Una tariffa pari a 98 400  EUR si applica a ciascuna delle richieste seguenti:

La remunerazione per ciascuno dei due coordinatori della consulenza scientifica è pari a 24 600  EUR.

Una tariffa pari a 73 900  EUR si applica a ciascuna delle richieste seguenti:

La remunerazione per ciascuno dei due coordinatori della consulenza scientifica è pari a 18 500  EUR.

Una tariffa pari a 51 900  EUR si applica a ciascuna delle richieste seguenti:

La remunerazione per ciascuno dei due coordinatori della consulenza scientifica è pari a 12 300  EUR.

A una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 865 200  EUR se il richiedente dichiara una nuova sostanza attiva. Tale tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto di tale domanda. La remunerazione è pari a 272 200  EUR per il relatore, a 237 100  EUR per il correlatore e a 25 500  EUR per il relatore del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC).

A una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 690 700  EUR se il richiedente dichiara una sostanza attiva nota. Tale tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto di tale domanda. La remunerazione è pari a 191 600  EUR per il relatore, a 179 500  EUR per il correlatore e a 18 600  EUR per il relatore del PRAC.

A una domanda relativa a un medicinale ad associazione fissa ai sensi dell’articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 571 100  EUR. Tale tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto di tale domanda. La remunerazione è pari a 177 200  EUR per il relatore, a 104 000  EUR per il correlatore e a 14 100  EUR per il relatore del PRAC.

A una domanda relativa a un medicinale biologico simile a un medicinale biologico di riferimento ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 732 400  EUR. Tale tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto di tale domanda. La remunerazione è pari a 296 200  EUR per il relatore, a 190 000  EUR per il correlatore e a 24 300  EUR per il relatore del PRAC.

A una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale ai sensi dell’articolo 10 bis della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 780 900  EUR. Tale tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto di tale domanda. La remunerazione è pari a 201 200  EUR per il relatore, a 187 100  EUR per il correlatore e a 19 400  EUR per il relatore del PRAC.

Una tariffa pari a 177 900  EUR si applica a una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

Tale tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto di tale domanda. La remunerazione è pari a 78 300  EUR per il relatore e a 3 900  EUR per il relatore del PRAC.

Una tariffa pari a 172 800  EUR si applica a una domanda basata sul consenso informato per un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale ai sensi dell’articolo 10 quater della direttiva 2001/83/CE.

Tale tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto di tale domanda. La remunerazione è pari a 50 400  EUR per il relatore e a 2 500  EUR per il relatore del PRAC.

A una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 426 100  EUR. Tale tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto di tale domanda. La remunerazione è pari a 111 600  EUR per il relatore, a 111 600  EUR per il correlatore e a 11 200  EUR per il relatore del PRAC.

Alla seconda domanda e ad ogni successiva domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, 3 o 4, della direttiva 2001/83/CE per motivi di brevetto si applica una tariffa pari a 33 300  EUR qualora le indicazioni o le forme di dosaggio del medicinale di riferimento siano ancora coperte dal diritto di brevetto. Tale tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della stessa domanda. La remunerazione è pari a 8 500  EUR per il relatore e a 1 300  EUR per il correlatore.

Gli importi delle tariffe e gli importi della corrispondente remunerazione di cui al punto 2 si applicano a una qualsiasi delle richieste seguenti:

Gli importi applicabili a norma del punto 3.1, lettere a) e b), includono tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della stessa domanda.

Alla valutazione di cui al punto 3.1, lettera b), si applicano una tariffa aggiuntiva e una remunerazione aggiuntiva. L’importo di tale tariffa aggiuntiva e gli importi della corrispondente remunerazione aggiuntiva sono pari al 15 per cento dei rispettivi importi indicati al punto 2 per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale che rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004.

In caso di presentazione di vari pacchetti di dati da parte del medesimo richiedente potenziale per il medesimo medicinale, le tariffe applicabili a norma del punto 3.1, lettera b), e del punto 3.3 sono riscosse solo una sola volta, ossia all’atto della presentazione del primo pacchetto di dati].

Gli importi applicabili a norma del punto 3.1, lettere a) e b), sono dedotti dalla tariffa corrispondente e dalla remunerazione da pagare alle autorità competenti degli Stati membri per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medesimo medicinale, laddove tale domanda sia presentata dal medesimo richiedente.

A una domanda di estensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio che richiede soltanto documentazione chimica, farmaceutica o biologica e per la quale non vengono presentati dati clinici o non clinici si applica una tariffa pari a 168 500  EUR. Tale tariffa riguarda una singola forma farmaceutica e un singolo dosaggio associato. La remunerazione è pari a 56 700  EUR per il relatore e a 33 300  EUR per il correlatore.

