(1)

Οι ουσίες φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP), φθαλικό βενζυλο-βουτύλιο (BBP), φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) απαριθμούνται στις εγγραφές 4 έως 7 του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, καθώς πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού. Σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 διαπιστώθηκε σε μεταγενέστερο στάδιο ότι ο DEHP πληροί επιπροσθέτως τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού, δηλαδή έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον (2). Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και οι τέσσερις ουσίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού, δηλαδή έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον (3). Σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στις 10 Ιουλίου 2019 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) συνέστησε (4) να προσδιοριστούν για καθεμία από τις εν λόγω ουσίες τα στοιχεία που ορίζονται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.

(2)

Η ένταξη εγγενών ιδιοτήτων που σχετίζονται με την επικινδυνότητα για το περιβάλλον στην εγγραφή για τον DEHP στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 συνεπάγεται ότι οι χρήσεις της εν λόγω ουσίας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5), της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6) ή της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) υπόκεινται σε απαίτηση αδειοδότησης, καθώς, όπως προβλέπεται στο άρθρο 60 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η Επιτροπή δεν λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τις χρήσεις αυτές. Όσον αφορά τις χρήσεις της εν λόγω ουσίας σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), η ένταξη εγγενών ιδιοτήτων που σχετίζονται με την επικινδυνότητα για το περιβάλλον σημαίνει ότι οι εν λόγω χρήσεις υπόκεινται σε απαίτηση αδειοδότησης, καθώς δεν διέπονται πλέον από το άρθρο 56 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(3)

Με τη συμπερίληψη των εγγενών ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στις εγγραφές για τις ουσίες DEHP, BBP, DBP και DIBP, το όριο συγκέντρωσης που εφαρμόζεται στην παρουσία των εν λόγω ουσιών σε μείγματα για τους σκοπούς της εξαίρεσης που προβλέπεται στο άρθρο 56 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού ανέρχεται σε 0,1 % κατά βάρος.

(4)

Το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο ε) σε συνδυασμό με το άρθρο 58 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει τη δυνατότητα εξαίρεσης χρήσεων ή κατηγοριών χρήσεων σε περιπτώσεις στις οποίες ειδική ενωσιακή νομοθεσία επιβάλλει ελάχιστες απαιτήσεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, για να διασφαλιστεί ότι ο κίνδυνος ελέγχεται κατάλληλα. Σύμφωνα με τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, δεν είναι σκόπιμο να καθοριστούν εξαιρέσεις με βάση τις εν λόγω διατάξεις.

(5)

Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 143/2011 της Επιτροπής (9) εξαιρέθηκε από την απαίτηση αδειοδότησης η χρήση των ουσιών DEHP, BBP και DBP στη στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11) και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12). Η απόφαση του Δικαστηρίου, της 13ης Ιουλίου 2017, στην υπόθεση C-651/15 P, VECCO κ.λπ. κατά Ευρωπαϊκή Επιτροπή (13), παρείχε διασαφηνίσεις σχετικά με ορισμένες πτυχές του άρθρου 58 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για τη χορήγηση εξαίρεσης από την απαίτηση αδειοδότησης. Η Επιτροπή επανεξέτασε την εξαίρεση που προβλέπεται στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 58 παράγραφος 2. Συγκεκριμένα, υπό το πρίσμα της παραπάνω απόφασης, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οι οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ δεν συνιστούν ισχύουσα ειδική ενωσιακή νομοθεσία με την οποία με την οποία επιβάλλονται στοιχειώδεις απαιτήσεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος στη χρήση των ουσιών DEHP, BBP και DBP στη στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων κατά την έννοια του άρθρου 58 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1907/2006, καθώς δεν περιέχουν ειδικές διατάξεις για τις εν λόγω ουσίες που να επιβάλλουν παρόμοιες απαιτήσεις. Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οι οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ ορίζουν απαιτήσεις που σχετίζονται μόνο με την προστασία της υγείας του ανθρώπου, ενώ, όσον αφορά τον DEHP, στην εγγραφή για την εν λόγω ουσία στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 έχουν συμπεριληφθεί εγγενείς ιδιότητες που σχετίζονται με την επικινδυνότητα για το περιβάλλον. Ως εκ τούτου, οι εξαιρέσεις αυτές δεν δικαιολογούνται και θα πρέπει να καταργηθούν.

(6)

Για τις χρήσεις των ουσιών DEHP, BBP, DBP και DIBP που δεν θα εξαιρούνται πλέον από την απαίτηση αδειοδότησης, κρίνεται σκόπιμο να προσδιοριστούν οι ημερομηνίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συγχρόνως να ληφθεί υπόψη η σύσταση του Οργανισμού, της 10ης Ιουλίου 2019, και η ικανότητά του για τη διεκπεραίωση αιτήσεων αδειοδότησης. Όσον αφορά τις χρήσεις του DEHP σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι ημερομηνίες θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις μεταβατικές διατάξεις για την εφαρμογή των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) 2017/745 (14) και (ΕΕ) 2017/746 (15).

(7)

Για καθεμία από τις χρήσεις των DEHP, BBP, DBP και DIBP που δεν θα εξαιρούνται πλέον από την απαίτηση αδειοδότησης, δεν συντρέχουν λόγοι για τους οποίους η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 πρέπει να καθοριστεί νωρίτερα από 18 μήνες πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του εν λόγω κανονισμού.

(8)

Κατά τη δημόσια διαβούλευση που διεξήγαγε ο Οργανισμός σχετικά με το σχέδιο σύστασής του δεν υποβλήθηκαν συγκεκριμένες παρατηρήσεις όσον αφορά τις πιθανές εξαιρέσεις για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής. Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να δικαιολογούν την ανάγκη παρόμοιας εξαίρεσης, η εξαίρεση δεν εξετάστηκε.

(9)

Καθώς τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις χρήσεις των ουσιών τις οποίες αφορά ο παρών κανονισμός είναι περιορισμένα, δεν κρίνεται σκόπιμο στο παρόν στάδιο να καθοριστούν περίοδοι αναθεώρησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(10)

Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,