Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023D1411

Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2023/1411 2023 m. liepos 4 d. kuriuo dėl sveikatos priežiūros produktų sterilizavimo darniojo standarto iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195

C/2023/4366

OL L 170, 2023 7 5, pp. 105–107 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1411/oj

Date of document:
04/07/2023; Priėmimo data
Date of effect:
05/07/2023; įsigaliojimas paskelbimo data žr. str. 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Europos Komisija, Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas
Responsible body:
SANTE
Form:
Įgyvendinimo sprendimas
Treaty:
Sutartis dėl Europos Sąjungos veikimo
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32021D1195 pakeitimas priedas punktas 4 05/07/2023
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Corrected by 32023D1411R(01) (HR)
Instruments cited:
Link

2023 7 5   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 170/105

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2023/1411

2023 m. liepos 4 d.

kuriuo dėl sveikatos priežiūros produktų sterilizavimo darniojo standarto iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (1), ypač į jo 10 straipsnio 6 dalį,

kadangi:

(1)

vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 (2) 8 straipsnio 1 dalimi, priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, turi būti laikomos atitinkančiomis to reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys;

(2)

nuo 2022 m. gegužės 26 d. Reglamentas (ES) 2017/746 pakeitė Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB (3);

(3)

Įgyvendinimo sprendimu C(2021) 2406 (4) Komisija pateikė Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (Cenelec) prašymą peržiūrėti esamus darniuosius in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartus, parengtus siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, ir parengti naujus darniuosius standartus siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą;

(4)

remdamiesi Įgyvendinimo sprendimu C(2021) 2406 nustatytu prašymu, CEN ir Cenelec dar kartą peržiūrėjo darnųjį standartą EN ISO 25424:2019, kurio nuoroda paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, siekdami atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą ir suderinti juos su atitinkamais Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimais. Todėl buvo priimtas darniojo standarto EN ISO 25424:2019 dėl sveikatos priežiūros produktų sterilizavimo pakeitimas EN ISO 25424:2019/A1:2022;

(5)

Komisija kartu su CEN ir Cenelec įvertino, ar darniojo standarto EN ISO 25424:2019 pakeitimas EN ISO 25424:2019/A1:2022 atitinka Įgyvendinimo sprendime C(2021) 2406 pateiktą prašymą;

(6)

darniojo standarto EN ISO 25424:2019 pakeitimas EN ISO 25424:2019/A1:2022, atitinka jame reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Reglamente (ES) 2017/746. Todėl darniojo standarto EN ISO 25424:2019 pakeitimo EN ISO 25424:2019/A1:2022 nuorodą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(7)

Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1195 (5) priede pateikiamos darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą, nuorodos;

(8)

siekiant užtikrinti, kad darniųjų standartų, parengtų įgyvendinant Reglamentą (ES) 2017/746, nuorodos būtų pateiktos viename teisės akte, darniojo standarto EN ISO 25424:2019 pakeitimo EN ISO 25424:2019/A1:2022 nuorodos turėtų būti įtrauktos į Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2021/1195;

(9)

todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(10)

nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos atitiktis tam standartui leidžia daryti atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams prielaidą. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1195 priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Priimta Briuselyje 2023 m. liepos 4 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1)   OL L 316, 2012 11 14, p. 12.

(2)   2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

(3)   1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).

(4)   2021 m. balandžio 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas C(2021) 2406 dėl Europos standartizacijos komitetui ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui pateikto standartizacijos prašymo dėl medicinos priemonių, įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745, ir dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746.

(5)   2021 m. liepos 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195 dėl darniųjų in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą (OL L 258, 2021 7 20, p. 50).

PRIEDAS

Priedo įrašas Nr. 4 pakeičiamas taip:

Nr.

Standarto nuoroda

„4.

EN ISO 25424:2019

Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 25424:2018)

EN ISO 25424:2019/A1:2022“.
Top