EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R0120

2014 m. vasario 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 120/2014, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1981/2006 dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnio įgyvendinimo taisyklių, susijusių su Bendrijos etalonine genetiškai modifikuotų organizmų tyrimo laboratorija Tekstas svarbus EEE

OL L 39, 2014 2 8, p. 46–52 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/120/oj

8.2.2014   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/46


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 120/2014

2014 m. vasario 7 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1981/2006 dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnio įgyvendinimo taisyklių, susijusių su Bendrijos etalonine genetiškai modifikuotų organizmų tyrimo laboratorija

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 32 straipsnio antrą ir penktą pastraipą,

kadangi:

(1)

Komisijos reglamente (EB) Nr. 1981/2006 (2) su pakeitimais, padarytais Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 503/2013 (3), buvo išdėstytos išsamios Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnio įgyvendinimo taisyklės. Šias taisykles būtina atnaujinti, ypač dėl leidimų prašytojų mokėtino mokesčio, kad būtų atsižvelgta į išlaidų, patirtų atliekant nustatymo metodų išbandymą ir patvirtinimą, bei į užduočių paskirstymo valstybėse narėse pokyčius;

(2)

šiuo reglamentu taip pat reikėtų atsižvelgti į didėjantį skaičių GMO, kuriuose yra sukauptų transformacijos įvykių su vis didesniu pavienių transformacijos įvykių deriniu;

(3)

būtina atnaujinti sąrašą nacionalinių etaloninių laboratorijų, talkinančių Bendrijos etaloninei laboratorijai (BEL), nurodytai Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnyje vykdant nustatymo metodų išbandymą ir patvirtinimą, kad būtų atsižvelgta į valstybių narių paskirtų nacionalinių etaloninių laboratorijų pokyčius ir kad būtų įtrauktos neseniai į Sąjungą įstojusių valstybių narių laboratorijos;

(4)

reikėtų nustatyti pereinamojo laikotarpio priemones, kad leidimų prašytojai, kurie, prieš įsigaliojant šiam reglamentui, iš nacionalinės kompetentingos institucijos yra gavę patvirtinimą dėl gauto leidimo prašymo pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, jiems tenkantį mokestį galėtų sumokėti vadovaudamiesi Reglamentu (EB) Nr. 1981/2006;

(5)

reikėtų deramai atsižvelgti į ES įsisteigusias viešąsias mokslinių tyrimų institucijas, kurių teikiami prašymai dėl GMO leidimų yra susiję su daugiausia viešojo sektoriaus finansuojamais projektais, todėl tokiais atvejais reikėtų numatyti mažesnę mokesčio sumą;

(6)

todėl Reglamentą (EB) Nr. 1981/2006 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti;

(7)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamentas (EB) Nr. 1981/2006 iš dalies keičiamas taip:

1)

2 straipsnio a punktas pakeičiamas taip:

„a)

„visapusiška patvirtinimo procedūra“ –

i)

metodo taikymo kriterijų, kuriuos leidimo prašytojas nurodė kaip atitinkančius dokumento „GMO tyrimo analizės metodų būtiniausių veiksmingumo reikalavimų nustatymas“ (4) reikalavimus, vertinimas, laikantis tarptautinių standartų atliekant tarplaboratorinį tyrimą, kuriame dalyvauja nacionalinės etaloninės laboratorijos, nurodant:

maistui ir pašarams skirtų genetiškai modifikuotų augalų, maisto produktų ar pašarų, kuriuose ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų, ir maisto produktų, pagamintų iš sudedamųjų dalių, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų, arba savo sudėtyje turinčių tokių sudedamųjų dalių, ar pašarų, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų, atveju – Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 503/2013 (5) III priedo 3.1.C.4 punktą;

visais kitais atvejais – Reglamento (EB) Nr. 641/2004 I priedo 1 dalies b punktą;

ir

ii)

leidimo prašytojo nurodyto metodo tikslumo ir patikimumo vertinimas.

(4)  http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, Europos etaloninė laboratorija (BEL) ir Europos GMO laboratorijų tinklas, 2008 m. spalio 13 d."

(5)  OL L 157, 2013 6 8, p. 1.“"

2)

2 straipsnis papildomas šiomis apibrėžtimis:

„e)   „GMO, kuriame yra vienas transformacijos įvykis“– GMO, gautas po vieno transformacijos proceso;

f)   „GMO, kuriame yra sukauptų transformacijos įvykių“– GMO, kuriame yra daugiau nei vienas transformacijos įvykis, gautas įprastinio kryžminimo, kotransformacijos ar retransformacijos būdu.“

3)

3 straipsnis pakeičiamas taip:

„3 straipsnis

Mokesčiai

1.   Už kiekvieną prašymą išduoti leidimą GMO, kuriame yra vienas transformacijos įvykis, BEL leidimo prašytojas turi sumokėti vienodą 40 000 EUR dydžio mokesnį.

