02017R0746 — LT — 05.05.2017 — 000.003

---

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B	EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/746 2017 m. balandžio 5 d. dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (Tekstas svarbus EEE) (OL L 117 2017.5.5, p. 176)

Pataisytas:

►C1	Klaidų ištaisymas, OL L 117, 3.5.2019, p.  11 (2017/746)
►C2	Klaidų ištaisymas, OL L 334, 27.12.2019, p.  167 (2017/746)

---

▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/746

2017 m. balandžio 5 d.

dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES

(Tekstas svarbus EEE)

I SKYRIUS

ĮŽANGINĖS NUOSTATOS

1 skirsnis

Taikymo sritis ir apibrėžtys

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1.  Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl žmonėms skirtų in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir tokių priemonių priedų pateikimo rinkai, tiekimo rinkai ar naudojimo pradžios Sąjungoje. Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir jų priedų veiksmingumo tyrimams.

2.  Šiame reglamente in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių priedai toliau vadinami priemonėmis.

3.  Šis reglamentas netaikomas:

4.  Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji dalis yra medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte, reglamentuojama šiuo reglamentu. Šio reglamento reikalavimai taikomi tai priemonės daliai, kuri yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė.

5.  Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta Direktyvos 2014/30/ES 2 straipsnio 3 dalyje.

6.  Priemonės, kurios pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB ( 1 ) 2 straipsnio antros pastraipos a punktą yra laikomos ir mašinomis, kai pagal tą direktyvą esama atitinkamo pavojaus, taip pat turi atitikti esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, nustatytus tos direktyvos I priede, tiek, kiek tie reikalavimai yra konkretesni nei bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priedo II skyriuje.

7.  Šiuo reglamentu nedaroma poveikio Direktyvos 2013/59/Euratomas taikymui.

8.  Šiuo reglamentu nedaroma poveikio valstybių narių teisei riboti bet kokio konkretaus tipo priemonės naudojimą tokiais aspektais, kuriems šis reglamentas netaikomas.

9.  Šiuo reglamentu nedaroma poveikio nacionalinės teisės aktams dėl sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimo, teikimo ar finansavimo, pavyzdžiui, reikalavimui, kad tam tikros priemonės gali būti tiekiamos tik pagal gydytojo receptą, reikalavimui, kad tik tam tikri sveikatos priežiūros specialistai ar sveikatos priežiūros įstaigos gali išduoti ar naudoti tam tikras priemones arba kad jas naudojant turi būti suteikta speciali specialisto konsultacija.

10.  Jokia šio reglamento nuostata nevaržoma spaudos laisvė ar saviraiškos laisvė žiniasklaidoje tiek, kiek tos laisvės yra garantuojamos Sąjungoje ir valstybėse narėse, visų pirma pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 11 straipsnį.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1)	medicinos priemonė – medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte;

2)

in vitro diagnostikos medicinos priemonė – medicinos priemonė, kuri yra reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga arba sistema, naudojami patys vieni arba kartu su kitomis priemonėmis, ir kuriuos gamintojo numatyta naudoti iš žmogaus kūno paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui, kurio vienintelis arba pagrindinis tikslas – gauti informacijos apie vieną ar daugiau iš šių punktų: a)  apie fiziologinį arba patologinį procesą ar būklę, b)  apie įgimtus fizinius arba psichikos sutrikimus, c)  apie polinkį į tam tikrą klinikinę būklę arba ligą, d)  saugumui ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti, e)  atsakui arba reakcijomis į gydymą numatyti, f)  terapinėms priemonėms nustatyti arba jų poveikiui stebėti. Mėginių talpyklos taip pat turi būti laikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis;

3)	mėginių talpykla – priemonė, tiek vakuuminė, tiek nevakuuminė, jos gamintojo specialiai numatyta naudoti iš žmogaus kūno in vitro diagnostikos tyrimui paimtų mėginių pirminiam laikymui ir išsaugojimui;

4)

in vitro diagnostikos medicinos priemonės priedas – gaminys, kuris, nors pats ir nėra in vitro diagnostikos medicinos priemonė, tačiau gamintojo yra numatytas naudoti kartu su viena ar keliomis konkrečiomis in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, kad būtų galima sudaryti konkrečią galimybę in vitro diagnostikos medicinos priemonę (-es) naudoti pagal jos (jų) numatytą (-as) paskirtį (-is) arba konkrečiai ir tiesiogiai padėti užtikrinti in vitro diagnostikos medicinos priemonės (-ių) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jos (jų) numatytą paskirtį (-is);

5)	savikontrolės priemonė – priemonė, gamintojo numatyta naudoti nespecialistams, įskaitant priemones, naudojamas nespecialistams siūlomoms tyrimų paslaugoms, teikiamoms naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis;

6)	tyrimų prie paciento lovos (TpPL) priemonė – priemonė, neskirta savikontrolei, bet skirta sveikatos priežiūros specialistų atliekamiems tyrimams ne laboratorijos sąlygomis, paprastai netoli paciento arba šalia jo;

7)

atrankinės diagnostikos priemonė – priemonė, kuri yra būtina saugiam ir veiksmingam atitinkamo vaisto naudojimui užtikrinti siekiant: a)  prieš gydymą ir (arba) gydymo metu identifikuoti pacientus, kurių atveju labiausiai tikėtina, kad atitinkamas vaistas duos teigiamų rezultatų, arba b)  prieš gydymą ir (arba) gydymo metu identifikuoti pacientus, kurių atveju tikėtina didesnė rimtų nepageidaujamų reakcijų rizika dėl gydymo atitinkamu vaistu;

8)	bendroji priemonių grupė – priemonių, turinčių tas pačias arba panašias numatytas paskirtis ar bendrą technologiją, kurias dėl to galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių charakteristikų, visuma;

9)	vienkartinė priemonė – priemonė, skirta naudoti per vieną procedūrą;

10)

falsifikuota priemonė – priemonė, kurios tapatumas ir (arba) kilmė, ir (arba) CE ženklo sertifikatai arba dokumentai, susiję su žymėjimo CE ženklu procedūromis, yra suklastoti. Ši apibrėžtis neapima netyčinio reikalavimų nesilaikymo atvejų ir ja nedaromas poveikis intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams;

11)	rinkinys – komplektas, sudarytas iš sudedamųjų dalių, kurios yra supakuotos kartu ir skirtos tam tikram in vitro diagnostikos tyrimui arba jo daliai atlikti;

12)	numatyta paskirtis – priemonės naudojimas numatytu tikslu pagal gamintojo pateiktus duomenis etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje, arba pranešimuose arba kaip gamintojas nurodo veiksmingumo įvertinime;

13)	etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant pačios priemonės, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės;

14)	naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie priemonės numatytą paskirtį bei tinkamą naudojimą ir atsargumo priemones;

15)	unikalusis priemonės identifikatorius (UDI) – skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus priemonių identifikavimo ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai identifikuoti konkrečias priemones rinkoje;

16)	rizika – žalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinys;

17)	naudos ir rizikos nustatymas – visų naudos ir rizikos vertinimų, kurie gali būti svarbūs naudojant priemonę pagal numatytą paskirtį, kai ji naudojama pagal numatytą paskirtį, analizė;

18)

suderinamumas – priemonės, įskaitant programinę įrangą, pagal savo numatytą paskirtį naudojamos kartu su viena ar keliomis kitomis priemonėmis, gebėjimas: a)  veikti neprarandant ar nesutrikdant gebėjimo veikti taip, kaip numatyta, ir (arba) b)  būti sujungtai į bendrą sistemą ir (arba) veikti nekeičiant arba nepritaikant nė vienos iš kartu derinamų priemonių dalių ir (arba) c)  būti naudojamai kartu, nesukeliant nesuderinamumo / trukdžių ar kitokios nepageidaujamos reakcijos;

19)

sąveikumas – dviejų ar daugiau priemonių, įskaitant programinę įrangą, pagamintų to paties gamintojo ar skirtingų gamintojų, gebėjimas: a)  keistis informacija ir panaudoti informaciją, kuria yra pasikeista, tam, kad be klaidų būtų įvykdoma nurodyta funkcija, nepakeičiant duomenų turinio, ir (arba) b)  perduoti informaciją tarpusavyje ir (arba) c)  veikti kartu taip, kaip numatyta.

20)	tiekimas rinkai – priemonės, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, skirtos platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai;

21)	pateikimas rinkai – priemonės, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;

22)	naudojimo pradžia – etapas, kai priemonė, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, pateikiama galutiniam naudotojui paruošta naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal numatytą paskirtį;

23)	gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja priemonę arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą priemonę ir parduoda ją savo vardu arba naudodamas savo prekių ženklą;

24)	termino „gamintojas“ apibrėžties tikslu visiškas rekonstravimas – visiškas priemonės, jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti, perkūrimas arba naujos priemonės pagaminimas iš naudotų priemonių, kad ji atitiktų šį reglamentą, kartu nustatant naują rekonstruotos priemonės gyvavimo laikotarpį;

25)	įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo, esančio už Sąjungos ribų, įgaliojimą gamintojo vardu vykdyti nustatytas užduotis, susijusias su gamintojo prievolėmis pagal šį reglamentą;

26)	importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia priemonę iš trečiosios valstybės;

27)	platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia priemonę rinkai iki naudojimo pradžios;

28)	ekonominės veiklos vykdytojas – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas arba platintojas;

29)	sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas;

30)	naudotojas – sveikatos priežiūros specialistas arba nespecialistas, kuris naudoja priemonę;

31)	nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo atitinkamoje sveikatos priežiūros ar medicinos srityje;

32)	atitikties vertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti priemonei taikomi reikalavimai;

33)	atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

34)	notifikuotoji įstaiga – pagal šį reglamentą paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

35)	CE atitikties ženklas arba CE ženklas – ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad priemonė atitinka taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kuriais numatomas ženklinimas šiuo ženklu;

36)	klinikiniai įrodymai – su priemone susiję klinikiniai duomenys ir veiksmingumo įvertinimo rezultatai, kurie yra pakankamos apimties ir kokybės, kad būtų galima tinkamai įvertinti, ar priemonė yra saugi ir ar ja užtikrinama numatyta klinikinė nauda, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

37)	klinikinė nauda – priemonės teigiamas poveikis, susijęs su jos funkcija, pvz., pacientų atrankine patikra, stebėsena, diagnostika arba pagalba pacientų diagnostikai, arba teigiamas poveikis pacientų priežiūros valdymui arba visuomenės sveikatai;

38)	analitės mokslinis pagrįstumas – analitės sąsaja su klinikine arba fiziologine būkle;

39)	priemonės veiksmingumas – priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą paskirtį, kaip nurodyta gamintojo. Jis apima analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą, kuriais pagrindžiama numatyta paskirtis;

40)	analitinis veiksmingumas – priemonės gebėjimas tiksliai nustatyti arba išmatuoti tam tikrą analitę;

41)	klinikinis veiksmingumas – priemonės gebėjimas gauti rezultatus, koreliuojančius su tam tikra klinikine būkle arba fiziologiniu ar patologiniu procesu arba būkle pagal tikslinę populiaciją ir numatytą naudotoją;

42)	veiksmingumo tyrimas – tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti arba patvirtinti priemonės analitinį arba klinikinį veiksmingumą;

43)	veiksmingumo tyrimo planas – dokumentas, kuriame apibūdinamas veiksmingumo tyrimo pagrindimas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, statistiniai aspektai, organizavimas ir vykdymas;

44)	veiksmingumo įvertinimas – duomenų vertinimas ir analizė siekiant nustatyti arba patikrinti priemonės mokslinį pagrįstumą, analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą;

45)	veiksmingumo tyrimui skirta priemonė – priemonė, gamintojo numatyta naudoti veiksmingumo tyrimo metu. Priemonė, kurią ketinama naudoti mokslinių tyrimų tikslais be jokių medicininių tikslų, nelaikoma veiksmingumo tyrimui skirta priemone;

46)	intervencinis klinikinio veiksmingumo tyrimas – klinikinio veiksmingumo tyrimas, kurio rezultatai gali daryti įtaką pacientų priežiūros valdymo sprendimams ir (arba) gali būti naudojami kaip gydymo rekomendacijos;

47)	tiriamasis asmuo – veiksmingumo tyrime dalyvaujantis asmuo, iš kurio gautas (-i) mėginys (-iai) tiriamas (-i) in vitro veiksmingumo tyrimui skirta priemone ir (arba) priemone, naudojama kontrolės tikslais;

48)	tyrėjas – asmuo, atsakingas už veiksmingumo tyrimo vykdymą veiksmingumo tyrimo vietoje;

49)	diagnostinis specifiškumas – priemonės gebėjimas nustatyti, kad nesama tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle;

50)	diagnostinis jautrumas – priemonės gebėjimas nustatyti, kad esama tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle;

51)	prognozinė vertė – tikimybė, kad tada, kai priemone atlikto testo rezultatas teigiamas, asmeniui yra būdinga tiriamoji būklė, o kai priemone atlikto testo rezultatas neigiamas, jam tiriamoji būklė nėra būdinga;

52)	prognozinė teigiamojo testo vertė – priemonės gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus teigiamus ir klaidingus teigiamus rezultatus;

53)	prognozinė neigiamojo testo vertė – priemonės gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus neigiamus ir klaidingus neigiamus rezultatus;

54)	tikėtinumo santykis – tikimybė, kad atlikus asmens, kuriam būdinga tiriamoji klinikinė arba fiziologinė būklė, tyrimą, bus gautas tam tikras rezultatas, palyginti su tikimybe, kad atlikus asmens, kuriam tokia klinikinė arba fiziologinė būklė nėra būdinga, tyrimą, bus gautas toks pat rezultatas;

55)	kalibravimo etalonas – matavimo etalonas, taikomas kalibruojant priemonę;

56)	kontrolinė medžiaga – substancija, medžiaga arba gaminys, jų gamintojo numatyti naudoti priemonės veiksmingumo charakteristikoms patikrinti;

57)	užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už veiksmingumo tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą;

58)

informuoto asmens sutikimas – laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti tam tikrame veiksmingumo tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus veiksmingumo tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba, atliekant veiksmingumo tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais tiriamaisiais asmenimis – jų teisėtai paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į veiksmingumo tyrimą;

59)	etikos komitetas – nepriklausoma įstaiga, valstybėje narėje įsteigta pagal tos valstybės narės teisės aktus, įgaliota teikti nuomones šio reglamento tikslais, atsižvelgiant į nespecialistų, visų pirma pacientų arba pacientų organizacijų, nuomones;

60)

nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas medicininis įvykis, netinkamas pacientų priežiūros valdymo sprendimas, nenumatyta liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant veiksmingumo tyrimą, susiję ar nesusiję su veiksmingumo tyrimui skirta priemone;

61)

rimtas nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas įvykis, sukėlęs bet kurį iš šių padarinių: a)  pacientų priežiūros valdymo sprendimą, kurio pasekmė – asmens, kuriam atliekamas tyrimas, mirtis arba gresiantis tiesioginis pavojus jo gyvybei arba jo palikuonio mirtis, b)  mirtį, c)  rimtą asmens, kuriam atliekamas tyrimas, arba tirtų donoro audinių, ląstelių ar organų arba tirtų medžiagų recipiento sveikatos pablogėjimą, dėl kurio atsirado bet kuris iš šių padarinių: i)  gyvybei pavojinga liga ar trauma, ii)  nuolatinis organizmo struktūrinis defektas ar funkcijos pablogėjimas, iii)  hospitalizacija ar paciento hospitalizacijos pratęsimas, iv)  medicininė ar chirurginė intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo, v)  lėtinė liga, d)  vaisiaus būklės pablogėjimas, vaisiaus mirtis arba įgimtas fizinis ar psichikos sutrikimas, arba apsigimimas;

62)	priemonės trūkumas – veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus;

63)

priežiūra po pateikimo rinkai – visa gamintojų bendradarbiaujant su kitais ekonominės veiklos vykdytojais atliekama veikla, kad būtų nustatyta ir nuolat atnaujinama sisteminė procedūra, skirta aktyviai rinkti ir peržiūrėti rinkai pateiktų, rinkai tiekiamų arba pradėtų naudoti priemonių naudojimo patirtį, siekiant nustatyti, ar yra poreikis nedelsiant imtis būtinų, taisomųjų ar prevencinių veiksmų;

64)

rinkos priežiūra – valdžios institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos patikrinti ir užtikrinti, kad priemonės atitiktų atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam viešojo intereso apsaugos aspektui;

65)	atšaukimas – priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau patiekta medicinos priemonė būtų grąžinta;

66)	pašalinimas – priemonė, kuria siekiama neleisti medicinos priemonės tiekimo grandinėje toliau tiekti rinkai;

67)

incidentas – rinkai tiekiamos priemonės gedimas, charakteristikų pablogėjimas arba veiksmingumo sumažėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir žala, padaryta dėl gydymo sprendimo, atlikto arba neatlikto veiksmo, remiantis priemonės pateikta informacija arba rezultatu (-ais);

68)

rimtas incidentas – incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių: a)  paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį, b)  laikiną arba nuolatinį rimtą paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą, c)  rimtą grėsmę visuomenės sveikatai;

69)

didelė grėsmė visuomenės sveikatai – įvykis, kurio pasekmė galėtų būti gresiantis tiesioginis mirties, didelio asmens sveikatos būklės pablogėjimo arba sunkios ligos, dėl kurių gali tekti imtis skubių taisomųjų veiksmų, pavojus ir kuris gali sukelti didelį žmonių sergamumą ar mirtingumą arba kuris yra neįprastas ar netikėtas tam tikroje vietoje ar tam tikru laiku;

70)	taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba realios neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

71)	vietos saugos taisomieji veiksmai – taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių priežasčių imasi gamintojas, kad užkirstų kelią rimto incidento, susijusio su rinkai tiekiama priemone, rizikai arba ją sumažintų;

72)	vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas;

73)	darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnio 1 punkto c papunktyje;

74)	bendrosios specifikacijos – techninių ir (arba) klinikinių reikalavimų rinkinys, išskyrus standartą, padedantis laikytis priemonei, procesui ar sistemai taikomų teisinių įpareigojimų.

2 skirsnis

Gaminių reguliavimo statusas ir konsultavimas

3 straipsnis

Gaminių reguliavimo statusas

1.  Tinkamai pagrįstu valstybės narės prašymu Komisija, pasikonsultavusi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe, įsteigta pagal Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnį (toliau – MPKG), priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, ar konkrečiam gaminiui arba gaminių kategorijai ar grupei taikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonės arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės priedo apibrėžtys. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis šio reglamento 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.  Komisija taip pat gali savo iniciatyva, pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų priimtas sprendimas dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodytų klausimų. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3.  Siekiant nustatyti tinkamą gaminio, gaminių kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės keistųsi ekspertinėmis žiniomis in vitro diagnostikos medicinos priemonių, medicinos priemonių, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos gaminių, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų gaminių srityse.

4.  Svarstydama gaminių, kaip priemonės, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir ląstelės, biocidai arba maisto produktai, galimą reguliavimo statusą Komisija užtikrina, kad būtų pakankamai konsultuojamasi atitinkamai su Europos vaistų agentūra (EMA), Europos cheminių medžiagų agentūra ir Europos maisto saugos tarnyba.

4 straipsnis

Genetinė informacija, konsultavimas genetikos klausimais ir informuoto asmens sutikimas

1.  Valstybės narės užtikrina, kad tais atvejais, kai asmenims atliekamas genetinis tyrimas sveikatos priežiūros, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES ( 2 ) 3 straipsnio a punkte, kontekste ir medicininiais diagnostikos, gydymo metodų tobulinimo, prediktyvinio arba prenatalinio tyrimo tikslais, tiriamajam asmeniui arba, kai taikoma, jo teisėtai paskirtam atstovui būtų suteikta susijusi informacija atitinkamai apie genetinio tyrimo pobūdį, reikšmę ir padarinius.

2.  Vykdydamos 1 dalyje nurodytas prievoles valstybės narės visų pirma užtikrina tinkamas galimybes naudotis konsultavimo paslaugomis tuo atveju, kai naudojami genetiniai tyrimai, suteikiantys informacijos apie genetinį polinkį į klinikines būkles ir (arba) ligas, kurie visuotinai laikomi neišgydomais atsižvelgiant į mokslo pasiekimus ir techninių galimybių išsivystymą.

3.  2 dalis netaikoma tais atvejais, kai genetiniu tyrimu yra patvirtinta diagnozė klinikinės būklės ir (arba) ligos, kuria tiriamasis asmuo, kaip jau žinoma, serga, arba tais atvejais, kai naudojama atrankinės diagnostikos priemonė.

4.  Jokia šio straipsnio nuostata valstybėms narėms nedraudžiama nacionaliniu lygmeniu patvirtinti ar toliau taikyti priemones, kurios suteikia didesnę apsaugą pacientui, yra konkretesnės arba kuriomis sprendžiami informuoto asmens sutikimo klausimai.

II SKYRIUS

PRIEMONIŲ TIEKIMAS RINKAI IR NAUDOJIMO PRADŽIA, EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJŲ PRIEVOLĖS, CE ŽENKLAS, LAISVAS JUDĖJIMAS

5 straipsnis

Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia

1.  Priemonė gali būti pateikiama rinkai arba pradedama naudoti tik jei ji atitinka šį reglamentą ją tinkamai tiekiant ir instaliuojant, prižiūrint ir naudojant pagal jos numatytą paskirtį.

2.  Priemonė turi atitikti I priede išdėstytus jai taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį.

3.  Atitikties bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas turi apimti veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnį.

4.  Priemonės, pagamintos ir naudojamos sveikatos įstaigose, išskyrus veiksmingumo tyrimams skirtas priemones, laikomos pradėtomis naudoti.

5.  Šiame reglamente nustatyti reikalavimai, išskyrus I priede nustatytus atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, netaikomi priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms tik Sąjungoje įsisteigusiose sveikatos įstaigose, jeigu įvykdomos visos šios sąlygos:

Valstybės narės gali reikalauti, kad tokios sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai bet kokią kitą svarbią informaciją apie tokias jų teritorijoje pagamintas ir naudojamas priemones. Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios rūšies tokių priemonių gamybą ir naudojimą, ir joms turi būti suteikiama prieiga, sudarant galimybę tikrinti šią sveikatos įstaigų veiklą.

Ši dalis netaikoma priemonėms, gaminamoms pramoniniu mastu.

6.  Siekdama užtikrinti vienodą I priedo taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

6 straipsnis

Nuotolinė prekyba

1.  Priemonė, pasiūlyta naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, turi atitikti šį reglamentą.

2.  Nedarant poveikio nacionalinei teisei dėl gydytojų profesinės praktikos, priemonė, kuri nėra pateikiama rinkai, bet naudojama vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai, siekiant fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, tiesiogiai arba per tarpininkus teikti diagnostines ar gydymo paslaugas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, arba kitomis komunikacijos priemonėmis, turi atitikti šį reglamentą.

3.  Fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis priemonę pagal 1 dalį arba teikiantis paslaugą pagal 2 dalį, gavęs kompetentingos institucijos prašymą, pateikia atitinkamos priemonės ES atitikties deklaracijos kopiją.

4.  Valstybė narė gali, remdamasi visuomenės sveikatos apsaugos motyvais, reikalauti, kad informacinės visuomenės paslaugų, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, teikėjas nutrauktų savo veiklą.

7 straipsnis

Teiginiai

Priemonių etiketėse, naudojimo instrukcijoje, tiekiant priemones rinkai, pradedant jas naudoti ar jas reklamuojant draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių naudotojas arba pacientas gali susidaryti klaidingą supratimą apie priemonės numatytą paskirtį, saugą ir veiksmingumą dėl to, kad:

8 straipsnis

Darniųjų standartų taikymas

1.  Priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys.

Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba proceso reikalavimams, kurių pagal šį reglamentą turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba užsakovai, įskaitant susijusiuosius su kokybės valdymo sistemomis, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo rinkai sistemomis, veiksmingumo tyrimais, klinikiniais įrodymais ar veiksmingumo stebėjimu po pateikimo rinkai.

Šiame reglamente nuorodos į darniuosius standartus reiškia darniuosius standartus, nuorodos į kuriuos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2.  Šiame reglamente nuorodos į darniuosius standartus taip pat yra nuorodos į Europos farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo, jei nuorodos į tuos straipsnius yra paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

9 straipsnis

Bendrosios specifikacijos

1.  Jeigu nėra darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, arba kai reikia spręsti visuomenės sveikatos problemas, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos bendrosios specifikacijos dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninės dokumentacijos, nurodytos II ir III prieduose, veiksmingumo įvertinimo ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai, nurodytų XIII priede, arba reikalavimų dėl veiksmingumo tyrimų, išdėstytų XIII priede. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.  Priemonės, kurios atitinka 1 dalyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tos bendrosios specifikacijos ar jų atitinkamos dalys.

3.  Gamintojai laikosi 1 dalyje nurodytų bendrųjų specifikacijų, nebent jie gali deramai pagrįsti, kad pritaikė sprendimus, kuriais užtikrinamas toks saugos ir veiksmingumo lygis, kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.

10 straipsnis

Bendrosios gamintojų prievolės

1.  Gamintojai, pateikdami rinkai priemones arba kai jos pradedamos naudoti, užtikrina, kad jos būtų suprojektuotos ir pagamintos laikantis šio reglamento reikalavimų.

2.  Gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina ir palaiko rizikos valdymo sistemą, kaip apibūdinta I priedo 3 skirsnyje.

3.  Gamintojai atlieka veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnyje ir XIII priede išdėstytus reikalavimus, įskaitant veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai.

4.  Priemonių gamintojai parengia ir nuolat atnaujina tų priemonių techninę dokumentaciją. Techninė dokumentacija turi būti tokia, kad būtų galima įvertinti, ar priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus. Techninėje dokumentacijoje turi būti II ir III prieduose nurodyti elementai.

Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiami II ir III priedai.

5.  Jeigu atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą, priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir paženklina gaminį CE atitikties ženklu pagal 18 straipsnį.

6.  Gamintojai laikosi su UDI sistema susijusių prievolių, nurodytų 24 straipsnyje, ir registravimo prievolių, nurodytų 26 ir 28 straipsniuose.

7.  Gamintojai saugo techninę dokumentaciją, ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo pagal 51 straipsnį išduoto sertifikato, įskaitant pakeitimus ir papildymus, kopiją, kad juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms ne trumpesnį kaip 10 metų laikotarpį nuo paskutinės priemonės, dėl kurios parengta ES atitikties deklaracija, pateikimo rinkai.

Gavęs kompetentingos institucijos prašymą gamintojas, kaip nurodyta prašyme, pateikia visą tą techninę dokumentaciją arba jos santrauką.

Gamintojas, kurio registruota verslo vieta yra ne Sąjungos teritorijoje, užtikrina, kad reikalinga dokumentacija jo įgaliotajam atstovui būtų visada prieinama tam, kad įgaliotasis atstovas galėtų atlikti 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

8.  Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros tam, kad serijinė gamyba atitiktų šio reglamento reikalavimus. Tinkamai ir laiku atsižvelgiama į gaminių konstrukcijos ar charakteristikų ir darniųjų standartų ar bendrųjų specifikacijų, kuriais remiantis deklaruota tam tikro gaminio atitiktis, pakeitimus. Priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko, atnaujina ir nuolat tobulina kokybės valdymo sistemą, kuria pačiu efektyviausiu būdu ir proporcingai rizikos klasei ir priemonės tipui, užtikrinama atitiktis šiam reglamentui.

Kokybės valdymo sistema apima visas su procesų, procedūrų ir priemonių kokybe susijusias gamintojo organizacijos dalis ir aspektus. Ja reglamentuojama struktūra, funkcijos, procedūros, procesai ir valdymo ištekliai, kurių reikia, kad būtų įdiegti principai ir priemonės, būtini siekiant užtikrinti atitiktį šio reglamento nuostatoms.

Kokybės valdymo sistema apima bent šiuos aspektus:

9.  Priemonių gamintojai turi įgyvendinti ir nuolat atnaujinti priežiūros po pateikimo rinkai sistemą pagal 78 straipsnį.

10.  Gamintojai užtikrina, kad prie priemonės būtų pridedama informacija, nustatyta I priedo 20 skirsnyje, viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui. Etiketėje pateikiama išsami informacija turi būti nenutrinama, lengvai įskaitoma ir aiškiai suprantama numatytam naudotojui arba pacientui.

Su savikontrolės priemonėmis arba TpPL priemonėmis pateikiama informacija, teikiama pagal I priedo 20 skirsnį, turi būti lengvai suprantama ir pateikta oficialiąja (-iosiomis) Sąjungos kalba (-omis), kurią (-ias) nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui.

11.  Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai pateikta arba pradėta naudoti jų priemonė neatitinka šio reglamento, nedelsdami imasi būtinų taisomųjų veiksmų, siekdami atitinkamai užtikrinti tos priemonės atitiktį, ją pašalinti iš rinkos arba atšaukti. Jie atitinkamai informuoja atitinkamos priemonės platintojus ir, kai taikoma, įgaliotuosius atstovus bei importuotojus.

Kai priemonė kelia didelę riziką, gamintojai nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri išdavė sertifikatą tai priemonei pagal 51 straipsnį, visų pirma apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

12.  Gamintojai turi turėti incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų registravimo ir pranešimo apie juos sistemą, apibūdintą 82 ir 83 straipsniuose.

13.  Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai jai suteikia visą informaciją ir dokumentaciją, būtinas priemonės atitikčiai įrodyti, viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė. Valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija gali prašyti, kad gamintojas pateiktų nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteiktų prieigą prie priemonės. Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai bendradarbiauja su ja dėl taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių, kurias jie pateikė rinkai arba kurios pradėtos naudoti, keliamą riziką.

Jei gamintojas nebendradarbiauja arba pateikta informacija ir dokumentacija yra neišsamios arba neteisingos, kompetentinga institucija siekdama užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą gali imtis visų tinkamų priemonių, kad uždraustų arba apribotų priemonės tiekimą jos nacionalinei rinkai, pašalintų priemonę iš tos rinkos arba ją atšauktų tol, kol gamintojas ims bendradarbiauti arba pateiks išsamią ir teisingą informaciją.

Jeigu kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad priemone yra padaryta žalos, gavusi prašymą ji padeda teikti pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją ir dokumentaciją potencialiai nukentėjusiam pacientui arba naudotojui ir, atitinkamais atvejais, paciento arba naudotojo teisių perėmėjui, paciento arba naudotojo sveikatos draudimo bendrovei arba kitoms trečiosioms šalims, kuriems įtakos turėjo pacientui arba naudotojui padaryta žala, nenusižengdama duomenų apsaugos taisyklėms ir nedarydama poveikio intelektinės nuosavybės teisių apsaugai, nebent informaciją prireiktų atskleisti dėl viršesnio viešojo intereso.

Kompetentingai institucijai trečioje pastraipoje numatytos prievolės nereikia laikytis tais atvejais, kai pirmoje pastraipoje nurodytos informacijos ir dokumentacijos atskleidimas įprasta tvarka vykdomas teismo proceso kontekste.

▼C1

14.  Jeigu gamintojams priemones suprojektavo ar pagamino kitas juridinis ar fizinis asmuo, informacija apie to asmens tapatybę pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta pagal 26 straipsnio 3 dalį.

▼B

15.  Fiziniai arba juridiniai asmenys gali reikalauti atlyginti žalą, padarytą dėl defektų turinčios priemonės, pagal taikomus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus.

Proporcingai rizikos klasei, priemonės tipui ir įmonės dydžiui gamintojai turi būti nustatę priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Direktyvą 85/374/EEB, nedarant poveikio didesnę apsaugą suteikiančioms priemonėms pagal nacionalinę teisę.

11 straipsnis

Įgaliotasis atstovas

1.  Tais atvejais, kai priemonės gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje, Sąjungos rinkai priemonė gali būti pateikta tik jei gamintojas paskiria vienintelį įgaliotąjį atstovą.

2.  Paskyrimas yra įgaliojimo įgaliotajam atstovui suteikimas; jis galioja tik tada, kai jį raštu patvirtina įgaliotasis atstovas, ir apima bent visas tos pačios bendrosios priemonių grupės priemones.

3.  Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime, dėl kurio jis susitarė su gamintoju, nurodytas užduotis. Gavęs prašymą įgaliotasis atstovas pateikia įgaliojimo kopiją kompetentingai institucijai.

Pagal įgaliojimą reikalaujama ir gamintojas sudaro sąlygas, kad įgaliotasis atstovas atliktų bent jau šias su įgaliojime numatytomis priemonėmis susijusias užduotis:

4.  Šio straipsnio 3 dalyje nurodytu įgaliojimu negali būti perduodamos gamintojo prievolės, nustatytos 10 straipsnio 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 ir 11 dalyse.

5.  Nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai, tais atvejais, kai gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje ir jis neįvykdė 10 straipsnyje nustatytų prievolių, teisinė atsakomybė už defektų turinčias priemones tenka įgaliotajam atstovui tuo pačiu pagrindu, kaip ir gamintojui, ir solidariai su gamintoju.

6.  Įgaliotasis atstovas, nutraukęs savo įgaliojimą dėl 3 dalies h punkte nurodytos priežasties, nedelsdamas informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri dalyvavo priemonės atitikties vertinime, apie įgaliojimo nutraukimą ir nurodo to priežastis.

7.  Šiame reglamente nuorodos į valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingą instituciją yra laikomos nuoroda į valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, paskirtas 1 dalyje nurodyto gamintojo, turi registruotą verslo vietą, kompetentingą instituciją.

12 straipsnis

Įgaliotojo atstovo pakeitimas

Išsami įgaliotojo atstovo keitimo tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, jei įmanoma, ankstesnio įgaliotojo atstovo ir būsimo įgaliotojo atstovo susitarime. Į tą susitarimą įtraukiami bent šie aspektai:

13 straipsnis

Bendrosios importuotojų prievolės

1.  Importuotojai Sąjungos rinkai pateikia tik tokias priemones, kurios atitinka šį reglamentą.

2.  Norėdami pateikti priemonę rinkai, importuotojai patikrina, ar:

Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis nepateikia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinama jos atitiktis, ir apie tai informuoja gamintoją ir gamintojo įgaliotąjį atstovą. Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs importuotojas, kompetentingą instituciją.

3.  Importuotojai ant priemonės, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedamame dokumente nurodo savo pavadinimą (vardą, pavardę), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, savo registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su jais, kad būtų galima nustatyti jų buvimo vietą. Jie užtikrina, kad papildomos etiketės neužgožtų jokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje.

4.  Importuotojai patikrina, ar priemonė yra registruota elektroninėje sistemoje pagal 26 straipsnį. Importuotojai registracijos duomenis papildo savo duomenimis pagal 28 straipsnį.

5.  Importuotojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo ar transportavimo sąlygos nepakenktų jos atitikčiai I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, ir laikosi gamintojo nustatytų sąlygų, jei tokių esama.

6.  Importuotojai registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones, priemonių atšaukimo ir pašalinimo iš rinkos atvejus ir teikia gamintojui, įgaliotajam atstovui ir platintojams visą jų prašomą informaciją, kad jie galėtų nagrinėti skundus.

7.  Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie pateikė rinkai, neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą. Importuotojai bendradarbiauja su gamintoju, gamintojo įgaliotuoju atstovu ir kompetentingomis institucijomis siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, pašalinti ją iš rinkos arba atšaukti. Kai priemonė kelia didelę riziką, jie taip pat nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, jei taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri atitinkamai priemonei išdavė sertifikatą pagal 51 straipsnį, visų pirma nurodydami išsamią informaciją apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

8.  Importuotojai, gavę sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ar pranešimų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie pateikė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui.

9.  Importuotojai 10 straipsnio 7 dalyje nurodytą laikotarpį saugo ES atitikties deklaracijos kopiją ir, jei taikytina, pagal 51 straipsnį išduoto atitinkamo sertifikato, įskaitant pakeitimus ir papildymus, kopiją.

10.  Kompetentingoms institucijoms paprašius importuotojai bendradarbiauja su jomis dėl veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių, kurias jie pateikė rinkai, keliamą riziką. Importuotojai, gavę valstybės narės, kurioje importuotojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingos institucijos prašymą, pateikia nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteikia prieigą prie priemonės.

14 straipsnis

Bendrosios platintojų prievolės

1.  Tiekdami rinkai priemones ir vykdydami savo veiklą, platintojai rūpestingai laikosi taikomų reikalavimų.

2.  Prieš tiekdami priemonę rinkai platintojai patikrina, ar yra įvykdyti visi šie reikalavimai:

Siekdamas įvykdyti pirmos pastraipos a, b ir d punktuose nurodytus reikalavimus platintojas gali taikyti pavyzdžių atrankos metodą, kuriuo būtų atrenkama tipinė to platintojo tiekiamų priemonių imtis.

Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis netiekia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinama priemonės atitiktis, ir apie tai informuoja gamintoją bei, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą, taip pat importuotoją. Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją.

3.  Platintojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo ar transportavimo sąlygos atitiktų gamintojo nustatytas sąlygas.

4.  Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie tiekė rinkai, neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą bei importuotoją. Platintojai bendradarbiauja su gamintoju ir, kai taikoma, su gamintojo įgaliotuoju atstovu bei importuotoju, taip pat su kompetentingomis institucijomis, siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, prireikus pašalinti ją iš rinkos arba atšaukti. Kai platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką, jis taip pat nedelsdamas informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jis tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas, visų pirma nurodydamas išsamią informaciją apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

5.  Platintojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie tiekė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir, jei taikoma, gamintojo įgaliotajam atstovui ir importuotojui. Jie registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones, priemonių atšaukimo bei pašalinimo iš rinkos atvejus, o gamintojui ir, jei esama, įgaliotajam atstovui bei importuotojui nuolat teikia informaciją apie tokią stebėseną, taip pat, pastariesiems paprašius, teikia jiems informaciją.

6.  Platintojai kompetentingos institucijos prašymu pateikia jai visą informaciją ir dokumentaciją, kurias jie turi ir kurios yra būtinos priemonės atitikčiai įrodyti.

Laikoma, kad platintojai pirmoje pastraipoje nurodytą reikalavimą įvykdė, jei reikiamą informaciją pateikia gamintojas ar, kai taikoma, tai priemonei įgaliotas įgaliotasis atstovas. Kompetentingoms institucijoms paprašius platintojai bendradarbiauja su jomis dėl veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti priemonių, kurias jie tiekė rinkai, keliamą riziką. Kompetentingos institucijos prašymu platintojai pateikia nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteikia prieigą prie priemonės.

15 straipsnis

Už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingi asmenys

1.  Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną asmenį, atsakingą už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

2.  Labai mažos ir mažosios įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB ( 3 ), savo organizacijoje neprivalo turėti asmens, atsakingo už veiklą, užtikrinančią atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, tačiau turi turėti galimybę visada ir nepertraukiamai naudotis tokio asmens paslaugomis.

3.  Asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, pareiga yra užtikrinti, kad:

4.  Kai už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams pagal 1, 2 ir 3 dalis bendrai yra atsakingi keli asmenys, jų atitinkamos atsakomybės sritys nurodomos raštu.

5.  Asmuo, atsakingas už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, neturi patirti jokios diskriminacijos gamintojo organizacijoje dėl deramo savo pareigų vykdymo, neatsižvelgiant į tai, ar jis yra tos organizacijos darbuotojas.

6.  Įgaliotieji atstovai turi visada ir nepertraukiamai turėti galimybę naudotis bent vieno asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių Sąjungoje in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje taikomų reglamentuojamų reikalavimų klausimais, paslaugomis. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

16 straipsnis

Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims

1.  Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams nustatomas prievoles, jei jis atlieka bent vieną iš šių veiksmų:

Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nėra laikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 23 punkte, surenka arba pritaiko jau esančią rinkoje priemonę individualiam pacientui nekeisdamas jos numatytos paskirties.

2.  Taikant 1 dalies c punktą, priemonės pakeitimu, kuris gali turėti įtakos jos atitikčiai taikomiems reikalavimams, nelaikoma:

3.  Platintojas ar importuotojas, kuris atlieka bet kurį iš 2 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų, ant priemonės arba, jei tai neįmanoma, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedame dokumente nurodo atliktą veiksmą, kartu nurodydamas savo pavadinimą (vardą, pavardę), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su juo, kad būtų galima nustatyti jo buvimo vietą.

Platintojai ir importuotojai užtikrina, kad jie turėtų kokybės valdymo sistemą, apimančią procedūras, kuriomis užtikrinama, kad informacijos vertimas būtų tikslus ir atnaujintas, kad veiksmai, nurodyti 2 dalies a ir b punktuose, būtų atliekami tokiu būdu ir sąlygomis, kad būtų išsaugota originali priemonės būklė, ir kad perpakuotos priemonės pakuotė neturėtų defektų, būtų geros kokybės ir tvarkinga. Kokybės valdymo sistema, inter alia, apima procedūras, kuriomis užtikrinama, kad platintojas ar importuotojas būtų informuojamas apie taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi dėl atitinkamos in vitro priemonės, siekdamas reaguoti į saugos problemas arba užtikrinti in vitro priemonės atitiktį šiam reglamentui.

4.  Bent prieš 28 dienas prieš tiekdami iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę rinkai, bet kurį iš 2 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų atliekantys platintojai ar importuotojai apie tai informuoja gamintoją ir valstybės narės, kurioje jie planuoja tiekti, apie jų ketinimą tiekti iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę, kompetentingą instituciją ir gavę prašymą pateikia gamintojui ir kompetentingai institucijai iš naujo paženklintos arba perpakuotos priemonės pavyzdį ar maketą, įskaitant išverstą etiketę ir naudojimo instrukciją. Per tą patį 28 dienų laikotarpį platintojas ar importuotojas kompetentingai institucijai pateikia notifikuotosios įstaigos, paskirtos būti atsakinga už priemonių, kurių atžvilgiu vykdomi 2 dalies a ir b punktuose nurodyti veiksmai, tipą, išduotą sertifikatą, kuriame patvirtinama, kad platintojo ar importuotojo kokybės valdymo sistema atitinka 3 dalyje nustatytus reikalavimus.

17 straipsnis

ES atitikties deklaracija

1.  ES atitikties deklaracija patvirtinama, kad įvykdyti šiame reglamente nurodyti reikalavimai. Gamintojas ES atitikties deklaraciją turi nuolat atnaujinti. ES atitikties deklaracijoje nurodoma bent IV priede nustatyta informacija ir ta deklaracija turi būti išversta į oficialiąją Sąjungos kalbą ar kalbas, kurios (-ių) reikalauja valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-iose) priemonė tiekiama.

2.  Jeigu dėl aspektų, kuriems netaikomas šis reglamentas, priemonėms taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, pagal kuriuos gamintojas taip pat turi pateikti ES atitikties deklaraciją, kad įrodytas tų teisės aktų reikalavimų laikymasis, parengiama bendra ES atitikties deklaracija dėl visų tai priemonei taikomų Sąjungos aktų. Deklaracijoje pateikiama visa informacija, būtina norint nustatyti Sąjungos teisės aktus, su kuriais ta deklaracija yra susijusi.

3.  Rengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę už šio reglamento ir visų kitų Sąjungos teisės aktų, kurie taikomi priemonei, reikalavimų laikymąsi.

4.  Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas būtinas ES atitikties deklaracijos turinys, nustatytas IV priede.

18 straipsnis

CE atitikties ženklas

1.  Priemonės, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, kurios laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, ženklinamos CE atitikties ženklu, kaip nurodyta V priede.

2.  CE ženklu ženklinama laikantis Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnyje nustatytų bendrųjų principų.

3.  Priemonė ar jos sterili pakuotė CE ženklu ženklinamos taip, kad jis būtų matomas, įskaitomas ir negalėtų būti nutrintas. Jeigu toks ženklinimas neįmanomas arba nepateisinamas dėl priemonės pobūdžio, CE ženklas tvirtinamas ant pakuotės. CE ženklas taip pat pateikiamas visose naudojimo instrukcijose ir ant visų prekinių pakuočių.

4.  Priemonė CE ženklu ženklinama prieš pateikiant ją rinkai. Prie jos gali būti pateikiama piktograma arba bet koks kitas ženklas, nurodantis tam tikrą riziką ar tam tikrą naudojimo pobūdį.

5.  Kai taikoma, greta CE ženklo nurodomas notifikuotosios įstaigos, atsakingos už 48 straipsnyje nustatytas atitikties vertinimo procedūras, identifikacinis numeris. Identifikacinis numeris taip pat nurodomas bet kurioje reklaminėje medžiagoje, kurioje užsimenama, kad priemonė atitinka reikalavimus dėl CE ženklo.

