6.8.2010   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 207/14

(1)

Za posledných 50 rokov sa transplantácia orgánov presadila na celom svete a priniesla obrovský úžitok stovkám tisícov pacientov. Využitie ľudských orgánov (ďalej len „orgán“) na transplantáciu sa za posledné dve desaťročia neustále zvyšuje. Transplantácia orgánov je v súčasnosti finančne najefektívnejšou liečbou zlyhania obličiek v konečnom štádiu, zatiaľ čo pri konečnom zlyhaní orgánov ako pečeň, pľúca a srdce je jedinou dostupnou formou liečby.

(2)

S použitím orgánov na transplantáciu sú však spojené riziká. Rozsiahle terapeutické používanie orgánov na transplantáciu si vyžaduje, aby ich kvalita a bezpečnosť boli na takej úrovni, aká by dokázala znížiť riziká spojené s prenosom chorôb na minimum. Dobre organizované národné a medzinárodné transplantačné systémy a využívanie najlepších dostupných poznatkov, technológií a inovatívnej lekárskej liečby môžu značne znížiť riziká pre príjemcov spojené s transplantáciou orgánov.

(3)

Okrem toho, dostupnosť orgánov používaných na terapeutické účely závisí od pripravenosti občanov Únie ich darovať. S cieľom chrániť verejné zdravie a predchádzať prenosu chorôb prostredníctvom týchto orgánov by sa mali prijať preventívne opatrenia počas ich odberu, prevozu a použitia.

(4)

Každý rok sa medzi členskými štátmi orgány vymieňajú. Výmena orgánov je dôležitou cestou k zvýšeniu počtu dostupných orgánov a zabezpečeniu lepšej kompatibility medzi darcom a príjemcom, a preto aj k zlepšeniu kvality transplantácie. Je to obzvlášť dôležité pre optimálnu liečbu špecifických pacientov, ako napr. pacientov, ktorí vyžadujú urgentnú liečbu, pacientov so zvýšenou citlivosťou, alebo pediatrických pacientov. Malo by sa umožniť, aby sa dostupné orgány mohli prevážať cez hranice bez zbytočných problémov a zdržaní.

(5)

Transplantáciu však vykonávajú nemocnice alebo odborníci spadajúci do rôznych jurisdikcií a medzi jednotlivými členskými štátmi existujú výrazné rozdiely v požiadavkách na kvalitu a bezpečnosť.

(6)

Preto vznikla potreba ustanoviť spoločné normy kvality a bezpečnosti uplatniteľné na odber, prevoz a použitie orgánov na úrovni Únie. Takéto normy by uľahčili výmenu orgánov v prospech tisícov európskych pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby každý rok. Právne predpisy Únie by mali zabezpečiť, aby orgány zodpovedali uznávaným normám kvality a bezpečnosti. Takéto normy by pomohli ubezpečiť verejnosť o tom, že orgány odobraté v inom členskom štáte majú rovnaké základné záruky kvality a bezpečnosti ako orgány získané v ich vlastnej krajine.

(7)

Medzi neprijateľné praktiky pri darcovstve orgánov a ich transplantácii patrí nezákonné obchodovanie s orgánmi, ktoré sa niekedy spája s nezákonným obchodovaním s ľuďmi na účely odberu orgánov, čo predstavuje vážne porušenie základných práv, a najmä ľudskej dôstojnosti a fyzickej integrity. Táto smernica, hoci jej hlavným cieľom je bezpečnosť a kvalita orgánov, nepriamo prispeje k boju proti nezákonnému obchodovaniu s orgánmi prostredníctvom vytvorenia príslušných orgánov, schválenia transplantačných centier, zavedenia podmienok odberu a systémov vysledovateľnosti.

