02017R0746 — DA — 05.05.2017 — 000.004

---

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B	EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EØS-relevant tekst) (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176)

Berigtiget ved:

►C1	Berigtigelse, EUT L 117, 3.5.2019, s.  11 (2017/746)
►C2	Berigtigelse, EUT L 334, 27.12.2019, s.  167 (2017/746)
►C3	Berigtigelse, EUT L 233, 1.7.2021, s.  9 (2017/746)

---

▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/746

af 5. april 2017

om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

(EØS-relevant tekst)

KAPITEL I

INDLEDENDE BESTEMMELSER

Afdeling 1

Anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

▼C3

▼B

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved følgende:

1)	»medicinsk udstyr« : medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745

2)

»medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik« : ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt, et instrument, et apparat, en anordning, software eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en eller flere af følgende: a)  om en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand b)  om medfødte fysiske eller mentale handicap c)  om disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom d)  til fastlæggelse af sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter e)  til forudsigelse af reaktioner på behandlinger f)  til definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger. Prøvebeholdere anses også for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

3)	»prøvebeholder« : udstyr, uanset om det er lufttomt, som ifølge fabrikanten specifikt er bestemt til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse

4)

»tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik« : ethvert produkt, der, selv om det ikke i sig selv er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, ifølge fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med en eller flere slags bestemt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for specifikt at muliggøre, at dette kan anvendes i overensstemmelse med sit erklærede formål, eller for specifikt og direkte at hjælpe den medicinske funktion af det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til dets erklærede formål

5)	»udstyr til selvtestning« : ethvert udstyr, som ifølge fabrikanten er bestemt til at anvendes af lægmand, herunder udstyr, der anvendes til testningstjenester, der tilbydes lægmand via informationssamfundstjenester

6)	»udstyr til patientnær testning« : ethvert udstyr, som ikke er bestemt til selvtestning, men som er bestemt til gennemførelse af test uden for et laboratoriemiljø, almindeligvis tæt på eller hos patienten af en sundhedsperson

7)

»udstyr til ledsagende diagnosticering« : udstyr, som er afgørende for sikker og effektiv brug af et tilknyttet lægemiddel med henblik på: a)  før og/eller under behandling at identificere de patienter, som har størst sandsynlighed for at få gavn af det tilknyttede lægemiddel, eller b)  før og/eller under behandling at identificere de patienter, der sandsynligvis vil have en øget risiko for alvorlige bivirkninger som følge af behandling med det tilknyttede lægemiddel

8)	»generisk gruppe af udstyr« : en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende erklærede formål, eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber

9)	»engangsudstyr« : udstyr, der er beregnet til at blive brugt i forbindelse med en enkelt procedure

10)

»forfalsket udstyr« : ethvert udstyr med en urigtig beskrivelse af dets identitet og/eller dets oprindelse og/eller dets CE-mærkningscertifikater eller dokumenter vedrørende CE-mærkningsprocedurer. Denne definition omfatter ikke utilsigtet manglende overensstemmelse og berører ikke krænkelser af intellektuelle ejendomsrettigheder

11)	»prøvesæt« (kit) : et sæt komponenter, der er samlet i en pakke og bestemt til at blive brugt til at udføre en bestemt in vitro-diagnostisk undersøgelse eller en del heraf

12)	»erklæret formål« : den anvendelse, som et udstyr er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge brugsanvisningen eller ifølge salgsfremmende materiale eller salgsmateriale eller reklame- og salgserklæringerne eller som specificeret af fabrikanten i ydeevneevalueringen

13)	»mærkning« : skriftlige, trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på emballagen for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr

14)	»brugsanvisning« : oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere brugeren om et udstyrs erklærede formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle forholdsregler

15)	»unik udstyrsidentifikationskode« (»UDI«) : en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der udformes ved hjælp af internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet

16)	»risiko« : kombination af sandsynligheden for skade og den pågældende skades alvor

17)	»afvejning af fordele og risici« : analyse af alle vurderinger af fordele og risici af mulig relevans for anvendelsen af udstyret til dets erklærede formål, når det anvendes i overensstemmelse med det af fabrikanten angivne erklærede formål

18)

»kompatibilitet« : et udstyrs evne, herunder software, når det bruges sammen med et eller flere udstyr i overensstemmelse med sit erklærede formål, til at: a)  fungere uden at miste eller kompromittere evnen til at fungere efter formålet, og/eller b)  integrere og/eller fungere uden behov for at ændre eller tilpasse en del af det kombinerede udstyr, og/eller c)  blive anvendt sammen uden konflikter/interferens eller bivirkninger

19)

»interoperabilitet« : den evne, som to eller flere udstyr, herunder software, fra samme fabrikant eller forskellige fabrikanter har til at: a)  udveksle oplysninger og anvende de oplysninger, der er blevet udvekslet, til korrekt at gennemføre en bestemt funktion uden at ændre indholdet af dataene, og/eller b)  kommunikere med hinanden, og/eller c)  samarbejde som tilsigtet

20)	»gøre tilgængelig på markedet« : enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

21)	»bringe i omsætning« : første tilgængeliggørelse af udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, på EU-markedet

22)	»ibrugtagning« : det stadium, hvor udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, stilles til rådighed for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit erklærede formål på EU-markedet

23)	»fabrikant« : en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr, eller som får udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller under eget varemærke

24)

»nyistandsættelse« : med henblik på definitionen af fabrikant, fuldstændig genopbygning af et udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af et nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr

25)

»autoriseret repræsentant« : enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant etableret uden for Unionen til at handle på fabrikantens vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen

26)	»importør« : enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

27)	»distributør« : enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet indtil ibrugtagningen

28)	»erhvervsdrivende« : en fabrikant, en autoriseret repræsentant, en importør eller en distributør

29)	»sundhedsinstitution« : en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden

30)	»bruger« : enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr

31)	»lægmand« : en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk fagområde

32)	»overensstemmelsesvurdering« : en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt

33)	»overensstemmelsesvurderingsorgan« : et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, testning, certificering og inspektion

34)	»bemyndiget organ« : et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning

35)	»CE-overensstemmelsesmærkning« eller »CE-mærkning« : en mærkning, hvormed en fabrikant angiver, at et udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning

36)

»klinisk dokumentation« : de kliniske data og resultaterne af ydeevneevalueringen vedrørende udstyr, der findes i tilstrækkelig mængde og er af tilstrækkelig kvalitet til, at det er muligt at foretage en kvalificeret vurdering af, om udstyret er sikkert og opnår den eller de tilsigtede kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten

37)	»klinisk fordel« : udstyrs positive virkning med hensyn til dets funktion, f.eks. den positive virkning af screening, monitorering, diagnosticering eller hjælp til diagnosticering af patienter, eller en positiv virkning på patientbehandlingen eller folkesundheden

38)	»videnskabelig validitet af en analyt« : en analyts sammenhæng med en klinisk tilstand eller en fysiologisk tilstand

39)	»udstyrs ydeevne« : udstyrs evne til at opfylde det af fabrikanten angivne erklærede formål. Det omfatter den analytiske og, hvor relevant, den kliniske ydeevne, som støtter det pågældende erklærede formål

40)	»analytisk ydeevne« : udstyrets evne til på korrekt vis at påvise eller måle en bestemt analyt

41)	»klinisk ydeevne« : udstyrets evne til at give resultater, som er forbundet med en bestemt klinisk tilstand eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, alt efter målpopulationen og den tilsigtede bruger

42)	»undersøgelse af ydeevne« : undersøgelse, som foretages for at fastslå eller bekræfte udstyrs analytiske eller kliniske ydeevne

43)	»plan for undersøgelse af ydeevne« : dokument, som beskriver rationale, formål, design, metodologi, monitorering, statistiske overvejelser, tilrettelæggelse og gennemførelse i forbindelse med en undersøgelse af ydeevne

44)	»ydeevneevaluering« : vurdering og analyse af data for at fastslå eller verificere udstyrets videnskabelige validitet og analytiske og eventuelt kliniske ydeevne

45)	»udstyr, hvis ydeevne skal undersøges« : ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt i en undersøgelse af ydeevne. Udstyr, der er beregnet til anvendelse til forskningsformål, men som ikke har noget medicinsk sigte, anses ikke for at være udstyr, hvis ydeevne skal undersøges

46)	»interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne« : en undersøgelse af klinisk ydeevne, hvis testresultater kan påvirke beslutninger om patientbehandling og/eller blive anvendt i forbindelse med behandlingsvejledning

47)	»forsøgsperson« : en person, der deltager i en undersøgelse af ydeevne, og hvis prøve(r) udtages til in vitro-undersøgelse foretaget ved hjælp af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, og/eller ved hjælp af udstyr, der anvendes til kontrolformål

48)	»investigator« : en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en undersøgelse af ydeevne på et undersøgelsessted

49)	»diagnostisk specificitet« : udstyrs evne til at påvise fravær af en målmarkør, der er forbundet med en bestemt sygdom eller tilstand

50)	»diagnostisk sensitivitet« : udstyrs evne til at påvise tilstedeværelsen af en målmarkør, der er forbundet med en bestemt sygdom eller tilstand

51)	»prognoseværdi« : sandsynligheden for, at en person med et positivt testresultat har en bestemt sygdom, der er genstand for en undersøgelse, eller at en person med et negativt testresultat ikke har en bestemt sygdom

52)	»positiv prognoseværdi« : udstyrets evne til at skelne mellem »sande« positive resultater og »falske« positive resultater for et givet karaktertræk i en given population

53)	»negativ prognoseværdi« : udstyrets evne til at skelne mellem »sande« negative resultater og »falske« negative resultater for et givet karaktertræk i en given population

54)	»sandsynlighedskvotient« : sandsynligheden for, at et givent resultat viser sig hos en person med den undersøgte kliniske eller fysiologiske tilstand i forhold til sandsynligheden for, at samme resultat viser sig hos en person uden den kliniske eller fysiologiske tilstand

55)	»kalibrator« : et målereferencemateriale, der anvendes ved kalibrering af udstyr

56)	»kontrolmateriale« : et stof, et materiale eller et produkt, som ifølge fabrikanten er bestemt til at blive anvendt til verifikation af ydeevnekarakteristika for udstyr

57)	»sponsor« : en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætningen, for ledelsen og organiseringen af finansieringen af undersøgelsen af ydeevnen

58)

»informeret samtykke« : en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt undersøgelse af ydeevne efter at være blevet informeret om alle de aspekter af undersøgelsen af ydeevne, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i undersøgelsen af ydeevne

59)	»etisk komité« : et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne medlemsstats ret og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik på denne forordning under hensyntagen til lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers, synspunkter

60)

»uønsket hændelse« : enhver utilsigtet medicinsk hændelse, uhensigtsmæssig patientbehandlingsbeslutning, utilsigtet sygdom eller utilsigtede skader eller ethvert utilsigtet klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en undersøgelse af ydeevne, uanset om dette er relateret til udstyr, hvis ydeevne skal undersøges

61)

»alvorlig uønsket hændelse« : enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald: a)  en patientbehandlingsbeslutning, der medfører døden eller indebærer en umiddelbart livstruende situation for den person, der testes, eller medfører døden for den pågældende persons afkom b)  dødsfald c)  alvorlig forringelse af helbredet for den person, der testes, eller modtageren af testede donationer eller materialer, i form af: i)  livstruende sygdom eller skader ii)  varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion iii)  hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse iv)  medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skader eller varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion v)  kronisk sygdom d)  fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade

62)	»mangel ved udstyret« : enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger

63)

»overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning« : alle aktiviteter, som fabrikanter i samarbejde med andre erhvervsdrivende udfører for at etablere og opdatere en systematisk procedure for proaktiv indsamling og gennemgang af erfaringerne med det udstyr, de bringer i omsætning, gør tilgængeligt på markedet eller ibrugtager, for at identificere eventuelle behov for straks at foretage nødvendige, korrigerende eller forebyggende handlinger

64)

»markedsovervågning« : aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at kontrollere og sikre, at udstyr er i overensstemmelse med kravene i den relevante EU-harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser

▼C3

65)	»tilbagekaldelse« : enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrgeren, returneres

66)	»tilbagetrækning« : enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet

▼B

67)

»hændelse« : enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, herunder brugsfejl som følge af ergonomiske egenskaber, samt enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver skade som følge af en lægelig beslutning og handlinger, der foretages eller undlades på grundlag af oplysninger eller et eller flere resultater, som udstyret har givet

68)

»alvorlig hændelse« : enhver hændelse, som direkte eller indirekte førte, kunne have ført eller kunne føre til et af følgende udfald: a)  en patients, brugers eller anden persons dødsfald b)  midlertidig eller varig alvorlig svækkelse af en patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand c)  en alvorlig trussel mod folkesundheden

69)

»alvorlig trussel mod folkesundheden« : en begivenhed, der vil kunne medføre en umiddelbar risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller alvorlig sygdom, der kan kræve omgående afhjælpende handlinger, og som vil kunne forårsage betydelig sygelighed eller dødelighed hos mennesker, eller som er usædvanlig eller uventet på det pågældende sted og tidspunkt

70)	»korrigerende handling« : enhver handling, der foretages for at fjerne årsagen til en potentiel eller faktisk afvigelse eller anden uønsket situation

71)	»sikkerhedsrelateret korrigerende handling« : korrigerende handling foretaget af en fabrikant af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for en alvorlig hændelse vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet

72)	»sikkerhedsmeddelelse« : en meddelelse udsendt af en fabrikant til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling

73)	»harmoniseret standard« : en europæisk standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012

74)	»fælles specifikationer« : en række tekniske og/eller kliniske krav, der ikke er en standard, og som giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for udstyr, processer eller systemer.

Afdeling 2

Produkters reguleringsmæssige status og rådgivning

Artikel 3

Produkters reguleringsmæssige status

Artikel 4

Genetisk information, rådgivning og informeret samtykke

KAPITEL II

TILGÆNGELIGGØRELSE PÅ MARKEDET OG IBRUGTAGNING AF UDSTYR, ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER, CE-MÆRKNING OG FRI BEVÆGELIGHED

Artikel 5

Omsætning og ibrugtagning

Medlemsstaterne kan kræve, at sådanne sundhedsinstitutioner forelægger den kompetente myndighed alle yderligere relevante oplysninger om sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område. Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse fremstillingen og anvendelsen af en specifik type af sådant udstyr og skal have adgang til at inspicere sundhedsinstitutionernes aktiviteter.

Dette stykke finder ikke anvendelse på udstyr, der fremstilles i industriel målestok.

Artikel 6

Fjernsalg

Artikel 7

Anprisninger

I forbindelse med mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse, ibrugtagning af og reklame for udstyr er det forbudt at anvende tekst, navne, varemærker, billeder og figurer eller andre tegn, der kan vildlede brugeren eller patienten med hensyn til udstyrets erklærede formål, sikkerhed og ydeevne ved at:

Artikel 8

Brug af harmoniserede standarder

Første afsnit finder også anvendelse på system- eller proceskrav, som skal være opfyldt i overensstemmelse med denne forordning af erhvervsdrivende eller sponsorer, herunder de krav, der vedrører kvalitetssikringssystemer, risikostyring, systemer til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, undersøgelser af ydeevne, klinisk dokumentation eller opfølgning af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning (»PMPF«).

Ved henvisninger i denne forordning til harmoniserede standarder forstås harmoniserede standarder, hvortil henvisningerne er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 9

Fælles specifikationer

Artikel 10

Fabrikanternes generelle forpligtelser

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 108 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre bilag II og III.

Efter anmodning fra en kompetent myndighed forelægger fabrikanten som anført i anmodningen den fuldstændige tekniske dokumentation eller en sammenfatning heraf.

For at den autoriserede repræsentant kan varetage de opgaver, der er nævnt i artikel 11, stk. 3, sikrer en fabrikant med registreret forretningssted uden for Unionen, at den autoriserede repræsentant har permanent adgang til de nødvendige oplysninger.

Kvalitetsstyringssystemet skal dække alle dele og elementer i en fabrikants organisation, der beskæftiger sig med kvaliteten af processer, procedurer og udstyr. Det styrer strukturen, ansvarsområderne, procedurerne, processerne og ledelsesressourcerne for at gennemføre de principper og foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.

Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte følgende aspekter:

De oplysninger, der afgives i medfør af bilag I, punkt 20, for så vidt angår udstyr til selvtestning eller patientnær testning skal være letforståelige og forelægges på det eller de officielle EU-sprog, som er fastsat af den medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten.

Hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, skal fabrikanterne straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og i givet fald det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat for udstyret i overensstemmelse med artikel 51, om navnlig den manglende overensstemmelse og korrigerende handlinger.

▼C3

Hvis fabrikanten ikke samarbejder, eller hvis den forelagte information og dokumentation er ufuldstændig eller ukorrekt, kan den kompetente myndighed med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden træffe de nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeligheden af udstyr på sit nationale marked eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller tilbagekalde det, indtil fabrikanten samarbejder eller forelægger fuldstændige og korrekte oplysninger.

▼B

Hvis en kompetent myndighed finder eller har grund til at tro, at udstyr har forårsaget skade, skal den efter anmodning lette leveringen af de oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, til den potentielt skadede patient eller bruger og eventuelt patientens eller brugerens retsefterfølger, patientens eller brugerens sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, der er berørt af den skade, som patienten eller brugeren er blevet påført, uden at dette berører databeskyttelsesreglerne og, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til oplysningerne, uden at dette berører beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder.

Den kompetente myndighed behøver ikke at overholde den forpligtelse, der er fastlagt i tredje afsnit, hvis adgangen til de oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, sædvanligvis behandles i forbindelse med retssager.

▼C1

▼B

Fabrikanter skal på en måde, der står i rimeligt forhold til risikoklasse, type af udstyr og virksomhedens størrelse, have indført foranstaltninger for at sikre tilstrækkelig finansiel dækning for så vidt angår deres potentielle ansvar i henhold til direktiv 85/374/EØF, uden at dette berører strengere beskyttelsesforanstaltninger i henhold til national ret.

Artikel 11

Autoriseret repræsentant

Fuldmagten kræver, og fabrikanten tillader, at den autoriserede repræsentant udfører mindst følgende opgaver i relation til det udstyr, som er omfattet af den:

Artikel 12

Udskiftning af den autoriserede repræsentant

De nærmere bestemmelser for udskiftning af den autoriserede repræsentant skal være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, så vidt muligt den afgående autoriserede repræsentant og den tiltrædende autoriserede repræsentant. Denne aftale skal mindst indeholde følgende:

Artikel 13

Importørernes generelle forpligtelser

Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav, og skal underrette fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant herom. Hvis importøren finder eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket, underretter vedkommende ligeledes den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor importøren er etableret.

▼C3

▼B

Artikel 14

Distributørernes generelle forpligtelser

Med henblik på at opfylde kravene i første afsnit, litra a), b) og d), kan distributøren anvende en prøveudtagningsmetode, der er repræsentativ for det udstyr, som den pågældende distributør leverer.

Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed, og skal underrette fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren herom. Hvis distributøren finder eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket, underetter vedkommende ligeledes den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor distributøren er etableret.

Distributørerne anses for at have opfyldt forpligtelsen i første afsnit, når fabrikanten eller i givet fald den autoriserede repræsentant for det pågældende udstyr forelægger de krævede oplysninger. Distributørerne skal på anmodning af de kompetente myndigheder samarbejde med disse om de foranstaltninger, de har truffet, for at undgå risici i forbindelse med udstyr, de har gjort tilgængeligt på markedet. Hvis en kompetent myndighed anmoder herom, stiller distributøren gratis stikprøver af udstyret til rådighed eller, hvis det ikke er praktisk muligt, giver adgang til udstyret.

Artikel 15

Person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen

Artikel 16

Tilfælde, hvor fabrikanternes forpligtelser finder anvendelse på importører, distributører eller andre personer

Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 23), til en bestemt patient samler eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, uden at ændre dets erklærede formål.

Distributører eller importører sørger for, at de har et kvalitetsstyringssystem med procedurer, der sikrer, at oversættelsen af oplysningerne er korrekt og opdateret, og at de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), foretages på en måde og under betingelser, som beskytter udstyrets oprindelige tilstand, og at det ompakkede udstyrs emballage ikke er defekt, af dårlig kvalitet eller sjusket. Kvalitetsstyringssystemet skal blandt andet omfatte procedurer, der sikrer, at distributøren eller importøren underrettes om korrigerende handlinger, som fabrikanten foretager i forhold til det pågældende udstyr for at reagere på sikkerhedsproblemer eller for at bringe udstyret i overensstemmelse med denne forordning.

Artikel 17

EU-overensstemmelseserklæring

Artikel 18

CE-overensstemmelsesmærkning

Artikel 19

Udstyr til særlige formål

Artikel 20

Dele og komponenter

Artikel 21

Fri bevægelighed

Medmindre andet er fastsat i denne forordning, må medlemsstaterne ikke nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på deres område af udstyr, som er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

KAPITEL III

IDENTIFIKATION OG SPORBARHED AF UDSTYR, REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, SAMMENFATNING AF SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE, EUROPÆISK DATABASE FOR MEDICINSK UDSTYR

Artikel 22

Identifikation i forsyningskæden

Artikel 23

Nomenklatur for medicinsk udstyr

For at lette anvendelsen af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), jf. artikel 33 i forordning (EU) 2017/745 sikrer Kommissionen, at der gratis stilles en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr til rådighed for fabrikanter og andre fysiske eller juridiske personer, der i henhold til denne forordning er forpligtet til at anvende denne nomenklatur. Kommissionen skal desuden bestræbe sig på at sikre, at nomenklaturen stilles gratis til rådighed for andre interessenter, når det er praktisk muligt.

Artikel 24

System for unik udstyrsidentifikation

Når Kommissionen udpeger udstedende enheder, bestræber den sig på at sikre, at UDI-bærerne som defineret i bilag VI, del C, er alment læsbare, uanset hvilket system der anvendes af den udstedende enhed, med henblik på at minimere de finansielle og administrative byrder for erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og sundhedspersoner.

Før udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, bringes i omsætning skal fabrikanten sikre, at de i bilag V, del B, omhandlede oplysninger vedrørende det pågældende udstyr er korrekt indsendt og overført til den i artikel 25 omhandlede UDI-database.

Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedspersoner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.

De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

Artikel 25

UDI-database

Kommissionen opretter og forvalter efter høring af MDCG en UDI-database i overensstemmelse med betingelserne og de nærmere bestemmelser i artikel 28 i forordning (EU) 2017/745

Artikel 26

Registrering af udstyr

For så vidt angår udstyr, der er omfattet af første afsnit, skal det bemyndigede organ medtage en henvisning til den grundlæggende UDI-DI på det certifikat, der udstedes i overensstemmelse med bilag XII, punkt 4, litra a), og i Eudamed bekræfte, at de i bilag VI, del A, punkt 2.2, omhandlede oplysninger er korrekte. Efter at det relevante certifikat er udstedt, og inden udstyret bringes i omsætning, skal fabrikanten indsende den grundlæggende UDI-DI til UDI-databasen sammen med de andre centrale dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende dette udstyr.