6.  Jeigu priemonėms taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, kuriais taip pat numatytas ženklinimas CE ženklu, CE ženklas turi rodyti, kad priemonės atitinka ir tų kitų teisės aktų reikalavimus.

19 straipsnis

Specialios paskirties priemonės

1.  Valstybės narės nedaro jokių kliūčių veiksmingumo tyrimui skirtoms priemonėms, kurios tiekiamos laboratorijoms ar kitoms įstaigoms minėtu tikslu, jeigu jos atitinka sąlygas, nustatytas 57–76 straipsniuose ir pagal 77 straipsnį priimtuose įgyvendinimo aktuose.

2.  1 dalyje nurodytos priemonės CE ženklu neženklinamos, išskyrus 70 straipsnyje nurodytas priemones.

3.  Valstybės narės nedaro jokių kliūčių rodyti šio reglamento neatitinkančių priemonių prekybos mugėse, parodose, demonstracijose ar panašiuose renginiuose, jei jos yra paženklintos matomu ženklu, kuriame aiškiai nurodyta, kad tokių priemonių paskirtis tėra pristatomoji ar parodomoji ir jos negali būti tiekiamos, kol nėra užtikrinta jų atitiktis šiam reglamentui.

20 straipsnis

Dalys ir komponentai

1.  Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai gaminį, specialiai skirtą tokiai pačiai arba panašiai būtinai defektų turinčios arba susidėvėjusios priemonės daliai arba komponentui pakeisti siekiant išlaikyti arba atkurti priemonės funkciją, nekeičiant jos veiksmingumo ar saugos charakteristikų arba jos numatytos paskirties, užtikrina, kad gaminys nepakenktų priemonės saugai ir veiksmingumui. Patvirtinamieji įrodymai saugomi, kad juos būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2.  Gaminys, specialiai skirtas priemonės daliai ar komponentui pakeisti ir iš esmės keičiantis priemonės veiksmingumo ar saugos charakteristikas arba jos numatytą paskirtį, laikomas priemone ir turi atitikti šiame reglamente nustatytus reikalavimus.

21 straipsnis

Laisvas judėjimas

Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip, valstybės narės negali neleisti arba uždrausti savo teritorijoje tiekti rinkai arba pradėti naudoti priemones, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, arba tai riboti.

III SKYRIUS

PRIEMONIŲ IDENTIFIKAVIMAS IR ATSEKAMUMAS, PRIEMONIŲ IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJŲ REGISTRAVIMAS, SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA, EUROPOS MEDICINOS PRIEMONIŲ DUOMENŲ BAZĖ

22 straipsnis

Identifikavimas tiekimo grandinėje

1.  Platintojai ir importuotojai bendradarbiauja su gamintojais ar įgaliotaisiais atstovais siekdami užtikrinti deramą priemonių atsekamumo lygį.

2.  Ekonominės veiklos vykdytojai turi galėti 10 straipsnio 7 dalyje nurodytą laikotarpį identifikuoti ir kompetentingai institucijai pateikti duomenis apie:

23 straipsnis

Medicinos priemonių nomenklatūra

Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas Reglamento (ES) 2017/745 33 straipsnyje nurodytos Europos medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed“) veikimui Komisija užtikrina, kad gamintojams ir kitiems fiziniams ar juridiniams asmenims, kuriems pagal šį reglamentą taikomas reikalavimas naudotis tarptautiniu mastu pripažinta medicinos priemonių nomenklatūra, ta nomenklatūra būtų nemokamai prieinama. Be to, Komisija deda pastangas, kad ta nomenklatūra būtų nemokamai prieinama kitiems suinteresuotiesiems subjektams, kai tai pagrįstai įmanoma.

24 straipsnis

Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema

1.  VI priedo C dalyje apibrėžta Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema (UDI sistema) sudaromos sąlygos identifikuoti ir padedama atsekti priemones, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones; ją sudaro:

2.  Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais paskiriamas vienas ar keli subjektai, kurie eksploatuoja UDI priskyrimo sistemą pagal šį reglamentą (toliau – identifikatorius suteikiantis subjektas). Tas (-ie) subjektas (-ai) turi atitikti visus toliau išvardytus kriterijus:

Skirdama identifikatorius suteikiančius subjektus, Komisija stengiasi užtikrinti, kad UDI žymenas, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, būtų galima visada nuskaityti nesvarbu, kokią sistemą naudoja identifikatorius suteikiantis subjektas, kad finansinė ir administracinė našta ekonominės veiklos vykdytojams, sveikatos įstaigoms ir sveikatos priežiūros specialistams būtų kuo mažesnė.

3.  Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, rinkai gamintojas priemonei ir, jei taikoma, visų aukštesnių lygių pakuotėms, priskiria UDI, sukurtą laikantis taisyklių, kurias nustatė Komisijos pagal 2 dalį paskirtas suteikiantis subjektas.

Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, rinkai gamintojas turi užtikrinti, kad atitinkamos priemonės informacija, nurodyta V priedo B dalyje, yra teisingai pateikta ir perduota UDI duomenų bazei, nurodytai 25 straipsnyje.

4.  UDI žymenos pateikiamos priemonės etiketėje ir ant visų aukštesnių lygių pakuočių. Nelaikoma, kad aukštesnių lygių pakuotės apimtų gabenimo konteinerių.

5.  UDI naudojami pranešant apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus pagal 82 straipsnį.

6.  Bazinis UDI-DI, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, pateikiamas ES atitikties deklaracijoje, nurodytoje 17 straipsnyje.

7.  Gamintojas nuolat atnaujina visų jo priskirtų UDI sąrašą, kuris yra II priede nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

8.  Ekonominės veiklos vykdytojai kaupia ir saugo, pageidautina, elektroniniais būdais, in vitro priemonių, kurias jie tiekė arba kurios jiems buvo tiekiamos, UDI, jei tos in vitro priemonės priskiriamos in vitro priemonėms, in vitro priemonių kategorijoms ar grupėms, nustatytoms 11 dalies a punkte nurodyta priemone.

9.  Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurios jiems buvo tiekiamos, UDI.

Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos priežiūros specialistai kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurios jiems buvo tiekiamos, UDI.

10.  Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus:

11.  Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžiama išsami UDI sistemos tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų jos taikymą kiek tai yra susiję su bet kuriuo iš šių dalykų:

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

12.  Priimdama 11 dalyje nurodytas priemones, Komisija atsižvelgia į visus šiuos aspektus:

25 straipsnis

UDI duomenų bazė

Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir valdo UDI duomenų bazę, laikydamasi Reglamento (ES) 2017/745 28 straipsnyje numatytų sąlygų ir išsamios tvarkos.

26 straipsnis

Priemonių registravimas

1.  Prieš rinkai pateikdamas priemonę gamintojas, laikydamasis taisyklių, kurias nustatė 24 straipsnio 2 dalyje nurodyti identifikatorius suteikiantis subjektas, tai priemonei priskiria bazinį UDI-DI, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, ir pateikia jį UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta priemone susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.

2.  Priemonėms, kurioms taikomas atitikties vertinimas, kaip nurodyta 48 straipsnio 3 ir 4 dalyse, 48 straipsnio 7 dalies antroje pastraipoje, 48 straipsnio 8 dalyje ir 48 straipsnio 9 dalies antroje pastraipoje, šio straipsnio 1 dalyje nurodytas bazinis UDI-DI priskiriamas prieš gamintojui dėl to vertinimo kreipiantis į notifikuotąją įstaigą.

Pirmoje pastraipoje nurodytų priemonių atžvilgiu notifikuotoji įstaiga nuorodą į bazinį UDI-DI nurodo pagal XII priedo 4 skirsnio a punktą išduodamame sertifikate ir „Eudamed“ patvirtina, kad informacija, nurodyta VI priedo A dalies 2. 2 skirsnyje, yra teisinga. Po to, kai išduodamas atitinkamas sertifikatas, ir prieš pateikdamas priemonę rinkai gamintojas bazinį UDI-DI pateikia UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta priemone susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.

3.  Prieš rinkai pateikdamas priemonę, gamintojas į „Eudamed“ įrašo, o jei tokia informacija jau pateikta, patikrina VI priedo A dalies 2 skirsnyje, išskyrus jos 2.2 skirsnį, nurodytą informaciją ir po to nuolat ją atnaujina.

27 straipsnis

Ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema

1.  Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą 28 straipsnio 2 dalyje nurodytiems unikaliesiems registracijos numeriams kurti ir informacijai, būtinai ir proporcingai siekiant nustatyti gamintoją ir, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą arba importuotoją, kaupti ir apdoroti. Informacija, kurią tai elektroninei sistemai turi pateikti ekonominės veiklos vykdytojai, yra išsamiai aprašyta VI priedo A dalies 1 skirsnyje.

2.  Valstybės narės gali palikti galioti arba priimti nacionalines nuostatas dėl priemonių, kurios tiekiamos rinkai jų teritorijoje, platintojų registravimo.

3.  Per dvi savaites nuo priemonės pateikimo rinkai importuotojai patikrina, ar gamintojas arba įgaliotasis atstovas yra elektroninei sistemai pateikęs 1 dalyje nurodytą informaciją.

Kai taikoma, importuotojai informuoja atitinkamą įgaliotąjį atstovą arba gamintoją, jei informacija, nurodyta 1 dalyje, nėra pateikta arba ji neteisinga. Importuotojai į atitinkamą (-us) laukelį (-ius) įveda savo duomenis.

28 straipsnis

Gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir importuotojų registravimas

1.  Prieš rinkai pateikdami priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojai, įgaliotieji atstovai ir importuotojai, siekdami registruotis, ►C1  27 straipsnyje nurodytai sistemai ◄ pateikia VI priedo A dalies 1 skirsnyje nurodytą informaciją, jei jie dar nėra įsiregistravę pagal šį straipsnį. Tais atvejais, kai atitikties vertinimo procedūroje pagal 48 straipsnį turi dalyvauti notifikuotoji įstaiga, VI priedo A dalies 1 skirsnyje nurodyta informacija tai elektroninei sistemai turi būti pranešama prieš pateikiant paraišką notifikuotajai įstaigai.

2.  Patikrinusi pagal 1 dalį įrašytus duomenis, kompetentinga institucija iš 27 straipsnyje nurodytos elektroninės sistemos gauna unikalųjį registracijos numerį ir jį suteikia gamintojui, įgaliotajam atstovui arba importuotojui.

3.  Gamintojas, siekdamas įvykdyti savo prievoles pagal 26 straipsnį, turi naudoti unikalųjį registracijos numerį notifikuotajai įstaigai teikdamas paraiškas dėl atitikties vertinimo ir dėl prieigos prie „Eudamed“.

4.  Bent kiek pasikeitus šio straipsnio 1 dalyje nurodytai informacijai ekonominės veiklos vykdytojas per vieną savaitę po tokio pakeitimo turi atnaujinti duomenis 27 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje.

5.  Ne vėliau kaip po vienų metų nuo informacijos pateikimo pagal 1 dalį, o po to – kas dvejus metus ekonominės veiklos vykdytojas turi patvirtinti, kad duomenys yra tikslūs. Jei jis to nepadaro per šešis mėnesius nuo to laiko, kai suėjo šie terminai, bet kuri valstybė narė gali imtis atitinkamų taisomųjų priemonių savo teritorijoje tol, kol tas ekonominės veiklos vykdytojas tą prievolę įvykdys.

6.  Nedarant poveikio ekonominės veikos vykdytojo atsakomybei už duomenis, kompetentinga institucija patikrina patvirtintus duomenis, nurodytus VI priedo A dalies 1 skirsnyje.

7.  Į 27 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pagal šio straipsnio 1 dalį įvesti duomenys turi būti viešai prieinami.

8.  Kompetentinga institucija gali naudotis šiais duomenimis pagal 104 straipsnį imdama mokestį iš gamintojų, įgaliotųjų atstovų arba importuotojų.

29 straipsnis

Saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka

1.  C ir D klasių priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, atveju gamintojas parengia saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką.

Saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka parengiama aiškiai, kad būtų suprantama numatytam naudotojui ir, jei reikia, pacientui, ir turi būti viešai prieinama per „Eudamed“.

Saugos ir veiksmingumo duomenų santraukos projektas įtraukiamas į dokumentaciją, kurią reikia pateikti notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 48 straipsnį, ir turi būti tos įstaigos patvirtintas. Patvirtinusi tą santrauką, notifikuotoji įstaiga ją įkelia į „Eudamed“. Gamintojas etiketėje arba naudojimo instrukcijoje nurodo, kur su šia santrauka galima susipažinti.

2.  Saugos ir veiksmingumo duomenų santraukoje pateikiami bent šie aspektai:

3.  Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką, forma ir pateikimo būdas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

30 straipsnis

Europos medicinos priemonių duomenų bazė

1.  Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria, palaiko ir valdo Europos medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“), laikydamasi Reglamento (ES) 2017/745 33 ir 34 straipsniuose numatytų sąlygų ir išsamios tvarkos.

2.  „Eudamed“ apima šias elektronines sistemas:

IV SKYRIUS

NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS

31 straipsnis

Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos

1.  Valstybė narė, kuri ketina paskirti atitikties vertinimo įstaigą notifikuotąja įstaiga arba paskyrė notifikuotąją įstaigą atlikti atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą, paskiria instituciją (toliau – už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija), kurią gali sudaryti atskiri subjektai pagal nacionalinę teisę ir kuri yra atsakinga už procedūrų, būtinų vertinant, skiriant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas, taip pat atliekant notifikuotųjų įstaigų, įskaitant tų įstaigų subrangovus ir pavaldžiąsias įstaigas, stebėseną, nustatymą ir taikymą.

2.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsteigiama, jos veikla organizuojama ir ji veikia taip, kad būtų užtikrintas jos veiklos objektyvumas ir nešališkumas ir būtų išvengta bet kokių interesų konfliktų su atitikties vertinimo įstaigomis.

3.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos veikla organizuojama taip, kad kiekvieną sprendimą, susijusį su paskyrimu ar notifikavimu, priimtų ne tie patys darbuotojai, kurie atliko vertinimą.

4.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nevykdo jokios veiklos, kurią notifikuotosios įstaigos vykdo komerciniu arba konkurenciniu pagrindu.

5.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija saugo informacijos, kurią ji gauna, konfidencialius aspektus. Tačiau ji keičiasi informacija apie notifikuotąsias įstaigas su kitomis valstybėmis narėmis, Komisija ir prireikus su kitomis reguliavimo institucijomis.

6.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija turi visada turėti pakankamai kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis.

Tuo atveju, kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nėra in vitro diagnostikos medicinos priemonių nacionalinė kompetentinga institucija, ji užtikrina, kad atitinkamais klausimais būtų konsultuojamasi su už in vitro diagnostikos medicinos priemones atsakinga nacionaline institucija.

7.  Valstybės narės viešai paskelbia bendrą informaciją apie savo priemones, kuriomis reglamentuojamas atitikties vertinimo įstaigų vertinimas, jų skyrimas ir notifikavimas, taip pat notifikuotųjų įstaigų stebėsena, taip pat apie pasikeitimus, kurie daro didelį poveikį tokioms užduotims.

8.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija dalyvauja 44 straipsnyje numatytoje tarpusavio vertinimo veikloje.

32 straipsnis

Notifikuotosioms įstaigoms taikomi reikalavimai

1.  Notifikuotosios įstaigos turi atlikti užduotis, kurioms jos yra paskirtos pagal šį reglamentą. Jos turi atitikti organizacinius ir bendruosius reikalavimus, taip pat kokybės valdymo, išteklių ir proceso reikalavimus, kurie yra būtini, kad jos galėtų vykdyti tas užduotis. Visų pirma notifikuotosios įstaigos turi atitikti VII priedo reikalavimus.

Kad atitiktų pirmoje pastraipoje nurodytus reikalavimus, notifikuotosios įstaigos turi visada turėti pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų pagal VII priedo 3.1.1 skirsnį ir atitinkamų klinikinių ekspertinių žinių turinčių darbuotojų pagal VII priedo 3.2.4 skirsnį, kurie, kai įmanoma, būtų įdarbinti pačios notifikuotosios įstaigos.

VII priedo 3.2.3 ir 3.2.7 skirsniuose nurodytus darbuotojus įdarbina pati notifikuotoji įstaiga ir jie negali būti išorės ekspertai ar subrangovai.

2.  Notifikuotosios įstaigos sudaro galimybę už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai susipažinti su visa atitinkama dokumentacija, įskaitant gamintojo dokumentaciją, o gavusios prašymą ją pateikia, kad ta institucija galėtų vykdyti vertinimo, paskyrimo, notifikavimo, stebėsenos ir priežiūros veiklą ir būtų lengviau atlikti šiame skyriuje apibūdintą vertinimą.

3.  Siekiant užtikrinti vienodą VII priede nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

33 straipsnis

Pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai

1.  Jeigu notifikuotoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, arba naudojasi jos pavaldžiosios įstaigos paslaugomis konkrečioms su atitikties vertinimu susijusioms užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba pavaldžioji įstaiga atitinka VII priede nustatytus taikomus reikalavimus, ir apie tai atitinkamai informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją.

2.  Notifikuotosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už jų vardu subrangovų ar pavaldžiųjų įstaigų vykdomas užduotis.

3.  Notifikuotoji įstaiga viešai skelbia savo pavaldžiųjų įstaigų sąrašą.

4.  Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas subrangovui arba atliekamas pavaldžiosios įstaigos tik su sąlyga, kad apie tai pranešta juridiniam ar fiziniam asmeniui, kuris pateikė paraišką dėl atitikties vertinimo.

5.  Notifikuotosios įstaigos saugo visus atitinkamus dokumentus dėl subrangovo arba pavaldžiosios įstaigos kvalifikacijos ir jų pagal šį reglamentą atlikto darbo patikrinimo, kad juos galėtų pateikti už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai.

34 straipsnis

Atitikties vertinimo įstaigų paraiška dėl paskyrimo

1.  Atitikties vertinimo įstaigos paraišką dėl paskyrimo pateikia už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai.

2.  Paraiškoje nurodoma atitikties vertinimo veikla, kaip apibrėžta šiame reglamente, ir priemonių tipai, dėl kurių įstaiga teikia paraišką dėl paskyrimo, ir pateikiama patvirtinamoji dokumentacija, įrodanti VII priedo reikalavimų laikymąsi.

Kalbant apie organizacinius bei bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo reikalavimus, nurodytus VII priedo 1 ir 2 skirsniuose, gali būti pateiktas nacionalinės akreditavimo įstaigos pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 išduotas galiojantis akreditacijos pažymėjimas ir atitinkama įvertinimo ataskaita ir į juos atsižvelgiama atliekant 35 straipsnyje nurodytą vertinimą. Tačiau, gavęs prašymą, pareiškėjas pateikia visą pirmoje pastraipoje nurodytą dokumentaciją, kad įrodytų tų reikalavimų laikymąsi.

3.  Notifikuotoji įstaiga atnaujina 2 dalyje nurodytą dokumentaciją kaskart, kai įvyksta svarbių pasikeitimų, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija galėtų stebėti ir tikrinti, ar toliau laikomasi visų VII priede nustatytų reikalavimų.

35 straipsnis

Paraiškos vertinimas

1.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija per 34 dienų patikrina, ar 34 straipsnyje nurodyta paraiška yra išsami, ir paprašo, kad pareiškėjas pateiktų trūkstamą informaciją. Kai paraiška yra išsami, ta nacionalinė institucija siunčia ją Komisijai.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, laikydamasi savo procedūrų, peržiūri paraišką bei patvirtinamąją dokumentaciją ir parengia preliminarią vertinimo ataskaitą.

2.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija pateikia preliminarią vertinimo ataskaitą Komisijai, kuri nedelsdama perduoda ją MPKG.

3.  Per 14 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodytos ataskaitos pateikimo Komisija kartu su MPKG paskiria bendro vertinimo grupę, kurią sudaro trys ekspertai, atrinkti iš 36 straipsnyje nurodyto sąrašo (nebent atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes reikia kitokio ekspertų skaičiaus). Vienas iš tų ekspertų yra Komisijos atstovas, kuris koordinuoja bendro vertinimo grupės veiklą. Kiti du ekspertai yra iš kitų valstybių narių nei ta, kurioje yra įsisteigusi atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja.

Bendro vertinimo grupę sudaro kompetentingi ekspertai, kompetentingi vertinti atitikties vertinimo veiklą ir priemonių tipus, dėl kurių pateikta paraiška, arba, visų pirma kai vertinimo procedūra inicijuojama pagal 43 straipsnio 3 dalį, siekiant užtikrinti galimybę tinkamai įvertinti konkretų abejonių keliantį klausimą.

4.  Per 90 dienų po paskyrimo bendro vertinimo grupė peržiūri su paraiška pagal 34 straipsnį pateiktą dokumentaciją. Bendro vertinimo grupė už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai gali pateikti nuomonę arba paprašyti jos paaiškinimų dėl paraiškos ir planuoto vertinimo įstaigoje.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija kartu su bendro vertinimo grupe planuoja ir atlieka atitikties vertinimo įstaigos pareiškėjos ir, jei tinkama, pavaldžiosios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų ir turinčių dalyvauti atitikties vertinimo procese, vertinimą įstaigoje.

Įstaigos pareiškėjos vertinimui įstaigoje vadovauja už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija.

5.  Per vertinimo procesą nustatomi faktai, susiję su tuo, kad atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja nesilaiko VII priede nustatytų reikalavimų, ir juos aptaria už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir bendro vertinimo grupė, siekdamos susitarimo ir skirtingų nuomonių suderinimo vertinant paraišką.

Baigiant vertinimą įstaigoje, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija atitikties vertinimo įstaigai pareiškėjai pateikia vertinimo metu nustatytų reikalavimų nesilaikymo atvejų sąrašą ir bendro vertinimo grupės atlikto vertinimo santrauką.

Atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja per nustatytą laikotarpį pateikia nacionalinei institucijai taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, kad būtų išspręsta reikalavimų nesilaikymo problema.

6.  Per 30 dienų nuo vertinimo įstaigoje užbaigimo bendro vertinimo grupė dokumentuoja likusias skirtingas nuomones dėl vertinimo ir jas nusiunčia už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai.

7.  Iš įstaigos pareiškėjos gavusi taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įvertina, ar vertinimo metu nustatytų reikalavimų nesilaikymo problema buvo tinkamai išspręsta. Šiame plane nurodoma pagrindinė nustatyto reikalavimų nesilaikymo fakto priežastis ir jame pateikiamas veiksmų įgyvendinimo tvarkaraštis.

Patvirtinusi taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija bendro vertinimo grupei perduoda tą planą ir savo nuomonę apie jį. Bendro vertinimo grupė gali prašyti, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija pateiktų papildomų paaiškinimų ir atliktų pakeitimus.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija parengia galutinę vertinimo ataskaitą, kurioje, be kita ko, pateikiama:

8.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija Komisijai, MPKG ir bendro vertinimo grupei pateikia galutinę vertinimo ataskaitą ir, jei taikoma, paskyrimo projektą.

9.  Bendro vertinimo grupė per 21 dieną nuo vertinimo ataskaitos, kurią parengė už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, ir, jei taikoma, paskyrimo projekto gavimo pateikia galutinę nuomonę dėl jų Komisijai; pastaroji nedelsdama pateikia tą galutinę nuomonę MPKG. Per 42 dienas po bendro vertinimo grupės nuomonės gavimo MPKG pateikia rekomendaciją dėl paskyrimo projekto, į kurią už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija tinkamai atsižvelgia savo sprendime dėl notifikuotosios įstaigos paskyrimo.

10.  Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis nustatoma išsami tvarka, apibrėžianti procedūras ir ataskaitas, susijusias su 34 straipsnyje nurodyta paraiška dėl paskyrimo ir šiame straipsnyje nustatytu paraiškos vertinimu. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

36 straipsnis

Ekspertų skyrimas, siekiant atlikti paraiškų dėl notifikuotosios įstaigos statuso bendrą vertinimą

1.  Valstybės narės ir Komisija paskiria ekspertus, kurie yra kvalifikuoti vertinti atitikties vertinimo įstaigas in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje, kad jie dalyvautų 35 ir 44 straipsniuose nurodytoje veikloje.

2.  Komisija privalo turėti ekspertų, paskirtų pagal šio straipsnio 1 dalį, sąrašą ir informacijos apie jų konkrečią kompetencijos sritį bei ekspertines žinias. Valstybių narių kompetentingos institucijos su tuo sąrašu gali susipažinti per 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

37 straipsnis

Kalbos reikalavimai

Visi dokumentai, kurių reikalaujama pagal 34 ir 35 straipsnius, parengiami kalba ar kalbomis, kurią (-as) nustato atitinkama valstybė narė.

Taikydamos pirmą pastraipą, valstybės narės apsvarsto galimybę visą atitinkamą dokumentaciją ar jos dalį priimti bendrai suprantama medicinos srities kalba ir ją juose vartoti.

Komisija pateikia 34 ir 35 straipsniuose nurodytos dokumentacijos ar jos dalių vertimus į vieną iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, reikalingus, kad tą dokumentaciją galėtų lengvai suprasti bendro vertinimo grupė, paskirta pagal 35 straipsnio 3 dalį.

38 straipsnis

Paskyrimo ir notifikavimo procedūra

1.  Valstybės narės gali paskirti tik tas atitikties vertinimo įstaigas, kurių vertinimas pagal 35 straipsnį yra užbaigtas ir kurios atitinka VII priedo reikalavimus.

2.  Valstybės narės, naudodamos Komisijos sukurtoje ir tvarkomoje notifikuotųjų įstaigų duomenų bazėje taikomą elektroninę notifikavimo priemonę (sistema NANDO), praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie atitikties vertinimo įstaigas, kurias jos paskyrė.

3.  Notifikavimo pranešime, naudojant šio straipsnio 13 dalyje nurodytus kodus, aiškiai nurodoma paskyrimo aprėptis apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, kaip apibrėžta šiame reglamente, ir nurodant kokių tipų priemones notifikuotoji įstaiga yra įgaliota vertinti, taip pat, nedarant poveikio 40 straipsniui, su paskyrimu susijusios sąlygos.

4.  Prie notifikavimo pranešimo pridedama už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos galutinė vertinimo ataskaita, 35 straipsnio 9 dalyje nurodyta bendro vertinimo grupės galutinė nuomonė ir MPKG rekomendacija. Kai notifikuojančioji valstybė narė nesilaiko MPKG rekomendacijos, ji pateikia tinkamai pagrįstą paaiškinimą.

5.  Nedarant poveikio 40 straipsniui, notifikuojančioji valstybė narė informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie su paskyrimu susijusias sąlygas ir pateikia taikomų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti, kad notifikuotoji įstaiga būtų reguliariai stebima ir toliau atitiktų VII priede nustatytus reikalavimus, dokumentinius įrodymus.

6.  Per 28 dienas nuo 2 dalyje nurodyto notifikavimo pranešimo pateikimo valstybė narė ar Komisija gali pateikti rašytinių prieštaravimų, išdėstydamos savo argumentus, dėl notifikuotosios įstaigos arba jos stebėsenos, kurią vykdytų už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija. Jei prieštaravimų nepareiškiama, Komisija per 42 dienas nuo tada, kai jai buvo pranešta, kaip nurodyta 2 dalyje, notifikavimo pranešimą paskelbia sistemoje NANDO.

7.  Kai valstybė narė ar Komisija pareiškia prieštaravimų pagal 6 dalį, Komisija per 10 dienų nuo 6 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos pateikia šį klausimą svarstyti MPKG. Pasikonsultavusi su susijusiomis šalimis, MPKG pateikia nuomonę ne vėliau kaip per 40 dienų nuo klausimo pateikimo svarstyti jai dienos. Kai MPKG mano, kad notifikavimo pranešimas yra priimtinas, Komisija per 14 dienų jį paskelbia sistemoje NANDO.

8.  Kai MPKG, su kuria buvo konsultuojamasi pagal 7 dalį, patvirtina esamus prieštaravimus arba pareiškia kitų prieštaravimų, notifikuojančioji valstybė narė per 40 dienų nuo MPKG nuomonės gavimo pateikia dėl jos atsakymą raštu. Atsakyme atsižvelgiama į nuomonėje pareikštus prieštaravimus ir nurodomos notifikuojančiosios valstybės narės sprendimo paskirti tą atitikties vertinimo įstaigą arba jos nepaskirti priežastys.

9.  Kai notifikuojančioji valstybė narė, pateikusi savo priežastis pagal 8 dalį, nusprendžia laikytis savo sprendimo paskirti atitikties vertinimo įstaigą, Komisija notifikavimo pranešimą sistemoje NANDO paskelbia per 14 dienų nuo tada, kai ji apie tai informuojama.

10.  Skelbdama notifikavimo pranešimą sistemoje NANDO, Komisija į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įtraukia informaciją, susijusią su notifikuotosios įstaigos notifikavimu, kartu su šio straipsnio 4 dalyje nurodytais dokumentais ir šio straipsnio 7 ir 8 dalyse nurodyta nuomone bei atsakymu.

11.  Paskyrimas įsigalioja kitą dieną po notifikavimo pranešimo paskelbimo sistemoje NANDO. Paskelbtame notifikavimo pranešime nurodoma notifikuotosios įstaigos teisėtos atitikties vertinimo veiklos aprėptis.

12.  Atitinkama atitikties vertinimo įstaiga gali vykdyti notifikuotosios įstaigos veiklą tik po to, kai paskyrimas įsigalioja pagal 11 dalį.

13.  Komisija ne vėliau kaip 2017 m. lapkričio 26 d. priima įgyvendinimo aktus, kuriais sudaromas kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašas notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Pasikonsultavusi su MPKG, Komisija gali atnaujinti šį sąrašą remdamasi, inter alia, informacija, gauta vykdant 44 straipsnyje apibūdintą koordinavimo veiklą.

39 straipsnis

Notifikuotųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas

1.  Kiekvienai notifikuotajai įstaigai, kurios notifikavimas įsigalioja pagal 38 straipsnio 11 dalį, Komisija suteikia identifikacinį numerį. Ji suteikia tik vieną tokį numerį, net jei įstaigai suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas pagal kelis Sąjungos aktus. Pagal Direktyvą 98/79/EB notifikuotos įstaigos, jei jos sėkmingai paskiriamos pagal šį reglamentą, išlaiko joms pagal tą direktyvą suteiktą identifikacinį numerį.

2.  Komisija sistemoje NANDO viešai paskelbia įstaigų, kurioms suteiktas notifikuotųjų įstaigų statusas pagal šį reglamentą, sąrašą, įskaitant joms suteiktus identifikacinius numerius, atitikties vertinimo veiklą, kaip apibrėžta šiame reglamente, ir priemonių tipus, dėl kurių joms suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas. Ji taip pat paskelbia šį sąrašą 52 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje. Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų nuolat atnaujinamas.

40 straipsnis

Notifikuotųjų įstaigų stebėsena ir pakartotinis vertinimas

1.  Notifikuotosios įstaigos nedelsdamos ir ne vėliau kaip per 15 dienų informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją apie svarbius pakeitimus, kurie gali turėti įtakos VII priede nustatytų reikalavimų laikymuisi arba jų gebėjimui atlikti atitikties vertinimo veiklą, susijusią su priemonėmis, dėl kurių jos yra paskirtos.

2.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos vykdo jų valstybių narių teritorijoje įsteigtų notifikuotųjų įstaigų ir jų pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų stebėseną, kad būtų užtikrintas nuolatinis šiame reglamente nustatytų reikalavimų laikymasis ir jiems taikomų prievolių vykdymas. Gavusios už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos prašymą, notifikuotosios įstaigos pateikia visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, kurių reikia, kad ta institucija, Komisija ir kitos valstybės narės galėtų patikrinti, kaip laikomasi reikalavimų.

3.  Kai Komisija arba valstybės narės institucija pateikia kitos valstybės narės teritorijoje įsisteigusiai notifikuotajai įstaigai prašymą dėl tos notifikuotosios įstaigos atlikto atitikties vertinimo, to prašymo kopiją ji nusiunčia tos kitos valstybės narės už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai. Atitinkama notifikuotoji įstaiga nedelsdama ir ne vėliau kaip per 15 dienų atsako į tą prašymą. Valstybės narės, kurioje įsteigta įstaiga už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina, kad ji išspręs bet kurios kitos valstybės narės institucijų arba Komisijos pateiktus prašymus, nebent esama teisėtos priežasties to nedaryti, o tokiu atveju klausimas gali būti perduotas svarstyti MPKG.

4.  Ne rečiau kaip kartą per metus už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos pakartotinai įvertina, ar jų valstybių narių teritorijose įsteigtos notifikuotosios įstaigos ir tam tikrais atvejais toms notifikuotosioms įstaigoms pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai, už kuriuos jos yra atsakingos, vis dar atitinka VII priede nustatytus reikalavimus ir vykdo VII priede jiems nustatytas prievoles. Vykdant tą peržiūrą, atliekamas kiekvienos notifikuotosios įstaigos ir, prireikus, jos pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų auditas vietoje.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija vykdo stebėsenos ir vertinimo veiklą pagal metinį vertinimo planą siekdama užtikrinti, kad ji galėtų veiksmingai stebėti, ar notifikuotoji įstaiga nuolat laikosi šio reglamento reikalavimų. Tame plane pateikiamas pagrįstas tvarkaraštis, kuriame nurodomas notifikuotosios įstaigos ir visų pirma susijusių pavaldžiųjų įstaigų ir subrangovų vertinimo dažnumas. Institucija MPKG ir Komisijai pateikia kiekvienos notifikuotosios įstaigos, už kurią ji yra atsakinga, stebėsenos arba vertinimo metinį planą.

5.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos atliekama notifikuotųjų įstaigų stebėsena apima notifikuotosios įstaigos darbuotojų, įskaitant, kai reikia, pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų darbuotojus, stebimą auditą, kaip darbuotojų, atliekančių kokybės valdymo sistemos vertinimus gamintojo įmonėje.

6.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai vykdant notifikuotųjų įstaigų stebėseną atsižvelgiama į duomenis, gaunamus iš rinkos priežiūros, budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai veiklos, kurie padeda vykdyti veiklą tinkama kryptimi.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina sistemingą tolesnę veiklą, susijusią su skundais ir kita informacija, be kita ko, iš kitų valstybių narių, kuriuose gali būti nurodyta apie tai, kad notifikuotoji įstaiga neįvykdė prievolių arba nukrypo nuo įprastos ar geriausios praktikos.

7.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, be reguliarios stebėsenos ar vertinimo įstaigoje, gali atlikti patikrinimus, apie kuriuos pranešama likus nedaug laiko, apie kuriuos iš anksto nepranešama arba kurie atliekami dėl tam tikros priežasties, siekiant prireikus išspręsti konkretų klausimą arba patikrinti atitiktį.

8.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūri notifikuotųjų įstaigų atliktus gamintojų techninės dokumentacijos, visų pirma veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos vertinimus, kaip nurodyta 41 straipsnyje.

9.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija dokumentuoja ir registruoja visus faktus, susijusius su tuo, kad notifikuotoji įstaiga nesilaiko VII priede nustatytų reikalavimų, ir stebi, ar laiku įgyvendinami taisomieji ir prevenciniai veiksmai.

10.  Praėjus trejiems metams nuo notifikuotosios įstaigos notifikavimo, ir po to kas ketvirtus metus valstybės narės, kurioje įsteigta įstaiga, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir bendro vertinimo grupė, paskirta 34 ir 35 straipsniuose nustatytos procedūros tikslu, atlieka išsamų pakartotinį vertinimą, kad nustatytų, ar notifikuotoji įstaiga vis dar atitinka VII priede nustatytus reikalavimus.

11.  Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant iš dalies pakeisti šio straipsnio 10 dalį, kad būtų pakeistas toje dalyje nurodytų išsamių pakartotinių vertinimų atlikimo dažnumas.

12.  Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus pateikia Komisijai ir MPKG ataskaitą apie savo stebėsenos ir vertinimo įstaigoje veiklą, susijusią su notifikuotosiomis įstaigomis ir, kai taikoma, pavaldžiosiomis įstaigomis ir subrangovais. Ataskaitoje išsamiai apibūdinami tos veiklos, įskaitant veiklą pagal 7 dalį, rezultatai, o MPKG ir Komisija laiko šią ataskaitą konfidencialia; tačiau joje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.

Ataskaitos santrauka įkeliama į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

41 straipsnis

Notifikuotosios įstaigos atlikto techninės dokumentacijos ir veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos vertinimo peržiūra

1.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, vykdydama nuolatinę notifikuotųjų įstaigų stebėseną, peržiūri tam tikrą notifikuotosios įstaigos atliktų gamintojų techninės dokumentacijos, visų pirma veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos vertinimų skaičių, siekdama patikrinti notifikuotosios įstaigos išvadas, kurias ji padarė remdamasi gamintojo pateikta informacija. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūrą atlieka tiek ne įstaigoje, tiek įstaigoje.

2.  Pagal 1 dalį peržiūrėtinų dokumentų atranka turi būti planuojama, o atrinktų notifikuotosios įstaigos sertifikuotų priemonių tipai ir rizika, ypač didelės rizikos priemonių, turi būti tinkamai pagrįsti ir dokumentuoti atrankos plane, kurį MPKG prašymu pateikia už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija.

3.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūri, ar notifikuotoji įstaiga tinkamai atliko vertinimą, ir patikrina taikytas procedūras, susijusią dokumentaciją ir notifikuotosios įstaigos padarytas išvadas. Toks patikrinimas apima gamintojo techninę dokumentaciją ir atlikto veiksmingumo įvertinimo dokumentaciją, kuriomis notifikuotoji įstaiga pagrindė savo vertinimą. Tokios peržiūros atliekamos pasinaudojant bendrosiomis specifikacijomis.

4.  Tos peržiūros taip pat yra pakartotinio notifikuotųjų įstaigų vertinimo pagal 40 straipsnio 10 dalį ir bendro vertinimo veiklos, nurodytos 43 straipsnio 3 dalyje, dalis. Peržiūros atliekamos pasinaudojant tinkamomis ekspertinėmis žiniomis.

5.  Remdamasi už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos arba bendro vertinimo grupių atliktų peržiūrų ir įvertinimų ataskaitomis, VII skyriuje apibūdintos rinkos priežiūros, budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai veiklos duomenimis, nuolatine technikos pažangos stebėsena ar nustatytomis problemomis bei kylančiais klausimais, susijusiais su medicinos priemonių sauga ir veiksmingumu, MPKG gali rekomenduoti, kad atrankos, kuri atliekama pagal šį straipsnį, metu būtų apimta didesnė ar mažesnė notifikuotosios įstaigos įvertintų techninės dokumentacijos ir veiksmingumo įvertinimų dokumentacijos dalis.

6.  Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis nustatoma su šiame straipsnyje nurodytais techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra susijusi išsami tvarka, su jais susiję dokumentai ir jų derinimas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

42 straipsnis

Paskyrimo ir notifikavimo pakeitimai

1.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie visus atitinkamus notifikuotosios įstaigos paskyrimo pakeitimus.

Paskyrimo aprėpties išplėtimui taikomos 35 ir 38 straipsniuose apibūdintos procedūros.

Jei paskyrimo pakeitimai nėra susiję su jo aprėpties išplėtimu, taikomos toliau išdėstytose dalyse nustatytos procedūros.

2.  Komisija nedelsdama paskelbia pakeistą notifikavimo pranešimą sistemoje NANDO. Komisija nedelsdama informaciją apie notifikuotosios įstaigos paskyrimo pakeitimus įveda į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

3.  Kai notifikuotoji įstaiga nusprendžia nutraukti atitikties vertinimo veiklą, ji kuo greičiau, o planuojamo veiklos nutraukimo atveju – likus vieniems metams iki veiklos nutraukimo, apie tai informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją ir atitinkamus gamintojus. Notifikuotajai įstaigai nutraukus veiklą, sertifikatai gali toliau galioti laikiną devynių mėnesių laikotarpį su sąlyga, kad kita notifikuotoji įstaiga raštu yra patvirtinusi, kad ji prisiims atsakomybę už priemones, kurioms išduoti tie sertifikatai. Naujoji notifikuotoji įstaiga iki to laikotarpio pabaigos užbaigia susijusių priemonių visapusišką vertinimą, prieš išduodama naujus sertifikatus toms priemonėms. Jei notifikuotoji įstaiga nutraukia savo veiklą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija panaikina paskyrimą.

4.  Kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsitikina, kad notifikuotoji įstaiga nebeatitinka VII priede nustatytų reikalavimų arba nebevykdo savo prievolių, arba neįgyvendino būtinų taisomųjų priemonių, ji, atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo arba prievolių nevykdymo rimtumą, sustabdo, apriboja arba visai ar iš dalies panaikina paskyrimą. Sustabdymas taikomas ne ilgiau kaip vienus metus ir gali būti pratęstas vieną kartą tokiam pačiam laikotarpiui.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie bet kokį paskyrimo sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą.

5.  Jei notifikuotosios įstaigos paskyrimas sustabdomas, apribojamas arba visai ar iš dalies panaikinamas, ji ne vėliau kaip per 10 dienų apie tai informuoja atitinkamus gamintojus.

6.  Jei paskyrimas apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija imasi atitinkamų žingsnių, kad atitinkamos notifikuotosios įstaigos dokumentai būtų saugomi ir pateikia juos kitų valstybių narių už notifikuotąsias įstaigas atsakingoms institucijoms ir už rinkos priežiūrą atsakingoms institucijoms jų prašymu.

7.  Jei paskyrimas apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija:

8.  Išskyrus nepagrįstai išduotus sertifikatus, ir tais atvejais, kai paskyrimas buvo sustabdytas ar apribotas, sertifikatai toliau galioja šiomis aplinkybėmis:

9.  Išskyrus nepagrįstai išduotus sertifikatus, ir tais atvejais, kai paskyrimas buvo panaikintas, sertifikatai toliau galioja devynis mėnesius šiomis aplinkybėmis:

Pirmoje pastraipoje nurodytomis aplinkybėmis valstybės narės, kurioje priemonės, kuriai išduotas sertifikatas, gamintojas turi registruotą verslo vietą, nacionalinė in vitro diagnostikos medicinos priemonių kompetentinga institucija gali pratęsti laikinąjį sertifikatų galiojimą papildomiems trijų mėnesių laikotarpiams, kurie iš viso negali sudaryti ilgesnio kaip dvylikos mėnesių laikotarpio.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija arba notifikuotoji įstaiga, prisiėmusi notifikuotosios įstaigos, kuriai įtakos turėjo paskyrimo pakeitimas, funkcijas, apie su tomis funkcijomis susijusį pasikeitimą nedelsdama informuoja Komisiją, valstybes nares ir kitas notifikuotąsias įstaigas.

43 straipsnis

Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas

1.  Komisija kartu su MPKG išnagrinėja visus atvejus, kai jai pranešama, kad yra abejonių, ar notifikuotoji įstaiga arba viena ar kelios jos pavaldžiosios įstaigos arba subrangovai nuolat vykdo VII priede nustatytus reikalavimus arba jiems taikomas prievoles. Ji užtikrina, kad apie tai būtų informuota atitinkama už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir jai būtų suteikta galimybė dėl tų abejonių atlikti tyrimą.

2.  Komisijos prašymu notifikuojančioji valstybė narė jai pateikia visą informaciją, susijusią su atitinkamos notifikuotosios įstaigos paskyrimu.

3.  Komisija kartu su MPKG gali inicijuoti, kai taikoma, 35 straipsnio 3 ir 5 dalyse apibūdintą vertinimo procedūrą, kai esama pagrįstų abejonių dėl to, ar notifikuotoji įstaiga arba notifikuotosios įstaigos pavaldžioji įstaiga ar subrangovas nuolat laikosi VII priede nustatytų reikalavimų, ir kai laikoma, kad institucijos, atsakingos už notifikuotąsias įstaigas, atlikto tyrimo metu abejonių keliantys klausimai nebuvo išsamiai išnagrinėti, arba už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai paprašius. Tos vertinimo ataskaita ir išvados rengiamos laikantis 35 straipsnyje nustatytų principų. Kita galimybė – priklausomai nuo klausimo sudėtingumo. Komisija kartu su MPKG gali prašyti, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija leistų ne daugiau kaip dviem ekspertams iš pagal 36 straipsnį sudaryto sąrašo dalyvauti atliekant vertinimą įstaigoje vykdant planuotą stebėsenos ir vertinimo veiklą pagal 40 straipsnį ir kaip numatyta 40 straipsnio 4 dalyje nurodytame metiniame vertinimo plane.

4.  Nustačiusi, kad notifikuotoji įstaiga nebeatitinka jos paskyrimui taikomų reikalavimų, Komisija apie tai atitinkamai praneša notifikuojančiajai valstybei narei ir paprašo jos imtis būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina, paskyrimo sustabdymą, apribojimą arba panaikinimą.

