6.8.2010   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 207/14

(1)

Per pastaruosius 50 metų organų transplantacija išplito visame pasaulyje ir yra neabejotinai naudinga šimtams tūkstančių pacientų. Paskutinius du dešimtmečius žmogaus organai (toliau – organai) transplantacijai naudojami vis dažniau. Šiuo metu organų transplantacija yra vienas iš ekonomiškiausių paskutinės stadijos inkstų nepakankamumo gydymo būdų ir vienintelis kitų organų, pvz., kepenų, plaučių ir širdies, paskutinių stadijų nepakankamumo gydymo būdas.

(2)

Vis dėlto organų naudojimas transplantacijai susijęs su tam tikra rizika. Organai transplantacijai dažnai naudojami gydymui, todėl jų kokybė ir sauga turėtų būti tokia, kad ligų perdavimo rizika būtų kuo mažesnė. Tinkamai organizuotos nacionalinės ir tarptautinės transplantacijos sistemos ir geriausių turimų žinių, technologijų ir inovacinių gydymo būdų panaudojimas gali labai sumažinti riziką, susijusią su recipientams transplantuojamais organais.

(3)

Be to, galimybė gauti gydymui skirtų organų priklauso nuo Sąjungos piliečių pasirengimo donorystei. Norint apsaugoti visuomenės sveikatą ir išvengti organais perduodamų ligų, organus įsigyjant, transportuojant ir naudojant turėtų būti imtasi atsargumo priemonių.

(4)

Valstybės narės kasmet vykdo organų mainus. Organų mainai – tai svarbus būdas didinti turimą organų kiekį bei užtikrinti geresnę donoro ir recipiento atitiktį, taigi ir geresnę transplantacijos kokybę. Tai ypač svarbu norint tinkamai gydyti tokius pacientus, kuriems reikalingas skubus gydymas, kurių atsparumas infekcijoms yra labai sumažėjęs, arba vaikus. Turimus organus turėtų būti leista vežti iš vienos valstybės į kitą be problemų ir nedelsiant.

(5)

Vis dėlto transplantacija atliekama ligoninėse arba ją vykdo specialistai, kurių pavaldumas yra nevienodas, todėl labai skiriasi valstybių narių kokybės ir saugos reikalavimai.

(6)

Todėl reikalingi bendri Sąjungos lygio organų įsigijimo, transportavimo ir naudojimo kokybės ir saugos standartai. Remiantis tokiais standartais būtų galima lengviau vykdyti organų mainus, o tai būtų naudinga tūkstančiams pacientų Europoje, kuriems kasmet reikalingas toks gydymo būdas. Sąjungos teisės aktais reikėtų užtikrinti, kad organai atitiktų pripažintus kokybės ir saugos standartus. Tokie standartai padėtų įrodyti visuomenei, kad kitoje valstybėje narėje įsigytų organų kokybės ir saugos garantijos yra tokios pačios, kaip ir jų valstybėje.

(7)

Nepriimtina organų donorystės ir transplantavimo praktika apima prekybą organais, kuri kartais susijusi su prekyba žmonėmis siekiant paimti jų organus, o tai yra sunkus pagrindinių teisių, ypač žmogaus orumo ir fizinio vientisumo, pažeidimas. Pagrindinis šios direktyvos tikslas – organų kokybė ir sauga, tačiau ji taip pat turi netiesiogiai padėti kovojant su prekyba organais, nes bus įsteigtos kompetentingos įstaigos, numatytas leidimų transplantacijos centrams išdavimas ir nustatytos organų įsigijimo sąlygos bei atsekamumo sistemos.

(8)

Remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 168 straipsnio 7 dalimi, pagal 168 straipsnio 4 dalies a punktą patvirtinamos priemonės nedaro poveikio nacionalinėms nuostatoms dėl organų naudojimo medicinos tikslams ir chirurginių veiksmų, susijusių su transplantacija. Vis dėlto siekiant sumažinti riziką, susijusią su transplantuojamais organais, būtina į šios direktyvos taikymo sritį įtraukti nuostatas dėl transplantacijos, visų pirma nuostatas, pagal kurias siekiama spręsti nenumatytas transplantacijos metu atsirandančias problemas, kurios gali paveikti organų kokybę ir saugą.