Artikel 27

Elektronisk system for registrering af erhvervsdrivende

Hvis det er relevant, underretter importøren den pågældende autoriserede repræsentant eller fabrikanten, hvis de i stk. 1 omhandlede oplysninger ikke er anført eller er ukorrekte. Importører tilføjer sine nærmere oplysninger til den eller de relevante registreringer.

Artikel 28

Registrering af fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører

Artikel 29

Sammenfatning af sikkerhed og ydeevne

Sammenfatningen skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger og, hvis det er relevant, af patienten, og den skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed.

Udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i henhold til artikel 48, og det skal valideres af dette organ. Efter validering af sammenfatningen skal det bemyndigede organ uploade den til Eudamed. Fabrikanten skal på mærkningen eller brugsanvisningen angive, hvor sammenfatningen er tilgængelig.

Artikel 30

Europæisk database for medicinsk udstyr

KAPITEL IV

BEMYNDIGEDE ORGANER

Artikel 31

Myndigheder med ansvar for bemyndigede organer

Hvis myndigheden med ansvar for bemyndigede organer er en anden myndighed end den nationale kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, sikrer den, at den nationale myndighed med ansvar for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik høres om relevante forhold.

Artikel 32

Krav vedrørende bemyndigede organer

For at kunne opfylde kravene i første afsnit skal bemyndigede organer til enhver tid råde over tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale i overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.1.1, og personale med relevant klinisk ekspertise i overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.2.4, som det bemyndigede organ om muligt selv har ansat.

Det personale, der er nævnt i bilag VII, punkt 3.2.3 og 3.2.7, skal være ansat af selve det bemyndigede organ og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører.

Artikel 33

Dattervirksomheder og underentreprise

Artikel 34

Ansøgning om udpegelse fra overensstemmelsesvurderingsorganer

For så vidt angår de organisatoriske og generelle krav og de kvalitetsstyringskrav, der er fastsat i bilag VII, punkt 1 og 2, kan et gyldigt akkrediteringscertifikat og den tilsvarende evalueringsrapport fra et nationalt akkrediteringsorgan i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 forelægges og skal tages i betragtning under den evaluering, der er beskrevet i artikel 35. Ansøgeren skal imidlertid på anmodning stille al den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, til rådighed for at godtgøre opfyldelse af disse krav.

Artikel 35

Vurdering af ansøgningen

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer gennemgår ansøgningen og den ledsagende dokumentation i henhold til sine egne procedurer og udarbejder en foreløbig vurderingsrapport.

Det fælles vurderingshold skal bestå af kompetente eksperter, som er kvalificerede til at vurdere de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og de typer af udstyr, som ansøgningen vedrører, eller, navnlig hvis vurderingsproceduren iværksættes i henhold til artikel 43, stk. 3, for at sikre, at de specifikke betænkeligheder kan vurderes korrekt.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold planlægger og foretager sammen en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen.

Vurderingen på stedet af det ansøgende organ ledes af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.

Ved afslutningen af vurderingen på stedet forelægger myndigheden med ansvar for bemyndigede organer en liste for det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan med den manglende opfyldelse af kravene som følge af vurderingen og sammenfatter det fælles vurderingsholds vurdering.

Inden for en fastsat tidsramme skal det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan forelægge en korrigerende og forebyggende handlingsplan for den nationale myndighed for at afhjælpe tilfældene af den manglende opfyldelse af kravene.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer fremsender efter sin bekræftelse af den korrigerende og forebyggende handlingsplan planen og sin udtalelse herom til det fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold kan anmode myndigheden med ansvar for bemyndigede organer om yderligere afklaring og ændringer.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer udarbejder sin endelige vurderingsrapport, som skal indeholde:

Artikel 36

Udnævnelse af eksperter til fælles vurdering af ansøgninger om notifikation

Artikel 37

Sprogkrav

Alle de dokumenter, der kræves i henhold til artikel 34 og 35, udarbejdes på et eller flere sprog, der fastsættes af den berørte medlemsstat.

Ved anvendelsen af stk. 1 skal medlemsstaterne overveje at acceptere og anvende et sprog, som er almindeligt forstået på det medicinske område, til hele eller en del af den pågældende dokumentation.

Kommissionen sørger for oversættelse af dokumentationen i henhold til artikel 34 og 35, eller dele heraf, til et officielt EU-sprog, for så vidt det er nødvendigt, for at denne dokumentation let kan forstås af det fælles vurderingshold, der er udpeget i henhold til artikel 35, stk. 3.

Artikel 38

Udpegelses- og notifikationsprocedure

Artikel 39

Identifikationsnummer for og liste over bemyndigede organer

Artikel 40

Tilsyn med og revurdering af bemyndigede organer

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal udføre sine tilsyns- og vurderingsaktiviteter i henhold til en årlig plan for vurdering for at sikre, at den effektivt kan føre tilsyn med det bemyndigede organs fortsatte overholdelse af kravene i denne forordning. Denne plan skal indeholde en begrundet oversigt over, hvor hyppigt det bemyndigede organ og navnlig tilknyttede dattervirksomheder og underentreprenører skal vurderes. Myndigheden forelægger sin årlige plan for tilsyn med eller vurdering af hvert bemyndiget organ, som den er ansvarlig for, for MDCG og for Kommissionen.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal sørge for en systematisk opfølgning af klager og anden information, herunder fra andre medlemsstater, som kan tyde på, at et bemyndiget organ ikke har overholdt sine forpligtelser eller har fraveget fælles eller bedste praksis.

Sammenfatningen af rapporten indlæses i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52.

Artikel 41

Gennemgang af det bemyndigede organs vurdering af den tekniske dokumentation og dokumentationen for ydeevneevalueringen

Artikel 42

Ændringer af udpegelser og notifikationer

Procedurerne i artikel 35 og artikel 38 finder anvendelse på udvidelser af rammerne for udpegelsen.

Med hensyn til andre ændringer af udpegelsen end udvidelser af rammerne for den, finder procedurerne i de følgende stykker anvendelse.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver suspension, begrænsning eller tilbagekaldelse af en udpegelse.

Under de omstændigheder, der er omhandlet i stk. 1, kan den nationale kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikatet, har sit registrerede forretningssted, forlænge certifikaternes foreløbige gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder.

Myndigheden eller det bemyndigede organ, der har påtaget sig funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af udpegelsen, underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom.

Artikel 43

Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence

Hvis medlemsstaten ikke træffer de nødvendige korrigerende foranstaltninger, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter suspendere, begrænse eller tilbagekalde udpegelsen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3. Den underretter den pågældende medlemsstat om sin afgørelse og opdaterer NANDO og det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52.

Artikel 44

Peer review og udveksling af erfaringer mellem myndigheder med ansvar for bemyndigede organer

Artikel 45

Koordinering af bemyndigede organer

Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af koordineringsgruppen af bemyndigede organer, jf. artikel 49 i forordning (EU) 2017/745

De organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, deltager i denne gruppes arbejde.

Artikel 46

Liste over standardgebyrer

De bemyndigede organer opstiller lister over deres standardgebyrer for de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de udfører, og gør disse lister offentligt tilgængelige.

KAPITEL V

KLASSIFICERING OG OVERENSSTEMMELSESVURDERING

Afdeling 1

Klassificering

Artikel 47

Klassificering af udstyr

Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori fabrikanten har sit registrerede forretningssted, underretter MDCG og Kommissionen om sin afgørelse. Afgørelsen stilles til rådighed efter anmodning.

Afdeling 2

Overensstemmelsesvurdering

Artikel 48

Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

For udstyr til selvtestning og patientnær testning skal fabrikanten i tillæg til procedurerne i første afsnit følge proceduren for vurdering af teknisk dokumentation i bilag IX, punkt 5.1.

For udstyr til ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organ i tillæg til procedurerne i første og andet afsnit høre en kompetent myndighed, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF ( 4 ), eller, hvis det er relevant, EMA i overensstemmelse med proceduren i bilag IX, punkt 5.2.

For ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organ navnlig høre en kompetent myndighed, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller, hvis det er relevant, EMA i overensstemmelse med proceduren i bilag X, punkt 3, litra k).

For udstyr til selvtestning og patientnær testning skal fabrikanten i tillæg til procedurerne i første afsnit følge proceduren for vurdering af teknisk dokumentation omhandlet i bilag IX, punkt 5.1.

For ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organ for hvert udstyr i tillæg til de i første og andet afsnit omhandlede procedurer følge proceduren for vurdering af teknisk dokumentation i bilag IX, punkt 5.2, og skal anvende proceduren for vurdering af teknisk dokumentation i bilag IX, punkt 4.1-4.8 samt skal høre den kompetente myndighed, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller, hvis det er relevant, EMA i overensstemmelse med proceduren i bilag IX, punkt 5.2.

For ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organ navnlig for hvert udstyr høre den kompetente myndighed, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller, hvis det er relevant, EMA i overensstemmelse med proceduren i bilag X, punkt 3, litra k).

For udstyr til selvtestning og patientnær testning skal fabrikanten i tillæg til procedurerne i første afsnit følge proceduren for vurdering af teknisk dokumentation omhandlet i bilag IX, punkt 5.1.

Hvis disse udstyr imidlertid markedsføres i steril tilstand, skal fabrikanten anvende procedurerne i bilag IX eller i bilag XI. Det bemyndigede organs inddragelse skal begrænses til aspekterne i forbindelse med at opnå, sikre og opretholde den sterile tilstand.

De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

Artikel 49

Inddragelse af bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer

Artikel 50

Mekanisme til kontrol af overensstemmelsesvurderinger af udstyr i klasse D

Artikel 51

Overensstemmelsescertifikat

Artikel 52

Elektronisk system for bemyndigede organer og overensstemmelsescertifikater

Med henblik på denne forordning indsamles og behandles følgende oplysninger, jf. artikel 57 i forordning (EU) 2017/745 i det elektroniske system, der oprettes i overensstemmelse med nævnte artikel:

Artikel 53

Frivillig udskiftning af bemyndiget organ

Artikel 54

Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 107, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

Artikel 55

Certifikater for frit salg

KAPITEL VI

KLINISK DOKUMENTATION, YDEEVNEEVALUERING OG UNDERSØGELSER AF YDEEVNE

Artikel 56

Ydeevneevaluering og klinisk dokumentation

Fabrikanten specificerer og begrunder omfanget af den kliniske dokumentation, der er nødvendig for at påvise overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne. Det nævnte omfang af den kliniske dokumentation skal stå i rimeligt forhold til udstyrets egenskaber og erklærede formål.

Med henblik herpå planlægger, udfører og dokumenterer fabrikanterne en ydeevneevaluering i overensstemmelse med denne artikel og bilag XIII, del A.

Dataene og konklusionerne fra vurderingen af de pågældende elementer udgør udstyrets kliniske dokumentation. Den kliniske dokumentation skal være af en sådan art, at den med henvisning til det aktuelle tekniske niveau inden for medicin videnskabeligt påviser, at den tilsigtede kliniske fordel/de tilsigtede kliniske fordele og sikkerhed vil blive opnået, og at udstyret er sikkert. Den kliniske dokumentation, der udledes af ydeevneevalueringen, skal sikre videnskabeligt underbygget sikkerhed for, at de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, er opfyldt ved forskriftsmæssig brug.

Rapporten om ydeevneevaluering opdateres for så vidt angår udstyr i klasse C og D, når det er nødvendigt, men mindst én gang om året, med data omhandlet i første afsnit. Sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne, der er omhandlet i artikel 29, stk. 1, opdateres hurtigst muligt, når det er nødvendigt.

Artikel 57

Generelle krav vedrørende undersøgelser af ydeevne

Undersøgelser af ydeevne, herunder undersøgelser af ydeevne ved brug af overskydende prøver, skal gennemføres i overensstemmelse med gældende ret om databeskyttelse.

