1.   „Eudamed“ turi būti prieinama įgaliotiems naudotojams ribotos prieigos interneto svetainėje (toliau – ribotos prieigos interneto svetainė), o nenustatytiems naudotojams – viešoje interneto svetainėje (toliau – vieša interneto svetainė).

2.   „Eudamed“ turi būti prieinama naudojantis keitimosi elektroniniais duomenimis tarp įrenginių paslaugomis kompetentingoms institucijoms, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 101 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 96 straipsnyje (toliau – kompetentingos institucijos), ir notifikuotosioms įstaigoms, registruotoms duomenų bazėje „Eudamed“ pagal šio reglamento 3 straipsnį. Komisija kiekvienai valstybei narei ir notifikuotajai įstaigai suteikia keitimosi duomenimis prieigos taškus, suteikiančius joms galimybę jų prašymu naudotis tokiomis keitimosi duomenimis paslaugomis.

Prieigą prie „Eudamed“ naudojantis keitimosi duomenimis tarp įrenginių paslaugomis turi turėti ne tik kompetentingos institucijos ir notifikuotosios įstaigos, bet ir kiti subjektai, jeigu atitinkamo subjekto SVA pateikia prašymą dėl tokios prieigos, kaip nurodyta 3 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje. Komisija tą prašymą patvirtina, jeigu įvykdyta 3 straipsnio 8 dalies antroje pastraipoje nustatyta sąlyga.

1.   Kad būtų suteikta prieiga prie „Eudamed“ ribotos prieigos interneto svetainėje, fizinis asmuo sukuria paskyrą Komisijos tapatumo nustatymo paslaugos interneto svetainėje.

2.   Komisija registruoja kompetentingas institucijas ir už notifikuotąsias įstaigas atsakingas institucijas ir suteikia prieigą prie ribotos prieigos svetainės pirmam fiziniam asmeniui, kad jis veiktų jų vardu. Tuo tikslu valstybės narės pateikia Komisijai informaciją apie savo kompetentingas institucijas, už notifikuotąsias įstaigas atsakingas institucijas ir fizinius asmenis, kad jie taptų pirmaisiais tų institucijų įgaliotaisiais naudotojais.

3.   Komisija notifikuotąsias įstaigas registruoja „Eudamed“, remdamasi informacija Komisijos sukurtoje ir valdomoje notifikuotųjų įstaigų duomenų bazėje (NANDO).

Kad būtų suteikta prieiga prie „Eudamed“ ribotos prieigos interneto svetainėje, pirmasis fizinis asmuo, veikiantis subjekto, kuris yra notifikuotoji įstaiga, vardu, prieigos prašymą pateikia ribotos prieigos interneto svetainėje. Už notifikuotąją įstaigą atsakinga institucija patvirtina prašymą.

4.   Tam, kad „Eudamed“ būtų registruoti ne tik 2 ir 3 dalyse nurodyti, bet ir kiti subjektai, būsimo subjekto vardu veikiantis fizinis asmuo ribotos prieigos interneto svetainėje pateikia subjekto registracijos prašymą. Subjekto registracijos prašyme pateikiama 10 straipsnio 1 dalyje nurodyta pasirašyta deklaracija dėl atsakomybės už informacijos saugumą. Nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina subjekto registracijos prašymą, išskyrus atvejus, kai prašymas susijęs su klinikinio ar veiksmingumo tyrimo užsakovu.

Patvirtinus subjekto registracijos prašymą arba, užsakovo atveju, kai pateikiamas subjekto registracijos prašymas, tą prašymą pateikusiam fiziniam asmeniui, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje, automatiškai suteikiama prieiga prie ribotos prieigos interneto svetainės ir jis tampa pirmuoju įgaliotuoju naudotoju, jei tenkinamos 6 dalyje nustatytos sąlygos.

Taikant šią dalį, nacionalinė kompetentinga institucija yra būsimo subjekto įsisteigimo vietos institucija. Už Sąjungos ribų įsisteigusių gamintojų atveju nacionalinė kompetentinga institucija yra institucija, atsakinga už subjekto registracijos prašyme nurodytą įgaliotąjį atstovą. Už Sąjungos ribų įsisteigusių sistemos ar procedūrinio rinkinio gamintojų atveju nacionalinė kompetentinga institucija yra valstybės narės, kurioje to gamintojo pirmoji sistema ar procedūrinis rinkinys turi būti pateiktas rinkai, institucija.

5.   Kad fiziniam asmeniui būtų suteikta prieiga prie ribotos prieigos interneto svetainės, jis pateikia prieigos prašymą ribotos prieigos interneto svetainėje, kad galėtų veikti subjekto vardu. To subjekto SVA arba NVA patvirtina prieigos prašymą.