(9)

Kad sumažintų transplantacijos riziką ir kuo labiau padidintų jos naudą, valstybės narės turi parengti veiksmingą kokybės ir saugos sistemą. Ši sistema turėtų būti įgyvendinama ir toliau vykdoma visais etapais – donorystės, transplantacijos arba organo šalinimo, ir turėtų apimti sveikatos priežiūros darbuotojus ir organizaciją, patalpas, įrangą, medžiagas, dokumentavimą ir susijusių įrašų saugojimą. Prireikus, kokybės ir saugos sistemoje reikėtų numatyti auditą. Valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė perduoti kokybės ir saugos sistemoje numatytos veiklos vykdymą specialioms įstaigoms, kurios pagal nacionalinės teisės aktus yra laikomos tinkamomis, įskaitant Europos organų mainų organizacijas.

(10)

Išduodamos leidimus įsigyjančiosioms organizacijoms, kompetentingos institucijos turėtų prižiūrėti, ar įvykdytos organų įsigijimo sąlygos. Tokios organizacijos turėtų turėti tinkamą struktūrą, tinkamai kvalifikuotus arba apmokytus ir kompetentingus darbuotojus bei tinkamus įrenginius ir medžiagas.

(11)

Pagrindinis organų transplantacijos aspektas – rizikos ir naudos santykio vertinimas. Atsižvelgiant į organų trūkumą ir į tai, kad ligos, dėl kurių būtina organų transplantacija, kelia grėsmę gyvybei, bendra transplantacijos nauda yra didelė, todėl priimtina didesnė rizika negu gydymui naudojant kraują ar audinius bei ląsteles. Tokiais atvejais gydytojui tenka svarbus vaidmuo: jis turi nuspręsti, ar organai tinkami transplantuoti, ar ne. Šioje direktyvoje nustatoma, kokios informacijos reikia tokiam vertinimui atlikti.

(12)

Potencialių donorų vertinimas iki transplantacijos yra esminė organų transplantacijos dalis. Tokiu vertinimu turi būti suteikiama pakankamai informacijos transplantacijos centrui, kad jis galėtų atlikti tinkamą rizikos ir naudos santykio analizę. Norint organą transplantuoti tinkamam recipientui, turi būti nustatytos ir aprašytos organo savybės ir su juo susijusi rizika. Iš potencialaus donoro ligos istorijos, medicininės apžiūros ir papildomų tyrimų turėtų būti surenkama visa informacija, būtina tinkamam organo ir donoro apibūdinimui. Medikų komanda, siekdama gauti tikslius, patikimus ir objektyvius duomenis, turėtų apklausti gyvus donorus arba mirusių donorų šeimos narius; tokio pokalbio metu medikų komanda juos turėtų tinkamai informuoti apie galimą donorystės ir transplantacijos riziką ir pasekmes. Toks pokalbis yra ypač svarbus, nes mirusių organų donorų atvejais dėl procedūrinių laiko apribojimų labai sumažėja galimybė išvengti sunkių užkrečiamų ligų.

(13)

Dėl organų, kuriuos galima būtų transplantuoti, trūkumo ir organų donorystės ir transplantacijos procedūrų laiko apribojimų būtina atsižvelgti į tas situacijas, kuriose transplantacijos komandai trūksta kokios nors reikiamos informacijos organui ir donorui apibūdinti, kaip nustatyta priedo A dalyje, kurioje nurodomi privalomi būtiniausi duomenys, kurie turi būti kaupiami. Ypač tokiais atvejais medikų komanda turėtų įvertinti, kokia konkreti rizika kyla recipientui dėl informacijos trūkumo ir dėl atitinkamo organo netransplantavimo. Kai dėl laiko stokos ar dėl kitų konkrečių aplinkybių neįmanoma surinkti visos informacijos apie organą pagal priedo A dalį, gali būti numatoma transplantuoti organą tuo atveju, jei netransplantavus šio organo recipientui gali kilti didesnė rizika. Priedo B dalis, kurioje nurodomi papildomi duomenys, turėtų užtikrinti, kad būtų pateiktas išsamus organo ir donoro apibūdinimas.

