02017R0746 — NL — 05.05.2017 — 000.004
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
VERORDENING (EU) 2017/746 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176) |
Gerectificeerd bij:
VERORDENING (EU) 2017/746 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 5 april 2017
betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
HOOFDSTUK I
INLEIDENDE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp en werkingssfeer
Deze verordening is niet van toepassing op:
producten voor algemeen laboratoriumgebruik of uitsluitend voor onderzoek bestemde (research use only — RUO) producten, tenzij deze producten, gezien de kenmerken ervan, door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiekonderzoek te worden gebruikt;
invasieve bemonsteringsproducten of producten die direct op het menselijk lichaam worden aangebracht om een specimen te verkrijgen;
internationaal gecertificeerde referentiematerialen;
materialen gebruikt in programma's voor externe kwaliteitsbeoordeling.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:
1) |
„medisch hulpmiddel” : een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745; |
2) |
„medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek” : elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibrator, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel informatie te verschaffen over een of meer van de volgende elementen:
a)
over een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand;
b)
over aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen;
c)
over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte;
d)
om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen;
e)
om de respons of de reacties op de behandeling te voorspellen;
f)
om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren. Recipiënten voor specimens worden ook als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beschouwd; |
3) |
„recipiënt voor specimens” : een hulpmiddel, al dan niet van het vacuümtype, dat door zijn fabrikant speciaal is bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op een in-vitrodiagnostiekonderzoek; |
4) |
„toebehoren van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek” : een artikel dat, hoewel het zelf geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, door de fabrikant is bestemd om samen met een of meer specifieke medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan of om specifiek en rechtstreeks bij te dragen tot de medische functionaliteit van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan; |
5) |
„hulpmiddel voor zelftesten” : elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt, met inbegrip van hulpmiddelen die worden gebruikt voor testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden; |
6) |
„hulpmiddel voor patiëntnabije tests (hulpmiddel voor near-patient testing)” : elk hulpmiddel dat niet is bestemd voor zelftesten maar is bedoeld om tests uit te voeren buiten een laboratoriumomgeving, over het algemeen dicht bij of naast de patiënt door een zorgverlener; |
7) |
„hulpmiddel voor therapiebegeleidende diagnostiek (companion diagnostics)” : een hulpmiddel dat essentieel is voor het veilige en doeltreffende gebruik van een corresponderend geneesmiddel om:
a)
vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij het corresponderend geneesmiddel, of
b)
vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die als gevolg van een behandeling met het corresponderend geneesmiddel waarschijnlijk een verhoogd risico lopen op ernstige ongewenste reacties; |
8) |
„generieke hulpmiddelengroep” : een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doeleinden of met een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken weerspiegelt; |
9) |
„hulpmiddel voor eenmalig gebruik” : een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt tijdens één enkele procedure; |
10) |
„vervalst hulpmiddel” : een hulpmiddel met een valse voorstelling van de aard en/of afkomst en/of CE-markeringscertificaat of documenten betreffende de CE-markeringsprocedures. Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde niet-naleving en laat schendingen van intellectuele-eigendomsrechten onverlet; |
11) |
„kit” : een reeks samen verpakte componenten die zijn bestemd om een specifiek in-vitrodiagnostiekonderzoek of een deel daarvan te verrichten; |
12) |
„beoogd doeleind” : het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen, of zoals dat door de fabrikant in de prestatie-evaluatie is gespecificeerd; |
13) |
„etiket” : de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, op de verpakking van elke eenheid of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen; |
14) |
„gebruiksaanwijzing” : de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doeleind en het juiste gebruik van een hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren; |
15) |
„unieke code voor hulpmiddelidentificatie (”Unique Device Identifier „—” UDI„)” : een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt; |
16) |
„risico” : de combinatie van de kans dat er schade optreedt en van de ernst van die schade; |
17) |
„vaststelling van de baten-risicoverhouding” : de analyse van alle beoordelingen van baten en risico's die mogelijk van belang zijn voor het gebruik van het hulpmiddel voor het beoogde doeleind, bij gebruik overeenkomstig het door de fabrikant opgegeven beoogde doeleind; |
18) |
„verenigbaarheid” : het vermogen van een hulpmiddel, met inbegrip van software, om, samen met een of meer andere hulpmiddelen, overeenkomstig het beoogde doeleind:
a)
prestaties te leveren zonder dat het vermogen om conform het beoogde doeleind te presteren verloren gaat of wordt aangetast, en/of
b)
geïntegreerd te worden en/of te werken zonder dat een onderdeel van de gecombineerde hulpmiddelen gewijzigd of aangepast moet worden, en/of
c)
gebruikt te worden zonder problemen/interferentie of schadelijke effecten; |
19) |
„interoperabiliteit” : het vermogen van twee of meer hulpmiddelen, met inbegrip van software, van dezelfde fabrikant of van verschillende fabrikanten om:
a)
informatie uit te wisselen en de uitgewisselde informatie te gebruiken voor de correcte uitoefening van een specifieke functie zonder de inhoud van de gegevens te wijzigen, en/of
b)
met elkaar te communiceren, en/of
c)
samen te werken zoals beoogd; |
20) |
„op de markt aanbieden” : het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, ter beschikking stellen van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie; |
21) |
„in de handel brengen” : het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, op de markt van de Unie; |
22) |
„ingebruikneming” : het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, aan de eindgebruiker wordt aangeboden als zijnde gereed om voor de eerste keer overeenkomstig zijn beoogde doeleind op de markt van de Unie te worden gebruikt; |
23) |
„fabrikant” : een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt; |
24) |
„volledige revisering”, voor de definitie van fabrikant : de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel, of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het gereviseerde hulpmiddel; |
25) |
„gemachtigde” : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard, om namens de fabrikant specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening; |
26) |
„importeur” : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt; |
27) |
„distributeur” : een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming; |
28) |
„marktdeelnemer” : een fabrikant, een gemachtigde, een importeur of een distributeur; |
29) |
„zorginstelling” : een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is; |
30) |
„gebruiker” : een zorgverlener of leek die een hulpmiddel gebruikt; |
31) |
„leek” : een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd; |
32) |
„conformiteitsbeoordeling” : het proces om aan te tonen of aan de vereisten van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan; |
33) |
„conformiteitsbeoordelingsinstantie” : een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren; |
34) |
„aangemelde instantie” : een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie; |
35) |
„CE-conformiteitsmarkering” of „CE-markering” : een markering waarmee een fabrikant aangeeft dat een hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet; |
36) |
„klinisch bewijs” : de klinische gegevens en de resultaten van de prestatie-evaluatie met betrekking tot een hulpmiddel die omvangrijk en goed genoeg zijn om een gekwalificeerde beoordeling van de vraag of het hulpmiddel veilig is en de beoogde klinische voordelen biedt, toe te laten, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant; |
37) |
„klinisch voordeel” : de positieve effecten van een hulpmiddel met betrekking tot de functie ervan, zoals die van screening, monitoring, diagnose of het helpen bij de diagnose van patiënten, of een positief effect op de patiëntenzorg of de volksgezondheid; |
38) |
„wetenschappelijke validiteit van een analyt” : de associatie van een analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand; |
39) |
„prestaties van een hulpmiddel” : het vermogen van een hulpmiddel om het door de fabrikant beoogde doeleind te bereiken. Het bestaat uit de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van dat beoogde doeleind; |
40) |
„analytische prestaties” : het vermogen van een hulpmiddel om een specifiek analyt correct te detecteren of te meten; |
41) |
„klinische prestaties” : het vermogen van een hulpmiddel om resultaten op te leveren die verband houden met een specifieke klinische aandoening of een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, overeenkomstig de doelpopulatie en de beoogde gebruiker; |
42) |
„prestatiestudie” : een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging van de analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel; |
43) |
„plan voor prestatiestudie” : een document waarin de grondgedachte, de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de monitoring, de statistische aspecten, de organisatie en de uitvoering van een prestatiestudie worden beschreven; |
44) |
„prestatie-evaluatie” : een beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of verificatie van de wetenschappelijke validiteit, de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties van een hulpmiddel; |
45) |
„hulpmiddel voor prestatiestudies” : een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om in een prestatiestudie te worden gebruikt. Een hulpmiddel dat is bestemd om voor onderzoek zonder medisch doeleind te worden gebruikt, wordt niet beschouwd als een hulpmiddel voor prestatiestudies; |
46) |
„interventionele klinischeprestatiestudie” : een klinischeprestatiestudie waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenzorg en/of kunnen worden gebruikt als richtsnoer voor de behandeling; |
47) |
„proefpersoon” : een persoon die deelneemt aan een prestatiestudie en van wie de specimens door middel van een hulpmiddel voor prestatiestudies en/of door middel van een hulpmiddel gebruikt voor controledoeleinden, aan een in-vitro-onderzoek worden onderworpen; |
48) |
„onderzoeker” : een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een prestatiestudie op een locatie voor prestatiestudies; |
49) |
„diagnostische specificiteit” : het vermogen van een hulpmiddel om de afwezigheid van een targetmarker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te herkennen; |
50) |
„diagnostische sensitiviteit” : het vermogen van een hulpmiddel om de aanwezigheid van een targetmarker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te identificeren; |
51) |
„voorspellende waarde” : de waarschijnlijkheid dat een persoon met een positief testresultaat van een onderzoek met het hulpmiddel een bepaalde aandoening heeft of dat een persoon met een negatief testresultaat een bepaalde aandoening niet heeft; |
52) |
„positieve voorspellende waarde” : het vermogen van een hulpmiddel om terecht-positieve resultaten van vals-positieve resultaten voor een bepaald kenmerk in een bepaalde populatie te onderscheiden; |
53) |
„negatieve voorspellende waarde” : het vermogen van een hulpmiddel om terecht-negatieve resultaten van vals-negatieve resultaten voor een bepaald kenmerk in een bepaalde populatie te onderscheiden; |
54) |
„aannemelijkheidsverhouding (likelihood ratio)” : de waarschijnlijkheid van een bepaald resultaat bij een individu met de onderzochte klinische aandoening of fysiologische toestand in vergelijking met de waarschijnlijkheid van hetzelfde resultaat bij een individu zonder die klinische aandoening of fysiologische toestand; |
55) |
„kalibrator” : een meetreferentiemateriaal dat wordt gebruikt voor het kalibreren van een hulpmiddel; |
56) |
„controlemateriaal” : stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om de prestatiekenmerken van een hulpmiddel te toetsen; |
57) |
„opdrachtgever” : een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van de prestatiestudie op zich neemt; |
58) |
„geïnformeerde toestemming” : de vrije en vrijwillige uiting door een proefpersoon van de bereidheid om aan een bepaalde prestatiestudie deel te nemen, nadat hij in kennis is gesteld van alle aspecten van de prestatiestudie die van belang zijn voor zijn beslissing om deel te nemen of, in het geval van minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen, een toestemming of akkoord van hun wettelijke vertegenwoordiger om hen aan de prestatiestudie te laten deelnemen; |
59) |
„ethische commissie” : een onafhankelijk orgaan dat in een lidstaat is gevestigd overeenkomstig het nationale recht van die lidstaat en dat de bevoegdheid heeft om oordelen te geven met het oog op de toepassing van deze verordening, rekening houdend met de opvattingen van leken, met name patiënten en patiëntenorganisaties; |
60) |
„ongewenst voorval” : elk ongewenst medisch verschijnsel, elk ongepast besluit inzake patiëntenzorg, elke onbedoelde ziekte of elk onbedoeld letsel of ongewenst klinisch beeld, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in het kader van een prestatiestudie, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor prestatiestudies; |
61) |
„ernstig ongewenst voorval” : elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:
a)
een besluit inzake patiëntenzorg dat resulteert in het overlijden van of een onmiddellijke levensbedreigende situatie voor de geteste persoon, of in het overlijden van de nakomelingen van deze persoon;
b)
overlijden;
c)
ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de geteste persoon of de ontvanger van geteste donaties of materialen, die heeft geleid tot:
i)
levensbedreigende ziekte of letsel,
ii)
blijvende schade aan lichaamsdelen of lichaamsfuncties,
iii)
ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt,
iv)
een medische of chirurgische ingreep om een levensbedreigende ziekte of letsel, of blijvende schade aan een lichaamsdeel of lichaamsfunctie te voorkomen,
v)
een chronische ziekte;
d)
foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijke of geestelijke beperking of een geboorteafwijking; |
62) |
„gebrek van een hulpmiddel” : elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor prestatiestudies, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van door de fabrikant verstrekte informatie; |
63) |
„toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance)” : alle door de fabrikanten in samenwerking met andere marktdeelnemers verrichte activiteiten om een systematische procedure voor het proactief verzamelen en evalueren van ervaringen met hun in de handel gebrachte, op de markt aangeboden of in gebruik genomen hulpmiddelen in te stellen en bij te werken, teneinde te kunnen vaststellen of er onmiddellijk corrigerende dan wel preventieve maatregelen nodig zijn; |
64) |
„markttoezicht” : activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om te controleren en ervoor te zorgen dat hulpmiddelen voldoen aan de vereisten die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar inhouden voor de gezondheid en de veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang; |
65) |
„terugroepen” : elke maatregel om een hulpmiddel terug te halen dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld; |
66) |
„uit de handel nemen” : elke maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, nog op de markt wordt aangeboden; |
67) |
„incident” : elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge van ergonomische eigenschappen, alsmede elke ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en elke schade als gevolg van een medische beslissing en het al dan niet optreden op basis van de door het hulpmiddel afgeleverde informatie of resultaten; |
68) |
„ernstig incident” : elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:
a)
het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon;
b)
de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, een gebruiker of een andere persoon;
c)
een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid; |
69) |
„ernstige bedreiging voor de volksgezondheid” : elke gebeurtenis die kan leiden tot een onmiddellijk risico van overlijden, ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of ernstige ziekte, die onmiddellijke corrigerende actie kan vereisen en die significante morbiditeit of mortaliteit bij mensen kan veroorzaken of ongewoon of onverwacht is voor die plaats en dat tijdstip; |
70) |
„corrigerende actie” : een actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of bestaande non-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen; |
71) |
„corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action)” : een corrigerende actie die door een fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen; |
72) |
„bericht inzake de veiligheid in het veld (field safety notice)” : een door een fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling betreffende een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action); |
73) |
„geharmoniseerde norm” : een Europese norm als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012; |
74) |
„gemeenschappelijke specificaties” (GS) : een reeks technische en/of klinische vereisten, verschillend van normen, die een middel vormen om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen die voor een hulpmiddel, proces of systeem gelden. |
Artikel 3
Regelgevingsstatus van producten
Artikel 4
Genetische informatie, advies en geïnformeerde toestemming
HOOFDSTUK II
OP DE MARKT AANBIEDEN EN INGEBRUIKNEMING VAN HULPMIDDELEN, VERPLICHTINGEN VAN DE MARKTDEELNEMERS, CE-MARKERING, VRIJ VERKEER
Artikel 5
In de handel brengen en ingebruikneming
Met uitzondering van de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I gelden de vereisten van deze verordening niet voor hulpmiddelen die uitsluitend binnen in de Unie gevestigde zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt, mits aan alle onderstaande voorwaarden wordt voldaan:
de hulpmiddelen worden niet overgedragen aan een andere rechtspersoon;
de hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem;
het laboratorium van de zorginstelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of in voorkomend geval aan toepasselijke nationale bepalingen, waaronder nationale bepalingen wat betreft accreditatie;
de zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel;
de zorginstelling verstrekt haar bevoegde autoriteit op verzoek informatie over het gebruik van bedoelde hulpmiddelen, waaronder een rechtvaardiging voor de vervaardiging, de wijziging en het gebruik ervan;
de zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende elementen bevat:
naam en adres van de vervaardigende zorginstelling,
gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen,
een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor;
wat betreft hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VIII in klasse D zijn ingedeeld, stelt de zorginstelling documentatie op met uitleg over de productiefaciliteit en het productieproces, het ontwerp en de prestatiegegevens van de hulpmiddelen, met inbegrip van het beoogde doeleind, die voldoende gedetailleerd is om de bevoegde autoriteit in staat te stellen te beoordelen of er wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening. De lidstaten kunnen deze bepaling ook laten gelden voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VIII in klasse A, B of C zijn ingedeeld;
de zorginstelling neemt alle maatregelen die nodig zijn om te garanderen dat alle hulpmiddelen in overeenstemming met de onder g) bedoelde documentatie worden vervaardigd, en
de zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen en neemt alle vereiste corrigerende acties.
De lidstaten kunnen voorschrijven dat deze zorginstellingen aan de bevoegde autoriteit overige relevante informatie over op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen verstrekken. De lidstaten behouden het recht om de vervaardiging en het gebruik van een specifieke soort van deze hulpmiddelen te beperken en krijgen toegang om de activiteiten van de zorginstellingen te inspecteren.
Dit lid is niet van toepassing op hulpmiddelen die op industriële schaal worden vervaardigd.
Artikel 6
Verkoop op afstand
Artikel 7
Claims
Bij het etiketteren, in de gebruiksaanwijzing en bij het aanbieden, de ingebruikneming en het adverteren van hulpmiddelen is het verboden tekst, benamingen, merken, afbeeldingen en andere al dan niet figuratieve tekens te gebruiken die de gebruiker of de patiënt kunnen misleiden met betrekking tot het beoogde doeleind, de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel door:
het hulpmiddel functies en eigenschappen toe te schrijven die het niet bezit;
een misleidende indruk te wekken met betrekking tot de behandeling of de diagnose, of met betrekking tot functies of eigenschappen die het hulpmiddel niet bezit;
na te laten de gebruiker of de patiënt te informeren over een mogelijk risico dat verbonden is aan het gebruik van het hulpmiddel in overeenstemming met het beoogde doeleind ervan;
andere toepassingen voor het hulpmiddel te suggereren dan die waarover is verklaard dat ze deel uitmaken van het beoogde doeleind waarvoor de conformiteitsbeoordeling werd uitgevoerd.
Artikel 8
Gebruik van geharmoniseerde normen
De eerste alinea is ook van toepassing op de systeem- of procesvereisten waaraan de marktdeelnemers of opdrachtgevers overeenkomstig deze verordening moeten voldoen, waaronder de vereisten in verband met kwaliteitsmanagementsystemen, risicomanagement, systemen voor post-market surveillance, prestatiestudies, klinisch bewijs of post-market performance follow-up („PMPF”).
Wanneer in deze verordening naar geharmoniseerde normen wordt verwezen, worden de geharmoniseerde normen bedoeld waarvan de verwijzingen zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 9
Gemeenschappelijke specificaties
Artikel 10
Algemene verplichtingen van de fabrikanten
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging, in het licht van de technische vooruitgang, van de bijlagen II en III.
Op verzoek van een bevoegde autoriteit verstrekt de fabrikant, al naargelang in het verzoek is aangegeven, die technische documentatie in haar geheel of in de vorm van een samenvatting.
Fabrikanten met een geregistreerde vestigingsplaats buiten de Unie zien erop toe dat hun gemachtigde, teneinde hem in staat te stellen de in artikel 11, lid 3, vermelde taken te vervullen, de nodige documentatie permanent ter beschikking heeft.
Het kwaliteitsmanagementsysteem omvat alle delen en onderdelen van de organisatie van de fabrikant die over de kwaliteit van de processen, procedures en hulpmiddelen gaan. Het regelt de structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en managementmiddelen voor de toepassing van de beginselen en maatregelen die nodig zijn om de bepalingen van deze verordening te kunnen naleven.
Het kwaliteitsmanagementsysteem betreft ten minste de volgende aspecten:
een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving, inclusief de naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de procedures voor het beheer van de wijzigingen van de hulpmiddelen die onder het systeem vallen;
de identificatie van de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen en een onderzoek van de mogelijkheden om deze na te komen;
de verantwoordelijkheid van het management;
het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten;
het risicomanagement overeenkomstig punt 3 van bijlage I;
de prestatie-evaluatie overeenkomstig artikel 56 en bijlage XIII, met inbegrip van PMPF;
productrealisatie, met inbegrip van planning, ontwerp, ontwikkeling, vervaardiging en dienstverlening;
de verificatie van de overeenkomstig artikel 24, lid 3, aan alle desbetreffende hulpmiddelen toegekende UDI's, met aandacht voor de samenhang en de geldigheid van de overeenkomstig artikel 26 verstrekte informatie;
het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor post-market surveillance, overeenkomstig artikel 78;
het beheer van de communicatie met de bevoegde autoriteiten, aangemelde instanties, andere marktdeelnemers, afnemers en/of andere belanghebbenden;
procedures voor het melden, in het kader van vigilantieactiviteiten, van ernstige incidenten en field safety corrective actions;
het beheer van corrigerende en preventieve maatregelen en toetsing van de doeltreffendheid ervan;
processen voor de monitoring en de meting van de output, gegevensanalyse en productverbetering.
Voor hulpmiddelen voor zelftesten of near-patient testing moet de overeenkomstig punt 20 van bijlage I verstrekte informatie gemakkelijk te begrijpen zijn en wordt deze verstrekt in de officiële taal (talen) van de Unie die is (zijn) vastgesteld door de lidstaat waar het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden.
Indien het hulpmiddel een ernstig risico vormt, stellen de fabrikanten ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 51 een certificaat voor het hulpmiddel heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, met name wat betreft de non-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende actie.
Indien de fabrikant geen medewerking verleent of de verstrekte informatie en documentatie onvolledig of onjuist zijn, kan de bevoegde autoriteit ter bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten alle passende maatregelen treffen om het op haar nationale markt aanbieden van het hulpmiddel te verbieden of te beperken, het hulpmiddel in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen totdat de fabrikant medewerking verleent of volledige en juiste informatie verstrekt.
Indien een bevoegde autoriteit meent of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, zorgt zij er desgevraagd voor dat de in de eerste alinea bedoelde informatie en documentatie worden bezorgd aan de mogelijkerwijs benadeelde patiënt of gebruiker en, in voorkomend geval, aan de wettige erfgenaam van de patiënt of gebruiker, aan de zorgverzekeraar van de patiënt of gebruiker of aan andere derde partijen die zijn getroffen door de schade die de patiënt of gebruiker is berokkend, onverminderd de vereisten inzake gegevensbescherming en, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt, onverminderd de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten.
De bevoegde autoriteit hoeft niet aan de verplichting van de derde alinea te voldoen wanneer openbaarmaking van de in de eerste alinea bedoelde informatie en documentatie gewoonlijk gebeurt in het kader van gerechtelijke procedures.
Fabrikanten zorgen, op een wijze die evenredig is aan de risicoklasse, het soort hulpmiddel en de omvang van de onderneming, ervoor dat ze maatregelen hebben genomen voor voldoende financiële dekking met betrekking tot hun mogelijke aansprakelijkheid uit hoofde van Richtlijn 85/374/EEG, onverminderd meer beschermende maatregelen krachtens het nationale recht.
Artikel 11
Gemachtigde
Het mandaat vereist, en de fabrikant maakt het mogelijk, dat de gemachtigde ten minste de volgende taken uitvoert met betrekking tot de hulpmiddelen waarop het mandaat betrekking heeft:
verifiëren dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn opgesteld en, in voorkomend geval, of door de fabrikant een passende conformiteitsbeoordelingsprocedure is gevolgd;
een kopie van de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele wijzigingen en aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 51 is afgegeven, gedurende de in artikel 10, lid 7, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden;
voldoen aan de registratieverplichtingen van artikel 28 en nagaan of de fabrikant heeft voldaan aan de registratieverplichtingen van artikel 26;
op verzoek van een bevoegde autoriteit alle benodigde informatie en documentatie aan die bevoegde autoriteit verstrekken om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen, in een door de betrokken lidstaat bepaalde officiële taal van de Unie;
aan de fabrikant elk verzoek van een bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, om monsters van, of toegang tot een hulpmiddel doorsturen en verifiëren dat de bevoegde autoriteit de monsters ontvangt of toegang tot het hulpmiddel krijgt;
met de bevoegde autoriteiten samenwerken bij de uitvoering van preventieve of corrigerende actie die wordt ondernomen om de risico's van hulpmiddelen weg te nemen of, als dat niet mogelijk is, te beperken;
de fabrikant onmiddellijk in kennis stellen van klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor zij zijn aangewezen;
het mandaat beëindigen indien de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt.
Artikel 12
Verandering van gemachtigde
De nadere regelingen voor de verandering van gemachtigde worden duidelijk omschreven in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude gemachtigde, indien mogelijk, en de nieuwe gemachtigde. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:
de datum van beëindiging van het mandaat van de oude gemachtigde en de datum van begin van het mandaat van de nieuwe gemachtigde;
de datum tot wanneer de oude gemachtigde mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal;
de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;
de verplichting van de oude gemachtigde om na het einde van zijn mandaat alle klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten met betrekking tot een hulpmiddel waarvoor hij als gemachtigde was aangewezen, aan de fabrikant of de nieuwe gemachtigde door te sturen.
Artikel 13
Algemene verplichtingen van importeurs
Teneinde een hulpmiddel in de handel te brengen, vergewissen importeurs zich van het volgende:
het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en er is een EU-conformiteitsverklaring voor het hulpmiddel opgesteld;
er is een fabrikant bekend en deze heeft overeenkomstig artikel 11 een gemachtigde aangewezen;
het hulpmiddel is overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd en gaat vergezeld van de vereiste gebruiksaanwijzing;
indien van toepassing, is overeenkomstig artikel 24 door de fabrikant een UDI toegekend.
Indien een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, brengt hij het hulpmiddel niet in de handel totdat het in overeenstemming is gebracht en stelt hij de fabrikant en diens gemachtigde daarvan in kennis. Indien de importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of dat het een vervalst hulpmiddel is, stelt hij daarvan tevens de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de importeur is gevestigd in kennis.
Artikel 14
Algemene verplichtingen van distributeurs
Voordat distributeurs een hulpmiddel op de markt aanbieden, gaan zij na of aan alle volgende vereisten wordt voldaan:
het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en er is een EU-conformiteitsverklaring voor het hulpmiddel opgesteld;
het hulpmiddel gaat vergezeld van de door de fabrikant overeenkomstig artikel 10, lid 10, te verstrekken informatie;
de importeur voldoet voor geïmporteerde hulpmiddelen aan de vereisten van artikel 13, lid 3;
indien van toepassing, is door de fabrikant een UDI toegekend.
Om te voldoen aan de vereisten als bedoeld in de eerste alinea, onder a), b) en d), kunnen distributeurs een bemonsteringsmethode toepassen die representatief is voor de door hen geleverde hulpmiddelen.
Indien een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, biedt hij het hulpmiddel niet op de markt aan totdat het in overeenstemming met de vereisten van deze verordening is gemaakt, en stelt hij de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde, en de importeur daarvan in kennis. Indien de distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of dat het een vervalst hulpmiddel is, stelt hij daarvan tevens de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd, in kennis.
Distributeurs worden geacht aan de in de eerste alinea bedoelde verplichting te hebben voldaan wanneer de fabrikant of, in voorkomend geval, de gemachtigde voor het hulpmiddel in kwestie, de vereiste informatie verstrekt. Op verzoek van de bevoegde autoriteiten verlenen de distributeurs medewerking bij de uitvoering van alle acties om de risico's van de door hen op de markt aangeboden hulpmiddelen weg te nemen. Op verzoek van een bevoegde autoriteit verstrekken de distributeurs gratis monsters van het hulpmiddel of, als dat niet mogelijk is, verlenen zij toegang tot het hulpmiddel.