A una domanda di estensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio non contemplata dal punto 4.1 si applica una tariffa pari a 196 800  EUR. Tale tariffa riguarda una singola forma farmaceutica e un singolo dosaggio associato. La remunerazione è pari a 69 300  EUR per il relatore e a 39 100  EUR per il correlatore.

Fatti salvi i punti 4.1 e 4.2, qualora le indicazioni o le forme di dosaggio del medicinale di riferimento siano ancora coperte dal diritto di brevetto, a ciascuna domanda di estensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio basata su una domanda presentata ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, 3 o 4, della direttiva 2001/83/CE per motivi di brevetto d’uso di cui al punto 2.9 del presente allegato si applica una tariffa pari a 33 300  EUR. La remunerazione è pari a 8 500  EUR per il relatore e a 1 300  EUR per il correlatore.

A una domanda di variazione maggiore di tipo II, come definita all’articolo 2, punto 3), del regolamento (CE) n. 1234/2008, per l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o la modifica di un’indicazione approvata si applica una tariffa pari a 163 200  EUR. La remunerazione è pari a 57 300  EUR per il relatore e a 57 300  EUR per il correlatore.

A una domanda di variazione maggiore di tipo II non contemplata dal punto 5.1 si applica una tariffa pari a 22 000  EUR. La remunerazione per il relatore è pari a 14 600  EUR.

Per ogni domanda di variazione maggiore di tipo II raggruppata in un’unica domanda ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1234/2008 si applica la tariffa corrispondente di cui ai punti 5.1 e 5.2. La remunerazione è corrisposta in conformità di tali punti.

Se una domanda di condivisione del lavoro ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 comprende più di un medicinale autorizzato mediante procedura centralizzata, le tariffe e la remunerazione di cui ai punti 5.1 e 5.2 del presente allegato si applicano a ciascuna variazione del primo medicinale autorizzato mediante procedura centralizzata, mentre un onere pari a 900 EUR si applica a ciascuna variazione del secondo medicinale e dei medicinali successivi autorizzati mediante procedura centralizzata inclusi nella domanda.

Alla valutazione effettuata nell’ambito di una procedura avviata a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 si applica una tariffa pari a 163 900  EUR. A tale tariffa si applica la deroga integrale. La remunerazione è pari a 15 500  EUR per il relatore e a 15 500  EUR per il correlatore.

Alla valutazione effettuata nell’ambito di una procedura avviata a norma dell’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 si applica una tariffa pari a 313 500  EUR. A tale tariffa si applica la deroga integrale. La remunerazione è pari a 19 200  EUR per il relatore e a 19 200  EUR per il correlatore.

Alla valutazione effettuata nell’ambito di una procedura avviata a norma dell’articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 98 900  EUR. A tale tariffa si applica la deroga integrale. La remunerazione è pari a 3 500  EUR per il relatore e a 3 500  EUR per il correlatore.

Alla valutazione effettuata nell’ambito di una procedura avviata a norma dell’articolo 30 della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 153 100  EUR. La remunerazione è pari a 8 500  EUR per il relatore e a 8 500  EUR per il correlatore.

Alla valutazione effettuata nell’ambito di una procedura avviata a norma dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 216 200  EUR qualora tale procedura sia avviata a seguito della valutazione di dati diversi da quelli relativi alla farmacovigilanza. La remunerazione è pari a 15 500  EUR per il relatore e a 15 500  EUR per il correlatore.

Alla valutazione effettuata nell’ambito di una procedura avviata a norma dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 si applica una tariffa pari a 206 600  EUR qualora tale procedura sia avviata a seguito della valutazione di dati diversi da quelli relativi alla farmacovigilanza. La remunerazione è pari a 21 900  EUR per il relatore e a 21 900  EUR per il correlatore.

A una valutazione effettuata nell’ambito di una procedura avviata a seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza a norma dell’articolo 31, paragrafo 1, secondo comma, dell’articolo 31, paragrafo 2, e degli articoli 107 decies, 107 undecies e 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 20, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004 si applicano le tariffe seguenti:

Quando due o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio sono coinvolti nelle procedure di cui ai punti 6.4, 6.5, 6.6 e 6.7, l’importo che deve versare ciascun titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è calcolato dall’Agenzia in due fasi, come segue:

A una domanda di riesame del master file del plasma e della relativa certificazione iniziale ai sensi dell’allegato I, parte III, punto 1.1, della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 69 000  EUR. La remunerazione è pari a 10 800  EUR per il relatore e a 10 800  EUR per il correlatore.

