EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2045
Commission Regulation (EU) 2021/2045 of 23 November 2021 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Text with EEA relevance)
Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2045 z 23. novembra 2021, ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (Text s významom pre EHP)
Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2045 z 23. novembra 2021, ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (Text s významom pre EHP)
C/2021/8244
OJ L 418, 24.11.2021, p. 6–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.11.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 418/6 |
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2045
z 23. novembra 2021,
ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho články 58 a 131,
keďže:
(1) |
Látky bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP) sú uvedené v položkách 4 až 7 prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, pretože spĺňajú kritériá stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia. V súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 bol DEHP následne dodatočne identifikovaný ako látka spĺňajúca kritériá stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia, konkrétne ako látka s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na životné prostredie (2). Všetky štyri látky boli ďalej identifikované v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky spĺňajúce kritériá stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia, konkrétne ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí (3). V súlade s článkom 58 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) 10. júla 2019 odporučila (4), aby sa pre každú z uvedených látok špecifikovali prvky uvedené v článku 58 ods. 1 uvedeného nariadenia. |
(2) |
Zahrnutie vnútorných vlastností týkajúcich sa nebezpečnosti pre životné prostredie do položky týkajúcej sa DEHP v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 znamená, že použitie uvedenej látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 90/385/EHS (5), smernice Rady 93/42/EHS (6) alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (7), podlieha požiadavke autorizácie, keďže v článku 60 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že Komisia neberie do úvahy riziká pre ľudské zdravie vyplývajúce len z uvedených použití. Pokiaľ ide o použitie uvedenej látky v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (8), zahrnutie vnútorných vlastností týkajúcich sa nebezpečnosti pre životné prostredie znamená, že na toto použitie sa vzťahuje požiadavka na autorizáciu, keďže článok 56 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa naň už neuplatňuje. |
(3) |
Zahrnutím vnútorných vlastností uvedených v článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 do položiek týkajúcich sa DEHP, BBP, DBP a DIBP sa koncentračný limit uplatniteľný na prítomnosť uvedených látok v zmesiach na účely výnimky stanovenej v článku 56 ods. 6 uvedeného nariadenia mení na 0,1 % hmotnostného. |
(4) |
V článku 58 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje možnosť udeliť výnimku pre použitia alebo kategórie použitia v prípadoch, keď sa osobitným právnym predpisom Únie ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručujú riadnu kontrolu rizík. Podľa informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť výnimky na základe uvedených ustanovení. |
(5) |
Nariadením Komisie (EÚ) č. 143/2011 (9) sa z požiadavky autorizácie vyňalo používanie DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (10), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (11) a/alebo smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (12). Rozsudkom Súdneho dvora z 13. júla 2017 vo veci C-651/15 P, VECCO a i./Komisia (13) sa poskytli vysvetlenia týkajúce sa určitých aspektov článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 na udelenie výnimky z požiadavky na autorizáciu. Komisia opätovne posúdila výnimku stanovenú v prílohe XIV k uvedenému nariadeniu a dospela k záveru, že nespĺňa podmienky uvedené v článku 58 ods. 2 Konkrétne, vzhľadom na uvedený rozsudok, nariadenie (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/82/ES a 2001/83/ES nepredstavujú existujúce osobitné právne predpisy Únie, ktorými sa ukladajú minimálne požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia alebo životného prostredia na používanie DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov v zmysle článku 58 ods. 2 nariadenia č. 1907/2006, keďže neobsahujú ustanovenia špecifické pre uvedené látky, ktorými sa ukladajú takéto požiadavky. Okrem toho, v nariadení (ES) č. 726/2004 a smerniciach 2001/82/ES a 2001/83/ES sa stanovujú len požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia, pričom pokiaľ ide o DEHP, do položky týkajúcej sa danej látky uvedenej v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 boli zahrnuté vnútorné vlastnosti týkajúce sa nebezpečnosti pre životné prostredie. Uvedené výnimky preto nie sú opodstatnené a mali by sa vypustiť. |
(6) |
Pre použitia DEHP, BBP, DBP a DIBP, ktoré už nebudú oslobodené od požiadavky na autorizáciu, je vhodné uviesť dátumy uvedené v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) nariadenia (ES) č. 1907/2006 s prihliadnutím na odporúčanie agentúry z 10. júla 2019 a jej kapacitu vybavovať žiadosti o autorizáciu. Pokiaľ ide o použitie DEHP v zdravotníckych pomôckach, v dátumoch by sa mali zohľadniť aj prechodné ustanovenia na uplatňovanie nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (14) a (EÚ) 2017/746 (15). |
(7) |
Pre každé z použití DEHP, BBP, DBP a DIBP, ktoré už nebude vyňaté z požiadavky na autorizáciu, neexistujú dôvody, pre ktoré by sa dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006 mal stanoviť skôr ako 18 mesiacov, než je dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) uvedeného nariadenia. |
(8) |
Počas verejnej konzultácie, ktorú agentúra uskutočnila v súvislosti s jej návrhom odporúčania, neboli predložené žiadne konkrétne pripomienky k možným výnimkám pre technologicky orientovaný výskum a vývoj. Keďže neexistujú žiadne informácie, ktoré by odôvodňovali potrebu takejto výnimky, výnimka sa nezohľadnila. |
(9) |
Keďže dostupné informácie o použití látok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, sú obmedzené, nie je vhodné stanoviť v tejto fáze obdobia preskúmania podľa článku 58 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1907/2006. |
(10) |
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(11) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 23. novembra 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
(2) Rozhodnutie výkonného riaditeľa ECHA z 12. decembra 2014, Zahrnutie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b.
(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1210 zo 4. júla 2017 o identifikácii bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), dibutyl-ftalátu (DBP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) ako látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 173, 6.7.2017, s. 35).
(4) Odporúčanie Európskej chemickej agentúry z 10. júla 2019 zmeniť položky prílohy XIV k nariadeniu REACH týkajúce sa DEHP, BBP, DBP a DIBP (zoznam látok podliehajúcich autorizácii), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d.
(5) Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).
(6) Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1).
(7) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).
(8) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).
(9) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 143/2011 zo 17. februára 2011, ktorým sa mení a dopĺňa príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“), (Ú. v. EÚ L 44, 18.2.2011, s. 2).
(10) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
(11) Smernica Európskeho Parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
(12) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
(13) Rozsudok Súdneho dvora z 13. júla 2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) a i./Európska komisia, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.
(14) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).
(15) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).
PRÍLOHA
Položky 4 až 7 v tabuľke v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa nahrádzajú týmito položkami:
Položka č. |
Látka |
Vnútorná vlastnosť, resp. vlastnosti uvedené v článku 57 |
Prechodné opatrenia |
Vyňaté (kategórie) použitia |
Lehoty na preskúmanie |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Posledný možný termín podania žiadosti(1) |
Dátum zákazu(2) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
„4. |
bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP)
|
poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B) vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí] vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
– |
– |
||||||||||||||||||||||||||||||
5. |
benzyl-butyl-ftalát (BBP)
|
poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B) vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí] |
|
|
– |
– |
||||||||||||||||||||||||||||||
6. |
dibutyl-ftalát (DBP)
|
poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B) vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí] |
|
|
– |
– |
||||||||||||||||||||||||||||||
7. |
diizobutyl-ftalát (DIBP)
|
poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B) vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí] |
|
|
– |
–“ |