Artikel 15
Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon
De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die de nodige expertise op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De nodige expertise wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond:
een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter voltooiing van een universitaire opleiding of van een door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig erkende juridische opleiding, opleiding in de geneeskunde, farmacie, technologie of andere relevante wetenschappelijke discipline, en ten minste één jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
vier jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
De persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, is er ten minste verantwoordelijk voor dat wordt toegezien op het volgende:
voordat een hulpmiddel wordt vrijgegeven, wordt de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren gecontroleerd, overeenkomstig het kwaliteitsmanagementsysteem in het kader waarvan de hulpmiddelen worden geproduceerd;
de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld en geactualiseerd;
de verplichtingen in verband met post-market surveillance overeenkomstig artikel 10, lid 9, worden nagekomen;
de verplichtingen in verband met het rapporteren van de artikelen 82 tot en met 86 worden nagekomen;
in geval van hulpmiddelen voor prestatiestudies die zijn bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinischeprestatiestudies of andere prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen inhouden, wordt de in punt 4.1 van bijlage XIV bedoelde verklaring verstrekt.
Gemachtigden beschikken te allen tijde over ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die de nodige expertise op het gebied van de regelgevingsvereisten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie bezit. De nodige expertise wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond:
een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter voltooiing van een universitaire opleiding of van een door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig erkende juridische opleiding, opleiding in de geneeskunde, farmacie, technologie of andere relevante wetenschappelijke discipline, en ten minste één jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
vier jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Artikel 16
Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen
Een distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon neemt de verplichtingen die bij de fabrikanten berusten op zich in de volgende gevallen:
het op de markt aanbieden van een hulpmiddel onder zijn eigen naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, uitgezonderd in gevallen waarin een distributeur of importeur met een fabrikant een overeenkomst sluit op grond waarvan de fabrikant als zodanig op het etiket wordt vermeld en ervoor verantwoordelijk is dat aan de krachtens deze verordening op fabrikanten toepasselijke vereisten wordt voldaan;
het wijzigen van het beoogde doeleind van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel;
het wijzigen van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel in die zin dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke vereisten.
De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet wordt beschouwd als fabrikant in de zin van artikel 2, punt 23, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast zonder dat hij het beoogde doeleind ervan wijzigt.
Voor de toepassing van lid 1, onder c), wordt het volgende niet beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke vereisten:
verschaffing, inclusief vertaling, van de door de fabrikant, overeenkomstig punt 20 van bijlage I, verstrekte informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel en van nadere informatie die nodig is om het hulpmiddel in de betrokken lidstaat te verhandelen;
veranderingen in de buitenste verpakking van een reeds in de handel gebracht hulpmiddel, inclusief een verandering van de grootte van de verpakking, indien de herverpakking nodig is om het hulpmiddel in de betrokken lidstaat te verhandelen en zij onder zodanige omstandigheden wordt uitgevoerd dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel er niet door kan worden aangetast. Bij hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, wordt aangenomen dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel wordt aangetast indien de verpakking die nodig is om de steriele toestand te behouden, wordt geopend, beschadigd of anderszins door de herverpakking negatief wordt beïnvloed.
Distributeurs en importeurs zorgen ervoor dat zij beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem dat procedures omvat die ervoor zorgen dat de vertaling van de informatie precies en up-to-date is, en dat de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten worden uitgevoerd met middelen en onder voorwaarden die de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel in stand houden en dat de verpakking van het herverpakte hulpmiddel niet beschadigd, van slechte kwaliteit of slordig is. Het kwaliteitsmanagementsysteem omvat onder meer procedures die ervoor zorgen dat de distributeur of importeur in kennis wordt gesteld van elke door de fabrikant in verband met het betrokken hulpmiddel ondernomen corrigerende actie om op veiligheidsproblemen te reageren of het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met deze verordening.
Artikel 17
EU-conformiteitsverklaring
Artikel 18
CE-conformiteitsmarkering
Artikel 19
Hulpmiddelen voor bijzondere doeleinden
Artikel 20
Delen en onderdelen
Artikel 21
Vrij verkeer
Behalve indien anders bepaald in deze verordening, weigeren, verbieden of beperken de lidstaten niet het op de markt aanbieden of de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die aan de vereisten van deze verordening voldoen.
HOOFDSTUK III
IDENTIFICATIE EN TRACEERBAARHEID VAN HULPMIDDELEN, REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS, SAMENVATTING VAN VEILIGHEIDS- EN KLINISCHE PRESTATIES, EUROPESE DATABANK VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN
Artikel 22
Identificatie in de leveringsketen
De marktdeelnemers zijn in staat de volgende gegevens te identificeren ten behoeve van de bevoegde autoriteit, voor de in artikel 10, lid 7, bedoelde periode:
alle marktdeelnemers aan wie zij rechtstreeks een hulpmiddel hebben geleverd;
alle marktdeelnemers die rechtstreeks aan hen een hulpmiddel hebben geleverd;
alle zorginstellingen of zorgverleners aan wie zij rechtstreeks een hulpmiddel hebben geleverd.
Artikel 23
Nomenclatuur voor medische hulpmiddelen
Om het functioneren van de in artikel 33 van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) te vergemakkelijken, zorgt de Commissie ervoor dat een internationaal erkende nomenclatuur voor medische hulpmiddelen kosteloos ter beschikking wordt gesteld van fabrikanten en andere natuurlijke of rechtspersonen die de nomenclatuur uit hoofde van deze verordening moeten gebruiken. De Commissie streeft er eveneens naar dat die nomenclatuur kosteloos ter beschikking wordt gesteld van andere belanghebbenden, indien redelijkerwijs uitvoerbaar.
Artikel 24
Systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie
Het in deel C van bijlage VI beschreven systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie („UDI-systeem”) dient het mogelijk te maken hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, te identificeren en dient de traceerbaarheid ervan te vergemakkelijken; het systeem bestaat uit het volgende:
het genereren van een UDI, die het volgende omvat:
een voor een fabrikant en een hulpmiddel specifieke UDI-identificatiecode van het hulpmiddel („UDI-DI”), die toegang geeft tot de in deel B van bijlage VI vastgestelde informatie;
een UDI-identificatiecode van de productie („UDI-PI”) aan de hand waarvan de eenheid van de hulpmiddelproductie kan worden geïdentificeerd en, indien van toepassing, de verpakte hulpmiddelen als omschreven in deel C van bijlage VI;
het aanbrengen van de UDI op het etiket of op de verpakking van het hulpmiddel;
de opslag van de UDI door marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners, overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld in respectievelijk de leden 8 en 9;
het opzetten van een elektronisch systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie („UDI-databank”) overeenkomstig artikel 28 van Verordening (EU) 2017/745.
De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen een of meer entiteiten aan die een systeem voor de toekenning van UDI's uit hoofde van deze verordening beheren („toekennende entiteit”). Deze entiteit(en) moet(en) aan alle onderstaande criteria voldoen:
de entiteit is een organisatie met rechtspersoonlijkheid;
haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel bij de distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de vereisten van deze verordening te identificeren;
haar systeem voor de toekenning van UDI's is in overeenstemming met de desbetreffende internationale normen;
de entiteit biedt toegang tot haar systeem voor de toekenning van UDI's aan alle belangstellende gebruikers overeenkomstig een reeks vooraf vastgestelde en transparante voorwaarden;
de entiteit verbindt zich ertoe:
haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende ten minste tien jaar vanaf de aanwijzing, toe te passen;
op verzoek informatie aan de Commissie en de lidstaten te verstrekken over haar systeem voor de toekenning van UDI's;
te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden.
Wanneer de Commissie toekennende entiteiten aanwijst, streeft zij ernaar dat de UDI-dragers, als omschreven in deel C van bijlage VI, universeel leesbaar zijn ongeacht het door de toekennende entiteit gebruikte systeem, met als doel het minimaliseren van financiële en administratieve lasten voor marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners.
Voordat een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, in de handel wordt gebracht, zorgt de fabrikant ervoor dat de in bijlage V, deel B, vermelde informatie van het hulpmiddel in kwestie op een correcte wijze is ingediend en overgedragen naar de in artikel 25 vermelde UDI-databank.
De lidstaten moedigen aan, en kunnen voorschrijven, dat zorgverleners de UDI van de hulpmiddelen die aan hen zijn geleverd, opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen.
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast te stellen:
voor de wijziging van de informatielijst in deel B van bijlage VI in het licht van de technische vooruitgang, en
voor de wijziging van bijlage VI in het licht van de internationale ontwikkelingen en technische vooruitgang op het gebied van unieke hulpmiddelidentificatie.
De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen, de nadere regelingen en de procedurele aspecten van het UDI-systeem vaststellen om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing ervan in verband met elk van de volgende aspecten:
het bepalen van de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen waarop de in lid 8 vastgelegde verplichting van toepassing zal zijn;
het specificeren van de in de UDI-PI van specifieke hulpmiddelen of groepen van hulpmiddelen op te nemen gegevens.
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Bij de vaststelling van de in lid 11 bedoelde maatregelen houdt de Commissie rekening met elk van de volgende elementen:
vertrouwelijkheid en gegevensbescherming als bedoeld in de artikelen 102 en 103, respectievelijk;
de risicogebaseerde aanpak;
de kosteneffectiviteit van de maatregelen;
de convergentie van op internationaal niveau ontwikkelde UDI-systemen;
de noodzaak duplicaten in het UDI-systeem te voorkomen;
de behoeften van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten en, indien mogelijk, de verenigbaarheid met andere systemen voor identificatie van medische hulpmiddelen die door belanghebbenden worden gebruikt.
Artikel 25
UDI-databank
Na raadpleging van de MDCG zorgt de Commissie voor het opzetten en beheren van een UDI-databank overeenkomstig de voorwaarden en nadere regelingen die zijn vastgelegd in artikel 28 van Verordening (EU) 2017/745.
Artikel 26
Registratie van hulpmiddelen
Voor de in de eerste alinea vermelde hulpmiddelen voegt de aangemelde instantie een referentie toe aan de Basic UDI-DI op het overeenkomstig bijlage XII, punt 4, onder a), afgegeven certificaat en bevestigt in Eudamed dat de informatie als bedoeld in bijlage VI, deel A, punt 2.2, correct is. Na de afgifte van het relevante certificaat en voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, voert de fabrikant de Basic UDI-DI samen met de andere in deel B van bijlage VI bedoelde basisgegevenselementen in verband met dat hulpmiddel, in de UDI-databank in.
Artikel 27
Elektronisch systeem voor de registratie van marktdeelnemers
In voorkomend geval brengen de importeurs de betrokken gemachtigde of fabrikant op de hoogte van het feit dat de in lid 1, bedoelde informatie daarin niet is opgenomen of niet correct is. Importeurs voegen hun gegevens toe aan de desbetreffende rubriek(en).
Artikel 28
Registratie van fabrikanten, gemachtigden en importeurs
Artikel 29
Samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties
De samenvatting betreffende veiligheid en prestaties wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker en, in voorkomend geval, voor de patiënt, en wordt via Eudamed beschikbaar gesteld voor het publiek.
Het ontwerp van de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling uit hoofde van artikel 48, en wordt door die instantie gevalideerd. De aangemelde instantie voert de samenvatting na validering ervan in Eudamed in. De fabrikant vermeldt op het etiket of in de gebruiksaanwijzing waar de samenvatting kan worden geraadpleegd.
De samenvatting betreffende veiligheid en prestaties omvat ten minste de volgende elementen:
de identificatie van het hulpmiddel en van de fabrikant, met inbegrip van de Basic UDI-DI en, indien het reeds is toegekend, het unieke registratienummer;
het beoogde doeleind van het hulpmiddel en eventuele indicaties, contra-indicaties en doelgroepen;
een beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van een verwijzing naar de vorige generatie(s) of varianten indien die er zijn, en een beschrijving van de verschillen, alsmede, indien relevant, een beschrijving van eventuele toebehoren, andere hulpmiddelen en producten, die bestemd zijn om te worden gebruikt in combinatie met het hulpmiddel;
de verwijzing naar eventuele toegepaste geharmoniseerde normen en toegepaste GS;
de samenvatting van de prestatie-evaluatie als bedoeld in bijlage XIII, en relevante informatie over de PMPF;
de metrologische traceerbaarheid van toegekende waarden;
het voorgestelde profiel en de voorgestelde opleiding voor gebruikers;
informatie over eventuele restrisico's en ongewenste effecten, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Artikel 30
Europese databank voor medische hulpmiddelen
Eudamed omvat de volgende elektronische systemen:
het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 26;
de UDI-databank, als bedoeld in artikel 25;
het elektronische systeem voor de registratie van marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 27;
het elektronische systeem voor aangemelde instanties en certificaten, als bedoeld in artikel 52;
het elektronische systeem voor prestatiestudies, bedoeld in artikel 69;
het elektronische systeem voor vigilantie en post-market surveillance, als bedoeld in artikel 87;
het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 95.
HOOFDSTUK IV
AANGEMELDE INSTANTIES
Artikel 31
Voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten
Indien de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit een andere autoriteit dan de nationale bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is, zorgt zij ervoor dat de verantwoordelijke nationale autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt geraadpleegd over relevante aangelegenheden.
Artikel 32
Vereisten in verband met aangemelde instanties
Om aan de in de eerste alinea bedoelde eisen te voldoen, moeten aangemelde instanties te allen tijde beschikken over voldoende administratief, technisch en wetenschappelijk personeel overeenkomstig punt 3.1.1 van bijlage VII, en over personeel met relevante klinische expertise overeenkomstig punt 3.2.4 van bijlage VII, waar mogelijk in dienst van de aangemelde instantie zelf.
Personeel als bedoeld in punten 3.2.3 en 3.2.7 van bijlage VII moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet bestaan uit externe deskundigen of subcontractanten.
Artikel 33
Dochterondernemingen en uitbesteding
Artikel 34
Door conformiteitsbeoordelingsinstanties ingediende verzoeken om aanwijzing
In verband met de organisatorische en algemene vereisten en de kwaliteitsmanagementvereisten in de punten 1 en 2 van bijlage VII mag een geldig accreditatiecertificaat samen met het overeenkomstige evaluatieverslag, afgegeven door een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008, worden ingediend, waarmee bij de in artikel 35 beschreven beoordeling rekening wordt gehouden. De instantie die het verzoek indient, stelt evenwel op verzoek alle in de eerste alinea bedoelde documentatie ter beschikking ter staving van de naleving van die vereisten.
Artikel 35
Beoordeling van het verzoek
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert het verzoek en de ondersteunende documentatie overeenkomstig haar eigen procedures en stelt een voorlopig beoordelingsverslag op.
Het gezamenlijk beoordelingsteam wordt samengesteld uit bekwame deskundigen die gekwalificeerd zijn voor de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen die het voorwerp van het verzoek vormen of, met name wanneer de beoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 43, lid 3, wordt geïnitieerd, om ervoor te zorgen dat het specifieke probleem adequaat kan worden beoordeeld.
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en het gezamenlijk beoordelingsteam plannen en verrichten on-site een beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien van toepassing, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken.
De beoordeling on-site van de instantie die het verzoek heeft ingediend, wordt geleid door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit.
Na afloop van de beoordeling on-site legt de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit aan de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend, een lijst voor van de gevallen van niet-naleving die uit de beoordeling voortvloeien, en vat ze de beoordeling door het gezamenlijk beoordelingsteam samen.
Binnen een vastgesteld tijdschema legt de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend, de autoriteit een corrigerend en preventief actieplan voor om de gevallen van niet-naleving aan te pakken.
Nadat de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit het corrigerend en preventief actieplan heeft bevestigd, stuurt zij het plan en haar oordeel erover door naar het gezamenlijk beoordelingsteam. Het gezamenlijk beoordelingsteam kan de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verzoeken om verdere verduidelijking en wijzigingen.
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit stelt haar definitieve beoordelingsverslag op, waarin het volgende is vervat:
Artikel 36
Benoeming van deskundigen voor de gezamenlijke beoordeling van aanmeldingsverzoeken
Artikel 37
Taalvereisten
Alle uit hoofde van de artikelen 34 en 35 vereiste documenten worden opgesteld in een of meer door de betrokken lidstaat gekozen talen.
Bij het toepassen van de eerste alinea overwegen de lidstaten de aanvaarding en het gebruik van een algemeen begrijpelijke taal in het medische domein, voor het geheel of voor een deel van de betrokken documentatie.
De Commissie verstrekt vertalingen van de uit hoofde van de artikelen 34 en 35 aangeboden documentatie, of delen daarvan, in een officiële taal van de Unie, voor zover dat nodig is om ervoor te zorgen dat de documenten eenvoudig te begrijpen zijn voor het overeenkomstig artikel 35, lid 3, aangewezen gezamenlijk beoordelingsteam.
Artikel 38
Aanwijzings- en aanmeldingsprocedure
Artikel 39
Identificatienummer en lijst van aangemelde instanties
Artikel 40
Monitoring en herbeoordeling van aangemelde instanties
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verricht haar monitoring- en beoordelingsactiviteiten overeenkomstig een jaarlijks beoordelingsplan, teneinde ervoor te zorgen dat zij de continue naleving van de vereisten van deze verordening door de aangemelde instantie doeltreffend kan monitoren. Dit plan voorziet in een met redenen omkleed schema inzake de frequentie waarmee de aangemelde instantie en, in het bijzonder, haar dochterondernemingen en subcontractanten worden beoordeeld. De autoriteit dient haar jaarlijks plan voor monitoring of beoordeling van elke aangemelde instantie waarvoor zij verantwoordelijk is, in bij de MDCG en bij de Commissie.
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit zorgt voor een systematische follow-up van klachten en andere informatie, ook van andere lidstaten, waaruit kan blijken dat een aangemelde instantie niet aan de verplichtingen voldoet dan wel afwijkt van gemeenschappelijke of beste praktijken.
De samenvatting van het verslag wordt ingevoerd in het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem.
Artikel 41
Evaluatie van de door aangemelde instanties verrichte beoordeling van technische documentatie en documentatie inzake prestatie-evaluatie
Artikel 42
Wijzigingen in aanwijzingen en aanmeldingen
De in artikel 35 en artikel 38 beschreven procedures zijn van toepassing op uitbreidingen van de reikwijdte van de aanwijzing.
Voor andere wijzigingen met betrekking tot de aanwijzing dan uitbreidingen van de reikwijdte, zijn de procedures van de volgende leden van toepassing.
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanwijzing.
Indien een aanwijzing wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, handelt de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit als volgt:
zij beoordeelt het gevolg voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten;
zij dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanwijzing een verslag over haar bevindingen in bij de Commissie en de overige lidstaten;
zij schrijft voor dat de aangemelde instantie binnen een redelijke, door de autoriteit bepaalde termijn, onterecht afgegeven certificaten schorst of intrekt, zulks om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen;
zij voert in het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem informatie in betreffende de certificaten waarvan zij de schorsing of de intrekking heeft voorgeschreven;
zij deelt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, via het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem mee van welke certificaten zij de schorsing of intrekking heeft gevraagd. Die bevoegde autoriteit neemt, indien nodig, de passende maatregelen om een mogelijk risico voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of anderen af te wenden.
Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en wanneer een aanwijzing is geschorst of beperkt, blijven de certificaten geldig in de volgende omstandigheden:
de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit heeft binnen een maand na de schorsing of beperking bevestigd dat er met betrekking tot de certificaten waarop de schorsing of beperking van toepassing is, geen veiligheidsprobleem bestaat, en de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit heeft voorzien in een termijn en maatregelen om de schorsing of beperking te ondervangen, of
de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit heeft bevestigd dat er geen certificaten in verband met de schorsing zullen worden afgegeven, gewijzigd, of opnieuw afgegeven gedurende de schorsing of beperking en geeft aan of de aangemelde instantie de capaciteit heeft om de bestaande, voor de periode van schorsing of beperking afgegeven certificaten te blijven monitoren en daarvoor verantwoordelijk te blijven. Indien de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit bepaalt dat de aangemelde instantie niet de capaciteit heeft om bestaande afgegeven certificaten te steunen, bevestigt de fabrikant aan de voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de fabrikant van het door het certificaat bestreken hulpmiddel zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, binnen drie maanden na de schorsing of beperking schriftelijk dat een andere gekwalificeerde aangemelde instantie tijdelijk, te weten tijdens de periode van schorsing of beperking, de functies van de aangemelde instantie uitoefent, die erin bestaat de certificaten te monitoren en daarvoor verantwoordelijk te blijven.
Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en wanneer een aanwijzing is ingetrokken, blijven de certificaten in de volgende omstandigheden negen maanden geldig:
indien de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het door het certificaat bestreken hulpmiddel zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, heeft bevestigd dat er met betrekking tot de betrokken hulpmiddelen geen veiligheidsprobleem bestaat, en
een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de onmiddellijke verantwoordelijkheid voor deze hulpmiddelen op zich neemt en de beoordeling ervan binnen twaalf maanden na intrekking van de aanwijzing zal hebben afgerond.
Onder de in de eerste alinea bedoelde omstandigheden kan de nationale bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, de voorlopige geldigheidsduur van de certificaten verlengen met periodes van drie maanden, die samen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen.
De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanwijzing getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties daarvan onmiddellijk in kennis.
Artikel 43
Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
Indien de lidstaat niet de nodige corrigerende actie onderneemt, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de aanwijzing schorsen, beperken of intrekken. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Zij stelt de betrokken lidstaat in kennis van haar besluit en werkt Nando en het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem bij.
Artikel 44
Intercollegiale toetsing en uitwisseling van ervaringen tussen voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten
De Commissie organiseert de uitwisseling van ervaringen en coördineert de administratieve praktijken tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten. Die uitwisseling omvat onder meer de volgende elementen:
de opstelling van documenten over beste praktijken in verband met de activiteiten van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten;
de opstelling van richtsnoeren voor de aangemelde instanties met betrekking tot de uitvoering van deze verordening;
de opleiding en kwalificaties van de in artikel 36 bedoelde deskundigen;
het monitoren van tendensen in verband met wijzigingen in de aanwijzingen en aanmeldingen van aangemelde instanties, en van tendensen in verband met het intrekken van certificaten en overdrachten tussen aangemelde instanties;
het monitoren van de toepassing en de toepasselijkheid van de in artikel 38, lid 13, bedoelde codes ter bepaling van de reikwijdte;
de ontwikkeling van een mechanisme voor intercollegiale toetsingen tussen autoriteiten en de Commissie;
methoden van communicatie met het publiek over de monitoring- en toezichtsactiviteiten van de autoriteiten en de Commissie betreffende aangemelde instanties.
Artikel 45
Coördinatie van aangemelde instanties
De Commissie zorgt ervoor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 49 van Verordening (EU) 2017/745.
De in het kader van deze verordening aangemelde instanties nemen deel aan de werkzaamheden van die groep.
Artikel 46
Lijst van standaardvergoedingen
Aangemelde instanties stellen lijsten op van de standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij uitvoeren, en stellen die lijsten voor het publiek beschikbaar.
HOOFDSTUK V
CLASSIFICATIE EN CONFORMITEITSBEOORDELING
Artikel 47
Classificatie van hulpmiddelen
De bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft stelt de MDCG en de Commissie van haar besluit in kennis. Het besluit wordt op verzoek beschikbaar gesteld.
De Commissie besluit op verzoek van een lidstaat en na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen over:
de toepassing van bijlage VIII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de classificatie van die hulpmiddelen vast te stellen;
de classificatie, in afwijking van bijlage VIII, in een andere klasse van een hulpmiddel, of categorie of groep hulpmiddelen, om redenen van volksgezondheid gebaseerd op nieuwe wetenschappelijke gegevens, of gebaseerd op informatie die tijdens de vigilantieactiviteiten en activiteiten inzake markttoezicht beschikbaar wordt.
Artikel 48
Conformiteitsbeoordelingsprocedures
In aanvulling op de in de eerste alinea bedoelde procedures volgt de fabrikant voor hulpmiddelen voor zelftesten en near-patient testing de procedure voor de beoordeling van technische documentatie als omschreven in punt 5.1 van bijlage IX.
In aanvulling op de in de eerste en tweede alinea bedoelde procedures raadpleegt de aangemelde instantie, voor companion diagnostics, een bevoegde autoriteit die is aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 4 ) of het EMA, naargelang het geval, overeenkomstig de procedure van punt 5.2 van bijlage IX.
Voor companion diagnostics raadpleegt de aangemelde instantie met name, een bevoegde autoriteit die is aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of het EMA, naargelang het geval, overeenkomstig de procedure van bijlage X, punt 3, onder k).
Naast de in de eerste alinea bedoelde procedures volgt de fabrikant voor hulpmiddelen voor zelftesten en near-patient testing de procedure voor de beoordeling van technische documentatie als omschreven in punt 5.1 van bijlage IX.
In aanvulling op de in de eerste en tweede alinea bedoelde procedures volgt de aangemelde instantie voor companion diagnostics voor elk hulpmiddel de in bijlage IX, punt 5.2, neergelegde procedure voor de beoordeling van technische documentatie, past zij de in bijlage IX, punten 4.1 tot en met 4.8, neergelegde procedure voor de beoordeling van technische documentatie toe, en raadpleegt zij de bevoegde autoriteit die is aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of het EMA, naargelang het geval, overeenkomstig de procedure van punt 5.2 van bijlage IX.
Voor companion diagnostics raadpleegt de aangemelde instantie met name voor elk hulpmiddel een bevoegde autoriteit die is aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of het EMA, naargelang het geval, overeenkomstig de procedure van bijlage X, punt 3, onder k).
Naast de in de eerste alinea bedoelde procedures volgt de fabrikant voor hulpmiddelen voor zelftesten en near-patient testing de procedure voor de beoordeling van technische documentatie als omschreven in punt 5.1 van bijlage IX.
Indien die hulpmiddelen echter in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant de procedures van bijlage IX of bijlage XI toe. De betrokkenheid van de aangemelde instantie blijft echter beperkt tot de aspecten die betrekking hebben op het vaststellen, verkrijgen en behouden van de steriele toestand.
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en procedurele aspecten specificeren om te zorgen voor de geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft:
de frequentie en de bemonsteringsbasis van de op representativiteit berustende beoordeling van de technische documentatie, als vastgesteld in de derde alinea van punt 2.3, en in punt 3.5 van bijlage IX voor hulpmiddelen van klasse C;
de minimumfrequentie van de onaangekondigde audits on-site en de tests van de monsters die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig punt 3.4 van bijlage IX, rekening houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel;
de frequentie waarmee monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen van klasse D moeten worden verstuurd naar een EU-referentielaboratorium dat krachtens artikel 100 is aangewezen, overeenkomstig punt 4.12 van bijlage IX en punt 5.1 van bijlage XI, of
de fysieke, laboratorium- of andere tests die door de aangemelde instanties in de context van de tests van de monsters, de beoordeling van technische documentatie en het typeonderzoek moeten worden verricht overeenkomstig bijlage IX, punten 3.4 en 4.3, en bijlage X, punt 3, onder f) en g).
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 49
Betrokkenheid van aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordelingsprocedures
Artikel 50
Mechanisme voor de toetsing van conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen van klasse D
Artikel 51
Conformiteitscertificaten
Artikel 52
Elektronisch systeem betreffende aangemelde instanties en conformiteitscertificaten
Voor de toepassing van deze verordening worden de volgende gegevens overeenkomstig artikel 57 van Verordening (EU) 2017/745 verzameld en verwerkt in het elektronische systeem dat is opgezet overeenkomstig dat artikel:
de in artikel 33, lid 2, bedoelde lijst van dochterondernemingen;
de in artikel 36, lid 2, bedoelde lijst van deskundigen;
de informatie in verband met de aanmelding bedoeld in artikel 38, lid 10, en de gewijzigde aanmeldingen bedoeld in artikel 42, lid 2;
de in artikel 39, lid 2, bedoelde lijst van aangemelde instanties;
de in artikel 40, lid 12, bedoelde samenvatting van het verslag;
de in artikel 50, lid 1, bedoelde aanmeldingen van conformiteitsbeoordelingen en certificaten;
de intrekking of weigeringen van verzoeken om certificaten als bedoeld in artikel 49, lid 2, en bijlage VII, punt 4.3;
de in artikel 51, lid 5, bedoelde informatie over certificaten;
de in artikel 29 bedoelde samenvatting van de veiligheid en prestaties.
