Saugūs vaistai europiečiams. Europos vaistų agentūra

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Šiuo reglamentu sukuriama ir į galiojančias nacionalines sistemas įtraukiama vaistams taikytina centralizuota leidimų išdavimo tvarka.

Ši centralizuota tvarka privaloma

• biotechnologiniu būdu gautiems vaistams, t. y. gyvų organizmų naudojimui,
• pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, grindžiamiems genų, ląstelių ar audinių inžinerija,
• retiesiems vaistams, skirtiems retosioms ligoms gydyti, ir
• vaistams, turintiems naujos veikliosios medžiagos, kuri skirta gydyti
  • įgytą imunodeficito sindromą (AIDS),
  • vėžį,
  • neurodegeneracinį sutrikimą,
  • diabetą ir
  • kitus imuninius sutrikimus ir virusines ligas.

Ši tvarka neprivaloma

• naujoms aktyviosioms medžiagoms ir
• inovacijoms, keliančioms susidomėjimą ES lygmeniu.

Leidimas yra grindžiamas kokybe, sauga ir efektyvumu, galioja penkerius metus ir gali būti pratęsiamas.

Veterinariniai vaistai

Veterinariniams vaistams taikomi panašūs, tačiau šiek tiek koreguoti principai.

Leidimą atsisakoma išduoti, jei buvo nepakankamai atsižvelgta į gyvūnų saugą ir gerovę ir (ar) vartotojų saugą arba jeigu maisto produktuose, gautuose iš gydytų gyvūnų, gali būti sveikatai pavojingų likučių.

Stebėsena (farmakologinis budrumas)

Šiuo reglamentu griežtinama stebėsenos tvarka. Jei gamintojas arba importuotojas nesilaiko leidime nurodytų įsipareigojimų, ES šalys apie tai praneša EMA ir Europos Komisijai.

Jei siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ar aplinką, būtina imtis neatidėliotinų veiksmų, ES šalis gali laikinai sustabdyti vaisto vartojimą. Leidimo turėtojas informuoja EMA, Komisiją ir kitas ES šalis apie visus pakeitimus ar sustabdymą.

EMA administruoja „EudraVigilance“ duomenų bazę, kad būtų sistemingai tvarkomi stebėsenos duomenys ir rengiamos ataskaitos Komisijai, Europos Parlamentui bei Tarybai.

Europos vaistų agentūra

EMA ir jos komitetus sudaro ES šalių atstovai ir patariantieji ekspertai. Agentūra vykdo šias užduotis:

• teikia mokslines konsultacijas;
• koordinuoja vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo įvertinimą bei stebėsenos sistemas;
• skleidžia informaciją apie vaistų, kuriems išduotas leidimas, sukeliamas nepageidaujamas reakcijas;
• teikia pagalbą ES šalims siunčiant informaciją sveikatos apsaugos specialistams;
• kuria visuomenei prieinamą vaistų duomenų bazę ir
• teikia patarimus dėl leistinų veterinarinių vaistų liekanų ribų.

EMA būstinė

Vadovaujantis Reglamentu (ES) 2018/1718 ir atsižvelgiant į Jungtinės Karalystės ketinimą išstoti iš ES, nuo 2019 m. kovo 30 d. EMA būstinė perkeliama iš Londono į Amsterdamą.