Artikel 58

Yderligere krav til visse undersøgelser af ydeevne

Medlemsstaterne kan vælge ikke at anvende første afsnit for så vidt angår undersøgelser af ydeevne, der udelukkende skal gennemføres på deres område eller på deres område og et tredjelands område, forudsat at de sikrer, at sponsor udpeger mindst en kontaktperson på deres område for den pågældende undersøgelse af ydeevne, som skal være adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning.

Artikel 59

Informeret samtykke

Artikel 60

Undersøgelser af ydeevne på forsøgspersoner uden handleevne

Artikel 61

Undersøgelse af ydeevne på mindreårige

Artikel 62

Undersøgelse af ydeevne på gravide eller ammende kvinder

En undersøgelse af ydeevne på gravide eller ammende kvinder må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 58, stk. 5, er opfyldt:

Artikel 63

Supplerende nationale foranstaltninger

Medlemsstaterne kan opretholde supplerende foranstaltninger vedrørende personer, der gennemfører tvungen militærtjeneste, frihedsberøvede personer, personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan deltage i undersøgelser af ydeevne, eller personer, der bor på plejeinstitutioner.

Artikel 64

Undersøgelser af ydeevne i akutte situationer

Er der indhentet informeret samtykke fra den retligt udpegede repræsentant, skal der med henblik på litra b) indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen til fortsat at deltage i undersøgelsen af ydeevne, så snart vedkommende er i stand til at give informeret samtykke.

Artikel 65

Skadeserstatning

Artikel 66

Ansøgning om undersøgelser af ydeevne

Ansøgningen indsendes ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69, og som genererer et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer for den undersøgelse af ydeevne, der skal anvendes i al relevant kommunikation i forbindelse med denne undersøgelse af ydeevne. Senest 10 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af ydeevne falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig, jf. bilag XIV, kapitel I.

Hvis sponsor ikke har fremsat bemærkninger eller fuldstændiggjort ansøgningen inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses ansøgningen for at være bortfaldet. Hvis sponsor anser ansøgningen for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde og/eller være fuldstændig, men den berørte medlemsstat ikke er enig, anses ansøgningen for at være afslået. Den berørte medlemsstat sikrer, at et sådant afslag kan påklages.

Den berørte medlemsstat underretter senest fem dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller de yderligere oplysninger, der er anmodet om, sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af ydeevne anses for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig.

Artikel 67

Medlemsstaternes vurdering

Medlemsstaterne sikrer, at et afslag i henhold til første afsnit kan påklages.

Artikel 68

Gennemførelse af undersøgelse af ydeevne

▼C3

▼B

Artikel 69

Elektronisk system for undersøgelser af ydeevne

Artikel 70

Undersøgelser af ydeevne vedrørende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning

Artikel 71

Væsentlige ændringer af undersøgelser af ydeevne

Artikel 72

Korrigerende foranstaltninger, der træffes af medlemsstaterne, og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne om undersøgelser af ydeevne

Artikel 73

Oplysninger, som sponsor skal give ved afslutningen af en undersøgelse af ydeevne eller ved en midlertidig standsning eller afbrydelse

Rapporten om undersøgelsen af ydeevne ledsages af et resumé, der er let forståeligt for den tilsigtede bruger. Sponsor forelægger både rapporten og resuméet ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69.

Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge rapporten om undersøgelsen af ydeevne inden for et år efter afslutningen af undersøgelsen, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne, jf. bilag XIII, del A, punkt 2.3.2, hvornår resultaterne af undersøgelsen af ydeevne vil foreligge, sammen med en begrundelse.

Kommissionen kan endvidere udarbejde retningslinjer for format og deling af rådata i de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis. Disse retningslinjer kan tage udgangspunkt i og, hvis det er muligt, tilpasse de eksisterende retningslinjer for deling af rådata i forbindelse med undersøgelser af ydeevne.

Hvis udstyret ikke er registreret i henhold til artikel 26 inden for et år efter indførelsen af resuméet og rapporten om undersøgelsen af ydeevne i det elektroniske system i henhold til denne artikels stk. 5, skal de gøres offentligt tilgængelige på dette tidspunkt.

Artikel 74

Koordineret vurderingsprocedure for undersøgelser af ydeevne

Fuldstændigheden af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV, kapitel I, punkt 1.13, 4.2, 4.3 og 4.4, og bilag XIII, del A, punkt 2.3.2, litra c), skal dog vurderes særskilt af hver enkelt berørt medlemsstat i henhold til artikel 66, stk. 1-5.

Alle de berørte medlemsstater tager den endelige vurderingsrapport i betragtning, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 66, stk. 7.

Uanset første afsnit må en berørt medlemsstat kun erklære sig uenig i den koordinerende medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret vurdering af følgende grunde:

Erklærer en af de berørte medlemsstater sig uenig i konklusionen på grundlag af dette stykkes andet afsnit, underretter den via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69, Kommissionen, alle de andre berørte medlemsstater og sponsor herom og giver en detaljeret begrundelse.

▼C1

▼B

Artikel 75

Gennemgang af den koordinerede vurderingsprocedure

Senest den 27. maj 2028 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om erfaringerne med anvendelsen af artikel 74 og foreslår om nødvendigt en gennemgang af artikel 74, stk. 14, og artikel 113, stk. 3, litra g).

Artikel 76

Registrering og indberetning af uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelser af ydeevne

Indberetningsfristen skal tage hensyn til hændelsens alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.

På anmodning fra en hvilken som helst medlemsstat, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres, forelægger sponsor alle de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1.

Under ledelse af den koordinerende medlemsstat, jf. artikel 74, stk. 2, koordinerer medlemsstaterne deres vurdering af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret for at afgøre, om en undersøgelse af ydeevne skal ændres, suspenderes eller afbrydes eller om tilladelsen til undersøgelsen af ydeevne skal tilbagekaldes.

Dette stykke berører ikke de øvrige medlemsstaters ret til at foretage deres egen evaluering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden. Den koordinerende medlemsstat og Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan evaluering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.

Artikel 77

Gennemførelsesretsakter

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre dette kapitel, med hensyn til følgende:

De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

KAPITEL VII

OVERVÅGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING, SIKKERHEDSOVERVÅGNING OG MARKEDSOVERVÅGNING

Afdeling 1

Overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning

Artikel 78

Fabrikantens system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning

Den tekniske dokumentation opdateres i overensstemmelse hermed.

Artikel 79

Plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning

Systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 78, skal baseres på en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som der er fastlagt krav for i bilag III, punkt 1. Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II.

Artikel 80

Rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning

Fabrikanter af udstyr i klasse A og B udarbejder en rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som sammendrager resultater og konklusioner af analyserne af de data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er indsamlet som resultat af den plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 79 sammen med et rationale for og en beskrivelse af eventuelle forebyggende og korrigerende handlinger. Rapporten opdateres efter behov og stilles til rådighed for det bemyndigede organ og den kompetente myndighed efter anmodning.

Artikel 81

Periodisk opdateret sikkerhedsindberetning

Fabrikanter af udstyr i klasse C og D skal opdatere den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning mindst én gang årligt. Denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning skal være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II og III.

Afdeling 2

Sikkerhedsovervågning

Artikel 82

Indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

De i første afsnit omhandlede indberetninger skal indsendes via det i artikel 87 omhandlede elektroniske system.

De kompetente myndigheder registrerer de indberetninger, som de modtager fra sundhedspersoner, brugere og patienter, centralt på nationalt niveau.

Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen er en alvorlig hændelse, skal denne forelægge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den alvorlige hændelse fandt sted, en indberetning om den alvorlige hændelse i henhold til denne artikels stk. 1-5 og foretage passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 84.

Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen ikke er en alvorlig hændelse eller skal behandles som en stigning i forventede fejlagtige resultater, der vil være omfattet af indberetning af tendenser i henhold til artikel 83, skal denne forelægge en begrundelse. Hvis den kompetente myndighed ikke er enig i konklusionen i begrundelsen, kan den anmode fabrikanten om at forelægge en indberetning i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 1-5 og anmode fabrikanten om at sikre, at der foretages en passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 84.

Artikel 83

Indberetning af tendenser

Fabrikanten skal i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 79, angive, hvordan de hændelser, der er omhandlet i første afsnit, skal behandles, og hvilke metoder der skal anvendes til at kortlægge statistisk signifikante stigninger i hyppigheden eller alvoren af sådanne hændelser eller ændringer af ydeevnen, samt observationsperioden.

Artikel 84

Analyse af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

Fabrikanten samarbejder med de kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, med det berørte bemyndigede organ under de undersøgelser, der er omhandlet i første afsnit, og må ikke foretage nogen undersøgelse, der medfører ændringer af udstyret eller af en prøve af den berørte batch på en sådan måde, at det kan påvirke en efterfølgende evaluering af årsagerne til hændelsen, uden først at orientere de kompetente myndigheder om en sådan handling.

Efter anmodning fra den kompetente nationale myndighed forelægger fabrikanter alle de dokumenter, der er nødvendige for risikovurderingen.

Sikkerhedsmeddelelsen skal gøre det muligt at foretage en korrekt identifikation af det anvendte udstyr, navnlig ved at medtage de relevante UDI'er, og en korrekt identifikation, navnlig ved at medtage SRN'et, hvis det allerede er udstedt, af den fabrikant, der har foretaget den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling. Sikkerhedsmeddelelsen skal på en klar måde uden at nedtone risikoniveauet redegøre for grundene til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, idet der henvises til udstyrets fejlfunktion og dermed forbundne risici for patienter, brugere eller andre personer, og klart angive alle de foranstaltninger, som brugerne skal træffe.

Fabrikanten indfører sikkerhedsmeddelelsen i det elektroniske system, jf. artikel 87, hvorigennem denne information skal gøres tilgængelig for offentligheden.

Denne koordinerede procedure omfatter følgende:

Medmindre andet er aftalt mellem de kompetente myndigheder, skal den koordinerende kompetente myndighed være den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted.

Den koordinerende kompetente myndighed underretter gennem det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 87, fabrikanten, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen om, at den har påtaget sig funktionen som koordinerende myndighed.

Artikel 85

Analyse af sikkerhedsovervågningsdata

Kommissionen indfører sammen med medlemsstaterne systemer og processer til aktiv monitorering af de data, der findes i det elektroniske system, jf. artikel 87, for at identificere tendenser, mønstre eller signaler i disse data, der kan afdække nye risici eller sikkerhedsbekymringer.

Hvis en hidtil ukendt risiko identificeres eller frekvensen af en forventet risiko i væsentlig grad og negativ retning ændrer afvejningen af fordele og risici, underretter den kompetente myndighed eller eventuelt den koordinerende kompetente myndighed fabrikanten eller i givet fald den autoriserede repræsentant, som så foretager de nødvendige korrigerende handlinger.

Artikel 86

Gennemførelsesretsakter

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af MDCG vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre artikel 80-85 og 87 med hensyn til følgende:

De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

Artikel 87

Elektronisk system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning

Dette elektroniske system skal indeholde relevante link til UDI-databasen.

Afdeling 3

Markedsovervågning

Artikel 88

Markedsovervågningsaktiviteter

Hvis det er relevant, indgår medlemsstaternes kompetente myndigheder aftaler om arbejdsdeling, fælles markedsovervågningsaktiviteter og specialisering.

Artikel 89

Evaluering af udstyr, der mistænkes for at udgøre en uacceptabel risiko eller anden manglende overensstemmelse med kravene

Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af data, der er opnået ved hjælp af sikkerhedsovervågnings- eller markedsovervågningsaktiviteter, eller anden information har grund til at antage, at udstyr:

foretager de en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som vedrører den risiko, der er forbundet med udstyret, eller udstyrets enhver anden manglende overensstemmelse med kravene.