Artikel 53
Vrijwillige verandering van aangemelde instantie
Indien een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, worden de nadere regelingen voor de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de nieuwe aangemelde instantie en, indien mogelijk, de oude aangemelde instantie. Die overeenkomst omvat ten minste de volgende aspecten:
de datum waarop de door de oude aangemelde instantie afgegeven certificaten ongeldig worden;
de datum tot wanneer het identificatienummer van de oude aangemelde instantie mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal;
de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;
de datum vanaf welke de conformiteitsbeoordelingstaken van de oude aangemelde instantie aan de nieuwe aangemelde instantie worden overgedragen;
het laatste serienummer of lotnummer waarvoor de oude aangemelde instantie verantwoordelijk is.
Artikel 54
Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en de veiligheid van personen stelt de Commissie volgens de in artikel 107, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.
Artikel 55
Certificaat van vrije verkoop
HOOFDSTUK VI
KLINISCH BEWIJS, PRESTATIE-EVALUATIE EN PRESTATIESTUDIES
Artikel 56
Prestatie-evaluatie en klinisch bewijs
De fabrikant specificeert en rechtvaardigt de omvang aan klinisch bewijs die nodig is om aan te tonen dat is voldaan aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen. Die hoeveelheid klinisch bewijs dient passend te zijn in het licht van de kenmerken van het hulpmiddel en het beoogde doeleind ervan.
Daartoe wordt door de fabrikanten een prestatie-evaluatie gepland, uitgevoerd en gedocumenteerd overeenkomstig dit artikel en deel A van bijlage XIII.
Bij een prestatie-evaluatie wordt een welomschreven en methodologisch goede procedure gevolgd voor het aantonen van het volgende, overeenkomstig dit artikel en deel A van bijlage XIII:
wetenschappelijke validiteit;
analytische prestaties;
klinische prestaties.
De gegevens en conclusies die de evaluatie van die elementen oplevert, vormen het klinisch bewijs voor het hulpmiddel. Het klinisch bewijs is van die aard dat het, onder verwijzing naar de state-of-the-art op het gebied van geneeskunde, wetenschappelijk aantoont dat de beoogde klinische voordelen zullen worden bereikt en dat het hulpmiddel veilig is. Het klinische bewijs dat is verkregen met de prestatie-evaluatie, verleent de wetenschappelijke zekerheid dat, onder normale gebruiksomstandigheden, aan de betreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen, neergelegd in bijlage I, is voldaan.
Het verslag over de prestatie-evaluatie voor hulpmiddelen van klasse C en D wordt indien nodig, maar ten minste jaarlijks, geactualiseerd met de in de eerste alinea bedoelde gegevens. De in artikel 29, lid 1, bedoelde samenvatting van het verslag over veiligheid en prestaties wordt indien nodig geactualiseerd.
Artikel 57
Algemene vereisten betreffende prestatiestudies
Prestatiestudies, met inbegrip van prestatiestudies waarbij gebruik wordt gemaakt van monsterresten, worden verricht overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming.
Artikel 58
Bijkomende vereisten voor bepaalde prestatiestudies
Elke prestatiestudie:
waarbij de chirurgisch invasieve bemonstering wordt uitgevoerd uitsluitend ten behoeve van de prestatiestudie;
die een interventionele klinischeprestatiestudie betreft als omschreven in artikel 2, punt 46, of
waarbij de uitvoering van de studie bijkomende invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat,
moet voldoen aan de eisen in artikel 57 en bijlage XIII, en worden opgezet, toegestaan, uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd overeenkomstig het bepaalde in dit artikel en in de artikelen 59 tot en met 77 en bijlage XIV.
Lidstaten kunnen besluiten de eerste alinea niet toe te passen op prestatiestudies die uitsluitend op hun grondgebied of op hun grondgebied én op het grondgebied van een derde land zullen worden uitgevoerd, mits zij ervoor zorgen dat de opdrachtgever ten minste een contactpersoon voor die prestatiestudie op hun grondgebied vestigt, aan wie alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever moeten worden gericht.
Een prestatiestudie als bedoeld in lid 1 mag alleen worden uitgevoerd indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
voor de prestatiestudie is toestemming verleend door de lidstaat (lidstaten) waar de prestatiestudie zal worden verricht, overeenkomstig deze verordening, tenzij anders is bepaald;
een ethische commissie, ingesteld overeenkomstig het nationale recht, heeft geen negatief oordeel met betrekking tot de prestatiestudie gegeven dat volgens het nationale recht van de betrokken lidstaat voor die gehele lidstaat geldig is;
de opdrachtgever of zijn wettelijke vertegenwoordiger of een contactpersoon overeenkomstig lid 4, is in de Unie gevestigd;
kwetsbare bevolkingsgroepen en proefpersonen worden naar behoren beschermd overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 64;
de verwachte voordelen voor de proefpersonen of voor de volksgezondheid rechtvaardigen de voorzienbare risico's en ongemakken, en er wordt voortdurend op toegezien dat aan deze voorwaarde wordt voldaan;
de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven overeenkomstig artikel 59;
de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, heeft contactgegevens ontvangen van een instantie waar nadere informatie kan worden ingewonnen als daaraan behoefte is;
de rechten van de proefpersoon op respect voor zijn lichamelijke en geestelijke integriteit, op persoonlijke levenssfeer en op bescherming van de hem betreffende gegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG zijn gewaarborgd;
de prestatiestudie is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander voorzienbaar risico voor de proefpersonen zo veel mogelijk worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek in het plan voor de prestatiestudie wordt gedefinieerd en permanent wordt gemonitord;
de medische zorg die aan de proefpersonen wordt verleend is de verantwoordelijkheid van een voldoende gekwalificeerde arts of, indien van toepassing, enig ander persoon die krachtens het nationale recht gemachtigd is om de relevante patiëntenzorg in de omstandigheden van een prestatiestudie te verstrekken;
er wordt geen ongepaste beïnvloeding, daaronder begrepen beïnvloeding van financiële aard, op de proefpersoon of, indien van toepassing, op zijn wettelijke vertegenwoordiger uitgeoefend om aan de prestatiestudie deel te nemen;
indien nodig zijn biologische veiligheidstesten op grond van de laatste wetenschappelijke kennis of andere testen die noodzakelijk worden geacht in het licht van het beoogde doeleind van het hulpmiddel, uitgevoerd;
in het geval van klinischeprestatiestudies zijn de analytische prestaties, gelet op de state-of-the-art, aangetoond;
in het geval van interventionele klinischeprestatiestudies zijn de analytische prestaties en de wetenschappelijke validiteit, gelet op de state-of-the-art, aangetoond. Indien de wetenschappelijke validiteit voor companion diagnostics niet is vastgesteld, wordt de wetenschappelijke onderbouwing voor het gebruik van de biomarker verstrekt;
de technische veiligheid van het hulpmiddel ten aanzien van het gebruik is bewezen, gelet op de state-of-the-art en bepalingen op het gebied van veiligheid op het werk en ongevallenpreventie;
er is voldaan aan de voorwaarden van bijlage XIV.
Artikel 59
Geïnformeerde toestemming
De informatie die aan de proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger wordt gegeven om zijn geïnformeerde toestemming te verkrijgen:
stelt de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger in staat inzicht te krijgen in:
de aard, doelstellingen, voordelen, implicaties, risico's en ongemakken van de prestatiestudie;
de rechten en garanties van de proefpersoon met betrekking tot zijn bescherming, met name het recht om te weigeren deel te nemen aan en het recht om zich te allen tijde terug te trekken uit de prestatiestudie zonder daarvan enig nadeel te ondervinden en zonder zich te hoeven rechtvaardigen;
de voorwaarden waaronder de prestatiestudie moet worden uitgevoerd; met inbegrip van de verwachte duur van de deelname van de proefpersoon aan de prestatiestudie, en
de mogelijke alternatieve behandelingen, met inbegrip van de follow-upmaatregelen als de deelname van de proefpersoon aan de prestatiestudie wordt stopgezet;
is alomvattend, beknopt, duidelijk, relevant en begrijpelijk voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger;
wordt verstrekt in een voorafgaand interview met een lid van het onderzoeksteam dat naar behoren is gekwalificeerd op grond van het nationale recht;
bevat informatie over de in artikel 65 bedoelde geldende schadevergoedingsregeling, en
bevat het in artikel 66, lid 1, bedoelde Uniewijd uniek identificatienummer voor de prestatiestudie en informatie over de beschikbaarheid van de resultaten van de prestatiestudie overeenkomstig lid 6 van dit artikel.
Artikel 60
Prestatiestudies bij wilsonbekwame proefpersonen
In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die voor aanvang van hun wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mag alleen een prestatiestudie worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden van artikel 58, lid 5, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven;
de wilsonbekwame proefpersoon heeft de in artikel 59, lid 2, bedoelde, op zijn bevattingsvermogen afgestemde informatie gekregen;
de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan de prestatiestudie deel te nemen;
er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de prestatiestudie;
de prestatiestudie is essentieel met betrekking tot wilsonbekwame proefpersonen en gegevens van vergelijkbare validiteit kunnen niet worden verkregen in prestatiestudies bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden;
de prestatiestudie houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de proefpersoon lijdt;
er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan de prestatiestudie:
de wilsonbekwame proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, of
enig voordeel zal opleveren voor de populatie waarvoor de betrokken wilsonbekwame proefpersoon representatief is en de prestatiestudie slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de wilsonbekwame proefpersoon.
Artikel 61
Prestatiestudies bij minderjarigen
Een prestatiestudie bij minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 58, lid 5, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven;
de minderjarigen hebben de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie op een op hun leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze gekregen van de onderzoekers of de leden van het onderzoeksteam die opgeleid zijn voor of ervaring hebben met het werken met kinderen;
de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan de prestatiestudie deel te nemen;
er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de prestatiestudie;
de prestatiestudie is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of de prestatiestudie is essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in prestatiestudies bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen;
de prestatiestudie houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de minderjarige lijdt of is van zodanige aard dat deze uitsluitend op minderjarigen kan worden uitgevoerd;
er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan de prestatiestudie:
de minderjarige proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, of
enig voordeel zal opleveren voor de populatie waarvoor de betrokken minderjarige representatief is en de prestatiestudie slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de minderjarige;
de minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze deel aan de geïnformeerde toestemmingsprocedure;
indien de minderjarige in de loop van de prestatiestudie volgens het nationale recht de leeftijd bereikt waarop hij juridisch gezien zijn geïnformeerde toestemming kan geven, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen vooraleer hij als proefpersoon zijn deelname aan de prestatiestudie kan voortzetten.
Artikel 62
Prestatiestudies bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Een prestatiestudie bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 58, lid 5, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
de prestatiestudie biedt het perspectief om een direct voordeel op te leveren voor de zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte dat groter is dan de risico's en lasten;
indien een dergelijke prestatiestudie geen direct voordeel oplevert voor de betrokken zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte mag de proef alleen worden uitgevoerd indien:
een prestatiestudie van vergelijkbare effectiviteit niet mag worden uitgevoerd op vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
de prestatiestudie bijdraagt tot de verwezenlijking van resultaten die aan zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of in reproductief opzicht aan andere vrouwen dan wel aan andere embryo's, foetussen of kinderen ten goede kunnen komen, en
de prestatiestudie voor de betrokken zwangere of borstvoeding gevende vrouw, haar embryo, foetus of kind na de geboorte een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt;
indien onderzoek wordt verricht bij vrouwen die borstvoeding geven, moet vooral aandacht worden besteed aan de preventie van eventuele nadelige gevolgen voor de gezondheid van het kind;
er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersonen, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de prestatiestudie.
Artikel 63
Aanvullende nationale maatregelen
De lidstaten mogen aanvullende maatregelen handhaven ten aanzien van personen die hun dienstplicht vervullen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die op grond van een rechterlijke beslissing niet mogen deelnemen aan prestatiestudies, of personen in woonzorginstellingen.
Artikel 64
Prestatiestudies in noodsituaties
In afwijking van artikel 58, lid 5, onder f), artikel 60, lid 1, onder a) en b), en artikel 61, lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een prestatiestudie worden verkregen en kan informatie over de prestatiestudie worden gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de prestatiestudie, mits dit besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon overeenkomstig het plan van de klinischeprestatiestudie voor die prestatiestudie en, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
door de spoedeisende aard van de situatie, die door een plotselinge levensbedreigende of andere plotselinge ernstige medische aandoening veroorzaakt is, kan de proefpersoon geen voorafgaande geïnformeerde toestemming geven en kan hij geen voorafgaande informatie over de prestatiestudie ontvangen;
er zijn wetenschappelijke redenen om aan te nemen dat deelname van de proefpersoon aan de prestatiestudie zal kunnen resulteren in een direct klinisch relevant voordeel voor de proefpersoon dat resulteert in een meetbare gezondheidsgerelateerde verbetering ter verlichting van het lijden en/of ter verbetering van de gezondheid van de proefpersoon, of de diagnose van diens aandoening;
het is in het kader van de behandeling niet mogelijk om alle informatie voorafgaand te verstrekken aan en voorafgaand geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon;
de onderzoeker verklaart dat hij er niet van op de hoogte is dat de proefpersoon eerder bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan de prestatiestudie;
de prestatiestudie houdt direct verband met de medische aandoening van de proefpersoon ten gevolge waarvan het in het kader van de behandeling niet mogelijk is voorafgaande geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger en voorafgaande informatie te geven en de prestatiestudie is van dien aard dat deze uitsluitend kan worden verricht in noodsituaties;
de prestatiestudie houdt voor de proefpersoon een minimaal risico en een minimale belasting in, in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de proefpersoon.
Na een interventie overeenkomstig lid 1 van dit artikel wordt ernaar gestreefd geïnformeerde toestemming overeenkomstig artikel 59 te verkrijgen om de deelname van de proefpersoon aan de prestatiestudie voort te zetten en wordt informatie over de prestatiestudie gegeven overeenkomstig de volgende vereisten:
in het geval van wilsonbekwame proefpersonen en minderjarigen wordt er door de onderzoeker naar gestreefd om zonder onnodig uitstel geïnformeerde toestemming van hun wettelijke vertegenwoordiger te verkrijgen en wordt de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie zo spoedig mogelijk aan de proefpersoon en aan zijn wettelijke vertegenwoordiger gegeven;
in het geval van andere proefpersonen dient de onderzoeker zonder onnodig uitstel geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of van zijn wettelijke vertegenwoordiger te verkrijgen, naargelang van wat het eerst mogelijk is, en wordt de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie zo spoedig mogelijk gegeven aan de proefpersoon of, in voorkomend geval, aan zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Voor de toepassing van punt b) moet, indien de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger is verkregen, geïnformeerde toestemming om de deelname aan de prestatiestudie voort te zetten van de proefpersoon worden verkregen zodra hij daartoe in staat is.
Artikel 65
Schadevergoeding
Artikel 66
Aanvraag voor prestatiestudies
De aanvraag wordt ingediend door middel van het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem, dat een Uniewijd uniek identificatienummer voor de prestatiestudie genereert, dat wordt gebruikt voor alle relevante communicatie over die prestatiestudie. Binnen tien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de prestatiestudie onder het toepassingsgebied van deze verordening valt en of het aanvraagdossier volledig is in de zin van hoofdstuk I van bijlage XIV.
Indien de opdrachtgever niet binnen de in de eerste alinea bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn vervallen. Indien de opdrachtgever van mening is dat de aanvraag wel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt en/of volledig is, maar de betrokken lidstaat het daar niet mee eens is, wordt de aanvraag als verworpen beschouwd. De betrokken lidstaat voorziet in een beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.
De betrokken lidstaat deelt de opdrachtgever binnen vijf dagen na ontvangst van de opmerkingen of van de gevraagde aanvullende informatie mee of de prestatiestudie wordt geacht onder het toepassingsgebied van deze verordening te vallen en of de aanvraag volledig is.
De opdrachtgever mag de prestatiestudie starten in de volgende omstandigheden:
voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, punt a), worden uitgevoerd en indien het nemen van specimens geen groot klinisch risico inhoudt voor de proefpersoon van de studie, tenzij anders is bepaald in het nationale recht, onmiddellijk na de in lid 5 van dit artikel bedoelde valideringsdatum van de aanvraag, en mits er geen negatief oordeel dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is gegeven door een ethische commissie in de betrokken lidstaat;
voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, punten b) en c), en artikel 58, lid 2, worden uitgevoerd, of andere prestatiestudies dan die bedoeld in punt a) van dit lid zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever van zijn toestemming in kennis heeft gesteld en mits er geen negatief oordeel dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is gegeven door een ethische commissie in de betrokken lidstaat. De lidstaat stelt de opdrachtgever binnen 45 dagen na de in lid 5 bedoelde valideringsdatum van de aanvraag op de hoogte van de toestemming. De betrokken lidstaat kan deze periode met nog eens twintig dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.
Artikel 67
Beoordeling door de lidstaten
De lidstaten beoordelen of de prestatiestudie op zodanige wijze is opgezet dat mogelijke restrisico's voor de proefpersonen of derden na risicobeperking, getoetst aan de te verwachten klinische voordelen, verantwoord zijn. Zij onderzoeken, met inachtneming van de toepasselijke GS of van geharmoniseerde normen, met name:
of is aangetoond dat het hulpmiddel of de hulpmiddelen voor de prestatiestudie voldoet of voldoen aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen, afgezien van de aspecten waarop de prestatiestudie betrekking heeft, en of voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersonen te beschermen. Dit omvat in het geval van prestatiestudies, de evaluatie van de analytische prestaties, en in het geval van interventionele klinischeprestatiestudies, de evaluatie van de analytische prestaties, de klinische prestatie en de wetenschappelijke validiteit, gelet op de state-of-the-art;
of de oplossingen inzake risicobeperking die de opdrachtgever hanteert, worden beschreven in geharmoniseerde normen en, in de gevallen waarin de opdrachtgever geen geharmoniseerde normen toepast, of de risicobeperkende oplossingen voor een beschermingsniveau zorgt dat gelijkwaardig is aan dat van geharmoniseerde normen;
of de geplande maatregelen voor de veilige installatie, de ingebruikneming en het onderhoud van het hulpmiddel voor prestatiestudies adequaat zijn;
de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de prestatiestudie gegenereerde gegevens, rekening houdend met de statistische benaderingen, de opzet van de prestatiestudie en de methodologische aspecten, waaronder steekproefgrootte, referentiehulpmiddel en eindpunten;
of er is voldaan aan de voorwaarden van bijlage XIV.
De lidstaten weigeren voor de prestatiestudie toestemming te verlenen indien:
de uit hoofde van artikel 66, lid 3, ingediende aanvraag onvolledig blijft;
het hulpmiddel of de ingediende documenten, vooral het plan van de prestatiestudie en het onderzoekersdossier, niet voldoen aan de stand van de wetenschap, en de prestatiestudie met name niet geschikt is om bewijs op te leveren voor de veiligheid, de prestatiekenmerken of de baten van het hulpmiddel voor de proefpersonen of patiënten;
niet is voldaan aan de vereisten van artikel 58, of
de beoordeling uit hoofde van lid 3 negatief is.
De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure tegen een weigering op grond van de eerste alinea.
Artikel 68
Uitvoering van een prestatiestudie
Om zich ervan te vergewissen dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd worden, dat de gerapporteerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn en dat de prestatiestudie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van deze verordening, zorgt de opdrachtgever voor een adequate monitoring van de manier waarop deze wordt uitgevoerd. De reikwijdte en de aard van de monitoring worden door de opdrachtgever bepaald aan de hand van een beoordeling waarin rekening wordt gehouden met alle kenmerken van de prestatiestudie, zoals onder meer:
de doelstelling en de methodologie van de prestatiestudie, en
de mate waarin de interventie verschilt van de normale klinische praktijk.
Artikel 69
Elektronisch systeem van prestatiestudies
Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem opgezet, beheerd en onderhouden:
voor het genereren van unieke identificatienummers voor prestatiestudies als bedoeld in artikel 66, lid 1;
dat zal fungeren als plaats voor de indiening van alle aanvragen voor of kennisgevingen over prestatiestudies, als bedoeld in de artikelen 66, 70, 71 en 74, en voor elke andere overlegging van gegevens, of verwerking van gegevens in deze context;
voor de uitwisseling van informatie betreffende prestatiestudies, overeenkomstig deze verordening, tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie, inclusief de uitwisseling van informatie als bedoeld in de artikelen 72 en 74;
voor door de opdrachtgever te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 73, met inbegrip van het verslag over de prestatiestudie en de samenvatting ervan, zoals voorgeschreven in lid 5 van dat artikel;
voor verslaglegging over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van het hulpmiddel en desbetreffende bijwerkingen als bedoeld in artikel 76;
De in lid 1, onder c), bedoelde informatie is alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De in de andere punten van dat lid bedoelde informatie is beschikbaar voor het publiek, tenzij, voor al die informatie of delen daarvan, de vertrouwelijkheid van de informatie gerechtvaardigd is om een van de volgende redenen:
de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001;
de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder in het onderzoekersdossier, met name door rekening te houden met de status van de conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, tenzij een overwegend algemeen belang openbaarmaking vereist;
het effectieve toezicht op de uitvoering van de prestatiestudie door de betrokken lidstaat of lidstaten.
Artikel 70
Prestatiestudies ten aanzien van hulpmiddelen waarop de CE-markering is aangebracht
Artikel 71
Substantiële wijzigingen in prestatiestudies
De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan 38 dagen na de in lid 1 bedoelde kennisgeving implementeren, tenzij:
de lidstaat waar de prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden, de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering om de in artikel 67, lid 4, bedoelde redenen of uit overwegingen in verband met de volksgezondheid, de veiligheid of de gezondheid van proefpersonen en gebruikers, of de openbare orde, of
een ethische commissie in die lidstaat een negatief oordeel met betrekking tot de substantiële wijziging van de prestatiestudie heeft gegeven dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht.
Artikel 72
Door de lidstaten te ondernemen corrigerende maatregelen en uitwisseling van informatie tussen de lidstaten over prestatiestudies
Indien een lidstaat waar een prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden, redenen heeft om te oordelen dat de vereisten van deze verordening niet worden nageleefd, kan deze lidstaat op zijn grondgebied ten minste één van de volgende maatregelen nemen:
de machtiging voor de prestatiestudie intrekken;
de prestatiestudie schorsen of beëindigen;
van de opdrachtgever eisen dat hij aspecten van de prestatiestudie wijzigt.
Artikel 73
Informatie van de opdrachtgever aan het einde van een prestatiestudie of bij een tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging
Het verslag over de prestatiestudie gaat vergezeld van een samenvatting, opgesteld in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag als de samenvatting wordt door de opdrachtgever ingediend via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem.
Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen één jaar na het einde van de studie een verslag over de prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, bedoelde plan van de klinischeprestatiestudie aangegeven wanneer de resultaten van de prestatiestudie beschikbaar zullen zijn, en wordt een rechtvaardiging verstrekt.
Daarnaast kan de Commissie richtsnoeren vaststellen voor de opmaak en uitwisseling van ruwe gegevens, wanneer de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen. Deze richtsnoeren kunnen de bestaande richtsnoeren voor het delen van ruwe gegevens op het gebied van prestatiestudies als uitgangspunt nemen en, waar mogelijk, aanpassen.
Indien het hulpmiddel niet overeenkomstig artikel 26 is geregistreerd binnen één jaar nadat de samenvatting en het verslag over de prestatiestudie overeenkomstig lid 5 van dit artikel in het elektronische systeem zijn ingevoerd, worden de samenvatting en het verslag op dat moment voor het publiek beschikbaar gesteld.
Artikel 74
Gecoördineerde beoordelingsprocedure voor prestatiestudies
De volledigheid van de documentatie bedoeld in bijlage XIV, hoofdstuk I, punten 1.13, 4.2, 4,3 en 4.4, en in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, onder c), wordt echter door elke lidstaat afzonderlijk beoordeeld overeenkomstig artikel 66, leden 1 tot en met 5.
Met betrekking tot andere dan de in lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie:
geeft de coördinerende lidstaat de opdrachtgever binnen zes dagen na ontvangst van de enkele aanvraag kennis van het feit dat hij de coördinerende lidstaat is („datum van kennisgeving”);
houdt de coördinerende lidstaat, ten behoeve van de validering van de aanvraag, rekening met eventuele opmerkingen die een betrokken lidstaat binnen zeven dagen na de datum van kennisgeving indient;
beoordeelt de coördinerende lidstaat binnen tien dagen na de datum van kennisgeving of de prestatiestudie binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is, en stelt hij de opdrachtgever daarvan in kennis. Artikel 66, leden 1 en 3 tot en met 5, is op de coördinerende lidstaat van toepassing wat betreft die beoordeling;
legt de coördinerende lidstaat de resultaten van zijn beoordeling neer in een ontwerpbeoordelingsverslag dat binnen 26 dagen na de valideringsdatum aan de betrokken lidstaten moet worden toegezonden. Uiterlijk op dag 38 na de valideringsdatum zenden de andere betrokken lidstaten hun opmerkingen en voorstellen betreffende het ontwerpbeoordelingsverslag en de onderliggende aanvraag toe aan de coördinerende lidstaat, die met deze opmerkingen en voorstellen terdege rekening houdt bij de afronding van het definitieve beoordelingsverslag, dat binnen 45 dagen na de valideringsdatum aan de opdrachtgever en de andere betrokken lidstaten moet worden toegezonden.
Alle betrokken lidstaten houden rekening met het definitieve beoordelingsverslag wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 66, lid 7.
Niettegenstaande de eerste alinea kan een betrokken lidstaat alleen om de volgende redenen niet instemmen met de conclusie van de coördinerende lidstaat wat betreft de gecoördineerde beoordeling:
de lidstaat is van mening dat deelname aan de prestatiestudie ertoe zou leiden dat een proefpersoon een minder goede behandeling krijgt dan hij volgens de normale klinische praktijk zou krijgen in die betrokken lidstaat;
een inbreuk op de nationale wetgeving, of
overwegingen op het gebied van de veiligheid van de proefpersoon en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens die zijn ingediend overeenkomstig lid 4, onder d).
Indien één van de betrokken lidstaten op grond van de tweede alinea van dit lid niet met de conclusie instemt, deelt hij dit, samen met een uitvoerige rechtvaardiging, via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem mee aan de Commissie, aan alle andere lidstaten en aan de opdrachtgever.
Artikel 75
Toetsing van de gecoördineerde beoordelingsprocedure
Uiterlijk op 27 mei 2028 dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de ervaringen die met de toepassing van artikel 74 zijn opgedaan, en stelt zij, indien nodig, een herziening van artikel 74, lid 14, en artikel 113, lid 3, onder g), voor.
Artikel 76
Registratie en rapportage van ongewenste voorvallen tijdens prestatiestudies
De opdrachtgever registreert volledig het volgende:
elk ongewenst voorval van het soort dat in het plan voor prestatiestudie is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van die prestatiestudie;
elk ernstig ongewenst voorval;
elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval, indien geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;
alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) tot en met c) bedoelde voorvallen.
De opdrachtgever rapporteert onverwijld, via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem, aan alle lidstaten waar een prestatiestudie wordt uitgevoerd, het volgende:
elk ernstig ongewenst voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel, het referentiehulpmiddel of de studieprocedure, of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;
elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval, indien geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;
alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen.
De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het voorval. Indien dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een verslag indienen dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.
Op verzoek van een lidstaat waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd, verstrekt de opdrachtgever alle informatie waarnaar in lid 1 wordt verwezen.
Onder leiding van de in artikel 74, lid 2, bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de lidstaten hun beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen om te bepalen of de prestatiestudie moet worden gewijzigd, geschorst of beëindigd, dan wel of de machtiging voor die prestatiestudie moet worden ingetrokken.
Dit lid laat de rechten van de andere lidstaten onverlet om een eigen evaluatie uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende lidstaat en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke evaluatie en het nemen van dergelijke maatregelen.
