31986L0199

Aštuntoji komisijos direktyva

1986 m. kovo 26 d.

derinanti su technikos pažanga Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo II, IV ir VI priedus

(86/199/EEB)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 86/179/EEB [2], ypač į jos 5 straipsnį ir 8 straipsnio 2 dalį,

kadangi siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą būtina nustatyti heksachlorfeno ir triklokarbano grynumo kriterijus;

kadangi, remiantis turima informacija, būtų galima galutinai leisti naudoti tam tikras laikinai leidžiamas naudoti medžiagas ir konservantus, tuo tarpu kitos turi būti galutinai uždraustos arba leistos naudoti papildomą apibrėžtą laikotarpį;

kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo kosmetikos gaminių prekybos srityje derinimo su technikos pažanga komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyva 76/768/EEB iš dalies keičiama taip:

1. II priede numeris 221 paskeičiamas taip: "221. Gyvsidabris ir jo junginiai, išskyrus specialiuosius atvejus, įtrauktus į V ir VI priedų 1 dalį".

2. IV priedo 1 dalis ir VI priedo 1 ir 2 dalys pakeičiamos šios direktyvos 1 ir 2 priedais.

2 straipsnis

1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad nuo 1988 m. sausio 1 d. Bendrijoje įsisteigę gamintojai ir importuotojai nepateiktų į rinką šios direktyvos reikalavimų neatitinkančių gaminių.

2. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad 1 dalyje minimi gaminiai nebebūtų parduodami arba realizuojami galutiniam vartotojui po 1989 m. gruodžio 31 d.

3 straipsnis

1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 1986 m. gruodžio 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.

2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

4 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje, 1986 m. kovo 26 d.

Komisijos vardu

Grigoris varfis

Komisijos narys

[1] OL L 262, 1976 9 27, p. 169.

[2] OL L 138, 1986 5 24, p. 40.

--------------------------------------------------

1 PRIEDAS

IV PRIEDAS

PIRMA DALIS

SĄRAŠAS MEDŽIAGŲ, KURIAS LAIKINAI LEIDŽIAMA NAUDOTI

Nuorodos Nr. | Medžiaga | Apribojimai | Naudojimo sąlygos bei įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje | Leidžiama naudoti iki |

Vartojimo ir (arba) naudojimo sritis | Didžiausia leistina koncentracija gatavame gaminyje | Kiti apribojimai ir reikalavimai |

A | B | C | D | E | F | G |

1 | Metanolis | Etanolio ir izopropanolio alkoholio denatūrantas | 5 %, perskaičiavus nuo etanolio ir izopropilo alkoholio koncentracijos | | | 1987 12 31 |

2 | 1,1,1-trichloretanas (metilchloroformas) | Aerozolinis purkštuvas | 35 % Maišant su dichlormetanu, bendra koncentracija turi neviršyti 35 % | | Nepurkšti į atvirą liepsną arba ant kokios nors įkaitintos medžiagos | 1987 12 31 |

3 | 3,4“,5-tribromsalicilanilidas (tribromsalanas) | Dezodoruojamasis muilas | 1 % | Grynumo kriterijai: 3,4'5-tribromsalicilanilidas: ne mažiau kaip 98,5 % Kiti bromsalicilanilidai: ne daugiau kaip 1,5 % 4'5 dibromsalicilanilidas: ne daugiau kaip 0,1 % Neorganinio bromido: ne daugiau kaip 0,1 %, išreiškiant NaBr | Sudėtyje yra tribromsalicilanilido | 1987 12 31 |

4 | 2,2'-ditio-bis (piridin-1-oksido) ir magnio sulfato trihidrato aduktas | Tik nuplaunamose plaukų priežiūros priemonėse | 1 % | Kaip konservantas, žr. VI priedo 2 dalį, Nr. 13 | | 1986 12 31 |

5 | 1-fenoksipropan-2-olis | Tik nuplaunamose priemonėseDraudžiamas burnos higienos priemonėse | 2 % | Kaip konservantas, žr. VI priedo 2 dalį, Nr. 14 | | 1986 12 31 |

--------------------------------------------------

2 PRIEDAS

VI PRIEDAS

KONSERVANTŲ, LEIDŽIAMŲ NAUDOTI KOSMETIKOS GAMINIŲ GAMYBAI, SĄRAŠAS

ĮŽANGA

1. Konservantai – medžiagos, kurių gali būti pridedama į kosmetikos gaminį, priminiam tikslui – sustabdyti mikroorganizmų dauginimąsi tokiuose gaminiuose.