(8)

V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie nemajú opatrenia prijaté podľa článku 168 ods. 4 písm. a) zmluvy vplyv na vnútroštátne ustanovenia o využívaní orgánov na lekárske účely, a preto ani na samotný chirurgický transplantačný zákrok. So zreteľom na cieľ znižovania rizík spojených s transplantáciou orgánov je však potrebné začleniť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice určité ustanovenia týkajúce sa postupu transplantácie a najmä ustanovenia zamerané na riešenie tých nežiaducich a neočakávaných situácií, ku ktorým dôjde v priebehu transplantácie a ktoré by mohli ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov.

(9)

S cieľom znížiť riziko a zvýšiť prínos transplantácie na maximum musia mať členské štáty efektívny rámec kvality a bezpečnosti. Tento rámec by sa mal vykonávať a udržiavať počas celého reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu a mal by sa vzťahovať na zdravotnícky personál a organizáciu, priestory, zariadenia, materiály, dokumentáciu a vedenie registra. Rámec kvality a bezpečnosti by mal v prípade potreby zahŕňať aj audit. Členské štáty by mali mať možnosť delegovať výkon činností ustanovených v rámci kvality a bezpečnosti na špecifické subjekty, ktoré sú vhodné v zmysle vnútroštátnych ustanovení, vrátane európskych organizácií na výmenu orgánov.

(10)

Príslušné orgány by mali dohliadať na dodržiavanie podmienok odberu prostredníctvom schvaľovania organizácií vykonávajúcich odber. Takéto organizácie by mali mať zavedenú správnu organizáciu, náležite kvalifikovaný alebo školený a spôsobilý personál a primerané zariadenia a materiál.

(11)

Pri transplantácii orgánov zostáva určujúcim kritériom pomer medzi rizikom a prínosom. Vzhľadom na nedostatok orgánov a prirodzený život ohrozujúci charakter chorôb vedúcich k potrebe orgánov na transplantáciu je celkový prínos transplantácie orgánov veľký, a preto sa akceptujú väčšie riziká než pri krvi alebo väčšine tkanivách a bunkových terapiách. V tomto kontexte hrá dôležitú úlohu klinický pracovník, ktorý rozhoduje o tom, či orgány sú, alebo nie sú vhodné na transplantáciu. V tejto smernici sa stanovujú potrebné informácie na vykonanie takéhoto posúdenia.

(12)

Podstatnou súčasťou transplantácie orgánov je predtransplantačné zhodnotenie potenciálnych darcov. Toto hodnotenie musí poskytnúť transplantačnému centru dostatočné informácie na riadnu analýzu rizík a prínosov. Je nevyhnutné určiť a zdokumentovať riziká a vlastnosti orgánu, aby mohol byť pridelený vhodnému príjemcovi. Mali by sa zozbierať informácie o lekárskej anamnéze, fyzikálnom vyšetrení a ďalších testoch potenciálneho darcu potrebné na dostatočnú charakteristiku orgánu a darcu. Na získanie presnej, spoľahlivej a objektívnej anamnézy by mal lekársky tím získať informácie rozhovorom so žijúcim darcom alebo v prípade, ak je to nutné a vhodné, s príbuznými mŕtveho darcu, počas ktorého by ich mal lekársky tím riadne informovať o možných rizikách a dôsledkoch darcovstva a transplantácie. Takýto rozhovor je mimoriadne dôležitý z toho dôvodu, že časové obmedzenia v procese darcovstva od mŕtveho darcu znižujú možnosť vylúčiť prípadné vážne prenosné choroby.

