EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2018 11 07

COM(2018) 734 final

KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI

Visapusiškos ES politikos dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų kūrimas

ĮVADAS

Endokrininę sistemą ardančios medžiagos – cheminės medžiagos, keičiančios endokrininės sistemos veikimą ir darančios neigiamą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai. Jos gali būti sintetinės arba natūralios. Į organizmą jų gali patekti iš įvairių šaltinių, pavyzdžiui, iš pesticidų liekanų arba kasdieniame gyvenime naudojamų ar mus supančių vartojimo produktų.

Susirūpinimas dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų auga nuo praeito amžiaus paskutinio dešimtmečio 1 . Europos Parlamentui 1998 m. priėmus rezoliuciją dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų 2 , 1999 m. gruodžio mėn. Komisija priėmė Bendrijos strategiją dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų 3 . Nuo to laiko, įgyvendinant šią strategiją, imamasi veiksmų mokslinių tyrimų, reglamentavimo ir tarptautinio bendradarbiavimo srityse.

Dabar apie endokrininę sistemą ardančias medžiagas žinoma daug daugiau ir jos daug labiau reglamentuojamos. Šioje srityje ES laikoma viena iš pasaulio lyderių. Vis dėlto visuomenė ir toliau yra labai susirūpinusi.

Komisija visuomet buvo ir bus pasiryžusi saugoti ES piliečius ir aplinką nuo visų pavojingųjų cheminių medžiagų. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, praėjus beveik dvidešimčiai metų po Bendrijos strategijos priėmimo 1999 m., ES endokrininę sistemą ardančių medžiagų reglamentavimo sistemą reikia atnaujinti, kad ji išliktų aktuali ir padėtų nuosekliai spręsti su šiomis medžiagomis susijusius klausimus visose srityse remiantis geresnėmis žiniomis, pasiektais rezultatais ir įgyta patirtimi. Todėl šiandien Komisija išdėsto savo tolesnę strategiją dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų, kurios bendras galutinis tikslas – užtikrinti ES piliečių ir aplinkos aukšto lygio apsaugą kartu išlaikant tokią vidaus rinką, kurioje paisoma vartotojų poreikių, o ES įmonės gali klestėti.

Šiame komunikate atsižvelgiama į Europos Parlamento ir Tarybos raginimus 4 , 7-osios aplinkosaugos veiksmų programos rezultatus 5 ir tarptautinius įsipareigojimus dėl pavojingųjų cheminių medžiagų 6 .

1 skirsnyje aprašoma per pastaruosius dvidešimt metų tyrinėjant endokrininę sistemą ardančias medžiagas padaryta mokslo pažanga. 2 skirsnyje apibendrinami ligšioliniai ES veiksmai, o 3 skirsnyje išdėstoma Komisijos siūloma veiksmingos ES endokrininę sistemą ardančių medžiagų politikos vizija.

1. ENDOKRININĘ SISTEMĄ ARDANČIŲ MEDŽIAGŲ MOKSLAS

Pastaraisiais dešimtmečiais mokslas apie endokrininės sistemos veiklos sutrikimus gerokai pažengė į priekį. Nuo tada, kai priimta 1999 m. Bendrijos strategija, paskelbta tūkstančiai recenzuotų mokslinių publikacijų, kuriose nagrinėjama, kaip ardoma endokrininė sistema, to ardymo priežastys ir padariniai žmonių sveikatai bei laukinių gyvūnų populiacijoms. Be to, apie pažangą skelbiama pačios Europos Komisijos, ES agentūrų arba vykdant Komisijos koordinuojamą veiklą paskelbtose publikacijose.

Nuo 1999 m. padaugėjo mokslinių įrodymų, kad esama sąsajos tarp endokrininę sistemą ardančių medžiagų ekspozicijos ir žmonių ligų arba neigiamo poveikio laukinei gyvūnijai. Be to, mokslo pažanga padėjo pasiekti bendrą sutarimą daugeliu klausimų, svarbių norint suprasti endokrininės sistemos sutrikimus. Šiuo metu iš esmės sutariama dėl apibrėžties, kuri pateikta 2002 m., įgyvendinant Tarptautinę cheminės saugos programą (jungtinę įvairių Jungtinių Tautų agentūrų, įskaitant Pasaulio sveikatos organizaciją, programą). Endokrininę sistemą ardanti medžiaga apibrėžiama kaip „egzogeninė medžiaga ar mišinys, kuris pakeičia endokrininės sistemos funkciją (-as) ir taip sukelia nepageidaujamą poveikį visam individo organizmui arba to individo palikuonių arba populiacijos (jos grupių) sveikatai“ 7 .

Taip pat sutariama, kad jautriausi endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms esame svarbiais raidos etapais, kaip antai vaisiaus vystymosi laikotarpiu arba paauglystėje 8 . Šiais laikotarpiais patirta endokrininę sistemą ardančių medžiagų ekspozicija gali turėti ilgalaikių pasekmių ir lemti didesnį imlumą ligoms vėlesniuose gyvenimo etapuose. Taip pat plačiai pripažįstama, kad endokrininę sistemą ardančios medžiagos mūsų endokrininę sistemą gali paveikti įvairiai. Iki šiol mokslininkų pastangos buvo sutelktos tik į tam tikrus poveikio endokrininei sistemai aspektus 9 . Tačiau pastaraisiais metais įrodyta, kad endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms gali būti jautrūs ir kiti endokrininės sistemos elementai. Be to, daugėja įrodymų, kad endokrininę sistemą ardančių medžiagų derinys gali turėti didesnį poveikį (vadinamasis mišinio efektas arba kokteilio efektas) ir neigiamai paveikti organizmą net esant tokiai koncentracijai, kuri pavienių medžiagų atveju jokio poveikio nepadarytų 10 (tiesa, tai būdinga ne vien endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms) 11 .