6.   Kad taptų įgaliotaisiais naudotojais, fiziniai asmenys prisiima naudotojo teises ir prievoles, išdėstytas 10 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytame dokumente, ir susipažįsta su to straipsnio c punkte nurodytu privatumo pareiškimu.

7.   Pirmasis subjekto įgaliotasis naudotojas automatiškai yra pirmasis to subjekto SVA.

8.   SVA ribotos prieigos interneto svetainėje gali pateikti Komisijai prašymą dėl įrenginių tarpusavio ryšio, kad būtų galima keistis duomenimis tarp subjekto duomenų bazės ir „Eudamed“.

Komisija gali patvirtinti pirmoje pastraipoje nurodytą prašymą, jei SVA patvirtino, kad subjektas laikosi 10 straipsnio 1 dalyje nurodytų keitimuisi duomenimis taikomų informacijos saugumo reikalavimų.

1.   Komisija įsteigia taikomųjų programų palaikymo grupę, kuri specialia funkcine e. pašto dėžute laiku teikia pagalbą „Eudamed“ naudotojams.

2.   Komisija „Eudamed“ naudotojams parengia atitinkamus techninius dokumentus, susijusius su „Eudamed“, dažnai užduodamus klausimus, susijusius su „Eudamed“, ir dokumentus, kuriais grindžiamos keitimosi duomenimis tarp įrenginių paslaugos.

1.   Komisija yra „Eudamed“ savininkė ir turi visas administravimo teises.

2.   Asmens duomenys „Eudamed“ tvarkomi siekiant vykdyti reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatytas prievoles.

3.   Tvarkomi šių kategorijų asmens duomenys:

1.   Duomenų pateikimas „Eudamed“ laikomas įvykdytu tą dieną ir tuo laiku, kai duomenys sėkmingai užregistruojami „Eudamed“. Pateikimo data ir laikas nustatomi remiantis atitinkamai Vidurio Europos laiku (CET) arba Vidurio Europos vasaros laiku (CEST).

2.   „Eudamed“ turi būti pasiekiama bet kuriuo metu, išskyrus būtinus ir anksčiau paskelbtus prastovų laikotarpius dėl techninės priežiūros darbų, įskaitant naujas versijas. Komisija apie tai iš anksto paskelbia atitinkamai ribotos prieigos interneto svetainėje arba viešoje interneto svetainėje.

1.   Komisija imasi visų būtinų priemonių, kad užkirstų kelią bet kokiam veikimo sutrikimui ir nepagrįstai nedelsdama jį nustatytų.

2.   Jeigu subjektas arba įgaliotasis naudotojas įtaria veikimo sutrikimą, jis nedelsdamas apie tai praneša Komisijai.

3.   Jeigu Komisija nustato veikimo sutrikimą, ji imasi šių priemonių:

Jeigu Komisija sustabdo duomenų pateikimo „Eudamed“ laikotarpius, kaip nustatyta pirmos pastraipos b punkte, įspėjime apie veikimo sutrikimą nurodomas to įspėjimo pateikimo laikas ir tikėtina sustabdymo trukmė.

4.   Kai veikimo sutrikimas trukdo vykdyti kurią nors iš prievolių, nurodytų Reglamento (ES) 2017/745 80 straipsnyje, 87 straipsnio 1 dalyje, 89 straipsnio 5, 7, 8 ir 9 dalyse, 95 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse arba 98 straipsnio 2 dalyje, arba Reglamento (ES) 2017/746 76 straipsnyje, 82 straipsnio 1 dalyje, 84 straipsnio 5, 7, 8 ir 9 dalyse, 90 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse arba 93 straipsnio 2 dalyje, ne tik sustabdomi šio straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos b punkte nurodyti laikotarpiai, bet ir taikoma ši procedūra:

5.   Įvykus veikimo sutrikimui, kuris trukdo vykdyti kurią nors iš Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų prievolių, išskyrus šio straipsnio 4 dalyje nurodytas prievoles, ne tik sustabdomi šio straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos b punkte nurodyti laikotarpiai, bet ir taikoma ši procedūra:

6.   Nustačiusi, kad veikimo sutrikimas baigėsi, Komisija perduoda tą informaciją kompetentingoms institucijoms. Be to, Komisija paskelbia įspėjimą apie tai atitinkamai ribotos prieigos interneto svetainėje arba viešoje interneto svetainėje. Pranešime ir įspėjime nurodoma veikimo sutrikimo ir 3 dalies b punkte nurodytų laikotarpių sustabdymo trukmė.

7.   Komisijai paskelbus 6 dalyje nurodytą įspėjimą, subjektai nedelsdami įveda duomenis, kurių jie negalėjo pateikti sutrikus „Eudamed“ veikimui.