De relevante erhvervsdrivende skal samarbejde med de kompetente myndigheder.

Artikel 90

Procedure for behandling af udstyr, der udgør en uacceptabel risiko for sundhed og sikkerhed

▼C3

▼B

▼C3

▼B

De kompetente myndigheder underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og det bemyndigede organ, jf. denne artikels stk. 2, om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 95.

Hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning, underretter de straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres indsigelser ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 95.

▼C3

▼B

Artikel 91

Procedure for evaluering af nationale foranstaltninger på EU-plan

Hvis Kommissionen ikke træffer en afgørelse i henhold til denne artikels stk. 1 senest otte måneder efter modtagelsen af den underretning, der er omhandlet i artikel 90, stk. 4, anses den nationale foranstaltning for at være berettiget.

Artikel 92

Anden manglende overensstemmelse med kravene

Artikel 93

Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger

▼C3

▼B

Artikel 94

God administrativ praksis

Hvis der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende har haft mulighed for at fremsætte bemærkninger, jf. første afsnit, skal denne have mulighed for at fremsætte bemærkninger så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes derefter omgående.

Artikel 95

Elektronisk system for markedsovervågning

KAPITEL VIII

SAMARBEJDE MELLEM MEDLEMSSTATERNE, KOORDINATIONSGRUPPEN FOR MEDICINSK UDSTYR, EU-REFERENCELABORATORIER OG REGISTRE OVER UDSTYR

Artikel 96

Kompetente myndigheder

Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af denne forordning. De giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr og viden, der er nødvendige, for at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheders navne og kontaktoplysninger til Kommissionen, som offentliggør en liste over kompetente myndigheder.

Artikel 97

Samarbejde

Artikel 98

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), som er oprettet i overensstemmelse med betingelserne og de nærmere bestemmelser i artikel 103 og 107 i forordning (EU) 2017/745 varetager med Kommissionens støtte, jf. artikel 104 i forordning (EU) 2017/745 de opgaver, som den pålægges ved denne forordning og ved forordning (EU) 2017/745

Artikel 99

MDCG's opgaver

I henhold til denne forordning har MDCG til opgave at:

Artikel 100

EU-referencelaboratorier

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser for og størrelsen af EU-tilskuddet til EU-referencelaboratorierne, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af sundheden og sikkerheden, støtte til innovation og omkostningseffektivitet. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

Artikel 101

Registre og databaser for udstyr

Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til oprettelse af registre og databaser for specifikke typer af udstyr og fastsættelse af fælles principper med henblik på indsamling af sammenlignelige oplysninger. Sådanne registre og databaser skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt.

KAPITEL IX

TAVSHEDSPLIGT, DATABESKYTTELSE, FINANSIERING OG SANKTIONER

Artikel 102

Tavshedspligt

Artikel 103

Databeskyttelse

Artikel 104

Opkrævning af gebyrer

Artikel 105

Finansiering af aktiviteter forbundet med udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer

De udgifter, der er forbundet med fælles vurderingsaktiviteter, dækkes af Kommissionen. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter omfanget og strukturen af udgifter, der kan kræves godtgjort, og andre nødvendige gennemførelsesbestemmelser. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

Artikel 106

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den 25. februar 2022 Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.

KAPITEL X

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 107

Udvalgsprocedure

Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.

Artikel 108

Udøvelse af de delegerede beføjelser

Artikel 109

Særskilte delegerede retsakter for forskellige delegerede beføjelser

Kommissionen vedtager en særskilt delegeret retsakt for hver beføjelse, der er delegeret til den i henhold til denne forordning.

Artikel 110

Overgangsbestemmelser

Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 98/79/EF fra den 25. maj 2017, bliver ugyldige senest den 27. maj 2024.

Med forbehold af kapitel IV og denne artikels stk. 1 er det bemyndigede organ, som udstedte det i første afsnit omhandlede certifikat, fortsat ansvarlig for passende overvågning for så vidt angår alle de gældende krav for det udstyr, som det har certificeret.

▼C2

▼B

Artikel 111

Evaluering

Senest den 27. maj 2027 vurderer Kommissionen anvendelsen af denne forordning og udarbejder en evalueringsrapport om fremskridt med hensyn til at nå forordningens mål, herunder en vurdering af de nødvendige ressourcer for at gennemføre denne forordning. Der skal især fokuseres på sporingen af udstyr, jf. artikel 24, gennem de erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes lagring af UDI'en. Evalueringen skal også omfatte en gennemgang af anvendelsen af artikel 4.

Artikel 112

Ophævelse

Uden at dette berører denne forordnings artikel 110, stk. 3 og 4, og uden at det berører medlemsstaternes og fabrikanternes forpligtelser for så vidt angår sikkerhedsovervågning og fabrikanternes forpligtelser for så vidt angår tilrådighedsstillelse af dokumentation, jf. direktiv 98/79/EF, ophæves nævnte direktiv med virkning fra den 26. maj 2022 med undtagelse af

▼C2

▼B

For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 110, stk. 3 og 4, finder direktiv 98/79/EF fortsat anvendelse indtil den 27. maj 2025 i det omfang, det er nødvendigt med henblik på anvendelsen af de nævnte stykker.

Afgørelse 2010/227/EU, der er vedtaget i medfør af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, ophæves med virkning fra den seneste af de datoer, der er omhandlet i artikel 113, stk. 2, og artikel 113, stk. 3, litra f), i denne forordning.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag XV.

Artikel 113

Ikrafttræden og anvendelsesdato

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

---

BILAG

I	Generelle krav til sikkerhed og ydeevne
II	Teknisk dokumentation
III	Teknisk dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
IV	EU-overensstemmelseserklæring
V	CE-overensstemmelsesmærkning
VI	Oplysninger, der skal indsendes ved registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 26, stk. 3, og artikel 28, centrale dataelementer, der sammen med UDI-DI skal indsendes til UDI-databasen, jf. artikel 25 og 26, og UDI-systemet
VII	Krav, som skal være opfyldt af de bemyndigede organer
VIII	Klassificeringskriterier
IX	Overensstemmelsesvurdering baseret på et fuldt kvalitetsstyringssystem og på en vurdering af den tekniske dokumentation
X	Overensstemmelsesvurdering på grundlag af typeafprøvning
XI	Overensstemmelsesvurdering baseret på kvalitetssikring af produktionen
XII	Certifikater udstedt af bemyndigede organer
XIII	Ydeevneevaluering, undersøgelser af ydeevne og opfølgning af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning
XIV	Interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne og visse andre undersøgelser af ydeevne
XV	Sammenligningstabel

---

BILAG I

GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE

KAPITEL I

GENERELLE KRAV

1.

Udstyr skal have den af fabrikanten anførte ydeevne og skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det under normale anvendelsesbetingelser er egnet til dets erklærede formål. Det skal være sikkert og effektivt og må ikke forværre patientens kliniske tilstand eller bringe vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke være til fare for brugerens eller eventuelt andre personers sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici ved brugen er acceptable i forhold til de fordele, som udstyret frembyder for patienten, og er forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.

2.	Ved kravet i dette bilag om at begrænse risici så meget, som det er muligt, forstås begrænsning af risici så meget, som det er muligt, uden at det forringer forholdet mellem fordele og risici.

3.

Fabrikanter skal etablere, implementere, dokumentere og opretholde et risikostyringssystem. Ved risikostyring forstås en kontinuerlig iterativ proces i hele et udstyrs livscyklus, som kræver regelmæssig systematisk opdatering. Når fabrikanter foretager risikostyring, skal de: a)  udarbejde og dokumentere en risikostyringsplan for hvert enkelt udstyr b)  identificere og analysere de kendte og forudsigelige farer, der er forbundet med hvert enkelt udstyr c)  vurdere og evaluere de risici, der er forbundet med og som opstår ved den tilsigtede brug og ved forkert brug, som med rimelighed kan forudses d)  fjerne eller kontrollere de i litra c) nævnte risici i overensstemmelse med kravene i punkt 4 e)  evaluere den betydning, som oplysninger fra fremstillingsfasen, navnlig fra systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, har for farer, og hyppigheden heraf, for vurderinger af de dermed forbundne risici samt for den samlede risiko, forholdet mellem fordele og risici og accepten af risici, og f)  på grundlag af evalueringen af betydningen af de i litra e) nævnte oplysninger om nødvendigt ændre kontrolforanstaltninger i overensstemmelse med kravene i punkt 4.

4.

De risikokontrolforanstaltninger, som fabrikanter vælger med henblik på design og fremstilling af udstyr, skal følge sikkerhedsprincipperne under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau. For at begrænse risiciene skal fabrikanter styre dem, således at den risiko, der stadig er forbundet med de enkelte farer, samt den samlede tilbageværende risiko bedømmes til at være acceptabel. For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanter i følgende rækkefølge: a)  fjerne eller begrænse risici så meget, som det er muligt, ved hjælp af sikker design og fremstilling b)  i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder om nødvendigt alarmsignaler, for så vidt angår farer, som ikke kan fjernes, og c)  stille sikkerhedsrelaterede oplysninger (advarsler/forholdsregler/kontraindikationer) til rådighed og, hvis det er relevant, tilbyde brugerne uddannelse. Fabrikanter skal oplyse brugerne om eventuelle tilbageværende risici.

5.

Med henblik på at fjerne eller begrænse risici i forbindelse med brugerfejl skal fabrikanten: a)  i videst muligt omfang begrænse risici i forbindelse med udstyrets ergonomiske karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes (design med henblik på patientsikkerhed), og b)  tage hensyn til de tilsigtede brugeres teknologiske viden, erfaring, uddannelse og, hvor det er hensigtsmæssigt, de omgivelser, hvori udstyret skal anvendes, samt de lægelige og fysiske omstændigheder (design med henblik på lægfolk, fagfolk, handicappede eller andre brugere).

6.

Et udstyrs karakteristika og ydeevne må i den af fabrikanten angivne levetid ikke forringes så meget, at patientens, brugerens eller eventuelt andre personers sundhed eller sikkerhed trues, når udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold, og hvis udstyret har været korrekt vedligeholdt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.

7.

Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ved den tilsigtede brug ikke forringes under transport og opbevaring, f.eks. som følge af temperatur- og fugtighedssvingninger, under hensyntagen til de anvisninger og oplysninger, som fabrikanten har givet.

8.	Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle uønskede virkninger skal minimeres og være acceptable, når de sammenlignes med de vurderede potentielle fordele for patienten og/eller brugeren som følge af udstyrets tilsigtede ydeevne under normale anvendelsesvilkår.

KAPITEL II

KRAV VEDRØRENDE YDEEVNE, DESIGN OG FREMSTILLING

9.   Ydeevnekarakteristika

9.1.

Udstyr skal designes og fremstilles således, at det er egnet til de i artikel 2, nr. 2), nævnte formål som angivet af fabrikanten og egnet for så vidt angår ydeevnen under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau. Det skal have den af fabrikanten anførte ydeevne, og, hvor det er relevant, navnlig: a)  analytisk ydeevne, herunder analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, korrekthed (bias), præcision (repeterbarhed og reproducerbarhed), nøjagtighed (som følge af korrekthed og præcision), detektions- og bestemmelsesgrænser, måleskala, linearitet, afgrænsning, herunder fastlæggelse af passende kriterier for indsamling af prøver og håndtering og kontrol af kendt relevant endogen og exogen interferens, krydsreaktioner, og b)  klinisk ydeevne, herunder diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positiv prognoseværdi, negativ prognoseværdi, sandsynlighedskvotient og forventede værdier i normale og berørte populationer.

9.2.	Udstyrets ydeevnekarakteristika skal opretholdes i den af fabrikanten angivne levetid.

9.3.