Jei valstybė narė nesiima būtinų taisomųjų priemonių, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais paskyrimas būtų sustabdytas, apribotas ar panaikintas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Ji apie savo sprendimą praneša atitinkamai valstybei narei ir atnaujina sistemą NANDO bei 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

5.  Komisija užtikrina, kad visa konfidenciali informacija, gauta jai atliekant tyrimus, būtų atitinkamai tvarkoma.

44 straipsnis

Už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų atliekamas tarpusavio vertinimas ir keitimasis patirtimi

1.  Komisija pasirūpina už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų keitimosi patirtimi ir administracinės praktikos koordinavimo organizavimu. Toks keitimasis, be kita ko, apima šiuos aspektus:

2.  Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos dalyvauja kas trečius metus atliekamame tarpusavio vertinime, taikydamos pagal šio straipsnio 1 dalį parengtą mechanizmą. Tokie vertinimai paprastai atliekami kartu su 35 straipsnyje apibūdintais bendrais vertinimais įstaigoje. Kita galimybė – nacionalinė institucija gali nuspręsti, kad tokie vertinimai būtų atliekami vykdant 40 straipsnyje nurodytą stebėsenos veiklą.

3.  Komisija dalyvauja rengiant ir padeda įgyvendinti tarpusavio vertinimo mechanizmą.

4.  Komisija parengia tarpusavio vertinimo veiklos metinę suvestinę ataskaitą, kuri skelbiama viešai.

5.  Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis nustatoma tarpusavio vertinimo mechanizmų ir mokymo bei kvalifikacinės atrankos, nurodytų šio straipsnio 1 dalyje, išsami tvarka ir susiję dokumentai. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

45 straipsnis

Notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas

Komisija užtikrina, kad būtų organizuojamas ir vyktų tinkamas notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas ir jų bendradarbiavimas, sudarydama notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupę, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 49 straipsnyje.

Įstaigos, kurioms suteiktas notifikuotųjų įstaigų statusas pagal šį reglamentą, dalyvauja tos grupės veikloje.

46 straipsnis

Standartinių mokesčių sąrašas

Notifikuotosios įstaigos nustato savo standartinių mokesčių už jų atliekamą atitikties vertinimo veiklą sąrašus ir tuos sąrašus paskelbia viešai.

V SKYRIUS

KLASIFIKAVIMAS IR ATITIKTIES VERTINIMAS

1 skirsnis

Klasifikavimas

47 straipsnis

Priemonių klasifikavimas

1.  Priemonės skirstomos į A, B, C ir D klases, atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį ir jų keliamą riziką. Klasifikavimas atliekamas pagal VIII priedą.

2.  Bet kuris ginčas tarp gamintojo ir atitinkamos notifikuotosios įstaigos, kuris kyla taikant VII priedą, perduodamas spręsti valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingai institucijai. Tais atvejais, kai gamintojas neturi registruotos verslo vietos Sąjungoje ir dar nepaskyrė įgaliotojo atstovo, klausimas perduodamas tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, nurodytas IX priedo 2.2 skirsnio antros pastraipos b punkto paskutinėje įtraukoje, turi registruotą verslo vietą, kompetentingai institucijai. Kai atitinkama notifikuotoji įstaiga yra įsisteigusi kitoje valstybėje narėje nei gamintojas, kompetentinga institucija sprendimą priima pasikonsultavusi su notifikuotąją įstaigą paskyrusios valstybės narės kompetentinga institucija.

Valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo sprendimą. Pateikus prašymą, suteikiama galimybė susipažinti su sprendimu.

3.  Valstybės narės prašymu, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, priima įgyvendinimo aktus, kuriais nusprendžia:

4.  Komisija taip pat gali savo iniciatyva ir pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nuspręsta dėl 3 dalies a ir b punktuose nurodytų klausimų.

5.  Siekdama užtikrinti vienodą VIII priedo taikymą ir atsižvelgdama į atitinkamų mokslinių komitetų atitinkamas mokslines nuomones, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus.

6.  Šio straipsnio 3, 4 ir 5 dalyse nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2 skirsnis

Atitikties vertinimas

48 straipsnis

Atitikties vertinimo procedūros

1.  Prieš pateikdami priemonę rinkai gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą pagal IX–XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.

2.  Prieš pradedant naudoti rinkai nepateiktas priemones, išskyrus priemones, pagamintas viduje pagal 5 straipsnio 5 dalį, gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą pagal IX–XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.

3.  D klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I skyriuje, II skyriuje, išskyrus 5 skirsnį, ir III skyriuje.

Be pirmoje pastraipoje nurodytų procedūrų, savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių atveju gamintojas laikosi techninės dokumentacijos vertinimo procedūros, nustatytos IX priedo 5.1 skirsnyje.

Be pirmoje ir antroje pastraipose nurodytų procedūrų, atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su valstybės narės paskirta kompetentinga institucija, paskirta pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB ( 4 ), arba, kai taikoma, su EMA IX priedo 5.2 skirsnyje nustatyta tvarka.

4.  D klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai gali vietoj pagal 3 dalį taikytinos atitikties vertinimo procedūros pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta X priede, kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priede.

Atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga visų pirma konsultuojasi su valstybės narės paskirta kompetentinga institucija, paskirta pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba, kai taikoma, su EMA X priedo 3 skirsnio k punkte nustatyta tvarka.

5.  Ypač, ir nedarant poveikio bet kuriems įsipareigojimams pagal kitas procedūras, nurodytas 3 ir 4 dalyse, priemonėms, kurioms pagal 100 straipsnį yra paskirta viena ar kelios ES etaloninės laboratorijos, atitikties vertinimą atliekanti notifikuotoji įstaiga prašo, kad viena iš tų ES etaloninių laboratorijų atlikdama laboratorinius bandymus patikrintų gamintojo deklaruojamą priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį taikomoms bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip nurodyta IX priedo 4.9 skirsnyje ir X priedo 3 skirsnio j punkte. ES etaloninėje laboratorijoje atliekamuose laboratoriniuose bandymuose visų pirma daugiausia dėmesio turi būti skiriama analitiniam ir diagnostiniam jautrumui naudojant geriausias prieinamas pamatines medžiagas.

6.  Be procedūros, taikomos pagal 3 ir 4 dalis, kai D klasės priemonių atveju nesama bendrųjų specifikacijų ir kai to tipo priemonė sertifikuojama pirmą kartą, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su atitinkamais ekspertais, nurodytais Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnyje, dėl gamintojo parengtos veiksmingumo įvertinimo ataskaitos. Tuo tikslu notifikuotoji įstaiga gamintojo parengtą veiksmingumo įvertinimo ataskaitą per penkias dienas nuo jos gavimo iš gamintojo pateikia ekspertų komisijai. Atitinkami ekspertai, prižiūrint Komisijai, notifikuotajai įstaigai pateikia savo nuomones atitinkamai pagal IX priedo 4.9 skirsnį arba X priedo 3 skirsnio j punktą, laikydamiesi ES etaloninei laboratorijai juose nustatyto mokslinės nuomonės pateikimo termino.

▼C1

7.  C klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, ir, be to, kiekvienos bendrosios priemonių grupės bent vienos tipinės priemonės techninės dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4 skirsnyje.

▼B

Be pirmoje pastraipoje nurodytų procedūrų, savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių atveju gamintojas laikosi techninės dokumentacijos vertinimo procedūros, nustatytos IX priedo 5.1 skirsnyje.

Be pirmoje ir antroje pastraipose nurodytų procedūrų, atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga kiekvienos priemonės atžvilgiu taiko techninės dokumentacijos vertinimo procedūrą, išdėstytą IX priedo 5.2 skirsnyje ir vykdo techninės dokumentacijos vertinimo procedūrą, išdėstytą IX priedo 4.1-4.8 skirsniuose bei konsultuojasi su kompetentinga institucija, kurią paskyrė valstybės narės pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba, kai taikoma, su EMA IX priedo 5.2 skirsnyje nustatyta tvarka.

8.  C klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai gali vietoj pagal 7 dalį taikytinos atitikties vertinimo procedūros pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta X priede, kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priede, išskyrus jo 5 skirsnį.

Atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga visų pirma kiekvienos priemonės atžvilgiu konsultuojasi su valstybės narės paskirta kompetentinga institucija, paskirta pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba, kai taikoma, su EMA X priedo 3 skirsnio k punkte nustatyta tvarka.

▼C1

9.  B klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, ir, be to, kiekvienos priemonių kategorijos bent vienos priemonės kategorijos techninės dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4 skirsnyje.

▼B

Be pirmoje pastraipoje nurodytų procedūrų, savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių atveju gamintojas laikosi techninės dokumentacijos vertinimo procedūros, nustatytos IX priedo 5.1 skirsnyje.

10.  A klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai deklaruoja savo gaminių atitiktį išduodami 17 straipsnyje nurodytą ES atitikties deklaraciją po to, kai parengiama II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija.

Tačiau jeigu tos priemonės pateikiamos rinkai sterilios, gamintojas taiko IX arba XI prieduose nustatytas procedūras. Notifikuotoji įstaiga dalyvauja tik tiek, kiek tai susiję su aspektais, susijusiais su sterilizavimu, sandarinimu ir sterilumo išlaikymu.

11.  Veiksmingumo tyrimams skirtoms priemonėms taikomi 57-77 straipsniuose išdėstyti reikalavimai.

12.  Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, gali reikalauti, kad visi arba tam tikri dokumentai, įskaitant techninę dokumentaciją, audito, vertinimo ir tikrinimo ataskaitas, susiję su procedūromis, nurodytomis 1–10 dalyse, būtų pateikiami tos valstybės narės nustatyta (-omis) oficialiąja (-iomis) Sąjungos kalba (-omis). Nesant tokio reikalavimo, tie dokumentai turi būti pateikti bet kuria notifikuotajai įstaigai priimtina oficialiąja Sąjungos kalba.

13.  Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžta išsami tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų notifikuotųjų įstaigų atliekamą atitikties vertinimo procedūrų taikymą dėl bet kurio iš šių aspektų:

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

49 straipsnis

Notifikuotųjų įstaigų dalyvavimas atitikties vertinimo procedūrose

1.  Jei pagal atitikties vertinimo procedūrą reikalaujama, kad dalyvautų notifikuotoji įstaiga, gamintojas gali kreiptis į pasirinktą notifikuotąją įstaigą su sąlyga, kad pasirinkta notifikuotoji įstaiga yra paskirta vykdyti atitikties vertinimo veiklą, susijusią su ir atitinkamų priemonių tipais. Gamintojas negali tuo pačiu metu pateikti paraiškos kitai notifikuotajai įstaigai dėl tos pačios atitikties vertinimo procedūros.

2.  Atitinkama notifikuotoji įstaiga per 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja kitas notifikuotąsias įstaigas apie visus gamintojus, kurie atsiima savo paraišką prieš notifikuotajai įstaigai priimant sprendimą dėl atitikties vertinimo.

3.  Kreipdamiesi į notifikuotąją įstaigą pagal 1 dalį, gamintojai deklaruoja, ar jie yra atsiėmę paraišką, pateiktą kitai notifikuotajai įstaigai, prieš tai notifikuotajai įstaigai priimant sprendimą, ir suteikia informaciją apie visas ankstesnes paraiškas dėl to paties atitikties vertinimo, kurias yra atmetusi kita notifikuotoji įstaiga.

4.  Notifikuotoji įstaiga gali reikalauti, kad gamintojas pateiktų informacijos arba duomenų, būtinų siekiant tinkamai atlikti pasirinktą atitikties vertinimo procedūrą.

5.  Notifikuotosios įstaigos ir notifikuotųjų įstaigų darbuotojai vykdo atitikties vertinimo veiklą vadovaudamiesi aukščiausio lygio profesinio sąžiningumo kriterijumi, užtikrindami reikalaujamą techninę ir mokslinę konkrečios srities kompetenciją ir nepasiduoda jokiam spaudimui bei paskatoms, visų pirma finansinėms, kurie galėtų paveikti jų sprendimus arba jų atliekamo atitikties vertinimo rezultatus, ypač jei tai susiję su asmenimis ar grupėmis, kurie yra suinteresuoti to vertinimo rezultatais.

50 straipsnis

D klasės priemonių atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas

1.  Notifikuotoji įstaiga praneša kompetentingai institucijai apie savo išduotus D klasės priemonių sertifikatus, išskyrus paraiškas papildyti ar atnaujinti galiojančius sertifikatus. Toks pranešimas teikiamas per 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą ir apima naudojimo instrukciją, nurodytą I priedo 20.4 skirsnyje, saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką, nurodytą 29 straipsnyje, notifikuotosios įstaigos parengtą vertinimo ataskaitą ir, kai taikoma, pagal 48 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą ES etaloninės laboratorijos atliktus laboratorinius bandymus ir jos parengtą mokslinę nuomonę, taip pat, kai taikoma, pagal 48 straipsnio 4 dalį pateiktą nuomonę, pareikštą ekspertų, nurodytų Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnyje. Tais atvejais, kai notifikuotosios įstaigos ir ekspertų, su kuriais konsultuotasi, nuomonės skiriasi, taip pat pateikiamas išsamus pagrindimas.

2.  Kompetentinga institucija ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių, taikyti papildomas procedūras pagal 40, 41, 42, 43 ar 89 straipsnį ir, kai tai laikoma būtina, imtis tinkamų priemonių pagal 90 ir 92 straipsnius.

3.  MPKG ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių, prašyti ekspertų komisijų pateikti mokslinių rekomendacijų, susijusių su bet kurios priemonės sauga ir veiksmingumu.

51 straipsnis

Atitikties sertifikatai

1.  Notifikuotųjų įstaigų pagal IX, X ir XI priedus išduoti sertifikatai surašomi viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, arba viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai. Būtinas sertifikatų turinys yra nustatytas XII priede.

2.  Sertifikatai galioja juose nurodytą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai. Gamintojui pateikus paraišką, remiantis pakartotiniu vertinimu pagal taikytinas atitikties vertinimo procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstas papildomiems laikotarpiams, kurie negali būti ilgesni kaip penkeri metai. Bet koks sertifikato papildymas galioja tol, kol galioja sertifikatas, kurį jis papildo.

3.  Notifikuotosios įstaigos gali nustatyti priemonės numatytos paskirties apribojimus tik tam tikroms pacientų ar naudotojų grupėms arba reikalauti, kad gamintojai atliktų konkrečius veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus pagal XIII priedo B dalį.

4.  Jeigu notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas nebesilaiko šio reglamento reikalavimų, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą ar jį panaikina arba nustato jo apribojimus, jei tokių reikalavimų laikymasis nėra užtikrinamas atitinkamais taisomaisiais veiksmais, kurių imasi gamintojas per atitinkamą notifikuotosios įstaigos nustatytą laikotarpį. Notifikuotoji įstaiga nurodo savo sprendimo priežastis.

5.  Notifikuotoji įstaiga į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įtraukia visą informaciją apie išduotus sertifikatus, įskaitant jų pakeitimus ir papildymus, bei informaciją apie jų galiojimo sustabdymą, jų galiojimo atnaujinimą, jų panaikinimą arba neišduotus sertifikatus ir sertifikatams taikomus apribojimus. Tokia informacija turi būti viešai prieinama.

6.  Atsižvelgiant į technikos pažangą, Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas būtinas sertifikatų turinys, nustatytas XII priede.

52 straipsnis

Notifikuotųjų įstaigų ir atitikties sertifikatų elektroninė sistema

Šio reglamento tikslais, vadovaujantis Reglamento (ES) 2017/745 57 straipsniu elektroninėje sistemoje, sukurtoje pagal tą straipsnį, kaupiama ir apdorojama ši informacija:

53 straipsnis

Savanoriškas notifikuotosios įstaigos pakeitimas

1.  Tais atvejais, kai gamintojas nutraukia sutartį su notifikuotąja įstaiga ir sudaro sutartį su kita notifikuotąja įstaiga dėl tos pačios priemonės atitikties vertinimo, su notifikuotosios įstaigos pakeitimu susijusi išsami tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, būsimos notifikuotosios įstaigos ir, jei įmanoma, ankstesnės notifikuotosios įstaigos susitarime. Į tą susitarimą įtraukiami bent šie aspektai:

2.  Ankstesnė notifikuotoji įstaiga atitinkamai priemonei išduotus sertifikatus panaikina tą dieną, nuo kurios jie nebegalioja.

54 straipsnis

Nukrypti nuo atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata

1.  Nukrypstant nuo 48 straipsnio, bet kuri kompetentinga institucija, remdamasi tinkamai pagrįstu prašymu, gali leisti pateikti rinkai arba pradėti naudoti atitinkamos valstybės narės teritorijoje konkrečią priemonę, kurios vertinimo procedūros, nurodytos tame straipsnyje, nebuvo atliktos, tačiau kurios naudojimas svarbus dėl visuomenės sveikatos arba pacientų saugos arba sveikatos.

2.  Valstybė narė praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie sprendimą leisti pateikti rinkai ar pradėti naudoti priemonę pagal 1 dalį, jei toks leidimas suteiktas naudoti priemonę ne vienam pacientui.

3.  Gavusi šio straipsnio 2 dalyje nurodytą pranešimą, Komisija išimtinėmis su visuomenės sveikata ar su pacientų sauga ar sveikata susijusiomis aplinkybėmis gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais ribotam laikotarpiui būtų išplėstas leidimo, suteikto valstybės narės pagal šio straipsnio 1 dalį, galiojimas, įtraukiant Sąjungos teritoriją, ir nustatytos sąlygos, kuriomis priemonė gali būti pateikta rinkai ar pradėta naudoti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus laikydamasi 107 straipsnio 4 dalyje nurodytos procedūros.

55 straipsnis

Laisvos prekybos sertifikatas

1.  Eksporto tikslais gamintojo arba įgaliotojo atstovo prašymu valstybė narė, kurioje gamintojas arba įgaliotasis atstovas turi registruotą verslo vietą, išduoda laisvos prekybos sertifikatą, kuriame skelbiama, kad atitinkamai gamintojas arba įgaliotasis atstovas turi registruotą verslo vietą jos teritorijoje ir kad atitinkama priemonė, paženklinta CE ženklu pagal šį reglamentą, gali būti parduodama Sąjungoje. Laisvos prekybos sertifikate nurodomas priemonės bazinis UDI-DI, pateiktas UDI duomenų bazei pagal 26 straipsnį. Jei notifikuotoji įstaiga yra išdavusi sertifikatą pagal 51 straipsnį, laisvos prekybos sertifikate nurodomas unikalusis numeris, pagal kurį identifikuojamas notifikuotosios įstaigos išduotas sertifikatas, kaip nurodyta XII priedo II skyriaus 3 skirsnyje.

2.  Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatytas laisvos prekybos sertifikatų pavyzdys, atsižvelgiant į tarptautinę laisvos prekybos sertifikatų naudojimo praktiką. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

VI SKYRIUS

KLINIKINIAI ĮRODYMAI, VEIKSMINGUMO ĮVERTINIMAS IR VEIKSMINGUMO TYRIMAI

56 straipsnis

Veiksmingumo įvertinimas ir klinikiniai įrodymai

1.  Patvirtinimas, kad esant įprastoms priemonės naudojimo taip, kaip numatyta, sąlygoms, priemonė atitinka atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, visų pirma reikalavimus, susijusius su veiksmingumo charakteristikomis, nurodytomis I priedo I skyriuje ir 9 skirsnyje, trukdžio (-ių) bei kryžminės (-ių) reakcijos (-ų) ir I priedo 1 ir 8 skirsniuose nurodyto naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas pagrindžiami mokslinio pagrįstumo, analitinio ir klinikinio veiksmingumo duomenimis, kurie suteikia pakankamų klinikinių įrodymų, įskaitant, kai taikoma, atitinkamus duomenis, nurodytus III priede.

Gamintojas nurodo ir pagrindžia klinikinių įrodymų, būtinų siekiant įrodyti atitiktį atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, lygį. Tas klinikinių įrodymų lygis turi būti tinkamas atsižvelgiant į priemonės charakteristikas bei numatytą paskirtį.

Tuo tikslu gamintojai planuoja, vykdo ir dokumentuoja veiksmingumo įvertinimą pagal šį straipsnį ir XIII priedo A dalį.

2.  Klinikiniais įrodymais pagrindžiama numatyta priemonės paskirtis, kurią nurodo gamintojas, ir jie grindžiami nuolatiniu veiksmingumo vertinimo procesu, vadovaujantis veiksmingumo įvertinimo planu.

3.  Veiksmingumo įvertinimas atliekamas laikantis apibrėžtos ir metodika pagrįstos procedūros, kuria, vadovaujantis šiuo straipsniu ir XIII priedo A dalimi, būtų įrodoma:

Tų aspektų vertinimo duomenys ir išvados yra su priemone susiję klinikiniai įrodymai. Klinikiniai įrodymai turi būti tokio pobūdžio, kad moksliškai būtų įrodyta, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje, kad bus užtikrinta numatyta klinikinė nauda ir kad priemonė yra saugi. Atlikus veiksmingumo įvertinimą gautais klinikiniais įrodymais moksliškai pagrįstai užtikrinama, kad esant įprastinėms naudojimo sąlygoms yra laikomasi I priede nustatytų atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų.

4.  Klinikinio veiksmingumo tyrimai pagal XIII priedo A dalies 2 skirsnį atliekami, nebent yra deramai pagrįsta pasikliauti kitais klinikinio veiksmingumo duomenų šaltiniais.

5.  Mokslinio pagrįstumo duomenys, analitinio veiksmingumo duomenys ir klinikinio veiksmingumo duomenys, jų įvertinimas ir jais remiantis gauti klinikiniai įrodymai dokumentuojami XIII priedo A dalies 1.3.2 skirsnyje nurodytoje veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje. Veiksmingumo įvertinimo ataskaita yra II priede nurodytos atitinkamos priemonės techninės dokumentacijos dalis.

6.  Veiksmingumo įvertinimas ir jo dokumentacija atnaujinami per visą atitinkamos priemonės gyvavimo ciklą papildant duomenimis, gautais įgyvendinant gamintojo veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą pagal XIII priedo B dalį ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, nurodytą 79 straipsnyje.

C ir D priemonių veiksmingumo įvertinimo ataskaita atnaujinama pagal poreikį, bet ne rečiau kaip kartą per metus remiantis pirmoje pastraipoje nurodytais duomenimis. 29 straipsnio 1 dalyje nurodyta saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka prireikus atnaujinama kuo greičiau.

7.  Siekdama užtikrinti vienodą XIII priedo taikymą, Komisija, tinkamai atsižvelgusi į technikos ir mokslo pažangą, gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

57 straipsnis

Bendrieji veiksmingumo tyrimų reikalavimai

1.  Gamintojas užtikrina, kad veiksmingumo tyrimui skirta priemonė atitiktų šio reglamento bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išdėstytus I priede, išskyrus aspektus, susijusius su veiksmingumo tyrimu, ir kad šių aspektų atžvilgiu būtų imtasi visų atsargumo priemonių siekiant apsaugoti paciento, naudotojo ir kitų asmenų sveikatą ir užtikrinti jų saugą.

2.  Kai įmanoma, veiksmingumo tyrimai atliekami aplinkybėmis, panašiomis į įprastas priemonės naudojimo sąlygas.

3.  Veiksmingumo tyrimai rengiami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos tokiame veiksmingumo tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teisės, sauga, orumas ir gerovė ir šiems interesams būtų teikiama pirmenybė visų kitų interesų atžvilgiu, o gauti duomenys būtų moksliškai pagrįsti, patikimi ir patvarūs.

Veiksmingumo tyrimai, įskaitant veiksmingumo tyrimus, atliekamus naudojant likutinius mėginius, atliekami laikantis taikomų teisės aktų dėl duomenų apsaugos.

58 straipsnis

Papildomi reikalavimai tam tikriems veiksmingumo tyrimams

1.  Bet koks veiksmingumo tyrimas

ne tik turi atitikti 57 straipsnyje ir XIII priede išdėstytus reikalavimus, bet ir turi būti rengiamas, jam suteikiamas leidimas, atliekamas, registruojamas ir apie jį pranešama laikantis 59–77 straipsnių ir XIV priedo.

2.  Veiksmingumo tyrimams, susijusiems su atrankinės diagnostikos priemonėmis, taikomi tokie pat reikalavimai, kaip ir 1 dalyje išvardytiems veiksmingumo tyrimams. Ši nuostata netaikoma veiksmingumo tyrimams, susijusiems su atrankinės diagnostikos priemonėmis, kuriuose naudojami tik likutiniai mėginiai. Vis dėlto apie tokius tyrimus pranešama kompetentingai institucijai.

3.  Veiksmingumo tyrimams taikomas mokslinis ir etikos aspektų vertinimas. Etikos aspektų vertinimą atlieka etikos komitetas pagal nacionalinę teisę. Valstybės narės užtikrina, kad etikos komiteto atliekamam vertinimui nustatytos procedūros atitiktų šiame reglamente nustatytas paraiškų dėl leidimo atlikti veiksmingumo tyrimą vertinimo procedūras. Etikos aspektų vertinime dalyvauja bent vienas nespecialistas.

4.  Kai veiksmingumo tyrimo užsakovas nėra įsisteigęs Sąjungoje, tas užsakovas užtikrina, kad jo teisiniu atstovu būtų Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo. Toks teisinis atstovas atsako už tai, kad būtų užtikrintas užsakovo pareigų pagal šį reglamentą laikymasis, ir yra asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente. Bet koks bendravimas su tuo teisiniu atstovu laikomas bendravimu su užsakovu.

Valstybės narės gali pasirinkti netaikyti pirmos pastraipos veiksmingumo tyrimams, kurie turi būti atliekami vien jų teritorijoje arba jų ir trečiosios valstybės teritorijoje, su sąlyga, kad jos užtikrina, jog užsakovas paskirtų bent kontaktinį asmenį jų teritorijoje to veiksmingumo tyrimo klausimais, kuris būtų asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente.

5.  Veiksmingumo tyrimas, kaip nurodyta 1 dalyje, gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai tenkinamos visos šios sąlygos:

6.  Bet kuris tiriamasis asmuo arba, jeigu tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gali, dėl to nepatirdamas jokios žalos ir neprivalėdamas pateikti pagrindimo, pasitraukti iš veiksmingumo tyrimo bet kuriuo metu atšaukdamas duotą informuoto asmens sutikimą. Nedarant poveikio Direktyvai 95/46/EB, informuoto asmens sutikimo atšaukimas neturi poveikio jau atliktai veiklai ir duomenų, gautų remiantis informuoto asmens sutikimu prieš tai, kai jis buvo atšauktas, naudojimui.

7.  Tyrėjas yra asmuo, užsiimantis profesine veikla, kurią atitinkama valstybė narė pripažįsta tinkama tyrėjo funkcijoms atlikti, nes jis turi reikiamų mokslinių žinių ir patirties pacientų priežiūros ar laboratorinės medicinos srityje. Kiti atliekant veiksmingumo tyrimą dalyvaujantys darbuotojai turi būti tinkamai kvalifikuoti – išsilavinę, parengti ar turintys patirties, susijusios su atitinkama medicinos sritimi ir klinikinių mokslinių tyrimų metodika – savo užduotims atlikti.

8.  Kai įmanoma, patalpos, kuriose numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą dalyvaujant tiriamiesiems asmenims, turi būti tinkamos veiksmingumo tyrimui atlikti ir turi būti panašios į patalpas, kuriose numatoma naudoti priemonę.

59 straipsnis

Informuoto asmens sutikimas

1.  Informuoto asmens sutikimas yra rašytinis sutikimas su nurodyta data, pasirašytas 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį vedančio asmens ir tiriamojo asmens arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirto atstovo po to, kai jis buvo tinkamai informuotas pagal 2 dalį. Kai tiriamasis asmuo negali rašyti, sutikimas gali būti duodamas ir užregistruojamas atitinkamomis kitomis priemonėmis, dalyvaujant bent vienam nešališkam liudininkui. Tokiais atvejais liudininkas pasirašo informuoto asmens sutikimo dokumentą ir nurodo datą. Tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gauna dokumento arba atitinkamai įrašo, kuriuo duotas informuoto asmens sutikimas, kopiją. Informuoto asmens sutikimas įforminamas dokumentais. Tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui suteikiama pakankamai laiko apsvarstyti savo sprendimą dalyvauti veiksmingumo tyrime.

2.  Siekiant gauti informuoto asmens sutikimą, tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui pateikiama informacija:

3.  2 dalyje nurodyta informacija parengiama raštu ir pateikiama tiriamajam asmeniui arba, jei tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui.

4.  Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį atkreipiamas ypatingas dėmesys į specifinių pacientų grupių ir atskirų tiriamųjų asmenų informacijos poreikius ir informacijos pateikimo būdus.

5.  Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį patikrinama, ar tiriamasis asmuo informaciją suprato.

6.  Tiriamasis asmuo informuojamas apie tai, kad veiksmingumo tyrimo ataskaita ir santrauka, kurioje vartojami numatytam naudotojui suprantami terminai, pagal 73 straipsnio 5 dalį bus pateiktos 69 straipsnyje nurodytoje elektroninėje veiksmingumo tyrimų sistemoje, nepriklausomai nuo veiksmingumo tyrimo baigties, ir informuojamas, kiek tai įmanoma, apie tai, kada jos bus prieinamos.

7.  Šiuo reglamentu nedaromas poveikis nacionalinės teisės aktams, kuriais reikalaujama, kad, be teisėtai paskirto atstovo duoto informuoto asmens sutikimo, nepilnametis, gebantis suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti jam pateiktą informaciją, taip pat duotų sutikimą dėl dalyvavimo veiksmingumo tyrime.

60 straipsnis

Veiksmingumo tyrimai su neveiksniais asmenimis

1.  Su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis, kurie, prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, nėra davę informuoto asmens sutikimo ar nėra atsisakę jo duoti, veiksmingumo tyrimas gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai, be 58 straipsnio 5 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

2.  Tiriamasis asmuo, kiek įmanoma, dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje.

3.  1 dalies g punkto ii papunkčiu nedaromas poveikis griežtesnėms nacionalinėms taisyklėms, pagal kurias draudžiama atlikti veiksmingumo tyrimus su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis, kai nėra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas veiksmingumo tyrime tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, kuri nusvers susijusią riziką ir naštą.

61 straipsnis

Veiksmingumo tyrimai su nepilnamečiais

1.  Veiksmingumo tyrimas su nepilnamečiais gali būti atliekamas tik tada, kai, be 58 straipsnio 5 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

2.  1 dalies g punkto ii papunkčiu nedaromas poveikis griežtesnėms nacionalinėms taisyklėms, pagal kurias draudžiama atlikti veiksmingumo tyrimus su nepilnamečiais, kai nėra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas veiksmingumo tyrime tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, kuri nusvers susijusią riziką ir naštą.

62 straipsnis

Veiksmingumo tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis

Veiksmingumo tyrimas su nėščiomis ar žindančiomis moterimis gali būti atliekamas tik tada, kai, be 58 straipsnio 5 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

63 straipsnis

Papildomos nacionalinės priemonės

Valstybės narės gali toliau taikyti papildomas priemones, susijusias su privalomą karo tarnybą atliekančiais asmenimis, laisvės atėmimo bausmę atliekančiais asmenimis, asmenimis, kurie pagal teismo sprendimą negali dalyvauti veiksmingumo tyrimuose, arba asmenimis, gyvenančiais globos įstaigose.

64 straipsnis

Veiksmingumo tyrimai kritinių situacijų atvejais

1.  Nukrypstant nuo 58 straipsnio 5 dalies f punkto, 60 straipsnio 1 dalies a ir b punktų ir 61 straipsnio 1 dalies a ir b punktų, informuoto asmens sutikimas dalyvauti veiksmingumo tyrime gali būti gautas, o informacija apie veiksmingumo tyrimą gali būti suteikta po to, kai priimamas sprendimas įtraukti tiriamąjį asmenį į veiksmingumo tyrimą, su sąlyga, kad tas sprendimas priimamas pirmos intervencijos tiriamojo asmens atžvilgiu metu pagal tam veiksmingumo tyrimui skirtą klinikinio veiksmingumo tyrimo planą, ir su sąlyga, kad įvykdytos visos šios sąlygos:

2.  Po intervencijos pagal šio straipsnio 1 dalį, kad tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti veiksmingumo tyrime, siekiama gauti informuoto asmens sutikimą pagal 59 straipsnį ir suteikiama informacija apie veiksmingumo tyrimą, laikantis šių reikalavimų:

Taikant b punktą, kai buvo gautas teisėtai paskirto atstovo duotas informuoto asmens sutikimas, informuoto tiriamojo asmens sutikimas toliau dalyvauti veiksmingumo tyrime turi būti gautas, kai tik jis bus pajėgus jį duoti.

3.  Jeigu tiriamasis asmuo arba, kai taikytina, jo teisėtai paskirtas atstovas neduoda sutikimo, jis informuojamas apie teisę nesutikti su tuo, kad būtų naudojami veiksmingumo tyrimo metu gauti duomenys.

65 straipsnis

Žalos atlyginimas

1.  Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegtos žalos, kurią patiria tiriamasis asmuo dėl to, kad dalyvauja jų teritorijoje atliekamame veiksmingumo tyrime, atlyginimo sistemos draudimo, garantijų ar panašaus pobūdžio priemonių, kurios būtų lygiavertės pagal savo paskirtį ir būtų tinkamos atsižvelgiant į rizikos pobūdį ir dydį, forma.

2.  Užsakovas ir tyrėjas naudojasi 1 dalyje nurodyta sistema valstybei narei, kurioje atliekamas veiksmingumo tyrimas, tinkama forma.

66 straipsnis

Paraiška dėl veiksmingumo tyrimų

1.  Veiksmingumo tyrimo, kaip nurodyta 58 straipsnio 1 ir 2 dalyse, užsakovas įveda ir pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) tą tyrimą numatoma atlikti, (toliau šiame straipsnyje – atitinkama valstybė narė) kartu su dokumentacija, nurodyta XIII priedo 2 ir 3 skirsniuose ir XIV priede.

Paraiška pateikiama per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, kuri sukuria visoje Sąjungoje taikomą veiksmingumo tyrimo vienintelį unikalųjį identifikacinį numerį, kuris naudojamas palaikant visus su tuo veiksmingumo tyrimu susijusius reikalingus ryšius. Per 10 dienų nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė informuoja užsakovą, ar veiksmingumo tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami pagal XIV priedo I skyrių.

2.  Jei padaromi kokie nors su XIV priedo I skyriuje nurodyta dokumentacija susiję pakeitimai, užsakovas per vieną savaitę atnaujina atitinkamus duomenis 69 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje ir pasirūpina, kad tie dokumentacijos pakeitimai būtų aiškiai identifikuojami. Atitinkama valstybė narė informuojama apie atnaujinimus per tą elektroninę sistemą.

3.  Jei atitinkama valstybė narė nustato, kad veiksmingumo tyrimas, dėl kurio pateikta paraiška, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį arba kad paraiška yra neišsami, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip 10 dienų laikotarpį, kad užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. Atitinkama valstybė narė prireikus šį laikotarpį gali pratęsti ne daugiau kaip 20 dienų.

Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia pastabų ar nebaigia pildyti paraiškos per pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, laikoma, kad baigėsi paraiškos pateikimo terminas. Tais atvejais, kai, užsakovo nuomone, paraiška patenka į šio reglamento taikymo sritį ir (arba) yra išsami, o atitinkama valstybė narė su tuo nesutinka, paraiška laikoma atmesta. Atitinkama valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

Atitinkama valstybė narė per penkias dienas nuo pastabų arba prašomos papildomos informacijos gavimo dienos praneša užsakovui, ar laikoma, kad veiksmingumo tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį, ir ar paraiška yra išsami.

4.  Atitinkama valstybė narė taip pat gali pratęsti tiek 1 dalyje, tiek 3 dalyje nurodytą laikotarpį dar penkiomis dienomis.

5.  Šiame skyriuje data, kai užsakovui pranešama pagal 1 arba 3 dalį, yra paraiškos patvirtinimo data. Kai užsakovui nėra pranešta, patvirtinimo data yra atitinkamai 1, 3 ir 4 dalyse nurodytų laikotarpių paskutinė diena.

6.  Laikotarpiu, per kurį paraiška yra vertinama, valstybė narė gali paprašyti užsakovo pateikti papildomos informacijos. 7 dalies b punkte nustatyto laikotarpio skaičiavimas sustabdomas nuo pirmojo prašymo datos iki tol, kol gaunama papildomos informacijos.

7.  Užsakovas gali pradėti veiksmingumo tyrimą šiomis aplinkybėmis:

8.  Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, iš dalies keičiami XIV priedo I skyriuje nustatyti reikalavimai.

9.  Siekiant užtikrinti vienodą XIV priedo I skyriuje nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

67 straipsnis

Valstybių narių atliekamas vertinimas

1.  Valstybės narės užtikrina, kad tvirtinantys ir vertinantys paraišką arba priimantys dėl jos sprendimą asmenys neturėtų interesų konfliktų, būtų nepriklausomi nuo užsakovo, dalyvaujančių tyrėjų, veiksmingumo tyrimą finansuojančių fizinių ar juridinių asmenų, taip pat kad jiems nebūtų daromas joks kitas nederamas poveikis.

2.  Valstybės narės užtikrina, kad vertinimą kartu atliktų tinkamas skaičius asmenų, kurie kartu turėtų būtiną kvalifikaciją ir patirtį.

3.  Valstybės narės įvertina, ar veiksmingumo tyrimas parengtas taip, kad kuo labiau sumažinus riziką, tiriamiesiems asmenims arba tretiesiems asmenims vis dar galinti kilti rizika būtų pagrįsta, palyginti su klinikine nauda, kurios galima tikėtis. Jos išnagrinėja, atsižvelgdamos į taikomas bendrąsias specifikacijas arba darniuosius standartus, visų pirma:

4.  Valstybės narės atsisako išduoti leidimą atlikti veiksmingumo tyrimą, jeigu:

Valstybės narės nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką pagal pirmą pastraipą.

68 straipsnis

Veiksmingumo tyrimo atlikimas

1.  Užsakovas ir tyrėjas užtikrina, kad veiksmingumo tyrimas būtų atliekamas pagal patvirtintą veiksmingumo tyrimo planą.

2.  Kad patikrintų, ar tiriamųjų asmenų teisės, sauga ir gerovė yra užtikrinti, pateikiami duomenys yra patikimi ir patvarūs ir ar veiksmingumo tyrimas atliekamas laikantis šio reglamento reikalavimų, užsakovas užtikrina tinkamą veiksmingumo tyrimo atlikimo stebėseną. Stebėsenos apimtį ir pobūdį nustato užsakovas, remdamasis vertinimu, pagal kurį atsižvelgiama į visas šias veiksmingumo tyrimo charakteristikas, įskaitant:

3.  Visa veiksmingumo tyrimo informacija yra atitinkamai užsakovo arba tyrėjo registruojama, apdorojama, tvarkoma ir saugoma taip, kad būtų galima ją tiksliai pranešti, paaiškinti ir patikrinti, o registruotų duomenų konfidencialumas ir tiriamųjų asmenų asmens duomenys būtų apsaugoti pagal taikytinus teisės aktus dėl asmens duomenų apsaugos.

4.  Įgyvendinamos tinkamos techninės ir organizacinės priemonės informacijai ir tvarkomiems asmens duomenims apsaugoti nuo draudžiamos ar neteisėtos prieigos prie jų, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo, sunaikinimo ar atsitiktinio praradimo, visų pirma, kai duomenų tvarkymas susijęs su jų perdavimu per tinklą.

5.  Valstybės narės tinkamu lygiu tikrina veiksmingumo tyrimo vietą (-as), kad patikrintų, ar veiksmingumo tyrimai atliekami pagal šio reglamento reikalavimus ir patvirtintą tyrimo planą.

6.  Užsakovas nustato procedūrą kritinių situacijų atveju, pagal kurią galima nedelsiant nustatyti ir prireikus nedelsiant atšaukti priemones, naudojamas atliekant tyrimą.

69 straipsnis

Elektroninė veiksmingumo tyrimų sistema

1.  Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria, tvarko ir palaiko elektroninę sistemą, skirtą:

2.  Kurdama šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 ( 5 ) 81 straipsnį, kiek tai susiję su atrankinės diagnostikos priemonių veiksmingumo tyrimais.

3.  1 dalies c punkte nurodyta informacija yra prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai. Kituose tos dalies punktuose nurodyta informacija yra viešai prieinama, išskyrus atvejus, kai visos arba dalies tos informacijos konfidencialumas yra pagrįstas bet kuriuo iš šių motyvų:

4.  Viešai neskelbiami jokie tiriamųjų asmenų asmens duomenys.

5.  1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos naudotojo sąsaja pateikiama visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis.

70 straipsnis

Priemonių, paženklintų CE ženklu, veiksmingumo tyrimai

1.  Jei veiksmingumo tyrimas turi būti atliktas, kad būtų papildomai įvertinta priemonė, kuri pagal 18 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu (toliau – veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimas), jai numatytos paskirties srityje, ir jei veiksmingumo tyrime dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims, be įprastomis priemonės naudojimo sąlygomis atliekamų procedūrų, bus taikomos papildomos procedūros, kurios yra invazinės ar pernelyg sunkios, užsakovas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tai praneša atitinkamoms valstybėms narėms bent prieš 30 dienų iki tyrimo pradžios. Užsakovas į pranešimą įtraukia XIII priedo A dalies 2 skirsnyje ir XIV priede nurodytą dokumentaciją. Veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimams taikomi 58 straipsnio 5 dalies b–l punktai ir p punktas, ►C1  71, 72 ir 73 straipsniai, 76 straipsnio 5 ir 6 dalys ir atitinkamos ◄ XIII ir XIV priedų nuostatos.

2.  Jei veiksmingumo tyrimas turi būti atliktas, kad būtų įvertinta priemonė, kuri pagal 18 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu, jai nenumatytos paskirties srityje, taikomi 58–77 straipsniai.

71 straipsnis

Esminiai veiksmingumo tyrimų pakeitimai

1.  Jei užsakovas ketina padaryti veiksmingumo tyrimo pakeitimų, kurie gali turėti esminį poveikį tiriamųjų asmenų saugai, sveikatai ar teisėms arba duomenų, gautų atlikus tyrimą, patvarumui ar patikimumui, jis per vieną savaitę per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) atliekamas ar numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, apie tokių pakeitimų priežastis ir pobūdį. Užsakovas į pranešimą įtraukia atnaujintą atitinkamos XIV priede nurodytos dokumentacijos redakciją. Atitinkamos dokumentacijos pakeitimai turi būti aiškiai identifikuojami.

2.  Valstybė narė įvertina visus esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus laikydamasi 67 straipsnyje nustatytos tvarkos.

3.  Užsakovas gali įgyvendinti 1 dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip praėjus 38 dienoms nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo, nebent:

4.  Atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) gali pratęsti 3 dalyje nurodytą laikotarpį dar septyniomis dienomis, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.

72 straipsnis

Taisomosios priemonės, kurių turi imtis valstybės narės, ir valstybių narių keitimasis informacija apie veiksmingumo tyrimus

1.  Jei valstybė narė, kurioje atliekamas veiksmingumo tyrimas arba numatoma jį atlikti, turi pagrindo manyti, kad šiame reglamente nustatytų reikalavimų nesilaikoma, ji savo teritorijoje gali imtis bet kurių iš šių priemonių:

2.  Atitinkama valstybė narė, prieš imdamasi bet kurios iš 1 dalyje nurodytų priemonių, išskyrus atvejus, kai veiksmų reikia imtis nedelsiant, prašo užsakovo arba tyrėjo, arba jų abiejų pateikti nuomonę. Ta nuomonė pateikiama per septynias dienas.

3.  Jei valstybė narė ėmėsi kurios nors šio straipsnio 1 dalyje nurodytos priemonės arba atsisakė leisti atlikti veiksmingumo tyrimą, arba jai užsakovas pranešė apie veiksmingumo tyrimo nutraukimą anksčiau laiko dėl saugos motyvų, ta valstybė narė per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie atitinkamą sprendimą ir sprendimo motyvus visoms valstybėms narėms ir Komisijai.