Al rilascio di una certificazione iniziale del master file del plasma si applica un onere pari a 6 900  EUR qualora la domanda corrispondente sia presentata contemporaneamente a una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale secondo la procedura centralizzata. La documentazione concernente il master file del plasma è valutata nel contesto della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata.

A una domanda di riesame e certificazione di una variazione maggiore di tipo II del master file del plasma ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si applica una tariffa pari a 12 800  EUR. La remunerazione è pari a 2 000  EUR per il relatore e a 2 000  EUR per il correlatore.

Per due o più variazioni maggiori di tipo II raggruppate in un’unica domanda ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si applicano la tariffa e la remunerazione di cui al punto 8.4 del presente allegato.

A una domanda di riesame e ricertificazione annuale di un master file del plasma che può includere qualsiasi variazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008, presentata contemporaneamente alla domanda di ricertificazione annuale di un master file del plasma, si applica una tariffa pari a 20 400  EUR. La remunerazione è pari a 2 400  EUR per il relatore e a 2 400  EUR per il correlatore.

A una domanda di riesame del master file dell’antigene del vaccino e della relativa certificazione iniziale non presentata contemporaneamente a una nuova domanda di autorizzazione all’immissione in commercio secondo la procedura centralizzata ai sensi dell’allegato I, parte III, punto 1.2, della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 69 000  EUR. La remunerazione è pari a 10 800  EUR per il relatore e a 10 800  EUR per il correlatore.

Nel caso di un gruppo di antigeni volti a prevenire una singola malattia infettiva, alla domanda relativa a un master file dell’antigene del vaccino concernente un antigene si applica una tariffa ed è corrisposta la remunerazione di cui al punto 9.1. Alla seconda e alle successive domande relative a un master file dell’antigene del vaccino presentate contemporaneamente per antigeni facenti parte del medesimo gruppo si applica una tariffa pari a 9 500  EUR per ciascun master file dell’antigene del vaccino. L’importo totale addebitato dall’Agenzia per le domande relative a un master file dell’antigene del vaccino presentate contemporaneamente per antigeni facenti parte del medesimo gruppo non supera gli 82 800  EUR. In tal caso, la remunerazione per ogni seconda e successiva domanda relativa a un master file dell’antigene del vaccino è pari a 2 400  EUR per il relatore e a 2 400  EUR per il correlatore.

A una domanda di rilascio di ciascuna certificazione di un master file dell’antigene del vaccino, se presentata contemporaneamente a una nuova domanda di autorizzazione all’immissione in commercio secondo la procedura centralizzata, si applica un onere pari a 6 900  EUR.

A una domanda di riesame e certificazione di una variazione maggiore di tipo II del master file dell’antigene del vaccino ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si applica una tariffa pari a 12 800  EUR. La remunerazione è pari a 1 900  EUR per il relatore e a 1 900  EUR per il correlatore.

Per ogni variazione maggiore di tipo II raggruppata in un’unica domanda ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si applica la tariffa di cui al primo comma del presente punto.

A una domanda di valutazione e certificazione dei dati di qualità e dei dati non clinici ai sensi dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1394/2007 si applica una tariffa pari a 173 100  EUR. A tale tariffa si applica la deroga integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 59 400  EUR.

A una domanda di valutazione e certificazione dei soli dati di qualità ai sensi dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1394/2007 si applica una tariffa pari a 115 100  EUR. A tale tariffa si applica la deroga integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 39 500  EUR.

A una domanda di approvazione di un piano d’indagine pediatrica richiesta ai sensi dell’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1901/2006 si applica una tariffa pari a 38 100  EUR. A tale tariffa si applica la deroga integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 8 400  EUR.

A una domanda di modifica di un piano d’indagine pediatrica approvato ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1901/2006 si applica una tariffa pari a 21 300  EUR. A tale tariffa si applica la deroga integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 8 000  EUR.

A una domanda relativa a una deroga per un prodotto specifico ai sensi dell’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1901/2006 si applica una tariffa pari a 14 400  EUR. A tale tariffa si applica la deroga integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 2 300  EUR.

A una richiesta di verifica della conformità a un piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1901/2006 si applica una tariffa pari a 9 600  EUR. A tale tariffa si applica la deroga integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 1 300  EUR.

A ciascuna procedura per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui agli articoli 107 sexies e 107 octies della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 726/2004 si applica una tariffa pari a 34 100  EUR. La remunerazione per il relatore è pari a 17 300  EUR.

