(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) buvo nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priede pateiktą Sąjungos sąrašą iš kiaulių inkstų ekstrahuoti baltymai įtraukti kaip leidžiamas naudoti naujas maisto produktas;

(4)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 5 straipsnį 2012 m. vasario 29 d. bendrovė „Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH“ pranešė Komisijai apie savo ketinimą pateikti rinkai iš kiaulių inkstų ekstrahuotus baltymus kaip naują maisto sudedamąją dalį, skirtą naudoti specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 609/2013 (4) 2 straipsnyje, ir maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB (5) 2 straipsnyje. Remiantis tuo pranešimu, iš kiaulių inkstų ekstrahuoti baltymai buvo įtraukti į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą, kai tas sąrašas buvo sudarytas;

(5)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/973 (6) buvo iš dalies pakeistos naujo maisto produkto iš kiaulių inkstų ekstrahuotų baltymų specifikacijos, kad kartu su leidžiamomis naudoti kapsuliuotomis skrandyje neiriomis peletėmis būtų leidžiama naudoti iš kiaulių inkstų ekstrahuotus baltymus, kurie yra skrandyje neirių tablečių pavidalo ir skirti naudoti maisto papilduose, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013;

(6)

2022 m. liepos 11 d. bendrovė „Bioiberica, S.A.U“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką pakeisti naujo maisto produkto iš kiaulių inkstų ekstrahuotų baltymų specifikacijas, kad būtų įtrauktas gamybos procesas, kurio metu kiaulių inkstai keletą kartų išplaunami acetonu, tada išdžiovinami karščiu, sumalami ir persijojami, kad naujas maisto produktas įgytų galutinį pavidalą – virstų blyškiai rudos spalvos milteliais, iš kurių būtų paruošiamos skrandyje neirios kapsulės, kapsuliuotos skrandyje neirios peletės arba skrandyje neirios tabletės, kad jos pasiektų aktyvias skaidymo vietas. Pareiškėja taip pat paprašė naudoti ultraefektyviąją skysčių chromatografiją ir fluorescencinį aptikimą (UHPLC-FLD) kaip metodą, papildantį šiuo metu leidžiamą taikyti iš kiaulių inkstų ekstrahuotuose baltymuose esančios diamino oksidazės (DAO) fermentinio aktyvumo nustatymo metodą. Taikant šį metodą DAO aktyvumas išreiškiamas matavimo vienetais, kurie skiriasi nuo šiuo metu leidžiamų naudoti matavimo vienetų. Pareiškėja savo prašymą įtraukti naują gamybos procesą pagrindė tuo, kad jos patikimas ir stabilus gamybos procesas ne tik leidžia gaminti naują maisto produktą pagal patvirtintas specifikacijas, bet ir nėra apsaugotas trečiųjų šalių patentais, kitaip nei šiuo metu leidžiamas naudoti naujo maisto produkto gamybos procesas, kurio dėl to pareiškėja ir kiti maisto tvarkymo subjektai negali naudoti. Pareiškėja savo prašymą taikyti UHPLC-FLD metodą DAO aktyvumui išmatuoti pagrindė tuo, kad tai yra gerai žinomas metodas, kurį lengva įteisinti ir įdiegti ir kuris yra toks pat patikimas kaip ir šiuo metu leidžiamas naudoti radioekstrakcijos (REA) metodas;

(7)

Komisija mano, kad prašomas Sąjungos sąrašo atnaujinimas nedaro poveikio žmonių sveikatai ir kad Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) nebūtina atlikti saugos vertinimo pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį. Gamybos procesas taikant išplovimo acetonu metodą ir vėlesni džiovinimo karščiu, sumalimo ir persijojimo etapai leidžia pagaminti naują maisto produktą, atitinkantį visas patvirtintas specifikacijas ir besiskiriantį tik savo pavidalu (milteliai) ir spalva (blyškiai ruda). Nesitikima, kad naujo maisto produkto, gauto pagal išplovimo acetonu metodą, fizinio pavidalo ir išvaizdos pokyčiai turės poveikio naujo maisto produkto saugai, jei laikomasi leidžiamų naudojimo sąlygų ir specifikacijų. Šiuo metu kapsules leidžiama naudoti skrandyje neirių pelečių pavidalo naujo maisto produkto atveju, o jų naudojimas miltelių pavidalo naujo maisto produkto atveju neturėtų pakeisti šio leidžiamo naudoti naujo maisto produkto saugos charakteristikų;

(8)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/32/EB (7) acetoną kaip tirpiklį leidžiama naudoti maisto produktams gaminti, o dėl paraiškos suteikti leidimą naudoti nikotinamido ribozido chloridą kaip naują maisto produktą (8) atlikdama saugos vertinimą, apimantį pasiūlytas tapačias naudojimo paskirtis ir su jomis susijusį numatomą suvartojamą kiekį bei iš kiaulių inkstų ekstrahuotų baltymų suvartojamą kiekį, Tarnyba yra įvertinusi acetono koncentraciją iki 5 000 mg/kg. Tačiau Komisija mano, kad, siekiant įvesti papildomą saugos užtikrinimo elementą, į iš kiaulių inkstų ekstrahuotų baltymų, pagamintų per gamybos procesą, grindžiamą išplovimu acetonu, specifikacijas acetonas kaip parametras turėtų būti įtrauktas su koncentracijos vertėmis (≤ 5 000 mg/kg), kurias Tarnyba yra įvertinusi ir kurios yra įtrauktos į naujo maisto produkto nikotinamido ribozido chlorido, kurį leista naudoti Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/16 (9), specifikacijas;

(9)

Komisija taip pat mano, kad į Sąjungos sąrašą įtraukus UHPLC-FLD metodą, skirtą DAO fermentiniam aktyvumui nustatyti, pagal kurį aktyvumas išreiškiamas skirtingais matavimo vienetais, be šiuo metu leidžiamo naudoti metodo ir matavimo vienetų maisto tvarkymo subjektams ir valstybių narių vykdymo užtikrinimo institucijoms bus pasiūlytas naujas metodas rinkai pateikto naujo maisto produkto veiksmingumui ir kokybei patikrinti;

(10)

paraiškoje pateikta informacija yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad prašomi naujo maisto produkto iš kiaulių inkstų ekstrahuotų baltymų specifikacijų pakeitimai atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnyje nustatytas sąlygas ir jie turėtų būti patvirtinti;

(11)

todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(12)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,