Hvis udstyrets ydeevne afhænger af anvendelsen af kalibratorer og/eller kontrolmateriale, skal den metrologiske sporbarhed af værdier, der er fastsat for kalibratorer og/eller kontrolmateriale, sikres via relevante referencemåleprocedurer og/eller relevant referencemateriale af højere metrologisk orden. Den metrologiske sporbarhed af værdier, der er fastsat for kalibratorer og kontrolmateriale, skal, hvis den foreligger, sikres i forhold til certificeret referencemateriale eller referencemåleprocedurer.

9.4.

Udstyrets karakteristika og ydeevne skal specifikt kontrolleres, hvis disse kan påvirkes, når udstyret anvendes som tilsigtet under normale betingelser: a)  for udstyr til selvtestning, ydeevne, der opnås af lægmand b)  for udstyr til patientnær testning, ydeevne, der opnås i relevante miljøer (f.eks. patienters hjem, skadestuer og ambulancer).

10.   Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber

10.1.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de karakteristika og krav til ydeevne, der er omhandlet i kapitel I, opnås. Opmærksomheden skal navnlig rettes mod muligheden for, at den analytiske ydeevne forringes som følge af fysisk og/eller kemisk inkompatibilitet mellem de anvendte materialer og det prøvemateriale, den analyt eller markør, der skal påvises (f.eks. biologisk væv, celler, legemsvæsker og mikroorganismer), under hensyntagen til udstyrets erklærede formål.

10.2.

Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for det personale, der deltager i transporten, opbevaringen og anvendelsen af udstyret, samt for patienterne, mindskes mest muligt under hensyntagen til udstyrets erklærede formål. Der skal især tages hensyn til udsat væv for disse kontaminerende stoffer og reststoffer samt til udsættelsens varighed og hyppighed.

10.3.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer eller partikler, herunder slidaffald, nedbrydningsprodukter og restprodukter, der kan frigøres af udstyret, begrænses til et niveau, der er så lavt, som det med rimelighed er praktisk muligt. Der skal især fokuseres på stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (»CMR«) i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 ( 6 ), og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 ( 7 ).

10.4.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som opstår ved utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret begrænses så meget, som det er muligt, idet der tages hensyn til udstyret og de omgivelser, hvori det skal anvendes.

11.   Infektion og mikrobiel kontaminering

11.1.

Udstyr og fremstillingsprocesser skal designes på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses så meget, som det er muligt, for brugere og eventuelt andre personer. Designet skal: a)  gøre det let og sikkert at håndtere udstyret b)  så vidt det er muligt, mindske mikrobiel lækage fra udstyret og/eller mikrobiel eksponering under brugen og om nødvendigt c)  forhindre mikrobiel kontaminering af udstyret under brug og, for så vidt angår prøvebeholdere, risikoen for kontaminering af prøven.

11.2.

Udstyr, der er mærket som sterilt eller som værende i en bestemt mikrobiel tilstand, skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets sterile eller mikrobielle tilstand opretholder, under de af fabrikanten fastsatte transport- og opbevaringsbetingelser, indtil emballagen åbnes på brugsstedet, medmindre den emballage, som opretholder deres sterile eller mikrobielle tilstand, er beskadiget.

11.3.

Udstyr, der er mærket som sterilt, skal behandles, fremstilles, emballeres og steriliseres under anvendelse af hensigtsmæssige validerede metoder.

11.4.

Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles og emballeres under passende og kontrollerede betingelser og i passende og kontrollerede faciliteter.

11.5.

Emballagesystemer for ikkesterilt udstyr skal bevare produktets integritet og renhed og, når udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen, mindske faren for mikrobiel kontaminering mest muligt; emballagesystemet skal være afpasset efter den steriliseringsmetode, som fabrikanten har angivet.

11.6.

Mærkning på udstyret skal gøre det muligt at skelne mellem identisk eller tilsvarende udstyr, som bringes i omsætning i både steril og ikkesteril tilstand, ud over det symbol, der anvendes til at angive, at udstyr er sterilt.

12.   Udstyr, som indeholder materialer af biologisk oprindelse

Hvis udstyret omfatter væv, celler og stoffer af animalsk, human eller mikrobiel oprindelse, skal udvælgelsen af kilder, behandlingen, præserveringen, testningen og håndteringen af væv, celler og stoffer af sådan oprindelse og kontrolprocedurer foregå på en sådan måde, at der opnås sikkerhed for brugere eller eventuelt andre personer.

Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med mikrobielle agenser og andre overførbare agenser gennem anvendelse af validerede metoder til eliminering eller inaktivering under fremstillingsprocessen. Dette gælder ikke for visse typer udstyr, hvor mikrobielle agenser og andre overførbare agensers aktivitet er en integreret del af udstyrets erklærede formål, eller hvor en sådan eliminerings- eller inaktiveringsproces ville forringe udstyrets ydeevne.

13.   Konstruktion af udstyr og interaktion med dets omgivelser

13.1.

Når udstyr er beregnet til at skulle anvendes sammen med andet udstyr eller andre anordninger, skal hele kombinationen, herunder sammenkoblingssystemet, være sikker og udformet på en sådan måde, at den ikke kan skade udstyrets angivne ydeevne. Enhver restriktion med hensyn til anvendelsen af sådanne kombinationer skal være anført på mærkningen og/eller brugsanvisningen.

13.2.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at følgende risici udelukkes eller begrænses, i det omfang det er muligt: a)  risikoen for skader som følge af udstyrets fysiske karakteristika, herunder forholdet mellem volumen og tryk, dimensionale og eventuelt ergonomiske karakteristika b)  risici i forbindelse med eksterne påvirkninger eller omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugtighed, temperatur, tryk- og accelerationsudsving eller radiosignalinterferens c)  risici i forbindelse med anvendelsen af udstyret, når det kommer i kontakt med materialer, væsker og stoffer, herunder luftarter, som det eksponeres for under normale anvendelsesvilkår d)  risiciene i forbindelse med mulig negativ interaktion mellem software og det IT-miljø, som det fungerer og interagerer i e)  risikoen for utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret f)  risikoen for ukorrekt identifikation af prøver og risikoen for fejlagtige resultater på grund af f.eks. forvirrende farvekoder og/eller talkoder og/eller tegnkoder på prøvebeholdere, aftagelige dele og/eller tilbehør til udstyr med henblik på at udføre prøvningen eller testen efter hensigten g)  risikoen for forudsigelig interferens med andet udstyr.

13.3.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst. Opmærksomheden skal især rettes mod udstyr, hvis tilsigtede brug omfatter, at det udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare eller eksplosive eller brandnærende stoffer.

13.4.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at tilpasning, kalibrering og vedligeholdelse kan ske på en sikker og effektiv måde.

13.5.

Udstyr, der er beregnet til at skulle fungere sammen med andet udstyr eller andre produkter skal designes og fremstilles på en sådan måde, at interoperabiliteten og kompatibiliteten er pålidelig og sikker.

13.6.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det er let for brugeren eller en anden person at bortskaffe det og relateret affald på en sikker måde. Med henblik herpå fastlægger og tester fabrikanter procedurer og foranstaltninger, som følge af hvilke deres udstyr kan bortskaffes sikkert efter brug. Sådanne procedurer skal beskrives i brugsanvisningen.

13.7.

Måle-, monitorerings- og displayindretninger (herunder farveændringer og andre visuelle indikatorer) skal designes og fremstilles efter ergonomiske principper under hensyntagen til det erklærede formål, brugerne og de omgivelsesmæssige forhold, som det er tilsigtet, at udstyret skal bruges under.

14.   Udstyr med målefunktion

14.1.

Udstyr med en primær, analytisk målefunktion, skal designes og fremstilles på en sådan måde, at der sikres en passende analytisk ydeevne i overensstemmelse med bilag I, punkt 9.1, litra a) under hensyntagen til udstyrets erklærede formål.

14.2.

Målinger, der udføres ved hjælp af udstyr med målefunktion, skal udtrykkes i forskriftsmæssige enheder, der er i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 80/181/EØF ( 8 ).

15.   Strålingsbeskyttelse

15.1.

Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at stråling (tilsigtet, utilsigtet eller spredt), som brugere eller andre personer udsættes for, begrænses i det omfang, det er muligt, og på en måde, der er forenelig med udstyrets erklærede formål, idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som passende til diagnosticeringsformål, dog ikke må begrænses.

15.2.

Når udstyr er beregnet til at udsende farlig eller potentielt farlig, ioniserende og/eller ikkeioniserende stråling, skal det så vidt muligt: a)  designes og fremstilles på en sådan måde, at det sikres, at arten og mængden af den udsendte stråling kan kontrolleres og/eller justeres, og b)  være udstyret med visuelle og/eller akustiske varslingssignaler, som markerer, at der udsendes stråling.

15.3.

Brugsanvisningen til udstyr, som udsender farlig eller potentielt farlig stråling, skal indeholde præcise oplysninger om, hvilken art stråling der udsendes, hvorledes brugeren kan beskyttes, og hvordan forkert brug og risici i forbindelse med installering kan begrænses så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Desuden angives oplysninger om modtagekontrol, testning af ydeevne og acceptkriterier samt vedligeholdelsesprocedure.

16.   Elektroniske programmerbare systemer — udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, og software, der er udstyr i sig selv

16.1.

Udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software, eller software, der er udstyr i sig selv, skal designes på en sådan måde, at repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres i overensstemmelse med den tilsigtede brug. Hvis der opstår en første fejlforekomst, skal der træffes passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller forringelsen af ydeevne eller begrænse risiciene og forringelsen så meget, som det er muligt.

16.2.

For udstyr, der omfatter software, eller for software, der er udstyr i sig selv, skal softwaren udvikles og fremstilles på grundlag af det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne om udviklingslivscyklus, risikostyring, herunder informationssikkerhed, verifikation og validering.

16.3.

Software, der er nævnt i dette punkt, og som er bestemt til at skulle anvendes sammen med mobile databehandlingsplatforme, skal designes og fremstilles under hensyntagen til de specifikke forhold, der gør sig gældende for mobile platforme (f.eks. skærmens størrelse og kontrastratio), og til eksterne faktorer i forbindelse med dens anvendelse (skiftende lys- eller støjniveau i omgivelserne).

16.4.

Fabrikanter skal angive mindstekrav til hardware, IT-netværksegenskaber og IT-sikkerhedsforanstaltninger, herunder beskyttelse mod uautoriseret adgang, der er nødvendige for at køre softwaren som tilsigtet.

17.   Udstyr, som er tilsluttet en energikilde eller forsynet med en sådan

17.1.

Hvis der for udstyr, som er tilsluttet en energikilde eller udstyret med en sådan, opstår en første fejlforekomst, skal der træffes passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem så meget, som det er muligt.

17.2.

Udstyr, hvor en intern energiforsyning er afgørende for patientens sikkerhed, skal være forsynet med en indikator, som giver mulighed for at vurdere energiforsyningens tilstand, og en passende advarsel eller indikation, hvis energiforsyningskapaciteten bliver kritisk. En sådan advarsel eller indikation skal i påkommende tilfælde gives, inden energiforsyningen bliver kritisk.

17.3.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for at skabe elektromagnetisk interferens, som kan indvirke negativt på anvendelsen af det pågældende udstyr eller andet udstyr eller andre anordninger i de tilsigtede omgivelser, begrænses så meget som muligt.

17.4.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det har en iboende immunitet over for elektromagnetisk interferens, der er tilstrækkelig til, at det kan fungere i overensstemmelse med sit formål.

17.5.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det i videst muligt omfang undgås, at brugere eller andre personer udsættes for risiko for utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst, når udstyret installeres og vedligeholdes som angivet af fabrikanten.