Quando due o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio sono soggetti all’obbligo di presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza nell’ambito delle procedure di cui al punto 14.1, l’importo che deve versare ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è calcolato dall’Agenzia in due fasi, come segue:

A una valutazione, effettuata a norma degli articoli da 107 quindecies a 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 28 ter del regolamento (CE) n. 726/2004, degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione di cui all’articolo 21 bis, lettera b), o all’articolo 22 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/83/CE o all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c ter), o all’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 726/2004 condotti in più di uno Stato membro si applica una tariffa pari a 107 000  EUR.

Tale tariffa è riscossa in due rate, come segue:

Qualora la Commissione imponga l’obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione a più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, le medesime problematiche valgano per più medicinali e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessati effettuino uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, l’Agenzia calcola l’importo che deve versare ciascun titolare di autorizzazione all’immissione, in commercio in due fasi, come segue:

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio tenuti a corrispondere la tariffa a norma del presente punto sono esentati dal pagamento di ogni altra tariffa applicata dall’Agenzia o dalle autorità competenti degli Stati membri per la presentazione degli studi di cui al punto 15.1.

Una tariffa pari a 35 100  EUR si applica a ciascuna delle richieste seguenti:

La remunerazione per il coordinatore della consulenza scientifica è pari a 16 700  EUR.

Una tariffa pari a 25 700  EUR si applica a ciascuna delle richieste seguenti:

La remunerazione per il coordinatore della consulenza scientifica è pari a 10 700  EUR.

Una tariffa pari a 22 600  EUR si applica a ciascuna delle richieste seguenti:

La remunerazione per il coordinatore della consulenza scientifica è pari a 6 500  EUR.

A una domanda di determinazione di un LMR iniziale per una data sostanza si applica una tariffa pari a 89 700  EUR. La remunerazione è pari a 22 700  EUR per il relatore e a 10 900  EUR per il correlatore.

A ciascuna domanda di modifica o estensione di un LMR esistente si applica una tariffa pari a 56 100  EUR. La remunerazione è pari a 11 200  EUR per il relatore e a 10 300  EUR per il correlatore.

A una valutazione volta a stabilire se per una sostanza biologica che non è di natura chimica è necessario effettuare o meno una valutazione completa dell’LMR ai sensi dell’allegato I, sezione I.7, del regolamento (UE) 2018/782 si applica una tariffa pari a 25 700  EUR. La remunerazione per il relatore è pari a 10 700  EUR.

A una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario ai sensi dell’articolo 8, 23 o 25 del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 313 000  EUR se il richiedente dichiara una nuova sostanza attiva. Tale tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto di tale domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione. La remunerazione è pari a 113 300  EUR per il relatore e a 40 400  EUR per il correlatore.

A una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario ai sensi dell’articolo 8, 20, 22, 23 o 25 del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 283 600  EUR se il richiedente dichiara una sostanza attiva nota. Tale tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto di tale domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione. La remunerazione è pari a 87 000  EUR per il relatore e a 37 400  EUR per il correlatore.

Una tariffa pari a 144 900  EUR si applica a una qualsiasi delle domande seguenti:

Tale tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della stessa domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione. La remunerazione è pari a 32 600  EUR per il relatore e a 19 000  EUR per il correlatore.

A una variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della o delle sostanze attive, del dosaggio, della forma farmaceutica, della via di somministrazione o delle specie di destinazione destinate alla produzione di alimenti, che devono essere valutate entro 90 giorni conformemente all’articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6, si applica una tariffa pari a 93 000  EUR. Tale tariffa è riscossa per ogni singola forma farmaceutica o per ogni singolo dosaggio associato o singola potenza associata. La remunerazione è pari a 30 300  EUR per il relatore e a 9 100  EUR per il correlatore.

Alle variazioni che richiedono una valutazione e introducono modifiche della sicurezza, dell’efficacia o della farmacovigilanza, che devono essere valutate entro 60 o 90 giorni, a seconda dei casi, conformemente all’articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6, si applica una tariffa pari a 50 300  EUR. La remunerazione è pari a 10 400  EUR per il relatore e a 8 100  EUR per il correlatore.

Alle variazioni che richiedono una valutazione e introducono soltanto modifiche della qualità, che devono essere valutate entro 60 giorni conformemente all’articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6, si applica una tariffa pari a 25 300  EUR. La remunerazione è pari a 3 800  EUR per il relatore e a 3 800  EUR per il correlatore.

Quando più variazioni che richiedono una valutazione sono raggruppate in un’unica domanda ai sensi dell’articolo 64 del regolamento (UE) 2019/6, a ciascuna delle prime due variazioni si applica la tariffa corrispondente di cui ai punti 6.1, 6.2 e 6.3 del presente allegato. La remunerazione è corrisposta in conformità di tali punti. Per la terza variazione e le variazioni successive, la tariffa è pari a 12 700  EUR per variazione e la remunerazione è pari a 1 900  EUR per variazione per il relatore e a 1 900  EUR per il correlatore.