(13)

Nedostatok orgánov dostupných na transplantáciu a časové obmedzenia v procese darcovstva orgánu a transplantácie vyžadujú zohľadňovať situácie, v ktorých transplantačný tím nemá k dispozícii niektoré informácie požadované na chakteristiku orgánu a darcu ustanovené v časti A prílohy, ktorá ustanovuje povinný súbor minimálnych údajov. V týchto osobitných prípadoch by mal lekársky tím posúdiť konkrétne riziko pre potenciálneho príjemcu, ktoré vyplýva z nedostatku informácií a z nevykonania transplantácie predmetného orgánu. Ak nie je možné úplné charakterizovanie orgánu podľa časti A prílohy z časových dôvodov alebo kvôli osobitným okolnostiam, o transplantácii takéhoto orgánu sa môže uvažovať, ak by nevykonanie transplantácie mohlo predstavovať pre potenciálneho príjemcu väčšie riziko ako transplantácia. Časť B prílohy, ktorá odkazuje na súbor doplnkových údajov, by mala umožniť podrobnejšie charakterizovať orgán a darcu.

(14)

Mali by sa stanoviť efektívne pravidlá prevozu orgánov, na základe ktorých by sa optimalizovali ischemické obdobia a znižovalo poškodenie orgánov. Nádoba na orgán by mala byť jasne označená a mala by ju sprevádzať potrebná dokumentácia, a to pri súčasnom zachovaní lekárskeho tajomstva.

(15)

Transplantačný systém by mal zabezpečiť možnosť vysledovania orgánov od darcu po príjemcu a v prípade neočakávaných komplikácií by mal byť schopný na ne upozorniť. Preto by sa mal na ochranu rozhodujúceho záujmu dotknutých jednotlivcov zaviesť systém na detekciu a vyšetrenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií.

(16)

Darca orgánu je veľmi často aj darcom tkaniva. Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť orgánov by mali dopĺňať súčasný systém Únie zameraný na tkanivá a bunky ustanovený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (4), a mali by s ním byť prepojené. Toto však neznamená, že systémy pre orgány a pre tkanivá a bunky by mali byť nevyhnutne elektronicky prepojené. Príslušný orgán by mal vysledovať nečakanú nežiaducu reakciu u darcu alebo príjemcu orgánu, a nahlásiť ju prostredníctvom systému oznamovania závažných nežiaducich udalostí a reakcií na tkanivá a bunky ustanoveného v uvedenej smernici.

(17)

Zdravotnícky personál priamo zapojený do darcovstva, testovania, charakterizovania, odberu, konzervovania, prevozu a transplantácie orgánov by mal mať primeranú kvalifikáciu alebo odbornú znalosť a spôsobilosť. Dôležitosť odberových koordinátorov vymenovaných na úrovni nemocníc uznáva Rada Európy. Úloha odberových koordinátorov alebo koordinačných tímov by mala byť uznaná ako kľúčová na zlepšenie nielen efektívnosti procesu darcovstva a transplantácie, ale aj kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu.

(18)

Podľa všeobecnej zásady by výmena orgánov s tretími krajinami mala prebiehať pod dohľadom príslušného orgánu. Výmena orgánov s tretími krajinami by mala byť povolená len v prípade splnenia noriem ekvivalentných normám ustanoveným v tejto smernici. Zohľadniť by sa však mala dôležitá úloha, ktorú zohrávajú v súčasnosti európske organizácie na výmenu orgánov pri výmene orgánov medzi členskými štátmi a tretími krajinami zapojenými do týchto organizácií.

(19)