(14)

Reikėtų numatyti veiksmingas organų transportavimo taisykles, kad būtų optimizuotas išemijos laikas ir sumažėtų organo pažeidimų. Organų talpykla turėtų būti aiškiai paženklinta ir prie jos pridedami reikiami dokumentai, tačiau drauge turi būti paisoma duomenų apie sveikatos būklę konfidencialumo.

(15)

Transplantacijos sistema turėtų užtikrinti organų atsekamumą nuo donoro iki recipiento ir pajėgti įspėti apie visas netikėtas komplikacijas. Todėl tam, kad būtų apsaugoti susijusių asmenų gyvybiniai interesai, turėtų būti parengta pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų nustatymo bei tyrimo sistema.

(16)

Organų donoras labai dažnai būna ir audinių donoras. Organų kokybės ir saugos reikalavimai turėtų papildyti esamą Sąjungos audinių ir ląstelių sistemą, nustatytą 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/23/EB, nustatančioje žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (4), ir turėtų būti su ja susieti. Tai nebūtinai reiškia, kad organų bei žmogaus audinių ir ląstelių sistemos turėtų būti susijusios elektroniniu būdu. Kompetentinga institucija turėtų atsekti netikėtą nepageidaujamą organo donoro arba recipiento reakciją ir pranešti apie ją naudodamasi pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, susijusias su audiniais ir ląstelėmis, sistema, kaip numatyta toje direktyvoje.

(17)

Tiesiogiai su organų donorystės, ištyrimo, apibūdinimo, įsigijimo, konservavimo, transportavimo ir transplantacija susiję sveikatos priežiūros darbuotojai turėtų būti tinkamos kvalifikacijos arba mokyti ir kompetentingi. Ligoninių lygiu skiriamų transplantacijos koordinatorių svarbą pabrėžė Europos Taryba. Turėtų būti pripažinta, kad transplantacijos koordinatorius arba koordinavimo komanda atlieka esminį vaidmenį siekiant pagerinti ne tik donorytės ir transplantacijos veiksmingumą, bet ir organų, kurie turi būti transplantuoti, kokybę ir saugą.

(18)

Paprastai organų mainus su trečiosiomis valstybėmis turėtų stebėti kompetentinga institucija. Organų mainai su trečiosiomis valstybėmis turėtų būti leidžiami tik tada, kai laikomasi standartų, lygiaverčių nustatytiesiems šioje direktyvoje. Vis dėlto reikėtų atsižvelgti į svarbų vaidmenį, tenkantį esamoms Europos organų mainų organizacijoms, kai vyksta organų mainai tarp tokioms organizacijoms priklausančių valstybių narių ir trečiųjų valstybių.

(19)

Altruizmas – svarbus veiksnys vykdant organų donorystę. Siekiant užtikrinti organų kokybę ir saugą organų transplantacijos programos turėtų būti grindžiamos savanoriškumo ir nemokamos donorystės principais. Tai yra labai svarbu, nes pažeidus šiuos principus galėtų iškilti nepriimtina rizika. Tais atvejais, kai donorystė yra nesavanoriška ir (arba) iš jos tikimasi gauti finansinės naudos, galėtų būti pakenkta donorystės proceso kokybei, nes žmogaus gyvenimo kokybės pagerinimas arba gyvybės išsaugojimas nėra pagrindinis ir (arba) vienintelis tikslas. NET jeigu procedūra parengta pagal tinkamus kokybės standartus, iš potencialaus gyvo donoro arba iš potencialaus mirusio donoro šeimos narių, siekiančių finansinės naudos arba prieš juos panaudojus prievartą, gauta informacija apie sąlygas ir (arba) ligas, kurios gali būti perduotos iš donoro recipientui, gali būti nepakankamai tiksli. Tai galėtų kelti pavojų potencialių recipientų saugumui, nes medikų komanda turėtų ribotas galimybes atlikti rizikos vertinimą. Reikėtų paminėti Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, ypač jos 3 straipsnio 2 dalies c punktą. Šis principas taip pat įtvirtintas Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos, kurią daugelis valstybių narių yra ratifikavusios, 21 straipsnyje. Be to, jis minimas tarp Pasaulio sveikatos organizacijos pagrindinių principų dėl žmogaus audinių, ląstelių ir organų transplantacijos, pagal kuriuos negali būti prekiaujama žmogaus kūnu ir kūno dalimis.