Se una domanda di condivisione del lavoro ai sensi dell’articolo 65 del regolamento (UE) 2019/6 comprende più di un medicinale autorizzato mediante procedura centralizzata, le tariffe e la remunerazione di cui ai punti 6.1, 6.2 e 6.3 del presente allegato si applicano a ciascuna variazione del primo medicinale autorizzato mediante procedura centralizzata, mentre un onere pari a 800 EUR si applica a ciascuna variazione del secondo medicinale e dei medicinali successivi autorizzati mediante procedura centralizzata inclusi in tale domanda.

Alla valutazione effettuata nell’ambito di una procedura avviata a norma dell’articolo 54, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 161 800  EUR. A tale tariffa si applica la deroga integrale. La remunerazione è pari a 22 400  EUR per il relatore e a 10 200  EUR per il correlatore.

Alla valutazione effettuata nell’ambito di una procedura avviata a norma dell’articolo 70, paragrafo 11, del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 221 700  EUR. A tale tariffa si applica la deroga integrale. La remunerazione è pari a 30 900  EUR per il relatore e a 13 700  EUR per il correlatore.

Alla valutazione effettuata a norma dell’articolo 141, paragrafo 1, lettere c) ed e), del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 155 900  EUR. A tale tariffa si applica la deroga integrale. La remunerazione è pari a 18 500  EUR per il relatore e a 8 200  EUR per il correlatore.

Alla valutazione effettuata nell’ambito di una procedura avviata a norma dell’articolo 82 del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 221 700  EUR. La remunerazione è pari a 30 900  EUR per il relatore e a 13 700  EUR per il correlatore.

Alla valutazione effettuata nell’ambito di una procedura avviata a norma dell’articolo 129, paragrafo 3, o dell’articolo 130, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 155 900  EUR. La remunerazione è pari a 18 500  EUR per il relatore e a 8 200  EUR per il correlatore.

Quando due o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio sono coinvolti nelle procedure di cui al punto 7.4 o 7.5, l’importo che deve versare ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è calcolato dall’Agenzia in due fasi, come segue:

A una domanda di riesame di un master file dell’antigene del vaccino e di sua certificazione a norma dell’allegato II, punto V.2, del regolamento (UE) 2019/6, se presentata contemporaneamente a una domanda iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario contenente l’antigene indicato secondo la procedura centralizzata, si applica una tariffa pari a 25 300  EUR. La remunerazione è pari a 3 800  EUR per il relatore e a 3 800  EUR per il correlatore.

A più domande relative a master file dell’antigene del vaccino presentate contemporaneamente nell’ambito della medesima domanda iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio si applica una tariffa pari a 25 300  EUR per ciascun master file dell’antigene del vaccino. L’importo totale riscosso dall’Agenzia non supera i 76 000  EUR. La remunerazione è pari a 3 800  EUR per il relatore e a 3 800  EUR per il correlatore per ciascun master file dell’antigene del vaccino. La remunerazione non supera l’importo di 11 400  EUR per il relatore e di 11 400  EUR per il correlatore.

A una domanda di riesame di un master file dell’antigene del vaccino e di sua certificazione, se presentata come domanda separata per un antigene in uno o più vaccini già autorizzati secondo la procedura centralizzata, decentrata o di mutuo riconoscimento, si applica una tariffa pari a 35 100  EUR. La remunerazione è pari a 5 300  EUR per il relatore e a 5 300  EUR per il correlatore.

Il punto 6 del presente allegato si applica alle variazioni di un master file dell’antigene del vaccino certificato.

A una domanda di riesame di un master file della tecnologia della piattaforma vaccinale e di sua certificazione a norma dell’allegato II, punto V.4, del regolamento (UE) 2019/6, se presentata contemporaneamente a una domanda iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario contenente la piattaforma indicata secondo la procedura centralizzata, si applica una tariffa pari a 25 300  EUR. La remunerazione è pari a 3 800  EUR per il relatore e a 3 800  EUR per il correlatore.

A una domanda di riesame di un master file della tecnologia della piattaforma vaccinale e di sua certificazione, se presentata come domanda separata per una piattaforma in vaccini già autorizzati secondo la procedura centralizzata, decentrata o di mutuo riconoscimento, si applica una tariffa pari a 35 100  EUR. La remunerazione è pari a 5 300  EUR per il relatore e a 5 300  EUR per il correlatore.

Il punto 6 del presente allegato si applica alle variazioni di un master file della tecnologia della piattaforma vaccinale certificato.

