(1)

cheminės medžiagos bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP), benzilbutilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP) yra išvardytos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedo 4–7 įrašuose, nes jos atitinka to reglamento 57 straipsnio c punkte nustatytus kriterijus. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį vėliau buvo papildomai nustatyta, kad DEHP atitinka to reglamento 57 straipsnio f punkte nustatytus kriterijus, t. y. turi endokrininę sistemą ardančių savybių, kurios, remiantis turimais moksliniais įrodymais, gali daryti didelį poveikį aplinkai (2). Pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį nustatyta, kad visos keturios cheminės medžiagos atitinka to reglamento 57 straipsnio f punkte nustatytus kriterijus, t. y. turi endokrininę sistemą ardančių savybių, kurios, remiantis turimais moksliniais įrodymais, gali daryti didelį poveikį žmonių sveikatai (3). Pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 3 dalį 2019 m. liepos 10 d. Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) rekomendavo (4) kiekvienos iš šių cheminių medžiagų atveju nurodyti to reglamento 58 straipsnio 1 dalyje nurodytus elementus;

(2)

į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedo įrašą, skirtą DEHP, įtraukus su pavojumi aplinkai susijusias cheminės medžiagos būdingas savybes, šios cheminės medžiagos naudojimui medicinos prietaisuose, kuriems taikoma Tarybos direktyva 90/385/EEB (5), Tarybos direktyva 93/42/EEB (6) arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (7), taikomas autorizacijos reikalavimas, nes Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 60 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nustatyta, kad Komisija neatsižvelgia į riziką žmonių sveikatai, kylančią tik dėl šių naudojimo būdų. Tais atvejais, kai šios medžiagos naudojamos medžiagose, kurios liečiasi su maistu ir kurioms taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 (8), būdingų savybių, susijusių su pavojumi aplinkai, įtraukimas reiškia, kad tiems naudojimo būdams taikomas autorizacijos reikalavimas, nes jiems nebetaikoma Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 56 straipsnio 5 dalis;

(3)

į įrašus, skirtus DEHP, BBP, DBP ir DIBP, įtraukus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte nurodytas būdingas savybes, ribinė koncentracija, taikoma mišiniuose esančioms toms cheminėms medžiagoms remiantis to reglamento 56 straipsnio 6 dalyje nustatyta išimtimi, tampa lygi 0,1 % masės;

(4)

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies e punkte kartu su 58 straipsnio 2 dalimi nustatyta, kad naudojimo būdų arba naudojimo būdų kategorijų atžvilgiu autorizacijos reikalavimas gali būti netaikomas, jei rizika yra tinkamai kontroliuojama konkrečiais Sąjungos teisės aktais, kuriais nustatomi minimalūs reikalavimai, susiję su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga. Remiantis turima informacija, nėra tikslinga nustatyti tomis nuostatomis pagrįstų išimčių;

(5)

Komisijos reglamentu (ES) Nr. 143/2011 (9) nustatyta, kad autorizacijos reikalavimas netaikomas DEHP, BBP ir DBP naudojimui pirminėse vaistų, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (10), Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB (11) ir (arba) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (12), pakuotėse. 2017 m. liepos 13 d. Teisingumo Teismo sprendime, priimtame byloje C-651/15 P, VECCO ir kt. prieš Komisiją (13), pateikti paaiškinimai dėl tam tikrų Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 2 dalies aspektų, susijusių su galimybe netaikyti autorizacijos reikalavimo. Komisija iš naujo įvertino to reglamento XIV priede nustatytą išimtį ir padarė išvadą, kad ji neatitinka 58 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų. Visų pirma, atsižvelgiant į tą Teismo sprendimą, Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 ir direktyvos 2001/82/EB bei 2001/83/EB nepriklauso esamiems konkretiems Sąjungos teisės aktams, nustatantiems minimalius reikalavimus, susijusius su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga naudojant DEHP, BBP ir DBP pirminėse vaistų pakuotėse, kaip apibrėžta Reglamento Nr. 1907/2006 58 straipsnio 2 dalyje, nes juose nėra toms cheminėms medžiagoms skirtų konkrečių nuostatų, nustatančių tokius reikalavimus. Be to, Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir direktyvose 2001/82/EB bei 2001/83/EB nustatyti reikalavimai, susiję tik su žmonių sveikatos apsauga, o DEHP būdingos savybės, susijusios su pavojumi aplinkai, buvo įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedo įrašą, skirtą tai medžiagai. Todėl tos išimtys yra nepagrįstos ir turėtų būti išbrauktos;

(6)

atsižvelgiant į Agentūros 2019 m. liepos 10 d. rekomendaciją ir jos gebėjimą nagrinėti autorizacijos paraiškas, tikslinga nurodyti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje apibrėžtas datas, susijusias su DEHP, BBP, DBP ir DIBP naudojimo būdais, kuriems bus panaikinta išimtis netaikyti autorizacijos reikalavimo. Nustatant datas, susijusias su DEHP naudojimo medicinos prietaisuose būdais, taip pat turėtų būti atsižvelgta į pereinamojo laikotarpio nuostatas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamentų (ES) 2017/745 (14) ir (ES) 2017/746 (15) taikymo;

(7)

dėl kiekvieno DEHP, BBP, DBP ir DIBP naudojimo būdo, kuriam bus panaikinta išimtis netaikyti autorizacijos reikalavimo, nėra priežasčių, dėl kurių Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktyje nurodyta data turėtų būti 18 mėnesių ankstesnė už datą, nurodytą to reglamento 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje;

(8)

per viešas konsultacijas, kurias Agentūra surengė dėl rekomendacijos projekto, nebuvo pateikta konkrečių pastabų dėl galimų išimčių taikymo produkto ir technologiniams tyrimams ir plėtrai. Informacijos, pagrindžiančios tokios išimties būtinybę, nėra, todėl išimtis nebuvo svarstyta;

(9)

turima mažai informacijos apie cheminių medžiagų, kurioms taikomas šis reglamentas, naudojimo būdus, todėl šiuo etapu netikslinga nustatyti peržiūros laikotarpius pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies d punktą;

(10)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(11)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,