Vis dėlto žinių dar stinga. Visų pirma apie tai,

·kiek endokrininę sistemą ardančių medžiagų ekspozicija lemia ligų išsivystymą ir koks poveikis daromas laukiniams gyvūnams. Šioje srityje mūsų žinios apie tai, kiek konkrečiai prie to prisideda cheminių medžiagų ekspozicija ir kaip jos poveikį atskirti nuo kitų tyrinėjamo neigiamo poveikio priežasčių, yra ribotos. Prie žmonių ligų, susijusių su endokrinine sistema, išsivystymo neabejotinai prisideda ir kiti veiksniai (pvz., genetika, mityba, gyvenimo būdas ar kiti aplinkos veiksniai). Laukinių gyvūnų atveju tokie papildomi veiksniai yra, pavyzdžiui, pernelyg didelis išteklių eikvojimas ir klimato kaita;

·kiek ir ar apskritai endokrininę sistemą ardančių medžiagų saugai vertinti galima taikyti pagrindinius toksikologinius principus, tokius kaip saugi slenkstinė koncentracija, t. y. dozė, kurios nepasiekus neigiamo poveikio turėtų nebūti 12 . Dalis mokslo bendruomenės mano, kad saugios slenkstinės endokrininę sistemą ardančių medžiagų koncentracijos apskritai nustatyti negalima;

·koks iš tikrųjų yra bendras įvairių medžiagų ekspozicijos poveikis (mišinio arba kokteilio efektas);

·kaip galėtume sukurti saugesnių endokrininę sistemą ardančių medžiagų alternatyvų (įskaitant necheminius metodus);

·koks yra endokrininės sistemos ardymo mechanizmas.

Tyrimai. Kiek mokslas gali pasitarnauti reguliavimo institucijoms?

Tyrimo metodų kūrimo ir tvirtinimo srityje padaryta didžiulė mokslo pažanga, tačiau reikia dar daug ką nuveikti. Kad galėtume nustatyti endokrininę sistemą ardančias medžiagas atsižvelgdami į įvairius endokrininės sistemos trikdymo būdus ir tinkamai jas valdyti, reikalingi patikimi tyrimo metodai. Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija yra pagrindinė pripažinta įstaiga, rengianti tarptautiniu mastu sutartas tyrimų gaires 13 . Šios gairės prireikus perkeliamos į atitinkamus ES teisės aktus. 2013 m. Europos maisto saugos tarnyba išnagrinėjo esamas endokrininę sistemą ardančių medžiagų tyrimų gaires ir padarė išvadą 14 , kad tam tikriems žinduolių ir žuvų endokrininės sistemos elementams, kuriuos gali paveikti endokrininę sistemą ardančios medžiagos 15 , tirti įvairių tyrimų metodų jau yra arba greitai bus, o metodų, skirtų paukščiams ir varliagyviams tirti, yra mažiau. Agentūra taip pat nustatė, kad kitiems endokrininės sistemos aspektams arba kitoms gyvūnų grupėms tirti skirtus tyrimo metodus dar reikia parengti ir (arba) patvirtinti, kad nėra tinkamų modelių tam tikroms su endokrinine sistema susijusioms ligoms, pavyzdžiui, hormoninės kilmės vėžiui ar medžiagų apykaitos sutrikimams ir (arba) nutukimui, prognozuoti ir nėra vieno metodo, kuriuo būtų galima įvertinti žinduolių per visą gyvenimo ciklą patiriamos ekspozicijos poveikį 16 .

Be to, kaip ir kitose mokslinių tyrimų srityse, tiriant endokrininę sistemą ardančias medžiagas turi būti pereinama prie alternatyvių tyrimo metodų, kuriuos taikant gyvūnai nenaudojami. Todėl reikėtų geriau pasinaudoti jau turimais duomenimis (ir plačiau taikyti ekstrapoliacijos metodus 17 ) ir suteikti daugiau svorio matematiniam modeliavimui bei naujiems in vitro metodams.

2. LIGŠIOLINĖ ES endokrininę sistemą ardančių medžiagų politika ir REGULIAVIMAS

Parengusi 1999 m. Bendrijos strategiją, ES savo endokrininę sistemą ardančių medžiagų politika siekė skatinti mokslinius tyrimus, veiksmingai reguliuoti endokrininę sistemą ardančias medžiagas ir plėtoti tarptautinį bendradarbiavimą šioje srityje.

ES endokrininę sistemą ardančių medžiagų moksliniai tyrimai ir tyrimų gairių rengimas

Nuo 1999 m. Europos Sąjungos mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros bendrosios programos buvo labai svarbios endokrininę sistemą ardančias medžiagas tiriančio mokslo pažangos skatinimo priemonės. ES finansavo per 50 tarptautinių bendradarbiavimo projektų – jiems skirta daugiau kaip 150 mln. EUR. Jų tikslai – geriau suprasti endokrininės sistemos veikimą, nustatyti neigiamą poveikį žmogaus sveikatai ir laukiniams gyvūnams, kurį gali sukelti endokrininę sistemą ardančių medžiagų ekspozicija, ir sukurti endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo ir ekspozicijos vertinimo priemonių. Pagal programą „Horizontas 2020“ projektams, susijusiems su naujais endokrininę sistemą ardančių medžiagų tyrimo metodais, papildomai skirta 52 mln. EUR (jie bus paskirstyti iki metų pabaigos).