2.   BEL prašo leidimo prašytojo papildomai sumokėti 65 000 EUR įnašą, jeigu GMO, kuriame yra vienas transformacijos įvykis, būtina taikyti visapusišką metodo nustatymo ir identifikavimo patvirtinimo procedūrą, laikantis toliau nurodytų nuostatų:

a)

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 503/2013 III priedo, kai leidimo prašymas teikiamas dėl:

i)

genetiškai modifikuotų augalų, naudojamų maistui ar pašarams;

ii)

maisto produktų ar pašarų, kuriuose ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų;

iii)

maisto produktų, pagamintų iš sudedamųjų dalių, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų, arba savo sudėtyje turinčių tokių sudedamųjų dalių, ar pašarų, pagamintų iš tokių augalų; arba

b)

kitais atvejais – Reglamento (EB) Nr. 641/2004 I priedo.

3.   Už kiekvieną prašymą išduoti leidimą GMO, kuriame yra sukauptų transformacijos įvykių, kai kiekvieno pavienio GMO transformacijos įvykio nustatymo ir identifikavimo metodą BEL jau yra patvirtinusi (arba patvirtinimo laukiama), vienodo mokesčio suma priklauso nuo pavienių GMO transformacijos įvykių skaičiaus (N) ir apskaičiuojama pagal formulę 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Ši formulė taikoma tik GMO, kuriuose yra sukauptų transformacijos įvykių su daugiausia pavienių transformacijos įvykių.

4.   Už kiekvieną prašymą išduoti leidimą GMO, kuriame yra sukauptų transformacijos įvykių iš vieno ar daugiau pavienių transformacijos įvykių, kurių nustatymo ir identifikavimo metodo BET nėra patvirtinusi (ir patvirtinimo nėra laukiama), mokesčio suma apskaičiuojama taip: 3 straipsnio 1 ir 2 dalys taikomos pavieniui (-iams) transformacijos įvykiui (-iams), kuriam (-iems) patvirtinto metodo nėra; 3 straipsnio 3 dalis taikoma GMO, kuriuose yra sukauptų transformacijos įvykių; N atitinka GMO sudarančių pavienių transformacijos įvykių, kuriems patvirtintas metodas egzistuoja, skaičių.

5.   BEL mažina 2 dalyje nurodytą papildomo mokesčio sumą, atsižvelgdama į sutaupytų išlaidų dalį:

a)

jeigu visapusiškai patvirtinimo procedūrai reikalingą medžiagą parūpino pats leidimo prašytojas ir (arba)

b)

jeigu leidimo prašytojas pateikia įrodymų, kad tam tikrus modulius, pvz., DNR ekstrahavimo protokolus ir rūšims specifines orientacines sistemas, jau patvirtino ir paskelbė BEL.

6.   Jeigu tvirtinant leidimo prašytojo pasiūlytą nustatymo ir identifikavimo metodą išlaidos bent 50 % viršija 1–3 dalyse nurodytas mokesčių sumas, prašoma sumokėti tolesnį mokestį. Tolesnis mokestis turi padengti 50 % išlaidų, viršijančių 1–3 dalyse nurodytų mokesčių sumas.

7.   Jei prašytojas atmeta prašymą, vis tiek reikia sumokėti 1–6 dalyse nustatytus mokesčius, nepažeidžiant 5 straipsnio 3 dalies.“

4)

4 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Jei leidimo prašytojas yra MVĮ, jos pagrindinė buveinė yra įsteigta besivystančioje šalyje, arba jei prašytojas yra ES viešoji mokslinių tyrimų institucija, kurios prašymas yra susijęs su daugiausia viešojo sektoriaus finansuojamu projektu, 3 straipsnio 1–4 dalyse nurodyti mokesčiai sumažinami 50 %.“

b)

3 dalis pakeičiama taip:

„3.   3 straipsnio 6 dalis netaikoma 4 straipsnio 1 dalyje nurodytiems leidimų prašytojams.“

5)

5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1, 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:

„1.   Leidimo prašytojas, pristatydamas maisto bei pašarų ir jų kontrolės mėginius BEL pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies j punktą arba 17 straipsnio 3 dalies j punktą, turi pateikti įrodymų, kad BEL sumokėjo mokestį, kuris nurodytas 3 straipsnio 1, 3 ir (arba) 4 dalyje.