2. Medžiagų, pažymėtų simboliu (*), kurių pridedama į kosmetikos gaminius, koncentracija gali būti kitokia nei nurodyta šiame priede, jei jų pridedama turint kitą specialų tikslą, akivaizdžiai matomą iš gaminių pateikimo, pvz., į muilus pridedama dezodorantų arba į šampūnus – priemonių nuo pleiskanų.

3. Kitos medžiagos, naudojamos kosmetikos gaminiuose, taip pat gali turėti antimikrobinių savybių ir padėti konservuoti gaminius, pvz., dauguma eterinių aliejų ir kai kurie alkoholiai. Šios medžiagos į šį priedą neįtrauktos.

4. Šiame sąraše:

- "Druskos" – tai natrio, kalio, kalcio, magnio, amonio katijonų ir etanolaminų druskos; chlorido, bromido, sulfato ir acetato anijonų druskos.

- "Esteriai" – metil-, etil-, propil-, izopropil-, butil-, izobutil- ir fenilesteriai.

5. Visi gatavi gaminiai, kuriuose yra formaldehido arba šiame priede išvardytų medžiagų, iš kurių gali išsiskirti formaldehidas, turi būti paženklinti etikete su įspėjimu "sudėtyje yra formaldehido", jei formaldehido koncentracija gatavame produkte viršija 0,05 %.

1 DALIS

LEIDŽIAMŲ NAUDOTI KONSERVANTŲ SĄRAŠAS

Nuorodos Nr. | Medžiaga | Didžiausia leidžiama koncentracija | Apribojimai ir reikalavimai | Naudojimo sąlygos ir įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje |

a | b | c | d | e |

1 | Benzenkarboksirūgštis, jos druskos ir esteriai (*) | 0,5 % (rūgšties) | | |

2 | Propiono rūgštis ir jos druskos (*) | 2 % (rūgšties) | | |

3 | Salicilo rūgštis ir jos druskos (*) | 0,5 % (rūgšties) | Nenaudoti gaminiuose, skirtuose vaikams iki 3 metų, išskyrus šampūnus | Nenaudoti vaikams iki 3 metų amžiaus [1] |

4 | Sorbo rūgštis (heksa-2,4-dieno rūgštis) ir jos druskos (*) | 0,6 % (rūgšties) | | |

5 | Formaldehidas, paraformaldehidas | 0,2 % (išskyrus burnos higienos priemones) 0,1 % (burnos higienos priemonėse, perskaičiavus į formaldehidą | Draudžiamas aerozoliniuose gaminiuose | |

6 | Heksachlorprenas (INN) | 0,1 % | Nenaudoti gaminiuose, skirtuose vaikams iki 3 metų, ir intymios higienos gaminiuoseGrynumo kriterijus: 2,3,7,8-tetrachlordibenz-p-dioksino nebuvimas | Nenaudoti gaminiuose, skirtuose vaikams iki 3 metų Turi heksachlorpreno |

7 | Bifenil-2-olis (o-fenilfenolis) ir jo druskos (*) | 0,2 %, perskaičiavus į fenolį | | |

8 | Cinko piritionas (INN) (*) | 0,5 % | Tik nuplaunamuose gaminiuose Draudžiamas burnos higienos priemonėse | |

9 | Neorganiniai sulfitai ir vandenilio sulfitai (*) | 0,2 %, perskaičiavus į SO2 | | |

10 | Natrio jodatas | 0,1 % | Tik nuplaunamuose gaminiuose | |

11 | Chlorbutanolis (INN) | 0,5 % | Draudžiamas aerozoliniuose gaminiuose | Sudėtyje yra chlorbutanolio |

12 | 4-hidroksibenzenkarboksirūgštis ir jos druskos bei esteriai (*) | 4 % (rūgšties) 1 esteriui, 0,8 % (rūgšties) esterių mišiniui | | |

13 | 3-acetil-6-metilpiran-2,4-(3H)-dionas (dehidracto rūgštis) ir jo druskos | 0,6 % (rūgšties) | Draudžiamas aerozoliniuose gaminiuose | |

14 | Skruzdžių rūgštis (*) | 0,5 % (rūgšties) | | |

15 | 3,3'-dibrom-4,4'-heksametilendioksidibenzamidinas (dibromheksamidinas) ir jo druskos (įskaitant izetionatą) | 0,1 % | | |