4.  Jeigu užsakovas atsiima paraišką prieš valstybei narei priimant sprendimą, visoms valstybėms narėms ir Komisijai suteikiama galimybė su ta informacija susipažinti per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

73 straipsnis

Užsakovo teikiama informacija veiksmingumo tyrimo pabaigoje arba jį laikinai sustabdžius ar nutraukus anksčiau laiko

1.  Jei užsakovas laikinai sustabdė veiksmingumo tyrimą arba jį nutraukė anksčiau laiko, jis per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą per 15 dienų informuoja valstybes nares, kuriose tas veiksmingumo tyrimas yra laikinai sustabdytas arba nutrauktas anksčiau laiko, apie laikiną sustabdymą ar priešlaikinį nutraukimą. Tuo atveju, jei užsakovas veiksmingumo tyrimą laikinai sustabdė arba anksčiau laiko nutraukė dėl saugos motyvų, jis per 24 valandas apie tai informuoja visas valstybes nares, kuriose atliekamas tas veiksmingumo tyrimas.

2.  Laikoma, kad veiksmingumo tyrimo pabaiga sutampa su paskutinio tiriamojo asmens paskutiniu apsilankymu, nebent veiksmingumo tyrimo plane tokiu atveju yra numatytas kitas pabaigos laikas.

3.  Užsakovas praneša kiekvienai valstybei narei, kurioje buvo atliekamas tas veiksmingumo tyrimas, apie to veiksmingumo tyrimo pabaigą toje valstybėje narėje. Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo veiksmingumo tyrimo, susijusio su ta valstybe nare, pabaigos.

4.  Jei tyrimas yra atliekamas daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas praneša visoms valstybėms narėms, kuriose buvo atliekamas tas veiksmingumo tyrimas, apie veiksmingumo tyrimo pabaigą visose valstybėse narėse. Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo to veiksmingumo tyrimo pabaigos.

5.  Neatsižvelgiant į veiksmingumo tyrimo rezultatus, per vienus metus nuo veiksmingumo tyrimo pabaigos arba per tris mėnesius nuo jo nutraukimo anksčiau laiko ar laikino sustabdymo užsakovas pateikia valstybėms narėms, kuriose buvo atliekamas veiksmingumo tyrimas, veiksmingumo tyrimo ataskaitą, nurodytą XIII priedo A dalies 2.3.3 skirsnyje.

Kartu su veiksmingumo tyrimo ataskaita pateikiama santrauka, parengta numatomam naudotojui lengvai suprantama forma. Ataskaitą ir santrauką užsakovas pateikia per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

Tais atvejais, kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti veiksmingumo tyrimo ataskaitos per vienus metus nuo tyrimo pabaigos, ji pateikiama iš karto, kai parengiama. Tokiu atveju XIII priedo A dalies 2.3.2 skirsnyje nurodytame klinikinio veiksmingumo tyrimo plane nurodoma, kada bus pateikti veiksmingumo tyrimo rezultatai kartu su pagrindimu.

6.  Komisija paskelbia gaires dėl veiksmingumo tyrimo ataskaitos santraukos turinio ir struktūros.

Be to, Komisija gali paskelbti gaires dėl neapdorotų duomenų formatavimo ir dalijimosi jais tais atvejais, kai užsakovas nusprendžia savanoriškai dalytis neapdorotais duomenimis. Jei įmanoma, tos gairės gali būti grindžiamos esamomis gairėmis dėl dalijimosi neapdorotais duomenimis veiksmingumo tyrimų srityje ir pritaikytos.

7.  Šio straipsnio 5 dalyje nurodyta santrauka ir veiksmingumo tyrimo ataskaita tampa viešai prieinamos per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą vėliausiai tada, kai priemonė yra užregistruojama pagal 26 straipsnį ir prieš pateikiant ją rinkai. Nutraukimo anksčiau laiko ar laikino sustabdymo atveju santrauka ir ataskaita tampa viešai prieinamos, kai tik jos pateikiamos.

Jei priemonė pagal 26 straipsnį neužregistruojama per vienus metus nuo santraukos ir veiksmingumo tyrimo ataskaitos įvedimo į elektroninę sistemą pagal šio straipsnio 5 dalį, jos tampa viešai prieinamos tuo metu.

74 straipsnis

Veiksmingumo tyrimų suderinto vertinimo procedūra

1.  Veiksmingumo tyrimo, numatomo atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą gali 66 straipsnyje nurodytu tikslu pateikti vieną bendrą paraišką, kuri, ją gavus, perduodama elektroniniu būdu visoms valstybėms narėms, kuriose numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą.

2.  1 dalyje nurodytoje vienoje bendroje paraiškoje užsakovas pasiūlo tą vieną iš valstybių narių, kuriose numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, kuri būtų koordinuojanti valstybė narė. Per šešias dienas nuo paraiškos pateikimo valstybės narės, kuriose numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, susitaria, kuri iš jų imsis koordinuojančios valstybės narės vaidmens. Jei joms nepavyksta susitarti dėl koordinuojančios valstybės narės, šio vaidmens imasi užsakovo pasiūlyta koordinuojanti valstybė narė.

3.  Vadovaujant 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, atitinkamos valstybės narės koordinuoja vykdomą paraiškos vertinimą, visų pirma XIV priedo I skyriuje nurodytos dokumentacijos vertinimą.

Tačiau dokumentacijos, nurodytos XIV priedo I skyriaus 1.13, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniuose ir XIII priedo A dalies I skyriaus 2.3.2 skirsnio c punkte, išsamumą atskirai įvertina kiekviena atitinkama valstybė narė pagal 66 straipsnio 1–5 dalis.

4.  Kalbant apie kitą nei 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta dokumentaciją, koordinuojanti valstybė narė:

Į galutinę vertinimo ataskaitą atsižvelgia visos atitinkamos valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos pagal 66 straipsnio 7 dalį.

5.  Kalbant apie 3 dalies antroje pastraipoje nurodytos dokumentacijos vertinimą, kiekviena atitinkama valstybė narė gali vieną kartą paprašyti, kad užsakovas pateiktų papildomos informacijos. Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per atitinkamos valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos. Galutinio termino skaičiavimas, nustatytas 4 dalies d punkte, sustabdomas nuo prašymo dienos iki gaunama papildomos informacijos.

6.  C ir D klasės priemonių atveju koordinuojanti valstybė narė taip pat gali pratęsti 4 dalyje nurodytus laikotarpius dar 50 dienų, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.

7.  Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų tiksliau apibrėžtos suderintų vertinimų, į kuriuos turi atsižvelgti atitinkamos valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos, procedūros ir laiko terminai. Tokiuose įgyvendinimo aktuose taip pat gali būti nustatytos suderinto vertinimo, atliekamo esminių pakeitimų pagal šio straipsnio 12 dalį atveju, pranešimo apie nepageidaujamus įvykius pagal 76 straipsnio 4 dalį atveju ir veiksmingumo tyrimų, susijusių su atrankinės diagnostikos priemonėmis, kai tuo pačiu metu atliekamas vaistų klinikinio tyrimo suderintas vertinimas pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014, atveju, procedūros ir laiko terminai. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

8.  Kai koordinuojančios valstybės narės išvada, susijusi su suderinto vertinimo sritimi, yra tokia, kad veiksmingumo tyrimo atlikimas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius konkrečias sąlygas, ta išvada laikoma visų atitinkamų valstybių narių išvada.

Nepaisant pirmos pastraipos, atitinkama valstybė narė gali nepritarti koordinuojančios valstybės narės išvadai, susijusiai su suderinto vertinimo sritimi, tik dėl šių motyvų:

Kai atitinkama viena valstybė narė nepritaria išvadai remdamasi šios dalies antra pastraipa, ji per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo nepritarimą, pateikdama išsamų pagrindimą, praneša Komisijai, visoms atitinkamoms kitoms valstybėms narėms ir užsakovui.

9.  Kai koordinuojančios valstybės narės išvada, susijusi su suderinto vertinimo sritimi, yra tokia, kad veiksmingumo tyrimas yra nepriimtinas, ta išvada laikoma visų atitinkamų valstybių narių išvada.

10.  Atitinkama valstybė narė nesuteikia leidimo atlikti veiksmingumo tyrimą, jeigu ji nepritaria koordinuojančios valstybės narės išvadai dėl bet kurio iš 8 dalies antroje pastraipoje nurodytų motyvų arba jei dėl tinkamai pagrįstų motyvų ji padaro išvadą, kad neatsižvelgiama į XIV priedo I skyriaus 1.13, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniuose aptariamus aspektus, arba kai etikos komitetas pateikia neigiamą nuomonę dėl to veiksmingumo tyrimo, kuri pagal atitinkamos valstybės narės teisę galioja visoje toje valstybėje narėje. Ta valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

11.  Kiekviena atitinkama valstybė narė per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša užsakovui apie tai, ar veiksmingumo tyrimas yra leidžiamas, ar jį leidžiama atlikti įvykdžius tam tikras sąlygas, ar atsisakyta suteikti leidimą. Pranešimas pateikiamas priėmus vieną bendrą sprendimą per penkias dienas po koordinuojančios valstybės narės galutinės vertinimo ataskaitos perdavimo pagal šio straipsnio 4 dalies d punktą. Kai leidimui atlikti veiksmingumo tyrimą taikomos tam tikros sąlygos, tos sąlygos gali būti tik tokios, kurių dėl jų pobūdžio negalima įvykdyti to leidimo suteikimo metu.

12.  Apie visus esminius pakeitimus, kaip nurodyta 71 straipsnyje, pranešama atitinkamoms valstybėms narėms per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. Visiems vertinimams, atliekamiems siekiant nustatyti, ar yra pagrindo nepritarti, kaip nurodyta šio straipsnio 8 dalies antroje pastraipoje, vadovauja koordinuojanti valstybė narė, išskyrus esminius pakeitimus, kurie yra susiję su XIV priedo I skyriaus 1.13, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniais ir XIII priedo A dalies 2.3.2 skirsnio c punktu ir kuriuos kiekviena atitinkama valstybė narė vertina atskirai.

13.  Komisija teikia administracinę paramą koordinuojančiai valstybei narei, kad ši galėtų įvykdyti savo užduotis pagal šį skyrių.

▼C1

14.  Šiame straipsnyje nustatyta procedūra iki 2029 m. gegužės 25 d. taikoma tik toms valstybėms narėms, kuriose atliekami veiksmingumo tyrimai, kurios pritarė jos taikymui. Nuo 2029 m. gegužės 26 d. šią procedūrą turi taikyti visos valstybės narės.

▼B

75 straipsnis

Suderinto vertinimo procedūros peržiūra

Ne vėliau kaip 2028 m. gegužės 27 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl patirties, įgytos taikant 74 straipsnį, ir prireikus pasiūlo peržiūrėti 74 straipsnio 14 dalį ir 113 straipsnio 3 dalies g punktą.

76 straipsnis

Veiksmingumo tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių registravimas ir pranešimas apie juos

1.  Užsakovas išsamiai registruoja visus šiuos dalykus:

2.  Užsakovas nedelsdamas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas veiksmingumo tyrimas, apie visus šiuos dalykus:

Pranešimo laikotarpis priklauso nuo įvykio pavojingumo. Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų pateikti laiku, užsakovas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o išsamų pranešimą pateikti vėliau.

Gavęs bet kurios valstybės narės, kurioje atliekamas veiksmingumo tyrimas, prašymą, užsakovas pateikia visą 1 dalyje nurodytą informaciją.

3.  Užsakovas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą taip pat praneša valstybėms narėms, kuriose atliekamas veiksmingumo tyrimas, apie visus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius trečiosiose valstybėse, kuriose veiksmingumo tyrimas atliekamas pagal tokį patį klinikinio veiksmingumo tyrimo planą, kaip tas, kuris taikomas veiksmingumo tyrimui pagal šį reglamentą.

4.  Veiksmingumo tyrimo, kurio užsakovas teikia vieną bendrą paraišką, nurodytą 74 straipsnyje, atveju užsakovas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie visus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius. Gavus tokį pranešimą, jis elektroninėmis priemonėmis perduodamas visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas veiksmingumo tyrimas.

Vadovaujant 74 straipsnio 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, valstybės narės koordinuoja savo atliekamą rimtų nepageidaujamų įvykių ir priemonių trūkumų vertinimą, kad nustatytų, ar veiksmingumo tyrimas turi būti pakeistas, sustabdytas ar nutrauktas, ar turi būti atšauktas to veiksmingumo tyrimo leidimas.

Šia dalimi nedaromas poveikis kitų valstybių narių teisėms atlikti savo vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija nuolat informuojamos apie visų tokių vertinimų rezultatus ir visų tokių priemonių patvirtinimą.

5.  70 straipsnio 1 dalyje nurodytų veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų atveju vietoj šio straipsnio taikomos 82–85 straipsniuose ir pagal 86 straipsnį priimtuose įgyvendinimo aktuose nustatytos nuostatos dėl budrumo.

6.  Nepaisant 5 dalies, šis straipsnis taikomas tais atvejais, kai nustatytas priežastinis ryšys tarp rimto nepageidaujamo įvykio ir ankstesnio veiksmingumo tyrimo.

77 straipsnis

Įgyvendinimo aktai

Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta išsami tvarka ir procedūriniai aspektai, reikalingi šiam skyriui įgyvendinti, dėl:

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

VII SKYRIUS

PRIEŽIŪRA PO PATEIKIMO RINKAI, BUDRUMAS IR RINKOS PRIEŽIŪRA

1 skirsnis

Priežiūra po pateikimo rinkai

78 straipsnis

Gamintojo taikoma priežiūros po pateikimo rinkai sistema

1.  Kiekvienos priemonės atveju gamintojai turi suplanuoti, nustatyti, dokumentuoti, įgyvendinti, palaikyti ir atnaujinti tokią priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, kuri būtų proporcinga rizikos klasei ir atitiktų priemonės tipą. Ta sistema turi būti neatskiriama 10 straipsnio 8 dalyje nurodytos gamintojo kokybės valdymo sistemos dalis.

2.  Priežiūros po pateikimo rinkai sistema turi būti tinkama atitinkamiems duomenims apie priemonės kokybę, veiksmingumą ir saugą visą jos gyvavimo laiką aktyviai ir sistemingai rinkti, registruoti ir analizuoti, reikiamoms išvadoms padaryti ir prevenciniams bei taisomiesiems veiksmams nustatyti, įgyvendinti ir stebėti.

3.  Gamintojo taikomoje priežiūros po pateikimo rinkai sistemoje surinkti duomenys visų pirma naudojami siekiant:

Turi būti atitinkamai atnaujinama techninė dokumentacija.

4.  Jei vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai nustatoma, kad reikia imtis prevencinių ar taisomųjų veiksmų arba abiejų rūšių veiksmų, gamintojas turi įgyvendinti tinkamas priemones ir informuoti atitinkamas kompetentingas institucijas ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą. Kai nustatomas rimtas incidentas arba įgyvendinami vietos saugos taisomieji veiksmai, apie tai turi būti pranešama pagal 82 straipsnį.

79 straipsnis

Priežiūros po pateikimo rinkai planas

78 straipsnyje nurodyta priežiūros po pateikimo rinkai sistema turi būti grindžiama priežiūros po pateikimo rinkai planu, kurio reikalavimai pateikti III priedo 1 skirsnyje. Priežiūros po pateikimo rinkai planas turi būti II priede nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

80 straipsnis

Priežiūros po pateikimo rinkai ataskaita

A klasės ir B klasės priemonių gamintojai parengia priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitą, kurioje apibendrinami įgyvendinant 79 straipsnyje nurodytą priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų priežiūros po pateikimo rinkai duomenų analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių ir taisomųjų veiksmų, kurių buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą. Prireikus ataskaita atnaujinama, o gavus prašymą – pateikiama notifikuotajai įstaigai ir kompetentingai institucijai.

81 straipsnis

Periodiškai atnaujinamas saugos protokolas

1.  C klasės ir D klasės priemonių gamintojai parengia periodiškai atnaujinamą saugos protokolą (PASP) dėl kiekvienos priemonės ir, kai taikoma, dėl kiekvienos priemonių kategorijos ar grupės, kuriame apibendrinami įgyvendinant 79 straipsnyje nurodytą priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų priežiūros po pateikimo rinkai duomenų analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių ir taisomųjų veiksmų, kurių buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą. Visą atitinkamos priemonės gyvavimo laiką šiame PASP pateikiamos:

C klasės ir D klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina ne rečiau kaip kartą per metus. Tas PASP turi būti II ir III prieduose nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

2.  D klasės priemonių gamintojai per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pateikia PASP notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant tokių priemonių atitikties vertinimą pagal 48 straipsnį. Notifikuotoji įstaiga peržiūri protokolą ir toje elektroninėje sistemoje pateikia savo vertinimą bei išsamiai aprašo veiksmus, kurių buvo imtasi. Kompetentingoms įstaigoms per tą elektroninę sistemą suteikiama galimybė susipažinti su tokiais PASP ir notifikuotosios įstaigos įvertinimu.

3.  C klasės priemonių gamintojai pateikia PASP atitikties vertinime dalyvaujančiai notifikuotajai įstaigai, o gavusios prašymą – kompetentingoms institucijoms.

2 skirsnis

Budrumas

82 straipsnis

Pranešimas apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus

1.  Sąjungos rinkai tiekiamų priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai praneša atitinkamoms kompetentingoms institucijoms pagal 87 straipsnio 5 ir 7 dalis apie:

Pirmoje pastraipoje nurodyti pranešimai pateikiami per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

2.  Paprastai 1 dalyje nurodytas pranešimo laikotarpis priklauso nuo rimto incidento pavojingumo.

3.  Gamintojai praneša apie visus rimtus incidentus, kaip nurodyta a punkte, iškart po to, kai nustato priežastinį ryšį tarp to incidento ir savo priemonės arba nustato, kad toks priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai sužino apie incidentą.

4.  Nepaisant 3 dalies, rimtos grėsmės visuomenės sveikatai atveju 1 dalyje nurodytas pranešimas pateikiamas nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 2 dienas nuo tos dienos, kai gamintojas sužino apie šią grėsmę.

5.  Nepaisant 3 dalies, tam tikro asmens mirties arba netikėto rimto sveikatos pablogėjimo atveju pranešimas pateikiamas iškart po to, kai gamintojas nustato priežastinį ryšį tarp priemonės ir rimto incidento ar iškart, kai jis įtaria jį esant, bet ne vėliau kaip per 10 dienų po tos dienos, kai gamintojas sužino apie rimtą incidentą.

6.  Kai būtina užtikrinti pranešimo pateikimą laiku, gamintojas gali pateikti neišsamų pradinį pranešimą, o išsamų pranešimą pateikti vėliau.

7.  Jei sužinojęs apie potencialiai praneštiną incidentą gamintojas nėra tikras dėl to, ar incidentas yra praneštinas, jis vis tiek turi pateikti pranešimą per laikotarpį, kuris yra nustatytas pagal 2–5 dalis.

8.  Išskyrus skubos atvejus, kai gamintojui reikia nedelsiant imtis vietos saugos taisomųjų veiksmų, gamintojas nepagrįstai nedelsdamas praneša apie 1 dalies b punkte nurodytus vietos saugos taisomuosius veiksmus prieš jų imdamasis.

9.  Dėl panašių rimtų incidentų su ta pačia priemone ar priemonės tipu, kai jų pagrindinė priežastis buvo nustatyta arba kai dėl jų buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji veiksmai, arba kai incidentai yra įprasti ir tinkamai dokumentuoti, gamintojas vietoj pranešimų apie atskirus rimtus incidentus gali pateikti periodines pranešimų santraukas su sąlyga, kad 84 straipsnio 9 dalyje nurodyta koordinuojanti kompetentinga institucija, pasikonsultavusi su 87 straipsnio 8 dalies a ir b punktuose nurodytomis kompetentingomis institucijomis, susitarė su gamintoju dėl periodinės pranešimų santraukos formos, turinio ir teikimo dažnumo. Kai 87 straipsnio 8 dalies a ir b punktuose yra nurodyta viena kompetentinga institucija, gamintojas periodines pranešimų santraukas gali teikti pagal susitarimą su ta kompetentinga institucija.

10.  Valstybės narės imasi tinkamų priemonių, pvz., organizuoja tikslines informavimo kampanijas, siekdamos skatinti ir įgalinti sveikatos priežiūros specialistus, naudotojus ir pacientus informuoti kompetentingas institucijas apie įtariamus rimtus incidentus, nurodytus 1 dalies a punkte.

Kompetentingos institucijos centralizuotai nacionaliniu lygmeniu registruoja iš sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų gaunamus pranešimus.

11.  Kai kurios nors valstybės narės kompetentinga institucija iš sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ar pacientų gauna tokius pranešimus apie 1 dalies a punkte nurodytus įtariamus rimtus incidentus, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad atitinkamos priemonės gamintojas nedelsiant būtų informuojamas apie įtariamą rimtą incidentą.

Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas yra rimtas, jis pagal šio straipsnio 1–5 dalis pateikia pranešimą apie tą rimtą incidentą valstybės narės, kurioje įvyko tas rimtas incidentas, kompetentingai institucijai ir imasi reikiamų tolesnių veiksmų pagal 84 straipsnį.

Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas nėra rimtas arba yra laikomas tikėtinų klaidingų rezultatų padidėjimu, apie kurį bus nurodyta teikiant pranešimus apie tendencijas pagal 83 straipsnį, jis pateikia aiškinamąjį pareiškimą. Jeigu kompetentinga institucija nesutinka su aiškinamajame pareiškime pateikta išvada, ji gali reikalauti, kad gamintojas pateiktų pranešimą pagal šio straipsnio 1–5 dalis ir užtikrintų, kad bus imtasi reikiamų tolesnių veiksmų pagal 84 straipsnį.

83 straipsnis

Pranešimas apie tendencijas

1.  Gamintojai per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie kiekvieną statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra rimti incidentai, kurie galėtų daryti didelį poveikį ►C2  I priedo 1 ir 8 skirsniuose nurodytai ◄ naudos ir rizikos analizei, ir kurie sukėlė arba gali sukelti nepriimtiną pavojų pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, padažnėjimą ar pavojingumo padidėjimą arba apie reikšmingą tikėtinų klaidingų rezultatų padidėjimą, nustatytą palyginus su deklaruojamu priemonės veiksmingumu pagal I priedo 9.1 skirsnio a ir b punktus, kuris apibrėžtas techninėje dokumentacijoje bei gaminio informacijoje.

79 straipsnyje nurodytame priežiūros po pateikimo rinkai plane gamintojas tiksliai nurodo, kaip valdyti pirmoje pastraipoje nurodytus incidentus, ir išdėsto metodus, taikomus nustatant statistiškai reikšmingą tokių įvykių padažnėjimą ar jų pavojingumo padidėjimą arba veiksmingumo pokyčius, ir stebėjimo laikotarpį.

2.  Kompetentingos institucijos gali pačios atlikti 1 dalyje nurodytų pranešimų apie tendencijas vertinimus ir reikalauti, kad gamintojas patvirtintų atitinkamas priemones pagal šį reglamentą, siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą. Kiekviena kompetentinga institucija informuoja Komisiją, kitas kompetentingas institucijas ir sertifikatą išdavusią notifikuotąją įstaigą apie tokio vertinimo rezultatus ir apie tokių priemonių patvirtinimą.

84 straipsnis

Rimtų incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizė

1.  Pagal 82 straipsnio 1 dalį pranešus apie rimtą incidentą, gamintojas nedelsdamas atlieka reikiamus rimto incidento ir atitinkamų priemonių tyrimus. Tokie tyrimai apima incidento rizikos vertinimą ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, atitinkamais atvejais atsižvelgiant į kriterijus, kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje.

Atlikdamas pirmoje pastraipoje nurodytus tyrimus gamintojas bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis ir prireikus su atitinkama notifikuotąja įstaiga ir neatlieka jokio tyrimo, susijusio su priemonės ar atitinkamos partijos pavyzdžio pakeitimu taip, kad tai galėtų turėti įtakos tolesniems incidento priežasčių vertinimams, prieš tai apie tokius veiksmus neinformavęs kompetentingų institucijų.

2.  Valstybės narės imasi būtinų žingsnių užtikrinti, kad visa pagal 82 straipsnį gauta informacija apie rimtą incidentą, kuris įvyko jų teritorijoje, arba vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo arba numatoma imtis jų teritorijoje, būtų centralizuotai įvertinta nacionaliniu lygmeniu jų kompetentingos institucijos, jei įmanoma, kartu su gamintoju, ir, kai taikoma, su atitinkama notifikuotąja įstaiga.

3.  Atlikdama 2 dalyje nurodytą įvertinimą, kompetentinga institucija įvertina riziką, kurią kelia rimtas incidentas, apie kurį buvo pranešta, taip pat įvertina visus vietos saugos taisomuosius veiksmus, atsižvelgdama į visuomenės sveikatos apsaugą ir tokius kriterijus kaip priežastinis ryšys, aptinkamumas ir problemos pasikartojimo tikimybė, priemonės naudojimo dažnumas, tikimybė, kad bus padaryta tiesioginė ar netiesioginė žala, ir tos žalos mastas, priemonės klinikinė nauda, numatomi ir potencialūs naudotojai ir paveikta populiacija. Kompetentinga institucija taip pat įvertina vietos saugos taisomųjų veiksmų, kurių gamintojas numato imtis ar kurių ėmėsi, tinkamumą ir kitų taisomųjų veiksmų poreikį ir pobūdį, visų pirma atsižvelgdama į būdingos saugos principą, nustatytą I priede.

Gavę nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą gamintojai pateikia visus rizikos vertinimui būtinus dokumentus.

4.  Kompetentinga institucija stebi gamintojo atliekamą rimto incidento tyrimą. Prireikus kompetentinga institucija gali įsikišti į gamintojo atliekamą tyrimą arba inicijuoti nepriklausomą tyrimą.

5.  Gamintojas per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą kompetentingai institucijai pateikia galutinę ataskaitą, kurioje išdėstomi tyrimo rezultatai. Ataskaitoje pateikiamos išvados ir prireikus nurodomi taisomieji veiksmai, kurių turi būti imtasi.

6.  Atrankinės diagnostikos priemonės atveju vertinančioji kompetentinga institucija arba koordinuojanti kompetentinga institucija, nurodyta šio straipsnio 9 dalyje, atsižvelgdama į tai, ar notifikuotoji įstaiga, laikydamasi IX priedo 5.2 skirsnyje ir X priedo 3.11 skirsnyje išdėstytų procedūrų, konsultavosi su valstybės narės atitinkama kompetentinga institucija, kuri užregistravo tuos vaistus, ar su EMA, atitinkamai informuoja tą nacionalinę kompetentingą instituciją arba EMA.

7.  Atlikusi įvertinimą pagal šio straipsnio 3 dalį, vertinančioji kompetentinga institucija per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas apie taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numato imtis gamintojas arba kurių jis privalo imtis, siekiant kuo labiau sumažinti rimto incidento pasikartojimo riziką, ir pateikia informaciją apie jį lėmusius rimtus incidentus ir apie jos vertinimo rezultatus.

8.  Gamintojas užtikrina, kad atitinkamos priemonės naudotojai būtų nedelsiant vietos saugos pranešimu informuojami apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi. Vietos saugos pranešimas parengiamas valstybės narės, kurioje imtasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, nustatyta oficialiąja Sąjungos kalba ar kalbomis. Išskyrus skubius atvejus, vietos saugos pranešimo projekto turinys pateikiamas vertinančiajai kompetentingai institucijai arba 9 dalyje nurodytais atvejais – koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad jos galėtų pateikti pastabų. Išskyrus dėl atskiros valstybės narės padėties tinkamai pagrįstus atvejus, vietos saugos pranešimo turinys visose valstybėse narėse turi sutapti.

Pagal vietos saugos pranešimą turi būti įmanoma teisingai identifikuoti atitinkamą priemonę ar priemones, visų pirma nurodant atitinkamą UDI-DI ir, taip pat teisingai identifikuoti gamintoją, visų pirma nurodant jo unikalųjį registracijos numerį, jeigu jis išduotas, kuris ėmėsi vietos saugos taisomųjų veiksmų. Vietos saugos pranešime aiškiai ir nesistengiant sumažinti rizikos lygio paaiškinamos vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastys, nurodant priemonės gedimą bei susijusią riziką pacientams, naudotojams ar kitiems asmenims, ir aiškiai nurodomi visi veiksmai, kurių turi imtis naudotojai.

Gamintojas įveda vietos saugos pranešimą į 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, per kurią visuomenei suteikiama galimybė viešai susipažinti su tuo pranešimu.

9.  Kompetentingos institucijos aktyviai dalyvauja procedūroje, kad 3 dalyje nurodyti jų vertinimai būtų koordinuojami šiais atvejais:

Ta suderinta procedūra apima:

Jei kompetentingos institucijos nėra sutarusios kitaip, koordinuojanti kompetentinga institucija yra valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija.

Koordinuojanti kompetentinga institucija per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja gamintoją, kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją, kad ji ėmėsi koordinuojančios institucijos vaidmens.

10.  Koordinuojančios kompetentingos institucijos paskyrimas neturi įtakos kitų kompetentingų institucijų teisėms atlikti savo vertinimą ir tvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti kompetentinga institucija ir Komisija turi būti nuolat informuojamos apie visų tokių vertinimų rezultatus ir visų tokių priemonių patvirtinimą.

11.  Komisija teikia administracinę paramą koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad ši galėtų įvykdyti savo užduotis pagal šį skyrių.

85 straipsnis

Budrumo duomenų analizė

Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, įdiegia sistemas ir procesus, kad būtų galima aktyviai stebėti 87 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje saugomus duomenis siekiant iš tų duomenų nustatyti tendencijas, dėsningumus ar ženklus, kuriais remiantis galima nustatyti naujų rūšių riziką ar saugos problemas.

Kai nustatoma rizika, apie kurią anksčiau nebuvo žinoma, arba dėl numatomos rizikos dažnumo reikšmingai ir neigiamai pakeičiamas naudos ir rizikos nustatymas, kompetentinga institucija arba atitinkamais atvejais koordinuojanti kompetentinga institucija informuoja gamintoją arba, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą, kurie tuomet turi imtis reikalingų taisomųjų veiksmų.

86 straipsnis

Įgyvendinimo aktai

Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta 80–85 ir 87 straipsniams įgyvendinti reikalinga išsami tvarka ir procedūriniai aspektai dėl:

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

87 straipsnis

Elektroninė budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistema

1.  Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą toliau nurodytai informacijai kaupti ir apdoroti:

Ta elektroninė sistema turi būti atitinkamai susieta su UDI duomenų baze.

2.  Valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai per elektroninę sistemą suteikiama galimybė susipažinti su šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija. Notifikuotosios įstaigos taip pat turi prieigą prie šios informacijos tiek, kiek ji susijusi su priemonėmis, kurioms jos išdavė sertifikatus pagal 49 straipsnį.

3.  Komisija užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikta atitinkamo lygio prieiga prie 1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos.

4.  Remdamasi Komisijos ir trečiųjų valstybių kompetentingų institucijų arba tarptautinių organizacijų susitarimais, Komisija gali toms kompetentingoms institucijoms arba tarptautinėms organizacijoms suteikti atitinkamo lygio prieigą prie 1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos. Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu ir juose numatomos nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios yra lygiavertės Sąjungoje taikomoms nuostatoms.

5.  82 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyti pranešimai apie rimtus incidentus, kai jie gaunami, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiami tos valstybės narės, kurioje įvyko incidentas, kompetentingai institucijai.

6.  83a straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie tendencijas, kai jie gaunami, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiami valstybių narių, kuriose įvyko incidentai, kompetentingoms institucijoms.

7.  82 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyti pranešimai apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, kai jie gaunami, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiami šių valstybių narių kompetentingoms institucijoms:

8.  82 straipsnio 9 dalyje nurodytos periodinės pranešimų santraukos, kai jos gaunamos, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiamos kompetentingai institucijai:

9.  Šio straipsnio 5–8 dalyse nurodyta informacija, kai ji gaunama, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiama notifikuotajai įstaigai, išdavusiai atitinkamos priemonės sertifikatą pagal 51 straipsnį.

3 skyrius

Rinkos priežiūra

88 straipsnis

Rinkos priežiūros veikla

1.  Kompetentingos institucijos atlieka reikiamus priemonių atitikties charakteristikų ir veiksmingumo patikrinimus, tam tikrais atvejais įskaitant dokumentacijos peržiūrą bei fizinius ar laboratorinius patikrinimus, remiantis tinkamais pavyzdžiais. Kompetentingos institucijos visų pirma atsižvelgia į nustatytus rizikos vertinimo ir rizikos valdymo principus, budrumo duomenis ir skundus.

2.  Kompetentingos institucijos parengia metinius priežiūros veiklos planus ir skiria pakankamai materialinių ir kompetentingų žmogiškųjų išteklių, kurių reikia tai veiklai vykdyti, atsižvelgdamos į pagal 99 straipsnį MPKG parengtą Europos rinkos priežiūros programą ir vietos aplinkybes.

3.  Siekdamos įvykdyti 1 dalyje nustatytas prievoles, kompetentingos institucijos:

4.  Kompetentingos institucijos parengia metinę jų vykdomos priežiūros veiklos rezultatų santrauką ir pateikia ją susipažinti kitoms kompetentingoms institucijoms per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

5.  Kompetentingos institucijos gali konfiskuoti, sunaikinti arba kitaip padaryti nebenaudojamas nepriimtiną riziką keliančias priemones arba falsifikuotas priemones, jeigu, jų manymu, tai yra būtina siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.

6.  Po kiekvieno patikrinimo, atlikto 1 dalyje nurodytais tikslais, kompetentinga institucija parengia ataskaitą, kurioje pateikiami patikrinimo, ar laikomasi pagal šį reglamentą taikomų teisinių ir techninių reikalavimų, rezultatai. Ataskaitoje išdėstomi visi reikalingi taisomieji veiksmai.

7.  Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija šio straipsnio 6 dalyje nurodytos ataskaitos turinį praneša tikrintam ekonominės veiklos vykdytojui. Prieš patvirtindama galutinę ataskaitą, kompetentinga institucija suteikia galimybę tam ekonominės veiklos vykdytojui pateikti pastabų. Ta galutinė patikrinimo ataskaita įkeliama į 95 straipsnyje numatytą elektroninę sistemą.

8.  Valstybės narės peržiūri ir vertina, kaip veikia jų vykdoma rinkos priežiūros veikla. Ši peržiūra ir vertinimas atliekami ne rečiau kaip kas ketverius metus, o jų rezultatai pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Kiekviena valstybė narė per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą padaro viešai prieinama rezultatų santrauką.

9.  Valstybių narių kompetentingos institucijos koordinuoja savo rinkos priežiūros veiklą, bendradarbiauja tarpusavyje ir dalijasi tarpusavyje ir su Komisija jos rezultatais, kad būtų užtikrinta suderinta aukšto lygio rinkos priežiūra visose valstybėse narėse.

Atitinkamais atvejais valstybių narių kompetentingos institucijos susitaria dėl darbo pasidalijimo, bendros rinkos priežiūros veiklos ir specializacijos.

10.  Jei kurioje nors valstybėje narėje už rinkos priežiūrą ir išorės sienų kontrolę atsakinga daugiau nei viena institucija, šios institucijos bendradarbiauja tarpusavyje keisdamosi jų darbui ir funkcijoms įvykdyti reikalinga informacija.

11.  Atitinkamais atvejais valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja su trečiųjų valstybių kompetentingomis institucijomis, siekdamos keistis informacija bei technine parama ir skatinti veiklą, susijusią su rinkos priežiūra.

89 straipsnis

Priemonių, kurios, kaip įtariama, kelia nepriimtiną riziką arba neatitinka kitų reikalavimų, vertinimas

Jei kurios nors valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi vykdant budrumo ar rinkos priežiūros veiklą gautais duomenimis ar kita informacija, turi pagrindo manyti, kad priemonė:

jos atlieka atitinkamos priemonės įvertinimą, apimantį visus šiame reglamente nustatytus reikalavimus, kurie yra susiję su priemonės keliama rizika arba su visais kitais priemonės neatitikimo reikalavimams atvejais.

Atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis.

90 straipsnis

Priemonėms, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai, taikoma procedūra

1.  Jeigu atlikusios vertinimą pagal 89 straipsnį kompetentingos institucijos nustato, kad priemonė kelia nepriimtiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu, jos nedelsdamos pareikalauja, kad atitinkamų priemonių gamintojas, jo įgaliotieji atstovai ir visi kiti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai, imtųsi visų tinkamų ir tinkamai pagrįstų taisomųjų veiksmų, kad priemonė atitiktų šio reglamento reikalavimus, susijusius su priemonės keliama rizika ir kad tokiu būdu, kuris būtų proporcingas rizikos pobūdžiui, būtų apribotas priemonės tiekimas rinkai, priemonės tiekimui būtų taikomi konkretūs reikalavimai, priemonė būtų pašalinta iš rinkos arba atšaukta per pagrįstą ir aiškiai nustatytą laikotarpį, apie kurį pranešta atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui.

2.  Kompetentingos institucijos nedelsdamos per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms, o kai atitinkamai priemonei buvo išduotas sertifikatas pagal 51 straipsnį – tą sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai, apie vertinimo rezultatus ir veiksmus, kurių, jų reikalavimu, turi imtis ekonominės veiklos vykdytojai.

3.  1 dalyje nurodyti ekonominės veiklos vykdytojai nedelsdami užtikrina, kad visų susijusių priemonių, kurias jie patiekė rinkai, atžvilgiu visoje Sąjungoje būtų imtasi visų atitinkamų taisomųjų veiksmų.

4.  Kai ekonominės veiklos vykdytojas, kaip nurodyta 1 dalyje, nesiima pakankamų taisomųjų veiksmų per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, kompetentingos institucijos imasi visų atitinkamų priemonių, kad būtų uždraustas arba apribotas priemonės tiekimas jų nacionalinei rinkai, ji būtų pašalinta iš tos rinkos arba atšaukta.

Kompetentingos institucijos nedelsdamos per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tas priemones praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir šio straipsnio 2 dalyje nurodytai notifikuotajai įstaigai.

5.  4 dalyje nurodytame pranešime pateikiami visi turimi duomenys, visų pirma reikalavimų neatitinkančiai medicinos priemonei nustatyti ir atsekti būtini duomenys, tos priemonės kilmė, įtariamo neatitikimo reikalavimams pobūdis bei priežastys ir susijusi rizika, taikomų nacionalinių priemonių pobūdis bei trukmė ir atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateikti argumentai.

6.  Kitos valstybės narės, nei šią procedūrą inicijavusi valstybė narė, nedelsdamos per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie bet kokią jų turimą papildomą aktualią informaciją, susijusią su atitinkamos priemonės neatitikimu reikalavimams, ir apie visas priemones, kurias jos patvirtino dėl atitinkamos priemonės.

Jeigu jos nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, jos nedelsdamos per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo prieštaravimus informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.

7.  Jeigu per du mėnesius nuo 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo nei jokia valstybė narė, nei Komisija nepareiškia prieštaravimo dėl priemonių, kurių ėmėsi valstybė narė, tos priemonės laikomos pagrįstomis. Tokiu atveju visos valstybės narės užtikrina, kad dėl atitinkamos medicinos priemonės būtų nedelsiant imtasi atitinkamų tinkamų ribojamųjų arba draudžiamųjų priemonių, įskaitant tos medicinos priemonės pašalinimą, atšaukimą arba jos tiekimo jų nacionalinėje rinkoje apribojimą.

91 straipsnis

Nacionalinių priemonių vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūra

1.  Jeigu per du mėnesius nuo 90 straipsnio 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo kuri nors valstybė narė pareiškia prieštaravimų dėl priemonės, kurios ėmėsi kita valstybė narė, arba jeigu Komisija mano, kad priemonė prieštarauja Sąjungos teisei, Komisija, pasikonsultavusi su atitinkamomis kompetentingomis institucijomis, o prireikus ir su atitinkamais ekonominės veiklos vykdytojais, įvertina tą nacionalinę priemonę. Remdamasi to vertinimo rezultatais, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nuspręsta, ar nacionalinė priemonė yra pagrįsta. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.  Kai Komisija mano, kad nacionalinė priemonė yra pagrįsta, kaip nurodyta šio straipsnio 1 dalyje, taikoma 90 straipsnio 7 dalies antra pastraipa. Jei Komisija mano, kad nacionalinė priemonė yra nepagrįsta, atitinkama valstybė narė turi ją panaikinti.

Kai Komisija per aštuonis mėnesius nuo 90 straipsnio 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo nepriima sprendimo pagal šio straipsnio 1 dalį, laikoma, kad nacionalinės priemonės yra pagrįstos.

3.  Kai kuri nors valstybė narė ar Komisija mano, kad medicinos priemonės keliama rizika sveikatai ir saugai negali būti pakankamai sušvelninta priemonėmis, kurių imasi atitinkama valstybė narė arba atitinkamos valstybės narės, Komisija valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos būtinos ir tinkamai pagrįstos priemonės, kuriomis būtų užtikrinta sveikatos apsauga ir sauga, įskaitant priemones, kuriomis būtų apribotas arba uždraustas atitinkamos medicinos priemonės pateikimas rinkai ir jos naudojimo pradžia. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

92 straipsnis

Kiti neatitikimo reikalavimams atvejai

1.  Jeigu atlikusios vertinimą pagal 89 straipsnį valstybės narės kompetentingos institucijos nustato, kad priemonė neatitinka šiame reglamente nustatytų reikalavimų, tačiau nekelia nepriimtinos rizikos pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu, jos pareikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas pašalintų atitinkamą neatitikimą reikalavimams per pagrįstą ir aiškiai nustatytą laikotarpį, apie kurį pranešta ekonominės veiklos vykdytojui ir kuris yra proporcingas neatitikimui reikalavimams.

2.  Jei ekonominės veiklos vykdytojas nepašalina neatitikimo reikalavimams per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą laikotarpį, atitinkama valstybė narė nedelsdama imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų apribotas arba uždraustas gaminio tiekimas rinkai arba užtikrinta, kad jis būtų atšauktas arba pašalintas iš rinkos. Ta valstybė narė per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą nedelsdama apie tas priemones informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.

3.  Siekdama užtikrinti vienodą šio straipsnio taikymą Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų tiksliai apibrėžtos tinkamos priemonės, kurių turi imtis kompetentingos institucijos siekdamos pašalinti konkrečius neatitikimo reikalavimams atvejus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

93 straipsnis

Prevencinės sveikatos apsaugos priemonės

1.  Jei atlikusi vertinimą, kurio rezultatai rodo galimą riziką, susijusią su medicinos priemone ar konkrečios kategorijos ar grupės priemonėmis, valstybė narė mano, kad siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą arba atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus medicinos priemonės ar konkrečios kategorijos arba grupės priemonių tiekimas rinkai arba naudojimo pradžia turėtų būti draudžiami, ribojami arba jų atžvilgiu turėtų būti taikomi konkretūs reikalavimai, arba ta medicinos priemonė ar tokios kategorijos arba grupės priemonės turėtų būti pašalintos iš rinkos arba atšauktos, ji gali imtis bet kokių būtinų ir pagrįstų priemonių.

2.  1 dalyje nurodyta valstybė narė nedelsdama per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tai informuoja Komisiją ir visas kitas valstybes nares ir nurodo savo sprendimo priežastis.

3.  Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, o prireikus ir su atitinkamais ekonominės veiklos vykdytojais, įvertina nacionalines priemones, kurių buvo imtasi. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nusprendžiama, ar nacionalinės priemonės pagrįstos. Jei per šešis mėnesius nuo pranešimo apie nacionalines priemones Komisija nepriima sprendimo, jos laikomos pagrįstomis. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4.  Kai šio straipsnio 3 dalyje nurodyto vertinimo rezultatai rodo, kad medicinos priemonės, konkrečios kategorijos arba grupės priemonių tiekimas rinkai arba naudojimo pradžia turėtų būti draudžiami, ribojami arba jų atžvilgiu turėtų būti taikomi konkretūs reikalavimai arba kad ta medicinos priemonė ar tokios kategorijos arba grupės priemonės turėtų būti pašalintos iš rinkos arba atšauktos visose valstybėse narėse siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kad būtų imtasi būtinų ir tinkamai pagrįstų priemonių. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

94 straipsnis

Geroji administracinė praktika

1.  Nurodomos tikslios visų priemonių, kurias valstybių narių kompetentingos institucijos priima pagal 90–93 straipsnius, priežastys, kuriomis jos yra grindžiamos. Kai tokia priemonė yra skirta konkrečiam ekonominės veiklos vykdytojui, apie ją kompetentinga institucija nedelsdama praneša atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui ir tuo pačiu metu informuoja ekonominės veiklos vykdytoją apie teisių gynimo priemones, kuriomis jis gali pasinaudoti pagal atitinkamos valstybės narės teisę arba administracinę praktiką, ir laikotarpį, per kurį galima pasinaudoti šiomis teisių gynimo priemonėmis. Kai priemonė yra bendro pobūdžio, ji tinkamai paskelbiama.