1.   Komisija suteikia subjektams galimybę naudotis interneto svetainėmis, skirtomis „Eudamed“ naudojimo bandymams ir mokymui (toliau – bandymams ir mokymui skirtos interneto svetainės).

Į bandymams ir mokymui skirtas interneto svetaines įvesti duomenys laikomi fiktyviais ir viešai neskelbiami.

2.   Prieš pradėdamas pirmą kartą naudotis keitimosi duomenimis tarp įrenginių paslaugomis, subjektas, naudodamas bandymams ir mokymui skirtą interneto svetainę, turi sėkmingai bent kartą pateikti duomenis iš vieno įrenginio į kitą.

3.   Visus „Eudamed“ įrenginių tarpusavio sąveikos duomenų mainų paslaugų pakeitimus, kuriuos Komisija ketina padaryti, ji pirmiausia įtraukia į bandymams ir mokymui skirtas interneto svetaines ir su jais turi būti galima susipažinti tose interneto svetainėse laikotarpiu, kurį iš anksto nustato Komisija, bendradarbiaudama su Medicinos prietaisų koordinavimo grupe, įsteigta pagal Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnį.

Komisija duomenų bazėje „Eudamed“ iš anksto informuoja susijusius subjektus apie numatomus pakeitimus ir apie laikotarpį, per kurį jie bus prieinami bandymams ir mokymui skirtose interneto svetainėse.

1.   Komisija ribotos prieigos interneto svetainėje paskelbia šiuos dokumentus:

2.   Subjektai laikosi 1 dalies b punkte ir, kai taikoma, d punkte nurodytuose dokumentuose nustatytų sąlygų.

3.   Jeigu Komisija įtaria, kad įvyko arba vyksta IT saugumo incidentas, kilo ar kyla rizika IT saugumui arba IT saugumo grėsmė, kaip apibrėžta Sprendimo (ES, Euratomas) 2017/46 2 straipsnio 15, 22 ir 25 punktuose, kurie, jos nuomone, gali būti žalingi „Eudamed“, jos duomenims arba jų konfidencialumui (toliau – IT saugumo incidentas, grėsmė IT saugumui arba IT saugumo rizika), Komisija gali sustabdyti bet kokią prieigą prie „Eudamed“.

4.   Nustačiusi IT saugumo incidentą, grėsmę IT saugumui arba IT saugumo riziką, Komisija gali sustabdyti visas ar dalį „Eudamed“ elektroninių sistemų funkcijų.

Jei pirmoje pastraipoje nurodytas sustabdymas trukdo įvesti duomenis į „Eudamed“, 8 straipsnio 3, 4 ir 5 dalys taikomos mutatis mutandis.

5.   Bet kuris subjektas ar įgaliotas naudotojas, sužinojęs arba įtariantis IT saugumo incidentą, grėsmę IT saugumui arba IT saugumo riziką, nedelsdamas apie tai praneša Komisijai ir atitinkamoms valstybėms narėms.

1.   Jeigu kompetentinga institucija, SVA arba NVA įtaria, kad pateiktas apgaulingas prieigos prie „Eudamed“, jos atmeta prašymą ir nedelsdamos per 5 straipsnio 1 dalyje nurodytą paraiškos paramos grupę informuoja Komisiją apie tokį atsisakymą, nurodydamos, kad prašymas susijęs su įtariamu apgaulingu prieigos prašymu.

2.   Jei Komisija pagrįstai įtaria, kad įgaliotasis naudotojas sukčiavo, darydamas poveikį „Eudamed“ IT saugumui, ji laikinai sustabdo to įgaliotojo naudotojo prieigą prie „Eudamed“. Tokiu atveju Komisija nedelsdama informuoja visas valstybes nares ir atitinkamus subjektus apie sustabdymą ir jo pagrindimą.

3.   Bet kuris subjektas ar įgaliotas naudotojas, įtariantis, kad įgaliotasis naudotojas sukčiavo, nedelsdamas per 5 straipsnio 1 dalyje nurodytą prašymo paramos grupę informuoja Komisiją ir valstybes nares apie įtariamą sukčiavimą.

4.   Jeigu Komisija nustato, kad duomenų bazėje „Eudamed“ sukčiaujama, ji nedelsdama nutraukia atitinkamų įgaliotų naudotojų prieigą prie „Eudamed“ ir imasi reikiamų priemonių, įskaitant, kai tinkama, prieigos prie „Eudamed“ iš susijusių paskyrų, sukurtų Komisijos tapatumo nustatymo paslaugos interneto svetainėje, prevenciją. Komisija nedelsdama informuoja atitinkamas nacionalines kompetentingas institucijas ir susijusius subjektus apie visas priemones, kurių imtasi pagal šią dalį.