This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022D1316
Commission Implementing Decision (EU) 2022/1316 of 25 July 2022 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2022) 4341)
Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/1316 2022 m. liepos 25 d. kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2022) 4341)
Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/1316 2022 m. liepos 25 d. kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2022) 4341)
C/2022/4341
OL L 198, 2022 7 27, p. 22–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2022 7 27 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 198/22 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2022/1316
2022 m. liepos 25 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
(pranešta dokumentu Nr. C(2022) 4341)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
kadangi:
|
(1) |
Achillea millefolium L. herba pagal Direktyvos 2001/83/EB apibrėžtis gali būti laikoma augaline medžiaga, augaliniu preparatu ar jų deriniu ir atitinka tos direktyvos reikalavimus; |
|
(2) |
todėl tikslinga Achillea millefolium L. herba įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimu 2008/911/EB (2); |
|
(3) |
todėl Sprendimas 2008/911/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(4) |
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimo 2008/911/EB I ir II priedai iš dalies pakeičiami pagal šio sprendimo priedą.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2022 m. liepos 25 d.
Komisijos vardu
Stella KYRIAKIDES
Komisijos narė
(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
(2) 2008 m. lapkričio 21 d. Komisijos sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (OL L 328, 2008 12 6, p. 42).
PRIEDAS
Sprendimo 2008/911/EB I ir II priedai iš dalis pakeičiami taip:
|
1) |
I priede prieš įrašą Calendula officinalis L. įrašoma tokia medžiaga: „Achillea millefolium L., herba (Yarrow)“ |
|
2) |
II priede prieš žodžius „ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ CALENDULA OFFICINALIS L.“ įrašoma: „ SĄJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS „ ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA“ Mokslinis augalo pavadinimas Achillea millefolium L. Botaninė šeima Asteraceae Augalinė medžiaga Millefolii herba Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
Augalinis preparatas (-ai) Susmulkinta augalinė medžiaga Sausasis ekstraktas (DER 6-9:1), ekstrahentas vanduo Sausasis ekstraktas (DER 5-10:1), ekstrahentas vanduo Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją Kraujažolių žolė – Millefolii herba (07/2014:1382) Indikacijos 1 indikacija Tradicinis augalinis vaistas laikinai prarastam apetitui gerinti. 2 indikacija Tradicinis augalinis vaistas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui. 3 indikacija Tradicinis augalinis vaistas nestiprių menstruacinių spazmų simptominiam gydymui. 4 indikacija Tradicinis augalinis vaistas nedidelėms paviršinėms žaizdoms gydyti. Tai tradicinis augalinis vaistas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis. Tradicijos apibūdinimas Europos Nurodytas stiprumas Žr. „Nurodytas dozavimas“. Nurodytas dozavimas Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms Vienkartinė dozė 1 ir 2 indikacijos Žolelių arbata: 3–4 kartus per dieną tarp valgių geriamas žolelių užpilas, paruošiamas iš 1,5–4 g susmulkintos augalinės medžiagos ją užpylus 150–250 ml verdančio vandens. Paros dozė: 4,5–16 g Esant 1 indikacijai skysti preparatai turi būti vartojami 30 minučių prieš valgį. 2 indikacija Sausasis ekstraktas (DER 6-9:1), ekstrahentas vanduo 334 mg sausojo ekstrakto 3–4 kartus per dieną. Paros dozė: 1,002–1,336 g 3 indikacija Žolelių arbata: 2–3 kartus per dieną vartojamas žolelių užpilas, paruošiamas iš 1–2 g susmulkintos augalinės medžiagos ją užpylus 250 ml verdančio vandens Paros dozė: 2–6 g Sausasis ekstraktas (DER 5-10:1), ekstrahentas vanduo 250 mg sausojo ekstrakto 2–3 kartus per dieną. Paros dozė: 0,50–0,75 g 4 indikacija Susmulkinta augalinė medžiaga infuziniam preparatui vartoti ant odos: 2–3 kartus per dieną vartojama 3–4 g susmulkintos augalinės medžiagos, paruoštos užpylus 250 ml verdančio vandens. Paros dozė: 6–12 g Jaunesniems nei 12 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Vartojimo būdas 1, 2 ir 3 indikacijos Oralinis. 4 indikacija Vartojant ant odos: naudojamas kaip impregnuotas tvarstis paveiktoje vietoje. Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas 1 ir 2 indikacijos Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaites, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. 3 ir 4 indikacijos Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Kita saugiam vartojimui būtina informacija Kontraindikacijos Padidintas jautrumas veikliajai medžiagai ar Asteraceae (Compositae) šeimos augalams. Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams neįteisintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų. 1, 2 ir 3 indikacijos Jei vartojant šį vaistą paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. 4 indikacija Jeigu pasireiškia odos infekcijos požymiai, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos Pranešimų negauta. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nepageidaujamas poveikis Pranešta apie padidėjusio odos jautrumo reakcijas. Dažnis nežinomas. Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimą negauta. Farmacinė informacija Netaikoma Farmakologinis poveikis arba veiksmingumas, tikėtinas remiantis ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi. Netaikoma“ |