(20)

Kiti tarptautiniu mastu pripažinti principai, taikomi organų donorytės ir transplantacijos praktikoje, apima, inter alia, mirties konstatavimą arba patvirtinimą pagal nacionalinės teisės aktus prieš įsigyjant mirusių asmenų organus ir organų paskirstymą vadovaujantis skaidriais, nediskriminuojamaisiais ir moksliškai pagrįstais kriterijais. Reikėtų priminti šiuos principus ir atsižvelgti į juos įgyvendinant Komisijos organų donorystės ir transplantacijos veiksmų planą.

(21)

Sąjungoje galioja keli sutikimo būti donoru būdai, įskaitant aiškaus sutikimo sistemas, pagal kurias reikia gauti aiškų sutikimą paimti organus, ir numanomo sutikimo sistemas, pagal kurias organas gali būti paimamas, jei nėra įrodymų, jog tam yra prieštaraujama. Kai kurios valstybės narės, siekdamos, kad kiekvienas asmuo galėtų pareikšti savo valią šiuo klausimu, įsteigė specialius registrus. Ši direktyva nedaro poveikio didelei valstybėse narėse jau taikomų sutikimo dovanoti organus sistemų įvairovei. Be to, Komisija organų donorystės ir transplantacijos veiksmų planu siekia labiau supažindinti gyventojus su organų donoryste, ypač sukurti mechanizmus, kuriuos taikant būtų galima lengviau nustatyti organų donorų tapatybę visoje Europoje.

(22)

1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (5) 8 straipsnis iš principo draudžia tvarkyti su asmens sveikata susijusius duomenis, nustatydamas ribotą išimčių sąrašą. Direktyva 95/46/EB taip pat reikalaujama, kad duomenų valdytojas įgyvendintų tinkamas technines ir organizacines priemones, skirtas asmens duomenims nuo atsitiktinio arba neteisėto sunaikinimo arba atsitiktinio praradimo, pakeitimo, nesankcionuoto atskleidimo arba susipažinimo su jais, bei nuo kitų neteisėtų tvarkymo formų apsaugoti. Pagal Direktyvą 95/46/EB reikėtų užtikrinti, kad būtų nustatytos griežtos konfidencialumo taisyklės ir saugos priemonės, siekiant apsaugoti donorų ir recipientų asmens duomenis. Be to, kompetentinga institucija taip pat gali konsultuotis su nacionalinėmis duomenų apsaugos įstaigomis rengdama duomenų apie organus perdavimo į trečiąsias valstybes ir iš jų sistemą. Recipiento (-ų) tapatybė donorui arba jo šeimos nariams ir donoro tapatybė recipientui (-ams) paprastai turėtų būti neatskleidžiama, nedarant poveikio valstybėse narėse galiojančių teisės aktų, pagal kuriuos, esant konkrečioms sąlygoms, gali būti leidžiama šią informaciją atskleisti donorams arba donorų šeimos nariams ir recipientams, taikymui.