2.  Išskyrus atvejus, kai būtina skubiai imtis veiksmų dėl su nepriimtina rizika žmonių sveikatai ar saugai susijusių priežasčių, prieš patvirtinant bet kurią priemonę atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui suteikiama galimybė per tinkamą, aiškiai nustatytą laiką pateikti pastabų kompetentingai institucijai.

Jeigu veiksmų imamasi nesuteikus ekonominės veiklos vykdytojui galimybės pateikti pastabų, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje, jam kuo greičiau suteikiama galimybė pateikti pastabas, o veiksmai, kurių buvo imtasi, po to iškart peržiūrimi.

3.  Patvirtinta priemonė nedelsiant panaikinama arba iš dalies pakeičiama, kai ekonominės veiklos vykdytojas įrodo, kad ėmėsi veiksmingų taisomųjų veiksmų ir kad medicinos priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus.

4.  Kai priemonė, patvirtinta pagal 90–93 straipsnius, yra susijusi su medicinos priemone, kurios atitikties vertinime dalyvavo notifikuotoji įstaiga, kompetentingos institucijos per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie priemonę, kurios buvo imtasi, praneša atitinkamai notifikuotajai įstaigai ir už notifikuotąją įstaigą atsakingai institucijai.

95 straipsnis

Elektroninė rinkos priežiūros sistema

1.  Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą toliau nurodytai informacijai kaupti ir apdoroti:

2.  Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija per elektroninę sistemą nedelsiant perduodama visoms atitinkamoms kompetentingoms institucijoms, o prireikus ir notifikuotajai įstaigai, kuri atitinkamai priemonei išdavė sertifikatą pagal 51 straipsnį, ir ši informacija turi būti prieinama valstybėms narėms ir Komisijai.

3.  Informacija, kuria keičiasi valstybės narės, viešai neskelbiama, jei dėl jos paskelbimo galėtų būti pakenkta rinkos priežiūros veiklai ir valstybių narių bendradarbiavimui.

VIII SKYRIUS

VALSTYBIŲ NARIŲ BENDRADARBIAVIMAS, MEDICINOS PRIEMONIŲ KOORDINAVIMO GRUPĖ, ES ETALONINĖS LABORATORIJOS IR PRIEMONIŲ REGISTRAI

96 straipsnis

Kompetentingos institucijos

Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją ar institucijas, atsakingą (-as) už šio reglamento įgyvendinimą. Jos patiki savo institucijoms įgaliojimus, išteklius, įrangą ir žinias, kurios yra būtinos, kad jos tinkamai vykdytų savo užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės kompetentingų institucijų pavadinimus ir kontaktinius duomenis praneša Komisijai, kuri paskelbia kompetentingų institucijų sąrašą.

97 straipsnis

Bendradarbiavimas

1.  Valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja tarpusavyje ir su Komisija. Komisija pasirūpina vienodam šio reglamento taikymui užtikrinti būtino keitimosi informacija organizavimu.

2.  Siekiant užtikrinti reguliavimo institucijų medicinos priemonių srityje bendradarbiavimą, valstybės narės, padedamos Komisijos, atitinkamais atvejais dalyvauja tarptautiniu lygmeniu parengtose iniciatyvose.

98 straipsnis

Medicinos priemonių koordinavimo grupė

Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG), įsteigta laikantis Reglamento (ES) 2017/745 103 ir 107 straipsniuose nurodytų sąlygų ir išsamios tvarkos, atlieka jai šiuo reglamentu pavestas užduotis, taip pat Reglamentu (ES) 2017/745 pavestas užduotis, o Komisija jai padeda, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2017/745 104 straipsnyje.

99 straipsnis

MPKG užduotys

Pagal šį reglamentą MPKG pavedamos šios užduotys:

100 straipsnis

Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos

1.  Dėl konkrečių priemonių, priemonių kategorijos ar grupės arba konkrečių pavojų, susijusių su priemonių kategorija ar grupe, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų paskirta viena arba kelios Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos (toliau – ES etaloninės laboratorijos), kurios atitinka 4 dalyje nustatytus kriterijus. Komisija skiria tik tas ES etalonines laboratorijas, dėl kurių kuri nors valstybė narė arba Komisijos Jungtinis tyrimų centras yra pateikę paraišką dėl paskyrimo.

2.  ES etaloninės laboratorijos pagal savo paskyrimo aprėptį prireikus atlieka šias užduotis:

3.  Valstybės narės prašymu Komisija taip pat gali paskirti ES etalonines laboratorijas, jei ta valstybė narė nori naudotis tokiomis laboratorijomis, siekdama užtikrinti gamintojo deklaruojamo C klasės priemonių veiksmingumo ir atitikties taikomoms bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, patikrinimą.

4.  ES etaloninės laboratorijos turi atitikti šiuos kriterijus:

5.  ES etaloninės laboratorijos sudaro tinklą, kad koordinuotų ir derintų savo darbo metodus, susijusius su bandymais ir vertinimu. Tas koordinavimas ir derinimas apima:

6.  ES etaloninėms laboratorijoms gali būti skiriama Sąjungos finansinė parama.

Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta išsami Sąjungos finansinės paramos ES etaloninėms laboratorijoms skyrimo tvarka ir tos paramos dydis, atsižvelgiant į sveikatos apsaugos ir saugos užtikrinimo, inovacijų skatinimo ir ekonominio efektyvumo tikslus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

7.  Notifikuotosioms įstaigoms arba valstybėms narėms paprašius ES etaloninės laboratorijos mokslinės ar techninės pagalbos arba mokslinės nuomonės, jų gali būti paprašyta pagal iš anksto nustatytas ir skaidrias sąlygas sumokėti mokestį, visiškai arba iš dalies padengiantį sąnaudas, kurias ta laboratorija patyrė atlikdama paprašytą užduotį.

8.  Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos:

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

9.  Komisija, siekdama patikrinti, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų, atlieka ES etaloninių laboratorijų patikras, taip pat patikrinimus vietoje ir auditą vietoje. Jei atlikus tas patikras nustatoma, kad ES etaloninė laboratorija neatitinka tų reikalavimų, kuriems vykdyti ji buvo paskirta, Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais imasi atitinkamų priemonių, įskaitant laboratorijos paskyrimo apribojimą, sustabdymą ar panaikinimą.

10.  ES etaloninių laboratorijų darbuotojams taikomos Reglamento (ES) 2017/745 107 straipsnio 1 dalies nuostatos.

101 straipsnis

Priemonių registrai ir duomenų bankai

Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų skatinamas tam tikrų tipų medicinos priemonių registrų ir duomenų bankų sukūrimas, ir nustato bendrus palyginamos informacijos rinkimo principus. Tokie registrai ir duomenų bankai padeda vykdyti nepriklausomą ilgalaikės priemonių saugos ir jų ilgalaikio veiksmingumo vertinimą.

IX SKYRIUS

KONFIDENCIALUMAS, DUOMENŲ APSAUGA, FINANSAVIMAS IR SANKCIJOS

102 straipsnis

Konfidencialumas

1.  Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip ir nedarant poveikio galiojančioms nacionalinėms nuostatoms ir praktikai dėl konfidencialumo valstybėse narėse, visos šį reglamentą taikančios šalys užtikrina informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna atlikdamos savo užduotis, konfidencialumą, kad būtų apsaugoti:

2.  Nedarant poveikio 1 daliai, informacija, kuria kompetentingos institucijos konfidencialiai keičiasi tarpusavyje ir su Komisija, neatskleidžiama prieš tai nesusitarus su informaciją pateikusia institucija.

3.  1 ir 2 dalimis nedaromas poveikis Komisijos, valstybių narių ir notifikuotųjų įstaigų teisėms ir prievolėms keistis informacija bei platinti įspėjimus, taip pat atitinkamų asmenų prievolėms teikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.

4.  Komisija ir valstybės narės gali keistis konfidencialia informacija su trečiųjų valstybių, su kuriomis jos yra sudariusios dvišalius arba daugiašalius konfidencialumo susitarimus, reguliavimo institucijomis.

103 straipsnis

Duomenų apsauga

1.  Valstybės narės asmens duomenų tvarkymui, vykdomam pagal šį reglamentą valstybėse narėse, taiko Direktyvą 95/46/EB.

2.  Komisijos vykdomam asmens duomenų tvarkymui pagal šį reglamentą taikomas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001.

104 straipsnis

Mokesčių rinkimas

1.  Šis reglamentas nedaro poveikio valstybių narių galimybei rinkti mokesčius už šiame reglamente nustatytą veiklą, jei mokesčių dydis yra nustatomas skaidriai ir remiantis išlaidų padengimo principais.

2.  Valstybės narės ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki mokesčių struktūros ir dydžio patvirtinimo apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Pateikus prašymą, turi būti galima viešai susipažinti su informacija apie mokesčių struktūrą ir dydį.

105 straipsnis

Veiklos, susijusios su notifikuotųjų įstaigų paskyrimu ir stebėsena, finansavimas

Su bendro vertinimo veikla susijusias išlaidas padengia Komisija. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomas atlygintinų išlaidų dydis bei struktūra ir kitos reikalingos įgyvendinimo taisyklės. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

106 straipsnis

Sankcijos

Valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikytinų už šio reglamento nuostatų pažeidimus, ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. Valstybės narės praneša apie tas taisykles ir tas priemones Komisijai ne vėliau kaip 2022 m. vasario 25 d. ir nedelsdamos jai praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.

X SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

107 straipsnis

Komiteto procedūra

1.  Komisijai padeda Medicinos priemonių komitetas, įsteigtas pagal Reglamento (ES) 2017/745 114 straipsnį. Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

2.  Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.

3.  Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.

4.  Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis atitinkamai kartu su jo 4 arba 5 straipsniu.

108 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.  Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.  10 straipsnio 4 dalyje, 17 straipsnio 4 dalyje, 24 straipsnio 10 dalyje, 51 straipsnio 6 dalyje ir 66 straipsnio 8 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2017 m. gegužės 25 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

3.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 10 straipsnio 4 dalyje, 17 straipsnio 4 dalyje, 24 straipsnio 10 dalyje, 51 straipsnio 6 dalyje ir 66 straipsnio 8 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4.  Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.

5.  Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

6.  Pagal 10 straipsnio 4 dalį, 17 straipsnio 4 dalį, 24 straipsnio 10 dalį, 51 straipsnio 6 dalį ir 66 straipsnio 8 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per tris mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas trimis mėnesiais.

109 straipsnis

Atskiri deleguotieji aktai dėl skirtingų įgaliojimų priimti deleguotuosius aktus

Komisija priima atskirą deleguotąjį aktą dėl kiekvieno pagal šį reglamentą jai suteikto įgaliojimo priimti deleguotuosius aktus.

110 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.  Nuo 2022 m. gegužės 26 d. visi paskelbti notifikavimo pranešimai dėl notifikuotosios įstaigos pagal Direktyvą 98/79/EB netenka galios.

2.  Notifikuotųjų įstaigų prieš 2017 m. gegužės 25 d. pagal Direktyvą 98/79/EB išduoti sertifikatai galioja iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos, išskyrus sertifikatus, išduotus pagal Direktyvos 98/79/EB VI priedą, kurie netenka galios ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d.

Notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 98/79/EB nuo 2017 m. gegužės 25 d. išduoti sertifikatai netenka galios ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d.

3.  Nukrypstant nuo šio reglamento 5 straipsnio, prietaisas, turintis sertifikatą, išduotą pagal Direktyvą 98/79/EB ir kuris galioja šio straipsnio 2 dalies pagrindu, gali būti pateikiamas rinkai arba pradedamas naudoti tik su sąlyga, kad nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos jis toliau atitinka tos direktyvos reikalavimus ir nėra esminių dizaino ir numatytos paskirties pakeitimų. Vis dėlto šio reglamento reikalavimai, susiję su priežiūra po pateikimo rinkai, rinkos priežiūra, budrumu, ekonominės veiklos vykdytojų ir priemonių registracija yra taikomi ir pakeičia atitinkamus tos direktyvos reikalavimus.

Nedarant poveikio IV skyriui ir šio straipsnio 1 daliai, pirmoje pastraipoje nurodytą sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiga toliau išlieka atsakinga už jos sertifikuotų priemonių atitinkamą priežiūrą visų taikytinų reikalavimų atžvilgiu.

4.  Priemonės, kurios anksčiau nei 2022 m. gegužės 26 d. buvo teisėtai pateiktos rinkai pagal Direktyvą 98/79/EB ir priemonės, kurios pateiktos rinkai nuo 2022 m. gegužės 26 d. šio straipsnio 2 dalyje nurodyto sertifikato pagrindu, gali būti toliau tiekiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki 2025 m. gegužės 27 d.

5.  Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB, priemonės, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, gali būti pateikiamos rinkai prieš 2022 m. gegužės 26 d.

6.  Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB, atitikties vertinimo įstaigos, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, gali būti paskirtos ir notifikuotos iki 2022 m. gegužės 26 d. Notifikuotosios įstaigos, paskirtos ir notifikuotos pagal šį reglamentą, gali vykdyti atitikties vertinimo procedūras, nustatytas šiame reglamente, ir išduoti sertifikatus pagal šį reglamentą prieš 2022 m. gegužės 26 d.

7.  Priemonių, kurioms taikomos 48 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytos procedūros, atveju šio straipsnio 5 dalis taikoma su sąlyga, kad buvo padaryti reikalingi paskyrimai į MPKG ir ekspertų komisijas ir buvo paskirtos ES etaloninės laboratorijos.

▼C2

8.  Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnio, 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktų bei 15 straipsnio 5 dalies, laikoma, kad gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai ir notifikuotosios įstaigos, kurie laikotarpiu, kuris prasideda vėlesnę iš datų, nurodytų 113 straipsnio 3 dalies d punkte, ir baigiasi po 18 mėnesių, laikosi šio reglamento 26 straipsnio 3 dalies, 28 straipsnio 1 dalies ir 51 straipsnio 5 dalies, taip pat laikosi įstatymų ir kitų teisės aktų, kuriuos priėmė valstybės narės pagal Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnį, 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus bei 15 straipsnio 5 dalį, kaip nurodyta Sprendime 2010/227/ES.

▼B

9.  Leidimai, suteikti valstybių narių kompetentingų institucijų pagal Direktyvos 98/79/EB 9 straipsnio 12 dalį, galioja, kaip nurodyta leidime.

10.  Kol Komisija pagal 24 straipsnio 2 dalį paskirs identifikatorius suteikiančius subjektus, GS1, HIBCC ir ICCBBA laikomi paskirtais identifikatorius suteikiančiais subjektais.

111 straipsnis

Įvertinimas

Ne vėliau kaip 2027 m. gegužės 27 d. Komisija įvertina šio reglamento taikymą ir parengia pažangos siekiant reglamente nustatytų tikslų įvertinimo, įskaitant šiam reglamentui įgyvendinti reikalingų išteklių vertinimą, ataskaitą. Ypač daug dėmesio turi būti skiriama priemonių atsekamumui, ekonominės veiklos vykdytojams, sveikatos įstaigoms ir sveikatos priežiūros specialistams kaupiant UDI duomenis pagal 24 straipsnį. Įvertinimas taip pat apima 4 straipsnio veikimo peržiūrą.

112 straipsnis

Panaikinimas

Nedarant poveikio šio reglamento 110 straipsnio 3 ir 4 dalims, ir nedarant poveikio valstybių narių ir gamintojų įsipareigojimams dėl budrumo ir gamintojų įsipareigojimams dėl dokumentacijos prieinamumo pagal Direktyvą 98/79/EB, ta direktyva panaikinama nuo 2022 m. gegužės 26 d., išskyrus:

▼C2

▼B

Šio reglamento 110 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų priemonių atveju Direktyva 98/79/EB toliau taikoma iki 2025 m. gegužės 27 d. tiek, kiek reikia tų dalių taikymui.

Sprendimas 2010/227/ES, priimtas įgyvendinant direktyvas 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB, panaikinamas nuo vėlesnės iš datų, nurodytų 113 straipsnio 2 dalyje ir 113 straipsnio 3 dalies f punkte.

Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir aiškinamos pagal XV priede pateiktą atitikties lentelę.

113 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data

1.  Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2.  Jis taikomas nuo 2022 m. gegužės 26 d.

3.  Nukrypstant nuo 2 dalies:

▼C2

▼B

▼C1

▼B

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

---

PRIEDAI

I	Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai
II	Techninė dokumentacija
III	Priežiūros po pateikimo rinkai techninė dokumentacija
IV	ES atitikties deklaracija
V	CE atitikties ženklas
VI	Informacija, kurią reikia pateikti registruojant priemones ir ekonominės veiklos vykdytojus pagal 26 straipsnio 3 dalį ir 28 straipsnį, pagrindiniai duomenų elementai, kuriuos reikia pateikti UDI duomenų bazei kartu su UDI-DI pagal 25 ir 26 straipsnius, ir UDI sistema
VII	Reikalavimai, kuriuos turi atitikti notifikuotosios įstaigos
VIII	Klasifikavimo taisyklės
IX	Kokybės valdymo sistema ir techninės dokumentacijos vertinimu grindžiamas atitikties vertinimas
X	Tipo tyrimu grindžiamas atitikties vertinimas
XI	Gamybos kokybės užtikrinimu grindžiamas atitikties vertinimas
XII	Notifikuotosios įstaigos išduodami sertifikatai
XIII	Veiksmingumo įvertinimas, veiksmingumo tyrimai ir veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai
XIV	Intervenciniai klinikinio veiksmingumo tyrimai ir tam tikri kiti veiksmingumo tyrimai
XV	Atitikties lentelė

---

I PRIEDAS

BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI

I SKYRIUS

BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1.

Priemonės turi veikti taip, kaip numatė jų gamintojas, ir turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad įprastomis naudojimo sąlygomis būtų tinkamos naudoti pagal numatytą paskirtį. Jos turi būti saugios bei veiksmingos ir turi nekelti pavojaus pacientų klinikinei būklei ar saugai, taip pat naudotojų arba, jei taikytina, kitų asmenų saugai ir sveikatai, su sąlyga, kad bet kokia rizika, kuri gali būti susijusi su jų naudojimu, būtų priimtina rizika, palyginti su nauda pacientui, ir būtų suderinama su aukšto lygio sveikatos apsauga ir sauga, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus pažangiausius metodus.

2.	Šiame priede nustatytas reikalavimas kuo labiau sumažinti riziką reiškia kuo labiau sumažinti riziką nedarant neigiamo poveikio naudos ir rizikos santykiui.

3.

Gamintojai sukuria, įdiegia, dokumentuoja ir palaiko rizikos valdymo sistemą. Rizikos valdymas yra suprantamas kaip per visą priemonės gyvavimo ciklą vykdomas nuolatinis kartotinis procesas, kurį reikia nuolat sistemingai atnaujinti. Vykdydami rizikos valdymą, gamintojai turi: a)  nustatyti ir dokumentuoti rizikos valdymo planą kiekvienos priemonės atžvilgiu; b)  nustatyti ir analizuoti žinomus ir numatomus pavojus, susijusius su kiekviena priemone; c)  nustatyti ir įvertinti riziką, susijusią su priemonės naudojimu taip, kaip numatyta, ir jos naudojimu netinkamai, kai tai galima pagrįstai numatyti, ir kylančią tokio naudojimo metu; d)  pašalinti arba kontroliuoti c punkte nurodytą riziką pagal 4 skirsnyje nustatytus reikalavimus; e)  įvertinti informacijos, gaunamos gamybos etape, visų pirma taikant priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, poveikį pavojams ir jų pasireiškimo dažnumui, įvertintai su jais susijusiai rizikai, taip pat bendrai rizikai, naudos ir rizikos santykiui ir rizikos priimtinumui; ir f)  prireikus iš dalies pakeisti kontrolės priemones pagal 4 skirsnyje nustatytus reikalavimus, remiantis e punkte nurodytos informacijos poveikio įvertinimu.

4.

Gamintojų taikomos rizikos kontrolės priemonės medicinos priemonių projektavimo ir gamybos srityje turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus pažangiausius metodus. Kad sumažintų riziką, gamintojai riziką turi valdyti taip, kad liekamoji rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, ir bendra liekamoji rizika būtų laikoma priimtina. Pasirinkdami tinkamiausius sprendimus, gamintojai nurodyta prioriteto tvarka: a)  pašalina arba, kuo labiau sumažina riziką užtikrindami saugų projektavimą ir saugią gamybą; b)  prireikus imasi tinkamų apsaugos priemonių, įskaitant, prireikus, įspėjamuosius signalus rizikos, kurios negalima pašalinti, atžvilgiu; ir c)  teikia informaciją apie saugą (įspėjimai / atsargumo priemonės / kontraindikacijos) ir atitinkamais atvejais parengia naudotojus. Gamintojai informuoja naudotojus apie liekamąją riziką.

5.

Šalindami arba, mažindami su naudojimo klaidomis susijusią riziką, gamintojai: a)  kuo labiau sumažina riziką, susijusią su ergonominėmis priemonės savybėmis ir jai naudoti numatyta aplinka (konstrukcija, pritaikyta paciento saugai), ir b)  atsižvelgia į numatytų naudotojų technines žinias, patirtį, išsilavinimą, parengimą, aplinką, kurioje priemonė būtų naudojama (jei taikytina) ir jų klinikinę bei fizinę būklę (priemonės konstrukcija, pritaikyta naudoti nespecialistams, profesionaliems, neįgaliems ar kitų kategorijų naudotojams).

6.

Priemonės charakteristikos ir veiksmingumas negali būti neigiamai paveikti tokiu mastu, kad nukentėtų paciento arba naudotojo ir, jei taikytina, kitų asmenų sveikata ar sauga per visą priemonės gyvavimo laiką, kaip nurodyta gamintojo, kai priemonei tenka įvairių apkrovų, kurių gali pasitaikyti įprastomis naudojimo sąlygomis, ir ji yra tinkamai techniškai prižiūrima pagal gamintojo instrukcijas.

7.

Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad jų charakteristikos ir veiksmingumas naudojant jas taip, kaip numatyta, nebūtų neigiamai paveikti transportuojant ir laikant, pavyzdžiui, svyruojant temperatūrai ir drėgmei, jei laikomasi gamintojo pateiktų instrukcijų bei atsižvelgiama į gamintojo pateiktą informaciją.

8.	Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks nepageidaujamas poveikis turi būti kuo labiau sumažinami ir turi būti priimtini, palyginti su įprastomis naudojimo sąlygomis veikiančios priemonės numatyto veiksmingumo teikiama įvertinta galima nauda pacientui ir (arba) naudotojui.

II SKYRIUS

VEIKSMINGUMO, PROJEKTAVIMO IR GAMYBOS REIKALAVIMAI

9.   Veiksmingumo charakteristikos

9.1.

Priemonės suprojektuojamos ir pagaminamos taip, kad jos būtų tinkamos 2 straipsnio 2 punkte nurodytais tikslais, kaip nurodo gamintojas, ir tinkamos veiksmingumo atžvilgiu, atsižvelgiant į visuotinai pripažintą techninių galimybių išsivystymo lygį. Jos turi pasiekti gamintojo nurodytus veiksmingumo rodiklius, visų pirma, kai taikoma: a)  analitinio veiksmingumo, pavyzdžiui, analitinio jautrumo, analitinio specifiškumo, tikrumo (paklaidos), preciziškumo (pakartojamumas ir atkuriamumas), tikslumo (kurį sąlygoja tikrumas ir preciziškumas), aptikimo ir kiekybinio nustatymo ribų, matavimo srities, tiesiškumo, pozityvumo ribos, įskaitant atitinkamų mėginių ėmimo kriterijų nustatymą ir žinomų susijusių endogeninių ir egzogeninių trukdžių kontrolę bei valdymą, kryžmines reakcijas; ir b)  klinikinio veiksmingumo, pvz., diagnostinio jautrumo, diagnostinio specifiškumo, prognozinių teigiamojo testo verčių, prognozinių neigiamojo testo verčių, tikėtinumo santykio, tikėtinų normalios būklės ir paveiktų populiacijų verčių.

9.2.	Priemonės veikimo charakteristikos turi išlikti visą priemonės gyvavimo laiką, kaip nurodyta gamintojo.

9.3.

Kai priemonių veiksmingumas priklauso nuo kalibravimo ir (arba) kontrolinių medžiagų naudojimo, kalibravimo ir (arba) kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis turi būti užtikrinta tinkamomis pamatinėmis matavimo procedūromis ir (arba) tinkamomis aukštesnės metrologinės eilės pamatinėmis medžiagomis. Kalibravimo ir kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis, jei esama, užtikrinama sertifikuotomis pamatinėmis medžiagomis arba pamatinėmis matavimo procedūromis.

9.4.

Priemonės charakteristikos ir veiksmingumas specialiai patikrinami tuo atveju, jei įprastomis sąlygomis priemonę naudojant taip, kaip numatyta, jie gali būti paveikti: a)  savikontrolės priemonių atveju – veiksmingumas, kai priemonę naudoja nespecialistai; b)  TpPL priemonių atveju – veiksmingumas, kai priemonė naudojama atitinkamoje aplinkoje (pavyzdžiui, paciento namuose, skubiosios pagalbos skyriuose, greitosios pagalbos automobiliuose).

10.   Cheminės, fizikinės ir biologinės savybės

10.1.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad atitiktų charakteristikas ir veiksmingumo reikalavimus, nurodytus I skyriuje. Ypač daug dėmesio skiriama galimam analitinio veiksmingumo pablogėjimui dėl fizikinio ir (arba) cheminio naudojamų medžiagų ir mėginių, nustatytinos analitės arba žymens (pvz., biologinių audinių, ląstelių, organizmo skysčių ir mikroorganizmų) nesuderinamumo, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį.

10.2.

Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad pacientams, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį, ir asmenims, kurie priemones transportuoja, laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė rizika, kurią kelia teršalai ir likučiai. Ypač daug dėmesio skiriama audiniams, kurie liečiasi su tais teršalais ir likučiais, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui.

10.3.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kiek pagrįstai įmanoma kuo labiau būtų sumažinta medžiagų ar dalelių, įskaitant atplaišas dėl nusidėvėjimo, irimo produktus ir apdorojimo liekanas, kurios gali būti išleidžiamos (išskiriamos) iš priemonės, keliama rizika. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas medžiagoms, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau – CMR medžiagos) – pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 ( 6 ) VI priedo 3 dalį, ir medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių yra mokslinių įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai ir kurios yra identifikuojamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 ( 7 ) 59 straipsnyje nustatyta tvarka.

10.4.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika, kylanti dėl netyčinio medžiagų patekimo į priemonę, atsižvelgiant į priemonę ir tos aplinkos, kur ji, kaip numatyta, bus naudojama, specifiką.

11.   Infekcija ir mikrobinė tarša

11.1.

Priemonės ir jų gamybos procesai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų pašalinta arba kuo labiau sumažinta infekcijos rizika naudotojui ir, jei taikytina, kitiems asmenims. Projektas turi būti toks, kad: a)  priemone būtų lengva ir saugu naudotis, b)  būtų kuo labiau sumažintas bet koks mikrobų nuotėkis iš priemonės ir (arba) sąlytis su mikrobais naudojimo metu, o prireikus – c)  būtų išvengta priemonės užteršimo mikrobais naudojimo metu, o mėginių talpyklos atveju – mėginių užteršimo rizikos.

11.2.

Priemonės, paženklintos kaip sterilios arba kaip tam tikros mikrobinės būklės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų užtikrinta, kad jų sterili būklė ar mikrobinė būklė būtų palaikyta gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis, kol ta pakuotė bus atidaryta pradedant naudoti, nebent pakuotė, kuri užtikrina, jų sterilią būklę ir mikrobinę būklę, būtų pažeista.

11.3.

Priemonės, ženklinamos kaip sterilios, turi būti apdorotos, pagamintos, supakuotos ir sterilizuotos naudojant tinkamus ir validuotus metodus.

11.4.

Priemonės, kurias reikia sterilizuoti, turi būti pagamintos ir supakuotos tinkamomis bei kontroliuojamomis sąlygomis ir tinkamose bei kontroliuojamose patalpose.

11.5.

Nesterilių priemonių pakavimo sistemos turi išlaikyti gaminio vientisumą ir švarą, o tais atvejais, kai prieš naudojimą priemonės turi būti sterilizuojamos, kuo labiau sumažinti mikrobinės taršos riziką; pakavimo sistema turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo nurodytą sterilizavimo būdą.

11.6.

Be simbolio, kuris naudojamas steriliai priemonei nurodyti, iš priemonės ženklinimo turi būti įmanoma atskirti identiškas ar panašias priemones, kurios pateikiamos rinkai tiek sterilios, tiek nesterilios.

12.   Priemonės, kurių sudėtyje yra biologinės kilmės medžiagų

Jeigu priemonėje yra gyvūninės, žmogaus ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų, šaltiniai parenkami, tokios kilmės audiniai, ląstelės ir medžiagos apdorojamos, konservuojamos, tiriamos ir tvarkomos, o kontrolės procedūros atliekamos taip, kad būtų užtikrinta naudotojų arba kitų asmenų sauga.

Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo mikrobų bei kitų pernešamų sukėlėjų, įgyvendinami validuoti pašalinimo ar inaktyvinimo gamybos proceso metu metodai. Tai gali būti netaikoma tam tikroms priemonėms, jeigu mikrobų ir kitų pernešamų sukėlėjų aktyvumas yra būtinas numatytai priemonės paskirčiai arba jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso pablogėtų priemonės veiksmingumas.

13.   Priemonių gamyba ir sąveika su jų aplinka

13.1.

Jeigu priemonė skirta naudoti kartu su kitomis priemonėmis ar įranga, visas jų derinys, įskaitant sujungimo sistemą, turi būti saugus ir turi netrukdyti priemonei veikti taip, kaip yra nurodyta. Visi tokiems deriniams taikomi naudojimo apribojimai nurodomi etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijoje.

13.2.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima pašalinti arba kuo labiau sumažinti: a)  traumos pavojų dėl jų fizikinių ypatybių, įskaitant tūrio ir slėgio santykį, matmenų ir atitinkamais atvejais ergonominių ypatybių; b)  riziką, susijusią su pagrįstai numatomais išorės veiksniais arba aplinkos sąlygomis, pvz., magnetiniais laukais, išoriniu elektros ir elektromagnetiniu poveikiu, elektrostatinėmis iškrovomis, spinduliuotės poveikiu atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgiu, drėgme, temperatūra, slėgio ir pagreičio svyravimais arba radijo signalų trukdžiais; c)  riziką, susijusią su priemonės naudojimu, kai ji liečiasi su medžiagomis, skysčiais ir substancijomis, įskaitant dujas, su kuriais ji liečiasi įprastomis naudojimo sąlygomis; d)  riziką, susijusią su galima neigiama programinės įrangos ir IT aplinkos, kurioje ta įranga veikia ir sąveikauja, sąveika; e)  riziką, kad į priemonę pateks atsitiktinių medžiagų; f)  riziką, kad mėginiai bus neteisingai identifikuoti ir klaidingų rezultatų riziką dėl, pavyzdžiui, klaidinančių spalvinių ir (arba) skaitinių ir (arba) ženklinių kodų ant mėginių talpyklų, nuimamų dalių ir (arba) priedų, naudojamų su priemonėmis siekiant atlikti tyrimą ar analizę taip, kaip numatyta; g)  numanomų tarpusavio trikdžių su kitomis priemonėmis riziką.

13.3.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta jų užsidegimo ar sprogimo rizika įprasto naudojimo sąlygomis ir esant pavieniam gedimui. Ypač daug dėmesio reikia skirti toms priemonėms, kurias naudojant taip, kaip numatyta, susiduriama su degiosiomis arba sprogiosiomis medžiagomis arba su medžiagomis, kurios gali sukelti degimą, arba jos naudojamos kartu su tomis medžiagomis.

13.4.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad derinimas, kalibravimas ir priežiūra galėtų būti vykdomi saugiai ir veiksmingai.

13.5.

Priemonės, kurios skirtos veikti kartu su kitomis priemonėmis arba gaminiais, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad tarpusavio sąveika ir suderinamumas būtų patikimi ir saugūs.

13.6.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad naudotojui arba kitam asmeniui būtų lengva saugiai pašalinti priemonę ir su ja susijusias atliekas. Tuo tikslu gamintojai nustato ir išbando procedūras ir priemones, kurias taikant jų pagamintas medicinos priemones po panaudojimo būtų galima saugiai pašalinti. Tokios procedūros aprašomos naudojimo instrukcijoje.

13.7	Matavimo, stebėjimo arba rodmenų skalė (įskaitant spalvos pasikeitimą ir kitus vizualiuosius indikatorius) suprojektuojama ir pagaminama laikantis ergonominių principų, atsižvelgiant į numatytą paskirtį, naudotojus ir į aplinkos sąlygas, kuriomis priemones numatyta naudoti.

14.   Priemonės, turinčios matavimo funkciją

14.1.

Priemonės, kurių pagrindinė funkcija yra analitinis matavimas, suprojektuojamos ir pagaminamos taip, kad būtų užtikrintas tinkamas analitinis veiksmingumas pagal I priedo 9.1 skirsnio a punktą, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį.

14.2.

Matavimai, kurie atliekami priemonėmis, turinčiomis matavimo funkciją, išreiškiami įteisintaisiais vienetais, atitinkančiais Tarybos direktyvos 80/181/EEB ( 8 ) nuostatas.

15.   Radiacinė sauga

15.1.

Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų kuo labiau ir taip, kad tai būtų suderinama su numatyta paskirtimi, sumažinta naudotojų arba kitų asmenų apšvita spinduliuote (numatytąja, nenumatytąja, nenaudingąja ar išsklaidytąja), tačiau neribojant apibrėžtų atitinkamų apšvitos lygių diagnozavimo tikslais taikymo.

15.2.

Kai priemonės yra skirtos skleisti pavojingą ar galimai pavojingą jonizuojančiąją ir (arba) nejonizuojančiąją spinduliuotę, atsižvelgiant į galimybes: a)  jos turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrinta, jog skleidžiamos spinduliuotės charakteristikos ir kiekis galėtų būti kontroliuojami ir (arba) koreguojami, ir b)  jose būtų įtaisyti apie tokį spinduliavimą vaizdiniais ir (arba) garsiniais signalais įspėjantys įtaisai.

15.3.

Pavojingą arba galimai pavojingą spinduliuotę skleidžiančių priemonių naudojimo instrukcijoje turi būti pateikta išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį, naudotojo apsaugos nuo jos būdus ir apie tai, kaip išvengti netinkamo priemonės naudojimo ir kaip kiek įmanoma ir tinkama sumažinti riziką, susijusią su priemonės instaliavimu. Taip pat turi būti pateikta informacija apie priėmimo ir veiksmingumo bandymus, priėmimo kriterijus ir techninės priežiūros procedūrą.

16.   Elektroninės programuojamosios sistemos. Priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, ir programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonės

16.1.

Priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą, arba programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonės, turi būti suprojektuotos taip, kad būtų užtikrintas pakartojamumas, patikimumas ir veiksmingumas naudojant jas taip, kaip numatyta. Esant pavieniam gedimui turi būti taikomos atitinkamos priemonės, siekiant pašalinti arba kuo labiau sumažinti dėl to kylančią riziką arba veiksmingumo pablogėjimą.

16.2.

Priemonių, kuriose sumontuota programinė įranga, arba programinės įrangos, kuri pati savaime yra priemonės, atveju programinė įranga turi būti sukurta ir pagaminta remiantis pažangiausiais metodais, atsižvelgiant į kūrimo ciklo, rizikos valdymo, įskaitant informacijos saugumą, patikros ir validavimo principus.

16.3.

Šiame skirsnyje nurodyta programinė įranga, skirta naudoti kartu su mobiliomis kompiuterinėmis platformomis, turi būti suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į konkrečius mobilios platformos ypatumus (pvz., ekrano dydį ir kontrastingumą) ir išorės veiksnius, susijusius su jų naudojimu (kintanti aplinka dėl šviesos arba triukšmo lygio).

16.4.

Gamintojai nustato būtiniausius reikalavimus dėl aparatinės įrangos, IT tinklų charakteristikų ir IT saugumo priemonių, įskaitant apsaugą nuo nesankcionuotos prieigos, kurie yra būtini tam, kad ši programinė įranga veiktų taip, kaip numatyta.

17.   Priemonės, prijungtos prie energijos šaltinio arba jį turinčios

17.1.

Jeigu in vitro diagnostikos medicinos priemonės yra prijungtos prie energijos šaltinio arba jį turi, susidarius pavienio gedimo būsenai taikomos atitinkamos priemonės siekiant pašalinti arba kuo labiau sumažinti dėl to kylančią riziką.

17.2.

Priemonėse, nuo kurių vidinio maitinimo šaltinio priklauso paciento sauga, turi būti įtaisyta maitinimo šaltinio būklės nustatymo priemonė ir atitinkamas įspėjimo arba pavojaus rodymo signalas tam atvejui, jeigu maitinimo šaltinio galia taptų kritinė. Prireikus toks įspėjimo arba pavojaus rodymo signalas turi įsijungti anksčiau nei maitinimo šaltinio galia tampa kritinė.

17.3.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta elektromagnetinių trukdžių, kurie galėtų pakenkti konkrečios s priemonės ar kitų priemonių ar įrangos veikimui numatytomis aplinkos sąlygomis, atsiradimo rizika.

17.4.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrintas jų vidinis atsparumas elektromagnetiniams trukdžiams, kuris būtų tinkamas, kad jas būtų galima eksploatuoti taip, kaip numatyta.

17.5.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima kuo labiau išvengti atsitiktinių elektros smūgių naudotojui arba kitam asmeniui rizikos įprastomis priemonės naudojimo sąlygomis ir esant priemonės pavieniam gedimui, su sąlyga, kad priemonė yra instaliuota ir prižiūrima, kaip yra nurodęs gamintojas.

18.   Apsauga nuo mechaninio ir šiluminio pavojaus

18.1.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad naudotojai ir kiti asmenys būtų apsaugoti nuo mechaninio pavojaus.

18.2.

Priemonės turi būti pakankamai stabilios numatomomis darbo sąlygomis. Jos turi atlaikyti numatytai darbo aplinkai būdingus krūvius ir likti atsparios visą numatomą priemonių gyvavimo laiką, jas tikrinant ir prižiūrint pagal gamintojo nurodytus reikalavimus.

18.3.

Tais atvejais, kai gali kilti pavojus dėl judančių dalių, lūžimo arba atsiskyrimo, arba medžiagų nutekėjimo, turi būti įtaisytos atitinkamos apsaugos priemonės. Bet kokie apsauginiai dangčiai arba kitos priemonėje esančios apsaugos priemonės, ypač saugančios nuo judančių dalių, turi būti patikimi ir netrukdyti įprastai naudotis priemone arba riboti gamintojo numatytos priemonės einamosios techninės priežiūros.

18.4.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kuo labiau būtų sumažinta rizika dėl jų keliamos vibracijos, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus vibracijos ribojimo, ypač jos atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai vibracija yra nurodyto veikimo dalis.

18.5.

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kuo labiau būtų sumažinta rizika dėl jų keliamo triukšmo, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus triukšmo mažinimo, ypač jo atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai skleidžiamas triukšmas yra nurodyto veikimo dalis.

18.6.

Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės energijos šaltinių galiniai įtaisai bei jungtys, kuriais naudotojas arba kitas asmuo turi manipuliuoti, turi būti suprojektuoti ir sukonstruoti taip, kad kuo labiau būtų sumažinta bet kokia galima rizika.

18.7.

Klaidų, kurios, tikėtina būtų padarytos montuojant arba permontuojant tam tikras dalis ir kurios galėtų būti rizikos šaltiniu, tikimybė pašalinama atitinkamai suprojektuojant ir sukonstruojant tokias dalis, arba, jei tai nebuvo padaryta, pateikiant informaciją ant pačių dalių ir (arba) jų korpusų. Tokia pati informacija turi būti pateikta ant judančių dalių ir (arba) jų korpusų, kai rizikai išvengti būtina žinoti jų judėjimo kryptį.

18.8.

Įprastomis naudojimo sąlygomis liečiamos priemonių dalys, išskyrus tas dalis ar tas vietas, kurios skirtos tiekti šilumą arba įšilti iki tam tikros temperatūros, bei gretimos vietos turi neįkaisti iki potencialiai pavojingos temperatūros.

19.   Apsauga nuo rizikos, kylančios dėl priemonių, skirtų savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos

19.1.

Savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos skirtos priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad tinkamai veiktų pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į numatytų naudotojų sugebėjimus ir jiems prieinamas priemones bei į tai, kokią įtaką turi kitimai, kuriuos numatytų naudotojų naudojimo metoduose ir aplinkoje galima pagrįstai numatyti. Numatytam naudotojui turi būti lengva suprasti ir taikyti gamintojo pateiktą informaciją ir instrukciją, kad jis galėtų teisingai interpretuoti priemonės rodomą rezultatą ir išvengti klaidinančios informacijos. Tyrimų prie paciento lovos atveju gamintojo teikiamoje informacijoje ir instrukcijoje turi būti aiškiai nurodomas parengimo, kvalifikacijos ir (arba) patirties lygis, kurį turi turėti naudotojas.

19.2.

Savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos skirtos priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad: a)  būtų užtikrinta, kad numatytas naudotojas, prireikus po atitinkamo parengimo ir (arba) informavimo, galėtų saugiai ir tiksliai naudoti priemonę visais procedūros etapais, ir b)  būtų kuo labiau sumažinta klaidų rizika numatytam naudotojui naudojant priemonę ir, jei taikytina, mėginį, taip pat interpretuojant rezultatus.

19.3.

Savikontrolei ir tyrimams prie paciento lovos skirtose priemonėse, jei įmanoma, turi būti numatytas būdas, kuriuo numatytas naudotojas: a)  galėtų patikrinti, ar naudojimo metu priemonė veiks taip, kaip numatyta gamintojo, ir b)  būtų įspėtas, jeigu priemonė nepateikia tinkamo rezultato.

III SKYRIUS

REIKALAVIMAI, TAIKOMI SU PRIEMONE PATEIKIAMAI INFORMACIJAI

20.   Etiketė ir naudojimo instrukcija

20.1.   Bendrieji reikalavimai, taikomi gamintojo pateikiamai informacijai

Prie kiekvienos priemonės turi būti pridėta informacija, reikalinga priemonei ir jos gamintojui identifikuoti, ir su sauga bei veiksmingumu susijusi informacija, svarbi atitinkamai naudotojui arba kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti nurodoma ant pačios priemonės, ant pakuotės arba naudojimo instrukcijoje, o jei gamintojas turi interneto svetainę, turi būti pateikiama ir atnaujinama interneto svetainėje, atsižvelgiant į šiuos dalykus:

20.2.   Informacija etiketėje

Etiketėje pateikiami visi šie duomenys:

20.3.   Informacija ant pakuotės, kuri palaiko priemonės sterilią būklę (toliau – sterili pakuotė):

Ant sterilios pakuotės pateikiami šie duomenys:

20.4.   Naudojimo instrukcijoje pateikiama informacija

20.4.1.