Tačiau moksliniais tyrimais, finansuojamais pagal programą „Horizontas 2020“, neapsiribojama – pastaraisiais metais Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijoje aktyviai siekta sudaryti geresnes sąlygas naudotis tyrimų, kuriais siekiama nustatyti endokrininę sistemą ardančias medžiagas, gairėmis ir pašalinti ES ir tarptautinės bendruomenės pastebėtas tyrimų spragas. Patikimesni tyrimai – svarbus veiksmingesnės kontrolės užtikrinimo būdas. Europos Komisija finansavo keletą veiksmų, kuriais siekta nustatyti tyrimų gairių spragas ir tai, kaip šias spragas būtų galima užpildyti, nustatyti tolesnio tyrimų gairių rengimo prioritetus ir tobulinti esamas tyrimų gaires arba kurti naujas 18 .

Endokrininę sistemą ardančių medžiagų reglamentavimas ES teisėje

Neatsilikdama nuo mokslo pažangos, per pastaruosius dešimtmečius ES atnaujino vis daugiau teisės aktų, kuriais reglamentuojamos cheminės medžiagos, siekdama užtikrinti žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos aukšto lygio apsaugą, o kartu ir sklandų vidaus rinkos veikimą. Šiandien pripažįstama, kad ES teisės aktais užtikrinama bene didžiausia apsauga pasaulyje, ir jie taikomi visoms cheminėms medžiagoms, įskaitant turinčias endokrininę sistemą ardančių savybių.

ES metodas grindžiamas atitinkamų riziką vertinančių ES įstaigų, kaip antai Europos cheminių medžiagų agentūros, Europos maisto saugos tarnybos ar Vartotojų saugos mokslinio komiteto, aukšto lygio mokslinėmis rekomendacijomis ir Komisijos sprendimais dėl rizikos valdymo, kuriuos ji priima pasitarusi su valstybėmis narėmis. Jei, atlikus mokslinį vertinimą, negalima padaryti pakankamai patikimos išvados, Komisija, vadovaudamasi vadinamuoju atsargumo principu, imasi priemonių piliečiams ir aplinkai apsaugoti. Teisės aktų vykdymo užtikrinimu rūpinasi valstybės narės, o Komisija padeda nacionalinėms kompetentingoms institucijoms keistis informacija, kad vykdymo užtikrinimo veikla būtų efektyvesnė 19 .

Per pastaruosius keletą metų Komisija, vadovaudamasi įvairiais atitinkamuose teisės aktuose nustatytais reikalavimais, dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų ėmėsi tam tikrų veiksmų. Konkrečių nuostatų dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų jau įtraukta į teisės aktus dėl pesticidų 20 ir biocidų 21 , dėl cheminių medžiagų apskritai (REACH reglamentą) 22 , dėl medicinos priemonių 23 ir vandens 24 . Šie reikalavimai šiek tiek skiriasi, nelygu, koks teisės aktų pobūdis. Kitų sričių teisės aktuose (pavyzdžiui, dėl su maistu besiliečiančių medžiagų 25 , kosmetikos gaminių 26 , žaislų 27 ar darbuotojų saugos darbo vietoje 28 ) konkrečių nuostatų dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų nėra. Vis dėlto cheminių medžiagų, turinčių endokrininę sistemą ardančių savybių, reglamentavimo veiksmų imamasi kiekvienu konkrečiu atveju remiantis bendraisiais teisės aktų reikalavimais.

Keletas endokrininę sistemą ardančių medžiagų reglamentavimo pavyzdžių

·Neseniai Komisija į pesticidus ir biocidus reglamentuojančius teisės aktus įtraukė endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijus, grindžiamus Pasaulio sveikatos organizacijos pateikta apibrėžtimi 29 . Tai svarbus žingsnis, nes iki šiol endokrininės sistemos ardymo savybių turinčių medžiagų nustatymo kriterijai dar niekada nebuvo įtraukti į reglamentavimo sistemą. Iš esmės tai reiškia, kad ateityje jokia endokrininę sistemą ardanti medžiaga negalės būti naudojama kuriame nors iš šių kategorijų produktų, išskyrus labai retas išimtis.

·Pagal REACH reglamentą dvi endokrininę sistemą ardančios medžiagos įtrauktos į sąrašą medžiagų, kurios gali būti pateiktos rinkai tik gavus specialų autorizacijos liudijimą 30 . Dar 13 medžiagų pripažintos endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis ir įtrauktos į kandidatinį sąrašą, iš kurio ateityje gali būti perkeltos į autorizuotinų medžiagų sąrašą 31 . Medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą ardančių savybių, taikomi ir apribojimai 32 . Pavyzdžiui, neseniai valstybės narės pritarė Komisijos 33 pasiūlymui nustatyti, kad keturių ftalatų – plastikams minkštinti plačiai naudojamų cheminių medžiagų 34 – kiekis įvairiuose kasdieniuose produktuose turi būti mažesnis nei 0,1 proc. Be to, šiuo metu vertinamos daugiau kaip 80 cheminių medžiagų, nes įtariama, kad jos gali turėti endokrininę sistemą ardančių savybių.

·Pagal vandens srities teisės aktus Komisija keletą endokrininę sistemą ardančių medžiagų 35 įtraukė į itin didelį susirūpinimą keliančių prioritetinių medžiagų sąrašą 36 , todėl joms taikomi aplinkos kokybės standartai ir kontroliuojamas į aplinką išsiskiriantis jų kiekis. Be to, Komisija tris endokrininę sistemą ardančias medžiagas įtraukė į stebimų medžiagų sąrašą, kad apie jas būtų surinkta stebėjimo duomenų iš visos Sąjungos 37 .