Artikel 77
Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van dit hoofdstuk wat betreft het volgende:
geharmoniseerde elektronische formulieren voor de indiening van aanvragen voor prestatiestudies en de beoordeling daarvan, als bedoeld in de artikelen 66 en 74, rekening houdend met specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen;
het functioneren van het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem;
geharmoniseerde elektronische formulieren voor de kennisgeving van PMPF-studies als bedoeld in artikel 70, lid 1, en van substantiële wijzigingen als bedoeld in artikel 71;
de uitwisseling van informatie tussen lidstaten, als bedoeld in artikel 72;
geharmoniseerde elektronische formulieren voor de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 76;
de termijnen voor de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, rekening houdend met de ernst van het voorval dat moet worden gerapporteerd, als bedoeld in artikel 76;
eenvormige toepassing van de vereisten betreffende het klinisch bewijs/de klinische gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I.
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
HOOFDSTUK VII
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANTIE EN MARKTTOEZICHT
Artikel 78
Systeem van de fabrikant voor post-market surveillance
De gegevens die zijn verzameld via het systeem van de fabrikant voor post-market surveillance, worden met name voor de volgende doeleinden gebruikt:
het actualiseren van de vaststelling van de baten-risicoverhouding en het verbeteren van het risicomanagement als bedoeld in hoofdstuk I van bijlage I;
het actualiseren van de gegevens over het ontwerp en de vervaardiging, de gebruiksaanwijzing en de etikettering;
het actualiseren van de prestatie-evaluatie;
het actualiseren van de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties als bedoeld in artikel 29;
het bepalen of er preventieve of corrigerende acties, of field safety corrective actions nodig zijn;
het bepalen of er mogelijkheden zijn om de bruikbaarheid, de prestaties en de veiligheid van het hulpmiddel te verbeteren;
waar relevant, het leveren van een bijdrage aan de post-market surveillance van andere hulpmiddelen, en
het opsporen van en rapporteren over trends overeenkomstig artikel 83.
De technische documentatie wordt dienovereenkomstig geactualiseerd.
Artikel 79
Plan voor post-market surveillance
Het in artikel 78 bedoelde systeem voor post-market surveillance is gebaseerd op een plan voor post-market surveillance dat moet voldoen aan de vereisten van bijlage III, punt 1. Het plan voor post-market surveillance maakt deel uit van de technische documentatie zoals gespecificeerd in bijlage II.
Artikel 80
Verslag over de post-market surveillance
Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse A en B stellen een verslag op over de post-market surveillance, dat een samenvatting bevat van de resultaten en conclusies van de analyses van de gegevens inzake post-market surveillance die zijn verzameld ingevolge het in artikel 79 bedoelde plan voor post-market surveillance, alsmede de redenen voor, en een beschrijving van, eventueel ondernomen preventieve en corrigerende acties. Het verslag wordt indien nodig geactualiseerd en desgevraagd aan de aangemelde instantie en de bevoegde autoriteit ter beschikking gesteld.
Artikel 81
Periodiek veiligheidsverslag
Fabrikanten van hulpmiddelen van de klassen C en D stellen een periodiek veiligheidsverslag (periodic safety update report — „PSUR”) op per hulpmiddel en, indien zinvol, per categorie of groep hulpmiddelen, dat een samenvatting bevat van de resultaten en conclusies van de analyses van de gegevens inzake post-market surveillance die zijn verzameld ingevolge het in artikel 79 bedoelde plan voor post-market surveillance, alsmede de redenen voor, en een beschrijving van, eventueel ondernomen preventieve en corrigerende acties. Het PSUR vermeldt gedurende de gehele levensduur van het hulpmiddel de volgende elementen:
de conclusies van de vaststelling van de baten-risicoverhouding;
de belangrijkste bevindingen van de PMPF, en
het verkoopvolume van het hulpmiddel en een raming van de omvang en andere kenmerken van de populatie die het hulpmiddel gebruikt en, indien mogelijk, de gebruiksfrequentie van het hulpmiddel.
Fabrikanten van hulpmiddelen van de klassen C en D actualiseren het PSUR ten minste jaarlijks. Het PSUR vormt een onderdeel van de technische documentatie zoals gespecificeerd in de bijlagen II en III.
Artikel 82
Rapportage van ernstige incidenten en field safety corrective actions
Fabrikanten van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudie, brengen overeenkomstig artikel 87, leden 5 en 7, bij de betrokken bevoegde autoriteiten verslag uit over het volgende:
elk ernstig incident waarbij op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen zijn betrokken, behalve verwachte onjuiste resultaten die duidelijk gedocumenteerd en gekwantificeerd zijn in de productinformatie en in de technische documentatie en waarop het rapporteren van trends van toepassing is uit hoofde van artikel 83;
elke field safety corrective action ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke field safety corrective action die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, indien de reden voor de field safety corrective action niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.
De in de eerste alinea bedoelde verslagen worden ingediend via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem.
De bevoegde autoriteiten registreren de van zorgverleners, gebruikers en patiënten ontvangen verslagen centraal op nationaal niveau.
Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident ernstig is, brengt hij een verslag overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 van dit artikel over dat ernstige incident uit aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar dat ernstige incident zich heeft voorgedaan en onderneemt hij de passende follow-upactie overeenkomstig artikel 84.
Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident geen ernstig incident is of beschouwd moet worden als een toename van verwachte onjuiste resultaten waarop overeenkomstig artikel 83 het rapporteren van trends van toepassing is, verstrekt hij een toelichting. Indien de bevoegde autoriteit het niet eens is met de conclusie van de toelichting, kan zij van de fabrikant eisen dat hij overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 van dit artikel een verslag indient en ervoor zorgt dat de passende follow-upmaatregel wordt genomen overeenkomstig artikel 84.
Artikel 83
Het rapporteren van trends
De fabrikant specificeert in het in artikel 79 bedoelde plan voor post-market surveillance hoe de in de eerste alinea bedoelde incidenten moeten worden beheerd, welke methodiek wordt gebruikt voor het vaststellen van een statistisch significante toename van de frequentie of de ernst van dergelijke voorvallen of veranderingen in de prestaties, alsmede welke de observatieperiode is.
Artikel 84
Analyse van ernstige incidenten en field safety corrective actions
De fabrikant werkt tijdens het in de eerste alinea genoemde onderzoek samen met de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, met de betrokken aangemelde instantie, en voert geen onderzoek uit waarbij het hulpmiddel of een monster van de betrokken partij wordt gewijzigd op een wijze die van invloed kan zijn op de latere evaluatie van de oorzaken van het incident, zonder de bevoegde autoriteiten daarvan vooraf in kennis te stellen.
Op verzoek van de nationale bevoegde autoriteit verstrekken de fabrikanten alle nodige documenten voor de risicobeoordeling.
De field safety notice maakt de correcte identificatie van het hulpmiddel of de hulpmiddelen in kwestie mogelijk, met name door vermelding van de relevante UDI's en de correcte identificatie, met name mede aan de hand van het SRN, indien het reeds is toegekend, van de fabrikant die de field safety corrective action heeft ondernomen. De field safety notice licht, duidelijk en zonder bagatellisering van het risico, de redenen voor de field safety corrective action toe met verwijzing naar het slecht functioneren van het hulpmiddel en de daaraan verbonden risico's voor patiënten, gebruikers of andere personen, en vermeldt duidelijk alle maatregelen die door de gebruikers moeten worden genomen.
De field safety notice wordt door de fabrikant ingevoerd in het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem, waar het bericht voor het publiek beschikbaar wordt gesteld.
De bevoegde autoriteiten nemen actief deel aan een procedure om hun in lid 3 bedoelde beoordelingen te coördineren in de volgende gevallen:
indien er bezorgdheid bestaat omtrent een specifiek ernstig incident of een reeks ernstige incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan één lidstaat;
indien er twijfel bestaat over de geschiktheid van de field safety corrective action die door een fabrikant in meer dan één lidstaat wordt voorgesteld.
Die gecoördineerde procedure omvat:
Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde autoriteiten, is de coördinerende bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
De coördinerende bevoegde autoriteit stelt via in het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem de fabrikant, de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie ervan in kennis dat zij de rol van coördinerende autoriteit op zich heeft genomen.
Artikel 85
Analyse van vigilantiegegevens
De Commissie stelt, in samenwerking met de lidstaten, systemen en processen in om de gegevens die beschikbaar zijn in het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem actief te monitoren, met het oog op de vaststelling van trends, patronen of signalen in de gegevens die nieuwe risico's of veiligheidsproblemen aan het licht kunnen brengen.
Indien een voorheen onbekend risico wordt geïdentificeerd of de frequentie van een verwacht risico de vaststelling van de baten-risicoverhouding aanzienlijk negatief beïnvloedt, stelt de bevoegde autoriteit of, indien passend, de coördinerende bevoegde autoriteit, de fabrikant of, in voorkomend geval, de gemachtigde, op de hoogte, die dan de noodzakelijke corrigerende acties onderneemt.
Artikel 86
Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen en na raadpleging van de MDCG de nadere regelingen en de procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van de artikelen 80 tot en met 85 en artikel 87 wat betreft het volgende:
de typologie van ernstige incidenten en field safety corrective actions voor specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen;
de rapportage van ernstige incidenten en field safety corrective actions, de field safety notices, de indiening van periodic summary reports, de verslagen over de post-market surveillance, de PSUR's en de trendverslagen die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in respectievelijk de artikelen 80, 81, 82, 83 en 84;
de gestructureerde standaardformulieren voor elektronische en niet-elektronische rapportage, met inbegrip van een minimale gegevensset voor de rapportage van vermoedelijke ernstige incidenten door zorgverleners, gebruikers en patiënten;
de termijnen voor de rapportage van field safety corrective actions, en voor de indiening door fabrikanten van periodic summary reports en trendverslagen, rekening houdend met de ernst van het incident waarover gerapporteerd moet worden, als bedoeld in artikel 82;
de geharmoniseerde formulieren voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 84;
de procedures voor het aanwijzen van een coördinerende bevoegde autoriteit; het proces van gecoördineerde evaluatie, met inbegrip van de taken en verantwoordelijkheden van de coördinerende bevoegde autoriteit en de rol van andere bevoegde autoriteiten in dit proces.
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 87
Elektronisch systeem voor vigilantie en post-market surveillance
In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor het verzamelen en verwerken van de volgende informatie:
verslagen van de fabrikanten over ernstige incidenten en field safety corrective actions, bedoeld in artikel 82, lid 1, en artikel 84, lid 5;
de periodic summary reports van de fabrikanten, bedoeld in artikel 82, lid 9;
de trendverslagen van de fabrikanten, bedoeld in artikel 83;
de PSUR's, bedoeld in artikel 81;
de field safety notices van de fabrikanten, bedoeld in artikel 84, lid 8;
de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 84, leden 7 en 9.
Dat elektronische systeem omvat relevante links naar de UDI-databank.
De in artikel 82, lid 1, onder b), bedoelde verslagen over field safety corrective actions worden na ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:
de lidstaat waar de field safety corrective action wordt of moet worden uitgevoerd;
de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
De in artikel 82, lid 9, bedoelde periodic summary reports worden na ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteit van de volgende lidstaten:
de aan de coördinatieprocedure overeenkomstig artikel 84, lid 9, deelnemende lidstaat of lidstaten die het eens is/zijn geworden over het periodieke samenvattende verslag;
de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
Artikel 88
Activiteiten inzake markttoezicht
Om te voldoen aan de in lid 1 genoemde verplichtingen geldt het volgende voor de bevoegde autoriteiten:
zij kunnen marktdeelnemers voorschrijven dat deze, onder meer, de documenten en de informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om de activiteiten van de autoriteiten uit te voeren en, indien gerechtvaardigd, de nodige monsters van de hulpmiddelen of de toegang tot hulpmiddelen gratis verstrekken, en
zij verrichten zowel aangekondigde als, indien nodig, onaangekondigde inspecties in de gebouwen van marktdeelnemers, alsmede van leveranciers en/of subcontractanten, en, indien nodig, in de inrichtingen van professionele gebruikers.
Indien nodig bereiken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenstemming over werkverdeling, gezamenlijke activiteiten inzake markttoezicht, en specialisatie.
Artikel 89
Evaluatie van hulpmiddelen waarvan vermoed wordt dat zij een onaanvaardbaar risico vormen of anderszins niet conform zijn
Indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van gegevens verkregen uit vigilantieactiviteiten of activiteiten inzake markttoezicht, of andere informatie redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel:
een onaanvaardbaar risico kan vormen voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, of
anderszins niet voldoet aan de vereisten van deze verordening,
voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle vereisten van deze verordening die verband houden met het risico dat het hulpmiddel vormt of met andere vormen van non-conformiteit van het hulpmiddel.
De betrokken marktdeelnemers werken met de bevoegde autoriteiten samen.
Artikel 90
Procedure voor de behandeling van hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en veiligheid vormen
De bevoegde autoriteiten stellen de Commissie, de andere lidstaten en de in lid 2 van dit artikel bedoelde aangemelde instantie door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem onverwijld in kennis van die maatregelen.
Indien zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem onverwijld op de hoogte van hun bezwaren.
Artikel 91
Procedure voor de evaluatie van nationale maatregelen op het niveau van de Unie
Indien de Commissie het besluit krachtens lid 1 van dit artikel niet binnen acht maanden na ontvangst van de in artikel 90, lid 4, bedoelde kennisgeving neemt, wordt de nationale maatregel gerechtvaardigd geacht.
Artikel 92
Andere non-conformiteit
Artikel 93
Preventieve maatregelen voor gezondheidsbescherming
Artikel 94
Goede administratieve praktijk
Indien actie is ondernomen zonder dat de marktdeelnemer de mogelijkheid heeft gehad de in de eerste alinea bedoelde opmerkingen in te dienen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en wordt de ondernomen actie snel nadien opnieuw bekeken.
Artikel 95
Elektronisch systeem voor markttoezicht
In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor het verzamelen en verwerken van de volgende informatie:
samenvattingen van de resultaten van de toezichtactiviteiten als bedoeld in artikel 88, lid 4;
het definitieve inspectieverslag als bedoeld in artikel 88, lid 7;
informatie over hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en de veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 90, leden 2, 4 en 6;
informatie over de non-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 92, lid 2;
informatie over de preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid, als bedoeld in artikel 93, lid 2;
samenvattingen van de resultaten van de evaluaties en beoordelingen van de activiteiten inzake markttoezicht van de lidstaten als bedoeld in artikel 88, lid 8.
HOOFDSTUK VIII
SAMENWERKING TUSSEN LIDSTATEN, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU-REFERENTIELABORATORIA EN HULPMIDDELENREGISTERS
Artikel 96
Bevoegde autoriteiten
De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de namen en de contactgegevens van de bevoegde autoriteiten mee aan de Commissie, die een lijst van bevoegde autoriteiten bekendmaakt.
Artikel 97
Samenwerking
Artikel 98
Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen
De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group — MDCG), die is opgericht overeenkomstig de voorwaarden en nadere regelingen als bedoeld in artikel 103 en artikel 107 van Verordening (EU) 2017/745, voert met steun van de Commissie, als bedoeld in artikel 104 van Verordening (EU) 2017/745, de haar bij onderhavige verordening en bij Verordening (EU) 2017/745 opgedragen taken uit.
Artikel 99
Taken van de MDCG
In het kader van deze verordening heeft de MDCG de volgende taken:
bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en van de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;
op haar verzoek advies aan de Commissie uitbrengen over aangelegenheden die betrekking hebben op de overeenkomstig artikel 45 ingestelde coördinatiegroep van aangemelde instanties;
bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor een doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, de uitvoering van prestatie-evaluaties door de fabrikanten, beoordeling van de aangemelde instanties en vigilantieactiviteiten;
bijdragen aan de permanente monitoring van de technische vooruitgang en aan de beoordeling van de vraag of de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening en van Verordening (EU) 2017/745 adequaat zijn voor het waarborgen van de veiligheid en de prestaties van hulpmiddelen, en daarbij bijdragen aan het bepalen of het nodig is bijlage I bij onderhavige verordening te wijzigen;
bijdragen aan de ontwikkeling van normen voor hulpmiddelen en van GS;
de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijstaan in hun coördinatieactiviteiten, met name op het gebied van de classificatie en het bepalen van de regelgevingsstatus van hulpmiddelen, prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht, met inbegrip van het ontwikkelen en in stand houden van een kader voor een Europees programma voor markttoezicht, met het oog op de efficiëntie en de harmonisatie van markttoezicht in de Unie, overeenkomstig artikel 88;
advies verstrekken, op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie, bij de beoordeling van kwesties die verband houden met de uitvoering van deze verordening;
bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met hulpmiddelen in de lidstaten.
Artikel 100
De referentielaboratoria van de Europese Unie
In het kader van hun aanwijzing voeren de EU-referentielaboratoria, indien nodig, de volgende taken uit:
nagaan of de hulpmiddelen van klasse D de door de fabrikant geclaimde prestaties leveren en voldoen aan de toepasselijke GS, indien beschikbaar, of aan andere oplossingen waarvoor de fabrikant heeft gekozen om ten minste een gelijkwaardig veiligheids- en prestatieniveau te waarborgen, als bedoeld in artikel 48, lid 3, derde alinea;
uitvoeren van passende tests op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 4.12 van bijlage IX en punt 5.1 van bijlage XI;
verlenen van wetenschappelijke en technische bijstand aan de Commissie, de MDCG, de lidstaten en de aangemelde instanties in verband met de uitvoering van deze verordening;
verstrekken van wetenschappelijk advies over de state-of-the-art betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen;
oprichten en beheren van een netwerk van nationale referentielaboratoria, na raadpleging van de nationale autoriteiten, en publiceren van een lijst van de deelnemende nationale referentielaboratoria en hun respectieve taken;
bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden voor conformiteitsbeoordelingsprocedures en markttoezicht;
samenwerken met aangemelde instanties bij de ontwikkeling van beste praktijken voor de prestaties van conformiteitsbeoordelingsprocedures;
verstrekken van aanbevelingen over geschikte referentiematerialen en referentiemeetprocedures van een hogere metrologische orde;
bijdragen aan de ontwikkeling van GS en van internationale normen;
uitbrengen van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening en publicatie ervan met elektronische middelen na bestudering van nationale bepalingen inzake vertrouwelijkheid.
De EU-referentielaboratoria moeten aan de volgende criteria voldoen:
beschikken over adequaat en naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen;
bezitten van de nodige uitrusting en het nodige referentiemateriaal voor de uitvoering van de aan hen opgedragen taken;
bezitten van de nodige kennis over internationale normen en beste praktijken;
bezitten van een goede administratieve organisatie en structuur;
ervoor zorgen dat hun personeel de vertrouwelijkheid van bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens eerbiedigt;
handelen in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze;
ervoor zorgen dat hun medewerkers geen financiële of andere belangen hebben in de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die hun onpartijdigheid kunnen aantasten, een verklaring afleggen over alle andere directe of indirecte belangen die zij eventueel in de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hebben en deze verklaring bijwerken telkens wanneer een relevante verandering plaatsvindt.
De EU-referentielaboratoria vormen een netwerk teneinde hun werkmethoden op het gebied van testen en beoordelen te coördineren en te harmoniseren. Dat coördineren en harmoniseren omvat:
gecoördineerde methoden, procedures en processen toepassen;
overeenstemming bereiken over het gebruik van dezelfde referentiematerialen en gemeenschappelijke testmonsters en seroconversiepanels;
gemeenschappelijke beoordelings- en interpretatiecriteria opstellen;
gemeenschappelijke testprotocollen gebruiken en de testresultaten beoordelen aan de hand van gestandaardiseerde en gecoördineerde evaluatiemethoden;
gestandaardiseerde en gecoördineerde testverslagen gebruiken;
een systeem van intercollegiale toetsing ontwikkelen, toepassen en handhaven;
op gezette tijden kwaliteitsbeoordelingstests organiseren (met inbegrip van wederzijdse controles van de kwaliteit en de vergelijkbaarheid van testresultaten);
overeenstemming bereiken over gezamenlijke richtsnoeren, instructies, procedurele instructies of gestandaardiseerde operationele procedures;
de invoering coördineren van testmethoden voor nieuwe technologieën, in overeenstemming met nieuwe of gewijzigde GS;
de state-of-the-art opnieuw beoordelen aan de hand van vergelijkende testresultaten of verdere studies, op verzoek van een lidstaat of van de Commissie.
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en het bedrag van de financiële bijdrage van de Unie aan de EU-referentielaboratoria vaststellen, rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
De Commissie specificeert door middel van uitvoeringshandelingen:
gedetailleerde regels ter facilitering van de toepassing van lid 2 van dit artikel en gedetailleerde regels voor het waarborgen van de naleving van de criteria in lid 4 van dit artikel;
de structuur en de hoogte van de in lid 7 van dit artikel bedoelde vergoedingen die door een EU-referentielaboratorium kunnen worden vereist voor het verstrekken van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties en lidstaten overeenkomstig deze verordening, rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 101
Hulpmiddelenregisters en -databanken
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen ter aanmoediging van de instelling van registers en databanken voor specifieke soorten hulpmiddelen waarin gemeenschappelijke beginselen worden vastgelegd voor het verzamelen van vergelijkbare informatie. Dergelijke registers en databanken dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn.
HOOFDSTUK IX
VERTROUWELIJKHEID, GEGEVENSBESCHERMING, FINANCIERING EN SANCTIES
Artikel 102
Vertrouwelijkheid
Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid eerbiedigen alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens, ter bescherming van:
persoonsgegevens overeenkomstig artikel 103;
commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten, tenzij openbaarmaking in het algemeen belang is;
de doeltreffende uitvoering van deze verordening, met name de uitvoering van inspecties, onderzoeken of audits.
Artikel 103
Gegevensbescherming
Artikel 104
Heffing van vergoedingen
Artikel 105
Financiering van activiteiten in verband met de aanwijzing en monitoring van aangemelde instanties
De kosten in verband met gezamenlijke beoordelingsactiviteiten worden gedragen door de Commissie. De Commissie bepaalt door middel van uitvoeringshandelingen de schaal en de structuur van de invorderbare kosten en de andere noodzakelijke uitvoeringsvereisten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 106
Sancties
De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die regels en maatregelen uiterlijk op 25 februari 2022 aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.
HOOFDSTUK X
SLOTBEPALINGEN
Artikel 107
Comitéprocedure
Indien het comité geen advies uitbrengt, stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet vast en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Artikel 108
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
Artikel 109
Afzonderlijke gedelegeerde handelingen voor verschillende gedelegeerde bevoegdheden
De Commissie stelt met betrekking tot elke haar krachtens deze verordening gedelegeerde bevoegdheid een afzonderlijke gedelegeerde handeling vast.
Artikel 110
Overgangsbepalingen
Door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten verliezen uiterlijk op 27 mei 2024 hun geldigheid.
Onverminderd hoofdstuk IV en lid 1 van dit artikel blijft de aangemelde instantie die het in de eerste alinea vermelde certificaat heeft afgegeven, verantwoordelijk voor het gepaste toezicht ten aanzien van alle toepasselijke vereisten met betrekking tot de hulpmiddelen waarvoor het een certificaat heeft afgegeven.
Artikel 111
Evaluatie
Uiterlijk op 27 mei 2027 beoordeelt de Commissie de toepassing van deze verordening en stelt zij een evaluatieverslag op over de vooruitgang die bij de verwezenlijking van de doelstellingen daarvan is geboekt, inclusief een beoordeling van de middelen die vereist zijn om deze verordening uit te voeren. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de traceerbaarheid van hulpmiddelen via de opslag, uit hoofde van artikel 24, van de UDI door marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners. De evaluatie omvat tevens een evaluatie van de werking van artikel 4.
Artikel 112
Intrekking
Onverminderd artikel 110, leden 3 en 4, van deze verordening en onverminderd de verplichtingen in hoofde van de lidstaten en de fabrikanten inzake vigilantie en de verplichtingen in hoofde van de fabrikanten inzake het beschikbaar stellen van documentatie in het kader van Richtlijn 98/79/EG, wordt die richtlijn ingetrokken met ingang van 26 mei 2022, met uitzondering van:
artikel 11, artikel 12, lid 1, onder c), en artikel 12, leden 2 en 3, van Richtlijn 98/79/EG, en de verplichtingen betreffende vigilantie en prestatiestudies, als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen, die worden ingetrokken met ingang van de latere van de datums genoemd in artikel 113, lid 2 en in artikel 113, lid 3, onder f), van deze verordening, en
artikel 10, artikel 12, lid 1, onder a) en b), en artikel 15, lid 5, van Richtlijn 98/79/EG, en de verplichtingen betreffende registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten, als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen, die worden ingetrokken met ingang van 18 maanden na de latere van de datums genoemd in artikel 113, lid 2 en artikel 113, lid 3, onder f), van deze verordening.
Voor de in artikel 110, leden 3 en 4, van deze verordening bedoelde hulpmiddelen blijft Richtlijn 98/79/EG van toepassing tot en met 27 mei 2025, voor zover dat nodig is voor de toepassing van die leden.
Besluit 2010/227/EU dat is vastgesteld ter uitvoering van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG, wordt ingetrokken met ingang van de latere van de datums genoemd in artikel 113, lid 2 en artikel 113, lid 3, onder f), van deze verordening.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn worden beschouwd als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de in bijlage XV opgenomen concordantietabel.