Naudojimo instrukcijoje pateikiami visi šie duomenys: a)  priemonės pavadinimas arba prekybinis pavadinimas; b)  būtiniausia informacija, kad naudotojas galėtų vienareikšmiškai identifikuoti priemonę; c)  priemonės numatyta paskirtis: i)  kam ji skirta nustatyti ir (arba) matuoti; ii)  kokia yra jos funkcija (pvz., atrankinė patikra, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostika, prognozavimas, numatymas, atrankinė diagnostika); iii)  konkreti informacija, kuri turėtų būti teikiama dėl šių aspektų: —  fiziologinės arba patologinės būklės; —  įgimtų fizinių arba psichikos sutrikimų; —  polinkio į tam tikrą klinikinę būklę arba ligą; —  siekiant nustatyti saugumą ir suderinamumą su potencialiais recipientais; —  siekiant numatyti atsaką arba reakcijas į gydymą; —  siekiant nustatyti gydomąsias priemones arba stebėti jų poveikį; iv)  ar priemonė automatinė, ar ne; v)  ar ja atliekama kokybinė, pusiau kiekybinė ar kiekybinė analizė; vi)  reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas; vii)  kai taikoma, tiriamoji populiacija ir viii)  atrankinės diagnostikos priemonių atveju – susijusio vaisto, kurio atžvilgiu atrankinės diagnostikos testas yra naudojamas, tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN). d)  nuoroda, kad tai in vitro diagnostikos medicinos priemonė arba, jeigu tai veiksmingumo tyrimui skirta priemonė, nuoroda į tą faktą; e)  jei taikoma, numatytas naudotojas (pvz., savikontrolės tikslu, tyrimams prie paciento lovos ir profesionaliems naudotojams laboratorijose, sveikatos priežiūros specialistams); f)  tyrimo principas; g)  kalibravimo ir kontrolinių medžiagų aprašymas, taip pat bet koks jų naudojimo apribojimas (pvz., informacija apie tinkamumą tik tam tikram instrumentui); h)  reagentų aprašymas ir informacija apie bet kokį jų naudojimo apribojimą (pvz., informacija apie tinkamumą tik tam tikram instrumentui), taip pat reagento sudėtis, nurodant reagento (-ų) arba rinkinio veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pobūdį ir kiekį arba koncentraciją, taip pat, jei taikoma, informacija, kad priemonėje yra kitų sudedamųjų dalių, kurios gali turėti įtakos matavimui; i)  visų pateiktų medžiagų sąrašas ir specialių medžiagų, kurių reikia, bet kurios nepateiktos, sąrašas; j)  jei tai priemonės, skirtos naudoti kartu su kitomis priemonėmis ir (arba) bendros paskirties įranga arba instaliuojant kartu su tomis priemonėmis ir įranga ar prie jų prijungiant: —  informacija, kad būtų galima identifikuoti tokias priemones arba įrangą, siekiant užtikrinti validuotą ir saugų derinį, įskaitant pagrindines veiksmingumo charakteristikas, ir (arba) —  informacija apie žinomus apribojimus, taikomus priemonių ir įrangos deriniams; k)  taikomos bet kokios specialios laikymo (pvz., temperatūra, šviesa, drėgmė ir kt.) ir (arba) tvarkymo sąlygos; l)  patvarumas pradėjus naudoti; tai gali apimti laikymo sąlygas ir laikymo terminą po to, kai pirmą kartą atidaroma pradinė talpyklė, taip pat, kai taikoma, darbinių tirpalų laikymo sąlygas ir patvarumą; m)  jeigu priemonė yra tiekiama sterili, nuoroda, kad ji sterili, sterilizavimo metodas ir nurodymai, kurių reikia laikytis, jei prieš naudojimą priemonės sterili pakuotė yra pažeista; n)  informacija, kuria naudotojas informuojamas apie visus įspėjimus, atsargumo priemones, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su priemone. Ta informacija prireikus apima: i)  įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis sugedus priemonei arba jai irstant, kai tai galima spėti iš jos išvaizdos pakitimų ir kai tai galėtų paveikti veiksmingumą; ii)  įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis dėl pagrįstai numatomo išorės veiksnių poveikio arba aplinkos sąlygų, pvz., magnetinių laukų, išorinio elektros ir elektromagnetinio poveikio, elektrostatinių iškrovų, spinduliuotės poveikio atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgio, drėgmės ar temperatūros; iii)  įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis atsižvelgiant į trukdžių riziką, kurią kelia pagrįstai numatomas priemonės buvimas specialių diagnostinių tyrimų, vertinimų ar terapinio gydymo arba kitų procedūrų taikymo metu, tokių kaip priemonės skleidžiami elektromagnetiniai trukdžiai, darantys įtaką kitai įrangai; iv)  atsargumo priemones, susijusias su priemonėje esančiomis medžiagomis, kuriose yra CMR medžiagos ar endokrininę sistemą ardančių medžiagų arba kurios yra sudarytos iš tokių medžiagų, arba kurios galėtų sukelti paciento ar naudotojo įjautrinimą ar alerginę reakciją; v)  jei priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, nuoroda į tą faktą. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą turi būti nuosekli visoje Sąjungoje; vi)  jei priemonė yra daugkartinė, informaciją apie atitinkamus procesus, po kurių priemonę galima vėl naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, nukenksminimą, pakavimą ir atitinkamais atvejais validuotą pakartotinio sterilizavimo metodą. Pateikiama informacija, kad būtų galima nustatyti, kada priemonė nebegali būti pakartotinai naudojama, pvz., irimo požymiai arba didžiausias leidžiamas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius; o)  bet kokie įspėjimai ir (arba) atsargumo priemonės, susijusios su priemonėje esančiomis medžiagomis, kurios gali būti infekcinės; p)  kai tinka, reikalavimai dėl specialių patalpų (pvz., švarios patalpos), dėl specialaus mokymo (pvz., radiacinės saugos) arba dėl tam tikros numatyto naudotojo kvalifikacijos; q)  mėginių ėmimo, tvarkymo ir ruošimo sąlygos; r)  išsami informacija apie paruošiamąjį priemonės apdorojimą ar tvarkymą kol ji parengiama naudoti, pvz., sterilizavimą, galutinį surinkimą, kalibravimą ir kt., kad priemonė galėtų būti naudojama taip, kaip numatyta gamintojo; s)  informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar priemonė yra tinkamai instaliuota ir yra parengta naudoti saugiai ir taip, kaip numatyta gamintojo, taip pat, kai aktualu: —  išsami informacija apie prevencinės ir reguliarios priežiūros, įskaitant valymą bei dezinfekavimą, pobūdį bei dažnumą; —  visų sunaudojamųjų komponentų identifikaciniai duomenys ir informacija apie tai, kaip juos pakeisti; —  informacija apie būtiną kalibravimą, siekiant užtikrinti, kad priemonė veiktų tinkamai ir saugiai per numatytą gyvavimo laiką; —  rizikos, su kuria susiduria asmenys, dalyvaujantys instaliuojant, kalibruojant arba aptarnaujant priemones, mažinimo metodai; t)  jei taikoma, rekomendacijos dėl kokybės kontrolės procedūrų; u)  kalibravimo ir kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis, įskaitant duomenis apie aukštesnės eilės naudotas pamatines medžiagas ir (arba) pamatinių matavimų procedūras, ir informacija, susijusi su didžiausia (paties gamintojo nusistatyta) variacija tarp skirtingų partijų, pateikiant atitinkamus skaičius ir matavimo vienetus; v)  analizavimo procedūra, įskaitant rezultatų skaičiavimus ir interpretavimą, taip pat, jei tikslinga, ar reikia numatyti patvirtinamąjį tyrimą; kai taikytina, prie naudojimo instrukcijos pridedama informacija apie variaciją tarp skirtingų partijų, pateikiant atitinkamus skaičius ir matavimo vienetus; w)  analitinio veiksmingumo charakteristikos, pvz., analitinis jautrumas, analitinis specifiškumas, tikrumas (paklaidos), preciziškumas (pakartojamumas ir atkuriamumas), tikslumas (kurį sąlygoja tikrumas ir preciziškumas), aptikimo ribos ir matavimo sritis (informacija, reikalinga žinomų būdingų trukdžių kontrolei, kryžminės reakcijos ir metodo taikymo apribojimai), matavimo intervalas, tiesiškumas ir informacija apie naudotojui prieinamų pamatinių matavimų procedūrų ir medžiagų naudojimą; x)  klinikinio veiksmingumo charakteristikos, kaip apibrėžta šio priedo 9.1 skirsnyje; y)  matematinis metodas, kuriuo apskaičiuojami analizės rezultatai; z)  kai tinka, klinikinio veiksmingumo charakteristikos, pvz., ribinė vertė, diagnostinis jautrumas ir diagnostinis specifiškumas, prognozinės teigiamojo ir neigiamojo testo vertės; aa)  kai tinka, sveikų ir paveiktų populiacijų rekomenduojami intervalai; ab)  informacija apie trukdančiąsias medžiagas arba apribojimus (pvz., matomi hiperlipidemijos arba hemolizės požymiai, mėginio amžius), kurie gali turėti įtakos priemonės veiksmingumui; ac)  įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis siekiant lengviau saugiai pašalinti priemonę, jos priedus ir su ja naudojamus sunaudojamuosius komponentus, jei jų yra. Ši informacija prireikus apima: i)  infekcijos ar mikrobinės taršos pavojus, pvz., sunaudojamieji komponentai, užteršti potencialiai infekuotomis žmogaus kilmės medžiagomis; ii)  pavojus iš aplinkos, tokius kaip baterijos arba medžiagos, skleidžiančios potencialiai pavojingą spinduliuotės kiekį; iii)  fizinius pavojus, tokius kaip sprogimas. ad)  gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekės pavadinimas arba registruotasis prekės ženklas ir jo registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galima būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą, telefono ir (arba) fakso numeris ir (arba) interneto svetainės adresas, kur būtų galima kreiptis techninės pagalbos; ae)  naudojimo instrukcijos išleidimo data arba, jei ji buvo patikslinta, naujausios naudojimo instrukcijos redakcijos išleidimo data ir identifikatorius, aiškiai nurodant padarytus pakeitimus; af)  pranešimas naudotojui apie tai, kad apie su priemone susijusį rimtą incidentą turi būti pranešama gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas yra įsisteigęs / įsikūręs, kompetentingai institucijai; ag)  jeigu priemonių rinkinyje yra atskirų reagentų ir gaminių, kurie gali būti pateikiami rinkai kaip atskiros priemonės, kiekviena iš tų priemonių turi atitikti šiame skirsnyje nurodytus reikalavimus dėl naudojimo instrukcijos ir šio reglamento reikalavimus; ah)  priemonėms, kuriose yra sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą ar programinės įrangos, kuri pati savaime yra priemonės, būtiniausi reikalavimai, susiję su aparatine įranga, IT tinklų charakteristikomis ir IT saugumo priemonėmis, įskaitant apsaugą nuo nesankcionuotos prieigos, reikalingomis tam, kad programinė įranga veiktų, kaip numatyta.

20.4.2.

Be to, savikontrolei skirtų priemonių naudojimo instrukcija turi atitikti visus šiuos principus: a)  pateikiama išsami informacija apie tyrimo procedūrą, įskaitant reagento ruošimą, mėginio ėmimą ir (arba) ruošimą, ir informaciją apie tai, kaip atlikti tyrimą ir interpretuoti rezultatus; b)  specifinių išsamių duomenų galima nenurodyti, jei kitos gamintojo teikiamos informacijos pakanka, kad naudotojas galėtų priemonę naudoti ir suprasti priemone gautą (-us) rezultatą (-us); c)  priemonės numatytos paskirties aprašyme turi pakakti informacijos, kad naudotojas galėtų suprasti medicininį kontekstą ir numatytas naudotojas galėtų teisingai interpretuoti rezultatus; d)  rezultatai turi būti išreikšti ir pateikti tokiu būdu, kad numatytas naudotojas juos lengvai galėtų suprasti; e)  informacija pateikiama su patarimais naudotojui apie tai, kaip reikia elgtis (gavus teigiamą, neigiamą arba neaiškų rezultatą), tyrimo apribojimus ir apie klaidingai teigiamo arba klaidingai neigiamo rezultato galimybę. Taip pat pateikiama informacija apie veiksnius, kurie gali paveikti tyrimo rezultatą, tokius kaip amžius, lytis, menstruacijos, infekcija, sportinė veikla, badavimas, dieta arba gydymas vaistais; f)  informacijoje pateikiama aiški nuoroda, kad naudotojas neturėtų priimti jokio medicininiu požiūriu svarbaus sprendimo, iš pradžių nepasitaręs su atitinkamu sveikatos priežiūros specialistu, informacija apie ligos poveikį bei paplitimą ir, kai tinka, pateikiama pagal konkrečią (-ias) valstybę (-es) narę (-es), kurioje (-iose) priemonė pateikiama rinkai, pritaikyta informacija apie tai, kur naudotojas gali gauti papildomų patarimų, pvz., nacionalinės pagalbos linijos, interneto svetainės; g)  savikontrolei skirtų priemonių, kurios naudojamos anksčiau diagnozuotai esamai ligai ar būklei stebėti, atveju informacijoje nurodoma, kad pacientas galėtų tikslinti gydymą tik jei buvo atitinkamai tam parengtas.

---

II PRIEDAS

TECHNINĖ DOKUMENTACIJA

Techninė dokumentacija ir, jei taikytina, jos santrauka, kurias turi parengti gamintojas, pateikiama taip, kad būtų aiški, susisteminta, nedviprasmiška ir būtų lengva vykdyti joje paiešką, ir ją visų pirma sudaro šiame priede išvardyti elementai.

1.   PRIEMONĖS APRAŠYMAS IR SPECIFIKACIJA, ĮSKAITANT VARIANTUS IR PRIEDUS

1.1.   Priemonės aprašymas ir specifikacija

1.2.   Nuoroda į ankstesnes ir panašias priemonės kartas

2.   GAMINTOJO PATEIKTINA INFORMACIJA

Išsamus rinkinys, sudarytas iš

3.   INFORMACIJA APIE PROJEKTAVIMĄ IR GAMYBĄ

3.1.   Informacija apie projektavimą

Informacija, leidžianti suprasti priemonės projektavimo etapus, apima:

3.2.   Informacija apie gamybą

4.   BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI

Dokumentacijoje pateikiama informacijos, įrodančios, kad laikomasi I priede nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, taikomų priemonei atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį, ir informacijos apie sprendimų, taikomų siekiant įvykdyti tuos reikalavimus, pagrindimą, validavimą ir patikrą. Pateikiant atitikties įrodymus taip pat nurodoma:

5.   NAUDOS IR RIZIKOS ANALIZĖ IR RIZIKOS VALDYMAS

Dokumentacijoje pateikiama informacija apie:

6.   GAMINIO PATIKRA IR VALIDAVIMAS

Į dokumentaciją įtraukiami visų patikrų ir validavimo bandymų ir (arba) tyrimų, atliktų siekiant įrodyti, kad priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus, visų pirma taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, rezultatai ir kritinė analizė.

Tai, be kita ko, yra:

6.1.   Informacija apie priemonės analitinį veiksmingumą

6.1.1.   Mėginio tipas

Šiame skirsnyje aprašomi įvairūs mėginių tipai, kuriuos galima analizuoti, įskaitant jų patvarumą (pavyzdžiui, laikymas, jei taikoma, mėginių transportavimo sąlygos ir, jei kalbama apie analizės metodus, kuriuose itin svarbus laiko aspektas, informacija apie terminus, kurių reikia laikytis tarp mėginių ėmimo ir jų analizės) ir laikymo sąlygas (pavyzdžiui, trukmę, ribinę temperatūrą ir užšaldymo bei atšildymo ciklus).

6.1.2.   Analitinio veiksmingumo charakteristikos

6.1.2.1.   Matavimo tikslumas

6.1.2.2.   Analitinis jautrumas

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie tyrimo koncepciją ir rezultatus. Čia aprašomi mėginių tipai ir paruošimas, įskaitant matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti. Taip pat nurodomas kartotinių mėginių, tirtų esant kiekvienai koncentracijai, skaičius ir aprašomas skaičiavimo būdas, naudotas analizės jautrumui nustatyti.

6.1.2.3.   Analitinis specifiškumas

Šiame skirsnyje aprašomi trukdžių ir kryžminio reaktyvumo tyrimai, atlikti siekiant nustatyti analitinį specifiškumą mėginyje esant kitų medžiagų ir (arba) agentų.

Pateikiama informacija apie analizės medžiagų arba agentų galimų trukdžių ir kryžminio reaktyvumo įvertinimą, apie tirtos medžiagos arba agento tipą ir jų koncentraciją, mėginio tipą, analitės bandomąją koncentraciją ir rezultatus.

Trukdžiai ir medžiagų arba agentų kryžminis reaktyvumas, kuris labai skiriasi atsižvelgiant į analizės tipą ir koncepciją, galėtų atsirasti dėl tokių egzogeninių arba endogeninių šaltinių:

6.1.2.4.   Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis

6.1.2.5.   Analizės matavimo sritis

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie matavimo sritį, nesvarbu, ar matavimo sistemos yra linijinės ar nelinijinės, įskaitant aptikimo ribą, ir aprašoma, kaip ta sritis ir aptikimo riba buvo nustatytos.

Ši informacija, be kita ko, apima mėginių tipo aprašymą, mėginių skaičių, kartotinių mėginių skaičių ir mėginių paruošimą, įskaitant informaciją apie matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti. Jei taikoma, taip pat aprašomas bet koks didelės dozės smūginis poveikis ir pateikiami duomenys apie dozės mažinimo etapus, pavyzdžiui, skiedimą.

6.1.2.6.   Analizės pozityvumo ribos nustatymas

Šiame skirsnyje pateikiama analitinių duomenų santrauka ir tyrimo koncepcijos aprašymas, įskaitant metodus, naudotus nustatant analizės pozityvumo ribą, pavyzdžiui, šie duomenys:

6.1.3.   Analitinio veiksmingumo ataskaita, nurodyta XIII priede.

6.2.   Informacija apie klinikinį veiksmingumą ir klinikinius įrodymus. Veiksmingumo įvertinimo ataskaita

Dokumentacijoje pateikiama veiksmingumo įvertinimo ataskaita, kurią, be kita ko, sudaro mokslinio pagrįstumo, analitinio ir klinikinio veiksmingumo ataskaitos, kaip nurodyta XIII priede, taip pat tų ataskaitų įvertinimas.

Techninėje dokumentacijoje pateikiami XIII priedo A dalies 2 skirsnyje nurodyti klinikinio veiksmingumo tyrimo dokumentai ir (arba) išsamios nuorodos į juos.

6.3.   Patvarumas (išskyrus mėginio patvarumą)

Šiame skirsnyje aprašomi deklaruojamo laikymo termino, patvarumo pradėjus naudoti ir patvarumo gabenant tyrimai.

6.3.1.   Deklaruojamas laikymo terminas

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie patvarumo bandymo tyrimus, atliktus deklaruojamam priemonės laikymo terminui patvirtinti. Atliekami ne mažiau kaip trijų skirtingų siuntų, pagamintų gamybos sąlygomis, iš esmės lygiavertėms įprastoms gamybos sąlygoms, bandymai. Tos trys siuntos nebūtinai turi būti einančios iš eilės. Pirminiame etape deklaruojant laikymo terminą, priimtini pagreitinti tyrimai arba ekstrapoliuotieji duomenys iš realiuoju laiku gautų duomenų, tačiau po to atliekami patvarumo tyrimai realiuoju laiku.

Tokia išsami informacija apima:

6.3.2.   Patvarumas pradėjus naudoti

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie patvarumo pradėjus naudoti tyrimus, atliktus su viena siunta ir atspindinčius faktinį įprastą priemonės naudojimą, nesvarbu, ar tikrą, ar imituojamą. Tai gali būti patvarumas atvirame flakone ir (arba), jei tai automatizuoti instrumentai, vidinis patvarumas.

Jeigu deklaruojamas automatizuotų instrumentų kalibravimo patvarumas, pateikiami teiginį patvirtinantys duomenys.

Tokia išsami informacija apima:

6.3.3.   Patvarumas gabenant

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie patvarumo gabenant tyrimus su viena priemonių siunta, atliktus siekiant įvertinti priemonių atsparumą numatomomis gabenimo sąlygomis.

Gabenimo tyrimai gali būti atliekami tikromis ir (arba) imituotomis sąlygomis, įskaitant nepastovias gabenimo sąlygas, pvz., ypatingą karštį ir (arba) šaltį.

Pateikiama tokia išsami informacija:

6.4.   Programinės įrangos patikra ir validavimas

Dokumentacijoje pateikiami programinės įrangos, kuri naudojama gatavoje priemonėje, validavimo įrodymai. Tokia informacija paprastai apima visų patikrų, validavimo ir bandymų, atliktų įmonės viduje ir taikytinų realioje naudotojo aplinkoje prieš galutinai išleidžiant gaminį, rezultatų santrauką. Čia taip pat aptariamos visos įvairios aparatinės įrangos konfigūracijos ir, jei taikoma, operacinės sistemos, nurodytos etiketėje.

6.5.   Papildoma informacija, reikalinga tam tikrais atvejais

---

III PRIEDAS

PRIEŽIŪROS PO PATEIKIMO RINKAI TECHNINĖ DOKUMENTACIJA

Techninė dokumentacija, susijusi su priežiūra po pateikimo rinkai, kurią turi parengti gamintojas pagal 78–81 straipsnius, pateikiama taip, kad būtų aiški, susisteminta, nedviprasmiška ir būtų lengva vykdyti joje paiešką, ir visų pirma ją sudaro šiame priede apibūdinti elementai.

1.   Priežiūros po pateikimo rinkai planas, parengtas pagal 79 straipsnį.

Gamintojas priežiūros po pateikimo rinkai plane įrodo, kad laikomasi 78 straipsnyje nurodytos prievolės.

2   81 straipsnyje nurodytas PASP ir 80 straipsnyje nurodyta priežiūros po pateikimo rinkai ataskaita.

---

IV PRIEDAS

ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

ES atitikties deklaracijoje pateikiama toliau nurodyta informacija:

---

V PRIEDAS

CE ATITIKTIES ŽENKLAS

---

VI PRIEDAS

INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI REGISTRUOJANT PRIEMONES IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS PAGAL 26 STRAIPSNIO 3 DALĮ IR 28 STRAIPSNĮ, PAGRINDINIAI DUOMENŲ ELEMENTAI, KURIUOS REIKIA PATEIKTI UDI DUOMENŲ BAZEI KARTU SU UDI-DI PAGAL 25 IR 26 STRAIPSNIUS, IR UDI SISTEMA

A DALIS

INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI REGISTRUOJANT PRIEMONES IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS PAGAL 26 STRAIPSNIO 3 DALĮ IR 28 STRAIPSNĮ

Gamintojai arba, kai taikoma, įgaliotieji atstovai ir, kai taikoma, importuotojai pateikia informaciją, nurodytą 1 skirsnyje, ir užtikrina, kad informacija apie jų priemones pagal 2 skirsnį būtų išsami, teisinga ir būtų atitinkamo subjekto atnaujinama.

1.   Informacija, susijusi su ekonominės veiklos vykdytoju

2.   Informacija, susijusi su priemone

B DALIS

PAGRINDINIAI DUOMENŲ ELEMENTAI, KURIUOS REIKIA PATEIKTI UDI DUOMENŲ BAZEI KARTU SU UDI-DI PAGAL 25 IR 26 STRAIPSNIUS

Gamintojas UDI duomenų bazei pateikia UDI-DI ir šią informaciją apie gamintoją ir priemonę:

C DALIS

UDI SISTEMA

1.   Apibrėžtys

Automatinis identifikavimas ir duomenų išgava (AIDC)

AIDC yra technologija, naudojama automatiniam duomenų išgavimui. AIDC technologijos apima brūkšninių kodų, lustinių kortelių, biometrinių duomenų ir radijo dažninio atpažinimo (RFID) technologijas.

Bazinis UDI-DI

Bazinis UDI-DI – pirminis priemonės modelio identifikatorius. Tai DI, priskiriamas priemonės naudojimo vieneto lygmeniu. Jis yra pagrindinis raktas įrašams UDI duomenų bazėje, ir jis nurodomas atitinkamuose sertifikatuose ir ES atitikties deklaracijose.

Naudojimo vieneto DI

Naudojimo vieneto DI paskirtis yra susieti priemonės panaudojimą su pacientu tais atvejais, kai UDI ženklinimo nėra ant atskiros priemonės naudojimo vieneto lygmeniu, pvz., kai kartu supakuoti keli tos pačios priemonės vienetai.

Konfigūruojamoji priemonė

Konfigūruojamoji priemonė yra priemonė, kurią sudaro keli komponentai, kuriuos gamintojas gali surinkti keliomis konfigūracijomis. Tie atskiri komponentai gali patys savaime būti priemonės.

Konfigūracija

Konfigūracija yra įrangos vienetų, kaip nurodyta gamintojo, veikiančių kartu, kad būtų pasiektas numatytas tikslas, derinys. Toks vienetų derinys gali būti keičiamas, koreguojamas ar pritaikomas siekiant patenkinti konkrečius poreikius.

UDI-DI

UDI-DI yra unikalus skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuris atspindi konkretų priemonės modelį ir kuris taip pat yra naudojamas kaip „prieigos raktas“ norint pasiekti UDI duomenų bazėje saugomą informaciją.

Žmogaus skaitoma pateiktis (toliau – HRI [angl. human readable interpretation])

HRI yra įskaitomu pavidalu pateikti UDI žymenoje užkoduoti duomenų simboliai.

Pakuotės lygiai

Pakuotės lygiai reiškia įvairių lygių priemonės pakuotes, kuriose yra apibrėžtas priemonių kiekis, pvz., dėžutėje ar dėžėje.

Gamybos identifikatorius (UDI-PI)

UDI-PI – skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuris nurodo priemonės gamybos vienetą.

Įvairių rūšių UDI-PI nurodomas serijos numeris, siuntos numeris, programinės įrangos identifikaciniai duomenys ir pagaminimo arba galiojimo pabaigos data, arba abi datos.

Radijo dažninis atpažinimas (RFID)

RFID – technologija, kai identifikavimo tikslais radijo bangomis vykdomas keitimasis duomenimis tarp skaitytuvo ir prie objekto pritvirtintos elektroninės žymenos.

Gabenimo konteineriai

Gabenimo konteineris – talpykla, kurios atžvilgiu atsekamumas yra kontroliuojamas naudojant logistikos sistemoms būdingą procesą.

Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)

UDI yra skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal visuotinai pripažintą priemonių identifikavimo ir kodavimo standartą. Jis sudaro galimybę vienareikšmiškai identifikuoti konkrečią priemonę rinkoje. UDI sudaro UDI-DI ir UDI-PI.

Žodis „unikalusis“ nereiškia atskirų gamybos vienetų priskyrimo serijoms.

UDI žymena

UDI žymena yra priemonė perteikti UDI naudojant AIDC pateiktį ir, jei taikytina, HRI pateiktį.

UDI žymenos yra, inter alia, 1D/linijiniai brūkšniniai kodai, 2D/matriciniai brūkšniniai kodai, RFID etiketės.

2.   Bendrieji reikalavimai

2.1.	Ženklinimas UDI yra papildomas reikalavimas; juo nepakeičiami jokie kiti žymėjimo arba ženklinimo reikalavimai, išdėstyti šio reglamento I priede.

2.2.	Gamintojas priskiria unikalius UDI, kuriais pažymi savo priemones, ir tuos UDI išlaiko.

2.3.	Priemonę ar jos pakuotę UDI žymėti gali tik gamintojas.

2.4.	Gali būti naudojami tik tie kodavimo standartai, kuriuos pateikia Komisijos pagal 24 straipsnio 2 dalį paskirti identifikatorius suteikiantys subjektai.

3.   UDI

3.1.	UDI priskiriamas pačiai priemonei arba jos pakuotei. Aukštesnių lygių pakuotėms turi būti priskiriami joms skirti UDI.

3.2.

3.1 skirsnyje nustatytas reikalavimas netaikomas gabenimo konteineriams. Pavyzdžiui, nereikalaujama UDI pažymėti logistikos vieneto; tais atvejais, kai sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas užsako įvairių priemonių naudodamasis atskirų priemonių UDI arba modelio numeriais, o gamintojas tas priemones sudeda į konteinerį, skirtą gabenimui arba skirtą atskirai supakuotoms priemonėms apsaugoti, tam konteineriui (logistikos vienetui) reikalavimai dėl UDI netaikomi.

3.3.	UDI susideda iš dviejų dalių: UDI-DI ir UDI-PI.

3.4.	Kiekvieno lygio priemonės pakuotėms priskiriamas unikalus UDI-DI.

3.5.

Jei etiketėje pateikiamas siuntos numeris, serijos numeris, programinės įrangos identifikaciniai duomenys arba galiojimo pabaigos data, tai turi būti įtraukiama į UDI-PI. Jei etiketėje pateikiama ir pagaminimo data, jos nereikia įtraukti į UDI-PI. Jei etiketėje pateikiama tik pagaminimo data, ji naudojama kaip UDI-PI.

3.6.	Kiekvienam komponentui, kuris pats savaime laikomas priemone ir kuriuo prekiaujama atskirai, priskiriamas atskiras UDI, nebent tie komponentai yra konfigūruojamosios priemonės, pažymėtos savo UDI, sudedamoji dalis.

3.7.	Rinkiniams priskiriami atskiri UDI ir jie ženklinami tokiais atskirais UDI.

3.8.	Gamintojas UDI priemonei priskiria laikydamasis atitinkamo kodavimo standarto.

3.9.

Reikalaujama priskirti naują UDI-DI kiekvieną kartą, kai atsiranda pasikeitimas, dėl kurio priemonė gali būti klaidingai identifikuojama ir (arba) gali kilti dviprasmybė jos atsekamumo atžvilgiu. Visų pirma naują UDI-DI reikalaujama priskirti pasikeitus bet vienam iš toliau išvardytų UDI duomenų bazės duomenų elementų: a)  pavadinimui arba prekybiniam pavadinimui; b)  priemonės versijai ar modeliui, c)  ženklinimui kaip vienkartinės priemonės, d)  pakuotės steriliai būklei, e)  būtinybei sterilizuoti prieš naudojimą, f)  priemonių skaičiui pakuotėje, g)  ypatingos svarbos įspėjimams ar kontraindikacijoms.

3.10.

Gamintojai, kurie perpakuoja arba perženklina priemones savo pačių etiketėmis, saugo duomenis apie pirminio įrangos gamintojo UDI.

4.   UDI žymena

4.1.	UDI žymena (priemonė UDI perteikti naudojant AIDC ir HRI pateiktis) pateikiama etiketėje ir ant visų priemonės aukštesnių lygių pakuočių. Aukštesnių lygių pakuotės neapima gabenimo konteinerių.

4.2.	Jeigu ant naudojimo vieneto pakuotės labai trūksta vietos žymėjimui, UDI žymena gali būti pateikta ant kitos aukštesnio lygio pakuotės.

4.3.

A ir B klasės vienkartinių priemonių, kurių kiekviena yra supakuota ir paženklinta etikete atskirai, atveju nereikalaujama UDI žymenos pateikti ant pakuotės, tačiau ji pateikiama ant aukštesnio lygio pakuotės, pvz., dėžės, kurioje sudėtos kelios pakuotės. Tačiau tais atvejais, kai nenumatoma, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turės prieigą prie priemonės aukštesnio lygio pakuotės (pavyzdžiui, kai sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos namuose), UDI pateikiamas ant pakuotės.

4.4.	Priemonių, išimtinai skirtų mažmeninės prekybos vietoms, atveju nereikalaujama, kad UDI-PI, žymimi AIDC formatu, būtų pateikti ant prekybos vietos pakuotės.

4.5.	Tais atvejais, kai gaminys yra pažymėtas AIDC žymenomis, kurios nėra UDI žymenos, UDI žymena turi būti aiškiai identifikuojama.

4.6.	Jei naudojami linijiniai brūkšniniai kodai, UDI-DI ir UDI-PI gali būti pateikiami paeiliui sujungiant arba paeiliui nesujungiant (dviem ar daugiau brūkšninių kodų). Visos linijinio brūkšninio kodo dalys ir elementai turi būti aiškiai atskiriami ir lengvai identifikuojami.

4.7.

Jei labai trūksta vietos žymėjimui ir etiketėje neįmanoma pateikti ir AIDC, ir HRI pateikčių, reikalaujama etiketėje pateikti tik pateiktį AIDC formatu. Priemonių, kurias numatyta naudoti ne sveikatos priežiūros įstaigose, pavyzdžiui, priemonių, skirtų priežiūrai namuose, atveju HRI pateiktis vis dėlto turi būti pateikta etiketėje, net jei dėl to nelieka vietos pateikčiai AIDC formatu.

4.8.	HRI pateikties formatas turi atitikti UDI kodus suteikiančio subjekto nustatytas taisykles.

4.9.	Jei gamintojas naudoja RFID technologiją, etiketėje taip pateikiamas linijinis arba 2D brūkšninis kodas, atitinkantis identifikatorius suteikiančių subjektų nustatytą standartą.

4.10.

Daugkartinių priemonių atveju UDI žymena pateikiama ant pačios priemonės. Daugkartinių priemonių, kurias reikia dezinfekuoti, sterilizuoti arba rekonstruoti, norint panaudoti kitam pacientui, UDI žymena visą numatytą priemonės gyvavimo laiką turi būti nenutrinama ir įskaitoma po kiekvienos procedūros, atliekamos parengiant priemonę kitam panaudojimui.

4.11.

UDI žymena turi būti nuskaitoma įprastomis naudojimo sąlygomis ir visą numatytą priemonės gyvavimo laiką.

4.12.

Jeigu UDI žymena yra lengvai įskaitoma arba nuskenuojama per priemonės pakuotę, UDI žymenos pateikti ant pakuotės nereikalaujama.

4.13.

Atskirų gatavų priemonių, sudarytų iš daug dalių, kurias prieš pirmą panaudojimą reikia surinkti, atveju pakanka UDI žymena pažymėti tik vieną kiekvienos priemonės dalį.

4.14.

UDI žymena turi būti pateikta taip, kad AIDC pateiktis galėtų būti prieinama įprastomis eksploatavimo ar laikymo sąlygomis.

4.15.

Brūkšninio kodo žymenose, kuriose pateikiami tiek UDI-DI, tiek UDI-PI, taip pat gali būti pateikiami priemonės eksploatavimui itin svarbūs duomenys arba kiti duomenys.

5.   UDI duomenų bazės bendrieji principai

5.1.	UDI duomenų bazė turi būti pritaikyta visų pagrindinių UDI duomenų bazės duomenų elementų, nurodytų šio priedo B dalyje, naudojimui.

5.2.	Gamintojai atsako už identifikuojamosios informacijos ir kitų priemonės duomenų elementų pradinį pateikimą ir atnaujinimą UDI duomenų bazėje.

5.3.	Įdiegiami atitinkami pateikiamų duomenų validavimo metodai ir (arba) procedūros.

5.4.	Gamintojai periodiškai patikrina, ar visi duomenys, susiję su jų rinkai pateiktomis priemonėmis, išskyrus priemones, kurios nebetiekiamos rinkai, yra teisingi.

5.5.	Dėl to, kad UDI duomenų bazėje yra pateiktas priemonės UDI-DI, nelaikoma, jog priemonė atitinka šį reglamentą.

5.6.	Ši duomenų bazė turi sudaryti galimybę susieti visų lygių priemonės pakuotes.

5.7.	Duomenys, reikalingi naujiems UDI-DI, turi būti turimi priemonės pateikimo rinkai metu.

5.8.	Gamintojai atitinkamus UDI duomenų bazės įrašus atnaujina per 30 dienų po to, kai pakeičiamas kuris nors elementas, kuriam nereikia naujo UDI-DI.

5.9.	UDI duomenų bazėje, kai tik įmanoma, naudojami tarptautiniu mastu pripažinti duomenų pateikimo ir atnaujinimo standartai.

5.10.

UDI duomenų bazės naudotojo sąsaja prieinama visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis. Tačiau turi būti užtikrinta, kad laisvo formato teksto laukelių būtų naudojama kuo mažiau, kad reikėtų mažiau vertimų.

5.11.

Duomenys, susiję su priemonėmis, kurios nebetiekiamos rinkai, išlaikomi UDI duomenų bazėje.

6.   Taisyklės, taikomos konkrečių tipų priemonėms

6.1.   Daugkartinės priemonės, kurios yra rinkinių dalis ir kurias reikia valyti, dezinfekuoti, sterilizuoti arba rekonstruoti, norint panaudoti kitam pacientui.

6.1.1.

Tokių priemonių UDI pateikiamas ant priemonės ir turi būti įskaitomas po kiekvienos procedūros, atliekamos parengiant priemonę kitam panaudojimui.

6.1.2.

UDI-PI charakteristikas, pvz., siuntos ar serijos numerį, nustato gamintojas.

6.2.   Priemonių programinė įranga

6.2.1.   UDI priskyrimo kriterijai

UDI priskiriamas programinės įrangos sistemos lygiu. Tas reikalavimas taikomas tik programinei įrangai, kuria prekiaujama atskirai, ir programinei įrangai, kuri pati savaime yra priemonė.

Programinės įrangos identifikavimas laikomas gamybos kontrolės mechanizmu, o tokie identifikaciniai duomenys pateikiami UDI-PI identifikatoriuje.

6.2.2.

Naujas UDI-DI reikalaujamas kiekvieną kartą, kai esama pakeitimų, dėl kurių pakinta: a)  iš pradžių numatytas veiksmingumas, b)  programinės įrangos sauga arba numatytas naudojimas; c)  duomenų interpretavimas. Tokie pakeitimai apima naujus algoritmus, naujas duomenų bazių struktūras, naują operacinę sistemą, naują struktūrą arba jų dalinį pakeitimą, arba naujas naudotojo sąsajas ar naujus sąveikos kanalus.

6.2.3.

Nežymiai modifikuotas programinės įrangos versijas reikalaujama žymėti nauju UDI-PI, bet ne nauju UDI-DI. Nežymiai modifikuotos programinės įrangos versijos paprastai siejamos su klaidų ištaisymais, panaudojamumo patobulinimais, kurie nėra atliekami saugos sumetimais, saugumo priemonių patobulinimais ar veikimo efektyvumu. Nežymiai modifikuotos programinės įrangos versijos identifikuojamos konkrečiam gamintojui būdingu identifikavimo būdu.

6.2.4.

Kriterijai, taikomi pateikiant programinės įrangos UDI a)  jei programinė įranga tiekiama fizinėje laikmenoje, pavyzdžiui, kompaktiniame diske arba skaitmeniniame vaizdo diske, ant kiekvieno lygio pakuotės pateikiamas visas UDI, kuris pateikiamas žmogaus skaitoma ir AIDC pateiktimis. UDI, kuriuo pažymėta programinės įrangos fizinė laikmena ir jos pakuotė, turi būti identiškas programinei įrangai sistemos lygiu priskirtam UDI; b)  UDI pateikiamas naudotojui lengvai prieinamame ekrane lengvai įskaitomu grynojo teksto formatu, pavyzdžiui, rinkmenoje „Apie programą“ arba prisistatymo lange; c)  programinė įranga, neturinti naudotojo sąsajos, pavyzdžiui, tarpinės programinės įrangos vaizdo keitimui, turi galėti perduoti UDI per programų sąsają (API); d)  programinės įrangos elektroninio vaizdavimo laukeliuose reikalaujama pateikti tik žmogaus skaitomą UDI dalį. UDI žymėti AIDC formatu nereikalaujama elektroninio vaizdavimo laukeliuose, pavyzdžiui, meniu „Apie programą“, prisistatymo lange ir t. t.; e)  programinei įrangai skirto UDI žmogaus skaitomas formatas turi apimti programos identifikatorius (AI) identifikatorius suteikiančių subjektų naudojamam standartui, kad naudotojas galėtų atpažinti UDI ir nustatyti, pagal kokį standartą UDI yra sukurtas.

---

VII PRIEDAS

REIKALAVIMAI, KURIUOS TURI ATITIKTI NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS

1.   ORGANIZACINIAI IR BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1.1.   Teisinis statusas ir organizacinė struktūra

1.1.1.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga steigiama pagal valstybių narių nacionalinę teisę arba pagal trečiosios valstybės, su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu, teisę. Jos teisinis subjektiškumas ir statusas turi būti visiškai dokumentuotas. Tokia dokumentacija turi apimti informaciją apie nuosavybę ir juridinius ar fizinius asmenis, kontroliuojančius notifikuotąją įstaigą.

1.1.2.

Jei notifikuotoji įstaiga yra juridinis subjektas, priklausantis didesnei organizacijai, tos organizacijos veikla, taip pat jos organizacinė struktūra ir valdymas bei ryšiai su notifikuotąja įstaiga turi būti aiškiai dokumentuoti. Tokiais atvejais 1.2 skirsnyje nustatyti reikalavimai taikomi tiek notifikuotajai įstaigai, tiek organizacijai, kuriai ji priklauso.

1.1.3.

Jei notifikuotoji įstaiga visiškai arba iš dalies yra juridinių subjektų, įsisteigusių valstybėje narėje ar trečiojoje valstybėje, savininkė, arba jei jos savininkas yra kitas juridinis asmuo, tų subjektų veikla ir atsakomybė, taip pat jų teisiniai bei veiklos ryšiai su notifikuotąja įstaiga turi būti aiškiai apibrėžti ir dokumentuoti. Tų subjektų darbuotojams, vykdantiems atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą, taikomi taikytini šio reglamento reikalavimai.

1.1.4.

Notifikuotosios įstaigos organizacinė struktūra, atsakomybės paskirstymas, atskaitomybės ryšiai ir veikla yra tokie, kad užtikrintų pasitikėjimą notifikuotosios įstaigos darbu ir jos atliekamos atitikties vertinimo veiklos rezultatais.

1.1.5.

Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo organizacinę struktūrą, taip pat savo vyresniosios vadovybės ir kitų darbuotojų, kurie gali turėti įtakos notifikuotosios įstaigos darbui ir jos atliekamos atitikties vertinimo veiklos rezultatams, funkcijas, atsakomybę ir įgaliojimus.

1.1.6.

Notifikuotoji įstaiga nurodo asmenis iš vyresniosios vadovybės, kurie turi visapusiškus įgaliojimus dėl kiekvieno iš toliau išvardytų dalykų ir kuriems už juos tenka visapusiška atsakomybė: a)  aprūpinimo adekvačiais ištekliais atitikties vertinimo veiklai vykdyti; b)  notifikuotosios įstaigos veiklos procedūrų ir politikos rengimo; c)  notifikuotosios įstaigos procedūrų, politikos ir kokybės valdymo sistemų įgyvendinimo priežiūros; d)  notifikuotosios įstaigos finansų priežiūros; e)  notifikuotosios įstaigos veiklos ir priimamų sprendimų, įskaitant sutartines priemones; f)  prireikus atliekamo įgaliojimų perdavimo darbuotojams ir (arba) komitetams nustatytai veiklai vykdyti g)  sąveikos su institucija, atsakinga už notifikuotąsias įstaigas, ir prievolių, susijusių su komunikacija su kitomis kompetentingomis institucijomis, Komisija ir kitomis notifikuotosiomis įstaigomis.

1.2.   Nepriklausomumas ir nešališkumas

1.2.1.

Notifikuotoji įstaiga yra trečiųjų šalių įstaiga, nepriklausoma nuo gamintojo, kurio priemonės atitikties vertinimo veiklą ji atlieka. Notifikuotoji įstaiga taip pat yra nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kuris yra suinteresuotas priemone, taip pat nuo gamintojo konkurentų. Tuo netrukdoma notifikuotajai įstaigai vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kai vertinamos konkuruojančių gamintojų priemonės.

1.2.2.

Notifikuotosios įstaigos organizacinė struktūra yra tokia ir ji veikia taip, kad jos veikla būtų nepriklausoma, objektyvi ir nešališka. Notifikuotoji įstaiga dokumentuoja ir įgyvendina struktūrą bei procedūras, kad būtų užtikrintas nešališkumas ir kad nešališkumo principai būtų skatinami ir taikomi visoje jos organizacinėje struktūroje, tarp jos darbuotojų ir jos vertinimo veikloje. Tokiomis procedūromis numatoma nustatyti, ištirti ir išspręsti bet kokį atvejį, kai gali iškilti interesų konfliktas, įskaitant dalyvavimą teikiant konsultavimo paslaugas priemonių srityje prieš įsidarbinant notifikuotojoje įstaigoje. Tyrimas, rezultatai ir jo sprendimas dokumentuojami.

1.2.3.

Notifikuotoji įstaiga, jos vyresnioji vadovybė ir darbuotojai, atsakingi už atitikties vertinimo užduotis: a)  turi nebūti priemonių, kurias jie vertina, projektuotojai, gamintojai, tiekėjai, instaliuotojai, pirkėjai, savininkai ar prižiūrėtojai, nei bet kurios iš šių šalių įgaliotieji atstovai. Toks apribojimas nereiškia, kad draudžiama įsigyti ir naudoti vertintas priemones, reikalingas notifikuotosios įstaigos veiklai ir atitikties vertinimui atlikti, arba tokias priemones naudoti asmeniniais tikslais; b)  turi nedalyvauti projektuojant, gaminant ar konstruojant, parduodant, instaliuojant ir naudojant ar prižiūrint priemones, dėl kurių jie yra paskirti, ar neatstovauti toje veikloje dalyvaujančioms šalims; c)  turi nesiimti jokios veiklos, kuri gali jiems trukdyti nepriklausomai ir sąžiningai priimti sprendimus, susijusius su atitikties vertinimo veikla, dėl kurios jie yra paskirti; d)  turi nesiūlyti arba neteikti paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Visų pirma jie turi nesiūlyti arba neteikti gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui konsultavimo paslaugų, susijusių su vertinamų priemonių projektavimu, konstravimu, prekyba ar technine priežiūra arba su vertinamais procesais; ir e)  turi nebūti susiję su jokia organizacija, kuri pati teikia konsultavimo paslaugas, nurodytas d punkte. Tokiu apribojimu netrukdoma vykdyti bendrosios mokymo veiklos, kuri nėra pritaikyta konkretiems klientams ir kuri yra susijusi su priemonių reglamentavimu ar su atitinkamais standartais.

1.2.4.