·Dėl susirūpinimą keliančių endokrininę sistemą ardančių savybių cheminė medžiaga bisfenolis A uždrausta naudoti kūdikių buteliukuose ir kitoje kūdikių ir mažų vaikų maisto produktų taroje, o kituose su maistu besiliečiančiuose produktuose leidžiamos tik labai mažos šios medžiagos išsiskyrimo ribinės vertės 38 . Ribinės vertės taikomos ir bisfenoliui A, esančiam žaisluose, skirtuose jaunesniems nei 36 mėnesių vaikams ar numatytuose į dėti į burną 39 , ir kasos čekių popieriuje 40 . Be to, siekiant apsaugoti darbuotojus nuo ekspozicijos per įkvepiamas dulkes, nustatytos labai mažos bisfenolio A profesinės ekspozicijos ribinės vertės 41 .

·Kosmetikos gaminius reglamentuojančiuose teisės aktuose daugeliui endokrininę sistemą ardančių savybių turinčių konservantų nustatyti konkretūs apribojimai ar draudimai, kuriais visų pirma siekiama apsaugoti kūdikius ir mažus vaikus 42 . Be to, atsižvelgiant į endokrininės sistemos ardymo potencialą, kremuose nuo saulės uždrausta naudoti tam tikrą ultravioletinės spinduliuotės nepraleidžiančią cheminę medžiagą 43 .

Siekdama išnaudoti visą ES teisėkūros potencialą endokrininę sistemą ardančių medžiagų srityje, Komisija šiuo metu darbuojasi keliomis kryptimis. Visų pirma:

·siekiama visoje ES reglamentavimo sistemoje sukurti horizontalųjį endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo metodą, paremtą pesticidams ir biocidams nustatytais kriterijais;

·atnaujinami įvairiuose teisės aktuose nustatyti duomenų reikalavimai, kad būtų galima geriau nustatyti endokrininę sistemą ardančias medžiagas;

·vertinama, kaip pagal REACH sistemą, tobulinant saugos duomenų lapus 44 , pagerinti komunikaciją endokrininę sistemą ardančių medžiagų tiekimo grandinėje;

·tęsiamas endokrininę sistemą ardančių medžiagų mokslinis vertinimas siekiant imtis tolesnių reglamentavimo veiksmų;

·remiama duomenų mainų ir stebėsenos veikla;

·rengiamos gairės ir ataskaitos;

·rengiami rizikos vertintojų ir rizikos valdytojų mokymai.

Be to, visiškai įgyvendinus nemažai šiuo metu Europos Parlamente ir Taryboje svarstomų arba jau įgyvendinamų Komisijos iniciatyvų, atsiras papildomų endokrininę sistemą ardančių medžiagų kontrolės priemonių. Aptariamos iniciatyvos visų pirma yra šios:

·ES maisto srities teisės akto – Reglamento dėl rizikos vertinimo skaidrumo ir tvarumo – pasiūlymas 45 , kuriuo siekiama padidinti pasitikėjimą visu reglamentavimo procesu, įskaitant cheminių medžiagų, kurios, kaip įtariama, gali būti endokrininę sistemą ardančios medžiagos, vertinimą.

·Europos plastikų strategija 46 , kuria siekiama paspartinti susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų, įskaitant endokrininę sistemą ardančias medžiagas, pakeitimą alternatyviomis medžiagomis ir taip skatinti perdirbimą;

·pasiūlymas peržiūrėti Geriamojo vandens direktyvą 47 , kuriuo geriamojo vandens saugos parametrų sąrašas papildomas trimis endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis 48 ;

·naujų galimybių vartotojams dokumentų rinkinys 49 ir prekes reglamentuojančių dokumentų rinkinys 50 , padėsiantys užtikrinti, kad būtų geriau laikomasi gaminių saugos reikalavimų ir kad įvairiuose gaminiuose nebūtų neteisėtai naudojamos endokrininę sistemą ardančios medžiagos 51 ;

·esamos darbuotojų saugos ir sveikatos reglamentavimo sistemos atnaujinimas remiantis patikimomis mokslinėmis rekomendacijomis, siekiant apsaugoti darbuotojus, patiriančius pavojingųjų cheminių medžiagų (kai kurios iš jų turi endokrininę sistemą ardančių savybių) ekspoziciją.

Tarptautinis bendradarbiavimas endokrininę sistemą ardančių medžiagų srityje

Komisija ir valstybės narės aktyviai dalyvauja Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos veikloje, taip prisidėdamos prie šios organizacijos pastangų parengti tarptautiniu mastu sutartas endokrininę sistemą ardančių medžiagų tyrimo metodų gaires ir gerinti tarptautinį koordinavimą.

Komisija ir valstybės narės remia Pasaulio sveikatos organizacijos veiklą 52 , Strateginį požiūrį į tarptautinį cheminių medžiagų valdymą ir Jungtinių Tautų aplinkos programos veiklą. Be to, Pasaulio prekybos organizacijoje Komisija ir valstybės narės bendradarbiauja ir keičiasi informacija su tarptautiniais partneriais apie ES reglamentavimo pokyčius, galinčius daryti poveikį prekybai 53 . Dvišaliu lygmeniu taip pat apsikeista informacija su įvairiais tarptautiniais partneriais, visų pirma Jungtinėmis Amerikos Valstijomis, Kanada, Japonija, o neseniai ir su Kinija. Nors endokrininę sistemą ardančių medžiagų problemą partneriai sprendžia skirtingai, visi sutaria, kad šiam klausimui turi būti teikiamas prioritetas 54 . Sudarant dvišalius bendradarbiavimo susitarimus su prekybos partneriais taip pat skirta dėmesio diskusijoms su endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis susijusiais klausimais.