Altruizmus je dôležitým faktorom pri darcovstve orgánov. Na zabezpečenie kvality a bezpečnosti orgánov by sa transplantačné programy mali zakladať na zásadách dobrovoľného a bezplatného darcovstva.Toto je kľúčové, keďže porušenie týchto zásad môže byť spojené s neprijateľnými rizikami. Ak darcovstvo nie je dobrovoľné a/alebo sa uskutoční s úmyslom finančného zisku, mohlo by prísť k ohrozeniu kvality postupu darcovstva, pretože zlepšenie kvality života alebo záchrana života človeka nie je hlavným a/alebo jediným cieľom. Dokonca aj keď sa postupuje v súlade s príslušnými normami kvality, anamnéza, ktorá sa zistí u potenciálneho žijúceho darcu alebo príbuzných potenciálneho mŕtveho darcu, ktorí sa usilujú o finančný zisk alebo ktorí sú vystavení nátlaku, nemusí byť dostatočne presná, pokiaľ ide o stavy a/alebo ochorenia, ktoré by sa mohli preniesť z darcu na príjemcu. Mohol by to byť problém z hľadiska bezpečnosti potenciálnych príjemcov, pretože lekársky tím by mal obmedzenú možnosť uskutočniť primerané posúdenie rizika. Malo by sa odvolávať na Chartu základných práv Európskej únie, najmä na zásadu ustanovenú v jej článku 3 ods. 2 písm. c). Táto zásada je tiež zakotvená v článku 21 Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne Rady Európy, ktorý ratifikovali mnohé členské štáty. Je odzrkadlená aj v zásadách Svetovej zdravotníckej organizácie o transplantácii ľudských buniek, tkanív a orgánov, podľa ktorých ľudské telo a jeho časti nemôžu byť predmetom obchodných transakcií.

(20)

Iné medzinárodne uznávané všeobecné zásady darcovstva orgánov a transplantácie zahŕňajú okrem iného certifikáciu alebo potvrdenie smrti v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami pred odberom orgánov mŕtvej osoby a prideľovanie orgánov na základe transparentných, nediskriminačných a vedeckých kritérií. Mali by sa pripomenúť a zohľadniť v kontexte akčného plánu Komisie v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov.

(21)

V Únii existujú viaceré modely súhlasu s darcovstvom vrátane systémov informovaného súhlasu, pri ktorých je nutné získať výslovný súhlas s darovaním orgánu, a systémov predpokladaného súhlasu, v ktorých sa darovanie orgánu môže uskutočniť, pokiaľ neexistujú dôkazy o námietke proti darcovstvu. Aby sa umožnilo jednotlivcom vyjadriť na tento účel ich želania, vypracovali niektoré členské štáty osobitné registre, do ktorých občania tieto svoje želania zaznamenávajú. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté rozličné už existujúce systémy súhlasu v jednotlivých členských štátoch. Okrem toho sa Komisia prostredníctvom svojho akčného plánu v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov snaží zvýšiť informovanie verejnosti o darcovstve orgánov a najmä vypracovať mechanizmy na uľahčenie identifikácie darcov orgánov v celej Európe.

(22)

V článku 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (5) sa v zásade zakazuje spracúvať údaje týkajúce sa zdravia, pričom sú stanovené obmedzené výnimky. V smernici 95/46/ES sa ďalej vyžaduje, aby kontrolór vykonal vhodné technické a organizačné opatrenia na ochranu osobných údajov pred ich náhodným alebo nezákonným zničením alebo pred ich náhodnou stratou, zmenou, neautorizovaným prezradením alebo prístupom k nim a pred všetkými ostatnými nezákonnými formami ich spracovania. V súlade so smernicou 95/46/ES by sa malo zabezpečiť, aby sa zaviedli prísne pravidlá dôvernosti a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa ochrany osobných údajov darcov a príjemcov. Príslušný orgán sa navyše môže poradiť aj s vnútroštátnym kontrolným orgánom na ochranu údajov o vytvorení rámca na prenos údajov o orgánoch do tretích krajín a z nich. Totožnosť príjemcu (príjemcov) by sa darcovi alebo jeho rodine alebo opačne vo všeobecnosti nemala zverejňovať, nie sú tým však dotknuté platné právne predpisy členských štátov, ktoré môžu za určitých podmienok povoliť poskytnutie týchto informácií darcom alebo rodinám darcov a príjemcom orgánov.