Dalyvavimas teikiant konsultavimo paslaugas priemonių srityje prieš įsidarbinant notifikuotojoje įstaigoje turi būti visiškai dokumentuotas įsidarbinimo metu, o potencialūs interesų konfliktai stebimi ir sprendžiami vadovaujantis šiuo priedu. Darbuotojams, kurie prieš įsidarbindami notifikuotojoje įstaigoje anksčiau buvo konkretaus kliento darbuotojai arba jam teikė konsultavimo paslaugas priemonių srityje, trejus metus nepavedama vykdyti atitikties vertinimo veiklos, susijusios su tuo konkrečiu klientu ar bendrovėmis, priklausančiomis tai pačiai grupei.

1.2.5.

Turi būti užtikrinamas notifikuotųjų įstaigų, jų vyresniosios vadovybės ir vertinimą atliekančių darbuotojų nešališkumas. Notifikuotosios įstaigos vyresniosios vadovybės ir vertinimą atliekančių darbuotojų bei vertinimo veikloje dalyvaujančių subrangovų atlygio dydis turi nepriklausyti nuo vertinimų rezultatų. Notifikuotosios įstaigos viešai skelbia savo vyresniosios vadovybės interesų deklaracijas.

1.2.6.

Jeigu notifikuotoji įstaiga nuosavybės teise priklauso valstybinei įstaigai arba institucijai, nepriklausomumą ir interesų konfliktų nebuvimą užtikrina ir dokumentuoja tiek už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir (arba) kompetentinga institucija, tiek notifikuotoji įstaiga.

1.2.7.

Notifikuotoji įstaiga užtikrina ir dokumentuoja, kad jos pavaldžiųjų įstaigų ar subrangovų arba bet kurios susijusios įstaigos veikla, įskaitant jos savininkų veiklą, neturėtų poveikio jos atitikties vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ar objektyvumui.

1.2.8.

Notifikuotoji įstaiga mokesčių klausimu veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų sąlygų sistema, atsižvelgdamos į mažųjų ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB.

1.2.9.

Šiame skirsnyje išdėstytais reikalavimais jokiu būdu netrukdoma notifikuotajai įstaigai ir gamintojui, teikiančiam paraišką dėl atitikties vertinimo, keistis technine informacija ir reguliavimo rekomendacijomis.

1.3.   Konfidencialumas

1.3.1.

Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotas procedūras, kuriomis užtikrinama, kad jų darbuotojai, komitetai, pavaldžiosios įstaigos, subrangovai, bet kuri susijusi įstaiga ar išorės įstaigų darbuotojai laikytųsi informacijos, kurią jie gauna vykdydami atitikties vertinimo veiklą, konfidencialumo reikalavimų, išskyrus atvejus, kai ją atskleisti reikalaujama pagal teisės aktus.

1.3.2.

Notifikuotosios įstaigos darbuotojai vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą arba bet kokią nacionalinės teisės nuostatą, kuria jis įgyvendinamas, laikosi reikalavimo saugoti profesinę paslaptį, išskyrus už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų, valstybių narių kompetentingų institucijų medicinos priemonių srityje arba Komisijos atžvilgiu. Nuosavybės teisės turi būti apsaugotos. Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotas procedūras dėl šio skirsnio reikalavimo.

1.4.   Atsakomybė

1.4.1.

Notifikuotoji įstaiga turi turėti atitinkamą civilinės atsakomybės draudimą savo atitikties vertinimo veiklos atžvilgiu, nebent atitinkama valstybė narė prisiima šią atsakomybę pagal nacionalinę teisę arba ta valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą.

1.4.2.

Civilinės atsakomybės draudimo apimtis ir bendra finansinė vertė turi atitikti notifikuotosios įstaigos veiklos lygį ir geografinę aprėptį ir turi būti proporcinga notifikuotosios įstaigos sertifikuotų priemonių rizikos profiliui. Civilinės atsakomybės draudimas dengia atvejus, kai notifikuotoji įstaiga gali būti įpareigota panaikinti, apriboti sertifikatus ar sustabdyti jų galiojimą.

1.5.   Finansiniai reikalavimai

Notifikuotoji įstaiga turi turėti finansinių išteklių, reikalingų atitikties vertinimo veiklai vykdyti pagal jos paskyrimo įgaliojimus, taip pat susijusiai komercinei veiklai vykdyti. Ji dokumentais patvirtina savo finansinį pajėgumą ir ilgalaikį ekonominį gyvybingumą ir pateikia to įrodymų, atsižvelgiant, kai taikoma, į bet kokias konkrečias aplinkybes pradiniu etapu.

1.6.   Dalyvavimas koordinavimo veikloje

1.6.1.

Notifikuotoji įstaiga dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir Reglamento (ES) 2017/745 49 straipsnyje nurodytos notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės veikloje arba užtikrina, kad vertinimus atliekantys jos darbuotojai būtų apie ją informuoti ir kad vertinimus atliekantys ir sprendimus priimantys jų darbuotojai būtų informuoti apie visus atitinkamus teisės aktus, rekomendacijas ir geriausios praktikos dokumentus, priimtus pagal šį reglamentą.

1.6.2.

Notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į rekomendacijas ir geriausios praktikos dokumentus.

2.   KOKYBĖS VALDYMO REIKALAVIMAI

2.1.	Notifikuotoji įstaiga nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko ir naudoja kokybės valdymo sistemą, kuri yra tinkama pagal jos vykdomos atitikties vertinimo veiklos pobūdį, sritį ir mastą ir kuri gali padėti nuosekliai laikytis šio reglamento reikalavimų ir tai įrodyti.

2.2.

Notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema apima bent šias sritis: a)  valdymo sistemos struktūrą ir dokumentaciją, įskaitant politiką ir jos veiklos tikslus; b)  veiklos srities ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams politiką; c)  vertinimo ir sprendimų priėmimo procesus pagal notifikuotosios įstaigos darbuotojų ir vyresniosios vadovybės užduotis, atsakomybę ir vaidmenį; d)  atitikties vertinimo procedūrų planavimą, vykdymą, vertinimą ir prireikus adaptavimą; e)  dokumentų kontrolę; f)  įrašų kontrolę; g)  valdymo peržiūras; h)  vidaus auditą; i)  taisomuosius ir prevencinius veiksmus; j)  skundus ir apeliacijas; k)  tęstinį mokymą. Jei dokumentai naudojami įvairiomis kalbomis, notifikuotoji įstaiga užtikrina ir tikrina, kad jų turinys būtų vienodas.

2.3.

Notifikuotosios įstaigos vyresnioji vadovybė užtikrina, kad kokybės valdymo sistema būtų visapusiškai suprasta, įgyvendinta ir palaikoma visoje notifikuotosios įstaigos organizacinėje struktūroje, įskaitant pavaldžiąsias įstaigas ir subrangovus, dalyvaujančius vykdant atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą.

2.4.

Notifikuotoji įstaiga reikalauja, kad visi darbuotojai oficialiai įsipareigotų (pasirašant ar lygiaverčiu būdu) laikytis notifikuotosios įstaigos nustatytų procedūrų. Tame įsipareigojime apimami aspektai, susiję su konfidencialumu ir nepriklausomumu nuo komercinių ir kitokių interesų, ir esamą ar buvusią sąsają su klientais. Reikalaujama, kad darbuotojai raštu užpildytų pareiškimus dėl konfidencialumo, nepriklausomumo ir nešališkumo principų laikymosi.

3.   SU IŠTEKLIAIS SUSIJĘ REIKALAVIMAI

3.1.   Bendrosios nuostatos

3.1.1.

Notifikuotosios įstaigos turi būti pajėgios atlikti visas užduotis, joms tenkančias remiantis šiuo reglamentu, vadovaudamosi aukščiausio laipsnio profesinio sąžiningumo kriterijumi ir užtikrindamos reikiamą konkrečios srities kompetenciją, nesvarbu, ar tas užduotis vykdo pati notifikuotoji įstaiga, ar jos vykdomos jos vardu ir jos atsakomybe. Visų pirma notifikuotosios įstaigos turi turėti reikalingų darbuotojų ir visą įrangą, patalpų ir kompetenciją, kurių reikia siekiant tinkamai atlikti technines, mokslines ir administracines užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kurią atlikti jos paskirtos, arba turėti galimybę naudotis tokia įranga, patalpomis ir kompetencija. Toks reikalavimas reiškia, kad visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienam priemonių tipui, dėl kurių ji paskirta, notifikuotoji įstaiga visada turi pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų, turinčių patirties ir žinių, susijusių su atitinkamomis priemonėmis ir atitinkamomis technologijomis. Tokių darbuotojų turi pakakti, siekiant užtikrinti, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga galėtų atlikti atitikties vertinimo užduotis, be kita ko, medicininio tinkamumo vertinimą, veiksmingumo įvertinimus ir priemonių, dėl kurių ji paskirta, veiksmingumo bei saugos įvertinimą, atsižvelgiant į šiame reglamente, visų pirma I priede, išdėstytus reikalavimus. Notifikuotosios įstaigos sudėtinė kompetencija turi būti tokia, kad ji galėtų vertinti tuos priemonių tipus, dėl kurių ji paskirta. Notifikuotoji įstaiga turi turėti pakankamą vidaus kompetenciją, kad galėtų kritiškai įvertinti išorės ekspertų atliktus įvertinimus. Užduotys, kurias notifikuotajai įstaigai draudžiama atlikti sudarant subrangos sutartis, išdėstytos 4.1 skirsnyje. Notifikuotosios įstaigos vykdomos priemonių atitikties vertinimo veiklos valdyme dalyvaujantys darbuotojai turi turėti tinkamų žinių, kad būtų sukurta ir naudojama vertinimą ir patikrą atliekančių darbuotojų atrankos, jų kompetencijos patikros, įgaliojimų suteikimo atlikti užduotis ir užduočių paskirstymo, jų pradinio ir tęstinio mokymo organizavimo ir jų pareigų paskyrimo, taip pat šių darbuotojų stebėsenos sistema, siekiant užtikrinti, kad vertinimą ir patikrą administruojantys ir atliekantys darbuotojai būtų kompetentingi atlikti reikalaujamas užduotis. Notifikuotoji įstaiga nurodo bent vieną asmenį iš vyresniosios vadovybės, kuriam tenka bendra atsakomybė už visą priemonių atitikties vertinimo veiklą.

3.1.2.

Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad atitikties vertinimo veikloje dalyvaujantys darbuotojai išlaikytų savo kvalifikaciją ir ekspertines žinias, ir tuo tikslu įgyvendina keitimosi patirtimi sistemą ir tęstinio mokymo ir švietimo programą.

3.1.3.

Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja darbuotojų, įskaitant subrangovus ir išorės ekspertus, dalyvaujančių atitikties vertinimo veikloje, pareigų ir atsakomybės apimtį ir ribas bei įgaliojimų lygį ir atitinkamai apie tai informuoja šiuos darbuotojus.

3.2.   Darbuotojų kvalifikacijos kriterijai

3.2.1.

Notifikuotoji įstaiga nustato ir dokumentuoja atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras, be kita ko, susijusias su žiniomis, patirtimi ir kita reikalaujama kompetencija, taip pat su reikalaujamu pradiniu ir tęstiniu mokymu. Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties vertinimo proceso funkcijas, pavyzdžiui, auditą, gaminio įvertinimą arba bandymą, techninės dokumentacijos peržiūrą, sprendimų priėmimą ir partijos išleidimą, taip pat priemones, technologijas ir sritis, pavyzdžiui, biologinio suderinamumo, sterilizavimo, savikontrolės tyrimus ir tyrimus prie paciento lovos, atrankinę diagnostiką ir veiksmingumo įvertinimą, kurios patenka į paskyrimo aprėptį.

3.2.2.

3.2.1 skirsnyje nurodytuose kvalifikacijos kriterijuose remiamasi notifikuotosios įstaigos paskyrimo aprėptimi pagal veiklos srities aprašymą, kurį valstybės narės naudoja 38 straipsnio 3 dalyje nurodyto notifikavimo pranešimo atveju, ir pateikiant pakankamai išsamią informaciją apie reikalaujamą kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo poskyrius. Specialūs kvalifikacijos kriterijai apibrėžiami bent šių sričių vertinimui atlikti: —  biologinės saugos, —  veiksmingumo įvertinimo, —  savikontrolės tyrimų priemonių ir tyrimų prie paciento lovos priemonių, —  atrankinės diagnostikos priemonių, —  funkcinės saugos, —  programinės įrangos, —  pakavimo ir —  įvairių rūšių sterilizavimo procesų.

3.2.3.

Darbuotojus, atsakingus už kvalifikacijos kriterijų nustatymą ir įgaliojimų kitiems darbuotojams suteikimą atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą, įdarbina pati notifikuotoji įstaiga, ir jie negali būti išorės ekspertai arba subrangovai. Jie turi turėti patvirtintų žinių ir patirties visais šiais klausimais: —  Sąjungos priemonių srities teisės aktai ir atitinkami rekomendaciniai dokumentai; —  atitikties vertinimo procedūros, nustatytos šiame reglamente; —  įvairiapusės priemonių technologijų ir priemonių projektavimo bei gamybos žinios; —  notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema, susijusios procedūros ir reikalaujamos kvalifikacijos kriterijai; —  mokymas, svarbus darbuotojams, dalyvaujantiems priemonių atitikties vertinimo veikloje; —  pakankama patirtis atliekant atitikties vertinimus pagal šį reglamentą arba anksčiau taikytą teisę notifikuotojoje įstaigoje.

3.2.4.

Notifikuotoji įstaiga turi visada turėti darbuotojų, turinčių atitinkamų klinikinių ekspertinių žinių, ir, kai įmanoma, tokie darbuotojai turi būti įdarbinti pačios notifikuotosios įstaigos. Tokie darbuotojai įtraukiami į visą notifikuotosios įstaigos vertinimo ir sprendimų priėmimo procesą tam, kad: —  nustatytų, kada reikia specialistų vertinant gamintojo atliktą veiksmingumo įvertinimą, ir nustatytų tinkamai kvalifikuotus ekspertus; —  tinkamai parengtų išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, bendrųjų specifikacijų, rekomendacijų bei darniųjų standartų ir užtikrintų, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visapusiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes; —  galėtų peržiūrėti ir moksliniu pagrindu ginčyti veiksmingumo įvertinime pateiktus klinikinius duomenis bei susijusius veiksmingumo tyrimus ir duotų tinkamų rekomendacijų išorės klinikiniams ekspertams dėl gamintojo pateikto veiksmingumo įvertinimo vertinimo; —  turėtų galimybę moksliškai įvertinti ir, prireikus, ginčyti pateiktą veiksmingumo įvertinimą ir išorės klinikinių ekspertų atlikto gamintojo veiksmingumo įvertinimo vertinimo rezultatus; —  galėtų užtikrinti klinikinių ekspertų atlikto veiksmingumo įvertinimo vertinimo palyginamumą ir nuoseklumą; —  galėtų atlikti gamintojo atlikto veiksmingumo įvertinimo vertinimą ir klinikiniu požiūriu įvertinti išorės eksperto pateiktą nuomonę, taip pat pateikti rekomendaciją notifikuotosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui; ir —  galėtų rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.

3.2.5.

Darbuotojai, atsakingi už su gaminiais susijusios peržiūros atlikimą (gaminio peržiūrą atliekantys asmenys), pvz., techninės dokumentacijos peržiūrą ar tipo tyrimą, įskaitant tokius aspektus, kaip veiksmingumo įvertinimas, biologinė sauga, sterilizavimas ir programinės įrangos validavimas, turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją: —  sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę kvalifikaciją atitinkamoje studijų srityje, tokių, kaip medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitų susijusių mokslų; —  ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros gaminių srityje arba vykdant susijusią veiklą, kaip antai gamybos, audito ar mokslinių tyrimų veiklą, o iš jų – dvejų metų patirtį priemonių arba technologijų, kurias reikia vertinti, projektavimo, gamybos, bandymų ar naudojimo srityje arba su moksliniais aspektais, kuriuos reikia vertinti, susijusioje srityje; —  žinių apie priemonių srities teisės aktus, įskaitant bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede; —  atitinkamų žinių apie atitinkamus darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas ir rekomendacinius dokumentus ir patirties tais klausimais; —  atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių priemonių standartų ir rekomendacinių dokumentų srityse; —  atitinkamų žinių ir patirties veiksmingumo įvertinimo srityje; —  atitinkamų žinių apie priemones, kurių vertinimą jie atlieka; —  atitinkamų žinių apie atitikties vertinimo procedūras, nustatytas IX–XI prieduose, ypač apie tų procedūrų, už kurias jie atsakingi, aspektus, ir patirties šioje srityje, taip pat tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą; —  sugebėjimą rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.

3.2.6.

Darbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės valdymo sistemos auditų atlikimą (auditą vietoje atliekantys asmenys), turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją: —  sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę kvalifikaciją atitinkamoje studijų srityje, pavyzdžiui, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitų susijusių mokslų; —  ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų srityje arba vykdant susijusią veiklą, kaip antai gamybos, audito ar mokslinių tyrimų veiklą, o iš jų – dvejų metų patirtį kokybės valdymo srityje; —  atitinkamų žinių apie priemonių srities teisės aktus, taip pat susijusius darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas ir rekomendacinius dokumentus; —  atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių priemonių standartų ir rekomendacinių dokumentų srityse; —  atitinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas bei susijusius priemonių standartus ir rekomendacinius dokumentus; —  atitinkamų žinių apie atitikties vertinimo procedūras, nustatytas IX–XI prieduose, ypač apie tų procedūrų, už kurias jie atsakingi, aspektus, ir patirties šioje srityje, taip pat tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą; —  parengimą audito metodų srityje, leidžiantį kritiškai vertinti kokybės valdymo sistemas; —  sugebėjimą rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.

3.2.7.

Darbuotojai, kuriems tenka bendra atsakomybė už galutines peržiūras ir sprendimų priėmimą dėl sertifikavimo, turi būti įdarbinami pačios notifikuotosios įstaigos ir negali būti išorės ekspertai ar subrangovai. Tie darbuotojai, kaip grupė, turi turėti patvirtintų žinių ir išsamios patirties visais šiais klausimais: —  priemonių srities teisės aktai ir atitinkami rekomendaciniai dokumentai; —  priemonių atitikties vertinimas, susijęs su šiuo reglamentu; —  kvalifikacijos tipai, patirtis ir ekspertinės žinios, svarbios priemonių atitikties vertinimo srityje; —  įvairiapusės priemonių technologijų žinios, įskaitant pakankamą patirtį sertifikavimo tikslais vertinamų priemonių atitikties vertinimo srityje, priemonių pramonė ir priemonių projektavimas ir gamyba; —  notifikuotosios įstaigos kokybės sistema, susijusios procedūros ir reikalaujama veikloje dalyvaujančių darbuotojų kvalifikacija; —  sugebėjimas rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.

3.3.   Darbuotojų kvalifikacijos, parengimo ir įgaliojimų jiems suteikimo dokumentacija

3.3.1.

Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi tvarką, kad būtų visapusiškai dokumentuojama kiekvieno atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančio darbuotojo kvalifikacija ir 3.2 skirsnyje nurodytų kvalifikacijos kriterijų laikymasis. Kai išimtinėmis aplinkybėmis atitiktis kvalifikacijos kriterijams, nustatytiems 3.2 skirsnyje, negali būti visiškai įrodyta, notifikuotoji įstaiga už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai pagrindžia šiems darbuotojams suteiktus įgaliojimus atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą.

3.3.2.

Dėl visų savo darbuotojų, nurodytų 3.2.3–3.2.7 skirsniuose, notifikuotoji įstaiga sudaro ir atnaujina: —  schemą, kurioje išsamiai nurodomi darbuotojų įgaliojimai ir atsakomybė atliekant atitikties vertinimo veiklą; —  įrašus, patvirtinančius, kad jie turi reikiamų žinių ir patirties vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kurią atlikti jiems yra suteikti įgaliojimai. Šiuose įrašuose pateikiamas kiekvieno vertinimą atliekančio darbuotojo atsakomybės apibrėžimo pagrindimas ir įrašai apie kiekvieno iš jų atliktą atitikties vertinimo veiklą.

3.4.   Subrangovai ir išorės ekspertai

3.4.1.

Nepažeidžiant 3.2 skirsnio, notifikuotosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis dėl tam tikrų aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos sudėtinių dalių. Neleidžiama sudaryti subrangos sutarčių dėl visos kokybės valdymo sistemų audito ar su gaminiu susijusių peržiūrų veiklos; vis dėlto kai kurias tos veiklos dalis gali vykdyti subrangovai ir išorės auditoriai bei ekspertai, dirbantys notifikuotosios įstaigos vardu. Atitinkamai notifikuotajai įstaigai tenka visa atsakomybė už tinkamų įrodymų dėl subrangovų ir ekspertų kompetencijos vykdyti konkrečias jiems skirtas užduotis pateikimą, už sprendimo priėmimą remiantis subrangovo vertinimu ir už darbą, kurį jos vardu atlieka subrangovai ir ekspertai. Notifikuotosios įstaigos negali sudaryti subrangos sutarčių dėl šios veiklos: —  kvalifikacijos peržiūros ir išorės ekspertų veiklos stebėsenos; —  audito ir sertifikavimo veiklos, kai atitinkama subrangos sutartis būtų sudaroma su audito ar sertifikavimo organizacijomis; —  užduočių, susijusių su konkrečia atitikties vertinimo veikla, skyrimo išorės ekspertams; —  galutinės peržiūros ir sprendimų priėmimo funkcijų.

3.4.2.

Jeigu notifikuotoji įstaiga užsako, kad organizacija ar atskiras asmuo subrangos būdu atliktų tam tikrą atitikties vertinimo veiklą, ji turi turėti savo politiką, apibūdinančią sąlygas, kuriomis galima sudaryti subrangos sutartis, ir užtikrina, kad: —  subrangovas atitiktų atitinkamus šiame priede nustatytus reikalavimus; —  subrangovai ir išorės ekspertai tolesnėmis subrangos sutartimis savo ruožtu neužsakytų, kad darbą atliktų organizacijos ar darbuotojai; —  fizinis ar juridinis asmuo, kuris pateikė paraišką dėl atitikties vertinimo, būtų informuotas apie pirmoje ir antroje įtraukose nurodytus reikalavimus. Bet kokia subranga arba konsultacijos su išorės darbuotojais turi būti tinkamai dokumentuotos, turi nebūti pasitelkiama jokių tarpininkų ir tuo tikslu turi būti sudaromas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, būtų nuostatos dėl konfidencialumo ir interesų konfliktų. Atitinkama notifikuotoji įstaiga prisiima visą atsakomybę už subrangovų vykdomas užduotis.

3.4.3.

Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atliekant atitikties vertinimą, ypač dėl naujų priemonių ar technologijų, atitinkama notifikuotoji įstaiga turi turėti tinkamą vidaus kompetenciją kiekvienoje gaminių srityje, dėl kurios ji yra paskirta, kuri būtų pakankama vadovavimo bendram atitikties vertinimui, ekspertų nuomonių tinkamumo ir pagrįstumo tikrinimo ir sprendimų dėl sertifikavimo priėmimo tikslais.

3.5.   Kompetencijos stebėsena, mokymas ir keitimasis patirtimi

3.5.1.

Notifikuotoji įstaiga nustato procedūras, skirtas visų atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančių vidaus bei išorės darbuotojų ir subrangovų kompetencijos, atitikties vertinimo veiklos ir darbo rezultatų pradiniam vertinimui atlikti ir tęstinei stebėsenai vykdyti.

3.5.2.

Notifikuotosios įstaigos reguliariai apžvelgia savo darbuotojų kompetenciją, nustato mokymo poreikius ir sudaro mokymo planą, kad kiekvienas atskiras darbuotojas išlaikytų reikiamo lygio kvalifikaciją ir žinias. Atliekant šią apžvalgą bent patikrinama, ar darbuotojai: —  žino apie galiojančius Sąjungos ir nacionalinius priemonių srities teisės aktus, atitinkamus darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius dokumentus ir 1.6 skirsnyje nurodytos koordinavimo veiklos rezultatus; —  dalyvauja keičiantis patirtimi vidaus lygmeniu ir dalyvauja tęstinėje mokymo ir švietimo programoje, nurodytoje 3.1.2 skirsnyje.

4.   PROCESO REIKALAVIMAI

4.1.   Bendrosios nuostatos

Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotus procesus ir pakankamai išsamiai apibrėžtas procedūras kiekvienai atitikties vertinimo veiklai, dėl kurios jos paskirtos, atlikti, apimančius atskirus etapus nuo veiklos prieš paraiškos pateikimą iki sprendimų priėmimo ir priežiūros, prireikus atsižvelgiant į priemonių atitinkamus ypatumus.

4.3, 4.4, 4.7 ir 4.8 skirsniuose išdėstyti reikalavimai vykdomi kaip notifikuotųjų įstaigų vidaus veiklos dalis ir dėl tokios veiklos negali būti sudarytos subrangos sutartys.

4.2.   Notifikuotųjų įstaigų darbų įkainiai ir veikla iki paraiškos pateikimo

Notifikuotoji įstaiga:

4.3.   Paraiškų peržiūros ir sutartys

Notifikuotoji įstaiga reikalauja pateikti oficialią gamintojo arba įgaliotojo atstovo pasirašytą paraišką, kurioje pateikiama visa atitinkamam atitikties vertinimui reikalinga informacija ir gamintojo deklaracijos, kaip nurodyta IX–XI prieduose.

Notifikuotosios įstaigos ir gamintojo sutartis – tai abiejų šalių pasirašytas raštiškas susitarimas. Ją saugo notifikuotoji įstaiga. Šioje sutartyje nustatomos aiškios sąlygos ir prievolės, kuriomis sudaroma galimybė notifikuotajai įstaigai veikti pagal šio reglamento reikalavimus, įskaitant gamintojo prievolę informuoti notifikuotąją įstaigą apie budrumo ataskaitas, notifikuotosios įstaigos teisę sustabdyti, apriboti išduotų sertifikatų galiojimą arba juos panaikinti ir notifikuotosios įstaigos pareigą vykdyti savo informavimo prievoles.

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas paraiškų peržiūros procedūras, kurios apima šiuos aspektus:

Kiekvienos atliktos paraiškos peržiūros rezultatai dokumentuojami. Informacija apie atmestas ar atsiimtas paraiškas pateikiama 52 straipsnyje nurodytai elektroninei sistemai ir ši informacija yra prieinama kitoms notifikuotosioms įstaigoms.

4.4.   Išteklių skyrimas

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, skirtas užtikrinti, kad visą atitikties vertinimo veiklą vykdytų tinkamai įgalioti ir kvalifikuoti darbuotojai, turintys pakankamai patirties vertinant priemones, sistemas bei procesus ir susijusią dokumentaciją, kurių atitikties vertinimas yra atliekamas.

Kiekvienai paraiškai notifikuotoji įstaiga nustato reikiamus išteklius ir vieną asmenį, kurio atsakomybe užtikrinama, kad ta paraiška būtų vertinama pagal atitinkamas procedūras ir kad kiekvienai vertinimo užduočiai atlikti būtų pasitelkti atitinkami ištekliai, įskaitant darbuotojus. Užduočių, kurias reikia atlikti atliekant atitikties vertinimą, paskirstymas ir visi vėlesni šio paskirstymo pakeitimai dokumentuojami.

4.5.   Atitikties vertinimo veikla

4.5.1.   Bendrosios nuostatos

Notifikuotoji įstaiga ir jos darbuotojai atitikties vertinimo veiklą vykdo vadovaudamiesi aukščiausio laipsnio profesinio sąžiningumo principu ir reikiama technine bei moksline kompetencija konkrečiose srityse.

Notifikuotoji įstaiga turi turėti ekspertinių žinių, patalpų ir dokumentuotas procedūras, kurios būtų pakankamos, kad veiksmingai būtų vykdoma atitikties vertinimo veikla, kuriai atitinkama notifikuotoji įstaiga yra paskirta, atsižvelgiant į IX–XI prieduose nustatytus atitinkamus reikalavimus, ypač į šiuos reikalavimus:

Notifikuotoji įstaiga, jei reikia, atsižvelgia į turimas bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius ir geriausios praktikos dokumentus ir į darniuosius standartus, net jeigu gamintojas nedeklaruoja, kad pastarųjų laikosi.

4.5.2.   Kokybės valdymo sistemos auditavimas

4.5.3.   Gaminio patikra

Techninės dokumentacijos vertinimas

Techninės dokumentacijos vertinimui, atliekamam pagal IX priedo II skyrių, atlikti notifikuotosios įstaigos turi turėti pakankamai ekspertinių žinių, patalpų ir dokumentuotas procedūras, taikomas:

Tipo tyrimai

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų priemonių tipo tyrimams atlikti pagal X priedą, įskaitant gebėjimą:

Patikra atliekant kiekvienos gaminio partijos tyrimą ir bandymus

Notifikuotoji įstaiga:

4.5.4.   Veiksmingumo įvertinimo vertinimas

Notifikuotųjų įstaigų atliekamas procedūrų ir dokumentacijos vertinimas apima atliktos literatūros paieškos ir viso validavimo, patikros ir bandymų rezultatus bei padarytas išvadas, taip pat paprastai apima galimybės naudoti alternatyvias medžiagas ir substancijas nagrinėjimą ir jame atsižvelgiama į gatavos priemonės pakuotę, patvarumą, įskaitant tinkamumo naudoti laiką. Tais atvejais, kai gamintojas nėra atlikęs naujų bandymų arba yra nukrypimų nuo procedūrų, atitinkama notifikuotoji įstaiga kritiškai išnagrinėja gamintojo pateiktą pagrindimą.

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras gamintojo procedūroms ir dokumentacijai, susijusiai su veiksmingumo įvertinimu, įvertinti, skirtas tiek pirminiam atitikties vertinimui, tiek nuolatiniam vertinimui. Notifikuotoji įstaiga nagrinėja ir patikrina, ar gamintojo procedūros ir dokumentacija tinkamai apima toliau nurodytus aspektus, ir validuoja, kad tai padaryta:

Antroje pastraipoje nurodytose procedūrose atsižvelgiama į turimas bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius ir geriausios praktikos dokumentus.

Notifikuotosios įstaigos atliktas veiksmingumo įvertinimų vertinimas, kaip nurodyta XIII priede, apima:

Kiek tai susiję su į veiksmingumo įvertinimą įtrauktais veiksmingumo tyrimų duomenimis, atitinkama notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojo padarytos išvados būtų pagrįstos atsižvelgiant į patvirtintą veiksmingumo tyrimo planą.

Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad veiksmingumo įvertinimas tinkamai apimtų atitinkamus I priede nustatytus saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kad jis būtų tinkamai suderintas su rizikos valdymo reikalavimais, kad jis būtų atliekamas pagal XIII priedą ir kad jis būtų tinkamai atspindėtas pateiktoje su priemone susijusioje informacijoje.

4.5.5.   Specialiosios procedūros

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų IX priedo 5 skirsnyje nurodytoms procedūroms, dėl kurių jos paskirtos.

Atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias būtų įvykdomi šio reglamento reikalavimai dėl konsultavimosi su EMA arba vaistų srities kompetentinga institucija, vykdomo jai atliekant tokių tipų priemonių vertinimą.

4.6.   Ataskaitų teikimas

Notifikuotoji įstaiga:

Notifikuotosios įstaigos ataskaitoje:

4.7.   Galutinė peržiūra

Prieš priimdama galutinį sprendimą notifikuotoji įstaiga:

4.8.   Sprendimai ir sertifikavimas

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas sprendimų priėmimo procedūras, be kita ko, apimančias atsakomybės už sertifikatų išdavimą, galiojimo sustabdymą, apribojimą ir panaikinimą paskirstymą. Šios procedūros apima pranešimo reikalavimus, išdėstytus šio reglamento V skyriuje. Šios procedūros turi būti tokios, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga galėtų:

4.9.   Pakeitimai ir pataisos

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras ir sutartines priemones su gamintojais, susijusias su gamintojų prievolėmis informuoti ir toliau nurodytų pakeitimų vertinimu:

Pirmoje pastraipoje nurodytos procedūros ir sutartinės priemonės, be kita ko, apima pirmoje pastraipoje nurodytų pakeitimų reikšmingumo patikrinimo priemones.

Laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų atitinkama notifikuotoji įstaiga:

4.10.   Priežiūros veikla ir stebėsena po sertifikavimo

Notifikuotosios įstaigos turi turėti dokumentuotas procedūras:

Atitinkama notifikuotoji įstaiga, gavusi informaciją apie budrumo atvejus iš gamintojo arba kompetentingų institucijų, nusprendžia, kurią iš šių galimybių taikyti:

Kiek tai susiję su gamintojų priežiūros auditais, notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias:

Notifikuotoji įstaiga, jei nurodyta sertifikavimo sąlygose:

4.11.   Pakartotinis sertifikavimas

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su pakartotinio sertifikavimo peržiūromis ir sertifikatų atnaujinimu. Patvirtintų kokybės valdymo sistemų arba ES techninės dokumentacijos įvertinimo sertifikatų, arba ES tipo tyrimo sertifikatų pakartotinis sertifikavimas atliekamas ne rečiau kaip kas penkerius metus.

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su ES techninės dokumentacijos įvertinimo sertifikatų ir ES tipo tyrimo sertifikatų atnaujinimu, ir pagal tas procedūras turi būti reikalaujama, kad tas gamintojas pateiktų su priemone susijusių pokyčių ir mokslinių duomenų santrauką, kuri apimtų:

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, skirtas įvertinti antroje pastraipoje nurodytą informaciją, ir ypač daug dėmesio skiria klinikiniams duomenims, gautiems vykdant priežiūros po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai veiklą laikotarpiu po ankstesnio sertifikavimo ar pakartotinio sertifikavimo, įskaitant atitinkamus gamintojų rengiamų veiksmingumo įvertinimo ataskaitų atnaujinimus.

Priimdama sprendimą dėl pakartotinio sertifikavimo atitinkama notifikuotoji įstaiga taiko tuos pačius metodus ir principus kaip ir priimdama pirminį sprendimą dėl sertifikavimo. Prireikus pakartotiniam sertifikavimui nustatomos atskiros formos, atsižvelgiant į sertifikavimui gauti reikalingus etapus, pavyzdžiui, paraiškos teikimo ir paraiškos peržiūros etapus.

---

VIII PRIEDAS

KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖS

1.   ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS

1.1.	Klasifikavimo taisyklės taikomos atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį.

1.2.	Jeigu atitinkama priemonė yra skirta naudoti kartu su kita priemone, klasifikavimo taisyklės taikomos kiekvienai priemonei atskirai.

1.3.	In vitro diagnostikos medicinos priemonės priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamos priemonės.

1.4.	Programinė įranga, valdanti priemonę ar daranti įtaką jos naudojimui, priskiriama tai pačiai klasei, kaip ir priemonė. Jeigu programinė įranga nepriklauso jokiai kitai priemonei, ji klasifikuojama atskirai.

1.5.	Kalibravimo medžiagos, skirtos naudoti su priemone, klasifikuojamos priskiriant jas tai pačiai klasei kaip priemonė.

1.6.	Kontrolinės medžiagos su priskirtomis kiekybinėmis ar kokybinėmis vertėmis, skirtos vienai konkrečiai arba kelioms analitėms, klasifikuojamos priskiriant jas tai pačiai klasei kaip priemonė.

1.7.	Gamintojas atsižvelgia į visas klasifikavimo ir įgyvendinimo taisykles, kad priemonė būtų priskirta tinkamai klasei.

1.8.	Jeigu gamintojas nurodo, kad priemonė gali būti naudojama keliomis numatytomis paskirtimis, ir todėl priemonė yra priskirtina kelioms klasėms, priemonė priskiriama aukštesnei klasei.

1.9.	Jeigu tai pačiai priemonei taikomos kelios klasifikavimo taisyklės, taikoma taisyklė, lemianti priskyrimą aukštesnei klasei.

1.10.

Kiekviena iš klasifikavimo taisyklių taikoma pirmos eilės analizės priemonėms, patvirtinamosios analizės priemonėms ir papildomos analizės priemonėms.

2.   KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖS

2.1.   1 taisyklė

D klasei priskiriamos tokios naudojimo paskirties priemonės:

2.2.   2 taisyklė

►C2  Priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės ar vaisiaus ir motinos kraujo grupės nesuderinamumo nustatymui, arba audinio tipo nustatymui, siekiant užtikrinti ◄ perpylimui arba transplantacijai ar ląstelių įvedimui skirtų kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų imunologinį suderinamumą, priskiriamos C klasei, išskyrus, kai jos skirtos bet kuriam iš toliau išvardytų žymenų nustatyti:

Tuomet jos priskiriamos D klasei.

2.3.   3 taisyklė

C klasei priskiriamos priemonės, jei jos skirtos:

2.4.   4 taisyklė

2.5.   5 taisyklė

A klasei priskiriamos šios priemonės:

2.6.   6 taisyklė

Priemonės, kurioms netaikomos pirmiau nurodytos klasifikavimo taisyklės, priskiriamos B klasei.

2.7.   7 taisyklė

Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės, priskiriamos B klasei.

---

IX PRIEDAS

KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA IR TECHNINĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS

I SKYRIUS

KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA

1.

Gamintojas nustato, dokumentuoja ir įgyvendina kokybės valdymo sistemą, kaip nurodyta 10 straipsnio 8 dalyje, ir palaiko jos veiksmingumą per atitinkamų priemonių gyvavimo laikotarpį. Gamintojas užtikrina, kad kokybės valdymo sistema būtų taikoma, kaip nurodyta 2 skirsnyje, audituojama, kaip nustatyta 2.3 ir 2.4 skirsniuose, ir prižiūrima, kaip nurodyta 3 skirsnyje.

2.

Kokybės valdymo sistemos vertinimas 2.1. Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką dėl savo kokybės valdymo sistemos vertinimo. Paraiškoje pateikiama: —  gamintojo pavadinimas ir jo registruotos verslo vietos adresas ir papildomų gamybos vietų, kurioms taikoma kokybės valdymo sistema, pavadinimai ir adresai, o jei gamintojo paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, to įgaliotojo atstovo registruotos verslo vietos pavadinimas bei įgaliotojo atstovo registruotos verslo vietos adresas, —  visa svarbi informacija apie priemonę ar priemonių grupę, kuriai taikoma kokybės valdymo sistema, —  rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai dėl su ta pačia priemone susijusios kokybės valdymo sistemos, arba informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl su ta pačia priemone susijusios kokybės valdymo sistemos, —  priemonės modelio, kuriam taikoma atitikties vertinimo procedūra, ES atitikties deklaracijos pagal 17 straipsnį ir IV priedą projektas, —  gamintojo kokybės valdymo sistemos dokumentacija, —  taikomų procedūrų, kad būtų vykdomos iš kokybės valdymo sistemos kylančios ir pagal šį reglamentą reikalaujamos prievolės, dokumentuotas aprašas ir atitinkamo gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras, —  taikomų procedūrų siekiant užtikrinti, kad kokybės valdymo sistema tebebūtų tinkama ir veiksminga, aprašas ir gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras, —  dokumentacija, susijusi su gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai sistema ir, kai taikoma, su veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planu ir procedūromis, taikomomis siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių, kylančių pagal 82–87 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, —  taikomų procedūrų, pagal kurias nuolat atnaujinama priežiūros po pateikimo rinkai sistema, ir, kai taikoma, veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planas, ir procedūrų, kuriomis užtikrinama, kad būtų laikomasi prievolių, kylančių pagal 82–87 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, aprašas, taip pat gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras, —  su veiksmingumo įvertinimo planu susijusi dokumentacija ir —  taikomų procedūrų, pagal kurias veiksmingumo įvertinimo planas nuolat atnaujinamas atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį, aprašas. 2.2. Įgyvendinant kokybės valdymo sistemą užtikrinama atitiktis šiam reglamentui. Visi elementai, reikalavimai ir nuostatos, kuriuos gamintojas patvirtina savo kokybės valdymo sistemos atžvilgiu, sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami kokybės vadovuose ir rašytinėje politikos ir procedūrų dokumentacijoje, pavyzdžiui, kokybės programose, kokybės planuose ir kokybės protokoluose. Be to, dokumentacijoje, kuri turi būti pateikta kokybės valdymo sistemos vertinimui atlikti, pateikiamas tinkamas toliau išvardytų dalykų aprašymas, visų pirma: a)  gamintojo kokybės tikslų; b)  veiklos organizavimo ir visų pirma: —  organizacinių struktūrų, pateikiant duomenis apie darbuotojų atsakomybės už svarbias procedūras paskirstymą, vadovybės atsakomybę ir jos organizacinius įgaliojimus, —  metodų, kurie taikomi stebėti, ar kokybės valdymo sistemos veikimas yra veiksmingas, ir visų pirma tos sistemos tinkamumo užtikrinti norimą projekto ir priemonės kokybę, įskaitant reikalavimų neatitinkančių priemonių kontrolę, —  jeigu priemonių arba projektavimą, gamybą ir (arba) galutinę patikrą ir bandymą ar bet kurią tų procesų dalį atlieka kita šalis – metodų, kurie taikomi veiksmingam kokybės valdymo sistemos veikimui stebėti, ir visų pirma tai kitai šaliai taikomos kontrolės pobūdžio ir masto, —  jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – įgaliotojo atstovo paskyrimo įgaliojimo projekto ir įgaliotojo atstovo ketinimų priimti įgaliojimą laiško; c)  priemonių projektų stebėsenos, tikrinimo, validavimo ir kontrolės procedūrų bei metodų ir atitinkamos dokumentacijos, taip pat duomenų ir įrašų, susijusių su tomis procedūromis ir metodais. Tos procedūros ir metodai konkrečiai apima: —  atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, įskaitant atitinkamų teisinių reikalavimų identifikavimo procesus, kvalifikavimą, klasifikavimą, lygiavertiškumo nagrinėjimą, atitikties vertinimo procedūrų pasirinkimą ir jų laikymąsi, —  taikytinų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir tų reikalavimų įgyvendinimo būdų identifikavimą, atsižvelgiant į taikomas bendrąsias specifikacijas ir – jeigu buvo pasirinkti – darniuosius standartus, —  rizikos valdymą, kaip nurodyta I priedo 3 skirsnyje, —  veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnį ir XIII priedą, įskaitant veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai; —  taikytinų specialiųjų reikalavimų dėl projektavimo ir konstravimo, įskaitant atitinkamą ikiklinikinį įvertinimą, visų pirma I priedo II skyriaus reikalavimų, įgyvendinimo būdus, —  taikytinų specialiųjų reikalavimų dėl kartu su priemone teiktinos informacijos, visų pirma I priedo III skyriaus reikalavimų, įgyvendinimo būdus, —  priemonės identifikavimo procedūras, parengiamas ir nuolat atnaujinamas pagal brėžinius, specifikacijas ar kitus atitinkamus dokumentus, taikomas kiekvienu gamybos etapu, ir —  projekto ar kokybės valdymo sistemos pokyčių valdymą; d)  patikros ir kokybės užtikrinimo būdų gamybos etapu ir visų pirma procesų ir procedūrų, kurie bus taikomi, visų pirma dėl sterilizavimo, taip pat atitinkamų dokumentų; e)  reikiamų tyrimų ir bandymų, kurie turi būti atliekami prieš gamybą, gamybos metu bei pagaminus, jų dažnumo bei bandymų įrangos, kuri turi būti jiems naudojama; turi būti įmanoma tinkamai atkurti tos bandymų įrangos kalibravimo duomenis. Be to, gamintojas notifikuotajai įstaigai suteikia galimybę susipažinti su technine dokumentacija, nurodyta II ir III prieduose. 2.3. Auditas Notifikuotoji įstaiga atlieka kokybės valdymo sistemos auditą, kad būtų nustatyta, ar ji atitinka 2.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Jei gamintojas taiko darnųjį standartą arba bendrąsias specifikacijas, susijusius su kokybės valdymo sistema, notifikuotoji įstaiga įvertina, ar laikomasi tų standartų arba bendrųjų specifikacijų. Notifikuotoji įstaiga laiko, kad kokybės valdymo sistema, kuri atitinka atitinkamus darniuosius standartus arba bendrąsias specifikacijas, atitinka reikalavimus, kuriuos apima šie standartai arba bendrosios specifikacijos, išskyrus atvejus, kai ji tinkamai pagrindžia, kodėl mano kitaip. Notifikuotosios įstaigos audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis atitinkamos technologijos vertinimo patirties pagal VII priedo 4.3–4.5 skirsnius. Tais atvejais, kai tokia patirtis nėra tiesiogiai akivaizdi arba taikytina, notifikuotoji įstaiga pateikia dokumentuotą tos grupės sudėties pagrindimą. Vertinimo procedūra apima auditą gamintojo patalpose ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose siekiant patikrinti gamybos ir kitus susijusius procesus. ►C1  Be to, B ir C klasių priemonių atveju kartu su kokybės valdymo sistemos vertinimu atliekamas atrinktų tipinių priemonių techninės dokumentacijos vertinimas, kaip nurodyta 4 skirsnyje. ◄ Notifikuotoji įstaiga, pasirinkdama tipinius pavyzdžius, atsižvelgia į paskelbtas MPKG pagal 99 straipsnį parengtas rekomendacijas ir visų pirma į technologijos naujumą, galimą poveikį pacientui ir įprastai medicinos praktikai, projektavimo, technologijų, gamybos ir, kai taikoma, sterilizavimo metodų panašumus, numatytą paskirtį ir ankstesnių susijusių vertinimų, kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento, rezultatus. Atitinkama notifikuotoji įstaiga dokumentuoja pavyzdžių atrinkimo pagrindimą. Jei kokybės valdymo sistema atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES kokybės valdymo sistemos sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga praneša gamintojui apie savo sprendimą išduoti sertifikatą. Sprendime pateikiamos audito išvados ir argumentuota ataskaita. 2.4. Atitinkamas gamintojas informuoja kokybės valdymo sistemą patvirtinusią notifikuotąją įstaigą apie bet kokį ketinimą daryti esminius kokybės valdymo sistemos arba atitinkamų priemonių grupės pakeitimus. Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus, nusprendžia, ar reikia atlikti papildomų auditų, ir patikrina, ar po tokių pakeitimų kokybės valdymo sistema tebeatitinka 2.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji praneša gamintojui apie savo sprendimą, kuriame pateikiamos vertinimo išvados ir, kai taikoma, papildomų auditų išvados. Esminio kokybės valdymo sistemos arba atitinkamos priemonių grupės pakeitimo patvirtinimas priimamas kaip ES kokybės valdymo sistemos sertifikato papildymas.

