7.9.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 294/27

1.

Ar pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 3 straipsnio 1 ir 2 punktus nedraudžiama tokia nacionalinės teisės norma, kaip Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Prekybos vaistais įstatymas, toliau – AMG) 21 straipsnio 2 dalies 1 punktas, pagal kurį leidimas nereikalingas vaistams, kurie skirti žmonėms vartoti ir kurių esminiai gamybos etapai dėl to, jog remiantis patikimais duomenimis juos dažniau skiria gydytojai ar stomatologai, vykdomi vaistinėje, o jų kiekis siekia iki vieno šimto paruoštų parduoti pakuočių per dieną, atsižvelgiant į įprastą vaistinės apyvartą, ir jie yra skirti parduoti pagal turimą leidimą vykdyti vaistinės veiklą?

Jei į 1 klausimą būtų atsakyta teigiamai:

2.

Ar šis leidimas galioja ir tada, kai tokia nacionalinės teisės norma, kaip AMG 21 straipsnio 2 dalies 1 punktas, aiškinama taip, kad leidimas nereikalingas vaistams, kurie skirti žmonėms vartoti ir kurių esminiai gamybos etapai dėl to, jog remiantis patikimais duomenimis juos dažniau skiria gydytojai ar stomatologai, vykdomi vaistinėje, o jų kiekis siekia iki vieno šimto paruoštų parduoti pakuočių per dieną, atsižvelgiant į įprastą vaistinės apyvartą, ir jie yra skirti parduoti pagal turimą leidimą vykdyti vaistinės veiklą, jei vaistai arba parduodami konkrečiam pacientui pagal gydytojo receptą, kuris nebūtinai turi būti pateiktas prieš gaminant vaistus, arba gaminami vaistinėje pagal farmakopėjos reikalavimus ir yra skirti tiesiogiai parduoti pacientams?