(23)

Daugelyje valstybių kartu egzistuoja gyvų ir mirusių donorų donorystė. Laikui bėgant gyvų donorų donorystė keitėsi ir dabar galima pasiekti gerų rezultatų, net jeigu nėra genetinio ryšio tarp donoro ir recipiento. Gyvi donorai turėtų būti tinkamai įvertinti, kad būtų nustatytas jų tinkamumas donorystei ir kuo labiau sumažinta ligų perdavimo recipientams rizika. Be to, gyvam organo donorui gresia tiek su jo tinkamumo tikrinimu, tiek su organo paėmimo procedūra susiję pavojai. Gali kilti medicininių, chirurginių, socialinių, finansinių ir psichologinių komplikacijų. Rizikos dydis visų pirma priklauso nuo transplantacijai skirto organo rūšies. Todėl gyvų donorų donorystė turi būti organizuojama taip, kad būtų kuo labiau sumažinama kiekvieno donoro ir recipiento fizinė, psichologinė ir socialinė rizika ir nebūtų pakirstas visuomenės pasitikėjimas sveikatos priežiūros sistema. Potencialus gyvas donoras turi turėti galimybę priimti nepriklausomą sprendimą remiantis visa tiesiogiai susijusia informacija ir turėtų būti iš anksto informuotas apie donorystės tikslą, pobūdį, pasekmes ir riziką. Tokiomis aplinkybėmis ir siekiant užtikrinti, kad būtų paisoma donorystės principų, reikėtų užtikrinti kiek įmanoma didesnę gyvų donorų apsaugą. Taip pat reikėtų pažymėti, kad kai kurios valstybės narės yra pasirašiusios Europos Tarybos žmogaus teisių ir biomedicinos konvenciją ir jos papildomą protokolą dėl žmogaus organų ir audinių transplantacijos. Išsami informacija, tinkamai atliktas įvertinimas ir tinkama stebėsena – tai tarptautiniu mastu pripažintos priemonės, kuriomis siekiama apsaugoti gyvus donorus; jos taip pat padeda užtikrinti organų kokybę ir saugą.

(24)

Valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų tekti svarbus uždavinys užtikrinti organų kokybę ir saugą visais etapais – nuo donorystės iki transplantacijos ir įvertinti jų kokybę ir saugą paciento sveikimo laikotarpiu bei vėlesnės stebėsenos metu. Tuo tikslu reikėtų ne tik taikyti pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas sistemą, bet ir rinkti atitinkamus duomenis apie laikotarpį po transplantacijos, siekiant visapusiškiau įvertinti transplantacijai skirtų organų kokybę ir saugą. Valstybėms narėms keičiantis tokia informacija būtų galima toliau gerinti donorystę ir transplantaciją Sąjungoje. Kaip pabrėžta Europos Tarybos Ministrų komiteto rekomendacijoje Rec (2006) 15 valstybėms narėms dėl informacijos apie Nacionalinės transplantacijos organizaciją (NTO), jos funkcijas ir atsakomybę, pageidautina turėti vieną oficialiai pripažintą ne pelno įstaigą, kuri būtų atsakinga už donorystę, paskirstymą, atsekamumą ir atskaitomybę. Vis dėlto, atsižvelgdamos į valstybių narių kompetencijos pasidalijimą, vietos, regioninės, nacionalinės ir (arba) tarptautinės įstaigos galėtų bendradarbiauti ir koordinuoti donorystę, paskirstymą ir (arba) transplantaciją, jei veiktų sistema, kuri užtikrintų atskaitomybę, bendradarbiavimą ir veiksmingumą.

(25)

Valstybės narės turėtų nustatyti sankcijų, taikomų pažeidus pagal šią direktyvą priimtas nacionalines nuostatas, taisykles ir užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Tos sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios.

(26)

Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus, kad būtų galima pritaikyti priedą. Komisija turėtų papildyti arba iš dalies pakeisti priedo A dalyje nurodytus būtiniausius duomenis tik tais išimtiniais atvejais, kai tai galima pateisinti rimta rizika žmogaus sveikatai, bei turėtų papildyti arba iš dalies pakeisti papildomus priedo B dalyje nurodytus duomenis, siekdama atsižvelgti į mokslo pažangą ir tarptautinį darbą, atliktą transplantacijai skirtų organų kokybės ir saugos srityje. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.