(23)

Darcovstvo od žijúcich darcov existuje zároveň s darcovstvom od mŕtvych darcov vo väčšine členských štátov. Darcovstvo od žijúcich darcov sa postupne vyvíjalo tak, že je možné získať dobré výsledky aj v prípade, ak darca a príjemca nie sú v žiadnom genetickom vzťahu. Žijúci darcovia by sa mali primerane posudzovať, aby sa zistila ich vhodnosť na darcovstvo s cieľom minimalizovať riziko prenosu chorôb na príjemcov. Žijúci darcovia navyše čelia rizikám spojeným jednak s testovaním na potvrdenie ich vhodnosti na darcovstvo, jednak s postupmi na získanie daného orgánu. Komplikácie môžu mať zdravotný, chirurgický, sociálny, finančný alebo psychologický charakter. Stupeň rizika závisí najmä od typu orgánu, ktorý sa má darovať. Preto je potrebné, aby sa darcovstvo od žijúcich darcov vykonávalo spôsobom, ktorý minimalizuje fyzické, psychologické a sociálne riziko pre jednotlivých darcov a príjemcov a neohrozí dôveru verejnosti v zdravotníckych pracovníkov. Potenciálny žijúci darca musí byť schopný nezávisle sa rozhodovať na základe všetkých relevantných informácií a mal by byť vopred informovaný o účele a charaktere darcovstva, dôsledkoch a rizikách. V tejto súvislosti a na zaručenie dodržiavania zásad týkajúcich sa darcovstva by sa mala zabezpečiť najvyššia možná ochrana žijúcich darcov. Malo by sa tiež vziať na vedomie, že niektoré členské štáty sú signatármi Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne Rady Európy a jeho dodatočného protokolu o transplantácii orgánov a tkanív ľudského pôvodu. Úplné údaje, riadne vyhodnotenie a príslušná činnosť v nadväznosti naň sú medzinárodne uznávané opatrenia, ktorých cieľom je ochrana žijúcich darcov; prispievajú tiež k zabezpečeniu kvality a bezpečnosti orgánov.

(24)

Príslušné orgány členských štátov by mali zohrávať kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní kvality a bezpečnosti orgánov počas celého reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu a pri vyhodnocovaní ich kvality a bezpečnosti počas rekonvalescencie pacienta a počas následného sledovania. Na tento účel je okrem systému hlásenia závažných nežiaducich udalostí a reakcií potrebný aj zber príslušných posttransplantačných údajov na komplexnejšie hodnotenie kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu. Zdieľanie takýchto informácií medzi členskými štátmi by ďalej umožnilo zlepšovať proces darcovstva a transplantácie v Únii. Ako sa zdôraznilo v odporúčaní Výboru ministrov Rady Európy Rec(2006)15 členským štátom o okolnostiach, funkciách a zodpovednostiach národnej transplantačnej organizácie (NTO), uprednostňuje sa fungovanie jediného neziskového subjektu, ktorý je úradne uznaný, a nesie celkovú zodpovednosť za darcovstvo, prideľovanie, vysledovateľnosť a spoľahlivosť. V závislosti najmä od rozdelenia kompetencií v rámci členských štátov však môžu miestne, regionálne, národné a/alebo medzinárodné subjekty spoločne pracovať na koordinácii darcovstva, prideľovaní a/alebo transplantácii za predpokladu, že zavedený rámec zabezpečí spoľahlivosť, spoluprácu a účinnosť.

(25)

Členské štáty by mali stanoviť pravidlá o sankciách za porušenie vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice a zabezpečiť ich uplatňovanie. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.

(26)

Komisia by mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie na účely úpravy prílohy. Komisia by mala doplniť alebo upraviť súbor minimálnych údajov uvedený v časti A prílohy len vo výnimočných situáciách, keď je to odôvodnené vážnym rizikom pre ľudské zdravie, a doplniť alebo upraviť súbor doplnkových údajov uvedený v časti B prílohy s cieľom prispôsobiť ho vedeckému pokroku a práci vykonanej na medzinárodnej úrovni v oblasti kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia vykonávala príslušné konzultácie počas svojej prípravnej práce aj na úrovni expertov.