3. Tolesnė ES endokrininę sistemą ardančių medžiagų politika

Komisija visuomet buvo ir bus pasiryžusi užtikrinti ES piliečių ir aplinkos aukšto lygio apsaugą nuo endokrininę sistemą ardančių medžiagų ir kartu išlaikyti tokią vidaus rinką, kurioje paisoma vartotojų poreikių, o ES įmonės gali klestėti.

Įgyvendinusi 1999 m. Bendrijos strategiją, ES tapo viena iš žinių apie šias pavojingąsias chemines medžiagas ir tų medžiagų reglamentavimo lyderių. Norėdama toliau daryti pažangą ir išlaikyti aukštą apsaugos lygį, kurio iš jos tikimasi, ES turėtų užtikrinti, kad jos reglamentavimo sistema įvairiose srityse ir toliau padėtų nuosekliai spręsti endokrininę sistemą ardančių medžiagų klausimą.

Tolesnė ES strategija dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų turėtų būti pagrįsta atsargumo principu ir ja turėtų būti siekiama:

·kuo labiau sumažinti bendrą žmonėms ir aplinkai tenkančią endokrininę sistemą ardančių medžiagų ekspoziciją, ypatingą dėmesį skiriant ekspozicijai svarbiais organizmo vystymosi etapais, kaip antai vaisiaus vystymosi laikotarpiu ir paauglystėje;

·greičiau sukurti išsamų mokslinių tyrimų pagrindą, padėsiantį priimti veiksmingus ir perspektyvius sprendimus;

·skatinti aktyvų dialogą, kad visi suinteresuotieji subjektai būtų išgirsti ir galėtų bendradarbiauti.

Nuoseklus endokrininę sistemą ardančių medžiagų reglamentavimas

ES cheminių medžiagų reglamentavimo sistemą sudarančios teisinės priemonės buvo kuriamos skirtingu metu ir tam tikrais atvejais jomis siekiama skirtingų tikslų. Tai nulėmė skirtingą (nuo reguliuojamo sektoriaus priklausantį) požiūrį į endokrininę sistemą ardančias medžiagas ir todėl kilo abejonių, ar ES endokrininę sistemą ardančių medžiagų reglamentavimo sistema yra pakankamai nuosekli. Dėmesys visų pirma atkreiptinas į du toliau aptariamus aspektus.

Horizontalus endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo metodas. Komisija mano, kad visuose susijusiuose Sąjungos teisės aktuose turėtų būti įtvirtintas suderintas endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo metodas, pagrįstas plačiai pripažįstama Pasaulio sveikatos organizacijos pateikta apibrėžtimi.

Neseniai paskelbti pesticidams ir biocidams taikomi kriterijai yra pirmas žingsnis šia kryptimi, tačiau kitų sričių ES teisės aktuose tokių kriterijų nėra.

Argumentuojama, kad dėl teisinio tikrumo ir siekiant išvengti rizikos, kad pagal vienus teisės aktus cheminė medžiaga laikoma endokrininę sistemą ardančia medžiaga, o pagal kitus – ne, reglamentavimo sistemoje turėtų būti nustatyti horizontalieji endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijai. Šį klausimą reikėtų svarstyti toliau.

Endokrininę sistemą ardančių medžiagų reglamentavimo pasekmės. Skirtinguose teisės aktuose endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms taikomas skirtingas reglamentavimo metodas.

Dėl pesticidų ir biocidų teisėkūros institucijos priėmė specialias atsargumo principu 55 ir įvairiais sumetimais pagrįstas nuostatas. Pavyzdžiui, atsižvelgdamos į specifinį aptariamų produktų pobūdį – tai, kad endokrininę sistemą ardančios medžiagos kelia labai didelį susirūpinimą, – ir į tai, kad mokslo požiūriu jų vertinimas nėra visiškai patikimas (pavyzdžiui, dėl to, ar esama saugios ekspozicijos ribos), jos nusprendė, kad įrodžius, jog medžiaga ardo endokrininę sistemą, jos leisti naudoti iš esmės negalima. Galimybių taikyti išimtis yra labai mažai.

REACH aiškiai nurodyta, kad endokrininę sistemą ardančios medžiagos laikytinos labai didelį susirūpinimą keliančiomis cheminėmis medžiagomis ir, jei jos patenka į prioritetinį sąrašą, joms taikytini autorizacijos reikalavimai. Endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms gali būti taikomi ir apribojimai.

Kituose teisės aktuose, pavyzdžiui, Reglamente dėl kosmetikos gaminių, endokrininę sistemą ardančios medžiagos atskirai neaptariamos, tačiau priskiriamos prie cheminių medžiagų, galinčių neigiamai paveikti žmonių sveikatą.

Kai kurie suinteresuotieji subjektai teigia, kad tam tikrose srityse ES teisės aktai nesuteikia tinkamų veiksmingo endokrininę sistemą ardančių medžiagų valdymo priemonių. Šį klausimą reikėtų išnagrinėti išsamiau.

Atsižvelgiant į Komisijos geresnio reglamentavimo darbotvarkę ir įsipareigojimą užtikrinti, kad ES teisės aktai atitiktų savo paskirtį, atlikta arba tebeatliekama įvairių vertinimų, daugiau ar mažiau aktualių vertinant endokrininę sistemą ardančias medžiagas 56 . Tačiau nė vienas iki šiol atliktas vertinimas neapėmė visų vertikalių ir horizontalių endokrininę sistemą ardančių medžiagų aspektų.

Rėmimasis naujausiais mokslinais įrodymais

ES sprendimai priimami remiantis įrodymais. Todėl tolesnė parama moksliniams tyrimams būtina ne tik todėl, kad taip ES galės dar daugiau sužinoti apie endokrininę sistemą ardančias medžiagas, bet ir todėl, kad tai yra tvirtas veiksmingo politikos formavimo pagrindas.

Kelios pasiūlytos programos „Europos horizontas“ mokslinių tyrimų sritys labai susijusios su endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis. Tai visų pirma:

·moksliniai tyrimai, kuriais siekiama tobulinti pavojaus vertinimą, rizikos vertinimą ir cheminių medžiagų valdymą, įskaitant kokteilio efekto atveju, taip pat rinkti reikiamus duomenis, jais dalytis ir juos derinti;

·moksliniai tyrimai, kuriais siekiama susirūpinimą keliančias medžiagas pašalinti iš gamybos ir gyvavimo ciklo pabaigos etapų; parama saugiems pakaitalams ir saugioms bei ekonomiškai efektyvioms gamybos technologijoms kurti;

·moksliniai tyrimai, kuriais siekiama kurti ekologines inovacijas, galinčias užkirsti kelią aplinkos taršai pavojingosiomis medžiagomis ir vis didesnį susirūpinimą keliančiomis cheminėmis medžiagomis ir jas pašalinti iš aplinkos; cheminių medžiagų, gaminių ir atliekų sąsajų nagrinėjimas.

Integracinis metodas

Endokrininę sistemą ardančių medžiagų klausimą Komisija sieks veiksmingai spręsti taikydama integracinį, skaidrų ir visų suinteresuotųjų šalių dalyvavimą užtikrinantį metodą. Komisija yra pasirengusi atidžiai įsiklausyti į nuomones, bendradarbiauti ir aktyviai informuoti.

Tai taip pat svarbu bendradarbiaujant su partneriais už ES ribų, siekiant neatsilikti nuo naujausios mokslo pažangos, užtikrinti veiksmingą pasaulio išteklių naudojimą, prekybos kliūtis mažinantį reguliavimo nuoseklumą ir tolesnį ES pirmavimą pasaulyje.

4. IŠVADA

Praėjus beveik dvidešimčiai metų po Bendrijos strategijos priėmimo 1999 m., endokrininės sistemos ardymo problema išlieka visuotinai aktuali ir kelia susirūpinimą daugeliui ES piliečių. Nors per pastaruosius du dešimtmečius padaryta didelė pažanga ir dabar mūsų supratimas apie endokrininę sistemą ardančias medžiagas bei jų valdymas labai pagerėjo, svarbu didinti ES pastangas.

Komisijos ryžtas apsaugoti ES piliečius ir aplinką nuo endokrininę sistemą ardančių medžiagų nemažėja. Todėl pirmiau išdėstyta strategija siekiama užtikrinti ES piliečių ir aplinkos aukšto lygio apsaugą ir kartu išlaikyti tokią vidaus rinką, kurioje paisoma vartotojų poreikių, o ES įmonės gali klestėti.

Vykdydama savo geresnio reglamentavimo darbotvarkę ir įsipareigojimą užtikrinti, kad ES teisės aktai atitiktų savo paskirtį, Komisija pradeda išsamią endokrininę sistemą ardančias medžiagas reglamentuojančių teisės aktų peržiūrą. Tokia peržiūra padės įvertinti, ar ES teisės aktais dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų pasiekiami bendrieji jų tikslai apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką. Bus užtikrinta, kad svarstymuose dalyvautų piliečiai ir suinteresuotieji subjektai, pavyzdžiui, bus surengtos viešos konsultacijos. Visa tai padės Komisijai tęsti diskusijas ir nuspręsti, ar reglamentavimo sistemą reikia keisti.

Be to, įgyvendinant šiame komunikate nurodytas iniciatyvas bus remiama nuolatinė atitinkamų mokslinių tyrimų pažanga, skatinamas įtraukusis dialogas ir bendradarbiavimas su visomis suinteresuotosiomis šalimis ir gerės esamos endokrininę sistemą ardančių medžiagų politikos įgyvendinimas.

Komisija ragina Parlamentą ir Tarybą paremti šiame komunikate išdėstytas iniciatyvas ir prisidėti prie diskusijų, taip pat laukia Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto ir Regionų komiteto nuomonių.

(1)

Žr., pavyzdžiui, 1996 m. surengto praktinio seminaro  „The Impact of Endocrine Disruptors on Human Health and Wildlife“  („Endokrininę sistemą ardančių medžiagų poveikis žmonių sveikatai ir laukiniams gyvūnams“), prie kurio prisidėjo ir Europos Komisija, išvadas.

(2)

OL C 341, 1998 11 9, p. 37.

(3)

COM(1999) 706.

(4)

Žr., pavyzdžiui, Europos Parlamento 2013 m. kovo 14 d. rezoliuciją (P7_TA(2013)0091), 2016 m. birželio 8 d. rezoliuciją (P8_TA(2016)0270) ir Tarybos išvadas dėl žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos pasitelkiant patikimą cheminių medžiagų valdymą (2016 12 19).

(5)

2013 m. lapkričio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1386/2013/ES dėl bendrosios Sąjungos aplinkosaugos veiksmų programos iki 2020 m. (OL L 354, 2013 12 28, p. 171).

(6)

Visų pirma žr. Jungtinių Tautų „Darnaus vystymosi darbotvarkę iki 2030 m.“ (2015 m.), Parmos deklaraciją (2010 m.) ir Ostravos deklaraciją (2017 m.), kurias paskelbė Pasaulio sveikatos organizacijai priklausančios Europos regiono valstybės (būtent Parmos deklaracijoje endokrininę sistemą ardančios medžiagos išskiriamos kaip viena iš svarbiausių mūsų laikų aplinkos ir sveikatos problemų) ir Tarptautinės konferencijos cheminių medžiagų valdymo klausimais  trečios ir ketvirtos sesijų išvadas.

(7)

Tarptautinė cheminės saugos programa (IPCS) (2002 m.), Global Assessment of the state-of-the-science of Endocrine Disruptors .

(8)

Jungtinių Tautų aplinkos programa (UNEP) / Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) (2012 m.),  State of the science of endocrine disrupting chemicals .

(9)

Estrogenai, androgenai, skydliaukės hormonai arba steroidogenezė (EATS).

(10)

UNEP / PSO (2012). Taip pat žr., pavyzdžiui, Thrupp TJ et al. (2018), The consequences of exposure to mixtures of chemicals: Something from ‘nothing’ and ‘a lot from a little’ when fish are exposed to steroid hormones, Science of the total environment, 619–620 tomai, 2018 m. balandžio 1 d., p. 1482–1492.

(11)

Europos maisto saugos tarnyba rengia  rekomendacijas  dėl suderintos pavojaus žmonių bei gyvūnų sveikatai ir ekologinės rizikos, susijusios su bendra kelių cheminių medžiagų ekspozicija, vertinimo metodikos; Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) (2013), Scientific Opinion on the identification of pesticides to be included in cumulative assessment groups on the basis of their toxicological profile .

(12)

Kitas pavyzdys – endokrininę sistemą ardančių medžiagų dozės ir atsako ryšys. Dėl visų šių aspektų žr. visų pirma šias publikacijas: Jungtinis tyrimų centras (JRC) (2013), Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances - Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group ; JRC (2013), Thresholds for Endocrine Disrupters and Related Uncertainties - Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group ; Beausoleil et al. (2016), Review of non-monotonic dose-responses of substances for human risk assessment ; Solecki et al. (2017), Scientific principles for the identification of endocrine-disrupting chemicals: a consensus statement . 

(13)

Endokrininę sistemą ardančių medžiagų tyrimų gairės įtrauktos į Konceptualią endokrininę sistemą ardančių medžiagų tyrimo ir vertinimo sistemą .

(14)

EFSA (2013), Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment .

(15)

Estrogenams, androgenams, skydliaukės hormonams arba steroidogenezei (EATS).

(16)

Parengta mokslinių rekomendacijų, kaip interpretuoti atskirų tyrimų rezultatus ir sukaupti visus turimus duomenis apie medžiagą, kad būtų galima įvertinti jos potencialą ardyti endokrininę sistemą. Pagrindinė tarptautinė rekomendacija – OECD dokumentas (2012), Guidance Document on Standardised Test Guidelines for Evaluating Chemicals for Endocrine Disruption . ES lygmeniu konkrečių rekomendacijų pateikiama įvairiuose teisės aktuose.

(17)

Vienas iš pavyzdžių yra analogijos metodas, pagal kurį, naudojantis vienos medžiagos duomenimis, galima prognozuoti kitos medžiagos duomenis.

(18)

Pavyzdžiui, Setting priorities for further development and validation of test methods and testing approaches for evaluating endocrine disruptors (2018) ; Development of a study protocol for thyroid disruptor testing in the mammalian system (numatoma užbaigti 2019 m.); Validation study to assess in vitro methods for thyroid disruptors (pradėta 2017 m. ir tebevykdoma).

(19)

Pavyzdžiui, per Skubių pranešimų apie pavojingus ne maisto produktus sistemą .

(20)

2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 309, 2009 11 24, p. 1).

(21)

Biocidai naudojami kenksmingiesiems organizmams kontroliuoti (pavyzdys – dezinfekantai). 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012 6 27, p. 1).

(22)

2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(23)

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

(24)

2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/60/EB, nustatanti Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus (OL L 327, 2000 12 22, p. 1).

(25)

2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu (OL L 338, 2004 11 13, p. 4).

(26)

2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL L 342, 2009 12 22, p. 59).

(27)

2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/48/EB dėl žaislų saugos (OL L 170, 2009 6 30, p. 1).

(28)

Visų pirma žr. 1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyvą 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (OL L 131, 1998 5 5, p. 11), ir 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/37/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su kancerogenų arba mutagenų poveikiu darbe (OL L 158, 2004 4 30, p. 50).

(29)

Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/2100 (OL L 301, 2017 11 17, p. 1) ir Komisijos reglamentas (ES) 2018/605 (OL L 101, 2018 4 20, p. 33).

(30)

REACH reglamento XIV priede pateiktas autorizuotinų medžiagų sąrašas. Susirūpinimą keliančios medžiagos – tai, pavyzdžiui, tam tikri ftalatai, nonilfenolio ir oktifenolio etoksilatai.

(31)

Daugiau informacijos apie kandidatinį sąrašą pateikiama Europos cheminių medžiagų agentūros svetainėje .

(32)

Žr. REACH reglamento XVII priedą.

(33)

Iš visų valstybių narių ekspertų sudarytas REACH komitetas 2018 m. liepos 11 d. siūlomai priemonei vienbalsiai pritarė .

(34)

Bis(2-etilheksil)ftalatas, benzilbutilftalatas , di-n-butilftalatas, di-izo-butilftalatas.

(35)

Pavyzdžiui, bromintas difenileteris, bis-(2-etilheksil)ftalatas ir tributilalavo junginiai.

(36)

Paskutinį kartą atnaujintas 2013 m. rugpjūčio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/39/ES, kuria iš dalies keičiamos direktyvų 2000/60/EB ir 2008/105/EB nuostatos dėl prioritetinių medžiagų vandens politikos srityje (OL L 226, 2013 8 24, p. 1).

(37)

 Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/840 (OL L 141, 2018 6 7, p. 9). Šios medžiagos – 17-alfa-etinilestradiolis (EE2), 17-beta-estradiolis (E2) ir estronas (E1). 

(38)

Komisijos reglamentas (ES) Nr. 10/2011 (OL L 12, 2011 1 15, p. 1) ir Komisijos reglamentas (ES) 2018/213 (OL L 41, 2018 2 14, p. 6).

(39)

Komisijos direktyva (ES) 2017/898 (OL L 138, 2017 5 25, p. 128).

(40)

Komisijos reglamentas (ES) 2016/2235 (OL L 337, 2016 12 13, p. 3).

(41)

Komisijos direktyvos 2009/161/ES (OL L 338, 2009 12 19, p. 87) ir (ES) 2017/164 (OL L 27, 2017 2 1, p. 115). Naujausia peržiūra grindžiama 2014 m. Cheminių medžiagų profesinio poveikio normų mokslinio komiteto rekomendacija (SCOEL/SUM/113).

(42)

Tam tikri vadinamieji parabenai, kuriems taikomi Komisijos reglamentas (ES) Nr. 358/2014 (OL L 107, 2014 4 10, p. 5) ir Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1004/2014 (OL L 282, 2014 9 26, p. 5).

(43)

Ši medžiaga – 3-benzilidenkamparas. Komisijos reglamentas (ES) 2015/1298 (OL L 199, 2015 7 29, p. 22) priimtas gavus Vartotojų saugos mokslinio komiteto nuomonę (SCCS/1513/13).

(44)

Saugos duomenų lapai – tolesniems naudotojams perduodami dokumentai, kuriuose pateikiama informacija apie cheminių medžiagų arba mišinių savybes. Žr. dokumentą dėl REACH reglamento peržiūros (COM(2018)116).

(45)

COM(2018) 179.

(46)

COM (2018) 28 ir COM (2018) 32. Šie pasiūlymai parengti remiantis Žiedinės ekonomikos veiksmų planu (COM (2015) 614).

(47)

COM(2017) 753.

(48)

Βeta-estradioliu, nonilfenoliu, bisfenoliu A.

(49)

COM(2018) 183.

(50)

Visų pirma Komisijos pateiktas reglamento dėl teisės aktų laikymosi ir vykdymo užtikrinimo pasiūlymas (COM(2017) 795).

(51)

2018 m. atlikus rinkos stebėjimo projektą, kuris buvo koordinuojamas per Europos cheminių medžiagų agentūros vykdymo užtikrinimo forumą (Forumo REF-4 projekto Harmonised Enforcement Project on Restrictions („Suderintas apribojimo reikalavimų vykdymo užtikrinimo projektas“), ataskaita ECHA-18-R-03-EN), teisės aktų neatitinkantis ftalatų kiekis aptiktas 19,7 proc. patikrintų žaislų ir 3,6 proc. patikrintų vaikų priežiūros prekių (jos daugiausia buvo įvežtos iš Europos ekonominei erdvei nepriklausančių šalių arba jų kilmė nebuvo žinoma). 2017 m. per Skubių pranešimų apie pavojingus ne maisto produktus sistemą valstybės narės apsikeitė daugiau kaip 170 pranešimų apie ftalatams taikomų reikalavimų neatitinkančius produktus.

(52)

Kaip jau minėta, endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijai pesticidus ir biocidus reglamentuojančiuose teisės aktuose yra grindžiami Pasaulio sveikatos organizacijos pateikta apibrėžtimi.

(53)

Pavyzdžiui, buvo parengta kriterijų, kuriais remiantis galima nustatyti endokrininę sistemą ardančias medžiagas pagal pesticidus ir biocidus reglamentuojančius teisės aktus.

(54)

JAV aplinkos apsaugos agentūra vykdo endokrininę sistemą ardančių medžiagų tikrinimo programą. Japonijoje Sveikatos, darbo ir gerovės ministerija įsteigė Endokrininę sistemą ardančių medžiagų poveikio sveikatai komitetą.

(55)

Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 1 straipsnio 4 dalis ir Reglamento (ES) Nr. 528/2012 1 straipsnio 1 dalis.

(56)

Pavyzdžiui, REACH REFIT vertinimas , REACH reglamento peržiūra pagal jo 138 straipsnio 7 dalį dėl endokrininę sistemą ardančių savybių turinčių cheminių medžiagų autorizacijos eigos,   cheminių medžiagų srities teisės aktų tinkamumo patikra , pesticidų reglamentavimo sistemos vertinimas , 7-osios aplinkosaugos veiksmų programos vertinimas , vandens srities teisės aktų tinkamumo patikra , su maistu besiliečiančias medžiagas reglamentuojančių teisės aktų vertinimas ir žaislų saugą reglamentuojančių teisės aktų vertinimas .

(57)

COM(2018) 435 ir COM(2018) 436, visų pirma žr. antrosios veiklos srities „Pasauliniai uždaviniai ir pramonės konkurencingumas“ veiksmų grupę „Sveikata“ (siūlomas jos biudžetas – 7,7 mlrd. EUR) ir veiksmų grupę „Jungtinio tyrimų centro tiesioginiai nebranduoliniai veiksmai“ (siūlomas jos biudžetas – 2,2 mlrd. EUR).