3.

Priežiūros vertinimas ▼C1 ▼B 3.1. Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų prievoles, susijusias su patvirtinta kokybės valdymo sistema. 3.2. Gamintojas notifikuotajai įstaigai suteikia įgaliojimus atlikti visus reikalingus auditus, įskaitant auditus vietoje, ir teikia jai visą atitinkamą informaciją, visų pirma: —  savo kokybės valdymo sistemos dokumentaciją, —  rezultatų ir išvadų, gautų taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą, skirtą tipiniam priemonių pavyzdžiui, ir 82–87 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, dokumentaciją, —  duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su projektu, tokius kaip analizių, skaičiavimų, bandymų rezultatai ir pasitelkti sprendimai dėl rizikos valdymo, kaip nurodyta I priedo 4 skirsnyje, —  duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su gamyba, tokius kaip kokybės kontrolės ataskaitos ir bandymų duomenys, kalibravimo duomenys ir susijusių darbuotojų kvalifikacijos įrašai. 3.3. Notifikuotosios įstaigos periodiškai, bent kas 12 mėnesių atlieka atitinkamus auditus ir vertinimus, kad įsitikintų, jog atitinkamas gamintojas taiko patvirtintą kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą. Tie auditai ir vertinimai apima auditus gamintojo patalpose ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose. Tokių auditų vietoje metu prireikus notifikuotoji įstaiga atlieka ar prašo atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar kokybės valdymo sistema veikia tinkamai. Gamintojui ji pateikia priežiūros audito ataskaitą ir, jei bandymas buvo atliktas, bandymo protokolą. 3.4. Notifikuotoji įstaiga bent kas penkerius metus atsitiktine tvarka atlieka gamintojo ir atitinkamais atvejais gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, kurie gali būti atliekami kartu su periodiniu priežiūros vertinimu, nurodytu 3.3 skirsnyje, ar papildant tą priežiūros vertinimą. Notifikuotoji įstaiga parengia tokių auditų vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, planą, bet jo gamintojui neatskleidžia. Atlikdama tokius auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, notifikuotoji įstaiga atlieka deramo pagamintų priemonių pavyzdžio arba deramo gamybos procese paimto pavyzdžio patikrinimą, kad patikrintų, ar pagaminta priemonė atitinka techninę dokumentaciją. Prieš vykdydama auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, notifikuotoji įstaiga nustato atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą. Užuot ėmusios priemonių pavyzdžius, kaip nurodyta antroje pastraipoje, arba norėdamos paimti papildomų pavyzdžių, notifikuotosios įstaigos ima priemonių, esančių rinkoje, pavyzdžius siekdamos patikrinti, ar pagaminta priemonė atitinka techninę dokumentaciją. Prieš imdama pavyzdžius atitinkama notifikuotoji įstaiga nustato atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą. Notifikuotoji įstaiga pateikia atitinkamam gamintojui audito vietoje ataskaitą, kuri apima, jei taikoma, pavyzdžių bandymo rezultatus. ▼C1 3.5. B ir C klasių priemonių atveju priežiūros vertinime taip pat pateikiamas atitinkamos (-ų) priemonės (-ių) techninės dokumentacijos vertinimas, kaip nurodyta 4 skirsnyje, remiantis tolesniais tipiniais pavyzdžiais, pasirinktais pagal notifikuotosios įstaigos dokumentuotą pagrindimą pagal 2.3 skirsnio trečią pastraipą. ▼B 3.6. Notifikuotosios įstaigos užtikrina, kad vertinimo grupės sudėtis būtų tokia, kad būtų pakankamai su atitinkamų priemonių, sistemų ir procesų vertinimu susijusios patirties, tęstinio objektyvumo ir nešališkumo; tai apima vertinimo grupės narių rotaciją atitinkamais laiko tarpais. Paprastai vadovaujantis auditorius nevadovauja to paties gamintojo auditui ir jame nedalyvauja ilgiau kaip trejus metus paeiliui. 3.7. Jeigu notifikuotoji įstaiga nustato, kad yra skirtumas tarp pavyzdžio, paimto gamybos vietoje, ar rinkoje paimto pavyzdžio ir techninėje dokumentacijoje nustatytų specifikacijų arba patvirtinto projekto, ji sustabdo susijusio sertifikato galiojimą arba sertifikatą panaikina, arba nustato jo apribojimus.

II SKYRIUS

TECHNINĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS

4.   B, C ir D klasės priemonėms taikomas priemonės techninės dokumentacijos vertinimas ir D klasės priemonėms taikoma partijos patikra

4.1.	Be 2 skirsnyje nustatytos prievolės, priemonių gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką atlikti techninės dokumentacijos, susijusios su priemone, kurią jis ketina pateikti rinkai arba pradėti naudoti ir kuriai taikoma 2 skirsnyje nurodyta kokybės valdymo sistema, vertinimą.

4.2.	Paraiškoje aprašomas atitinkamos priemonės projektas, gamyba bei veiksmingumas. Joje pateikiama techninė dokumentacija, kaip nurodyta II ir III prieduose. Jei paraiška teikiama dėl savikontrolės arba TpPL priemonių, paraiškoje taip pat aprašomi 5.1 skirsnio b punkte nurodyti aspektai.

▼C1

4.3.

Notifikuotoji įstaiga nagrinėja techninę dokumentaciją pasitelkdama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties vertinant atitinkamą technologiją bei atitinkamas priemones ir vertinant klinikinius įrodymus. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką atliekant papildomus bandymus ar reikalaudama pateikti kitus įrodymus, kad būtų galima įvertinti atitiktį atitinkamiems šio reglamento reikalavimams. Notifikuotoji įstaiga atlieka atitinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su priemone, arba reikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus.

▼B

4.4.

Notifikuotoji įstaiga peržiūri veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje gamintojo pateiktus klinikinius įrodymus ir atliktą susijusį veiksmingumo įvertinimą. Tos peržiūros tikslu notifikuotoji įstaiga pasitelkia įdarbintus priemonių vertintojus, turinčius pakankamų klinikinių ekspertinių žinių, įskaitant išorės klinikinius ekspertus, turinčius tiesioginės bei nesenos patirties, susijusios su atitinkamos priemonės klinikiniu taikymu.

4.5.

Notifikuotoji įstaiga tokiais atvejais, kai klinikiniai įrodymai yra iš dalies arba visiškai grindžiami duomenimis, gautais iš priemonių, kurios, kaip deklaruojama, yra lygiavertės vertinamai priemonei, įvertina tokių duomenų naudojimo tinkamumą, atsižvelgdama į tokius veiksnius kaip naujos indikacijos ir inovacijos. Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo išvadas dėl deklaruojamo lygiavertiškumo ir duomenų, kuriais įrodoma atitiktis, aktualumo ir tinkamumo.

4.6.

Notifikuotoji įstaiga patikrina, ar klinikiniai įrodymai ir veiksmingumo įvertinimas yra tinkami, ir patikrina gamintojo padarytas išvadas dėl atitikties atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Tas patikrinimas, be kita ko, apima naudos ir rizikos nustatymo, rizikos valdymo, naudojimo instrukcijos, naudotojų mokymo ir gamintojo parengto priežiūros po pateikimo rinkai plano tinkamumo įvertinimą, taip pat pasiūlyto veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plano reikalingumo ir tinkamumo apžvalgą, kai taikoma.

4.7.

Remdamasi savo atliktu klinikinių įrodymų vertinimu, notifikuotoji įstaiga apsvarsto veiksmingumo įvertinimą bei naudos ir rizikos nustatymą ir tai, ar reikia nustatyti konkrečius etapus, kad notifikuotoji įstaiga galėtų peržiūrėti atnaujintus klinikinius įrodymus, grindžiamus priežiūros po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai duomenimis.

4.8.	Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo atlikto vertinimo rezultatus veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitoje.

4.9.

Prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą, notifikuotoji įstaiga paprašo ES etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 100 straipsnį, patikrinti gamintojo deklaruojamą priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį. Šis patikrinimas apima ES etaloninės laboratorijos atliekamus laboratorinius bandymus, kaip nurodyta 48 straipsnio 5 dalyje. Be to, šio reglamento 48 straipsnio 6 dalyje nurodytais atvejais notifikuotoji įstaiga, laikydamasi šio reglamento 48 straipsnio 6 dalyje nustatytos procedūros, konsultuojasi su atitinkamais ekspertais, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnyje, dėl gamintojo parengtos veiksmingumo įvertinimo ataskaitos. ES etaloninė laboratorija per 60 dienų pateikia mokslinę nuomonę. ES etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir, kai taikoma, ekspertų, su kuriais konsultuotasi laikantis 48 straipsnio 6 dalyje nustatytos procedūros, nuomonės bei visi galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į ES etaloninės laboratorijos mokslinėje nuomonėje pareikštą nuomonę ir, kai taikoma, į ekspertų, su kuriais konsultuotasi pagal 48 straipsnio 6 dalį, pareikštą nuomonę. Notifikuotoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu ES etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė yra nepalanki.

4.10.

Notifikuotoji įstaiga gamintojui pateikia techninės dokumentacijos vertinimo ataskaitą, įskaitant veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitą. Jei priemonė atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Sertifikate pateikiamos techninės dokumentacijos vertinimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi norint identifikuoti patvirtintą priemonę, ir, kai tikslinga, priemonės numatytos paskirties aprašymas.

4.11.

Tais atvejais, kai tokie pakeitimai gali turėti įtakos priemonės saugai ir veiksmingumui arba nustatytoms priemonės naudojimo sąlygoms, patvirtintos priemonės pakeitimams privalo pritarti notifikuotoji įstaiga, išdavusi ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Kai gamintojas planuoja padaryti bet kokį iš pirmiau nurodytų pakeitimų, jis apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą, išdavusią susijusį ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga įvertina planuojamus pakeitimus ir nusprendžia, ar dėl planuojamų pakeitimų reikia atlikti naują atitikties vertinimą pagal 48 straipsnį, ar tų pakeitimų klausimas galėtų būti išspręstas papildžius ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus, praneša gamintojui savo sprendimą ir, jei pakeitimai patvirtinami, pateikia jam ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymą. Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos atitikčiai bendrosioms specifikacijoms arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, patvirtintiems ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatu, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su ES etalonine laboratorija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, kad būtų patvirtinta, jog toliau užtikrinama atitiktis bendrosioms specifikacijoms arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį. ES etaloninė laboratorija per 60 dienų pateikia mokslinę nuomonę.

4.12.

Siekdamas patikrinti D klasės pagamintų priemonių atitiktį, gamintojas atlieka kiekvienos pagamintos priemonių partijos bandymus. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia notifikuotajai įstaigai atitinkamus tų bandymų protokolus. Be to, gamintojas notifikuotajai įstaigai paruošia pagamintų priemonių partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir išsamią tvarką, kuriose turi būti numatyta, kad notifikuotoji įstaiga arba gamintojas siunčia pagamintų priemonių partijų pavyzdžius ES etaloninei laboratorijai, jei tokia laboratorija buvo paskirta pagal 100 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus bandymus. ES etaloninė laboratorija informuoja notifikuotąją įstaigą apie savo išvadas.

4.13.

Jei notifikuotoji įstaiga per sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pavyzdžių gavimo, nepateikia kito sprendimo, įskaitant, visų pirma, dėl išduotų sertifikatų galiojimo sąlygų, gamintojas gali priemones pateikti rinkai.

5.   Konkrečių tipų priemonių techninės dokumentacijos vertinimas

5.1.   B, C ir D klasės savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių techninės dokumentacijos vertinimas

5.2.   Atrankinės diagnostikos priemonių techninės dokumentacijos vertinimas

III SKYRIUS

ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS

6.

Ne trumpiau nei 10 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos gamintojas arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms: —  ES atitikties deklaraciją, —  dokumentaciją, nurodytą 2.1 skirsnio penktoje įtraukoje, ir visų pirma duomenis ir įrašus, susijusius su 2.2 skirsnio antros pastraipos c punkte nurodytomis procedūromis, —  informaciją apie 2.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus, —  dokumentaciją, nurodytą 4.2 skirsnyje ir 5.1 skirsnio b punkte, ir —  notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, kaip nurodyta šiame priede.

7.

Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad 6 skirsnyje nurodyta dokumentacija būtų saugoma, kad bet kada galėtų būti pateikiama kompetentingoms institucijoms tame skirsnyje nurodytą laikotarpį, jei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs jos teritorijoje, nepasibaigus tam laikotarpiui bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą.

---

X PRIEDAS

TIPO TYRIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS

1.	ES tipo tyrimas – procedūra, kurios metu notifikuotoji įstaiga nustato ir patvirtina, kad priemonė, įskaitant jos techninę dokumentaciją ir atitinkamus gyvavimo laikotarpio procesus, ir atitinkamas tipinis numatomos priemonės produkcijos pavyzdys atitinka reikiamas šio reglamento nuostatas.

2.

Paraiška Gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką dėl vertinimo. Paraiškoje pateikiama: —  gamintojo pavadinimas ir jo registruotos verslo vietos adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas – įgaliotojo atstovo pavadinimas ir jo registruotos verslo vietos adresas, —  techninė dokumentacija, nurodyta II ir III prieduose. Pareiškėjas pateikia notifikuotajai įstaigai susipažinti tipinį numatomos priemonės produkcijos pavyzdį (toliau – tipas). Prireikus notifikuotoji įstaiga gali prašyti pateikti ir kitų pavyzdžių, —  jei paraiška teikiama dėl savikontrolės arba TpPL priemonių, bandymų protokolai, įskaitant tyrimuose su numatytais naudotojais gautus rezultatus, ir duomenys, patvirtinantys priemonės tinkamumą naudoti atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį būti naudojamai kaip savikontrolės arba TpPL priemonė, —  jei įmanoma, priemonės pavyzdys. Jei prašoma, užbaigus techninės dokumentacijos vertinimą, priemonė grąžinama, —  duomenys, patvirtinantys priemonės tinkamumą, atsižvelgiant į jos numatytą paskirti būti naudojamai kaip savikontrolės arba TpPL priemonė, —  informacija, kuri turi būti pateikta kartu su priemone etiketėje ir naudojimo instrukcijoje, ir —  rašytinė deklaracija, kad jokiai kitai notifikuotajai įstaigai nebuvo pateikta nė viena paraiška dėl to paties tipo, arba informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl to paties tipo, kurią yra atmetusi kita notifikuotoji įstaiga arba kurią gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas atsiėmė prieš tai kitai notifikuotajai įstaigai pateikiant savo galutinį vertinimą.

3.

Vertinimas Notifikuotoji įstaiga: a)  nagrinėja paraišką pasitelkdama savo darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties vertinant atitinkamą technologiją bei atitinkamas priemones ir vertinant klinikinius įrodymus. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti papildyti paraišką atliktų papildomų bandymų rezultatais arba pareikalaudama pateikti papildomų įrodymų, kad būtų galima įvertinti atitiktį atitinkamiems šio reglamento reikalavimams. Notifikuotoji įstaiga atlieka atitinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su priemone, arba reikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus; b)  išnagrinėja ir įvertina, ar techninė dokumentacija atitinka priemonei taikomus šio reglamento reikalavimus, ir patikrina, ar pagamintas tipas atitinka tą dokumentaciją; be to, ji registruoja gaminius, kurie buvo suprojektuoti pagal taikytinus 8 straipsnyje nurodytus standartus ar taikytinas bendrąsias specifikacijas, taip pat gaminius, kurie buvo suprojektuoti ne pagal atitinkamus 8 straipsnyje nurodytus standartus ar atitinkamas bendrąsias specifikacijas; c)  peržiūri veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje pagal XIII priedo 1.3.2 skirsnį gamintojo pateiktus klinikinius įrodymus. Tos peržiūros tikslu notifikuotoji įstaiga įdarbina priemonių vertintojus, turinčius pakankamų klinikinių ekspertinių žinių, ir, jei būtina, pasitelkia išorės klinikinius ekspertus, turinčius tiesioginės bei nesenos patirties, susijusios su atitinkamos priemonės klinikiniu taikymu; d)  tais atvejais, kai klinikiniai įrodymai yra iš dalies arba visiškai grindžiami duomenimis, gautais remiantis priemonėmis, kurios, kaip deklaruojama, yra panašios ar lygiavertės vertinamai priemonei, įvertina tokių duomenų naudojimo tinkamumą, atsižvelgdama į tokius veiksnius kaip naujos indikacijos ir inovacijos. Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo išvadas dėl deklaruojamo lygiavertiškumo ir duomenų, kuriais įrodoma atitiktis, aktualumo ir tinkamumo; e)  aiškiai dokumentuoja savo atlikto vertinimo rezultatus veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitoje, nurodytoje IX priedo 4.8 skirsnyje; f)  atlieka arba pasirūpina, kad būtų atlikti atitinkami vertinimai ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi norint patikrinti, ar gamintojo pasitelkti sprendimai atitinka šiame reglamente nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus tuo atveju, jei standartai, nurodyti 8 straipsnyje, ar bendrosios specifikacijos nebuvo taikomi; Jeigu tam, kad veiktų taip, kaip numatyta, priemonė turi būti prijungta prie kitos (-ų) priemonės (-ių), pateikiamas įrodymas, kad ta priemonė, kai ji yra prijungta prie bet kokios (-ių) kitos (-ų) tokios (-ių) priemonės (-ių), pasižyminčios (-ių) gamintojo nurodytomis charakteristikomis, atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus; g)  atlieka arba pasirūpina, kad būtų atlikti atitinkami vertinimai ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi siekiant patikrinti, ar tuo atveju, jei gamintojas buvo nusprendęs taikyti atitinkamus darniuosius standartus, tie standartai iš tiesų buvo taikomi; h)  susitaria su pareiškėju dėl vietos, kur turi būti atliekami būtini vertinimai ir bandymai; i)  parengia ES tipo tyrimo ataskaitą dėl pagal a–g punktus atliktų vertinimų ir bandymų rezultatų; j)  D klasės priemonių atveju paprašo ES etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 100 straipsnį, patikrinti gamintojo deklaruojamą priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems gaminto pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį. Šis patikrinimas apima pagal 48 straipsnio 5 dalį ES etaloninės laboratorijos atliekamus laboratorinius bandymus. Be to, šio reglamento 48 straipsnio 6 dalyje nurodytais atvejais notifikuotoji įstaiga, laikydamasi šio reglamento 48 straipsnio 6 dalyje nustatytos procedūros, konsultuojasi su atitinkamais ekspertais, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnyje, dėl gamintojo parengtos veiksmingumo įvertinimo ataskaitos. ES etaloninė laboratorija per 60 dienų pateikia mokslinę nuomonę. ES etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir, kai yra taikoma 48 straipsnio 6 dalyje nustatyta procedūra, ekspertų, su kuriais konsultuotasi, nuomonės bei visi galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone. Priimdama sprendimą notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į ES etaloninės laboratorijos mokslinėje nuomonėje pateiktą nuomonę ir, kai taikoma, į ekspertų, su kuriais konsultuotasi pagal 48 straipsnio 6 dalį, pateiktą nuomonę. Notifikuotoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu ES etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė yra nepalanki; k)  jei tai atrankinės diagnostikos priemonės, remdamasi saugos ir veiksmingumo duomenų santraukos projektu ir naudojimo instrukcijos projektu, prašo vienos iš valstybių narių paskirtos kompetentingos institucijos nuomonės pagal Direktyvą 2001/83/EB arba EMA (bet kuri iš jų toliau – vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi pagal šį punktą) dėl šios priemonės tinkamumo atitinkamo vaisto atžvilgiu. Jeigu vaistui taikomas išimtinai Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedas, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su EMA. Jei atitinkamam vaistui leidimas yra jau išduotas arba jei yra pateiktas prašymas išduoti leidimą tam vaistui, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su ta įstaiga, kuri yra atsakinga už leidimo išdavimą, – vaistų srities institucija arba EMA. Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, savo nuomonę pateikia per 60 dienų nuo visos reikiamos dokumentacijos gavimo. Esant pagrįstų priežasčių šis 60 dienų laikotarpis gali būti pratęstas vieną kartą dar 60 dienų. Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į atitinkamos vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, pateiktą nuomonę. Ji pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuojamasi; ir l)  parengia ES tipo tyrimo ataskaitą dėl pagal a–k punktus atliktų vertinimų ir bandymų ir pateiktų mokslinių nuomonių rezultatų, C arba D klasės priemonių arba priemonių, kurioms taikoma 2 skirsnio trečia įtrauka, atveju parengdama ir veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitą.

4.

Sertifikatas Jei tipas atitinka šį reglamentą, notifikuotoji įstaiga išduoda ES tipo tyrimo sertifikatą. Sertifikate nurodomas gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas, tipo tyrimo vertinimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos ir duomenys, reikalingi patvirtintam tipui identifikuoti. Sertifikatas parengiamas pagal XII priedą. Prie sertifikato pridedamos atitinkamos dokumentacijos dalys, o jų kopiją saugo notifikuotoji įstaiga.

5.

Tipo pakeitimai 5.1. Pareiškėjas notifikuotajai įstaigai, išdavusiai ES tipo tyrimo sertifikatą, praneša apie numatomus patvirtinto tipo arba jo numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų pakeitimus. 5.2. Patvirtintos priemonės pakeitimus, įskaitant jos numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų apribojimus, privalo dar patvirtinti notifikuotoji įstaiga, išdavusi ES tipo tyrimo sertifikatą, jei tokie pakeitimai gali turėti įtakos priemonės atitikčiai bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms. Notifikuotoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES tipo tyrimo ataskaitos papildymą. Patvirtinto tipo bet kokio pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip ES tipo tyrimo sertifikato papildymas. 5.3. Dėl patvirtintos priemonės numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų pakeitimų, išskyrus numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų apribojimus, turi būti teikiama nauja paraiška atlikti atitikties vertinimą. 5.4. Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos gamintojo deklaruojamam veiksmingumui arba atitikčiai bendrosioms specifikacijoms arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, patvirtintiems ES tipo tyrimo sertifikatu, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su ES etalonine laboratorija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, kad būtų patvirtinta, jog yra toliau užtikrinama atitiktis bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį. ES etaloninė laboratorija per 60 dienų pateikia mokslinę nuomonę. 5.5. Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos atrankinės diagnostikos priemonės, patvirtintos ES tipo patikrinimo sertifikatu, veiksmingumui ar numatytam naudojimui arba jos tinkamumui susijusio vaisto atžvilgiu, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su vaistų srities kompetentinga institucija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, arba EMA. Vaistų srities institucija, su kuria buvo konsultuojamasi, savo nuomonę (jei yra) pateikia per 30 dienų nuo validžios dokumentacijos dėl pakeitimų gavimo. Patvirtinto tipo bet kokio pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip pradinio ES tipo tyrimo sertifikato papildymas.

6.

Administracinės nuostatos Ne trumpiau nei 10 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos gamintojas arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms: —  2 skirsnio antroje įtraukoje nurodytą dokumentaciją, —  informaciją apie 5 skirsnyje nurodytus pakeitimus, —  ES tipo tyrimo sertifikatų, mokslinių nuomonių ir ataskaitų bei jų priedų / papildymų kopijas. Taikomas IX priedo 7 skirsnis.

---

XI PRIEDAS

GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS

1.	Gamintojas užtikrina, kad būtų įgyvendinta atitinkamų priemonių gamybai taikoma patvirtinta kokybės valdymo sistema, atlieka galutinį patikrinimą, kaip nurodyta 3 skirsnyje, ir jam taip pat turi būti taikoma 4 skirsnyje numatyta priežiūra.

2.

Įvykdęs 1 skirsnyje nustatytas prievoles, gamintojas parengia ir saugo ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir IV priedą dėl priemonės, kuriai taikoma atitikties vertinimo procedūra. Laikoma, kad išduodamas ES atitikties deklaraciją gamintojas yra užtikrinęs ir pareiškęs, kad atitinkama priemonė atitinka jai taikomus šio reglamento reikalavimus ir, kai tai C klasės ir D klasės priemonės, kurių atveju atliekamas tipo tyrimas – atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate.

3.

Kokybės valdymo sistema 3.1. Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką dėl savo kokybės valdymo sistemos vertinimo. Paraiškoje pateikiama: —  visi elementai, išvardyti IX priedo 2.1 skirsnyje, —  II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija dėl patvirtintų tipų, —  ES tipo tyrimo sertifikatų, nurodytų X priedo 4 skirsnyje, kopija; jei ES tipo tyrimo sertifikatus išdavė ta pati notifikuotoji įstaiga, kuriai buvo pateikta paraiška, paraiškoje taip pat pateikiama nuoroda į techninę dokumentaciją bei jos atnaujinimus ir išduotus sertifikatus. 3.2. Kokybės valdymo sistema turi būti įgyvendinama taip, kad kiekviename etape būtų užtikrinta atitiktis ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir priemonėms taikomoms šio reglamento nuostatoms. Visi elementai, reikalavimai ir nuostatos, kuriuos gamintojas patvirtina savo kokybės valdymo sistemos atžvilgiu, sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami kokybės vadovuose ir rašytinėje politikos dokumentacijoje ir standartinėse veiklos procedūrose, pavyzdžiui, kokybės programose, kokybės planuose ir kokybės protokoluose. Toje dokumentacijoje visų pirma turi būti tinkamai aprašyti visi IX priedo 2.2 skirsnio a, b, d ir e punktuose išvardyti elementai. 3.3. Taikomos IX priedo 2.3 skirsnio pirma ir antra pastraipos. Jei kokybės valdymo sistema yra tokia, kad ja užtikrinama, kad priemonės atitiktų tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate, ir atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES gamybos kokybės užtikrinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga praneša gamintojui apie savo sprendimą išduoti sertifikatą. Tame sprendime pateikiamos notifikuotosios įstaigos patikrinimo išvados bei argumentuotas vertinimas. 3.4. Taikomas IX priedo 2.4 skirsnis.

4.	Priežiūra Taikomas IX priedo 3.1 skirsnis, 3.2 skirsnio pirma, antra ir ketvirta įtraukos, 3.3, 3.4, 3.6 ir 3.7 skirsniai.

5.

D klasės pagamintų priemonių patikra 5.1. D klasės priemonių atveju gamintojas atlieka kiekvienos pagamintos priemonių partijos bandymus. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia notifikuotajai įstaigai atitinkamus tų bandymų protokolus. Be to, gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia pagamintų priemonių arba priemonių partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir išsamią tvarką, kuriose turi būti numatyta, kad notifikuotoji įstaiga arba gamintojas siunčia pagamintų priemonių arba priemonių partijų pavyzdžius ES etaloninei laboratorijai, jei tokia laboratorija buvo paskirta pagal 100 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus laboratorinius bandymus. ES etaloninė laboratorija praneša notifikuotajai įstaigai apie savo išvadas. 5.2. Jei notifikuotoji įstaiga per sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pavyzdžių gavimo, nepateikia kito sprendimo, įskaitant, visų pirma, dėl išduotų sertifikatų galiojimo sąlygų, gamintojas gali priemones pateikti rinkai.

6.

Administracinės nuostatos Ne trumpiau nei 10 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos gamintojas arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms: —  ES atitikties deklaraciją, —  dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio penktoje įtraukoje, —  dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio aštuntoje įtraukoje, įskaitant ES tipo tyrimo sertifikatą, nurodytą X priede, —  informaciją apie IX priedo 2.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus ir —  notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus IX priedo 2.3, 3.3 ir 3.4 skirsniuose. Taikomas IX priedo 7 skirsnis.

---

XII PRIEDAS

NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS IŠDUODAMI SERTIFIKATAI

I SKYRIUS

BENDRIEJI REIKALAVIMAI

II SKYRIUS

BŪTINAS SERTIFIKATŲ TURINYS

---

XIII PRIEDAS

VEIKSMINGUMO ĮVERTINIMAS, VEIKSMINGUMO TYRIMAI IR VEIKSMINGUMO STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI

A DALIS

VEIKSMINGUMO ĮVERTINIMAS IR VEIKSMINGUMO TYRIMAI

1.   VEIKSMINGUMO ĮVERTINIMAS

Priemonės veiksmingumo įvertinimas yra nenutrūkstamas procesas, kurio metu vertinami ir analizuojami duomenys siekiant įrodyti tos priemonės mokslinį pagrįstumą, analitinį veiksmingumą ir klinikinį veiksmingumą ją naudojant pagal gamintojo numatytą paskirtį. Siekiant, kad veiksmingumo įvertinimas būtų suplanuotas, nenutrūkstamai vykdomas ir dokumentuojamas, gamintojas sudaro ir atnaujina veiksmingumo įvertinimo planą. Veiksmingumo įvertinimo plane nurodomos priemonės charakteristikos ir veiksmingumo duomenys, taip pat procesas ir kriterijai, taikomi siekiant gauti būtinus klinikinius įrodymus.

Veiksmingumo įvertinimas turi būti išsamus ir objektyvus, jame turi būti atsižvelgiama tiek į palankius, tiek į nepalankius duomenis.

Jo nuodugnumas ir mastas turi būti proporcingas ir tinkamas atsižvelgiant į priemonės charakteristikas, įskaitant keliamą riziką, rizikos klasę, veiksmingumą ir jos numatytą paskirtį.

1.1.   Veiksmingumo įvertinimo planas

Paprastai į veiksmingumo įvertinimo planą įtraukiami bent šie elementai:

Kai laikoma, kad dėl tam tikrų priemonės charakteristikų kuris nors iš pirmiau minėtų elementų nėra reikalingas veiksmingumo įvertinimo plane, tai pagrindžiama plane.

1.2.   Mokslinio pagrįstumo ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo įrodymas

Gamintojas laikosi šio bendrojo metodinio principo:

1.2.1.   Mokslinio pagrįstumo įrodymas

Mokslinį pagrįstumą gamintojas įrodo remdamasis vienu ar keliais šių šaltinių:

Analitės ar žymens mokslinis pagrįstumas įrodomas ir dokumentuojamas mokslinio pagrįstumo ataskaitoje.

1.2.2.   Analitinio veiksmingumo įrodymas

Gamintojas įrodo priemonės analitinį veiksmingumą visų I priedo 9.1 skirsnio a punkte aprašytų parametrų atžvilgiu, išskyrus atvejus, kai kurio nors parametro netaikymas gali būti pagrindžiamas jo netaikytinumu.

Kaip taisyklė, analitinis veiksmingumas visada įrodomas remiantis analitinio veiksmingumo tyrimais.

Naujų žymenų ar kitų žymenų be sertifikuotų pamatinių medžiagų arba pamatinių matavimo procedūrų atveju gali būti neįmanoma įrodyti tikrumą dėl to, kad. Nesant palyginamųjų metodų galima taikyti kitus būdus, jei įrodytas jų tinkamumas, pvz., palyginimą su kitais deramai dokumentais pagrįstais metodais arba su sudėtiniu pamatiniu standartu. Nesant tokių metodų turi būti atliktas klinikinio veiksmingumo tyrimas, kuriame naujos priemonės veiksmingumas palyginamas su dabartine įprasta klinikine praktika.

Analitinis veiksmingumas įrodomas ir dokumentuojamas analitinio veiksmingumo ataskaitoje.

1.2.3.   Klinikinio veiksmingumo įrodymas

Gamintojas įrodo priemonės klinikinį veiksmingumą visų I priedo 9.1 skirsnio b punkte aprašytų parametrų atžvilgiu, išskyrus atvejus, kai kurio nors parametro netaikymas gali būti pagrindžiamas jo netaikytinumu.

Priemonės klinikinis veiksmingumas įrodomas remiantis vienu ar keliais šių šaltinių:

Klinikinio veiksmingumo tyrimai atliekami, nebent yra deramai pagrindžiama, kad reikia pasikliauti kitais klinikinio veiksmingumo duomenų šaltiniais.

Klinikinis veiksmingumas įrodomas ir dokumentuojamas klinikinio veiksmingumo ataskaitoje.

1.3.   Klinikiniai įrodymai ir veiksmingumo įvertinimo ataskaita

1.3.1.

Gamintojas įvertina visus reikšmingus mokslinio pagrįstumo, analitinio ir klinikinio veiksmingumo duomenis siekdamas patikrinti savo priemonės atitiktį I priede nurodytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Tų duomenų kiekis ir kokybė turi būti tokie, kad gamintojas galėtų tinkamai įvertinti, ar priemone bus užtikrinta numatyta klinikinė nauda ir sauga, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo. Šio vertinimo duomenys ir iš to vertinimo padarytos išvados yra su šia priemone susiję klinikiniai įrodymai. Klinikiniais įrodymais moksliškai įrodoma, kad numatyta klinikinė nauda ir sauga bus užtikrinta pagal techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje.

1.3.2.

Veiksmingumo įvertinimo ataskaita Klinikiniai įrodymai dokumentuojami veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje. Ši ataskaita apima mokslinio pagrįstumo ataskaitą, analitinio veiksmingumo ataskaitą, klinikinio veiksmingumo ataskaitą ir tų ataskaitų įvertinimą, kuriame konstatuojamas klinikinių įrodymų buvimas. Veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje visų pirma pateikiama: —  metodo, taikyto klinikiniams įrodymams gauti, pagrindimas; —  literatūros paieškos metodika ir literatūros paieškos protokolas, taip pat literatūros paieškos, vykdytos rengiant literatūros peržiūrą, ataskaita; —  technologija, kuria priemonė yra pagrįsta, priemonės numatyta paskirtis ir visi teiginiai apie priemonės veiksmingumą ar saugą; —  įvertintų mokslinio pagrįstumo ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo duomenų pobūdis ir apimtis; —  klinikiniai įrodymai dėl priimtino veiksmingumo atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje; —  bet kokios naujos išvados, padarytos remiantis veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai ataskaitomis pagal šio priedo B dalį.

1.3.3.

Klinikiniai įrodymai ir jų įvertinimas veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje atnaujinami per visą atitinkamos priemonės gyvavimo ciklą pagal duomenis, gautus įgyvendinant gamintojo veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą pagal šio priedo B dalį, kuris yra veiksmingumo įvertinimo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, nurodytos 10 straipsnio 9 dalyje, dalis. Veiksmingumo įvertinimo ataskaita yra techninės dokumentacijos dalis. Veiksmingumo įvertinime aptariami tiek palankūs, tiek ir nepalankūs duomenys taip pat pateikiami techninėje dokumentacijoje.

2.   KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMAI

2.1.   Klinikinio veiksmingumo tyrimų tikslas

Klinikinio veiksmingumo tyrimų tikslas – nustatyti arba patvirtinti priemonės veiksmingumo aspektus, kurių negalima nustatyti atliekant analitinio veiksmingumo tyrimus, remiantis literatūra ir (arba) patirtimi, įgyta atliekant įprastus diagnostinius tyrimus. Ši informacija naudojama siekiant įrodyti atitiktį susijusiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams dėl klinikinio veiksmingumo. Jeigu atliekami klinikinio veiksmingumo tyrimai, gauti duomenys naudojami veiksmingumo įvertinimo procese ir yra klinikinių įrodymų priemonės atžvilgiu dalis.

2.2.   Klinikinio veiksmingumo tyrimų etiniai aspektai

Kiekvienas klinikinio veiksmingumo tyrimo etapas, pradedant pradiniu svarstymu dėl tyrimo atlikimo poreikio ir pagrindimo ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas laikantis pripažintų etinių principų.

2.3.   Klinikinio veiksmingumo tyrimų metodai

2.3.1.   Klinikinio veiksmingumo tyrimo koncepcijos tipas

Klinikinio veiksmingumo tyrimai turi būti suplanuoti taip, kad duomenys būtų kuo tinkamesni, o galimo šališkumo tikimybė kuo mažesnė.

2.3.2.   Klinikinio veiksmingumo tyrimo planas

Klinikinio veiksmingumo tyrimai atliekami remiantis klinikinio veiksmingumo tyrimo planu.

Klinikinio veiksmingumo tyrimo plane apibūdinamas klinikinio veiksmingumo tyrimo pagrindimas, tikslai, koncepcija ir siūloma analizė, metodika, stebėsena, atlikimas bei įrašų registravimas. Visų pirma jame pateikiama ši informacija:

Jeigu antroje pastraipoje nurodytos informacijos dalis pateikiama kaip atskiras dokumentas, tai turi būti nurodyta klinikinio veiksmingumo tyrimo plane. Tyrimams, kuriuose naudojami likutiniai mėginiai, u, x, y ir z punktai netaikomi.

Kai laikoma, kad dėl pasirinktos konkrečios tyrimo koncepcijos, pavyzdžiui, naudojami likutiniai mėginiai, o ne vykdomi intervenciniai klinikinio veiksmingumo tyrimai, kuris nors iš antroje pastraipoje nurodytų elementų nėra įtrauktinas į klinikinio veiksmingumo tyrimo planą, pateikiamas pagrindimas.

2.3.3.   Klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaita

Klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitoje, kurią pasirašo praktikuojantis gydytojas arba kitas atsakingas įgaliotasis asmuo, pateikiama dokumentais pagrįsta informacija apie klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo planą, klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus ir išvadas (įskaitant ir neigiamas). Rezultatai ir išvados turi būti skaidrūs, be klaidų ir klinikiniu požiūriu reikšmingi. Ataskaitoje pateikiama pakankamai informacijos, kad ją galėtų suprasti nepriklausoma šalis be nuorodos į kitus dokumentus. Ataskaitoje taip pat pateikiami atitinkami protokolo pakeitimai ar nukrypimai nuo jo ir atmesti duomenys bei atitinkamas tokio atmetimo pagrindimas.

3.   KITI VEIKSMINGUMO TYRIMAI

Pagal analogiją, kitų veiksmingumo tyrimų, kurie nėra klinikinio veiksmingumo tyrimai, atveju dokumentuojamas veiksmingumo tyrimo planas, nurodytas 2.3.2 skirsnyje, ir veiksmingumo tyrimo ataskaita, nurodyta 2.3.3 skirsnyje.

B DALIS

VEIKSMINGUMO STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI

4.

Veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai suprantamas kaip nuolatinis procesas, kurį vykdant atnaujinamas 56 straipsnyje ir šio priedo A dalyje nurodytas veiksmingumo įvertinimas, ir turi būti konkrečiai aprašytas gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai plane. Atlikdamas veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai, gamintojas iniciatyviai renka ir įvertina veiksmingumo ir susijusius mokslinius duomenis, gautus naudojant priemonę, kuri yra paženklinta CE ženklu, ir pateikta rinkai arba pradėta naudoti pagal jos numatytą paskirtį, kaip nurodyta atitinkamoje atitikties vertinimo procedūroje, siekiant patvirtinti saugą, veiksmingumą ir mokslinį pagrįstumą per visą numatomą priemonės gyvavimo laiką, užtikrinti tęstinį naudos ir rizikos santykio priimtinumą ir nustatyti kylančią riziką, remiantis faktiniais įrodymais.

5.

Veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai atliekamas taikant dokumentuotą metodą, išdėstytą veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plane. 5.1. Veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodomi saugos, veiksmingumo ir mokslinių duomenų iniciatyvaus rinkimo ir vertinimo metodai ir procedūros siekiant: a)  patvirtinti priemonės saugą ir veiksmingumą per visą numatomą jos gyvavimo laiką; b)  nustatyti prieš tai nežinomą riziką ar veiksmingumo apribojimus ir kontraindikacijas; c)  nustatyti kylančią riziką ir ją analizuoti, remiantis faktiniais įrodymais; d)  užtikrinti nuolatinį klinikinių įrodymų bei naudos ir rizikos santykio priimtinumą, nurodytą I priedo I skyriaus 1 ir 8 skirsniuose, ir e)  nustatyti galimą sistemingą priemonės netinkamą naudojimą. 5.2. Veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodoma bent: a)  taikytini veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai bendrieji metodai ir procedūros, pavyzdžiui, įgytos klinikinės patirties, naudotojų atsiliepimų kaupimas, mokslinės literatūros ir kitų veiksmingumo ar mokslinių duomenų šaltinių tikrinimas; b)  taikytini veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai specialieji metodai ir procedūros, pavyzdžiui, tarplaboratoriniai lyginamieji tyrimai ir kiti kokybės užtikrinimo veiksmai, epidemiologiniai tyrimai, tinkamų pacientų ar ligų registrų nustatymas, genetinių duomenų bankai ar klinikinio veiksmingumo po pateikimo rinkai tyrimai; c)  metodų ir procedūrų, nurodytų a ir b punktuose, tinkamumo pagrindimas; d)  nuoroda į veiksmingumo įvertinimo ataskaitos, nurodytos šio priedo 1.3 skirsnyje, atitinkamas dalis ir į rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje; e)  konkretūs tikslai, kurių siekiama atliekant veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai; f)  veiksmingumo duomenų, susijusių su lygiavertėmis ar panašiomis priemonėmis, įvertinimas ir dabartinis techninių galimybių išsivystymo lygis; g)  nuorodos į visas atitinkamas bendrąsias specifikacijas, darniuosius standartus, kai gamintojas juos taiko, ir atitinkamas veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai gaires ir h)  išsamus ir tinkamai pagrįstas veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai veiklos, pavyzdžiui, veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai duomenų analizės ir ataskaitų teikimo, kurią turi vykdyti gamintojas, tvarkaraštis.

6.	Gamintojas išanalizuoja veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus ir juos dokumentuoja veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitoje, pagal kurią atnaujinama veiksmingumo įvertinimo ataskaita ir kuri įtraukiama į techninę dokumentaciją.

7.

Atliekant veiksmingumo įvertinimą, nurodytą 56 straipsnyje ir šio priedo A dalyje, ir vykdant rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje, atsižvelgiama į veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitos išvadas. Jeigu, atlikus veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai, nustatoma prevencinių ir (arba) taisomųjų priemonių būtinybė, gamintojas jas įgyvendina.

8.	Tais atvejais, kai laikoma, kad tam tikros priemonės atžvilgiu nėra tikslinga vykdyti veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai, tai pagrindžiama ir dokumentuojama veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje.

---

XIV PRIEDAS

INTERVENCINIAI KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMAI IR TAM TIKRI KITI VEIKSMINGUMO TYRIMAI

I SKYRIUS

PARAIŠKOS DĖL INTERVENCINIŲ KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMŲ IR KITŲ VEIKSMINGUMO TYRIMŲ, SUSIJUSIŲ SU RIZIKA TIRIAMIESIEMS ASMENIMS, DOKUMENTACIJA

Tais atvejais, kai priemones ketinama naudoti atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus arba kitus veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, užsakovas parengia ir pateikia paraišką pagal 58 straipsnį, prie kurios pridedama šį dokumentacija:

II SKYRIUS

KITOS UŽSAKOVO PRIEVOLĖS

---

XV PRIEDAS

ATITIKTIES LENTELĖ

---

( 1 ) 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).

( 2 ) 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45).

( 3 ) 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinio dydžio įmonių apibrėžties (OL L 124, 2003 5 20, p. 36).

( 4 ) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

( 5 ) 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

( 6 ) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

( 7 ) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (OL L 136, 2007 5 29, p. 3).

( 8 ) 1979 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 80/181/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su matavimo vienetais, suderinimo ir Direktyvos 71/354/EEB panaikinimo (OL L 39, 1980 2 15, p. 40).

( 9 ) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).