18.   Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici

18.1.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at brugere og andre personer beskyttes mod mekaniske risici.

18.2.

Udstyr skal under normal anvendelse være tilstrækkelig stabilt. Det skal kunne modstå påvirkninger, der forekommer i det pågældende arbejdsmiljø, og bevare denne modstandsdygtighed i sin forventede levetid, når eftersyn og vedligeholdelse foretages efter fabrikantens forskrifter.

18.3.

Består der fare i forbindelse med bevægelige dele eller risiko for sammenbrud eller løsrivelse eller for lækning af stoffer, skal passende beskyttelsesanordninger være indbygget. Eventuelle afskærmninger eller andre anordninger, der skal give beskyttelse i forbindelse med udstyret, særlig mod bevægelige dele, skal være sikre og må ikke besværliggøre adgangen til normal anvendelse af udstyret eller begrænse rutinemæssig vedligeholdelse af det efter fabrikantens forskrifter.

18.4.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af vibrationer fra udstyret reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgør en del af den angivne ydeevne.

18.5.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del af den angivne ydeevne.

18.6.

Terminaler og konnektorer til elektricitet, gas eller hydrauliske og pneumatiske energikilder, som skal betjenes af brugeren eller en anden person, skal designes og konstrueres på en sådan måde, at enhver mulig risiko mindskes mest muligt.

18.7.

Sandsynlige fejl ved montering eller genmontering af visse dele, som kan medføre risici, skal umuliggøres ved designet og konstruktionen af disse dele, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysninger, der anføres på selve delene og/eller deres afdækning. De samme oplysninger anføres på de bevægelige dele og/eller deres afdækning, når det er nødvendigt at kende bevægelsesretningen for at undgå en risiko.

18.8.

Tilgængelige dele af udstyr (bortset fra dele eller områder, der skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og deres omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal anvendelse.

19.   Beskyttelse mod risici i forbindelse med udstyr, der er bestemt til selvtestning eller patientnær testning

19.1.

Udstyr til selvtestning eller patientnær testning skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit erklærede formål, og under hensyntagen til de færdigheder og midler, de tilsigtede brugere har, og til de påvirkninger, der skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i den tilsigtede brugers teknik og omgivelser. Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og anvende af den tilsigtede bruger for at sikre en korrekt fortolkning af det resultat, som udstyret giver, og for at undgå vildledende oplysninger. I forbindelse med patientnær testning skal fabrikantens oplysninger og instruktioner gøre det klart, hvilket uddannelsesniveau, hvilke kvalifikationer og/eller hvilken erfaring der kræves af brugeren.

19.2.

Udstyr til selvtestning eller patientnær testning skal designes og fremstilles på en sådan måde: a)  at det kan anvendes sikkert og korrekt i alle håndteringsfaser af den tilsigtede bruger, om nødvendigt efter passende uddannelse og/eller oplysninger, og b)  at risikoen for, at den tilsigtede bruger begår fejl i forbindelse med håndtering af udstyret og en eventuel prøve samt i fortolkningen af resultatet, mindskes mest muligt.

19.3.

Udstyr til selvtestning og patientnær testning skal, hvis det er muligt, omfatte en procedure, hvormed den tilsigtede bruger: a)  kan verificere, at udstyret på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede ydeevne, og b)  advares, hvis der ikke er opnået et gyldigt resultat med udstyret.

KAPITEL III

KRAV TIL OPLYSNINGER, DER GIVES SAMMEN MED UDSTYR

20.   Mærkning og brugsanvisning

20.1.   Generelle krav til fabrikantens oplysninger

Hvert udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret og dets fabrikant, og af eventuelle oplysninger vedrørende sikkerhed og ydeevne, der er relevante for brugere eller eventuelt andre personer. Disse oplysninger kan fremgå af selve udstyret, af emballagen eller af brugsanvisningen og skal, hvis fabrikanten har et websted, gøres tilgængelige og opdateres på webstedet, idet der tages hensyn til følgende:

20.2.   Oplysninger på mærkningen

Mærkningen skal indeholde alle de følgende oplysninger:

20.3.   Oplysninger på den emballage, der opretholder et udstyrs sterile tilstand (»steril emballage«)

Følgende oplysninger anføres på den sterile emballage:

20.4.   Oplysninger i brugsanvisningen

20.4.1.

Brugsanvisningen skal indeholde alle de følgende oplysninger: a)  udstyrets navn eller handelsnavn b)  oplysninger, der er absolut nødvendige, for at brugeren entydigt kan identificere udstyret c)  udstyrets erklærede formål: i)  hvad der påvises og/eller måles ii)  funktion (f.eks. screening, monitorering, diagnosticering eller hjælp til diagnosticering, prognose, forudsigelse, ledsagende diagnosticering) iii)  de specifikke oplysninger, der tiltænkes leveret i forbindelse med: —  en fysiologisk eller patologisk tilstand —  medfødte fysiske eller mentale handicap —  disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom —  fastsættelse af sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter —  forudsigelse af respons eller reaktioner på behandlinger —  definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger iv)  om det er automatisk eller ej v)  om det er kvalitativt, semikvantitativt eller kvantitativt vi)  de(n) krævede prøvetype(r) vii)  eventuelt testgruppe, og viii)  for udstyr til ledsagende diagnosticering, det internationale fællesnavn (INN) på det tilknyttede lægemiddel, som det udgør en ledsagende prøvning for d)  en angivelse af, at udstyret er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, eller hvis udstyret er »udstyr, hvis ydeevne skal undersøges«, en angivelse af dette e)  eventuelt den tilsigtede bruger (f.eks. til selvtestning, til brug tæt på patienten og til laboratoriemæssig professionel brug, sundhedspersoner) f)  testprincip g)  en beskrivelse af kalibratorerne og kontroller og enhver begrænsning af anvendelsen heraf (f.eks. kun egnet til et bestemt instrument) h)  en beskrivelse af reagenserne og enhver begrænsning af anvendelsen heraf (f.eks. kun egnet til et bestemt instrument) og reagensproduktets sammensætning i form af art og mængde eller koncentration af aktive bestanddele i reagenser eller prøvesæt samt, hvor det er relevant, en erklæring om, at udstyret indeholder andre bestanddele, som vil kunne påvirke målingen i)  en liste over materialer, der medfølger, og en liste over særlige materialer, der kræves, men ikke medfølger j)  for udstyr, der er bestemt til at blive brugt eller installeret sammen med eller tilsluttet andet udstyr og/eller anordninger til generelle formål: —  oplysninger til identifikation af sådant udstyr eller sådanne anordninger for at opnå en valideret og sikker kombination, herunder de vigtigste ydeevnekarakteristika, og/eller —  oplysninger om eventuelle kendte begrænsninger for kombinationer af udstyr og anordninger k)  angivelse af særlige betingelser vedrørende opbevaring (f.eks. temperatur, lys, fugt osv.) og/eller håndtering l)  stabilitet i brug, som kan omfatte opbevaringsvilkår og holdbarhed, efter at den primære emballage er åbnet første gang, samt eventuelt arbejdsopløsningers opbevaringsvilkår og stabilitet m)  hvis udstyret leveres i steril tilstand, en angivelse af dets sterile tilstand og steriliseringsmetoden og de nødvendige anvisninger i tilfælde af brud på den sterile emballage inden brug n)  oplysninger, der gør det muligt for brugeren at blive informeret om eventuelle advarsler, forholdsregler, foranstaltninger, der skal træffes, og begrænsninger i anvendelsen af udstyret. Disse oplysninger skal i givet fald omfatte: i)  advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af funktionsfejl ved udstyret eller forringelser, der fremgår af udseendet, som kan påvirke sikkerheden ii)  advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes vedrørende eksponering for eksterne påvirkninger, som med rimelighed kan forudses, såsom magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugt eller temperatur iii)  advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes vedrørende risikoen for interferens som følge af udstyrets tilstedeværelse, som med rimelighed kan forudses, ved specifikke diagnostiske undersøgelser, evalueringer, terapeutiske behandlingsformer eller andre procedurer, såsom elektromagnetisk interferens, der udsendes af udstyret, og som påvirker andet materiel iv)  forholdsregler vedrørende materialer, der er inkorporeret i udstyret, og som indeholder eller består af CMR-stoffer eller hormonforstyrrende stoffer, eller som kan medføre overfølsomhed eller en allergisk reaktion hos patient eller bruger v)  hvis udstyret er beregnet til engangsbrug, en angivelse af dette. En fabrikants angivelse af engangsbrug skal være konsekvent i hele Unionen vi)  for genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rengøring, desinfektion, dekontaminering, emballering og i givet fald den validerede gensteriliseringsmetode. Der skal forelægges oplysninger til fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, såsom tegn på materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser o)  eventuelle advarsler og/eller forholdsregler, der vedrører potentielt smittefarligt materiale, som er en del af udstyret p)  eventuelle krav om særlige faciliteter, såsom renrumsmiljø, eller særlig uddannelse, såsom strålingssikkerhed eller særlige kvalifikationer, til den tilsigtede bruger q)  betingelser for indsamling, håndtering og forberedelse af prøven r)  oplysninger om eventuel forberedende behandling eller håndtering af udstyret, inden udstyret er klar til anvendelse, såsom sterilisering, endelig samling, kalibrering mv., for at sikre, at udstyret anvendes som tiltænkt af fabrikanten s)  de oplysninger, der er nødvendige for at verificere, om udstyret er installeret korrekt og er klar til at fungere sikkert og som tiltænkt af fabrikanten, samt, hvis det er relevant: —  oplysninger om arten og hyppigheden af forebyggende og regelmæssig vedligeholdelse, herunder rengøring eller desinficering —  identifikation af alle forbrugskomponenter, og oplysninger om, hvordan de udskiftes —  oplysninger om nødvendig kalibrering for at sikre, at udstyret fungerer korrekt og sikkert i hele sin forventede levetid —  metoder til at mindske af de risici, som personer, der beskæftiger sig med installering, kalibrering eller vedligeholdelse af udstyr, er udsat for t)  eventuelt anbefalinger vedrørende kvalitetskontrolprocedurer u)  den metrologiske sporbarhed af værdier, der er fastsat for kalibratorer og kontrolmateriale, herunder beskrivelse af anvendt referencemateriale og/eller referencemåleprocedurer af højere orden og oplysninger om maksimale (af fabrikanten selv accepterede) forskelle fra batch til batch sammen med relevante tal og måleenheder v)  testmetode, herunder beregning og fortolkning af resultater og, hvis det er relevant, om eventuelle konfirmatoriske undersøgelser skal tages i betragtning; brugsanvisningen vedlægges, når det er relevant, oplysninger om forskelle fra batch til batch sammen med relevante tal og måleenheder w)  analytiske ydeevnekarakteristika, f.eks. analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, korrekthed (bias), præcision (repeterbarhed og reproducerbarhed), nøjagtighed (som følge af korrekthed og præcision), detektionsgrænser og målespektrum, (nødvendige oplysninger til brug for kontrol af kendte former for relevant interferens, krydsreaktioner og metodens begrænsninger), måleskala, linearitet og oplysninger om brugerens anvendelse af foreliggende referencemåleprocedurer og -materialer x)  kliniske ydeevnekarakteristika som defineret i dette bilags punkt 9.1 y)  den matematiske fremgangsmåde, der er grundlaget for beregningen af analyseresultatet z)  eventuelt kliniske ydeevnekarakteristika som f.eks. tærskelværdi, diagnostisk sensitivitet og diagnostisk specificitet samt positiv og negativ prognoseværdi aa)  eventuelt referenceintervaller i normale og berørte populationer ab)  oplysninger om interfererende stoffer eller begrænsninger (f.eks. synlige tegn på hyperlipidæmi eller hæmolyse og prøvens alder), som kan påvirke udstyrets ydeevne ac)  advarsler eller forholdsregler, der skal træffes for at fremme sikker bortskaffelse af udstyret og dets tilbehør og eventuelle hjælpematerialer. Disse oplysninger skal i givet fald omfatte: i)  infektionsfare eller mikrobielle farer, såsom hjælpematerialer, der er forurenet med potentielt smittefarlige stoffer af human oprindelse ii)  miljøfarer, f.eks. batterier eller materialer, som udsender potentielt farlige strålingsdoser iii)  fysiske farer, f.eks. eksplosion ad)  fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, og hovedsædets adresse, hvor vedkommende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres, samt telefonnummer og/eller faxnummer og/eller websted, hvor der kan fås teknisk bistand ae)  dato for udstedelse af brugsanvisningen eller, hvis den er blevet revideret, dato og referencenummer for seneste revision af brugsanvisningen med en klar angivelse af de indførte ændringer af)  en meddelelse til brugeren om, at enhver alvorlig hændelse, der er indtruffet i forbindelse med udstyret, skal indberettes til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret ag)  hvis udstyrsprøvesæt omfatter individuelle reagenser og artikler, som også er tilgængelige som separat udstyr, skal hvert enkelt af disse udstyr opfylde kravene vedrørende brugsanvisninger i dette punkt og kravene i denne forordning ah)  for udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software, eller software, der er udstyr i sig selv, mindstekrav til hardware, IT-netværksegenskaber og IT-sikkerhedsforanstaltninger, herunder beskyttelse mod uautoriseret adgang, der er nødvendige for at køre softwaren som tilsigtet.