Artikel 113
Inwerkingtreding en datum van toepassing
In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:
artikel 26, lid 3, en artikel 51, lid 5, zijn van toepassing met ingang van 18 maanden na de latere van de onder f) bedoelde data;
de artikelen 31 tot en met 46 en artikel 96 zijn van toepassing met ingang van 26 november 2017. De verplichtingen voor aangemelde instanties uit hoofde van de artikelen 31 tot en met 46 gelden met ingang van die datum tot en met 26 mei 2022 echter alleen voor de instanties die een verzoek om aanwijzing overeenkomstig artikel 34 indienen;
artikel 97 is van toepassing met ingang van 26 mei 2018;
artikel 100 is van toepassing met ingang van 25 november 2020;
voor hulpmiddelen van klasse D wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2023. Voor hulpmiddelen van klasse B en klasse C wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2025. Voor hulpmiddelen van klasse A wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2027;
Onverminderd de verplichtingen die op de Commissie rusten overeenkomstig artikel 34 van Verordening (EU) 2017/745, zijn, als Eudamed wegens omstandigheden die redelijkerwijze niet konden worden voorzien op het tijdstip waarop het in artikel 34, lid 1, van die verordening bedoelde plan is opgesteld, nog niet volledig operationeel is op 26 mei 2022, de verplichtingen en vereisten voor Eudamed van toepassing met ingang van de datum die zes maanden na de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, van die verordening bedoelde bericht valt. De in de vorige zin bedoelde bepalingen zijn de volgende:
Tot Eudamed volledig operationeel is, blijven de overeenkomstige bepalingen van Richtlijn 98/79/EG van toepassing om te verzekeren dat wordt voldaan aan de verplichtingen in de in de eerste alinea van dit punt vermelde bepalingen met betrekking tot de uitwisseling van informatie, waaronder met name informatie over prestatiestudies, verslaglegging inzake vigilantie, de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten.
de in artikel 74 beschreven procedure is, onverminderd artikel 74, lid 14, van toepassing met ingang van 26 mei 2029;
Artikel 110, lid 10, is van toepassing met ingang van 26 mei 2019.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
BIJLAGEN
I |
Algemene veiligheids- en prestatie-eisen |
II |
Technische documentatie |
III |
Technische documentatie betreffende de post-market surveillance |
IV |
EU-conformiteitsverklaring |
V |
CE-conformiteitsmarkering |
VI |
Overeenkomstig artikel 26, lid 3, en artikel 28 bij de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers te verstrekken informatie, overeenkomstig de artikelen 25 en 26 samen met de UDI-DI aan de UDI-databank te verstrekken basisgegevenselementen, en het UDI-systeem |
VII |
Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen |
VIII |
Classificatieregels |
IX |
Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een beoordeling van technische documentatie |
X |
Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek |
XI |
Conformiteitsbeoordeling op basis van productiekwaliteitsborging |
XII |
Certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven |
XIII |
Prestatie-evaluatie, prestatiestudies en post-market performance follow-up |
XIV |
Interventionele klinischeprestatiestudies en bepaalde andere prestatiestudies |
XV |
Concordantietabel |
BIJLAGE I
ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIE-EISEN
HOOFDSTUK I
ALGEMENE EISEN
1. |
Hulpmiddelen moeten de door hun fabrikant beoogde prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij onder normale gebruiksomstandigheden geschikt zijn voor hun beoogde doeleind. Zij moeten veilig en doeltreffend zijn en mogen noch gevaar inhouden voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de voordelen van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid, in het licht van de algemeen erkende state-of-the-art. |
2. |
De eis in deze bijlage om risico's zo veel mogelijk te beperken, betekent het zo veel mogelijk beperken van risico's zonder dat de baten-risicoverhouding nadelig wordt beïnvloed. |
3. |
De fabrikanten zetten een systeem voor risicomanagement op, passen het toe, documenteren het en onderhouden het. Onder risicomanagement wordt verstaan een doorlopend iteratief proces tijdens de gehele levensduur van een hulpmiddel, dat periodieke systematische actualisering vereist. Bij de uitvoering van risicomanagement dienen de fabrikanten:
a)
voor elk hulpmiddel een risicomanagementplan vast te stellen en te documenteren;
b)
te inventariseren wat de bekende en voorzienbare gevaren zijn die aan elk hulpmiddel verbonden zijn, en die te analyseren;
c)
een inschatting en een evaluatie te maken van de risico's die verbonden zijn aan, en die zich voordoen tijdens, het beoogde gebruik alsmede tijdens het redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik;
d)
de in onder c) bedoelde risico's weg te nemen of te beheersen overeenkomstig de eisen van punt 4;
e)
een evaluatie te verrichten van het effect van informatie uit het productiestadium, en met name, uit het systeem voor post-market surveillance, op gevaren en de frequentie waarmee zij zich voordoen, op inschattingen van de eraan verbonden risico's en op het algemene risico, de baten-risicoverhouding en de aanvaardbaarheid van de risico's, en
f)
op basis van de evaluatie van het effect van de in onder e) bedoelde informatie, zo nodig wijzigingen aan te brengen in de beheersingsmaatregelen in overeenstemming met de eisen van punt 4. |
4. |
De door de fabrikanten genomen risicobeheersingsmaatregelen voor het ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende state-of-the-art in aanmerking genomen. Om de risico's te beperken, moeten de fabrikanten deze zodanig beheren dat zowel het restrisico voor elk gevaar als het algehele restrisico aanvaardbaar wordt geacht. Bij het selecteren van de geschiktste oplossingen doen de fabrikanten, in de onderstaande volgorde van belangrijkheid, het volgende:
a)
risico's uitsluiten of zo veel mogelijk beperken door veiligheid in het ontwerp en de vervaardiging te integreren;
b)
in voorkomend geval passende maatregelen, waaronder, indien nodig, alarmvoorzieningen, treffen ter bescherming tegen risico's die niet kunnen worden uitgesloten, en
c)
voorzien in veiligheidsinformatie (waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen/contra-indicaties) en, in voorkomend geval, opleiding voor gebruikers. De fabrikanten informeren de gebruikers over de eventuele restrisico's. |
5. |
Bij het uitsluiten of beperken van risico's in verband met gebruiksfouten:
a)
beperkt de fabrikant zo veel mogelijk de risico's in verband met de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntveiligheid), en
b)
houdt hij rekening met de technische kennis, ervaring, scholing, opleiding en gebruiksomgeving, waar van toepassing, alsmede met de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele, gehandicapte en andere gebruikers). |
6. |
De kenmerken en prestaties van een hulpmiddel mogen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet zodanig verslechteren dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komt wanneer het wordt onderworpen aan de belasting die onder normale gebruiksomstandigheden kan optreden en het correct is onderhouden overeenkomstig de instructies van de fabrikant. |
7. |
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestatie ervan gedurende het gebruik waarvoor zij bestemd zijn, niet verslechteren tijdens opslag en vervoer, bijvoorbeeld door schommelingen van temperatuur en vochtigheidsgraad, rekening houdend met de instructies en de informatie van de fabrikant. |
8. |
Alle bekende en voorzienbare risico's en eventuele ongewenste gevolgen moeten tot een minimum worden beperkt en aanvaardbaar zijn ten opzichte van de geëvalueerde potentiële voordelen die voortvloeien uit de onder normale gebruiksomstandigheden beoogde prestatie van het hulpmiddel voor de patiënten en/of de gebruikers. |
HOOFDSTUK II
EISEN MET BETREKKING TOT PRESTATIE, ONTWERP EN FABRICAGE
9. Prestatiekenmerken
9.1. |
Hulpmiddelen worden ontworpen en vervaardigd op een manier die hen geschikt maakt voor de in artikel 2, punt 2, vermelde doeleinden, zoals gespecificeerd door de fabrikant, en geschikt wat betreft hun prestaties, in het licht van de algemeen erkende state-of-the-art. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval:
a)
de analytische prestaties, zoals analytische sensitiviteit, analytische specificiteit, juistheid (vertekening/bias), precisie (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid), accuraatheid (voortvloeiend uit juistheid en precisie), detectielimiet en kwantificatielimiet, meetgebied, lineariteit, cut-off, inclusief de vaststelling van adequate criteria voor het nemen en behandelen van specimens en de controle van bekende relevante endogene en exogene interferenties, kruisreacties, en
b)
de klinische prestaties, zoals diagnostische sensitiviteit, diagnostische specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde, likelihood ratio, verwachte waarden bij normale en getroffen populaties. |
9.2. |
De prestatiekenmerken van het hulpmiddel moeten behouden blijven tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur ervan. |
9.3. |
Indien de prestaties van de hulpmiddelen afhangen van het gebruik van kalibratoren en/of controlemateriaal, moet de metrologische herleidbaarheid van de aan de kalibratoren en/of het controlemateriaal toegekende waarden worden gewaarborgd via geschikte referentiemeetprocedures en/of geschikte referentiematerialen van een hogere metrologische orde. Indien beschikbaar moet de metrologische herleidbaarheid van de aan kalibratoren en controlemateriaal toegekende waarden naar gecertificeerde referentiematerialen of referentiemeetprocedures worden verzekerd. |
9.4. |
De kenmerken en de prestaties van het hulpmiddel moeten, ingeval zij in normale en beoogde gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel kunnen worden beïnvloed, specifiek worden gecontroleerd met betrekking tot:
a)
wat betreft hulpmiddelen voor zelftesten, de prestaties bij gebruik door leken;
b)
wat betreft hulpmiddelen voor near-patient testing, de prestaties in relevante omgevingen (bijvoorbeeld, ten huize van de patiënt, in spoedafdelingen, in ambulances). |
10. Chemische, fysische en biologische eigenschappen
10.1. |
Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat voldaan wordt aan de in hoofdstuk I bedoelde kenmerken en prestatie-eisen. Er moet met name aandacht worden besteed aan de mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van fysische en/of chemische onverenigbaarheid van de gebruikte materialen en de specimens, het op te sporen analyt of de op te sporen marker (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvloeistoffen en micro-organismen), gelet op het beoogde doeleind van het hulpmiddel. |
10.2. |
Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het risico dat contaminanten en residuen vormen voor de patiënt, gelet op het beoogde doeleind van het hulpmiddel, en voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van de hulpmiddelen betrokken zijn, tot een minimum wordt beperkt. Er moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan weefsels die aan deze contaminanten en residuen worden blootgesteld, en aan de duur en de frequentie van de blootstelling. |
10.3. |
Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's die gevormd worden door stoffen of deeltjes, waaronder slijtagemateriaal, afbraakproducten en procesresiduen, die uit het hulpmiddel kunnen vrijkomen, worden beperkt tot een niveau dat zo laag is als redelijkerwijs mogelijk. Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen (substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction — „CMR-stoffen”) als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad ( 6 ) en aan stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad ( 7 ). |
10.4. |
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's als gevolg van het onbedoelde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel zo veel mogelijk worden beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel en met de omgeving waarin het is bestemd te worden gebruikt. |
11. Infectie en microbiële besmetting
11.1. |
Hulpmiddelen en de productieprocessen ervan moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectierisico voor de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen weggenomen of zo veel mogelijk beperkt wordt. Het ontwerp dient:
a)
een gemakkelijke en veilige bediening mogelijk te maken;
b)
microbiële lekkage uit het hulpmiddel en/of microbiële blootstelling tijdens het gebruik zo veel mogelijk te beperken; en, indien nodig,
c)
microbiële besmetting van het hulpmiddel tijdens het gebruik en, in het geval van recipiënten voor specimens, het risico op besmetting van het specimen te voorkomen. |
11.2. |
Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding „steriel” is aangebracht, of is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiële toestand heeft, moet het hulpmiddel zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun steriele toestand of microbiële toestand behouden blijft bij de door de fabrikant aangegeven wijze van vervoer en opslag tot die verpakking geopend wordt op het ogenblik van gebruik, tenzij de verpakking die hun steriele toestand of microbiële toestand behoudt, beschadigd is. |
11.3. |
Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding „steriel” is aangebracht, moet het hulpmiddel worden behandeld, vervaardigd, verpakt en gesteriliseerd door middel van gepaste gevalideerde methoden. |
11.4. |
Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten in passende en gecontroleerde omstandigheden en voorzieningen zijn vervaardigd en verpakt. |
11.5. |
De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat de integriteit en de reinheid van het product behouden blijven en dat indien het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het risico van microbiële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode. |
11.6. |
De etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken om niet alleen door middel van het symbool dat aangeeft dat een hulpmiddel steriel is, maar ook nog op een andere manier onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke hulpmiddelen die zowel in steriele als in niet-steriele toestand in de handel worden gebracht. |
12. Hulpmiddelen die materialen van biologische oorsprong bevatten
Indien in hulpmiddelen weefsels, cellen en stoffen van dierlijke, menselijke of microbiële oorsprong zijn verwerkt, moeten de keuze van bronnen, het bewerken, bewaren, testen en hanteren van die weefsels, cellen en stoffen, en de controleprocedures, zodanig gebeuren dat voor de veiligheid van de gebruikers of van andere personen wordt gezorgd.
Met name moet de veiligheid met betrekking tot microbiële en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. Dit geldt niet voor bepaalde hulpmiddelen indien de activiteit van de microbiële en andere overdraagbare agentia een wezenlijk deel uitmaakt van het beoogde doeleind van het hulpmiddel of de prestaties van het hulpmiddel door die eliminatie of inactivering zouden worden aangetast.
13. Vervaardiging van hulpmiddelen en wisselwerking met hun omgeving
13.1. |
Indien een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen nadelige invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke voor die combinaties geldende beperking betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld. |
13.2. |
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's zo veel mogelijk weggenomen of beperkt worden:
a)
het risico van letsel verbonden aan de fysieke eigenschappen, met inbegrip van de volume/druk-verhouding, de afmetingen, en in voorkomend geval de ergonomische eigenschappen;
b)
de risico's verbonden aan redelijkerwijs voorzienbare externe invloeden of omgevingsomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk, vochtigheidsgraad, temperatuur, druk- en versnellingsschommelingen of interferentie van radiosignalen;
c)
de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel wanneer het in aanraking komt met materialen, vloeistoffen en stoffen, met inbegrip van gassen, waaraan het in normale gebruiksomstandigheden is blootgesteld;
d)
het risico in verband met de mogelijke negatieve wisselwerking tussen de software en de IT-omgeving waarin zij werkt en waarmee zij in wisselwerking staat;
e)
de risico's van het onbedoelde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel;
f)
het risico op onjuiste identificatie van specimens en het risico op onjuiste resultaten door, bijvoorbeeld, verwarrende kleur- en/of nummer- en/of tekencodes op recipiënten voor specimens, verwijderbare delen en/of accessoires die bij hulpmiddelen worden gebruikt om de test of assay uit te voeren zoals voorgenomen;
g)
de risico's van eventuele voorzienbare interferentie met andere hulpmiddelen. |
13.3. |
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en in enkelvoudigefoutconditie het risico van brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die onder meer bestemd zijn voor blootstelling aan of gebruik in combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn, kunnen ontploffen of ontbranding kunnen veroorzaken. |
13.4. |
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat afstelling, kalibratie en onderhoud veilig en doeltreffend kunnen worden uitgevoerd. |
13.5. |
Hulpmiddelen die bedoeld zijn om samen met andere hulpmiddelen of producten te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit en de verenigbaarheid betrouwbaar en veilig zijn. |
13.6. |
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij en/of ermee verbonden afvalstoffen door gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd. Daartoe bepalen en testen de fabrikanten procedures en maatregelen om hun hulpmiddelen na gebruik veilig te kunnen verwijderen. Die procedures worden in de gebruiksaanwijzing beschreven. |
13.7. |
Meet-, monitoring- en afleesschalen (ook voor aflezingen op basis van kleurveranderingen en andere visuele indicatoren) moeten zijn ontworpen en vervaardigd volgens ergonomische principes, rekening houdend met het beoogde doeleind, de beoogde gebruikers en de omgevingsomstandigheden waarin de hulpmiddelen bestemd zijn om te worden gebruikt. |
14. Hulpmiddelen met een meetfunctie
14.1. |
Hulpmiddelen die in de eerste plaats voor het uitvoeren van analytische metingen bestemd zijn, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij degelijke analytische prestaties leveren overeenkomstig bijlage I, 9.1, onder a), gelet op het beoogde doeleind van het hulpmiddel. |
14.2. |
De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie die worden uitgedrukt in wettelijke eenheden, moeten in overeenstemming zijn met de vereisten van Richtlijn 80/181/EEG van de Raad ( 8 ). |
15. Bescherming tegen straling
15.1. |
Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van gebruikers of andere personen aan straling (bedoelde, onbedoelde, lek- of strooistraling) zo veel mogelijk en op een wijze die verenigbaar is met het beoogde doeleind wordt beperkt, zonder dat de toepassing van passende welbepaalde doses voor diagnostische doeleinden in het gedrang komt. |
15.2. |
Hulpmiddelen die bestemd zijn om gevaarlijke of potentieel gevaarlijke, ioniserende en/of niet-ioniserende straling uit te zenden, moeten voor zover mogelijk:
a)
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en de kwantiteit van de uitgezonden straling kunnen worden beheerst en/of ingesteld, en
b)
uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt. |
15.3. |
De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die op een gevaarlijk of potentieel gevaarlijk hoog niveau straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor de gebruiker, alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's zo veel mogelijk en voor zover passend te beperken. Daarnaast wordt informatie verstrekt over de acceptatie- en prestatietest, de acceptatiecriteria en de onderhoudsprocedure. |
16. Programmeerbare elektronische systemen — Hulpmiddelen waarin programmeerbare elektronische systemen zijn opgenomen en hulpmiddelen in de vorm van software
16.1. |
Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van software, of hulpmiddelen in de vorm van software moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen overeenkomstig het beoogde gebruik gewaarborgd zijn. In het geval van een enkelvoudigefoutconditie moeten er passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's of aantasting van de prestaties zo veel mogelijk weg te nemen of te beperken. |
16.2. |
In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of van hulpmiddelen in de vorm van software moet de software zijn ontwikkeld en vervaardigd overeenkomstig de state-of-the-art, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicomanagement, met inbegrip van informatiebeveiliging, verificatie en validering. |
16.3. |
Bij het ontwerpen en vervaardigen van de in dit punt bedoelde software die is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met mobiele computerplatforms, moet rekening worden gehouden met de specifieke eigenschappen van het mobiele platform (bv. omvang en contrastverhouding van het scherm) en de externe factoren in verband met het gebruik ervan (wisselende omgeving wat licht- of geluidsniveau betreft). |
16.4. |
Fabrikanten stellen minimumeisen inzake hardware, eigenschappen van IT-netwerken, en IT-beveiligingsmaatregelen, waaronder bescherming tegen ongeoorloofde toegang, die nodig is om de software overeenkomstig het beoogde doeleind te gebruiken. |
17. Hulpmiddelen die zijn verbonden aan of uitgerust met een energiebron
17.1. |
In het geval van een enkelvoudigefoutconditie moeten er voor hulpmiddelen die zijn verbonden aan of uitgerust met een energiebron, passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zo veel mogelijk weg te nemen of te beperken. |
17.2. |
Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron, moeten uitgerust zijn met een middel waarmee de toestand van de energiebron kan worden vastgesteld en dat een passende waarschuwing of aanwijzing geeft wanneer de capaciteit van de energiebron kritiek wordt. Zo nodig wordt een dergelijke waarschuwing of aanwijzing gegeven voordat de capaciteit van de energiebron kritiek wordt. |
17.3. |
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico dat zij elektromagnetische interferentie opwekken die de werking van het hulpmiddel in kwestie of andere hulpmiddelen of toestellen in de beoogde omgeving zou kunnen aantasten, zo veel mogelijk wordt beperkt. |
17.4. |
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische interferentie om overeenkomstig hun beoogde doeleind te kunnen functioneren. |
17.5. |
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico van onbedoelde elektrische schokken voor gebruikers of andere personen zowel bij normaal gebruik van het hulpmiddel als bij een enkelvoudigefoutconditie in het hulpmiddel zo veel mogelijk wordt vermeden, wanneer het hulpmiddel volgens de instructies van de fabrikant is geïnstalleerd en onderhouden. |
18. Bescherming tegen mechanische en thermische risico's
18.1. |
Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de gebruikers en andere personen beschermd zijn tegen risico's van mechanische aard. |
18.2. |
Hulpmiddelen moeten onder normale bedrijfsomstandigheden voldoende stabiel zijn. Zij moeten bestand zijn tegen de belastingen inherent aan de normale gebruiksomgeving, en die hoedanigheid gedurende hun verwachte levensduur behouden, met inachtneming van door de fabrikant vermelde inspectie- en onderhoudseisen. |
18.3. |
Indien er risico bestaat door de aanwezigheid van bewegende delen, delen die kunnen breken of losraken, of stoffen die kunnen weglekken, moeten er passende beschermingsvoorzieningen worden ingebouwd. Beschermkappen of andere voorzieningen die ter bescherming tegen met name bewegende delen op het hulpmiddel zijn aangebracht, moeten stevig bevestigd zijn en mogen de toegang voor de normale bediening van het hulpmiddel niet beperken, noch het door de fabrikant voorgeschreven routineonderhoud van het hulpmiddel belemmeren. |
18.4. |
De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te beperken, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van door de hulpmiddelen veroorzaakte trillingen tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, tenzij die trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties. |
18.5. |
De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van het geproduceerde geluid tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, tenzij het geproduceerde geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties. |
18.6. |
Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron gebruikte gassen, en die door de gebruiker of een andere persoon moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk risico tot een minimum wordt beperkt. |
18.7. |
Fouten bij het monteren of opnieuw monteren van bepaalde onderdelen waardoor risico's zouden kunnen ontstaan, moeten onmogelijk worden gemaakt door het ontwerp en de vervaardiging van deze onderdelen of anders door aanwijzingen die op de onderdelen zelf en/of op de behuizing ervan zijn aangebracht. Dezelfde aanwijzingen moeten zijn aangebracht op de bewegende delen en/of op de behuizing ervan, indien de richting van de beweging gekend moet zijn om een risico te vermijden. |
18.8. |
Bereikbare delen van hulpmiddelen (uitgezonderd de delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen onder normale gebruiksomstandigheden geen temperatuur bereiken die gevaar inhoudt. |
19. Bescherming tegen de risico's die hulpmiddelen bestemd voor zelftesten of near-patient testing meebrengen
19.1. |
Voor zelftesten of near-patient testing bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doeleind naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de beoogde gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs voorzienbare verschillen qua techniek en omgeving van de beoogde gebruiker. De door de fabrikant verstrekte informatie en instructies moeten voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn, zodat het door het hulpmiddel afgeleverde resultaat correct kan worden geïnterpreteerd en misleidende informatie wordt vermeden. In het geval van near-patient testing moeten de door de fabrikant verstrekte informatie en instructies duidelijk maken over welke graad van opleiding, welke kwalificaties en/of welke ervaring de gebruiker moet beschikken. |
19.2. |
Voor zelftesten of near-patient testing bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:
a)
het hulpmiddel in alle stadia van de procedure door de beoogde gebruiker op een veilige en accurate manier kan worden gebruikt, zo nodig na passende opleiding en/of voorlichting, en
b)
het risico van foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, van het specimen, alsook het risico van foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker, zo veel mogelijk worden beperkt. |
19.3. |
Voor zelftesten of near-patient testing bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover uitvoerbaar, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de beoogde gebruiker:
a)
kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft beoogd, en
b)
wordt gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd. |
HOOFDSTUK III
EISEN MET BETREKKING TOT DE BIJ HET HULPMIDDEL GELEVERDE INFORMATIE
20. Etikettering en gebruiksaanwijzing
20.1. Algemene eisen met betrekking tot de door de fabrikant geleverde informatie
Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren, en van eventuele informatie over veiligheid en prestaties die relevant is voor de gebruikers of andere personen, naargelang het geval. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, en moet, indien de fabrikant een website heeft, op deze website beschikbaar worden gemaakt en geactualiseerd worden, waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende:
het medium, de vorm, de inhoud, de leesbaarheid en de plaats van het etiket en de gebruiksaanwijzing moeten zijn afgestemd op het specifieke hulpmiddel, het beoogde doeleind ervan en de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding van de beoogde gebruiker(s). Met name moet de gebruiksaanwijzing zijn geschreven in voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en, in voorkomend geval, zijn aangevuld met tekeningen en schema's;
de op het etiket te vermelden gegevens moeten op het hulpmiddel zelf zijn aangebracht. Indien dit niet praktisch uitvoerbaar of aangewezen is, mag de informatie op de verpakking van elke eenheid zijn aangebracht. Indien het niet uitvoerbaar is elke eenheid afzonderlijk volledig te etiketteren, dan moet de informatie op de verpakking van meerdere hulpmiddelen worden aangebracht;
de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, en kan eventueel worden aangevuld met machinaal leesbare informatie, zoals radiofrequentie-identificatie of streepjescodes;
Gebruiksaanwijzingen worden samen met hulpmiddelen verstrekt. In naar behoren gemotiveerde uitzonderingsgevallen is een gebruiksaanwijzing echter niet vereist of kan een ingekorte versie daarvan volstaan indien het hulpmiddel zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze kan worden gebruikt;
Indien meerdere hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor zelftesten of near-patient testing, aan één enkele gebruiker en/of op één enkele plaats worden geleverd, kan één enkel exemplaar van de gebruiksaanwijzing worden verstrekt indien de koper hiermee instemt. Deze kan in elk geval om kosteloos te verstrekken extra exemplaren verzoeken;
indien het hulpmiddel uitsluitend voor professioneel gebruik is bestemd, kan de gebruiksaanwijzing aan de gebruiker in niet-papieren (bv. elektronische) vorm worden verstrekt, behalve indien het hulpmiddel voor near-patient testing is bestemd;
indien restrisico's aan de gebruiker en/of een andere persoon moeten worden meegedeeld, dienen zij als beperkingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen te worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie;
Indien passend, dient de door de fabrikant verschafte informatie de vorm aan te nemen van internationaal erkende symbolen, rekening houdend met de beoogde gebruikers. De gebruikte symbolen of identificatiekleuren moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen of GS. Voor gebieden waarvoor nog geen geharmoniseerde norm of GS bestaat, moeten de symbolen en kleuren worden beschreven in de bij het hulpmiddel geleverde documentatie;
hulpmiddelen die een stof of een mengsel bevatten die/dat als gevaarlijk kan worden aangemerkt gezien de aard en de hoeveelheid van de bestanddelen ervan en de vorm waarin zij aanwezig zijn, moeten zijn voorzien van de desbetreffende gevarenpictogrammen en voldoen aan de etiketteringseisen van Verordening (EG) nr. 1272/2008. Indien er onvoldoende ruimte is om alle informatie op het hulpmiddel zelf of op het etiket te vermelden, dienen de desbetreffende gevarenpictogrammen op het etiket te worden aangebracht en dient de rest van de krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 vereiste informatie in de gebruiksaanwijzing te worden verstrekt;
de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1907/2006 met betrekking tot het veiligheidsinformatieblad zijn van toepassing, tenzij alle op dit punt relevante informatie, naargelang van het geval, reeds is vermeld in de gebruiksaanwijzing.
20.2. Gegevens op het etiket
Het etiket moet alle onderstaande informatie bevatten:
de naam of handelsnaam van het hulpmiddel;
de strikt noodzakelijke gegevens voor een gebruiker om het hulpmiddel en, indien dit voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doeleind van het hulpmiddel te kunnen identificeren;
de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd merk van de fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats;
indien de geregistreerde vestigingsplaats van de fabrikant zich buiten de Unie bevindt, de naam van diens gemachtigde en het adres van de geregistreerde vestigingsplaats van de gemachtigde;
de vermelding dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, of, in voorkomend geval, dat het hulpmiddel een hulpmiddel voor prestatiestudies is;
in voorkomend geval, het lotnummer of het serienummer van het hulpmiddel, voorafgegaan door de vermelding „LOTNUMMER” of „SERIENUMMER” dan wel een gelijkwaardig symbool;
de UDI-drager bedoeld in artikel 24 en deel C van bijlage VI;
de ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel, zonder verlies van prestatievermogen, ten minste uitgedrukt in jaar en maand en, indien relevant, dag, in die volgorde;
ingeval de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel niet wordt vermeld, de datum van fabricage. Deze datum van fabricage kan in het lotnummer of serienummer worden opgenomen, voor zover de datum duidelijk te onderscheiden is;
voor zover relevant, de vermelding van de netto-inhoud, uitgedrukt in massa of in volume, in numerieke waarde of in een combinatie daarvan, of in andere eenheden die de inhoud van de verpakking accuraat weergeven;
de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van het hulpmiddel;
indien van toepassing, de vermelding van de steriele toestand van het hulpmiddel en van de sterilisatiemethode, of een vermelding waaruit de bijzondere microbiële toestand of reinheidsgraad van het hulpmiddel blijkt;
waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen waarvan de gebruiker van het hulpmiddel of iedere andere persoon onmiddellijk in kennis moeten worden gesteld. Deze informatie kan beknopt zijn; in dat geval moet in de gebruiksaanwijzing nauwkeurigere informatie worden verstrekt, gelet op de beoogde gebruikers;
indien de gebruiksaanwijzing niet op papier wordt verstrekt overeenkomstig punt 20.1, onder f), een verwijzing naar de toegankelijkheid (of beschikbaarheid) ervan, en in voorkomend geval het internetadres waar zij kan geraadpleegd worden;
eventuele verdere bijzondere gebruiksaanwijzingen;
de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn;
de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor zelftesten of near-patient testing;
indien snelle assays niet zijn bedoeld voor zelftesten of near-patient testing, de expliciete uitsluiting hiervan;
indien in hulpmiddelenkits individuele reagentia en voorwerpen die als afzonderlijke hulpmiddelen ter beschikking worden gesteld, zijn verwerkt, moet elk van die hulpmiddelen voldoen aan de etiketteringseisen van dit punt en aan de vereisten van deze verordening;
de hulpmiddelen en afzonderlijke componenten moeten in voorkomend geval per partij worden geïdentificeerd, zodat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen om een potentieel risico dat aan de hulpmiddelen en de afzonderlijke componenten verbonden is, op te sporen. De informatie moet, voor zover dit uitvoerbaar en passend is, op het hulpmiddel zelf zijn vermeld of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking;
Op het etiket voor hulpmiddelen die bedoeld zijn voor zelftesten moeten de volgende bijzonderheden worden vermeld:
het type specimen(s) nodig om de test uit te voeren (bijvoorbeeld bloed, urine of speeksel);
benodigde aanvullende materialen om de test naar behoren te doen werken;
contactgegevens voor verder(e) advies en bijstand.