Alla valutazione di studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 76, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6, condotti in più di uno Stato membro, si applica una tariffa pari a 40 000  EUR.

Tale tariffa è riscossa come segue:

Qualora l’obbligo di effettuare uno studio di sorveglianza successivo all’immissione in commercio sia imposto dalla Commissione a più di un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessati effettuino uno studio congiunto di sorveglianza successivo all’immissione in commercio, l’Agenzia calcola in due fasi l’importo che ciascun titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio deve pagare, come segue:

A ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano autorizzato sulla base di una domanda presentata ai sensi dell’articolo 10, paragrafi 1 e 3, e dell’articolo 10 quater della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa annuale pari a 60 300  EUR. La remunerazione è pari a 8 000  EUR per il relatore, a 7 000  EUR per il correlatore e a 1 500  EUR per il relatore del PRAC.

A ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano autorizzato sulla base di una domanda presentata ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa annuale pari a 118 100  EUR. La remunerazione è pari a 16 200  EUR per il relatore, a 14 300  EUR per il correlatore e a 3 000  EUR per il relatore del PRAC.

A ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano non contemplata dal punto 1.1 o 1.2 si applica una tariffa annuale pari a 232 400  EUR. La remunerazione è pari a 32 200  EUR per il relatore, a 28 400  EUR per il correlatore e a 6 100  EUR per il relatore del PRAC.

Le tariffe annuali di cui ai punti 1.1, 1.2 e 1.3 si riferiscono all’anno precedente.

A ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario autorizzato ai sensi dell’articolo 18, 19 o 21 del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa annuale pari a 26 200  EUR. La remunerazione è pari a 6 300  EUR per il relatore e a 5 800  EUR per il correlatore.

A ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario non contemplata dal punto 2.1 si applica una tariffa annuale pari a 106 400  EUR. La remunerazione è pari a 25 600  EUR per il relatore e a 23 500  EUR per il correlatore.

Le tariffe annuali di cui ai punti 2.1 e 2.2 si riferiscono all’anno precedente.

Ai medicinali per uso umano autorizzati a norma della direttiva 2001/83/CE, una volta l’anno si applica una tariffa pari a 230 EUR per unità imponibile in relazione a medicinali per uso umano per le attività di farmacovigilanza dell’Agenzia, compresa l’analisi dei dati sanitari a livello di Unione per migliorare il processo decisionale con prove reali. L’Agenzia trattiene le entrate generate dalla riscossione della tariffa annuale per attività di farmacovigilanza.

Ai medicinali veterinari autorizzati dalle autorità competenti degli Stati membri a norma del capo III, sezioni da 2 a 5, del regolamento (UE) 2019/6, una volta l’anno si applica una tariffa pari a 90 EUR per unità imponibile in relazione a medicinali veterinari per le attività di farmacovigilanza dell’Agenzia. L’Agenzia trattiene le entrate generate dalla riscossione della tariffa annuale per attività di farmacovigilanza.

L’importo totale delle tariffe annuali di cui ai punti 3.1 e 3.2 che ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è calcolato dall’Agenzia sulla base, rispettivamente, del numero delle unità imponibili in relazione a medicinali per uso umano e delle unità imponibili in relazione a medicinali veterinari che corrispondono alle informazioni registrate il 1o luglio di ogni anno.

Le tariffe annuali di cui ai punti 3.1 e 3.2 sono dovute il 1o luglio di ogni anno e sono riferite al periodo che decorre dal 1o gennaio al 31 dicembre di tale anno civile.

Ispezioni relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali veterinari

Se un’ispezione programmata viene annullata nei 30 giorni di calendario precedenti il primo giorno dell’ispezione per motivi imputabili al richiedente, si applica la tariffa applicabile di cui al punto 1.1.

Se un’ispezione programmata viene annullata oltre i 30 giorni di calendario precedenti il primo giorno dell’ispezione per motivi imputabili al richiedente, si applica un onere pari a 1 000  EUR.

Le autorità di sorveglianza addebitano al richiedente le spese di viaggio separatamente rispetto alla tariffa specificata nel presente allegato, sulla base dei costi effettivi. In caso di annullamento di un’ispezione di cui al punto 1.2 o 1.3, al richiedente vengono addebitate le spese di viaggio già sostenute dall’autorità ispettiva alla data dell’annullamento per le quali tale autorità non è in grado di ottenere il rimborso.

A ciascuna richiesta di ammissibilità presentata con una notifica dell’intenzione di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio che rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 o nell’ambito di applicazione della procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 42 del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 8 600  EUR. Tale tariffa include tutti i costi relativi alle attività antecedenti la presentazione fino alla potenziale presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Detta tariffa si applica indipendentemente dalla successiva presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione. Se non è stata presentata una richiesta di ammissibilità con una notifica dell’intenzione di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, la tariffa si applica in aggiunta alla tariffa applicabile per l’autorizzazione.