(27)

Výmena orgánov medzi členskými štátmi vyžaduje, aby Komisia prijala jednotné pravidlá postupov pre odovzdávanie informácií o charakteristike orgánov a darcu, ako aj pre zabezpečenie vysledovateľnosti orgánov a pre hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií, aby sa zabezpečila najvyššia úroveň kvality a bezpečnosti vymieňaných orgánov. Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa pravidlá a všeobecné zásady týkajúce sa mechanizmov kontroly, ktorými členské štáty uskutočňujú kontrolu nad výkonom vykonávacích právomocí Komisie, stanovia vopred v nariadení, ktoré sa prijme v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Až do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (6), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý sa neuplatňuje.

(28)

Keďže ciele tejto smernice, a to stanovenie noriem kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu do ľudského organizmu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,

a)

„povolenie“ je povolenie, akreditácia, vymenovanie, udelenie licencie alebo registrácia v závislosti od používaných konceptov a zavedených postupov v každom členskom štáte;

b)

„príslušný orgán“ je orgán, subjekt, organizácia a/alebo inštitúcia zodpovedná za vykonávanie požiadaviek tejto smernice;

c)

„likvidácia“ je konečné umiestnenie orgánu v prípade, že sa nepoužije na transplantáciu;

d)

„darca“ je osoba darujúca jeden alebo viacero orgánov, či už k darcovstvu dochádza počas jej života alebo po jej smrti;

e)

„darcovstvo“ je darovanie orgánov na transplantáciu;

f)

„charakteristika darcu“ je zber relevantných informácií o vlastnostiach darcu potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti pre darcovstvo orgánu s cieľom vykonať primerané posúdenie rizika a znížiť riziko pre príjemcu na minimum a zoptimalizovať prideľovanie orgánov;

g)

„európska organizácia na výmenu orgánov“ je nezisková organizácia, verejná alebo súkromná, určená na vnútroštátnu a cezhraničnú výmenu orgánov, pričom väčšina krajín, ktoré sú členmi takejto organizácie, sú členské štáty;

h)

„orgán“ je diferencovaná časť ľudského organizmu tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie s dôležitým stupňom samostatnosti; časť orgánu sa tiež považuje za orgán, ak sa jej funkcia má využiť na ten istý účel ako celý orgán v ľudskom organizme, pričom je dodržaná požiadavka štruktúry a vaskularizácie;

i)

„charakteristika orgánu“ je zber relevantných informácií o vlastnostiach orgánu potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti, aby bolo možné vykonať primerané posúdenie rizika a minimalizovať riziko pre príjemcu a zoptimalizovať prideľovanie orgánov;

j)

„odber“ je postup, pri ktorom sa odoberajú darované orgány;

k)

„organizácia vykonávajúca odber“ je zariadenie zdravotnej starostlivosti, nemocničný tím alebo jednotka, osoba alebo iný subjekt, ktorý vykonáva alebo koordinuje odber orgánov a ktorý je príslušným orgánom oprávnený vykonávať tento odber podľa regulačného rámca daného členského štátu;

l)

„konzervácia“ je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov na prevenciu alebo spomalenie biologickej alebo fyzickej degenerácie orgánov od odberu po transplantáciu;

m)

„príjemca“ je osoba, ktorá dostáva orgánový transplantát;

n)

„závažná nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek nežiaduci a neočakávaný jav súvisiaci s ktorýmkoľvek štádiom reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu, ktorý by mohol viesť k prenosu prenosnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho stavu alebo stavu zdravotného postihnutia alebo invalidity pacienta, alebo ktorý by mohol vyústiť do hospitalizácie alebo choroby alebo do ich predĺženia;

o)

„závažná nežiaduca reakcia“ je neúmyselná odozva vrátane prenosnej choroby u žijúceho darcu alebo u príjemcu, ktorá by mohla súvisieť s ktorýmkoľvek štádiom reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, spôsobuje zdravotné postihnutie alebo invaliditu alebo ktorá vyúsťuje do hospitalizácie alebo choroby alebo ich predlžuje;

p)