16 | Tiomersalis (INN) | 0,007 % (pagal Hg) Jei maišoma su kitais gyvsidabrio junginiais, leidžiamais šioje direktyvoje, lieka nustatyta didžiausia Hg koncentracija 0,007 % | Tik akių makiažo ir jo valymo gaminiuose | Turi tiomersalio |

17 | Fenilgyvsidabrio druskos (įskaitant boratą) | Tas pats | Tas pats | Turi fenilgyvsidabrio junginių |

18 | Undec-10-eno rūgštis ir jos druskos (*) | 0,2 % (rūgšties) | Žr. VI priedo 2 dalies, Nr. 8 | |

19 | Heksetidinas (INN) (*) | 0,1 % | Tik nuplaunamuose gaminiuose Žr. VI priedo 2 dalies, Nr. 18 | |

20 | 5-brom-5-nitro-1,3-dioksanas | 0,1 % | Tik nuplaunamuose gaminiuose Vengti nitrozaminų susidarymo Žr. VI priedo 2 dalies, Nr. 7 | |

21 | Bronopolis (INN) (*) | 0,1 % | Vengti nitrozaminų susidarymo | |

22 | 2,4-dichlorbenzilo alkoholis (*) | 0,15 % | | |

3,3',4,4'-tetrachlorazobenzeno | < 1 ppm |

3,3',4,4'-tetrachlorazoksibenzeno | < 1 ppm |

| |

24 | 4-chlor-m-krezolis (*) | 0,2 % | Draudžiama gaminiuose, kurie gali liestis su gleivinėmis | |

25 | Trikoloznas (INN) (*) | 0,3 % | | |

26 | 4-chlor-3,5-ksilenolis (*) | 0,5 % | | |

27 | 3,3'-bis(l-hidroksimetil-2,5-dioksoimidazolidin-4-il)-1,1'-metilendikarbamidas ("'Imidazolidinilkarbamidas") (*) | 0,6 % | | |

28 | Poli(1-heksametilenbiguanidino hidrochloridas) (*) | 0,3 % | | |

29 | 2-fenoksietanolis (*) | 1,0 % | | |

30 | Heksametilentetraminas (*) (metenaminas) (INN) | 0,15 % | | |

31 | Metenamino 3-chloralilochloridas (INNM) | 0,2 % | | |

32 | 1-(4-chlorfenoksi)-l-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-onas (*) | 0,5 % | | |

33 | 1,3-bis(hidroksimetil)-5,5-dimetilimidazolidin-2,4-dionas (*) | 0,6 % | | |

34 | Benzilo alkoholis (*) | 1,0 % | | |

35 | l-hidroksi-4-metil-6-(2,4,4-trimetilpentil)- 2-piridonas ir jo monoetanolamino druska (*) | 1,0 % 0,5 % | Tik nuplaunamuose gaminiuose Kituose gaminiuose | |

36 | 1,2-dibrom-2,4-dicianbutanas | 0,1 % | | Neturi būti naudojamas kosmetikos gaminiuose, skirtuose apsisaugoti nuo saulės |

37 | 6,6-dibrom-4,4-dichlor-2,2'-metilendifenolis (bromchlorofenas) (*) | 0,1 % | | |

38 | 4-izopropil-m-krezolis | 0,1 % | | |

39 | 5-chlor-2-metilizotiazol-3(2H)-ono ir 2-metilizotiazol-3(2H)-ono mišinys su magnio chloridu ir magnio nitratu | 0,003 % (mišinyje, kuriame 5-chlor-2-metilizotiazol-3(2H)-ono ir 2-metilizotiazol-3(2H)-ono santykis 3:1) | | |

2 DALIS

LAIKINAI LEIDŽIAMŲ NAUDOTI KONSERVANTŲ SĄRAŠAS

Nuorodos numeris | Medžiaga | Didžiausia leidžiama koncentracija | Apribojimai ir reikalavimai | Naudojimo sąlygos ir įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje | Leidžiama naudoti iki |

a | b | c | d | e | f |

1 | Boro rūgštis (*) | a)0,5 %b)0,3 % | a)Burnos higienos priemonėseb)Kituose gaminiuose | | 1988 12 31 |

2 | Chlorfenezinas (INN) (*) | 0,5 % | | | 1987 12 31 |

3 | Dibrompropamidinas (INN) ir jo druskos (įskaitant izetionatą (INN)) | 0,1 % | | | 1988 12 31 |