La remunerazione dell’autorità competente dello Stato membro, se del caso, è pari a 1 600  EUR per il relatore e a 1 600  EUR per il correlatore.

Qualora il richiedente modifichi la data prevista per la presentazione di oltre 60 giorni, si applica una tariffa aggiuntiva pari a 4 200  EUR. La remunerazione aggiuntiva dell’autorità competente dello Stato membro, se del caso, è pari a 800 EUR per il relatore e a 800 EUR per il correlatore.

Onere amministrativo

Un onere pari a 4 400  EUR si applica alle domande soggette a una tariffa di cui all’allegato I o II in una delle circostanze seguenti:

L’onere di cui al primo comma si applica anche alle domande relative alle procedure e ai servizi per i quali, in tali allegati, è prevista una deroga alla tariffa applicabile.

Nei casi di cui al comma precedente, non viene riscossa la tariffa corrispondente.

▼C2

Oltre alla tariffa o all’onere applicabile di cui all’allegato I, II o III, alle domande per le quali un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio o un richiedente che dichiara, o ha dichiarato, di aver diritto a una riduzione delle tariffe o degli oneri non dimostri di aver diritto a tale riduzione si applica un onere pari a 4 400  EUR. Tale onere è riscosso integralmente anche dalle PMI, se del caso.

▼B

Certificati di medicinali di cui all’articolo 127 della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 98 del regolamento (UE) 2019/6

Notifica di distribuzione parallela ai sensi dell’articolo 57, paragrafo 1, lettera o), del regolamento (CE) n. 726/2004

Servizi amministrativi di cui all’articolo 4, paragrafo 2, del presente regolamento

L’intervallo di valori degli oneri per altri servizi amministrativi di cui all’articolo 4, paragrafo 2, è compreso tra 120 EUR e 11 900  EUR. Gli importi applicabili dell’onere all’interno dell’intervallo di valori di cui sopra sono determinati conformemente all’articolo 8 del presente regolamento.

Sostanze accessorie contenute nei dispositivi medici

Dispositivi medici costituiti da una sostanza o da un’associazione di sostanze che sono assorbite a livello sistemico per conseguire la destinazione d’uso prevista

A una consultazione in merito a un dispositivo medico o a una serie di dispositivi simili costituiti da una sostanza o da un’associazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, ai sensi dell’allegato IX, punto 5.4, del regolamento (UE) 2017/745, si applica una tariffa pari a 86 100  EUR. La remunerazione è pari a 21 900  EUR per il relatore e a 21 900  EUR per il correlatore.

Test diagnostico di accompagnamento

A una consultazione concernente l’idoneità di un test diagnostico di accompagnamento in relazione a un determinato medicinale, ai sensi dell’articolo 48, paragrafo 3 o 4, del regolamento (UE) 2017/746 e dell’allegato IX, punto 5.2, o dell’allegato X, punto 3, lettera k), di tale regolamento, si applica una tariffa pari a 56 500  EUR. La remunerazione per il relatore è pari a 14 800  EUR.

A una consultazione concernente una modifica che incide sull’idoneità del test diagnostico di accompagnamento in relazione al medicinale in questione, ai sensi dell’allegato IX, punto 5.2, lettera f), del regolamento (UE) 2017/746, si applica una tariffa pari a 5 000  EUR. La remunerazione per il relatore è pari a 1 800  EUR.

Le tariffe di cui ai punti 7.1, 7.2 e 7.3 sono riscosse dal fabbricante del dispositivo medico il quale, conformemente al modulo di domanda presentato all’Agenzia, ha richiesto la valutazione della conformità del dispositivo medico ai fini della quale l’organismo notificato sta consultando l’Agenzia.

Alle PMI sono concesse le seguenti riduzioni totali o parziali delle tariffe e degli oneri previsti dal presente regolamento:

▼C2

Le riduzioni di cui al punto 1.1 si applicano in aggiunta alle riduzioni delle tasse e agli incentivi previsti dal regolamento (CE) n. 2049/2005 o dalla legislazione farmaceutica dell’Unione.

Le riduzioni di cui al punto 1.1 non sono concesse alle PMI che agiscono in qualità di richiedenti o titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio del medicinale in questione in virtù di un accordo contrattuale con un soggetto giuridico diverso da una PMI. Tali accordi contrattuali sono dichiarati all’Agenzia prima dello svolgimento di qualsiasi servizio elencato al punto 1.1.