De naam van hulpmiddelen voor zelftesten mag geen ander beoogd doeleind laten uitschijnen dan het door de fabrikant aangegeven beoogde doeleind.
20.3. Informatie op de verpakking die de steriele toestand van een hulpmiddel behoudt („steriele verpakking”):
De volgende gegevens moeten worden vermeld op de steriele verpakking:
een vermelding aan de hand waarvan de steriele verpakking als zodanig kan worden herkend;
een vermelding dat het hulpmiddel zich in steriele toestand bevindt;
de sterilisatiemethode;
de naam en het adres van de fabrikant;
een beschrijving van het hulpmiddel;
maand en jaar van fabricage;
de ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel, ten minste uitgedrukt in jaar en maand en, indien relevant, dag, in die volgorde;
een instructie tot het lezen van de gebruiksaanwijzing om na te gaan wat moet worden gedaan als de steriele verpakking vóór gebruik beschadigd of onbedoeld geopend is.
20.4. Gegevens in de gebruiksaanwijzing
20.4.1. |
De gebruiksaanwijzing moet alle onderstaande informatie bevatten:
a)
de naam of handelsnaam van het hulpmiddel;
b)
de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel op ondubbelzinnige wijze te kunnen identificeren;
c)
het doel dat met het hulpmiddel wordt beoogd:
i)
wat gedetecteerd en/of gemeten wordt;
ii)
de functie ervan (bv. opsporing, monitoring, diagnose of hulp bij diagnose, prognose, voorspelling, companion diagnostics);
iii)
de specifieke te verstrekken informatie in de context van:
—
een fysiologische of pathologische toestand;
—
aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen;
—
de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte;
—
de bepaling van de veiligheid en de compatibiliteit met potentiële ontvangers;
—
de voorspelling van de respons of de reacties op de behandeling;
—
de bepaling of monitoring van therapeutische maatregelen;
iv)
of het al dan niet geautomatiseerd is;
v)
of het kwalitatief, semi-kwantitatief of kwantitatief is;
vi)
het soort specimen(s) dat is vereist;
vii)
in voorkomend geval, de testpopulatie, en
viii)
in het geval van companion diagnostics, de internationale generieke benaming (INN) van het geneesmiddel waarvoor dat hulpmiddel een begeleidende test is;
d)
de vermelding dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, of, in voorkomend geval, dat het hulpmiddel een hulpmiddel voor prestatiestudies is;
e)
de beoogde gebruiker, voor zover van toepassing (bijvoorbeeld zelftesten, gebruik near-patient en professioneel laboratoriumgebruik, zorgverleners);
f)
het testbeginsel;
g)
een beschrijving van de kalibratoren en het controlemateriaal en eventuele beperkingen van het gebruik daarvan (bv. uitsluitend geschikt voor een specifiek instrument);
h)
een beschrijving van de reagentia en eventuele beperkingen op het gebruik daarvan (bijvoorbeeld uitsluitend geschikt voor een specifiek instrument) en de samenstelling van het reactief product qua aard en hoeveelheid of concentratie van de actieve stof(fen) in het reagens/de reagentia of de kit, alsmede een vermelding dat het hulpmiddel andere bestanddelen bevat die van invloed kunnen zijn op de metingen;
i)
een lijst van verstrekte materialen en een lijst van vereiste, maar niet-verstrekte speciale materialen;
j)
voor hulpmiddelen die bestemd zijn om te worden gebruikt in combinatie met of te worden geïnstalleerd of verbonden met andere hulpmiddelen en/of apparatuur voor algemene doeleinden:
—
informatie om dergelijke hulpmiddelen of apparatuur te kunnen identificeren met het doel een gevalideerde en veilige combinatie te verkrijgen, met inbegrip van de belangrijkste prestatiekenmerken, en/of
—
informatie over eventuele bekende beperkingen ten aanzien van combinaties van hulpmiddelen en apparatuur;
k)
de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag (bv. temperatuur, licht, vochtigheidsgraad enz.) en/of hantering van het hulpmiddel;
l)
de stabiliteit tijdens gebruik, waartoe de voorwaarden voor opslag en de houdbaarheidsperiode na opening van de primaire verpakking kunnen behoren, alsmede de voorwaarden voor opslag en de stabiliteit van de actieve oplossingen, voor zover dit relevant is;
m)
indien het hulpmiddel steriel wordt geleverd: de vermelding van de steriele toestand ervan en van de sterilisatiemethode, alsmede instructies voor het geval dat de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, vóór gebruik beschadigd wordt;
n)
informatie waarmee de gebruiker in kennis kan worden gesteld van eventuele waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, te treffen maatregelen en gebruiksbeperkingen ten aanzien van het hulpmiddel. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:
i)
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in geval van slechte werking van het hulpmiddel of van degradatie ervan waarop wijzigingen in het uiterlijk duiden en waardoor de prestaties negatief kunnen worden beïnvloed,
ii)
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de blootstelling aan redelijkerwijs voorzienbare externe invloeden of omgevingsomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk, vochtigheidsgraad of temperatuur,
iii)
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de risico's van interferentie die verbonden zijn aan de redelijkerwijs voorzienbare aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke diagnostische onderzoeken, evaluaties, therapeutische behandelingen of andere procedures zoals door het hulpmiddel uitgezonden elektromagnetische interferentie die andere apparatuur negatief beïnvloedt,
iv)
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot in het hulpmiddel opgenomen materialen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit CMR-stoffen of hormoonontregelende stoffen, of die bij de patiënt of gebruiker tot overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen leiden,
v)
de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn,
vi)
indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt: informatie over de geschikte processen om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw mag worden gebruikt, zoals tekenen van materiaaldegradatie of het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan;
o)
eventuele waarschuwingen en/of voorzorgsmaatregelen in verband met potentieel besmettelijk materiaal dat in het hulpmiddel is opgenomen;
p)
voor zover relevant, vereisten voor specifieke voorzieningen, zoals een „clean room”-omgeving, specifieke opleiding zoals stralingsbescherming, of bijzondere deskundigheid van de beoogde gebruiker;
q)
de voorwaarden voor het nemen, het hanteren en het verwerken van het specimen;
r)
gegevens over eventuele voorbereidende behandeling of hantering van het hulpmiddel zoals sterilisatie, eindassemblage, kalibratie enz., voordat het klaar is om te worden gebruikt op de door de fabrikant bedoelde wijze;
s)
de informatie die nodig is om na te gaan of het hulpmiddel goed geïnstalleerd is en gereed is om veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze te functioneren, samen met, voor zover relevant:
—
nadere gegevens over de aard en de frequentie van preventief en periodiek onderhoud, met inbegrip van reiniging en desinfectie;
—
de aanduiding van eventuele verbruiksonderdelen en de wijze van vervanging daarvan;
—
informatie over eventuele kalibraties die moeten worden verricht om de goede en veilige werking van het hulpmiddel tijdens de beoogde levensduur ervan te waarborgen;
—
methoden om de risico's voor personen die betrokken zijn bij de installatie, kalibratie of bediening van hulpmiddelen te beperken;
t)
indien van toepassing, aanbevelingen voor kwaliteitscontroleprocedures;
u)
de metrologische herleidbaarheid van de aan de kalibratoren en controlemateriaal toegekende waarden, met inbegrip van de identificatie van de toegepaste referentiematerialen en/of de referentiemeetprocedures van een hogere orde, en informatie met betrekking tot de maximale (zelfbepaalde) variatie tussen partijen, vergezeld van relevante cijfers en meeteenheden;
v)
de assayprocedure, met inbegrip van berekeningen en interpretatie van de resultaten en, voor zover relevant, of eventueel tests ter bevestiging moeten worden overwogen; indien van toepassing moet de gebruiksaanwijzing vergezeld gaan van informatie betreffende de variatie tussen partijen, vergezeld van relevante cijfers en meeteenheden;
w)
kenmerken inzake de analytische prestaties, zoals analytische sensitiviteit, analytische specificiteit, juistheid (vertekening/bias), precisie (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid), accuraatheid (voortvloeiend uit juistheid en precisie), detectielimiet en meetgebied, (benodigde informatie voor de controle van de bekende relevante interferenties, kruisreacties, en beperkingen van de methode), meetgebied, lineariteit en informatie betreffende de toepassing van de referentiemeetprocedures en -materialen die de gebruiker ter beschikking staan;
x)
kenmerken inzake de klinische prestaties, als omschreven in punt 9.1 van deze bijlage;
y)
de wiskundige methode waarop de berekening van het analytisch resultaat is gebaseerd;
z)
voor zover relevant, kenmerken inzake de klinische prestaties, zoals drempelwaarde, diagnostische sensitiviteit en diagnostische specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde;
aa)
voor zover relevant, de referentie-intervallen bij normale en getroffen populaties;
ab)
informatie over interfererende stoffen of beperkingen (bv. zichtbare tekenen van hyperlipidemie of hemolyse, ouderdom van het specimen) die de prestaties van het hulpmiddel negatief kunnen beïnvloeden;
ac)
waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen om het hulpmiddel, het toebehoren daarvan en de eventueel daarbij gebruikte verbruiksonderdelen gemakkelijk veilig te kunnen verwijderen. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:
i)
infectiegevaren of microbiële gevaren, zoals verbruiksonderdelen die verontreinigd zijn met potentieel besmettelijke stoffen van menselijke oorsprong;
ii)
gevaren voor het milieu, zoals batterijen of materialen die op een potentieel gevaarlijk hoog niveau straling uitzenden;
iii)
fysische gevaren, zoals ontploffing;
ad)
de naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk van de fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld, samen met een telefoon- en/of faxnummer en/of websiteadres voor het verkrijgen van technische bijstand;
ae)
de datum van uitgave van de gebruiksaanwijzing of, indien die is herzien, de datum van uitgave en de identificatiecode van de meest recente herziene versie van de gebruiksaanwijzing, met duidelijke vermelding van de aangebrachte wijzigingen;
af)
een bericht aan de gebruiker dat elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt zijn/is gevestigd;
ag)
indien in hulpmiddelenkits individuele reagentia en voorwerpen die als afzonderlijke hulpmiddelen ter beschikking kunnen worden gesteld, zijn verwerkt, moet elk van die hulpmiddelen voldoen aan de eisen van dit punt inzake gebruiksaanwijzingen, en aan de vereisten van deze verordening;
ah)
voor hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, daaronder begrepen software of hulpmiddelen in de vorm van software, minimumeisen inzake hardware, eigenschappen van IT-netwerken en IT-beveiligingsmaatregelen, waaronder bescherming tegen ongeoorloofde toegang, die nodig zijn om de software overeenkomstig het beoogde doeleind te gebruiken. |
20.4.2. |
Daarnaast moet de gebruiksaanwijzing voor hulpmiddelen die bestemd zijn voor zelftesten, voldoen aan alle onderstaande beginselen:
a)
er moeten nadere gegevens over de testprocedure worden verstrekt, met inbegrip van de eventuele bereiding van reagentia, het nemen en/of het verwerken van specimens en informatie over de wijze waarop de test moet worden uitgevoerd en de resultaten moeten worden geïnterpreteerd;
b)
specifieke bijzonderheden mogen worden weggelaten, mits de andere door de fabrikant verstrekte informatie voor de gebruiker volstaat om het hulpmiddel te kunnen gebruiken en de daarmee verkregen resultaten te interpreteren;
c)
onder het beoogde doeleind van het hulpmiddel moet voldoende informatie worden verstrekt om de gebruiker in staat te stellen de medische context te begrijpen en de beoogde gebruiker de mogelijkheid te bieden de resultaten correct te interpreteren;
d)
de resultaten moeten worden uitgedrukt en gepresenteerd op een wijze die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is;
e)
de gebruiker dient advies te worden verstrekt over de te nemen maatregelen (in geval van een positieve, negatieve of onbepaalde uitslag), over de beperkingen van de test en over de mogelijkheid van een fout-positieve of fout-negatieve uitslag. Er moet ook informatie worden verstrekt met betrekking tot alle factoren die het testresultaat kunnen beïnvloeden zoals leeftijd, geslacht, menstruatie, infectie, lichaamsbeweging, vasten, dieet of medicatie;
f)
in de verstrekte informatie moet duidelijk worden vermeld dat de gebruiker geen enkel besluit van medische aard mag nemen zonder eerst een geschikte zorgverlener te raadplegen, en moet informatie worden verstrekt over de gevolgen en prevalentie van de ziekte alsook, indien beschikbaar, informatie die specifiek is voor de lidstaat (lidstaten) waar het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, over waar een gebruiker aanvullend advies kan krijgen zoals nationale hulplijnen, websites;
g)
bij hulpmiddelen voor zelftesten die worden gebruikt om een vooraf gediagnosticeerde ziekte of aandoening te monitoren, moet in de informatie worden gespecificeerd dat de patiënt de behandeling slechts mag aanpassen indien hij de daartoe vereiste opleiding heeft gekregen. |
BIJLAGE II
TECHNISCHE DOCUMENTATIE
De technische documentatie en, indien van toepassing, de samenvatting daarvan die de fabrikant moet opstellen, moeten duidelijk, geordend, gemakkelijk doorzoekbaar en ondubbelzinnig zijn, en bevatten met name de in deze bijlage vermelde elementen.
1. BESCHRIJVING EN SPECIFICATIE VAN HET HULPMIDDEL, MET INBEGRIP VAN VARIANTEN EN TOEBEHOREN
1.1. Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel
de product- of handelsnaam en een algemene beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doeleind en de beoogde gebruikers ervan;
de Basic UDI-DI bedoeld in deel C van bijlage VI, die door de fabrikant aan het betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de identificatie van dit hulpmiddel op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd, of anders een duidelijke identificatie door middel van de productcode, het catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige verwijzing die traceerbaarheid mogelijk maakt;
het beoogde doeleind van het hulpmiddel, eventueel met informatie over:
wat gedetecteerd en/of gemeten moet worden;
de functie ervan, bijvoorbeeld opsporing, monitoring, diagnose of hulp bij diagnose, prognose, voorspelling, companion diagnostics;
de specifieke betrokken stoornis, aandoening of risicofactor die moet worden opgespoord, bepaald of onderscheiden;
of het al dan niet geautomatiseerd is;
of het kwalitatief, semi-kwantitatief of kwantitatief is;
het soort specimen(s) dat is vereist;
in voorkomend geval, de testpopulatie;
de beoogde gebruiker;
daarnaast, in het geval van companion diagnostics, de betrokken doelpopulatie en het/de hiermee verband houdende geneesmiddel(en);
de beschrijving van het principe van de assaymethode of van de werkingsprincipes van het instrument;
de onderbouwing voor de kwalificatie van het product als hulpmiddel;
de risicoklasse van het hulpmiddel en de rechtvaardiging voor de in overeenstemming met bijlage VIII toegepaste classificatieregel(s);
de beschrijving van de onderdelen en, in voorkomend geval, de beschrijving van de reactieve bestanddelen van de betrokken onderdelen, zoals antilichamen, antigenen en nucleïnezuurprimers;
en, in voorkomend geval:
de beschrijving van het bij het hulpmiddel verstrekte materiaal voor het nemen en het vervoeren van specimens of beschrijvingen van de aanbevolen specificaties voor gebruik;
voor instrumenten voor geautomatiseerde assays: de beschrijving van de geschikte assaykenmerken of bijhorende assays;
voor geautomatiseerde assays: een beschrijving van de geschikte kenmerken van de instrumenten of van bijhorende instrumenten;
een beschrijving van eventuele met het hulpmiddel te gebruiken software;
een beschrijving of volledige lijst van de diverse configuraties/varianten van het hulpmiddel die bestemd zijn om op de markt te worden aangeboden;
een beschrijving van het toebehoren van een hulpmiddel, andere hulpmiddelen en andere producten dan hulpmiddelen die bestemd zijn om in combinatie met het hulpmiddel te worden gebruikt.
1.2. Verwijzing naar vorige en soortgelijke generaties van het hulpmiddel
een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde vorige generatie of generaties van het hulpmiddel, voor zover dergelijke hulpmiddelen bestaan;
een overzicht van vastgestelde soortgelijke hulpmiddelen die op de Unie- of de internationale markt worden aangeboden, voor zover dergelijke hulpmiddelen bestaan.
2. DOOR DE FABRIKANT TE VERSTREKKEN INFORMATIE
Een volledige reeks van
het etiket of de etiketten op het hulpmiddel en op de verpakking ervan, zoals verpakking per stuk, handelsverpakking, transportverpakking als een specifieke behandeling noodzakelijk is, in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar wordt beoogd het hulpmiddel te verkopen;
de gebruiksaanwijzing in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar wordt beoogd het hulpmiddel te verkopen.
3. GEGEVENS OVER ONTWERP EN VERVAARDIGING
3.1. Gegevens over het ontwerp
Gegevens die inzicht bieden in de ontwerpstadia van het hulpmiddel, omvatten het volgende:
een beschrijving van de kritische bestanddelen van het hulpmiddel, zoals antilichamen, antigenen, enzymen en nucleïnezuurprimers, die met het hulpmiddel worden verstrekt of voor gebruik met het hulpmiddel worden aanbevolen;
voor instrumenten, een beschrijving van de belangrijkste subsystemen, analysetechnieken, zoals werkingsprincipes en controlemechanismen, speciale computerhardware en -software;
voor instrumenten en software, een overzicht van het hele systeem;
voor software, een beschrijving van de methoden voor gegevensinterpretatie, dat wil zeggen het algoritme;
voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten of near-patient testing, de beschrijving van de ontwerpaspecten die de hulpmiddelen geschikt maken voor zelftesten of near-patient testing.
3.2. Gegevens over de fabricage
gegevens die inzicht bieden in de productieprocessen, zoals productie, assemblage, eindproducttests en verpakking van het hulpmiddel als eindproduct. Er moet nadere informatie worden verstrekt voor de audit van het kwaliteitsmanagementsysteem of andere toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures;
identificatie van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar fabricageactiviteiten plaatsvinden.
4. ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIE-EISEN
De documentatie bevat informatie ten bewijze van de overeenstemming met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I die gelden voor het hulpmiddel, rekening houdend met het beoogde doeleind ervan, en omvat een rechtvaardiging, validering en verificatie van de oplossingen die zijn gekozen om aan deze eisen te voldoen. De conformiteit wordt aangetoond aan de hand van:
de algemene veiligheids- en prestatie-eisen die voor het hulpmiddel gelden en een verklaring waarom andere eisen niet gelden;
de methode(n) die wordt (worden) gebruikt om aan te tonen dat aan elke toepasselijke algemeen veiligheids- en prestatie-eis wordt voldaan;
de geharmoniseerde normen, GS of andere oplossingen die worden toegepast, en
de precieze omschrijving van de gecontroleerde documenten die bewijzen dat wordt voldaan aan elke geharmoniseerde norm, GS of andere methode die wordt toegepast om de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen aan te tonen. De in dit punt bedoelde informatie bevat een verwijzing naar de plaats in de volledige technische documentatie en, in voorkomend geval, de samenvatting van de technische documentatie, waar dat bewijs is te vinden.
5. BATEN-RISICOANALYSE EN RISICOMANAGEMENT
De documentatie bevat informatie over:
de in de punten 1 en 8 van bijlage I bedoelde baten-risicoanalyse, en
de gekozen oplossingen en de resultaten van het in punt 3 van bijlage I bedoelde risicomanagement.
6. PRODUCTVERIFICATIE EN PRODUCTVALIDERING
De documentatie bevat de resultaten en kritische analyses van alle verificatie- en valideringstests en/of desbetreffende studies die zijn verricht, om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de vereisten van deze verordening en met name aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen.
Dit houdt ook in:
6.1. Gegevens over de analytische prestaties van het hulpmiddel
6.1.1. Soort specimen
In dit punt worden de verschillende soorten specimens beschreven die kunnen worden gebruikt, met inbegrip van de stabiliteit ervan, zoals voorwaarden voor opslag, voor zover van toepassing, voor vervoer van specimens en, ten behoeve van tijdskritieke analysemethoden, informatie over het tijdsbestek tussen het nemen van het specimen en de analyse ervan en de opslagvoorwaarden, zoals duur, temperatuurgrenzen en vries- en dooicycli.
6.1.2. Kenmerken inzake de analytische prestaties
6.1.2.1. Accuraatheid
Meetjuistheid
In dit punt wordt informatie verstrekt over de juistheid van de meetprocedure en worden de gegevens voldoende gedetailleerd samengevat om te kunnen beoordelen of de middelen die zijn gekozen om de meetjuistheid vast te stellen, adequaat zijn. De maatregelen voor de meting van de juistheid voor de kwantitatieve en kwalitatieve assays gelden uitsluitend wanneer er een gecertificeerd referentiemateriaal of een gecertificeerde referentiemethode beschikbaar is.
Meetprecisie
In dit punt wordt een beschrijving gegeven van de herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsstudies.
6.1.2.2. Analytische sensitiviteit
Dit punt heeft betrekking op informatie over de opzet en de resultaten van de studie. Hierin wordt een beschrijving gegeven van het soort en de verwerking van de specimens, met inbegrip van de matrix, de analytwaarden en de wijze van vaststelling van die gehalten. Er worden ook informatie over het aantal geteste herhalingen per concentratie alsmede een beschrijving van de ter bepaling van de assaysensitiviteit gehanteerde berekening verstrekt.
6.1.2.3. Analytische specificiteit
In dit punt wordt een beschrijving gegeven van studies die op het gebied van interferentie en kruisreactiviteit zijn verricht ter bepaling van de analytische specificiteit wanneer in het specimen andere stoffen/agentia aanwezig zijn.
Er wordt informatie verstrekt over de evaluatie van potentieel interfererende en kruisreagerende stoffen of agentia op de assay, het geteste soort stof of agens en de concentratie ervan, het soort specimen, de testconcentratie van het analyt en de resultaten.
Interfererende en kruisreagerende stoffen of agentia, die sterk variëren afhankelijk van het ontwerp en het type assay, zouden kunnen voortvloeien uit exogene of endogene bronnen, zoals:
stoffen die voor de behandeling van patiënten worden gebruikt, zoals geneesmiddelen;
stoffen die door de patiënt worden ingenomen, zoals alcohol en voedsel;
stoffen die tijdens de verwerking van het specimen worden toegevoegd, zoals conserveermiddelen en stabilisatoren;
stoffen die in specifieke soorten specimens worden aangetroffen, zoals hemoglobine, lipiden, bilirubine en proteïnen;
analyten van soortgelijke structuur, zoals precursoren, metabolieten of medische aandoeningen die geen verband houden met degene waarvoor de test is bedoeld, met inbegrip van specimens die negatief zijn voor de assay, maar positief voor een aandoening die de testaandoening kan nabootsen.
6.1.2.4. Metrologische herleidbaarheid van de aan de kalibratoren en controlemateriaal toegekende waarden
6.1.2.5. Meetgebied van de assay
In dit punt wordt informatie verstrekt over het meetgebied, ongeacht of het lineaire dan wel niet-lineaire meetsystemen betreft, met inbegrip van de detectielimiet, en over de wijze van vaststelling van het meetgebied en de detectielimiet.
Deze informatie omvat een beschrijving van het soort specimens, het aantal specimens, het aantal herhalingen en de verwerking van de specimens, inclusief informatie over de matrix, de analytwaarden en de wijze van vaststelling van die gehalten. Indien van toepassing, wordt ook een beschrijving gegeven van een eventueel „high-dose-hookeffect” en worden er gegevens verstrekt ter onderbouwing van de matiging, zoals verdunningsstappen.
6.1.2.6. Bepaling van de cut-offwaarde van de assay
In dit punt wordt een samenvatting gegeven van de analytische data met een beschrijving van de opzet van de studie, waaronder de methoden voor bepaling van de cut-off-waarde van de assay, zoals:
de onderzochte populatie(s): demografische kenmerken, selectie, inclusie- of exclusiecriteria, aantal onderzochte personen;
methode of wijze van karakterisering van de specimens, en
statistische methoden, zoals de Receiver Operator Characteristic (ROC), voor het genereren van resultaten en, indien van toepassing, het bepalen van de grijze zone.
6.1.3. Het verslag over de analytische prestaties, bedoeld in bijlage XIII.
6.2. Informatie over de klinische prestaties en klinisch bewijs. Verslag over de prestatie-evaluatie
De documentatie bevat het prestatie-evaluatieverslag dat overeenkomstig bijlage XIII op zijn beurt de verslagen over de wetenschappelijke validiteit, de analytische en de klinische prestaties omvat, samen met een beoordeling van die verslagen.
De in bijlage XIII, deel A, punt 2, bedoelde documenten over de klinischeprestatiestudie worden opgenomen en/of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie.
6.3. Stabiliteit (met uitzondering van de stabiliteit van specimens)
In dit punt worden studies naar de opgegeven houdbaarheidsperiode, de stabiliteit tijdens gebruik en de stabiliteit tijdens verzending beschreven.
6.3.1. Opgegeven houdbaarheidsperiode
In dit punt wordt informatie verstrekt over stabiliteitstestonderzoeken ter ondersteuning van de voor het hulpmiddel opgegeven houdbaarheidsperiode. De tests worden uitgevoerd op ten minste drie verschillende partijen die zijn vervaardigd onder in wezen met routinematige productieomstandigheden vergelijkbare omstandigheden. Het behoeft geen drie opeenvolgende partijen te betreffen. Versnelde onderzoeken of uit realtimegegevens geëxtrapoleerde gegevens kunnen voor de aanvankelijke opgaven van houdbaarheidsperiodes worden aanvaard, maar moeten worden gevolgd door realtimestabiliteitsonderzoeken.
Dergelijke gedetailleerde informatie omvat:
het onderzoeksverslag, met inbegrip van het protocol, het aantal partijen, de acceptatiecriteria en de testintervallen;
indien er in afwachting van realtimeonderzoeken versnelde onderzoeken zijn verricht, een beschrijving van de voor de versnelde onderzoeken gehanteerde methode;
de conclusies en de opgegeven houdbaarheidsperiode.
6.3.2. Stabiliteit tijdens gebruik
In dit punt wordt informatie verstrekt over onderzoeken naar de stabiliteit tijdens gebruik voor een partij die het werkelijke routinematig gebruik van het hulpmiddel weerspiegelt, ongeacht of het echt dan wel gesimuleerd gebruik betreft. Hierbij kan het onder meer gaan om de stabiliteit van open flacons en/of, voor geautomatiseerde instrumenten, de stabiliteit hierin.
Ingeval voor geautomatiseerde instrumenten een kalibratiestabiliteit wordt opgegeven, moeten ondersteunende gegevens worden opgenomen.
Dergelijke gedetailleerde informatie omvat:
het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol, de acceptatiecriteria en de testintervallen);
de conclusies en de opgegeven stabiliteit tijdens gebruik.
6.3.3. Stabiliteit tijdens transport
In dit punt wordt informatie verstrekt over onderzoeken naar de stabiliteit tijdens verzending van een partij hulpmiddelen om te beoordelen of de hulpmiddelen bestand zijn tegen de verwachte omstandigheden van verzending.
Onderzoeken naar verzending kunnen onder echte en/of gesimuleerde omstandigheden worden verricht en omvatten variabele verzendingsomstandigheden zoals extreme hitte en/of kou.
Dergelijke informatie beschrijft:
het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol en de acceptatiecriteria);
de voor gesimuleerde omstandigheden gehanteerde methode;
de conclusie en de aanbevolen verzendingsomstandigheden.
6.4. Verificatie en validering van software
De documentatie bevat het bewijs van de validering van de software zoals die wordt gebruikt in het hulpmiddel als eindproduct. Deze informatie omvat doorgaans de samengevatte resultaten van alle verificaties, valideringen en tests die intern en, naargelang het geval, in een echte gebruikersomgeving hebben plaatsgevonden voordat de software definitief in omloop wordt gebracht. De informatie bestrijkt ook alle verschillende hardwareconfiguraties en, indien van toepassing, besturingssystemen die in de etikettering worden genoemd.