„pracovné postupy“ sú písomné pokyny opisujúce jednotlivé kroky špecifického procesu vrátane materiálov a metód, ktoré sa majú použiť, a očakávaného výsledku;

q)

„transplantácia“ je proces, ktorého účelom je obnova určitých funkcií ľudského organizmu formou prenosu orgánu z darcu na príjemcu;

r)

„transplantačné centrum“ je zariadenie zdravotnej starostlivosti, nemocničný tím alebo jednotka alebo iný subjekt, ktorý vykonáva transplantáciu orgánov a ktorý je príslušným orgánom oprávnený vykonávať transplantáciu podľa regulačného rámca daného členského štátu;

s)

„vysledovateľnosť“ je schopnosť lokalizovať a identifikovať orgán v každom štádiu reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo likvidáciu vrátane schopnosti:

a)

na overenie identity darcu;

b)

na overenie podrobných údajov o súhlase, povolení alebo neprítomnosti námietky darcu alebo rodiny darcu v súlade s vnútroštátnymi pravidlami, ktoré sa uplatňujú v prípadoch, ak dochádza k darcovstvu a odberu;

c)

na overenie kompletnosti charakteristiky orgánu a darcu v súlade s článkom 7 a prílohou;

d)

pri odbere, konzervácií, balení a označovaní orgánov v súlade s článkami 5, 6 a 8;

e)

pri prevoze orgánov v súlade s článkom 8;

f)

na zabezpečenie vysledovateľnosti v súlade s článkom 10, zaručujúcich splnenie ustanovení Únie a vnútroštátnych ustanovení na ochranu osobných údajov a dôvernosti;

g)

na presné, rýchle a overiteľné hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 1;

h)

na riadenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 2.

a)

organizácie, subjekty alebo spoločnosti zapojené do prevozu orgánov musia mať zavedené vhodné pracovné postupy na zabezpečenie neporušenosti orgánu počas prevozu a vhodnej doby prevozu;

b)

na prepravných kontajneroch používaných na prevoz orgánov musí byť označenie s týmito informáciami:

c)

prepravované orgány sprevádza správa o charakteristike orgánu a darcu.

a)

či je charakteristika orgánu a darcu kompletná a zaznamenaná v súlade s článkom 7 a prílohou;

b)

či boli zachované podmienky konzervácie a prevozu prevážaných orgánov.

a)

príslušný orgán alebo iné subjekty zapojené do reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu uchovávali údaje potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti vo všetkých štádiách reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu a informácie o charakteristike orgánu a darcu stanovené v prílohe v súlade s rámcom kvality a bezpečnosti;

b)

údaje požadované pre plnú vysledovateľnosť sa uchovali minimálne 30 rokov od darcovstva. Tieto údaje sa môžu uchovávať v elektronickej forme.

a)

akejkoľvek závažnej nežiaducej udalosti a reakcie príslušnému orgánu a dotknutej organizácii vykonávajúcej odber alebo transplantačnému centru;

b)

riadiacich opatrení týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí a reakcií príslušnému orgánu.

a)

spracúvané údaje zostali dôverné a bezpečné v súlade s článkami 16 a 17 smernice 95/46/ES; akýkoľvek nepovolený prístup k údajom alebo systémom umožňujúcim identifikáciu darcu alebo príjemcu sa bude sankcionovať podľa článku 23 tejto smernice;

b)

darcovia a príjemcovia, ktorých údaje sa spracúvajú v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice, neboli identifikovateľní, okrem prípadov povolených podľa článku 8 ods. 2 a 3 smernice 95/46/ES a vnútroštátnych predpisov vykonávajúcich uvedenú smernicu; akékoľvek použitie systémov alebo údajov umožňujúcich identifikáciu darcov alebo príjemcov s cieľom vysledovať darcov alebo príjemcov na iné účely než tie, ktoré sú povolené podľa článku 8 ods. 2 a 3 smernice 95/46/ES a vnútroštátnych predpisov vykonávajúcich uvedenú smernicu, vrátane medicínskych účelov, sa bude sankcionovať podľa článku 23 tejto smernice;

c)

boli splnené zásady týkajúce sa kvality údajov, ako je uvedenév článku 6 smernice 95/46/ES.