(27)

Siekiant užtikrinti aukščiausius organų, kuriais keičiamasi, kokybės ir saugos standartus, Komisija turėtų patvirtinti vienodas valstybių narių keitimosi organais taisykles, kurios būtų taikomos informacijos apie organus ir donorų apibūdinimą perdavimo procedūroms ir taip pat siekiant užtikrinti organų atsekamumą, bei įpareigoti, kad būtų pranešama apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas. Vadovaujantis SESV 291 straipsniu, laikantis įprastos teisėkūros procedūros priimtu reglamentu turi būti iš anksto nustatytos kontrolės mechanizmų, kuriais valstybės narės kontroliuotų Komisijos naudojimąsi įgyvendinimo įgaliojimais, taisyklės ir bendrieji principai. Iki bus priimtas minėtas naujas reglamentas, 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (6), taikomas toliau, išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri nėra taikoma.

(28)

Kadangi šios direktyvos tikslų, t. y. transplantacijai skirtų organų kokybės ir saugos standartų nustatymo, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl siūlomo veiksmo masto tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,

a)

leidimas – leidimas, akreditacija, paskyrimas arba licencijos išdavimas ar registracija (pagal kiekvienoje valstybėje narėje vartojamus terminus ir praktiką);

b)

kompetentinga institucija – įstaiga, organizacija ir (arba) institucija, atsakinga už direktyvos reikalavimų įgyvendinimą;

c)

šalinimas – galutinė organo laikymo vieta, kai jis nenaudojamas transplantacijai;

d)

donoras – žmogus, iš kurio paimami vienas ar keli organai, nesvarbu, ar jie paimami jam esant gyvam, ar mirusiam;

e)

donorystė – organų dovanojimas transplantacijai;

f)

donoro apibūdinimas – svarbių duomenų apie reikiamo donoro savybes rinkinys, reikalingas įvertinti jo tinkamumą būti donoru, siekiant atlikti tinkamą rizikos vertinimą, sumažinti recipiento riziką ir optimizuoti organų paskirstymą;

g)

Europos organų mainų organizacija – viešoji arba privačioji ne pelno organizacija, užsiimanti nacionaliniais ir tarpvalstybiniais organų mainais; dauguma jos šalių narių yra valstybės narės;

h)

organas – atskira žmogaus kūno dalis, kurią sudaro skirtingi audiniai, kuri išlaiko savo struktūrą, kraujagyslių sistemą ir gebėjimą atlikti fiziologines funkcijas ir kuri yra pakankamai autonomiška. Organo dalis taip pat laikoma organu, jeigu ji atlieka viso žmogaus organo funkciją ir atitinka tuos pačius struktūros ir kraujagyslių sistemos reikalavimus;

i)

organo apibūdinimas – svarbios informacijos apie reikiamo organo savybes rinkinys, reikalingas įvertinti jo tinkamumą siekiant atlikti tinkamą rizikos vertinimą, sumažinti recipiento riziką ir optimizuoti organų paskirstymą;

j)

įsigijimas – donorų organų įsigijimo procesas;

k)

įsigyjančioji organizacija – sveikatos priežiūros įstaiga, ligoninės darbuotojų grupė arba skyrius, asmuo arba bet kuri kita įstaiga, kuri įsigyja organus arba koordinuoja jų įsigijimą ir kuriai kompetentinga institucija yra suteikusi leidimą tokiai veiklai pagal atitinkamoje valstybėje narėje galiojančią reguliavimo sistemą;

l)

konservavimas – biologinio arba fizinio organų irimo nuo įsigijimo momento iki transplantacijos sustabdymas arba sulėtinimas naudojant chemines medžiagas, keičiant aplinkos arba kitas sąlygas;

m)

recipientas – asmuo, kuriam transplantuojamas organas;

n)

pavojingas nepageidaujamas reiškinys – su bet kuriuo donorystės–transplantacijos etapu susijęs nepageidaujamas ir netikėtas reiškinys, dėl kurio gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba jam gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę;

o)

pavojinga nepageidaujama reakcija – su bet kuriuo donorystės–transplantacijos etapu susijusi nenumatyta gyvo donoro arba recipiento organizmo reakcija, dėl kurios gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba jam gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę;

p)

veiklos procedūra – raštiški nurodymai, kuriais apibūdinami konkretaus proceso etapai, įskaitant naudotinas medžiagas ir metodus, bei numatomą galutinį rezultatą;