6.5. In specifieke gevallen vereiste aanvullende informatie
Wanneer hulpmiddelen in steriele of nader omschreven microbiologische toestand in de handel worden gebracht, een beschrijving van de omgevingsomstandigheden voor de desbetreffende productiestappen. Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht, een beschrijving van de toegepaste methoden, met inbegrip van de valideringsverslagen, met betrekking tot de verpakking, de sterilisatie en het behoud van steriliteit. In het valideringsverslag moet worden ingegaan op tests met betrekking tot biologische belasting, pyrogenen en, in voorkomend geval, residuen van ontsmettingsmiddelen.
Wanneer hulpmiddelen weefsels, cellen en stoffen van dierlijke, menselijke of microbiële oorsprong bevatten, informatie over de oorsprong van deze materialen en de omstandigheden waaronder zij zijn ingezameld.
Wanneer hulpmiddelen in de handel worden gebracht met een meetfunctie: een beschrijving van de toegepaste methoden voor het waarborgen van de door de fabrikant aangegeven accuraatheid.
Indien het hulpmiddel op een ander toestel aangesloten moet worden om overeenkomstig zijn beoogde doeleind te kunnen functioneren, een beschrijving van de daaruit resulterende combinatie, met inbegrip van het bewijs dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I voldoet wanneer het op een dergelijk toestel wordt aangesloten, rekening houdend met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken.
BIJLAGE III
TECHNISCHE DOCUMENTATIE BETREFFENDE DE POST-MARKET SURVEILLANCE
De technische documentatie betreffende de post-market surveillance, die de fabrikant in overeenstemming met de artikelen 78 tot en met 81 moet opstellen, moet duidelijk, geordend, gemakkelijk doorzoekbaar en ondubbelzinnig zijn, en dient in het bijzonder de in deze bijlage beschreven te bevatten.
1. Het plan voor post-market surveillance, dat wordt opgesteld in overeenstemming met artikel 79.
De fabrikant toont in een plan voor post-market surveillance aan dat het aan de in artikel 78 genoemde verplichting voldoet.
Het plan voor post-market surveillance moet bepalingen bevatten betreffende het verzamelen en aanwenden van de beschikbare informatie, met name:
Het plan voor post-market surveillance, moet ten minste het volgende omvatten:
2 Het PSUR, bedoeld in artikel 81, en het verslag inzake post-market surveillance, bedoeld in artikel 80.
BIJLAGE IV
EU-CONFORMITEITSVERKLARING
De EU-conformiteitsverklaring bevat de onderstaande informatie:
Naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en, indien reeds toegekend, het uniek registratienummer, bedoeld in artikel 28, van de fabrikant en, in voorkomend geval, zijn gemachtigde, alsmede het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hen kan worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld;
een vermelding dat de EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant;
de Basic UDI-DI als bedoeld in deel C van bijlage VI;
product- en handelsnaam, productcode, catalogusnummer of andere ondubbelzinnige verwijzing die identificatie en traceerbaarheid van het onder de EU-conformiteitsverklaring vallende hulpmiddel mogelijk maakt, zoals een foto, en het beoogde doeleind ervan. Behalve wat de product- of handelsnaam betreft, kan de informatie die identificatie en traceerbaarheid mogelijk maakt, worden verstrekt in de in punt 3 bedoelde Basic UDI-DI;
risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig de regels van bijlage VIII;
een vermelding dat het hulpmiddel dat onder deze verklaring valt, in overeenstemming is met deze verordening en, in voorkomend geval, met eventuele andere desbetreffende Uniewetgeving die voorziet in de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring;
verwijzingen naar eventuele GS die worden gebruikt en waarop de EU-conformiteitsverklaring betrekking heeft;
indien van toepassing, de naam en het identificatienummer van de aangemelde instantie, een beschrijving van de uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsprocedure en identificatie van het afgegeven certificaat of de afgegeven certificaten;
indien van toepassing, aanvullende informatie;
plaats en datum van afgifte van de verklaring, naam en functie van de persoon die haar heeft ondertekend, alsmede een vermelding van de persoon voor en namens wie deze persoon heeft ondertekend, handtekening.
BIJLAGE V
CE-CONFORMITEITSMARKERING
1. De CE-markering bestaat uit de letters „CE” in de volgende grafische vorm:
2. Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.
3. De onderscheiden onderdelen van de CE-markering hebben nagenoeg dezelfde hoogte, die minimaal 5 mm bedraagt. Bij hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimumafmeting worden afgeweken.
BIJLAGE VI
OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 26, LID 3, EN ARTIKEL 28 BIJ DE REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS TE VERSTREKKEN INFORMATIE, OVEREENKOMSTIG DE ARTIKELEN 25 EN 26 SAMEN MET DE UDI-DI AAN DE UDI-DATABANK TE VERSTREKKEN BASISGEGEVENSELEMENTEN, EN HET UDI-SYSTEEM
DEEL A
OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 26, LID 3, EN ARTIKEL 28 BIJ DE REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS TE VERSTREKKEN INFORMATIE
De fabrikanten of, in voorkomend geval, hun gemachtigden, alsmede, in voorkomend geval, importeurs, verstrekken de in punt 1 bedoelde informatie en zorgen ervoor dat de in punt 2 bedoelde informatie over hun hulpmiddelen volledig en juist is en door de betrokken partij is geactualiseerd.
1. Informatie over de marktdeelnemer
soort marktdeelnemer (fabrikant, gemachtigde of importeur);
naam, adres en contactgegevens van de marktdeelnemer;
indien de informatie wordt verstrekt door een andere persoon namens een van de in punt 1.1 bedoelde marktdeelnemers: naam, adres en contactgegevens van die persoon;
naam, adres en contactgegevens van de in artikel 15 bedoelde, voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon/personen;
2. Informatie over het hulpmiddel
Basic UDI-DI;
type, nummer en vervaldatum van het door de aangemelde instantie afgegeven certificaat, alsmede naam of identificatienummer van die aangemelde instantie en de link naar de informatie die in het certificaat is opgenomen en door de aangemelde instantie is ingevoerd in het elektronische systeem voor aangemelde instanties en certificaten;
de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is of zal worden gebracht;
in het geval van hulpmiddelen van klasse B, klasse C of klasse D: de lidstaten waar het hulpmiddel is of zal worden aangeboden;
de aanwezigheid van weefsels of cellen of afgeleide producten daarvan, van menselijke oorsprong (ja/neen);
de aanwezigheid van weefsels of cellen of afgeleide producten daarvan, van dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012 (ja/neen);
de aanwezigheid van cellen of stoffen van microbiële oorsprong (ja/neen);
de risicoklasse van het hulpmiddel;
indien van toepassing, het uniek identificatienummer van de prestatiestudie;
in het geval van hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd door een andere natuurlijke of rechtspersoon als bedoeld in artikel 10, lid 14: naam, adres en contactgegevens van deze natuurlijke of rechtspersoon;
in het geval van hulpmiddelen van klasse C of D: een samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties;
de status van het hulpmiddel (in de handel, niet langer in de handel gebracht, teruggeroepen, field safety corrective action geïnitieerd);
een vermelding of het hulpmiddel als „nieuw” wordt aangemerkt.
Een hulpmiddel wordt als „nieuw” aangemerkt indien:
gedurende de voorgaande drie jaar een dergelijk, het betrokken analyt of een andere parameter betreffend hulpmiddel niet voortdurend op de markt van de Unie verkrijgbaar was;
bij de toepassing ervan gebruik wordt gemaakt van analysetechnologie die in de voorgaande drie jaar op de markt van de Unie niet voortdurend voor de bepaling van een bepaald analyt of een andere parameter is gebruikt;
vermelding of het hulpmiddel bestemd is voor zelftesten of near-patient testing.
DEEL B
OVEREENKOMSTIG DE ARTIKELEN 25 EN 26 SAMEN MET DE UDI-DI AAN DE UDI-DATABANK TE VERSTREKKEN BASISGEGEVENSELEMENTEN
De fabrikant verstrekt aan de UDI-databank de UDI-DI en de volgende informatie met betrekking tot de fabrikant en het hulpmiddel:
de hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;
de Basic UDI-DI bedoeld in artikel 24, lid 6, en aanvullende UDI-DI's;
de wijze van toezicht op de productie van het hulpmiddel (verval- of productiedatum, lotnummer, serienummer);
indien van toepassing, de gebruikseenheid-UDI-DI van het hulpmiddel (indien een UDI op het hulpmiddel niet is geëtiketteerd op het niveau van de gebruikseenheid ervan, moet een UDI-DI van de gebruikseenheid worden toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen);
naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op het etiket);
het overeenkomstig artikel 28, lid 2, toegekende SRN;
indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket);
de nomenclatuurcode voor medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 23;
de risicoklasse van het hulpmiddel;
indien van toepassing, de naam of handelsnaam;
indien van toepassing, het model, de referentie of het catalogusnummer van het hulpmiddel;
een aanvullende productbeschrijving (facultatief);
indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag en/of hantering (zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing);
indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel;
vermelding „hulpmiddel voor eenmalig gebruik” op het etiket (ja/neen);
indien van toepassing, het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan;
de vermelding op het etiket of het hulpmiddel steriel is (ja/neen);
of het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd (ja/neen);
de URL voor aanvullende informatie, zoals elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief);
indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties;
de status van het hulpmiddel (in de handel, niet langer in de handel gebracht, teruggeroepen, field safety corrective action geïnitieerd).
DEEL C
HET UDI-SYSTEEM
1. Definities
Automatische identificatie en gegevensverzameling (Automatic Identification and Data Capture — „AIDC”)
AIDC is een technologie die wordt gebruikt om automatisch gegevens te verzamelen. Voorbeelden van AIDC-technologieën zijn barcodes, smartcards, biometrie en radiofrequentie-identificatie (RFID).
Basic UDI-DI
De „Basic UDI-DI” is de primaire identificatiecode van een model van hulpmiddel. Het is de DI die wordt toegekend op het niveau van de gebruikseenheid van het hulpmiddel. Het is de voornaamste sleutel voor bestanden in de UDI-databank en wordt aangegeven in de relevante certificaten en EU-conformiteitsverklaringen.
Gebruikseenheid-DI
De gebruikseenheid-DI dient om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te linken indien een UDI op het afzonderlijke hulpmiddel niet is geëtiketteerd op het niveau van zijn gebruikseenheid, bijvoorbeeld wanneer verschillende eenheden van het hulpmiddel samen verpakt zijn.
Configureerbaar hulpmiddel
Een configureerbaar hulpmiddel is een hulpmiddel dat bestaat uit verschillende componenten die door de fabrikant in verschillende configuraties kunnen worden geassembleerd. Die afzonderlijke componenten kunnen op zichzelf hulpmiddelen zijn.
Configuratie
Een configuratie is een combinatie van uitrustingsonderdelen, zoals nader omschreven door de fabrikant, die samen als hulpmiddel functioneren om tot een beoogd doeleind te komen. De combinatie van onderdelen kan worden gewijzigd, aangepast, of naar maat geregeld om aan specifieke behoeften tegemoet te komen.
UDI-DI
De UDI-DI is een unieke numerieke of alfanumerieke code die specifiek is voor een model van hulpmiddel en die ook wordt gebruikt als de „toegangssleutel” tot in een UDI-databank opgeslagen gegevens.
De voor mensen leesbare interpretatie (Human Readable Interpretation — HRI)
De HRI is een leesbare classificatie van de datakarakters die in de UDI-drager gecodeerd zijn.
Verpakkingsniveaus
Verpakkingsniveaus duiden op de verschillende lagen van hulpmiddelverpakkingen die een welbepaalde hoeveelheid hulpmiddelen bevatten, zoals een karton of een doos.
Identificatiecode voor de productie (UDI-PI)
De UDI-PI is een numerieke of alfanumerieke code die de hulpmiddelproductie-eenheid identificeert.
De verschillende types van UDI-PI omvatten serienummer, lotnummer, software-identificatie en productie- of vervaldatum, dan wel beide soorten data.
Radiofrequentie-identificatie („RFID”)
RFID is een technologie die communicatie via radiogolven gebruikt om gegevens uit te wisselen tussen een lezer en een elektronisch merkteken dat aan een object is gehecht, met het oog op identificatie.
Transportverpakkingen
Een transportverpakking is een verpakking waarvan de traceerbaarheid wordt gecontroleerd door een proces dat specifiek is voor logistieke systemen.
Unieke code voor hulpmiddelidentificatie („UDI”)
De UDI is een reeks numerieke of alfanumerieke tekens die wordt gecreëerd via een wereldwijd aanvaarde norm voor de identificatie en codering van hulpmiddelen. Zij maakt het mogelijk een specifiek hulpmiddel op de markt op ondubbelzinnige wijze te identificeren. De UDI bestaat uit de UDI-DI en de UDI-PI.
Het woord „uniek” impliceert geen rangschikking van individuele productie-eenheden.
UDI-drager
De UDI-drager is het middel om de UDI over te brengen met gebruikmaking van AIDC en, in voorkomend geval, de HRI.
UDI-dragers zijn onder andere een eendimensionale of lineaire barcode, een tweedimensionale of matrixbarcode, en RFID.
2. Algemene vereisten
2.1. |
Het aanbrengen van de UDI is een aanvullende vereiste, en vervangt geen andere markerings- of etiketteringseisen die zijn neergelegd in bijlage I bij deze verordening. |
2.2. |
De fabrikant kent zijn hulpmiddelen unieke UDI's toe en houdt deze actueel. |
2.3. |
Enkel de fabrikant mag de UDI op het hulpmiddel of de verpakking ervan aanbrengen. |
2.4. |
Er mag uitsluitend gebruik worden gemaakt van coderingsnormen van toekennende entiteiten die zijn aangewezen door de Commissie overeenkomstig artikel 24, lid 2. |
3. UDI
3.1. |
Een UDI wordt toegekend aan het hulpmiddel zelf of aan de verpakking ervan. Hogere verpakkingsniveaus hebben hun eigen UDI. |
3.2. |
Transportverpakkingen worden ontheven van de in punt 3.1 genoemde vereiste. Bij wijze van voorbeeld: een UDI is niet vereist op een logistieke eenheid; indien een zorgverstrekker meerdere hulpmiddelen bestelt, daarbij verwijzend naar de UDI of het modelnummer van afzonderlijke hulpmiddelen, en de fabrikant die hulpmiddelen plaatst in een verpakking met het oog op vervoer of om de individueel verpakte hulpmiddelen te beschermen, dan is de verpakking (de logistieke eenheid) niet onderworpen aan de UDI-vereisten. |
3.3. |
De UDI bevat twee delen: een UDI-DI en een UDI-PI. |
3.4. |
De UDI-DI is uniek op elk niveau van de hulpmiddelverpakking. |
3.5. |
Indien een lotnummer, serienummer, software-identificatiecode of vervaldatum op het etiket staat, maakt dat deel uit van de UDI-PI. Indien er ook een productiedatum op het etiket staat, hoeft deze niet te worden opgenomen in de UDI-PI. Indien er enkel een productiedatum op het etiket staat, wordt deze gebruikt als de UDI-PI. |
3.6. |
Aan elke component die als een hulpmiddel wordt beschouwd en die in de handel op zichzelf verkrijgbaar is, wordt een afzonderlijke UDI toegekend, tenzij de componenten deel uitmaken van een configureerbaar hulpmiddel dat zijn eigen UDI heeft. |
3.7. |
Kits krijgen een eigen UDI toegekend. |
3.8. |
De fabrikant kent de UDI aan een hulpmiddel toe overeenkomstig de desbetreffende coderingsnorm. |
3.9. |
Een nieuwe UDI-DI is vereist telkens wanneer er zich een verandering voordoet die zou kunnen leiden tot een verkeerde identificatie van het hulpmiddel en/of dubbelzinnigheid in de traceerbaarheid ervan. In het bijzonder vereist elke verandering in een van de volgende gegevenselementen in de UDI-databank een nieuwe UDI-DI:
a)
de naam of handelsnaam;
b)
de versie of het model van het hulpmiddel;
c)
de vermelding „voor eenmalig gebruik” op het etiket;
d)
of het steriel verpakt is;
e)
of het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd;
f)
het aantal hulpmiddelen in een verpakking;
g)
cruciale waarschuwingen of contra-indicaties. |
3.10. |
Fabrikanten die hulpmiddelen herverpakken of heretiketteren met hun eigen etiket, bewaren een spoor van de UDI van de oorspronkelijke fabrikant van het hulpmiddel. |
4. UDI-drager
4.1. |
De UDI-drager (AIDC- en HRI-weergave van de UDI) wordt aangebracht op het etiket en op alle hogere niveaus van verpakking van het hulpmiddel. Transportverpakkingen behoren niet tot de hogere niveaus van verpakking. |
4.2. |
In het geval van aanzienlijke ruimtebeperkingen op de gebruikseenheidsverpakking mag de UDI-drager op het eerstvolgende hogere verpakkingsniveau worden aangebracht. |
4.3. |
Bij hulpmiddelen voor eenmalig gebruik van de klasse A en klasse B die individueel verpakt en geëtiketteerd zijn, moet de UDI-drager niet op de verpakking worden aangebracht maar op een hoger verpakkingsniveau, bijvoorbeeld een karton dat verscheidene verpakkingen bevat. Indien de zorgverstrekker niet verondersteld wordt toegang te hebben tot het hogere verpakkingsniveau, zoals het geval zou kunnen zijn in thuiszorgsituaties, wordt de UDI aangebracht op de verpakking. |
4.4. |
Bij hulpmiddelen die uitsluitend zijn bestemd voor verkooppunten in de kleinhandel moeten de UDI-PI's in de AIDC-identificatiecodes voor de productie niet op de verpakking van verkooppunten in de kleinhandel staan. |
4.5. |
Indien andere AIDC-dragers dan de UDI-drager deel uitmaken van de etikettering, dient de UDI-drager eenvoudig te onderscheiden zijn. |
4.6. |
Indien lineaire barcodes worden gebruikt, mogen de UDI-DI en de UDI-PI aaneengeschakeld of niet-aaneengeschakeld zijn in twee of meer barcodes. Alle delen en elementen van de lineaire barcode zijn onderscheidbaar en identificeerbaar. |
4.7. |
Indien er aanzienlijke beperkingen zijn die het gebruik van zowel AIDC als HRI op het etiket bemoeilijken, moet enkel het AIDC-formaat op het etiket staan. Bij hulpmiddelen die bestemd zijn om buiten zorginstellingen te worden gebruikt, bijvoorbeeld hulpmiddelen voor thuiszorg, staat de HRI evenwel op het etiket, zelfs al leidt dit ertoe dat er geen plaats voor de AIDC is. |
4.8. |
Het HRI-formaat voldoet aan de regels van de entiteit die de UDI-code toekent. |
4.9. |
Indien de fabrikant RFID-technologie gebruikt, wordt tevens een lineaire of tweedimensionale barcode, in overeenstemming met de norm van de toekennende entiteiten, op het etiket aangebracht. |
4.10. |
Herbruikbare hulpmiddelen hebben een UDI-drager op het hulpmiddel zelf. De UDI-drager voor herbruikbare hulpmiddelen die moeten worden gedesinfecteerd, gesteriliseerd of gereviseerd tussen twee patiënten in, is permanent en blijft gedurende de beoogde levensduur van het hulpmiddel leesbaar na elke handeling die wordt verricht om het hulpmiddel klaar te maken voor het daaropvolgende gebruik. |
4.11. |
De UDI-drager is leesbaar tijdens normaal gebruik en gedurende de hele beoogde levensduur van het hulpmiddel. |
4.12. |
Indien de UDI-drager eenvoudig leesbaar of scanbaar is doorheen de verpakking van het hulpmiddel, dan is het niet nodig de UDI-drager op de verpakking aan te brengen. |
4.13. |
Bij één enkel afgewerkt hulpmiddel dat uit meerdere delen bestaat en dat vóór het eerste gebruik moeten worden geassembleerd, volstaat het de UDI-drager op slechts één onderdeel van elk hulpmiddel aan te brengen. |
4.14. |
De UDI-drager wordt zo geplaatst dat de AIDC tijdens normaal gebruik of opslag toegankelijk is. |
4.15. |
Barcodedragers die zowel een UDI-DI als een UDI-PI bevatten, kunnen ook gegevens bevatten die cruciaal zijn voor de werking van het hulpmiddel, of andere gegevens. |
5. Algemene beginselen van de UDI-databank
5.1. |
De UDI-databank ondersteunt het gebruik van alle in deel B van deze bijlage bedoelde centrale gegevenselementen in de UDI-databank. |
5.2. |
De fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de oorspronkelijke indiening en de actualisering van de identificerende informatie en andere gegevenselementen van het hulpmiddel in de UDI-databank. |
5.3. |
Er worden passende methodes en procedures ingesteld voor de validering van de verstrekte gegevens. |
5.4. |
De fabrikanten verifiëren periodiek de juistheid van alle gegevens die relevant zijn voor de hulpmiddelen die zij in de handel hebben gebracht, behalve voor hulpmiddelen die niet langer op de markt beschikbaar zijn. |
5.5. |
De aanwezigheid van de UDI-DI van het hulpmiddel in de UDI-databank mag niet worden verondersteld te betekenen dat het hulpmiddel in overeenstemming met deze verordening is. |
5.6. |
De databank maakt het mogelijk alle verpakkingsniveaus van het hulpmiddel aan elkaar te linken. |
5.7. |
De gegevens voor nieuwe UDI-DI's zijn beschikbaar bij het in de handel brengen van het hulpmiddel. |
5.8. |
Wanneer zich een verandering voordoet die geen nieuwe UDI-DI vereist, actualiseren de fabrikanten het desbetreffende UDI-gegevensbestand binnen dertig dagen. |
5.9. |
De UDI-databank gebruikt, waar mogelijk, internationaal aanvaarde normen voor gegevensindiening en actualiseringen. |
5.10. |
De gebruikersinterface van de UDI-databank is beschikbaar in alle officiële talen van de Unie. Het gebruik van vrije tekstvelden wordt echter tot een minimum beperkt zodat minder vertalingen nodig zijn. |
5.11. |
Gegevens in verband met hulpmiddelen die niet langer in de handel beschikbaar zijn, worden in de UDI-databank bewaard. |
6. Regels voor specifieke types hulpmiddelen
6.1. Herbruikbare hulpmiddelen die deel uitmaken van kits en na elk gebruik moeten worden schoongemaakt, gedesinfecteerd, gesteriliseerd of gereviseerd
6.1.1. |
De UDI van dergelijke hulpmiddelen wordt op het hulpmiddel aangebracht en blijft leesbaar na elke handeling om het hulpmiddel klaar te maken voor het volgende gebruik; |
6.1.2. |
De UDI-PI-kenmerken, zoals lot- of serienummer, worden door de fabrikant vastgelegd. |
6.2. Software inzake hulpmiddelen
6.2.1. Criteria voor de toekenning van een UDI
De UDI wordt toegekend op het systeemniveau van de software. Enkel software die in de handel afzonderlijk te verkrijgen is en software die op zichzelf een hulpmiddel vormt, is aan deze vereiste onderworpen.
De identificatie van de software wordt beschouwd als het productiecontrolemechanisme en wordt in de UDI-PI weergegeven.
6.2.2. |
Een nieuwe UDI-DI is vereist telkens wanneer zich een wijziging voordoet in een van de volgende elementen:
a)
de oorspronkelijke prestaties;
b)
de veiligheid of het beoogd gebruik van de software;
c)
de interpretatie van gegevens. Dergelijke wijzigingen behelzen het volgende: nieuwe of gewijzigde algoritmes, databankstructuren, besturingsplatformen, architecturen of nieuwe gebruikersinterfaces of nieuwe kanalen voor interoperabiliteit. |
6.2.3. |
Voor geringe software-aanpassingen is enkel een nieuwe UDI-PI, en geen nieuwe UDI-DI, vereist. Geringe software-aanpassingen hebben in het algemeen te maken met foutcorrecties, het verhogen van de gebruiksvriendelijkheid (niet uitgevoerd met het oog op veiligheidsdoeleinden), beveiligingsaanpassingen of operationele efficiëntie.
