Geroji veterinarinių vaistų gamybos praktika

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Komisijos direktyva 91/412/EEB dėl gerosios veterinarinių vaistų gamybos praktikos

SANTRAUKA

KAM SKIRTA ŠI DIREKTYVA?

Šioje direktyvoje nustatyti gerosios gamybos praktikos principai ir gairės, taikomi gyvūnams skirtiems vaistams.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Nacionalinės institucijos turi atlikti patikrinimus užtikrinti, kad gamintojai laikytųsi šioje direktyvoje nustatytų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių.
• Gamintojai privalo:
  • užtikrinti, kad turi leidimą užsiimti tokia veikla, ir laikosi gerosios gamybos praktikos principų;
  • reguliariai atnaujinti savo gamybos metodus, atsižvelgdami į mokslo ir technikos pažangą;
  • sukurti ir įgyvendinti veiksmingą vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, numatant įvairių padalinių vadovų bei personalo dalyvavimą kokybės užtikrinimo procese;
  • turėti tiek kompetentingo atitinkamos kvalifikacijos personalo, kad jo užtektų vaistų kokybės užtikrinimo uždaviniams įvykdyti;
  • nustatyti vadovų ir priežiūrą atliekančio personalo pareigas ir tinkamai juos išmokyti;
  • sukurti ir laikyti dokumentų sistemas, įdiegti ir prižiūrėti kokybės kontrolės sistemą, už kurią atsakingas asmuo turi turėti reikiamą kvalifikaciją, ir parengti bei įgyvendinti higienos programas;
  • atlikti savikontrolės operacijas ir imtis reikiamų taisomųjų veiksmų;
  • įdiegti skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą, sukurti veiksmingą skubaus vaistų išėmimo iš apyvartos bet kuriuo metu mechanizmą ir informuoti apie savo veiksmus kompetentingas institucijas.
• Patalpos ir gamybiniai įrenginiai įrengiami, projektuojami, konstruojami, adaptuojami ir prižiūrimi pagal jų paskirtį, kad būtų iki minimumo sumažinta klaidų galimybė ir kad būtų galima juos tinkamai valyti bei prižiūrėti.
• Už kokybės kontrolės sistemą atsakingas asmuo turi turėti galimybę naudotis kokybės kontrolės laboratorijomis. Kiekvienos vaisto serijos pavyzdžiai saugomi ne mažiau kaip vienerius metus nuo jų galiojimo laiko pabaigos.
• Dėl visų pagal sutartį atliekamų darbų turi būti sudaryta rašytinė sutartis, kurioje aiškiai nustatomos šalių prievolės laikytis gerosios gamybos praktikos.
• Importuotojai užtikrina, kad importuojami produktai būtų pagaminti laikantis tokių standartų, kurie bent jau prilygtų ES taikomiems standartams.

NUO KADA TAIKOMA ŠI DIREKTYVA?

Direktyva taikoma nuo 1991 m. liepos 23 d. ES šalys turėjo ją perkelti į savo nacionalinę teisę iki 1993 m. liepos 23 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

• Europos Komisijos interneto svetainės skiltyje „Vaistų kokybė ir geroji gamybos praktika (GGP)“
• Europos vaistų agentūros interneto svetainės skiltyje „Atitiktis gerajai gamybos praktikai ir gerajai platinimo praktikai“

DOKUMENTAS

1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires (OL L 228, 1991 8 17, p. 70–73)

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1–33).

Paskesni Reglamento (EB) Nr. 726/2004 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra tik dokumentinio pobūdžio.

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 136, 2004 4 30, p. 58–84)

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1–66). Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 19.04.2016