q)

transplantacija – tam tikrų žmogaus organizmo funkcijų atkūrimo procesas persodinant recipientui iš donoro paimtą organą;

r)

transplantacijos centras – sveikatos priežiūros įstaiga, ligoninės darbuotojų grupė arba skyrius, arba bet kuri kita įstaiga, kuri vykdo organų transplantaciją ir kuriai kompetentinga institucija yra suteikusi leidimą tokiai veiklai pagal atitinkamoje valstybėje narėje galiojančią reguliavimo sistemą;

s)

atsekamumas – gebėjimas bet kuriuo donorystės–transplantacijos arba šalinimo etapu rasti ir identifikuoti organą, įskaitant gebėjimą:

a)

donoro tapatybės tikrinimo;

b)

duomenų apie donoro arba donoro šeimos narių sutikimą, leidimą ar neprieštaravimą tikrinimo pagal nacionalines taisykles, taikomas donorystės ir įsigijimo vietoje;

c)

tikrinimo, ar yra visas organo ir donoro apibūdinimas pagal 7 straipsnį ir priedą;

d)

organų įsigijimo, konservavimo, pakavimo ir ženklinimo pagal 5, 6 ir 8 straipsnius;

e)

organų transportavimo pagal 8 straipsnį;

f)

atsekamumo užtikrinimo, kaip nustatyta 10 straipsnyje, Sąjungos ir nacionalinių nuostatų dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo laikymosi užtikrinimo;

g)

tikslaus, greito ir galimo patikrinti pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas pagal 11 straipsnio 1 dalį;

h)

pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų valdymo pagal 11 straipsnio 2 dalį.

a)

su organų transportavimu susijusiose organizacijose, įstaigose ar bendrovėse turi būti tinkamos veiklos procedūros, skirtos užtikrinti, kad vežamas organas nebūtų pažeistas ir kad transportavimo laikas būtų tinkamas;

b)

talpyklos, kuriose vežami organai, turi būti paženklintos etikete, nurodant šią informaciją:

c)

prie transportuojamų organų pridedamas organą ir donorą apibūdinantis pranešimas.

a)

organo ir donoro apibūdinimas yra visas ir saugomas laikantis 7 straipsnio ir priedo nuostatų;

b)

laikytasi organų konservavimo ir transportavimo sąlygų.

a)

su donoryste–transplantacija ar šalinimu susijusios kompetentingos institucijos arba kitos įstaigos saugotų duomenis, reikalingus atsekamumui visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo etapais užtikrinti, ir informaciją apie organą bei donoro apibūdinimą, kaip nustatyta priede, pagal kokybės ir saugos sistemas;

b)

visiškam atsekamumui reikalingi duomenys būtų laikomi ne trumpiau kaip 30 metų nuo donorystės atvejo. Tokie duomenys gali būti saugomi elektroninėse laikmenose.

a)

bet kokį pavojingą nepageidaujamą reiškinį ir reakciją kompetentingai institucijai ir atitinkamai įsigyjančiajai organizacijai ar transplantacijos centrui;

b)

pavojingų reiškinių ir reakcijų valdymo priemones kompetentingai institucijai.

a)

duomenys būtų tvarkomi konfidencialiai ir saugiai laikantis Direktyvos 95/46/EB 16 ir 17 straipsnių. Už bet kokią neteisėtą prieigą prie duomenų ar sistemų, kuriais naudojantis galima nustatyti donorų ar recipientų tapatybę, turėtų būti baudžiama pagal šios direktyvos 23 straipsnį;

b)

nebūtų galima nustatyti donorų ir recipientų, kurių duomenys tvarkomi taikant šią direktyvą, tapatybės, išskyrus atvejus, kurie yra leistini pagal Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnio 2 ir 3 dalis bei šią direktyvą įgyvendinančias nacionalines nuostatas. Už bet kokį naudojimąsi sistemomis arba duomenimis, pagal kuriuos įmanoma nustatyti donorų ir recipientų tapatybę, siekiant atsekti juos kitais nei pagal Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnio 2 ir 3 dalis leistinais tikslais, įskaitant gydymo tikslus, ir pagal šią direktyvą įgyvendinančias nacionalines nuostatas leistinais tikslais, turėtų būti baudžiama pagal šios direktyvos 23 straipsnį;

c)

būtų laikomasi duomenų kokybės principų, nustatytų Direktyvos 95/46/EB 6 straipsnyje.