Geringe software-aanpassingen moeten worden aangegeven met een fabrikantspecifieke vorm van identificatie.
|
6.2.4. |
UDI-plaatsingscriteria voor software
a)
Indien de software op een fysiek medium wordt geleverd, bijvoorbeeld op een CD of DVD, draagt elk verpakkingsniveau de voor mensen leesbare en de AIDC-weergave van de volledige UDI. De UDI die wordt aangebracht op het fysieke medium dat de software bevat, en op de verpakking ervan, moet identiek zijn aan de op systeemniveau aan de software toegekende UDI;
b)
De UDI wordt verstrekt op een voor de gebruiker eenvoudig toegankelijk scherm in een eenvoudig leesbaar niet-gecodeerd tekstformaat, zoals een „over”-bestand, of een tekst die op het startscherm staat;
c)
Software zonder gebruikersinterface, zoals middleware voor beeldomzetting, biedt de mogelijkheid de UDI door te sturen via een toepassingsprogrammaverbinding (API);
d)
Enkel het voor mensen leesbare deel van de UDI is vereist op de elektronische schermweergaves van de software. UDI-markering door middel van AIDC is niet vereist op de elektronische schermweergaves, zoals een menu „over”, een splash screen enz.;
e)
Het voor mensen leesbare formaat van de UDI voor de software bevat de applicatie-ID's (AI) voor de door de toekennende entiteiten gehanteerde norm, om de gebruiker bij te staan in het identificeren van de UDI en om te bepalen welke norm wordt gebruikt om de UDI te creëren. |
BIJLAGE VII
VEREISTEN WAARAAN DE AANGEMELDE INSTANTIES MOETEN VOLDOEN
1. ORGANISATORISCHE EN ALGEMENE VEREISTEN
1.1. Juridische status en organisatiestructuur
1.1.1. |
Elke aangemelde instantie wordt opgericht naar het nationale recht van een lidstaat of naar het recht van een derde land waarmee de Unie een overeenkomst dienaangaande heeft gesloten. Haar rechtspersoonlijkheid en juridische status moeten volledig worden gedocumenteerd. Deze documentatie moet informatie bevatten omtrent eigendomsrechten en de natuurlijke of rechtspersonen die zeggenschap uitoefenen over de aangemelde instantie. |
1.1.2. |
Indien de aangemelde instantie een juridische entiteit is die deel uitmaakt van een grotere organisatie, moeten de werkzaamheden van deze organisatie, de organisatie- en bestuursstructuur ervan, alsmede de betrekkingen met de aangemelde instantie duidelijk schriftelijk worden vastgelegd. In dergelijke gevallen gelden de vereisten van punt 1.2 voor zowel de aangemelde instantie als de organisatie waartoe deze behoort. |
1.1.3. |
Indien een aangemelde instantie geheel of gedeeltelijk de eigendom heeft van in een lidstaat of een derde land gevestigde juridische entiteiten of de eigendom is van een andere juridische entiteit, moeten de werkzaamheden en verantwoordelijkheden van deze entiteiten, alsmede hun wettelijke en operationele betrekkingen met de aangemelde instantie duidelijk worden omschreven en gedocumenteerd. Personeel van die entiteiten dat conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht uit hoofde van deze verordening, valt onder de toepasselijke vereisten van deze verordening. |
1.1.4. |
De organisatiestructuur, de toewijzing van verantwoordelijkheden, de rapportagelijnen en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat ze ervoor zorgen dat er vertrouwen is in de prestaties van de aangemelde instantie en in de resultaten van de door haar verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten. |
1.1.5. |
De aangemelde instantie documenteert duidelijk haar organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en van ander personeel dat invloed kan hebben op de prestaties van de aangemelde instantie en op de resultaten van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten. |
1.1.6. |
De aangemelde instantie geeft aan wie de hoogste leidinggevenden zijn die algehele bevoegdheid en verantwoordelijkheid hebben op elk van de onderstaande gebieden:
a)
zorgen voor afdoende middelen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;
b)
ontwikkelen van procedures en beleid voor het functioneren van de aangemelde instantie;
c)
toezicht op de uitvoering van deze procedures, dit beleid en de kwaliteitsmanagementsystemen;
d)
toezicht op de financiën van de aangemelde instantie;
e)
activiteiten en besluiten van de aangemelde instantie, waaronder contractuele regelingen;
f)
delegatie van bevoegdheid aan personeel en/of comités, indien nodig, voor het uitvoeren van welomschreven activiteiten;
g)
interactie met de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en de verplichtingen inzake communicatie met andere bevoegde autoriteiten, de Commissie en andere aangemelde instanties. |
1.2. Onafhankelijkheid en onpartijdigheid
1.2.1. |
De aangemelde instantie is een derde instantie die onafhankelijk is van de fabrikant van het hulpmiddel ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het hulpmiddel en van alle concurrenten van de fabrikant. Dit sluit niet uit dat aangemelde instantie conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht voor concurrerende fabrikanten. |
1.2.2. |
De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De aangemelde instantie documenteert en implementeert een structuur en procedures voor het waarborgen van de onpartijdigheid en voor het propageren en toepassen van de onpartijdigheidsbeginselen in haar gehele organisatie, onder het personeel en in de beoordelingsactiviteiten. Deze procedures zorgen ervoor dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict, worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook betrokkenheid bij adviesverlening inzake hulpmiddelen vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie. Het onderzoek, het resultaat en de oplossing ervan worden gedocumenteerd. |
1.2.3. |
De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel:
a)
mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar of onderhouder zijn van de hulpmiddelen die zij beoordelen, noch gemachtigde van een van deze partijen. Deze beperking vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde hulpmiddelen die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie, en voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke hulpmiddelen voor persoonlijke doeleinden;
b)
mogen noch betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren en gebruiken of onderhouden van de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen, noch de bij deze activiteiten betrokken partijen vertegenwoordigen;
c)
mogen geen activiteiten verrichten die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangewezen, in het gedrang kunnen brengen;
d)
mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de vervaardiging, het verhandelen of het onderhoud van de te beoordelen hulpmiddelen of processen, en
e)
mogen niet verbonden zijn met een organisatie die zelf adviesdiensten, als bedoeld onder d), aanbiedt. Deze beperking vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten die niet klantspecifiek zijn en die gerelateerd zijn aan de regelgeving inzake hulpmiddelen of met daarmee verband houdende normen. |
1.2.4. |
Betrokkenheid bij adviesdiensten inzake hulpmiddelen alvorens in dienst te treden bij een aangemelde instantie, moet op het moment van indiensttreding volledig worden gedocumenteerd en mogelijke belangenconflicten moeten worden gemonitord en opgelost in overeenstemming met deze bijlage. Personeelsleden die vroeger hebben gewerkt voor een specifieke klant, of aan die specifieke klant adviesdiensten op het gebied van hulpmiddelen hebben verleend voordat zij bij een aangemelde instantie in dienst traden, worden gedurende drie jaar niet aangewezen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor die specifieke klant of voor bedrijven die tot dezelfde groep behoren. |
1.2.5. |
De onpartijdigheid van aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel ervan moet worden gewaarborgd. Het bezoldigingspeil voor de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een aangemelde instantie en subcontractanten die bij de beoordelingsactiviteiten betrokken zijn, mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen. Aangemelde instanties maken de belangenverklaringen van hun hoogste leidinggevenden openbaar. |
1.2.6. |
Indien de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en gedocumenteerd. |
1.2.7. |
De aangemelde instantie waarborgt en documenteert dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie, met inbegrip van de activiteiten van de eigenaars ervan, haar onafhankelijkheid, onpartijdigheid of de objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten. |
1.2.8. |
De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG met betrekking tot vergoedingen. |
1.2.9. |
De vereisten van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt, geenszins uit. |
1.3. Vertrouwelijkheid
1.3.1. |
De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures die waarborgen dat haar personeel, comités, dochterondernemingen, subcontractanten en eventuele geassocieerde instanties of personeel van externe instanties de vertrouwelijkheid in acht nemen van de informatie die zij tijdens conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in haar bezit krijgt, behalve wanneer openbaarmaking wettelijk vereist is. |
1.3.2. |
Het personeel van een aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening of enige nationale wettelijke bepaling die uitvoering geeft aan de verordening, behalve ten aanzien van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten, de voor hulpmiddelen bevoegde autoriteiten in de lidstaten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures in verband met de vereisten van dit punt. |
1.4. Aansprakelijkheid
1.4.1. |
De aangemelde instantie sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering voor haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid krachtens het nationale recht door de betrokken lidstaat wordt gedekt, of die lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor hun conformiteitsbeoordeling. |
1.4.2. |
De reikwijdte en de totale financiële waarde van de aansprakelijkheidsverzekering moeten overeenkomen met het niveau en het geografische toepassingsgebied van de activiteiten van de aangemelde instantie, en moeten passen bij het risicoprofiel van de door de aangemelde instantie gecertificeerde hulpmiddelen. De aansprakelijkheidsverzekering dekt gevallen waarin de aangemelde instantie zich genoodzaakt ziet certificaten in te trekken, te beperken of te schorsen. |
1.5. Financiële vereisten
De aangemelde instantie beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die onder de aanwijzing vallen en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij documenteert en overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend, waar dat van toepassing is, met specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.
1.6. Deelneming aan coördinatieactiviteiten
1.6.1. |
De aangemelde instantie neemt deel aan relevante normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de in artikel 49 van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel daarvan op de hoogte is; zij zorgt er tevens voor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving, richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld. |
1.6.2. |
De aangemelde instantie slaat acht op richtsnoeren en documenten over beste praktijken. |
2. VEREISTEN INZAKE KWALITEITSMANAGEMENT
2.1. |
De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, documenteren, toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en aangetoond dat consequent aan de vereisten van deze verordening wordt voldaan. |
2.2. |
Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie heeft in elk geval betrekking op:
a)
de structuur en de documentatie van het managementsysteem, inclusief beleid en doelstellingen, voor de activiteiten van de instantie;
b)
beleid voor de toewijzing van werkzaamheden en verantwoordelijkheden aan het personeel;
c)
de beoordelings- en besluitvormingsprocessen overeenkomstig de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van het personeel en de hoogste leidinggevenden van de aangemelde instantie;
d)
de planning, uitvoering, evaluatie en, indien nodig, aanpassing van haar conformiteitsbeoordelingsprocedures;
e)
het beheer van schriftelijke stukken;
f)
het beheer van verslagen;
g)
de managementevaluaties;
h)
interne audits;
i)
corrigerende en preventieve acties;
j)
klachten en beroepen;
k)
doorlopende opleiding. Indien documenten in verschillende talen worden gebruikt, vergewist de aangemelde instantie zich ervan en controleert ze dat de inhoud dezelfde is. |
2.3. |
De hoogste leidinggevenden van de aangemelde instantie zorgen ervoor dat het kwaliteitsmanagementsysteem volledig wordt begrepen, toegepast en gehandhaafd in de gehele organisatie van de aangemelde instantie, dus ook bij de dochterondernemingen of subcontractanten die betrokken zijn bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten krachtens deze verordening. |
2.4. |
De aangemelde instantie vereist van het voltallige personeel dat het zich middels een handtekening of gelijkwaardige identificatie ertoe verbindt de door elke aangemelde instantie opgestelde procedures te volgen. Die verbintenis heeft betrekking op aspecten van vertrouwelijkheid en onafhankelijkheid van commerciële en andersoortige belangen, en elke bestaande of eerdere associatie met klanten. Van het personeel worden schriftelijke verklaringen vereist waarin het aangeeft zich te zullen houden aan de beginselen inzake vertrouwelijkheid, onafhankelijkheid en onpartijdigheid. |
3. BENODIGDE MIDDELEN
3.1. Algemeen
3.1.1. |
Aangemelde instanties moeten in staat zijn al hun taken krachtens deze verordening te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht. Met name moeten aangemelde instanties over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen, middelen en bekwaamheid om de technische, wetenschappelijke en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, op passende wijze uit te voeren, of moeten zij toegang daartoe hebben. Deze vereiste houdt in dat de aangemelde instantie te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort hulpmiddelen waarvoor zij is aangewezen, voortdurend beschikt over voldoende administratief, technisch en wetenschappelijk personeel met ervaring en kennis met betrekking tot de hulpmiddelen in kwestie en de overeenkomstige technologieën. De personeelssterkte moet toereikend zijn zodat de betrokken aangemelde instantie de conformiteitsbeoordelingstaken waarvoor zij is aangewezen kan uitvoeren, daaronder begrepen de beoordeling van de medische functionaliteit, de prestatie-evaluaties en de prestaties en veiligheid van hulpmiddelen, in het licht van de vereisten van deze verordening, in het bijzonder de vereisten van bijlage I. De gecombineerde bekwaamheden van een aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat zij de soorten hulpmiddelen waarvoor zij is aangewezen, kan beoordelen. De aangemelde instantie moet over voldoende interne bekwaamheid beschikken om door externe deskundigen uitgevoerde beoordelingen kritisch te evalueren. In punt 4.1 staan de taken die een aangemelde instantie niet mag uitbesteden. Personeel van een aangemelde instantie dat betrokken is bij het management van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten ten aanzien van hulpmiddelen, moet over voldoende kennis beschikken om een systeem op te zetten en te beheren waarmee beoordelings- en verificatiepersoneel kan worden geselecteerd, de bekwaamheid van dat personeel kan worden nagegaan, machtiging voor en toewijzing van taken aan dat personeel kunnen worden geregeld, de begin- en vervolgopleiding ervan kunnen worden verzorgd, aan dat personeel zijn taken kunnen worden toebedeeld, en het gemonitord kan worden, met als doel te bewerkstelligen dat personeel dat beoordelingen en verificaties verricht, competent is voor het vervullen van de vereiste taken. De aangemelde instantie wijst onder de hoogste leidinggevenden minstens één persoon aan die de algehele verantwoordelijkheid heeft voor alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met betrekking tot hulpmiddelen. |
3.1.2. |
De aangemelde instantie zorgt ervoor dat het bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel zijn kwalificatie en deskundigheid op peil houdt door een systeem op te zetten voor de uitwisseling van ervaring, en een programma in te voeren voor permanente opleiding en bijscholing. |
3.1.3. |
De aangemelde instantie documenteert duidelijk de omvang en de grenzen van de taken en de verantwoordelijkheden, alsmede het machtigingsniveau van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel, met inbegrip van subcontractanten en externe deskundigen, en informeert dat personeel dienovereenkomstig. |
3.2. Kwalificatiecriteria met betrekking tot het personeel
3.2.1. |
De aangemelde instantie stelt kwalificatiecriteria en procedures vast voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen, mede wat betreft vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden, alsmede de vereiste basis- en voortgezette opleiding en documenteert deze. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces, zoals audits, productevaluatie of producttests, evaluatie van de technische documentatie, besluitvorming en vrijgave van partijen, en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden, zoals biocompatibiliteit, sterilisatie, zelftesten en near-patient testing, companion diagnostics en prestatie-evaluatie, die onder de aanwijzing vallen. |
3.2.2. |
De in punt 3.2.1 bedoelde kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie overeenkomstig de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 38, lid 3, bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte. Er worden ten minste specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van:
—
de biologische veiligheid;
—
de prestatie-evaluatie;
—
hulpmiddelen voor zelftesten en near-patient testing;
—
companion diagnostics;
—
de functionele veiligheid;
—
de software;
—
de verpakking, en
—
de verschillende soorten sterilisatieprocessen.
|
3.2.3. |
De personeelsleden die bevoegd zijn om kwalificatiecriteria vast te stellen en andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten moeten in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mogen geen externe deskundigen zijn en niet in onderaanneming werken. Deze personeelsleden moeten kunnen aantonen te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot al het onderstaande:
—
de Uniewetgeving inzake hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;
—
de conformiteitsbeoordelingsprocedures waarin in deze verordening is voorzien;
—
in ruime zin, kennis van technologieën op het gebied van hulpmiddelen, en van het ontwerpen en vervaardigen van hulpmiddelen;
—
het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, daarmee verband houdende procedures en de criteria inzake de vereiste kwalificatie;
—
relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met hulpmiddelen;
—
conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende wetten binnen een aangemelde instantie.
|
3.2.4. |
De aangemelde instantie moet permanent de beschikking hebben over personeel met relevante klinische expertise, en indien mogelijk moet dat personeel in dienst zijn bij de aangemelde instantie zelf. Dit personeel neemt deel aan het gehele beoordelings- en besluitvormingsproces van een aangemelde instantie, zodat:
—
kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de door de fabrikant verrichte prestatie-evaluatie en voldoende gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;
—
passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden georganiseerd met betrekking tot de relevante vereisten van deze verordening, GS, richtsnoeren en geharmoniseerde normen, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;
—
de klinische gegevens van de prestatie-evaluatie en eventuele daarmee verband houdende prestatiestudies kunnen worden getoetst en wetenschappelijk kunnen worden aangevochten, en externe klinische deskundigen op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de door de fabrikant gepresenteerde prestatie-evaluatie;
—
de gepresenteerde prestatie-evaluatie en de resultaten van de beoordeling door externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte prestatie-evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden geëvalueerd en zo nodig aangevochten;
—
kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte beoordelingen van prestatie-evaluaties vergelijkbaar en consistent zijn;
—
een oordeel kan worden gegeven over de door de fabrikant verrichte prestatie-evaluatie, evenals een klinisch oordeel over het advies van een externe deskundige en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie, en
—
verslagen en rapporten kunnen worden opgesteld die aantonen dat de relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
|
3.2.5. |
Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (productonderzoekers), zoals evaluaties van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals prestatie-evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie en validering van software, moet kunnen aantonen te beschikken over alle volgende kwalificaties:
—
afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of een gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, zoals geneeskunde, farmacologie, technologie of andere relevante wetenschappen;
—
vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee verband houdende activiteiten, zoals fabricage, audit of onderzoek, waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van de te beoordelen hulpmiddelen of de te beoordelen technologie, dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;
—
kennis van de wetgeving inzake hulpmiddelen, evenals van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I;
—
de nodige kennis over en ervaring met geharmoniseerde normen, GS en richtsnoeren ter zake;
—
de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicomanagement en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;
—
de nodige kennis en ervaring op het gebied van prestatie-evaluatie;
—
de nodige kennis van de hulpmiddelen die zij beoordelen;
—
de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen IX tot en met XI, in het bijzonder van de aspecten van de procedures waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en adequate machtiging om deze beoordelingen uit te voeren;
—
verslagen en rapporten kunnen opstellen die aantonen dat de relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
|
3.2.6. |
Het personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant (auditoren in situ), moet kunnen aantonen te beschikken over alle volgende kwalificaties:
—
afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, zoals geneeskunde, farmacologie, technologie of andere relevante wetenschappen;
—
vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee verband houdende activiteiten, zoals fabricage, audit of onderzoek, waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement;
—
de nodige kennis van de wetgeving inzake hulpmiddelen alsmede van de daarmee verband houdende geharmoniseerde normen, GS en richtsnoeren;
—
de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicomanagement en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;
—
de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en de daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;
—
de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen IX tot en met XI, in het bijzonder van de aspecten van de procedures waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en adequate machtiging om die audits uit te voeren;
—
opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen ter discussie te stellen;
—
verslagen en rapporten kunnen opstellen die aantonen dat de relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
|
3.2.7. |
De personeelsleden die de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluaties en de besluitvorming met betrekking tot de certificering dragen, moeten in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mogen geen externe deskundigen zijn en niet in onderaanneming werken. Die personeelsleden moeten kunnen aantonen als groep te beschikken over kennis en ruime ervaring met betrekking tot al het onderstaande:
—
de Uniewetgeving inzake hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;
—
de conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen die van belang zijn voor deze verordening;
—
de soorten kwalificaties, ervaring en deskundigheid die van belang zijn voor conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen;
—
een brede basis van kennis van technologieën inzake hulpmiddelen, evenals voldoende ervaring met de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen die voor certificering worden getoetst, de hulpmiddelensector en het ontwerp en de fabricage van hulpmiddelen;
—
het kwaliteitssysteem van de aangemelde instantie, de daarmee verband houdende procedures en de vereiste kwalificaties voor het betrokken personeel;
—
het opstellen van verslagen en rapporten die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
|
3.3. Documentatie met betrekking tot de kwalificatie, opleiding en machtiging van het personeel
3.3.1. |
De aangemelde instantie beschikt over een procedure voor de volledige documentatie van de kwalificatie van elk bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelslid en de vervulling van de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria. Indien in uitzonderlijke omstandigheden niet volledig kan worden aangetoond dat aan de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria wordt voldaan, motiveert de aangemelde instantie ten aanzien van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit waarom de betrokken personeelsleden gemachtigd zijn om specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren. |
3.3.2. |
Voor al het in de punten 3.2.3 tot en met 3.2.7 bedoelde personeel documenteert en actualiseert de aangemelde instantie de volgende documenten:
—
een schematisch overzicht van de machtigingen en verantwoordelijkheden van het personeel met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;
—
stukken ten bewijze van de vereiste kennis en ervaring met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor ze gemachtigd is. In die stukken staat een onderbouwing voor het bepalen van de reikwijdte van de verantwoordelijkheden van alle leden van het beoordelingspersoneel en gegevens over de door elk van hen uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
|
3.4. Subcontractanten en externe deskundigen
3.4.1. |
Aangemelde instanties kunnen, onverminderd punt 3.2, bepaalde duidelijk omschreven onderdelen van een conformiteitsbeoordelingsactiviteit uitbesteden. De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan, maar desalniettemin mogen delen van deze activiteiten door subcontractanten en externe auditoren en deskundigen worden uitgevoerd namens de aangemelde instantie. De betrokken aangemelde instantie blijft volledig verantwoordelijk voor het leveren van deugdelijk bewijs dat de subcontractanten en deskundigen in staat zijn hun specifieke taken te vervullen, voor het nemen van een besluit op basis van een beoordeling door een subcontractant en voor het werk dat subcontractanten en deskundigen namens haar doen. Aangemelde instanties mogen onderstaande werkzaamheden niet uitbesteden:
—
toetsing van de kwalificaties en monitoring van de prestaties van externe deskundigen;
—
auditing en certificering, indien het een uitbesteding aan auditing- of certificeringsorganisaties betreft;
—
toewijzing van werk voor specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aan externe deskundigen;
—
eindevaluatie en functies op het niveau van de besluitvorming.
|
3.4.2. |
Een aangemelde instantie die bepaalde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden en moet ervoor zorgen dat:
—
de subcontractant voldoet aan de eisen ter zake in deze bijlage;
—
subcontractanten en externe deskundigen niet op hun beurt werk uitbesteden aan organisaties of personeel;
—
de natuurlijke of rechtspersoon die een conformiteitsbeoordeling heeft gevraagd, op de hoogte is gesteld van de in het eerste en tweede streepje bedoelde vereisten.
Elke uitbesteding of raadpleging van extern personeel wordt naar behoren gedocumenteerd, brengt geen tussenpersonen met zich mee en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld. De betrokken aangemelde instantie draagt de volle verantwoordelijkheid voor de door subcontractanten uitgevoerde taken. |
3.4.3. |
Indien in de context van een conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat vernieuwende hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de betrokken aangemelde instantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen, over voldoende interne bekwaamheid beschikken om leiding te geven aan de algemene conformiteitsbeoordeling, om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn, en om beslissingen over de certificering te nemen. |
3.5. Monitoring van bekwaamheden, opleiding en uitwisseling van ervaringen
3.5.1. |
De aangemelde instantie stelt procedures op voor de eerste evaluatie en voortdurende monitoring van de bekwaamheid, de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de prestaties van al het intern en extern personeel, en subcontractanten, die betrokken zijn bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten. |
3.5.2. |
Aangemelde instanties evalueren op geregelde tijden de bekwaamheid van hun personeel, inventariseren de opleidingsbehoeften en stellen een opleidingsprogramma op teneinde de kwalificaties en kennis van de personeelsleden op het vereiste peil te houden. Bij die evaluatie moet ten minste worden nagegaan of het personeel:
—
op de hoogte is van het vigerende recht van de Unie en nationale recht inzake hulpmiddelen, desbetreffende geharmoniseerde normen, GS, richtsnoeren en de resultaten van de in punt 1.6 bedoelde coördinatieactiviteiten;
—
deelneemt aan de interne uitwisseling van ervaring en aan het in punt 3.1.2 bedoelde doorlopende opleidings- en onderwijsprogramma.
|
4. PROCEDUREVEREISTEN
4.1. Algemeen
De aangemelde instantie beschikt voor het verrichten elke conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor zij is aangewezen, over gedocumenteerde processen en voldoende gedetailleerde procedures met betrekking tot de afzonderlijke stappen gaande van de aan de aanvraag voorafgaande activiteiten tot en met de besluitvorming en het toezicht, en waarin indien nodig rekening wordt gehouden met de respectieve specifieke kenmerken van de hulpmiddelen.
De vereisten in de punten 4.3, 4.4, 4.7 en 4.8 moeten worden vervuld in het kader van de interne activiteiten van aangemelde instanties, en mogen niet worden uitbesteed.
4.2. Noteringen van de aangemelde instantie en aan de aanvraag voorafgaande activiteiten
De aangemelde instantie
maakt een openbare beschrijving van de aanvraagprocedure bekend waarmee de fabrikant certificering door haar kan verkrijgen. Deze beschrijving vermeldt tevens welke talen aanvaardbaar zijn voor de indiening van documentatie en alle desbetreffende correspondentie;
beschikt over gedocumenteerde procedures in verband met, en gedocumenteerde bijzonderheden over, de kosten die voor specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten worden aangerekend, en andere financiële voorwaarden met betrekking tot beoordelingsactiviteiten van aangemelde instanties voor hulpmiddelen;
beschikt over gedocumenteerde procedures voor het promoten van haar conformiteitsbeoordelingsdiensten. Deze procedures moeten ervoor zorgen dat uit de reclame- en promotieactiviteiten geenszins volgt of kan worden opgemaakt dat de conformiteitsbeoordeling van aangemelde instanties fabrikanten eerder toegang tot de markt zal verschaffen, of sneller, gemakkelijker en minder streng zal zijn dan die van andere aangemelde instanties;
beschikt over gedocumenteerde procedures voor het evalueren van de aan de aanvraag voorafgaande informatie, met inbegrip van de preliminaire verificatie of het product onder deze verordening valt en de classificatie ervan, voordat er aan de fabrikant met betrekking tot een specifieke conformiteitsbeoordeling een notering wordt gegeven, en
zorgt ervoor dat elk contract dat betrekking heeft op de in deze verordening bedoelde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, rechtstreeks tussen de fabrikant en de aangemelde instantie, en niet met een andere organisatie, wordt gesloten.
4.3. Toetsing van de aanvraag en contractvereisten
De aangemelde instantie vereist een formele aanvraag, ondertekend door een fabrikant of een gemachtigde, die alle informatie bevat, alsmede de verklaringen van de fabrikant die bij de betrokken conformiteitsbeoordeling zijn vereist, als bedoeld in de bijlagen IX tot en met XI.
Het contract tussen een aangemelde instantie en een fabrikant moet de vorm hebben van een schriftelijke overeenkomst die door beide partijen wordt ondertekend. Het contract wordt door de aangemelde instantie bewaard. Het contract bevat duidelijke voorwaarden en verplichtingen zodat de aangemelde instantie kan handelen zoals voorgeschreven in deze verordening, met inbegrip van een verplichting voor de fabrikant om de aangemelde instantie te informeren over vigilantieverslagen, het recht van de aangemelde instantie om afgegeven certificaten te schorsen, te beperken of in te trekken, en de plicht van de aangemelde instantie om haar informatieverplichtingen te vervullen.
De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor het toetsen van een aanvraag, waarbij wordt gekeken naar:
de volledigheid van die aanvragen wat betreft de vereisten van de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure, bedoeld in de overeenkomstige bijlage, op grond waarvan om goedkeuring is verzocht;
de verificatie van de kwalificatie van de in die aanvragen bedoelde producten als hulpmiddelen en hun respectieve classificatie;
de vraag of de door de aanvrager gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedures krachtens deze verordening toepasbaar zijn op het betrokken hulpmiddel;
het vermogen van de aangemelde instantie om, op basis van haar aanwijzing, de aanvraag te beoordelen, en
de beschikbaarheid van toereikende en passende middelen.
Het resultaat van elke toetsing van een aanvraag wordt gedocumenteerd. Weigeringen of intrekkingen van aanvragen worden opgenomen in het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem en zijn toegankelijk voor andere aangemelde instanties.
4.4. Toewijzing van middelen
De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures om ervoor te zorgen dat alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten worden uitgevoerd door naar behoren gemachtigd en gekwalificeerd personeel dat voldoende ervaring heeft met de beoordeling van hulpmiddelen, systemen, processen en desbetreffende documentatie die aan een conformiteitsbeoordeling worden onderworpen.
Voor elke aanvraag bepaalt de aangemelde instantie de noodzakelijke middelen en wijst zij één persoon aan die ervoor moet zorgen dat die aanvraag volgens de desbetreffende procedures wordt beoordeeld en dat voor elk van de beoordelingstaken gebruik wordt gemaakt van de passende middelen, waaronder personele middelen. De toewijzing van de in het kader van de conformiteitsbeoordeling te verrichten taken en latere wijzigingen daarvan worden gedocumenteerd.
4.5. Conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
4.5.1. Algemeen
De aangemelde instantie en haar personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische en wetenschappelijke bekwaamheid op de specifieke gebieden uit.
De aangemelde instantie beschikt over voldoende expertise, voorzieningen en gedocumenteerde procedures om de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangewezen, effectief te kunnen uitvoeren, rekening houdend met de toepasselijke vereisten van de bijlagen IX tot en met XI, en in het bijzonder met alle volgende vereisten:
De aangemelde instantie neemt, waar passend, beschikbare GS, richtsnoeren en documenten inzake beste praktijken in acht, alsmede geharmoniseerde normen, zelfs indien de fabrikant geen naleving claimt.
4.5.2. Audits van het kwaliteitsmanagementsysteem
In het kader van de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem verricht een aangemelde instantie voorafgaand aan een audit en in overeenstemming met haar gedocumenteerde procedures de volgende taken:
beoordeling van de documentatie die is ingediend in overeenstemming met de betrokken conformiteitsbeoordelingsbijlage, en opstelling van een auditprogramma waarin het aantal en de volgorde van de activiteiten die nodig zijn om de volledige dekking van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant aan te tonen en om na te gaan of dat systeem voldoet aan de vereisten van deze verordening, duidelijk zijn aangegeven;
vaststelling van verbanden tussen, en toewijzing van verantwoordelijkheden aan, de verschillende fabricageplaatsen, vaststelling van de betrokken leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant, en overweging van de noodzaak om die leveranciers of subcontractanten, of beide, aan een specifieke audit te onderwerpen;
voor elke audit in het auditprogramma duidelijke omschrijving van de doelstellingen, de criteria en de reikwijdte, en opstelling van een auditplan waarin terdege rekening wordt gehouden met de specifieke vereisten voor de betrokken hulpmiddelen, technologieën en processen;
opstellen en actualiseren, voor hulpmiddelen van de klasse B en klasse C, van een bemonsteringsplan voor de beoordeling van de technische documentatie bedoeld in de bijlagen II en III, dat het in de aanvraag van de fabrikant aangegeven scala van hulpmiddelen bestrijkt. ►C1 Dat plan zorgt ervoor dat het gehele scala van door het certificaat bestreken hulpmiddelen wordt bemonsterd tijdens de geldigheidsperiode van het certificaat, en ◄
naar behoren gemachtigd en gekwalificeerd personeel selecteren en aanwijzen voor de uitvoering van de afzonderlijke audits. De respectieve rollen, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de teamleden worden duidelijk omschreven en gedocumenteerd.
Op basis van het door haar opgestelde auditprogramma verricht de aangemelde instantie in overeenstemming met haar gedocumenteerde procedures de volgende taken:
4.5.3. Productverificatie