Didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

Reglamentu siekiama suteikti tvirtesnius įgaliojimus koordinuoti ir bendradarbiauti siekiant veiksmingiau reaguoti į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, pavyzdžiui, COVID-19 pandemiją, tiek Europos Sąjungos (ES), tiek ES valstybių narių lygmeniu. Juo siekiama:

• planuoti prevencijos, parengties ir atsako veiksmus;
• stiprinti epidemiologinę priežiūrą ir stebėseną;
• gerinti duomenų teikimą;
• stiprinti ES intervenciją.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Taikymo sritis

Reglamentas taikomas visuomenės sveikatos priemonėms, susijusioms su šių kategorijų didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai:

• biologinės kilmės grėsmėms, įskaitant užkrečiamąsias ligas, su jomis susijusias infekcijas, atsparumą antimikrobiniams preparatams ir biotoksinus ar kitus kenksmingus biologinius veiksnius;
• cheminės kilmės grėsmėms;
• su aplinka susijusioms grėsmėms, įskaitant dėl klimato kylančias grėsmes;
• nežinomos kilmės grėsmėms;
• įvykiams, kurie gali būti laikomi tarptautinio masto ekstremaliosiomis visuomenės sveikatos situacijomis pagal Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautines sveikatos priežiūros taisykles.

Jis taip pat taikomas užkrečiamųjų ligų epidemiologinei priežiūrai.

Sveikatos saugumo komitetas

Reglamentu įsteigiamas sustiprintas Sveikatos saugumo komitetas kovai su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, kurį sudaro dviejų darbo lygių valstybių narių atstovai:

• aukšto lygio darbo grupė didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai aptarti;
• techninio darbo grupės, kurios prireikus aptartų konkrečius klausimus.

Atitinkamų ES agentūrų ir įstaigų atstovai gali dalyvauti kaip stebėtojai.

Sveikatos saugumo komitetas dirba šiose srityse:

• koordinuoja ir palaiko ryšius su Europos Komisija dėl prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo;
• koordinuoja valstybių narių informavimą apie riziką ir krizes bei atsaką į jas;
• priima nuomones ir gaires, įskaitant dėl konkrečių atsako priemonių, grindžiamas ES techninių agentūrų ekspertų nuomonėmis;
• nustato metinius prioritetus ir tikslus darbo programoje.

Prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimas

Turi būti parengtas ES prevencijos, pasirengimo ir atsako veiksmų planas ir rekomendacijos, įskaitant išsamias nuostatas dėl ES ir valstybių narių dalijimosi informacija. ES planas papildys nacionalinius prevencijos, pasirengimo ir atsako veiksmų planus. Jis bus tikrinamas nepalankiausiomis sąlygomis, taip pat bus atliekamos pratybos ir peržiūros, o nacionalinius planus reguliariai vertins Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC). Šių vertinimų rezultatus Komisija pateiks Europos Parlamentui ir Europos Sąjungos Tarybai.

Įgyvendinimo aktu, Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2023/1808, nustatomas informacijos apie prevencijos, parengties ir reagavimo planus, susijusius su rimtomis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai, pateikimo forma.

Deleguotuoju aktu, Deleguotuoju reglamentu (ES) Nr. 2024/1232, nustatomos procedūros, standartai ir kriterijai, taikomi vertinant valstybių narių nacionalinių prevencijos, parengties ir reagavimo planų įgyvendinimo būklę ir jų ryšį su ES prevencijos, parengties ir reagavimo planu.

Bendri medicininių atsako priemonių viešieji pirkimai

Andora, Monakas, San Marinas, Vatikano Miesto Valstybė ir ES šalys kandidatės gali naudotis sustiprinta bendrų medicininių atsakomųjų priemonių viešųjų pirkimų sistema, kurioje taip pat gali dalyvauti šalys partnerės, pavyzdžiui, Europos laisvosios prekybos asociacijos narės.

ES tinklai

Sustiprinta integruota priežiūros sistema ES lygmeniu pagerins dalijimąsi duomenimis. Reglamentu siekiama:

• sustiprinti ECDC prieigą prie sveikatos duomenų, reikalingų moksliniams tyrimams ir epidemiologiniams aspektams;
• teikti ataskaitas apie atitinkamus sveikatos sistemos duomenis;
• vykdyti priežiūrą, susiejant ją su kitais turimais informacijos šaltiniais ir duomenimis.

Sukurti du nauji tinklai: ES etaloninių laboratorijų tinklas ir ES iš žmogaus gaunamų medžiagų naudojimo tinklas.

Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2024/892, kuriuo skiriamos ES etaloninės laboratorijos konkrečioms visuomenės sveikatos sritims, kaip antai:

• bakterijų atsparumas antimikrobinėms medžiagoms;
• pernešėjų platinami virusiniai patogenai, nauji graužikų platinami ir zoonoziniai virusiniai patogenai;
• didelės rizikos, naujų ir zoonozių bakterinių patogenai;
• Legionella;
• difterija ir kokliušas.

Ankstyvasis įspėjimas ir rizikos visuomenės sveikatai vertinimas

Ankstyvojo įspėjimo ir reagavimo sistema reiškia, kad Komisija, ECDC ir institucijos, atsakingos nacionaliniu lygmeniu, nuolat palaiko ryšį, kad būtų galima pasirengti, iš anksto įspėti ir reaguoti, teikti perspėjimo pranešimus, vertinti riziką visuomenės sveikatai ir nustatyti priemones, kurių gali prireikti visuomenės sveikatai apsaugoti.

Įdiegta nauja visų pavojų rizikos vertinimo sistema, kurioje dalyvauja ne tik ECDC, bet ir Europos cheminių medžiagų agentūra, Europos aplinkos agentūra, Europos maisto saugos tarnyba, Europos vaistų agentūra, Europos Sąjungos narkotikų agentūra (buvęs Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras) ir Europos Sąjungos teisėsaugos bendradarbiavimo agentūra.

ES lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos pripažinimas

Komisija, remdamasi ekspertų nuomonėmis, pavyzdžiui, specialaus patariamojo komiteto paskelbtomis nuomonėmis, gali ES lygmeniu paskelbti ekstremaliąją situaciją visuomenės sveikatos srityje. Paskelbus ES nepaprastąją padėtį, bus pradėta:

• bendras su krizėmis susijusių medicinos produktų ar prietaisų atsargų kaupimas ir įsigijimas;
• pagalbos protrūkių atvejais grupių, įskaitant Europos sveikatos darbo grupę, aktyvinimas.

Finansavimas

Vadovaujantis koncepcija „viena sveikata“ ir „sveikatos aspektų integravimo į visų sričių politiką koncepcija“, įgyvendinimas remiamas atitinkamų ES programų ir priemonių lėšomis.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Šis reglamentas taikomas nuo 2022 m. gruodžio 26 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

• Tarpvalstybinė sveikatos priežiūra (Europos Komisija)
• Europos sveikatos sąjunga (Europos Komisija)
• Europos sveikatos sąjunga: Europiečių apsauga nuo tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai (Europos Vadovų Taryba – Europos Sąjungos Taryba).

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 2022/2371/ES dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (OL L 314, 2022 12 6, p. 26–63)

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2024 m. kovo 5 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2024/1232, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 papildomas nuostatomis dėl nacionalinių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planų įgyvendinimo padėties ir jų santykio su Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planu vertinimo (OL L, 2024/1232, 2024 5 8)

2024 m. kovo 22 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2024/892, kuriuo skiriamos tam tikrų konkrečių visuomenės sveikatos sričių Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos (OL L, 2024/892, 2024 3 25)

2023 m. birželio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2023/1322 dėl Europos Sąjungos narkotikų agentūros (EUDA), kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1920/2006 (OL L 166, 2023 6 30, p. 6–47)

2023 m. rugsėjo 21 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/1808, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/2371 nustatoma informacijos apie didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos, parengties joms ir atsako į jas veiksmų planavimą pateikimo forma (OL L 234, 2023 9 22, p. 105–141)

2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (OL L 20, 2022 1 31, p. 1–37)

Vėlesni Reglamento (ES) 2022/123 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį dokumentą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

2022 m. spalio 24 d. Tarybos reglamentas (ES) 2022/2372 dėl priemonių sistemos, skirtos krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimui užtikrinti susidarius Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai (OL L 314, 2022 12 6, p. 64–78)

2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio ES veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (OL L 107, 2021 3 26, p. 1–29)

Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Europos Vadovų Tarybai, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos HERA pristatymas – dar vienas žingsnis kuriant Europos sveikatos sąjungą (COM(2021) 576 final, 2021 9 16)

2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas, kuriuo įsteigiama Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (OL C 393 I, 2021 9 29, p. 3–8)

Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo suvestinė redakcija – Trečioji dalis – Sąjungos politikos sritys ir vidaus veiksmai – XIV antraštinė dalis – Visuomenės sveikata – 168 straipsnis (EB sutarties ex 152 straipsnis) (OL C 202, 2016 6 7, p. 122–124)

2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1920/2006 dėl Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centro (nauja redakcija) (OL L 376, 2006 12 27, p. 1–13)

Žr. konsoliduotą versiją.

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1–33)

Žr. konsoliduotą versiją.

2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (OL L 142, 2004 4 30, p. 1–11)

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 29.07.2024