Alle tariffe di cui all’allegato I, punto 1, e all’allegato II, punto 1, si rinuncia qualora la consulenza scientifica fornita dall’Agenzia conformemente all’articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004 sia fornita a soggetti che non esercitano un’attività economica.

Il pagamento della tariffa per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale da utilizzare in una situazione di pandemia umana è dilazionato fino al debito riconoscimento della situazione di pandemia da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità oppure della Commissione conformemente all’articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/2371.

La dilazione ha un limite di cinque anni.

Oltre alla dilazione di cui al punto 3.1, alle attività di regolamentazione nel quadro della presentazione di un fascicolo principale per un vaccino pandemico e della presentazione di follow-up di una variazione pandemica si applica una riduzione delle tariffe del 100 % nei casi seguenti:

Tali riduzioni si applicano fino a quando la situazione di pandemia umana viene debitamente riconosciuta.

Qualora si applichino riduzioni conformemente al punto 3.2, non è corrisposta alcuna remunerazione alle autorità competenti dello Stato membro per le tariffe annuali di cui al punto 3.2, lettera e).

domanda iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio a norma dell’allegato I, punto 2, del presente regolamento;

ispezione antecedente l’autorizzazione ai sensi dell’allegato IV, punto 1, del presente regolamento;

estensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’allegato I, punto 4, del presente regolamento, nel primo anno dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

variazione maggiore di tipo II ai sensi dell’allegato I, punto 5, del presente regolamento, nel primo anno dal rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio;

tariffa annuale ai sensi dell’allegato III, punto 1, del presente regolamento, nel primo anno dal rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio;

ispezione successiva all’autorizzazione ai sensi dell’allegato IV, punto 1, del presente regolamento, nel primo anno dal rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio.

consulenza scientifica ai sensi dell’allegato II, punto 1;

richiesta di classificazione di un medicinale veterinario come destinato a un mercato limitato quale definito all’articolo 4, punto 29), del regolamento (UE) 2019/6 e di valutazione dell’ammissibilità all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 di tale regolamento, conformemente all’allegato II, punto 2, del presente regolamento;

autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari che rientrano nell’ambito di applicazione della procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 42 del regolamento (UE) 2019/6, conformemente all’allegato II, punto 4, del presente regolamento;

variazioni dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio che richiedono una valutazione a norma degli articoli 64, 65 e 66 del regolamento (UE) 2019/6, conformemente all’allegato II, punto 6, del presente regolamento. Nel caso specifico di cui all’allegato II, punto 6.5, del presente regolamento, la riduzione si applica alle variazioni soggette a una tariffa e non alle variazioni soggette a un onere;

certificazione di conformità alla legislazione dell’Unione per i master file dell’antigene del vaccino ai sensi dell’allegato II, punto 8;

certificazione di conformità alla legislazione dell’Unione per i master file della tecnologia della piattaforma vaccinale ai sensi dell’allegato II, punto 9;

valutazione di studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio ai sensi dell’allegato II, punto 10;

tariffa annuale ai sensi dell’allegato III, punto 2;

richieste antecedenti la presentazione ai sensi dell’allegato IV, punto 3.

Ai medicinali veterinari classificati come destinati a un mercato limitato definiti all’articolo 4, punto 29), del regolamento (UE) 2019/6 e considerati ammissibili all’autorizzazione o autorizzati ai sensi dell’articolo 23 di tale regolamento si applica una riduzione delle tariffe del 50 % per le attività seguenti:

Alla tariffa per l’estensione degli LMR di cui all’allegato II, punto 3, si applica una riduzione del 100 % quando tale estensione non richiede la valutazione dei dati.

Alla tariffa annuale per i vaccini contro l’infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24), l’influenza aviaria ad alta patogenicità, l’afta epizootica e la peste suina classica si applica una riduzione delle tariffe del 100 % se il vaccino è autorizzato in circostanze normali e il prodotto non è mai stato commercializzato nell’Unione durante l’intero periodo coperto dalla tariffa.

Qualora si applichi una riduzione conformemente al punto 7.1, non è corrisposta alcuna remunerazione alle autorità competenti dello Stato membro per le tariffe annuali di cui al punto 7.1.

medicinali per uso umano di cui all’articolo 10, paragrafo 1, e all’articolo 10 bis della direttiva 2001/83/CE;

medicinali per uso umano omeopatici;

medicinali per uso umano vegetali;

medicinali veterinari di cui agli articoli 18 e 22 del regolamento (UE) 2019/6;

medicinali veterinari omeopatici;

medicinali veterinari omeopatici registrati a norma dell’articolo 87 del regolamento (UE) 2019/6.