4 | Alkil(C12-C22)rimetilamonio bromidas ir chloridas (įskaitant cetrimonio bromidą (INN) (*) | 0,1 % | | | 1988 12 31 |

5 | 3-heptil-2-(3-heptil-4-metil-4-tiazolin-2-ilidenmetil)-4-metiltiazolinio chloridas | 0,002 % | Kremuose, tualetiniuose losjonuose, šampūnuose | | 1988 12 31 |

6 | 4,4-dimetil-1,3-oksazolidinas | 0,1 % | Tik nuplaunamuose gaminiuose. Galutinio gaminio pH neturi būti mažesnis kaip 6 | | 1989 12 31 |

7 | 5-brom-5-nitro-1,3-dioksanas | 0,1 % | Tik nenuplaunamuose gaminiuose. Vengti nitrozaminų susidarymo. Žr. VI priedo 1 dalį, Nr. 20 | | 1987 12 31 |

8 | Undec-10-eno rūgštis: esteriai, amidas, mono ir bis(2-hidroksietil)amidai ir jų sulfosukcinatai (*) | 0,2 % (rūgšties) | Žr. VI priedo 1 dalį, Nr. 18 | | 1987 12 31 |

9 | Chlorfenas (INN) | 0,2 % | | | 1987 12 31 |

10 | 2-chlor-N-(hidroksimetil)acetamidas | 0,3 %, išreiškiant chloracetamido kiekiu | Tik nuplaunamuose gaminiuose | | 1987 12 31 |

11 | Piritiono aliuminio kamsilatas (INNM) | 0,2 % | | | 1986 12 31 |

12 | N-trichlormetiltio)cikloheks-4-en-1,2-dikarboksimidas (kaptanas – ISO) | 0,06 % | Draudžiama naudoti gaminiuose, skirtuose liestis su gleivine | | 1986 12 31 |

13 | 2,2'-ditio-bis(piridin-1-oksido) ir magnio sulfato trihidrato aduktas | 0,2 % | Tik nuplaunamuose gaminiuose | | 1986 12 31 |

14 | 1-fenoksipropan-2-olis | 1 % | Tik nuplaunamuose gaminiuose | | 1986 12 31 |

15 | Benzetonio chloridas (INN) (*) | 0,1 % | Draudžiama gaminiuose, kurie gali liestis su gleivinėmis | | 1986 12 31 |

16 | Benzalkonio chloridas (INN), bromidas ir sacharinatas (*) | 0,25 % | | | 1986 12 31 |

17 | 1-[1,3-bis(hidroksimetil)-2,5-dioksoimidazolidin-1-il]-1,3-bis(hidroksimetil)karbamidas | 0.5 % | | | 1987 12 31 |

18 | Heksetidinas (INN) | 0,1 % | Žr. VI priedo 1 dalį, Nr. 19 | | 1987 12 31 |

19 | 4-hidrokibenzenkarboksirūgšties benzilesteris | 0,1 % (rūgšties) | | | 1988 12 31 |

20 | Heksamidinas (INN) ir jo druskos (įskaitant isetionatą ir 4-hidroksibenzenkarboksilatą) (*) | 0,1 % | | | 1988 12 31 |

21 | Benzilformalis (benziloksimetanolio ir (benziloksimetoksi)metanolio 1:1 mišinys) | 0,2 % | | | 1987 12 31 |

22 | 2-Chloracetamidas | 0,3 % | | Turi chloracetamido | 1987 12 31 |

23 | 1-dodecilguanidinio acetatas (dodinas – ISO) | 0,5 % | Tik nuplaunamuose gaminiuose | | 1986 12 31 |

| | 0,1 % | Kituose gaminiuose | | |

24 | Chlorheksidinas (INN) ir jo digliukonatas, diacetatas ir dihidrochloridas (*) | 0,3 % | | | 1987 12 31 |

25 | 1,3,5-tris(2-hidroksietil)heksahidro-1,3,5-triazinas | 0,2 % | Tik nuplaunamuose gaminiuose | Turi 1,3,5-tris (2-hidroksietil)heksahidro-1,3,5-triazino | 1988 12 31 |

[1] Tik tuose gaminiuose, kurie gali būti naudojami vaikams iki 3 metų amžiaus ir kurie ilgą laiką liečia odą.

--------------------------------------------------