio reglamento I priedo 4 skirsnį, pirmaisiais metais nuo rinkodaros leidimo suteikimo;

už esminį II tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimą pagal šio reglamento I priedo 5 skirsnį, pirmaisiais metais nuo rinkodaros leidimo suteikimo;

metinis mokestis pagal šio reglamento III priedo 1 skirsnį, pirmaisiais metais nuo rinkodaros leidimo suteikimo;

už tikrinimą po leidimo suteikimo pagal šio reglamento IV priedo 1 skirsnį, pirmaisiais metais nuo rinkodaros leidimo suteikimo.

už mokslines konsultacijas pagal II priedo 1 skirsnį;

už prašymą priskirti veterinarinį vaistą prie ribotai rinkai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 29 punkte, skirtų vaistų kategorijai ir už prašymą apsvarstyti tinkamumą suteikti rinkodaros leidimą, vadovaujantis to reglamento 23 straipsniu, pagal šio reglamento II priedo 2 skirsnį;

už veterinarinių vaistų, kuriems taikoma centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūra pagal Reglamento (ES) 2019/6 42 straipsnį, rinkodaros leidimų suteikimą, pagal šio reglamento II priedo 4 skirsnį;

už rinkodaros leidimo sąlygų keitimus, kuriuos reikia įvertinti pagal Reglamento (ES) 2019/6 64, 65 ir 66 straipsnius, pagal šio reglamento II priedo 6 skirsnį. Šio reglamento II priedo 6.5 punkte nurodytu konkrečiu atveju sumažinimas taikomas keitimams, už kuriuos taikomas mokestis, bet netaikomas keitimams, kuriems taikoma rinkliava;

už VAPB atitikties Sąjungos teisės aktams sertifikavimą pagal II priedo 8 skirsnį;

už vPTPB atitikties Sąjungos teisės aktams sertifikavimą pagal II priedo 9 skirsnį;

už stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų vertinimą pagal II priedo 10 skirsnį;

metinis mokestis pagal III priedo 2 skirsnį;

už prieš pateikiant paraišką teikiamus prašymus pagal IV priedo 3 skirsnį.

50 % sumažinamas mokestis už šią su veterinariniais vaistais, kurie priskiriami ribotai rinkai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 29 punkte, skirtų vaistų kategorijai ir kurie laikomi tinkamais suteikti rinkodaros leidimą arba kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal to reglamento 23 straipsnį, susijusią veiklą:

II priedo 3 skirsnyje nustatytas mokestis už DLLK taikymo laikotarpio pratęsimą sumažinamas 100 %, jei dėl tokio pratęsimo nereikia vertinti duomenų.

Metinis mokestis už vakcinas nuo mėlynojo liežuvio viruso (1–24 serologinių tipų) infekcijos, labai patogeniško paukščių gripo, snukio ir nagų ligos ir klasikinio kiaulių maro sumažinamas 100 %, jei vakcinos rinkodaros leidimas suteiktas įprastomis sąlygomis ir tuo vaistu neprekiauta Sąjungoje jokiu metu per visą laikotarpį, už kurį taikomas tas mokestis.

Jei mokestis sumažinamas pagal 7.1 punktą, valstybių narių kompetentingoms institucijoms nemokamas atlygis, susijęs su 7.1 punkte nurodytais metiniais mokesčiais.

žmonėms skirtiems vaistams, nurodytiems Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalyje ir 10a straipsnyje;

homeopatiniams žmonėms skirtiems vaistams;

augaliniams žmonėms skirtiems vaistams;

veterinariniams vaistams, nurodytiems Reglamento (ES) 2019/6 18 ir 22 straipsniuose;

homeopatiniams veterinariniams vaistams;

homeopatiniams veterinariniams vaistams, registruotiems pagal Reglamento (ES) 2019/6 87 straipsnį.