a)

pagal 4 straipsnį parengia ir nuolat atnaujina kokybės ir saugos sistemą;

b)

užtikrina, kad įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai būtų nuolat kontroliuojami arba atliekamas jų auditas ir taip tikrinama, ar laikomasi šios direktyvos reikalavimų;

c)

suteikia leidimus įsigyjančiosioms organizacijoms arba transplantacijos centrams, o jei kontrolės priemonėmis nustatoma, kad tokios organizacijos ar centrai neatitinka šios direktyvos reikalavimų, sustabdo leidimo galiojimą, jį panaikina arba įsigyjančiosioms organizacijoms ar transplantacijos centrams uždraudžia vykdyti veiklą;

d)

įdiegia pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas bei jų valdymo sistemą, kaip numatyta 11 straipsnio 1 ir 2 dalyse;

e)

parengia atitinkamus rekomendacinius dokumentus sveikatos priežiūros įstaigoms, specialistams ir kitiems suinteresuotiems subjektams, dalyvaujantiems visuose donorystės–transplantacijos ar šalinimo etapuose, pavyzdžiui, atitinkamos informacijos apie laikotarpį po transplantacijos, reikalingos transplantuotų organų kokybei ir saugai įvertinti, surinkimo gaires;

f)

kai tik įmanoma, dalyvauja 19 straipsnyje nurodytame kompetentingų institucijų tinkle ir koordinuoja nacionaliniu lygiu indėlį į to tinklo veiklą;

g)

prižiūri organų mainus su kitomis valstybėmis narėmis ir trečiosiomis valstybėmis, kaip numatyta 20 straipsnio 1 dalyje;

h)

užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų transplantacija susijusią veiklą būtų visiškai ir veiksmingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių ir laikomasi Sąjungos asmens duomenų apsaugos nuostatų, ypač Direktyvos 95/46/EB.

a)

laikydamasi Sąjungos ir nacionalinės teisės asmens duomenų apsaugos ir statistinio konfidencialumo nuostatų, saugotų įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų veiklos dokumentus, taip pat apibendrintus duomenis apie gyvų ir mirusių donorų skaičius bei įsigytų ir transplantuotų arba pašalintų organų rūšis bei skaičių;

b)

parengia ir viešai skelbia metinę a punkte nurodytos veiklos ataskaitą;

c)

sudaro ir tvarko atnaujinamą įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrą.

a)

gali būti atsekami nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai;

b)

atitinka kokybės ir saugos reikalavimus, lygiaverčius nustatytiesiems šioje direktyvoje.

a)

vykdyti pagal kokybės ir saugos sistemą numatytą veiklą;

b)

atlikti konkrečias užduotis, susijusias su organų mainais su valstybėmis narėmis ir trečiosiomis valstybėmis.

a)

papildytų arba iš dalies pakeistų priedo A dalyje nurodytus būtiniausius duomenis tais išimtiniais atvejais, kai tai galima pateisinti rimta rizika žmogaus sveikatai, kuri pripažįstama rimta remiantis mokslo pažanga;

b)

papildytų arba iš dalies pakeistų papildomus priedo B dalyje nurodytus duomenis, siekdama atsižvelgti į mokslo pažangą ir tarptautinį darbą, atliktą transplantacijai skirtų organų kokybės ir saugos srityje.

a)

informacijos apie organų ir donorų apibūdinimą, kaip nurodyta priede, perdavimo pagal 7 straipsnio 6 dalį procedūros;

b)

informacijos, reikalingos organų atsekamumui užtikrinti, perdavimo pagal 10 straipsnio 4 dalį procedūros;

c)

pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas užtikrinimo pagal 11 straipsnio 4 dalį procedūros.