20.4.2.

Udstyr til selvtestning skal desuden være i overensstemmelse med alle de følgende principper: a)  Der skal oplyses om testproceduren, herunder eventuel forberedelse af reagenser, indsamling og/eller forberedelse af prøver og oplysninger om, hvordan testen gennemføres og resultaterne fortolkes. b)  Specifikke enkeltheder kan udelades, hvis fabrikantens øvrige oplysninger er tilstrækkelige til at sætte brugeren i stand til at anvende udstyret og til at forstå det eller de resultater, det frembringer. c)  Udstyrets erklærede formål skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren er i stand til forstå den medicinske sammenhæng, og at den tilsigtede bruger kan fortolke resultaterne korrekt. d)  Resultaterne skal udtrykkes og fremstå på en sådan måde, at de er letforståelige for den tilsigtede bruger. e)  Brugeren skal gøres opmærksom på og vejledes om, hvorledes han skal forholde sig (i tilfælde af et positivt, negativt eller ubestemt resultat), om testens begrænsninger og om muligheden for falsk positive eller falsk negative resultater. Der skal også oplyses om faktorer, som eventuelt kan påvirke testresultatet, såsom alder, køn, menstruation, infektion, motion, faste, diæt eller medicin. f)  Der skal gøres tydeligt opmærksom på, at brugeren ikke bør træffe nogen beslutning af medicinsk art, før han har rådspurgt den relevante sundhedsperson, og der gives oplysninger om sygdomsvirkninger og -forekomst og, såfremt de foreligger, oplysninger om, hvor en bruger kan få yderligere rådgivning i den eller de medlemsstater, hvor udstyret markedsføres, såsom nationale hjælpetjenester, websteder. g)  Det skal endvidere fremgå af oplysningerne, at når udstyr til selvtestning anvendes til monitorering i forbindelse med en tidligere diagnosticeret sygdom eller tilstand, bør patienten kun ændre behandlingen, hvis han er blevet behørigt instrueret med henblik herpå.

---

BILAG II

TEKNISK DOKUMENTATION

Den tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, sammenfatningen heraf, som skal udarbejdes af fabrikanten, skal fremlægges på en tydelig, organiseret og utvetydig måde og være let at søge i og skal navnlig omfatte elementerne i dette bilag.

1.   UDSTYR: BESKRIVELSE OG SPECIFIKATION, HERUNDER VARIANTER OG TILBEHØR

1.1.   Udstyr: beskrivelse og specifikation

1.2.   Henvisning til tidligere og tilsvarende generationer af udstyret

2.   OPLYSNINGER, SOM FABRIKANTEN SKAL FREMLÆGGE

Et komplet sæt af

3.   DESIGN- OG FREMSTILLINGSOPLYSNINGER

3.1.   Designoplysninger

Oplysninger, der gør det muligt at forstå de designfaser, som udstyret har gennemgået, skal omfatte:

3.2.   Fremstillingsoplysninger

4.   GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE

Dokumentationen skal indeholde oplysninger til påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, og som gælder for udstyret, under hensyntagen til dets erklærede formål og skal indeholde en begrundelse, validering og verifikation af de løsninger, der er valgt til at opfylde disse krav. Påvisningen af overensstemmelse skal også indeholde:

5.   ANALYSE AF FORHOLDET MELLEM FORDELE OG RISICI SAMT RISIKOSTYRING

Dokumentationen skal indeholde oplysninger om:

6.   PRODUKTVERIFIKATION OG -VALIDERING

Dokumentationen skal omfatte resultaterne og kritiske analyser af alle verifikationer og valideringstest og/eller undersøgelser, der er foretaget for at påvise, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav og navnlig de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne.

Dette omfatter:

6.1.   Oplysninger om udstyrets analytiske ydeevne

6.1.1.   Prøvetype

Dette punkt skal beskrive de forskellige prøvetyper, som kan analyseres, herunder deres stabilitet, f.eks. opbevaring, eventuelt vilkår for transport af prøver og med henblik på tidskritiske analysemetoder oplysninger om, hvor lang tid der må gå mellem prøvens udtagning og analyse heraf, og opbevaringsvilkår, f.eks. varighed, temperaturgrænser og cykler for frysning og optøning.

6.1.2.   Karakteristika for analytisk ydeevne

6.1.2.1.   Målenøjagtighed

6.1.2.2.   Analytisk sensitivitet

Dette punkt skal omfatte oplysninger om undersøgelsens design og resultater. Det skal indeholde en beskrivelse af prøvetypen og forberedelsen, herunder matrix, analytniveauer, og hvorledes niveauerne blev fastsat. Antallet af replikater, der er blevet testet ved hver enkelt koncentration skal også oplyses sammen med en beskrivelse af den beregning, der er anvendt til fastlæggelse af testfølsomhed.

6.1.2.3.   Analytisk specificitet

I dette punkt beskrives de interferens- og krydsreaktionsundersøgelser, der foretages for at fastlægge den analytiske specificitet, når der optræder andre stoffer/agenser i prøven.

Der skal forelægges oplysninger om evaluering af stoffer eller agenser, der potentielt medfører interferens og krydsreaktioner i testen, om den undersøgte stoftype eller agenstype og dens koncentration, prøvetype, analyttestkoncentration og resultater.

Påvirkninger og stoffer eller agenser med krydsreaktioner, som varierer kraftigt alt afhængigt af testtype og -design, kan skyldes eksogene eller endogene kilder som f.eks.:

6.1.2.4.   Metrologisk sporbarhed af kalibratorer og kontrolmaterialeværdier

6.1.2.5.   Testens måleskala

Dette punkt skal omfatte oplysninger om måleskalaen, uanset om målesystemerne er lineære eller ikkelineære, herunder detektionsgrænserne, og om, hvordan måleskalaen og detektionsgrænserne er fastlagt.

Disse oplysninger skal omfatte en beskrivelse af prøvetypen, antallet af prøver, antallet af replikater og prøveforberedelse, herunder oplysninger om matrixen, analytniveauer, og hvorledes niveauerne er fastsat. Der skal, hvis det er relevant, tilføjes en beskrivelse af eventuelle hook-effekter ved høje doser og data vedrørende afbødende foranstaltninger, f.eks. fortynding.

6.1.2.6.   Definition af testafgrænsning

Dette punkt skal indeholde et resumé af de analytiske data med en beskrivelse af undersøgelsens design, herunder metoder til fastlæggelse af testafgrænsningen, f.eks.:

6.1.3.   Rapporten om analytisk ydeevne, jf. bilag XIII

6.2.   Oplysninger om klinisk ydeevne og klinisk dokumentation. Rapport om ydeevneevaluering

Dokumentationen skal omfatte rapporten om ydeevneevaluering, der omfatter rapporterne om den videnskabelige validitet og den analytiske og kliniske ydeevne, jf. bilag XIII, samt en vurdering af disse rapporter.

Dokumenterne om undersøgelse af klinisk ydeevne, jf. bilag XIII, del A, punkt 2, skal vedlægges og/eller gengives i sin fulde ordlyd i den tekniske dokumentation.

6.3.   Stabilitet (eksklusive prøvestabilitet)

Den angivne holdbarhed, stabilitet i brug og undersøgelser vedrørende stabilitet under forsendelse skal beskrives i dette punkt.

6.3.1.   Angivet holdbarhed

I dette punkt skal der gives oplysninger om undersøgelser af stabilitetstestning til støtte for den holdbarhed, der er angivet for udstyret. Testningen skal udføres på mindst tre forskellige partier, der er fremstillet under betingelser, som i al væsentlighed svarer til de normale produktionsbetingelser. Der behøver ikke at være tale om tre partier fremstillet i fortløbende rækkefølge. Fremskyndede undersøgelser eller ekstrapolerede data fra realtidsdata accepteres for de første angivelser af holdbarhed, men skal følges op med stabilitetsundersøgelser i realtid.

Disse detaljerede oplysninger skal omfatte:

6.3.2.   Stabilitet i brug

Dette punkt skal indeholde oplysninger om undersøgelser af stabiliteten i brug for et parti, der afspejler den almindelige brug af udstyret, uanset om den er virkelig eller simuleret. Dette kan omfatte stabilitet i åben beholder og/eller »on board stability« for automatiske instrumenter.

I tilfælde af automatisk instrumentering, hvor der er påstand om kalibreringsstabilitet, skal der forelægges baggrundsdata.

Disse detaljerede oplysninger skal omfatte:

6.3.3.   Stabilitet under forsendelse

Dette punkt skal omfatte oplysninger om undersøgelser af stabiliteten under forsendelse for et parti udstyr med henblik på evaluering af udstyrets tolerance under de forventede forsendelsesforhold.

Forsendelsesundersøgelserne kan foretages under virkelige og/eller simulerede forhold og skal omfatte forskellige forsendelsesforhold som f.eks. ekstrem varme og/eller kulde.

Disse oplysninger skal omfatte:

6.4.   Softwareverifikation og -validering

Dokumentation skal omfatte dokumentation for validering af softwaren, som den anvendes i det færdige udstyr. Sådanne oplysninger skal typisk omfatte et sammendrag af resultaterne af al verifikation, validering og testning, der er gennemført internt og eventuelt hos den faktiske bruger inden den endelige frigivelse. De skal også omfatte alle de forskellige hardwarekonfigurationer og i givet fald styresystemer angivet på mærkningen.

6.5.   Yderligere oplysninger, der kræves i særlige tilfælde

---

BILAG III

TEKNISK DOKUMENTATION OM OVERVÅGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING

Den tekniske dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som skal udarbejdes af fabrikanten i overensstemmelse med artikel 78-81, fremlægges på en tydelig, organiseret og utvetydig måde, som er let at søge i, og skal navnlig indeholde elementerne i dette bilag.

1.   Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, udarbejdet i overensstemmelse med artikel 79

Fabrikanten skal i en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, dokumentere, at den opfylder den i artikel 78 omhandlede forpligtelse.

2.   Den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, jf. artikel 81, og rapporten om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 80.

---

BILAG IV

EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING

EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde følgende oplysninger:

---

BILAG V

CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING