Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52018DC0734

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI Lejn qafas tal-Unjoni Ewropea dwar l-interferenti endokrinali

COM/2018/734 final

Brussell, 7.11.2018

COM(2018) 734 final

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

Lejn qafas tal-Unjoni Ewropea dwar l-interferenti endokrinali


INTRODUZZJONI

L-interferenti endokrinali huma sustanzi kimiċi li jalteraw il-funzjonament tas-sistema endokrinali u jaffettwaw b’mod negattiv is-saħħa tal-persuni u tal-annimali. Dawn jistgħu jkunu jew ta’ oriġini sintetika jew naturali. L-esponiment għall-interferenti endokrinali jista’ jseħħ minn sorsi differenti, bħal residwi ta’ pestiċidi jew prodotti tal-konsumatur użati jew preżenti fil-ħajja tagħna ta’ kuljum.

X’inhi s-sistema endokrinali?

Is-sistema endokrinali hija sistema ta’ messaġġi tal-ġisem. Hija tuża ormoni, sinjali molekolari li jivvjaġġaw permezz tad-demm, bħala għodda ta’ komunikazzjoni u biex jipproduċu effetti fuq iċ-ċelloli, tessuti u organi distanti. L-ormoni huma essenzjali biex jikkontrollaw għadd kbir ta’ proċessi fil-ġisem, minn kmieni bħal fl-iżvilupp embrijoniku u l-formazzjoni tal-organi, sal-kontroll tat-tessuti u funzjonijeit tal-organi f’età adulta.

Tħassib dwar l-interferenti endokrinali ilhom jikbru sa mis-snin 90 1 . Wara l-adozzjoni mill-Parlament Ewropew ta’ Riżoluzzjoni dwar l-interferenti endokrinali fl-1998 2 , f’Diċembru 1999 il-Kummissjoni adottat l-Istrateġija Komunitarja għall-interferenti endokrinali 3 , li ġiet żviluppata minn dak iż-żmien permezz ta’ azzjoni fl-oqsma tar-riċerka, ir-regolamentazzjoni u l-kooperazzjoni internazzjonali.

Sar progress sinifikanti fil-fehim u r-regolamentazzjoni tal-interferenti endokrinali, u l-UE llum hija rikonoxxuta bħala waħda mill-mexxejja dinjija fl-indirizzar ta’ dawn il-kimiċi. Fl-istess ħin, it-tħassib tas-soċjetà għadu għoli.

Il-Kummissjoni minn dejjem kienet u se tibqa’ impenjata biex tipproteġi liċ-ċittadini tal-UE u lill-ambjent mis-sustanzi kimiċi perikolużi kollha. F’dan il-kuntest, kważi 20 sena wara l-adozzjoni tal-Istrateġija tal-Komunità tal-1999, hemm bżonn li tiġi aġġornata l-istrateġija tal-UE dwar l-interferenti endokrinali sabiex tibqa’ l-aktar avvanzata u tkompli tindirizza b’mod koerenti dawn is-sustanzi f’oqsma differenti, billi tibni fuq għarfien akbar, u fuq ir-riżultati u l-esperjenza miksuba. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni llum qed turi l-approċċ strateġiku tagħha għal interferenti endokrinali għas-snin li ġejjin, bil-għan aħħari ġenerali li jkun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għaċ-ċittadini tal-UE u l-ambjent u, fl-istess ħin, biex jiġi ppreservat suq intern li jwettaq l-għanijiet tiegħu għall-konsumaturi u fejn jistgħu jirnexxu n-negozji kollha tal-UE.

Din il-Komunikazzjoni tindirizza t-talbiet tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 4 , issegwi mis-Seba' Programm ta’ Azzjoni Ambjentali 5 u tosserva r-regoli tal-impenji internazzjonali biex taġixxi dwar il-kimiċi perikolużi 6 .

It-Taqsima 1 tiddeskrivi l-progress xjentifiku dwar l-interferenti endokrinali f’dawn l-aħħar 20 sena. It-Taqsima 2 tiġbor fil-qosor l-azzjonijiet li l-UE ħadet sa issa u t-Taqsima 3 tiddeskrivi l-approċċ propost tal-Kummissjoni biex effettivament tmexxi 'l quddiem il-politika tal-UE dwar l-interferenti endokrinali fil-futur.

1. IX-XJENZA DWAR L-INTERFERENTI ENDOKRINALI

F’dawn l-aħħar deċennji, ix-xjenza dwar l-interferenti endokrinali avvanzat b’mod sinifikanti. Ħafna eluf ta’ pubblikazzjonijiet xjentifiċi riveduti mill-pari saru disponibbli minn mindu ġiet adottata l-Istrateġija tal-Komunità tal-1999, li tinvestiga n-natura ta’ żbilanċ endokrinali, il-kawża tiegħu u l-konsegwenzi tiegħu għas-saħħa tal-bniedem u l-annimali selvaġġi. Ġie rrapportat progress ukoll f’pubblikazzjonijiet mill-Kummissjoni Ewropea, l-aġenziji tal-UE, jew fil-kuntest ta’ attivitajiet koordinati mill-Kummissjoni.

Mill-1999, l-evidenza xjentifika li torbot l-esponiment għall-interferenti endokrinali ma’ mard fil-bniedem jew impatt negattiv fuq l-organiżmi selvaġġi saret aktar qawwija. Barra minn hekk, il-progress xjentifiku wassal għal ftehim dwar għadd ta’ kwistjonijiet li huma rilevanti sabiex wieħed jifhem l-interferent endokrinali. Issa hemm kunsens wiesa’ dwar id-definizzjoni mogħtija fl-2002 mill-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi, programm konġunt ta’ diversi Aġenziji tan-Nazzjonijiet Uniti, inkluża l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, fejn l-interferent endokrinali huwa definit bħala “sustanza jew taħlita eżoġena li tbiddel il-funzjoni(ijiet) tas-sistema endokrinali u konsegwentement tikkawża effetti avversi fuq is-saħħa f’organiżmu intatt, jew fil-wild tiegħu, jew f’(sub) popolazzjonijiet 7 .

Jeżisti kunsens ukoll li l-aktar perjodu sensittiv għall-esponiment għall-interferenti endokrinali huwa matul perjodi ta’ żvilupp importanti, bħalma huma l-iżvilupp tal-fetu u l-pubertà 8 . L-esponiment għall-interferenti endokrinali matul dawn il-perjodi jista’ jikkawża effetti permanenti u jirriżulta f’żieda tas-suxxettibilità għal mard aktar tard fil-ħajja. Huwa ġeneralment rikonoxxut li l-interferenti endokrinali jistgħu jinterferixxu mas-sistema endokrinali f’modi differenti. Sa issa, ix-xjenza ffokat prinċipalment fuq għadd limitat ta’ modalitajiet endokrinali 9 . Madankollu, f’dawn l-aħħar snin, intwera li aspetti oħra tas-sistema endokrinali jistgħu jkunu sensittivi għal interferenti endokrinali wkoll. Hemm evidenza wkoll li dejjem qed tikber li turi li l-interferenti endokrinali jistgħu jaħdmu flimkien biex jipproduċu effetti addittivi (“l-effett tat-taħlita”, jew “l-effett cocktail”) b’tali mod li l-esponiment għal taħlita ta’ interferenti endokrinali jista’ jipproduċi effett negattiv f’konċentrazzjonijiet li fihom individwalment l-ebda effett ma jkun ġie osservat 10 (anki jekk dan l-effett mhuwiex speċifiku għal interferenti endokrinali) 11 .

Madankollu, il-lakuni fl-għarfien għadhom jeżistu. Dawn għandhom x’jaqsmu b’mod partikolari ma’:

·l-impatt li l-esponiment għall-interferenti endokrinali għandu fuq l-iżvilupp ta’ mard tal-annimali u pjanti selvaġġi. F’dan il-kuntest, hemm fehim limitat tal-kontribuzzjoni speċifika u tal-esponiment kimiku u l-mod biex jiġi sseparat minn kawżi oħra possibbli ta’ impatti negattivi li qed jiġu investigati. Fatturi oħra jistgħu wkoll ikunu involuti fl-iżvilupp ta’ tali mard relatat mas-sistema endokrinali (bħal tal-ġenetika, in-nutrizzjoni, l-istil ta’ ħajja, jew fatturi ambjentali oħra) jew impatti fuq l-organiżmi selvaġġi (pereż. sfruttament żejjed, it-tibdil fil-klima);

·il-kontroversja eżistenti rigward jekk u kif ċerti prinċipji tossikoloġiċi, bħall-prinċipju ta’ “livell sikur” — jiġifieri d-doża li taħtha mhuwiex mistenni li jseħħu xi effetti avversi — huma applikabbli għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-interferenti endokrinali 12 . Numru ta’ xjentisti huwa tal-fehma li limitu sikur ma jistax jiġi stabbilit għal sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali;

·fehim bis-sħiħ tal-esponiment kkombinat (“effett ta’ taħlita / ta’ cocktail”);

·l-iżvilupp ta’ alternattivi aktar sikuri (inklużi dawk mhux kimiċi) li jissostitwixxu l-interferenti endokrinali;

·il-mekkaniżmu ta’ żbilanċ endokrinali.

Ittestjar u l-punt sa fejn ix-xjenza hija kapaċi tinfurma lir-regolaturi

Qasam ieħor fejn ix-xjenza għamlet progress sinifikanti iżda jeħtieġ tkompli tavvanza hija dak relatat mal-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ metodi ta’ testijiet. Ittestjar ta' min jorbot fuqu huwa tabilħaqq meħtieġ għall-identifikazzjoni ta’interferenti endokrinali, filwaqt li jitqiesu l-modi differenti li l-interferenti endokrinali jistgħu jinterferixxu mas-sistema endokrinali, u timmaniġġahom kif xieraq. L-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni Ekonomika u l-Iżvilupp hija l-korp rikonoxxut ewlieni għall-iżvilupp ta’ linji gwida għall-ittestjar 13 li dwarhom kien hemm qbil internazzjonali, li jiġu trasposti fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-UE kif xieraq. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat ħarsa lejn linji gwida għall-ittestjar eżistenti għall-interferenti endokrinali fl-2013. Hija kkonkludiet 14 li varjetà ta’ testijiet kienu (jew dalwaqt se jkunu) disponibbli għal ċerti modalitajiet endokrinali li jistgħu jiġu affettwati minn interferenti endokrinali 15 fil-mammiferi u fil-ħut, b’anqas testijiet disponibbli għall-għasafar u għall-amfibji. L-awtorità sabet ukoll li: testijiet li jkopru aspetti oħra tas-sistema endokrinali jew gruppi oħra ta’ annimali għad hemm meħtieġa li jiġu żviluppati u / jew validati; li ma hemm l-ebda mudelli ta’ previżjoni għal xi mard relatat mas-sistema endokrinali bħal ċerti kanċers ormonali, jew taqlib metaboliku / obeżità u li l-ebda studju uniku ma kien jeżisti biex jivvaluta l-effetti ta’ espożizzjoni ta’ mammiferi permezz taċ-ċiklu tal-ħajja komplet 16 .

Barra minn hekk, bħal f’oqsma oħra ta’ riċerka xjentifika, anki għall-interferenti endokrinali hemm il-ħtieġa li jsir progress fl-iżvilupp ta’ alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali: dan jimplika affidabbiltà aħjar tad-data eżistenti (u aktar bl-użu ta’ tekniki ta’ estrapolazzjoni 17 ) u li jingħata iktar piż lill-immudellar matematiku u metodi ġodda in vitro.

2. Il-politika tal-UE u r-REGOLAMENTAZZJONI TA’ l-interferenti endokrinali SA ISSA.

Wara l-Istrateġija Komunitarja tal-1999, l-UE żviluppat politika rispons ta’ politika għall-interferenti endokrinali li hija ffukata fuq il-promozzjoni ta’ riċerka xjentifika, billi b’mod effettiv tirregola l-interferenti endokrinali u tiżviluppa l-kooperazzjoni internazzjonali f’dan il-qasam.

Ir-riċerka tal-UE u l-iżvilupp ta’ linji gwida tal-ittestjar dwar l-interferenti endokrinali

Sa mill-1999, il-Programmi Qafas tal-Unjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Iżvilupp Teknoloġiku kienu strumenti ewlenin għall-appoġġ ta’ progress xjentifiku fil-qasam tal-interferenti endokrinali. Aktar minn 50 proġett ġew finanzjati f’kollaborazzjoni multinazzjonali, li rċevew aktar minn EUR 150 miljun mill-UE. Dawn il-proġetti għandhom l-għan li jtejbu l-fehim tal-mekkaniżmu ta’ azzjoni endokrinali, biex jiġu identifikati l-effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali selvaġġi minn esponiment għall-interferenti endokrinali, u li jiġu żviluppati għodod għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali u għall-valutazzjoni tal-esponiment. Mat-EUR 52 miljun addizzjonali ġew allokati permezz ta' Orizzont 2020 għal proġetti dwar metodi ta’ ttestjar ġodda għal interferenti endokrinali, li għandhom jiġu attribwiti sal-aħħar tas-sena.

Barra minn riċerka ffinanzjata minn Orizzont 2020, sar sforz speċjali f’dawn l-aħħar snin biex titjieb aktar id-disponibbiltà tal-linji gwida tat-test għall-identifikazzjoni ta’ interferenti endokrinali u jiġu indirizzati n-nuqqasijiet fl-ittestjar identifikati fil-livell tal-UE u dak internazzjonali, taħt l-awspiċi tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni Ekonomika u l-Iżvilupp. Aktar ittestjar awtorevoli huwa mod importanti biex tittejjeb l-effikaċja tal-kontroll. Il-Kummissjoni Ewropea ffinanzjat bosta attivitajiet li jiffukaw fuq l-identifikazzjoni ta’ nuqqasijiet f’linji ta’ gwida għall-ittestjar, fuq l-identifikazzjoni ta’ modi possibbli biex jimtlew dawn il-lakuni, fuq l-istabbiliment ta’ prijoritajiet għal aktar żvilupp tal-linji gwida tat-testijiet, u dwar it-titjib fit-tfassil ta’ linji gwida għall-ittestjar eżistenti jew it-tfassil ta’ linji gwida ġodda 18 .

Kif il-leġiżlazzjoni tal-UE tindirizza l-interferenti endokrinali

B’mod parallel mal-progress xjentifiku, f’dawn l-aħħar għexieren ta’ snin l-UE aġġornat progressivament il-korp ta’ liġijiet tagħha li jirregolaw il-kimiċi, bil-għan li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent, filwaqt li jkun żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. Il-leġiżlazzjoni tal-UE llum hija rikonoxxuta bħala fost l-aktar protettivi fid-dinja u tapplika għas-sustanzi kimiċi kollha, inklużi dawk bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

L-approċċ tal-UE huwa bbażat fuq parir xjentifiku ta’ livell għoli minn korpi ta’ valutazzjoni tar-riskju rilevanti tal-UE, bħall-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, l-Aġenzija Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel jew il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, u deċiżjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskji meħuda mill-Kummissjoni, bi qbil mal-Istati Membri. Meta l-valutazzjoni xjentifika ma tistax tikkonkludi b’ċertezza suffiċjenti, il-Kummissjoni hija ggwidata minn l-hekk imsejjaħ prinċipju ta’ prekawzjoni biex tieħu miżuri ta’ protezzjoni għaċ-ċittadini tagħha u għall-ambjent. L-infurzar tal-leġiżlazzjoni huwa mwettaq mill-Istati Membri, u l-Kummissjoni tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali biex itejbu l-attivitajiet ta’ infurzar tagħhom 19 .

Matul dawn l-aħħar snin, il-Kummissjoni ħadet azzjoni kontra l-interferenti endokrinali f’konformità mar-rekwiżiti differenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni rilevanti. Dispożizzjonijiet speċifiċi dwar kif jiġu indirizzati l-interferenti endokrinali issa huma inklużi fil-leġiżlazzjoni dwar il-pestiċidji 20 u l-bijoċidji 21 , kimiki b’mod ġenerali (“ir-Regolament REACH") 22 , apparat mediku 23 u l-ilma 24 . Dawn ir-rekwiżiti jvarjaw skont il-leġiżlazzjoni speċifika. Leġiżlazzjoni oħra, bħal dik dwar il-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel 25 , il-kożmetiċi 26 , il-ġugarelli 27 jew il-protezzjoni tal-ħaddiema fil-post tax-xogħol 28 , ma fihomx xi dispożizzjoni speċifika għall-interferenti endokrinali. Madankollu, sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali huma soġġetti għal azzjoni regolatorja fuq bażi ta’ każ b’każ rigward rekwiżiti ġenerali tal-leġiżlazzjoni.

Regolamentazzjoni tal-interferenti endokrinali: ftit eżempji:

·Il-Kummissjoni reċentement stabbilixxiet il-kriterji għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali taħt il-leġiżlazzjoni dwar il-pestiċidi u l-bijoċidi, ibbażati fuq id-definizzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa 29 . Dan l-iżvilupp jikkostitwixxi pass importanti, billi l-kriterji għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali qatt ma ġew stabbiliti qabel f’kuntest regolatorju. Fil-prinċipju, l-ebda interferent endokrinali identifikat ma se jitħalla jintuża għal dawn il-kategoriji ta’ prodotti fil-futur, ħlief meta jkunu applikati possibiltajiet ta’ deroga limitati ħafna.

·Skont ir-REACH, żewġ interferenti endokrinali tqiegħdu fil-lista ta’ sustanzi li jeħtieġu awtorizzazzjoni speċifika biex jitqiegħdu fis-suq 30 . Tlettax-il sustanza oħra ġew identifikati bħala interferenti endokrinali u huma inklużi fil-lista tas-sustanzi Kandidati għall-inklużjoni possibbli fil-lista ta’ awtorizzazzjoni fil-ġejjieni 31 . Sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali huma wkoll soġġetti għal restrizzjonijiet 32 . Pereżempju, il-Kummissjoni riċentement kisbet l-appoġġ tal-Istati Membri 33 dwar proposta biex tiġi projbita l-preżenza ta’ erba’ ftalati - kimiċi li jintużaw biex jagħmlu l-plastik aktar artab 34 b’varjetà ta’ prodotti ta’ kuljum f’livelli ta’ 0,1 % jew ogħla. Barra minn hekk, aktar minn 80 sustanza kimika huma attwalment fil-proċess li jiġu evalwati minħabba tħassib dwar proprjetajiet potenzjali tagħhom li jfixklu s-sistema endokrinali.

·Skont il-leġiżlazzjoni dwar l-ilma, il-Kummissjoni inkludiet diversi interferenti endokrinali 35 fil-lista ta’ “sustanzi prijoritarji” ta’ tħassib partikolari 36 li għalihom standards ta’ kwalità tal-ambjent u kontrolli tal-emissjonijiet japplikaw. Barra minn hekk, il-Kummissjoni inkludiet tliet interferenti endokrinali fil-“lista ta’ kontroll” ta’ sustanzi li għalihom jenħtieġ li tinġabar data ta’ monitoraġġ minn madwar l-Unjoni 37 .

·Minħabba tħassib ta’ żbilanċ endokrinali, il-kimika bisphenol A hija pprojbita mill-użu fi fliexken tat-trabi u kontenituri oħrajn għall-ikel għat-trabi u tfal żgħar, u limiti ta’ migrazzjoni baxxa ħafna huma stabbiliti għal materjali oħrajn li jiġu f’kuntatt mal-ikel 38 . Bisfenol A hija wkoll suġġetta għal valuri ta’ limitu f’ġugarelli għal tfal ta’ taħt is-36 xahar jew maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq 39 u l-karta użata f’irċevuti 40 . Limiti baxxi ħafna għall-Bisfenol A ġew stabbiliti wkoll biex jipproteġu lill-ħaddiema minn esponiment permezz ta’ trab inalabbli 41 .

·Skont il-leġiżlazzjoni dwar il-kosmetiċi, restrizzjonijiet jew projbizzjonijiet speċifiċi ġew stabbiliti fuq għadd ta’ preservattivi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, b’mod partikolari sabiex jiġu protetti t-trabi u t-tfal żgħar 42 . Barra minn hekk, sustanza użata fil-prodotti għall-ħarsien mix-xemx bħala filtru għal radjazzjoni ultravjola ġiet pprojbita wkoll 43 b’kont meħud b’mod partikolari tal-potenzjal tagħha li tfixkel is-sistema endokrinali.

Sabiex jintlaħaq il-potenzjal sħiħ tal-leġiżlazzjoni tal-UE li hija relevanti għal interferenti endokrinali, il-Kummissjoni bħalissa qed taħdem fuq azzjonijiet f’għadd ta’ oqsma. Dawn jinkludu:

·għan li jiġi żviluppat approċċ orizzontali għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali fil-leġislazzjoni kollha tal-UE li tibni fuq il-kriterji żviluppati għall-pestiċidi u l-bijoċidi;

·l-aġġornar tar-rekwiżiti tad-data f’oqfsa leġiżlattivi differenti biex tittejjeb l-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali;

·evalwazzjoni kif tista’ tittejjeb il-komunikazzjoni permezz tal-katina tal-provvista għal sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-REACH fil-kuntest tal-ħidma dwar tal-Iskedi tad-Data dwar is-Sikurezza 44 ;

·titmexxa 'l quddiem il-valutazzjoni xjentifika rigward l-interferenti endokrinali sabiex tittieħed azzjoni regolatorja ulterjuri;

·l-appoġġ għall-kondiviżjoni tad-data u attivitajiet ta’ monitoraġġ;

·tħejjija ta’ dokumenti ta’ gwida u rapporti;

·u l-organizzazzjoni ta’ taħriġ għall-assessuri tar-riskju u l-maniġers tar-riskju.

Barra minn hekk, għadd ta’ inizjattivi tal-Kummissjoni li għaddejjin bħalissa qed jiġu kkunsidrati mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill, jew li jinsabu fil-proċess li jiġu implimentati, se jipprovdu għodod addizzjonali biex jindirizzaw l-interferenti endokrinali ladarba jkunu kompletament fis-seħħ. Dawn jinkludu:

·il-proposta għal Regolament dwar valutazzjoni tar-riskju dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà skont il-liġi alimentari tal-UE 45 , li għandu l-għan li jżid il-fiduċja fil-proċess regolatorju, inkluż għall-valutazzjoni ta’ sustanzi suspettati li huma interferenti endokrinali;

·l-Istrateġija Ewropea dwar il-Plastik 46 , li l-għan tagħha hu li taċċellera s-sostituzzjoni ta’ sustanzi ta’ tħassib, inkluż interferenti endokrinali, sabiex tippromwovi r-riċiklaġġ;

·il-proposta biex tiġi riveduta d-Direttiva dwar l-Ilma tax-Xorb 47 , li żżid tliet interferenti endokrinali 48 mal-lista ta’ parametri għad-determinazzjoni tas-sikurezza tal-ilma tajjeb għax-xorb;

·il-Patt Ġdid għall-Konsumaturi 49 u l-Pakkett dwar il-prodotti 50 , li se jtejbu l-infurzar tar-rekwiżiti tas-sikurezza tal-prodotti u se jindirizzaw il-preżenza illegali ta’ interferent endokrinali f’varjetà ta’ prodotti 51 ;

·u l-aġġornament tal-qafas legali eżistenti dwar is-Sigurtà u s-Saħħa Relatati max-Xogħol fuq il-bażi ta’ parir xjentifiku qawwi għall-ħarsien tal-ħaddiema esposti għal sustanzi kimiċi perikolużi, li wħud minnhom għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

Kooperazzjoni internazzjonali dwar l-interferenti endokrinali

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jipparteċipaw b’mod attiv għall-ħidma tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi, u b’hekk jikkontribwixxu għall-isforzi tal-Organizzazzjoni fl-iżvilupp ta’ linji gwida għall-ittestjar li dwarhom kien hemm qbil internazzjonali dwar l-interferenti endokrinali u biex titjieb il-koordinazzjoni fix-xena internazzjonali.

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jappoġġaw il-ħidma tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa 52 , l-Approċċ Strateġiku għall-Ġestjoni Internazzjonali tas-Sustanzi Kimiċi u l-Programm tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Ambjent. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jikkooperaw ukoll u jiskambjaw informazzjoni ma’ sħab internazzjonali taħt l-awspiċji tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ fir-rigward tal-iżviluppi regolatorji tal-UE li jistgħu jaffettwaw il-kummerċ 53 . Barra minn hekk, fuq bażi bilaterali, saru skambji ta’ informazzjoni ma’ sħab internazzjonali, b’mod partikolari l-Istati Uniti, il-Kanada, il-Ġappun u reċentement iċ-Ċina wkoll. Filwaqt li għandhom approċċi differenti dwar kif jittrattaw l-interferenti endokrinali, l-imsieħba kollha jaqblu dwar l-importanza li tiġi indirizzata din il-kwistjoni bħala prijorità 54 . Ftehimiet ta’ kooperazzjoni bilaterali mal-imsieħba kummerċjali inkludew ukoll it-twaqqif ta’ diskussjonijiet dwar kwistjonijiet relatati ma’ interferenti endokrinali.

3. Navvanzaw il-politika tal-UE dwar l-interferenti endokrinali

Il-Kummissjoni dejjem kienet u dejjem se tibqa’ impenjata biex tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għaċ-ċittadini tal-UE u l-ambjent mill-interferenti endokrinali u, fl-istess ħin, biex jiġi ppreservat suq intern li jwettaq l-għanijiet tiegħu għall-konsumaturi u fejn jistgħu jirnexxu n-negozji tal-UE.

L-implimentazzjoni tal-Istrateġija tal-Komunità tal-1999 poġġiet lill-UE fuq quddiem nett fil-fehim u r-regolazzjoni ta’ dawn il-kimiċi perikolużi. Iżda sabiex isir aktar progress u jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni mistennija, huwa importanti li jiġi żgurat li l-qafas tal-UE jkompli jindirizza b’mod koerenti l-interferenti endokrinali f’oqsma differenti.

L-approċċ strateġiku tal-UE dwar l-interferenti endokrinali għas-snin li ġejjin jenħtieġ li jkun ibbażat fuq l-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni u jimmira lejn:

·li b’mod ġenerali jitnaqqas l-esponiment tal-bnedmin u l-ambjent għall-interferenti endokrinali, b’attenzjoni partikolari għal esponimenti matul perjodi ta’ żvilupp importanti ta’ organiżmu, bħalma huma l-iżvilupp tal-fetu u l-pubertà;

·jiġi aċċellerat l-iżvilupp ta’ bażi ta’ riċerka bir-reqqa għal teħid ta’ deċiżjonijiet effettivi u li jħarsu ‘l quddiem;

·u l-promozzjoni ta’ djalogu attiv li jippermetti lill-partijiet interessati kollha li jinstemgħu u li jaħdmu flimkien.

Approċċ li huwa koerenti fir-regolamentazzjoni tal-interferenti endokrinali

Il-miżuri leġiżlattivi li jikkostitwixxu l-qafas legali tal-UE li jirregola s-sustanzi kimiċi ġew żviluppati f’punti differenti fiż-żmien u f’ċerti każijiet għandhom għanijiet differenti. Dan wassal għal approċċi differenti għall-interferenti endokrinali, skont is-settur li jkun qed jiġi regolat, u qajjem mistoqsijiet dwar jekk il-qafas legali tal-UE li jirregola l-interferenti endokrinali huwiex koerenti biżżejjed. Żewġ punti, b’mod partikolari, jistħoqqilhom attenzjoni speċjali:

Approċċ orizzontali għall-identifikazzjoni ta’ interferenti endokrinali: il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jkun hemm approċċ koerenti madwar l-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali fil-leġiżlazzjoni rilevanti kollha tal-Unjoni, fuq il-bażi ta’ definizzjoni aċċettata b’mod ġenerali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.

Il-kriterji li ġew stabbiliti reċentement għall-pestiċidi u l-bijoċidi jikkostitwixxu l-ewwel pass f’din id-direzzjoni imma l-leġiżlazzjoni tal-UE f’oqsma oħra ma fihiex tali kriterji.

Ġie argumentat li l-kriterji orizzontali għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali jenħtieġ li jiġu stabbiliti fil-leġiżlazzjoni, għal raġunijiet ta’ ċertezza legali u sabiex jiġi evitat ir-riskju potenzjali li sustanza hija identifikata bħala interferent endokrinali taħt parti minn leġiżlazzjoni waħda u mhux taħt parti oħra. Din il-kwistjoni jenħtieġ li tiġi kkunsidrata ulterjorment.

Il-konsegwenzi regolatorji għall-interferenti endokrinali: l-istrateġiji regolatorji differenti jeżistu f’biċċiet differenti ta’ leġiżlazzjoni għal sustanzi identifikati bħala interferenti endokrinali.

Għal pestiċidi u bijoċidi, il-koleġiżlaturi adottaw dispożizzjonijiet speċifiċi “msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni 55 u bbażati fuq numru ta’ kunsiderazzjonijiet. Filwaqt li pereżempju jittieħed kont tan-natura speċifika tal-prodotti inkwistjoni, li l-interferenti endokrinali huma sustanzi ta’ tħassib partikolari, u li għad hemm inċertezzi xjentifiċi rigward l-evalwazzjoni tagħhom (pereżempju rigward l-eżistenza ta’ limitu sikur ta’ espożizzjoni), huma ddeċidew li ladarba jiġi ppruvat li sustanza hija interferent endokrinali, is-sustanza fil-prinċipju ma tistax tiġi awtorizzata għall-użu. Hemm possibbiltajiet limitata ħafna ta’ deroga.

Skont ir-REACH, interferenti endokrinali huma speċifikament imsemmija bħala sustanzi li jistgħu jiġu identifikati bħala Sustanzi ta’ Tħassib Għoli Ħafna u, jekk jingħataw prijorità, huma soġġetti għal rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni. Ir-restrizzjonijiet jistgħu wkoll japplikaw għal interferenti endokrinali.

Strumenti leġislattivi oħra, bħal pereżempju r-Regolament dwar il-kożmetiċi, għalkemm ma jsemmux speċifikament l-interferenti endokrinali, jikkunsidrawhom bħala sustanzi oħra li jistgħu jaffettwaw b’mod negattiv is-saħħa tal-bniedem.

Xi partijiet interessati argumentaw li, f’xi oqsma, il-leġiżlazzjoni tal-UE ma tipprovdix approċċi regolatorji adegwati biex jindirizzaw l-interferenti endokrinali b’mod effettiv. Din il-kwistjoni jistħoqqilha aktar analiżi.

F’konformità mal-aġenda ta’ Regolamentazzjoni Aħjar tal-Kummissjoni u l-impenn biex ikun żgurat li l-liġijiet tal-UE jibqgħu adatti għall-iskop, evalwazzjonijiet differenti twettqu jew qed jitwettqu, li huma rilevanti, sa gradi differenti, għas-suġġett tal-interferenti endokrinali 56 . Madankollu, sa issa l-ebda evalwazzjoni unika ma kopriet l-aspetti kollha differenti vertikali u orizzontali tal-interferenti endokrinali.

→Il-Kummissjoni se tniedi Kontroll tal-Idoneità biex tevalwa jekk il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-UE dwar l-interferenti endokrinali twassalx l-għan ġenerali tagħha li tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent billi tiġi mminimizzata l-esponiment għal dawn is-sustanzi. 

Il-Kontroll tal-Idoneità għall-ewwel darba se jagħti ħarsa trasversali lejn l-interferenti endokrinali, filwaqt li jibni fuq evidenza xjentifika u l-ammont sinifikanti ta’ data diġà miġbura u analizzata fil-kuntest tal-evalwazzjonijiet finalizzati u li jinsabu għaddejjin. Dan se jippermetti analiżi ta’ kif id-dispożizzjonijiet / approċċi differenti dwar l-interferenti endokrinali jinteraġixxu, jidentifika ċerti lakuni, inkonsistenzi jew sinerġiji, u jivvaluta l-impatt kollettiv tagħhom f’termini ta’ spejjeż u benefiċċji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, il-kompetittività tal-bdiewa u l-industrija tal-UE, u l-kummerċ internazzjonali. Hija se tagħti attenzjoni partikolari lil dawk l-oqsma fejn il-leġiżlazzjoni ma fihiex dispożizzjoni speċifiċi għall-interferenti endokrinali, bħal ġugarelli, kożmetiċi u materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel.

Ser tingħata attenzjoni partikolari għall-konsistenza u l-intensità tal-azzjonijiet biex jiġu protetti gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni li huma partikolarment sensittivi għall-interferenti endokrinali, bħal feti jew l-adolexxenti. Il-Kontroll tal-Idoneità se jippermetti għal konsultazzjoni komprensiva taċ-ċittadini tal-UE u l-partijiet interessati, inkluż permezz ta’ konsultazzjoni pubblika. B’mod ġenerali, dan se jgħin fil-valutazzjoni dwar jekk il-leġiżlazzjoni hijiex adatta għall-iskop f’konformità mar-rekwiżiti tar-Regolamentazzjoni Aħjar u jikkontribwixxi fir-riflessjoni dwar jekk humiex meħtiġin bidliet leġiżlattivi.

Approċċ ibbażat fuq l-evidenza xjentifika l-aktar aġġornata

It-teħid tad-deċiżjonijiet tal-UE huwa bbażat fuq l-evidenza. Appoġġ kontinwu għar-riċerka huwa essenzjali jekk l-UE trid tkompli tapprofondixxi l-fehim ta’ interferenti endokrinali u tikkostitwixxi bażi soda għal tfassil ta’ politika effettiva.

Fil-qafas ta’ programm futur għar-riċerka u l-innovazzjoni, Orizzont Ewropa 57 , il-Kummissjoni se tkompli tiżgura l-appoġġ meħtieġ għar-riċerka dwar il-protezzjoni taċ-ċittadini u l-ambjent minn esponiment għal sustanzi kimiċi perikolużi, inklużi interferenti endokrinali, u tibni fuq il-ħidma permezz tal-programm ta’ qafas attwali, Orizzont 2020.

Jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari lil oqsma fejn il-lakuni fl-għarfien dwar l-interferenti endokrinali għadhom jeżistu, kif identifikati fit-Taqsima 1, u fejn iktar evidenza xjentifika tista’ tappoġġa politiki mtejba.

Diversi linji ta’ riċerka proposti f’Orizzont Ewropa huma rilevanti ħafna għall-interferenti endokrinali. Dawn jinkludu:

·ir-riċerka għal aktar żvilupp tal-istima tal-periklu, l-evalwazzjoni tar-riskju u l-ġestjoni ta’ sustanzi kimiċi, inkluż għal effetti cocktail, u għall-ġbir, il-kondiviżjoni u l-kombinazzjoni tad-data meħtieġa;

·riċerka dwar l-eliminazzjoni ta’ sustanzi ta’ tħassib fil-fażijiet tal-produzzjoni u tat-tmiem il-ħajja; appoġġ għall-iżvilupp ta’ sostituzzjonijiet sikuri, u teknoloġiji tal-produzzjoni kosteffikaċi u sikuri;

·riċerka dwar l-ekoinnovazzjoni għall-prevenzjoni u rimedju tat-tniġġis ambjentali minn sustanzi perikolużi u sustanzi kimiċi ta’ tħassib emerġenti; eżaminar ukoll tal-interfaċċa bejn is-sustanzi kimiċi, il-prodotti u l-iskart;

Approċċ inklużiv

Sabiex tkun f’pożizzjoni li tindirizza b’mod effettiv il-progress fl-interferenti endokrinali, il-Kummissjoni se ssegwi approċċ inklussiv li jkun miftuħ, trasparenti u jiġbor flimkien il-partijiet kollha interessati. Il-Kummissjoni tinsab lesta li tisma’ sew, li tiddjaloga b’mod kooperattiv u li tikkomunika b’mod proattiv.

Dan huwa rilevanti wkoll għall-kooperazzjoni internazzjonali ma’ sħab barra mill-UE, bil-għan li tibqa’ aġġornata mar-riżultati tar-riċerka, tiżgura l-użu effiċjenti tar-riżorsi madwar id-dinja, tiggarantixxi konsistenza regolatorja, it-tnaqqis tal-ostakli għall-kummerċ u tiżgura tmexxija globali kontinwa tal-UE.

Il-Kummissjoni se torganizza Forum dwar l-interferenti endokrinali fuq bażi annwali. Il-Forum se jippermetti lix-xjenzati u lill-partijiet interessati pubbliċi u privati b’għarfien espert dwar l-interferenti endokrinali li jingħaqdu flimkien biex jiskambjaw informazzjoni u l-aħjar prattiki, jidentifikaw l-isfidi u jibnu sinerġiji, sabiex jirfdu r-riflessjonijiet tal-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni se żżid l-appoġġ tagħha għax-xogħol tal-organizzazzjonijiet internazzjonali relevanti u se tinkoraġġixxi lill-Istati Membri biex jagħmlu l-istess. Huwa ta’ importanza partikolari l-bżonn li l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi tiġi provduta bl-appoġġ meħtieġ biex tagħmel progress fl-iżvilupp ta’ linji gwida għall-ittestjar li dwarhom kien hemm qbil internazzjonali.

Il-Kummissjoni se tesplora wkoll possibbiltajiet għall-inklużjoni ta’ interferenti endokrinali fis-sistema internazzjonali eżistenti għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi kimiċi. Dan iwassal għal soluzzjoni globali għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali (simili għal dak li diġà jeżisti għal klassijiet ta’ periklu oħra, bħal karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni).

Sabiex tipprovdi liċ-ċittadini tal-Ue b’informazzjoni ċara u komprensiva li jistgħu joqogħdu fuqha, il-Kummissjoni se tniedi portal unika ta’ kuntatt fuq l-internett dwar l-interferenti endokrinali. Il-portal se jikkonsolida u jissimplifika l-informazzjoni kollha dwar l-interferenti endokrinali attwalment preżenti f’diversi websajts amministrati mill-Kummissjoni u l-aġenziji tal-UE. Għalhekk se jikkostitwixxi punt ta’ aċċess uniku għal informazzjoni dwar l-interferenti endokrinali, u se jagħmilha eħfef u aktar trasparenti għaċ-ċittadini u l-partijiet interessati biex jibqgħu aġġornati dwar is-suġġett. F’konformità ma’ kunsiderazzjonijiet dwar is-sussidjarjetà, il-Kummissjoni se tinkoraġġixxi lill-Istati Membri li jqisu li dan huwa neċessarju li jiżviluppaw kampanji informattivi u edukattivi speċifiċi dwar l-interferenti endokrinali għall-pubbliku ġenerali u l-gruppi vulnerabbli.

4. KONKLUŻJONI

Kważi 20 sena wara l-Istrateġija tal-Komunità għall-interferenti endokrinali tal-1999, l-interferenti endokrinali għadhom sfida globali u sors ta’ tħassib għal ħafna miċ-ċittadini tal-UE. Filwaqt li nkiseb progress sinifikanti matul dawn l-aħħar żewġ deċennji biex nifhmu u nimmaniġġaw aħjar l-interferenti endokrinali, huwa importanti li jissaħħu l-isforzi tal-UE.

Il-Kummissjoni tibqa’ impenjata biex tipproteġi liċ-ċittadini tal-UE u l-ambjent mill-interferenti endokrinali. Għal dan il-għan, l-approċċ strateġiku indikat hawn fuq għandu l-għan li jkun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għaċ-ċittadini tal-UE u l-ambjent u, fl-istess ħin, biex jiġi ppreservat suq intern li jwettaq l-għanijiet tiegħu għall-konsumaturi u fejn jistgħu jirnexxu n-negozji.

F’konformità mal-aġenda ta’ Regolamentazzjoni Aħjar tal-Kummissjoni u l-impenn biex jiġu żgurati liġijiet tal-UE tibqa’ adatti għall-iskop tagħhom, il-Kummissjoni qed tniedi skrinjar komprensiv tal-qafas leġiżlattiv eżistenti dwar l-interferenti endokrinali. Dan l-eżerċizzju ta’ riflessjoni se jippermetti valutazzjoni ta’ jekk il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar l-interferenti endokrinali tilħaqx l-objettivi globali tagħha biex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Hija se tiżgura l-involviment taċ-ċittadini u l-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati, inkluż permezz ta’ konsultazzjoni pubblika, u se tappoġġa l-Kummissjoni biex id-dibattitu jitmexxa ‘l quddiem u jiġi deċiż jekk il-bidliet fil-qafas leġiżlattiv humiex meħtieġa.

Barra minn hekk, l-inizjattivi mħabbra f’din il-Komunikazzjoni se jappoġġaw il-progress kontinwu ta’ riċerka xjentifika rilevanti, irawmu d-djalogu inklużiv u l-kooperazzjoni mal-partijiet interessati kollha u jippermettu għat-tisħiħ tal-implimentazzjoni ta’ politiki eżistenti dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali.

Il-Kummissjoni tistieden lill-Parlament u lill-Kunsill biex jappoġġaw l-inizjattivi msemmija f’din il-Komunikazzjoni u jagħtu l-kontribut tagħhom għad-dibattitu, u bl-istess mod titlob l-istess kontribut mill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u l-Kumitat tar-Reġjuni.

(1)

Ara pereżempju ħidma li saret fl-1996,  The Impact of Endocrine Disruptors on Human Health and Wildlife , koappoġġata mill-Kummissjoni Ewropea.

(2)

ĠU C 341, 9.11.1998, p. 37.

(3)

COM(1999) 706.

(4)

Ara pereżempju r-riżoluzzjonijiet tal-Parlament Ewropew tal-14 ta’ Marzu 2013 (P7_TA(2013)0091) u tat-8 ta’ Ġunju 2016 (P8_TA(2016)0270) u l-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent permezz ta’ ġestjoni tajba tas-sustanzi kimiċi (19.12.2016).

(5)

Id-Deċiżjoni Nru 1386/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Novembru 2013 dwar Programm Ġenerali ta’ Azzjoni Ambjentali tal-Unjoni sal-2020 (ĠU L 354, 28.12.2013, p. 171),

(6)

Ara b’mod partikolari: l-Aġenda għal Żvilupp Sostenibbli tan-Nazzjonijiet Uniti tal-2030 (2015), id- dikjarazzjoni ta’ Parma (2010) u d- dikjarazzjoni ta’ Ostrava (2017) minn pajjiżi fir-Reġjun Ewropew tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (b’mod partikolari, fid-dikjarazzjoni ta’ Parma, l-interferent endokrinali ġew elenkati fost l-"isfidi ewlenin ambjentali u tas-saħħa ta’ żmienna ") u l-konklużjonijiet tat-tielet u r-raba’ sessjonijiet tal- Konferenza Internazzjonali dwar il-Ġestjoni tal-Kimiċi .

(7)

International Programme on Chemical Safety (IPCS) (2002), Global Assessment of the state-of-the-science of Endocrine Disruptors .

(8)

United Nations Environment Programme (UNEP) / World Health Organization (WHO) (2012), State of the science of endocrine disrupting chemicals .

(9)

Ormonali tal-estroġenu, tal-androġenu, tat-tirojde jew tal-isterojdoġenesi (EATS).

(10)

UNEP / WHO (2012). Ara wkoll pereżempju Thrupp TJ et al. (2018), The consequences of exposure to mixtures of chemicals: Something from "nothing" and "a lot from a little" when fish are exposed to steroid hormones, Science of the total environment, volumi 619–620, l-1 ta’ April 2018, paġni 1482-1492.

(11)

 L-awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel qiegħda tħejji gwida dwar metodoloġiji ta’ valutazzjoni ta’ riskju għal saħħet il-bniedem, is-saħħa tal-annimali u għall-valutazzjoni tar-riskji ekoloġiċi ta’ esponiment ikkombinat għal diversi sustanzi kimiċi; European Food Safety Authority (EFSA) (2013), Scientific Opinion on the identification of pesticides to be included in cumulative assessment groups on the basis of their toxicological profile .

(12)

Eżempju ieħor huwa r-relazzjoni bejn id-doża u r-rispons għal interferenti endokrinali. Dwar dawn l-aspetti kollha, ara b’mod partikolari: Joint Research Centre (JRC) (2013), Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances - Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group ; JRC (2013), Thresholds for Endocrine Disrupters and Related Uncertainties - Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group ; Beausoleil et al. (2016), Review of non-monotonic dose-responses of substances for human risk assessment ; Solecki et al. (2017), Scientific principles for the identification of endocrine-disrupting chemicals: a consensus statement . 

(13)

 Il-linji gwida tat-test relevanti għall-interferenti endokrinali huma elenkati fil- Qafas Kunċettwali għall-Ittestjar u l-Valutazzjoni ta’ Interferenti Endokrinali .

(14)

EFSA (2013), Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment .

(15)

Ormonali tal-estroġenu, tal-androġenu, tat-tirojde jew tal-isterojdoġenesi (EATS).

(16)

Teżisti gwida xjentifiċi dwar kif għandhom jiġu interpretati r-riżultati ta’ testijiet individwali u kif tinġabar l-evidenza kollha fuq sustanza biex tiġi evalwata għall-interferenza endokrinali. Fil-livell internazzjonali, ir-referenza hija d-dokument mill-OECD (2012), Guidance Document on Standardised Test Guidelines for Evaluating Chemicals for Endocrine Disruption . Fil-livell tal-UE, teżisti gwida speċifika fil-kuntest ta’ oqfsa legali differenti.

(17)

Eżempju wieħed huwa “tqabbil orizzontali”, li jippermetti li wieħed ibassar informazzjoni għal sustanza bl-użu ta’ data minn sustanza oħra.

(18)

Eżempji jinkludu: Setting priorities for further development and validation of test methods and testing approaches for evaluating endocrine disruptors (2018) ; Development of a study protocol for thyroid disruptor testing in the mammalian system (li għandu jiġi ffinalizzat fl-2019); Validation study to assess in vitro methods for thyroid disruptors  (imniedi fl-2017, għadu għaddej).

(19)

 Pereżempju permezz tas- Sistema ta’ Twissija Rapida għal prodotti perikolużi mhux tal-ike l.

(20)

Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1),

(21)

Il-prodotti bijoċidali huma użati għall-kontroll ta’ organiżmi li jagħmlu l-ħsara (eżempji huma diżinfettanti) - ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1).

(22)

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH) (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

(23)

Ir-Regolament (UE) Nru 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

(24)

Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1).

(25)

Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4),

(26)

Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).

(27)

Id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (ĠU L 170, 30.6.2000, p. 1).

(28)

Ara b’mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema minn riskji relatati ma' aġenti kimiċi fuq ix-xogħol (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11) u d-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50).

(29)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 (ĠU L 301, 17.11.17, p. 1) u r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

(30)

Fil-lista ta’ awtorizzazzjoni tal-Anness XIV tar-REACH - is-sustanzi kkonċernati huma pereżempju ċerti ftalati, etossilati tan-nonilfenol u oktilfenol.

(31)

Aktar informazzjoni dwar il-lista ta’ Kandidati tinsab fuq is- sit web tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi.

(32)

Ara l-Anness XVII tar-REACH.

(33)

Il-Kumitat REACH, magħmul minn esperti mill-Istati Membri kollha, appoġġa l-miżura proposta b’unanimità fil-11 ta’ Lulju 2018. 

(34)

Bis(2-etileżil) ftalat, Benżil butil ftalat , Di-n-butilftalat, Di-iso-butilftalat

(35)

Bħal difeniletere brominat, bis-(2-etileżil) ftalat u l-komposti tat-tributilin.

(36)

Aġġornata l-aħħar bid-Direttiva 2013/39/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Awwissu 2013 li temenda d-Direttivi 2000/60/KE u 2008/105/KE rigward sustanzi ta’ prijorità fil-qasam tal-politika tal-ilma (ĠU L 226, 24.8.2013, p. 1)

(37)

 Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/840 (ĠU L 141, 7.6.2018, p. 9). Is-sustanzi huma: 17-alfa-etinilestradjol (EE2), 17-beta-estradjol (E2) u estron (E1). 

(38)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 10/2011 (ĠU L 12, 15.1.2011, p. 1) u r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/213 (ĠU L 41, 14.2.2018, p. 6).

(39)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/898 (ĠU L 138, 25.5.2017, p. 128).

(40)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/2235 (ĠU L 337, 13.12.2016, p. 3).

(41)

Id-Direttivi tal-Kummissjoni 2009/161/UE (ĠU L 338, 19.12.2009, p. 87) u (UE) 2017/164 (ĠU L 27, 1.2.2017, p. 115). L-aħħar analiżi hija bbażata fuq ir-rakkomandazzjoni tal-2014 tal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Limiti ta’ Esponiment fuq ix-Xogħol (SCOEL/SUM/113).

(42)

Ċerti hekk imsejħa “parabeni”, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 358/2014 (ĠU L 107, 10.4.2014, p. 5) u r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1004/2014 (ĠU L 282, 26.9.2014, p. 5).

(43)

3-Benżiliden Ganfra - Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/1298 (ĠU L 199, 29.7.2015, p. 22), wara l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur SCCS/1513/13.

(44)

L-Iskedi tad-Data dwar is-Sikurezza huma dokumenti pprovduti għal utenti “downstream” li jinkludu informazzjoni dwar il-karatteristiċi ta’ sustanzi jew taħlitiet. Ara r-rieżami tar-Regolament REACH (COM (2018) 116).

(45)

COM(2018) 179.

(46)

COM (2018) 28 u COM (2018) 32 — segwitu tal-Pjan ta’ Azzjoni għal Ekonomija Ċirkolari, COM (2015) 614.

(47)

COM(2017) 753.

(48)

Beta-estradjol; nonilfenol; bisfenol A.

(49)

COM(2018) 183.

(50)

B’mod partikolari l-proposta tal-Kummissjoni għal Regolament dwar il-konformità u l-infurzar tal-leġiżlazzjoni (COM (2017) 795).

(51)

Eżerċizzju tas-sorveljanza tas-suq ikkoordinat mill-Forum tal-Infurzar tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi fl-2018 (Forum REF-4 - Rapport tal-Proġett - Proġett ta’ Infurzar Armonizzat tar-Restrizzjonijiet , ECHA-18-R-03-EN) żvela li 19,7 % tal-ġugarelli li ġew spezzjonati u 3,6 % tal-oġġetti għall-kura tat-tfal spezzjonat kien fihom livelli ta’ ftalati li ma jikkonformawx mal-leġiżlazzjoni (prinċipalment ġejjin minn barra ż-Żona Ekonomika Ewropea jew ta’ oriġini mhux magħrufa). Fl-2017, aktar minn 170 notifika relatati ma’ prodotti mhux konformi fir-rigward ta’ ftalati ġew skambjati bejn l-Istati Membri permezz tas-Sistema ta’ Twissija Rapida għal prodotti perikolużi mhux tal-ikel.

(52)

Kif imsemmi qabel, il-kriterji għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali taħt il-leġiżlazzjoni dwar il-pestiċidi u l-bijoċidi, huma bbażati fuq id-definizzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.

(53)

Dan kien pereżempju l-każ meta ġew żviluppati kriterji għall-identifikazzjoni ta’ interferenti endokrinali skont il-leġiżlazzjoni dwar il-pestiċidi u l-bijoċidi.

(54)

L-Aġenzija għall-Protezzjoni tal-Ambjent tal-Istati Uniti tħaddem il-Programm ta’ Skrinjar għall-Interferenti Endokrinali Fil-Ġappun, il-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri stabbilixxa Kumitat dwar l-Effetti fuq is-Saħħa tal-Interferenti Endokrinali.

(55)

L-Artikolu 1(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u l-Artikolu 1(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(56)

Bħal pereżempju l-evalwazzjoni REACH REFIT , l-evalwazzjoni ta' REACH dwar ir-rotta għall-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi b’karatteristiċi li jfixklu s-sistema endokrinali skont l-Artikolu 138 (7) ta' REACH, il- Kontroll tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi , l- evalwazjjoni tal-qafas legali dwar il-pestiċidji , l- evalwazzjoni tas-Seba' Programm ta’ Azzjoni Ambjentali , il- Kontroll tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni dwar l-ilma , l-evalwazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar materjali f’kuntatt mal-ikel u l- evalwazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar is-sigurtà tal-ġugarelli .

(57)

COM (2018) 435 final u COM (2018) 436 - ara b’mod partikolari, fit-tieni pilastru dwar Sfidi Dinjija u l-Kompetittività Industrijali, ir-raggruppament “Saħħa” (b’baġit propost ta’ EUR 7,7 biljun) u r-raggruppament “Azzjonijiet diretti mhux nukleari taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka” (b’baġit propost ta’ EUR 2,2 biljun).

Top