This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
2010/30/: 2009 m. gruodžio 9 d. Komisijos sprendimas, iš dalies keičiantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2009) 9703) (Tekstas svarbus EEE)
2010/30/: 2009 m. gruodžio 9 d. Komisijos sprendimas, iš dalies keičiantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2009) 9703) (Tekstas svarbus EEE)
OL L 12, 2010 1 19, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Šis dokumentas paskelbtas specialiajame (-iuosiuose) leidime (-uose)
(HR)
In force
19.1.2010 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 12/14 |
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2009 m. gruodžio 9 d.
iš dalies keičiantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
(pranešta dokumentu Nr. C(2009) 9703)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/30/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį ir Europos Sąjungos veikimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomones, kurias 2008 m. sausio 10 d. ir 2008 m. kovo 6 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
kadangi:
(1) |
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. ir Echinacea purpurea (L.) Moench atitinka Direktyvoje 2001/83/EB nustatytus reikalavimus. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. ir Echinacea purpurea (L.) Moench gali būti laikomi augalinėmis (žolinėmis) medžiagomis, augaliniais preparatais ir (arba) jų deriniais. |
(2) |
Todėl tikslinga Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. ir Echinacea purpurea (L.) Moench įtraukti į augalinių medžiagų, augalinių preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimo 2008/911/EB (2) I priede. |
(3) |
Todėl Sprendimą 2008/911/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti. |
(4) |
Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
1. |
I priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo I priedą. |
2. |
II priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo II priedą. |
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2009 m. gruodžio 9 d.
Komisijos vardu
Günter VERHEUGEN
Pirmininko pavaduotojas
(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
(2) OL L 328, 2008 12 6, p. 42.
I PRIEDAS
Į Sprendimo 2008/911/EB I priedą po eilutės Calendula officinalis L. įterpiami įrašai apie šias dvi medžiagas:
— |
„Echinacea purpurea (L.) Moench“ |
— |
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ |
II PRIEDAS
Į Sprendimo 2008/911/EB II priedą po įrašo, susijusio su Calendula officinalis L., įrašoma:
„ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Mokslinis augalo pavadinimas
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botaninė šeima
Asteraceae
Augalinė medžiaga
Purpurinė ežiuolė
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
MT (malti): Echinacea Vjola |
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių išspaustos sultys ir sausas sulčių koncentratas.
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Nėra duomenų
Indikacija(-os)
Tradicinis augalinis vaistas nedidelėms paviršinėms žaizdoms gydyti.
Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytai indikacijai, išimtinai remiantis ilgalaikio vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nurodytas stiprumas
10–20 g/100 g išspaustų sulčių ar lygiavertis kiekis sauso sulčių koncentrato skysta ar pusiau skysta dozuotės forma.
Nurodytas dozavimas
Vyresniems negu 12 metų paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms:
pažeista vieta patepama nedideliu tepalo kiekiu 2–3 kartus per dieną.
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Išoriniam vartojimui.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Nevartoti šio vaisto ilgiau nei vieną savaitę.
Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidintas jautrumas veikliajai medžiagai ar Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.
Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jeigu pasireiškia odos infekcijos požymiai, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepateikti pakankami duomenys saugiam vartojimui įrodyti.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra duomenų apie paviršinį vartojimą nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Vaistų, kurių sudėtyje yra Echinacea, krūtimi maitinančios moterys neturėtų vartoti krūties srityje.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (vietinis bėrimas, kontaktinis dermatitas, egzema ir lūpų angioedema).
Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM. RADIX
Mokslinis augalo pavadinimas
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botaninė šeima
Araliaceae
Augalinė medžiaga
Eleuterokokų šaknys
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
|
BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
|
CS (čeština): eleuterokokový kořen |
|
DA (dansk): Russisk rod |
|
DE (Deutsch): Taigawurzel |
|
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
|
EN (English): Eleutherococcus root |
|
ES (espanol): Eleuterococo, raíz de |
|
ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
|
FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
|
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
|
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
|
IT (italiano): Eleuterococco radice |
|
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
|
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne |
|
MT (malti): Għerq ta′ l-elewterokokku |
|
NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
|
PL (polski): korzeń eleuterokoka |
|
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
|
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
|
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
|
SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
|
SV (svenska): Rysk rot |
|
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
|
NO (norsk): Russisk rot |
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Susmulkinta augalinė medžiaga vaistažolių arbatai paruošti
Skystas ekstraktas (1:1, 30–40 % (v/v) etanolis)
Sausas ekstraktas (13-25: 1, etanolis 28–40 % v/v)
Sausas ekstraktas (17-30: 1, etanolis 70 % v/v)
Sausas vandeninis ekstraktas (15–17:1)
Tinktūra (1:5, etanolis 40 % v/v)
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (nuor.: 01/2008: 1419 ištaisyta 6.0)
Indikacija(-os)
Tradicinis augalinis vaistas astenijos simptomams, pavyzdžiui, nuovargiui ir silpnumui, gydyti.
Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytoms indikacijoms, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos, Kinijos
Nurodytas stiprumas
Netaikoma
Nurodytas dozavimas
Vyresniems negu 12 metų paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms
Augaliniai preparatai
Dienos dozė
Susmulkinta augalinė medžiaga – vaistažolių arbata: 0,5–4 g
Arbatos paruošimas: 0,5–4 g susmulkintos augalinės medžiagos užplikyti 150 ml verdančio vandens.
Dozavimo dažnis: 150 ml arbatos reikėtų padalinti į tris dozes, kurias suvartoti per dieną.
Skystas ekstraktas: 2–3 ml
Sausi ekstraktai (etanolis 28–70 % v/v), atitinkantys 0,5–4 g sausų šaknų
Sausas vandeninis ekstraktas (15–17:1) 90–180 mg
Tinktūra: 10–15 ml
Dienos dozė gali būti suvartojama per vieną–tris kartus.
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Oralinis.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Nevartoti ilgiau kaip 2 mėnesius.
Jei vartojant šį vaistą simptomai per 2 savaites neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Jautrumas veikliajai medžiagai.
Arterinė hipertenzija.
Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.
Jei vartojant vaistus simptomai pasireiškia labiau, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir maitinančiosioms krūtimi.
Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti nėščioms ir maitinančiosioms krūtimi moterims.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti nemiga, dirglumas, tachikardija ir galvos skausmai. Dažnis nežinomas.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.“