a)

zavedie a aktualizuje rámec kvality a bezpečnosti v súlade s článkom 4;

b)

zabezpečí, aby sa v organizáciách vykonávajúcich odber a transplantačných centrách pravidelne vykonávali kontroly alebo audit, ktorými sa zistí plnenie požiadaviek tejto smernice;

c)

podľa potreby udelí, pozastaví alebo zruší povolenia pre organizácie vykonávajúce odber alebo transplantačné centrá alebo zakáže organizáciám vykonávajúcim odber alebo transplantačným centrám vykonávať ich činnosť, ak sa kontrolnými opatreniami preukáže, že tieto organizácie alebo centrá nespĺňajú požiadavky tejto smernice;

d)

zavedie systém hlásenia a postup riadenia pre závažné nežiaduce udalosti a reakcie podľa článku 11 ods. 1 a 2;

e)

vypracuje vhodné pokyny pre zariadenia zdravotnej starostlivosti, odborníkov a iné strany zapojené do všetkých štádií reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu, ktoré môžu zahŕňať pokyny týkajúce sa zberu relevantných posttranplantačných informácií na hodnotenie kvality a bezpečnosti transplantovaných orgánov;

f)

zapojí sa vždy, ak je to možné, do siete príslušných orgánov uvedenej v článku 19 a koordinuje na vnútroštátnej úrovni vstupy do jednotlivých činností tejto siete;

g)

dohliada na výmeny orgánov s inými členskými štátmi a s tretími krajinami, ako sa uvádza v článku 20 ods. 1;

h)

zabezpečí plnú a účinnú ochranu základného práva na ochranu osobných údajov pri všetkých úkonoch v rámci transplantácie orgánov v súlade s predpismi Únie o ochrane osobných údajov, a najmä smernicou 95/46/ES.

a)

viedol záznam o činnostiach organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier vrátane celkových počtov žijúcich a mŕtvych darcov, ako aj typoch a počtoch odobratých a transplantovaných alebo iným spôsobom zlikvidovaných orgánov v súlade s predpismi Únie a vnútroštátnymi ustanoveniami o ochrane osobných údajov a štatistickej dôvernosti;

b)

vypracoval ročnú správu o činnostiach uvedených v písmene a) a sprístupnil ju verejnosti;

c)

zaviedol a spravoval aktualizovaný zoznam organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier.

a)

môžu byť vysledovateľné od darcu po príjemcu a naopak;

b)

spĺňajú požiadavky kvality a bezpečnosti ekvivalentné požiadavkám stanoveným v tejto smernici.

a)

vykonávaním činností ustanovených v rámci kvality a bezpečnosti;

b)

špecifickými úlohami v súvislosti s výmenou orgánov medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a tretími krajinami.

a)

doplniť alebo upraviť súbor minimálnych údajov uvedený v časti A prílohy len vo výnimočných situáciách, keď je to odôvodnené vážnym rizikom pre ľudské zdravie, ktoré sa za také považuje na základe vedeckého pokroku;

b)

doplniť alebo upraviť súbor doplnkových údajov uvedený v časti B prílohy s cieľom prispôsobiť ho vedeckému pokroku a práci vykonanej na medzinárodnej úrovni v oblasti kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu.

a)

postupov na prenos informácií o charakteristike orgánu a darcu uvedené v prílohe, v súlade s článkom 7 ods. 6;

b)

postupov na prenos potrebných informácií s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť orgánov v súlade s článkom 10 ods. 4;

c)

postupov na zabezpečenie hlásenia závažných nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 4.