2.   Jeigu, kaip numatyta 3 straipsnio 2 dalyje, būtina taikyti visapusišką patvirtinimo procedūrą, apie tai BEL, prieš pradėdama patvirtinimo procedūros 4 etapą (tarplaboratorinį bandymą), turi raštu pranešti leidimo prašytojui ir reikalauti šia nuostata numatytos mokėtinos sumos.

3.   Jeigu, kaip numatyta 3 straipsnio 6 dalyje, spėjama, kad tvirtinant leidimo prašytojo siūlomą nustatymo metodą išlaidos bent 50 % viršys 3 straipsnio 1–4 dalyse nurodytas mokesčių sumas, BEL turi raštu pranešti leidimo prašytojui numatomą tolesnę išlaidų sumą.

Jeigu per vieną mėnesį nuo pranešimo gavimo datos leidimo prašytojas atmeta prašymą, 3 straipsnio 6 dalyje nurodytas tolesnis mokestis nėra imamas.

Patvirtinusi nustatymo metodą, BEL raštu praneša leidimo prašytojui faktines ir tinkamai pagrįstas išlaidas, patirtas tvirtinant nustatymo metodą, ir reikalauja sumokėti 3 straipsnio 6 dalyje nustatytą mokestį.“

b)

5 dalis išbraukiama.

c)

7 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„2 ir 3 dalyse numatytus mokesčius leidimo prašytojas turi sumokėti per 45 dienas nuo pranešimo gavimo. Patvirtinimo procedūros 4 etapas (tarplaboratorinis bandymas) atliekamas tik gavus šiuos mokesčius.“

6)

6 straipsnio 2 dalis pakeičiama šiomis 2 ir 3 dalimis:

„2.   II priede nurodytos nacionalinės etaloninės laboratorijos atsitiktinės atrankos būdu atrenkamos dalyvauti tarptautiniame tarplaboratoriniame patvirtinimo bandyme ir BEL joms sumoka 2 400 EUR mokestį, prisidėdama prie jų dalyvavimo išlaidų. 4 straipsnio 1 dalies atveju ši suma proporcingai sumažinama.

3.   BEL ir tos II priede nurodytos nacionalinės etaloninės laboratorijos, kurios dalyvauja atliekant patvirtinimo tyrimą, turi sudaryti rašytinį susitarimą, kuriuo būtų apibrėžti jų tarpusavio santykiai, visų pirma finansų klausimais.“

7)

I priedo a punktas pakeičiamas taip:

„a)

būti akredituotos pagal EN ISO/IEC 17025 „Bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencija. Bendrieji reikalavimai“ arba atitinkamus tarptautinius standartus, užtikrinančius, kad laboratorijos turi:

tinkamai kvalifikuotus darbuotojus su reikalaujamu pasirengimu analizės metodų, taikomų nustatant ir identifikuojant GMO ir GM maistą bei pašarus, srityje,

įrangą, reikalingą atlikti reikiamą analizę,

tinkamą administracinę infrastruktūrą,

pakankamus duomenų tvarkymo pajėgumus, leidžiančius rengti technines ataskaitas ir užtikrinančius greitą ryšį su kitomis laboratorijomis, dalyvaujančiomis tikrinant ir tvirtinant nustatymo metodus.

Šio reglamento II priede nurodytos laboratorijos, kurios dar nėra akredituotos, tyrimuose gali dalyvauti iki 2014 m. gruodžio 31 d., jei atitinkama laboratorija nurodo, kad jos atžvilgiu vykdomas akreditavimo procesas ir BEL pateikia techninės kompetencijos įrodymą.“

8.

II priedas pakeičiamas šio reglamento priedu.

2 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

Reglamento (EB) Nr. 1981/2006 3–5 straipsniai dėl finansinių įnašų ir toliau taikomi leidimų prašytojams, kurie pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dar prieš šio reglamento įsigaliojimą iš nacionalinės kompetentingos institucijos yra gavę patvirtinimą dėl gauto leidimo prašymo.

3 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas pagal Sutartis privalomas visas ir tiesiogiai taikomas valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2014 m. vasario 7 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO


(1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2)  OL L 368, 2006 12 23, p. 99.

(3)  OL L 157, 2013 6 8, p. 1.


PRIEDAS

„II PRIEDAS

6 straipsnio 1 dalyje nurodytos nacionalinės etaloninės laboratorijos, padedančios BEL bandyti ir tvirtinti nustatymo metodus

Belgique/België

Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

Bulgaria

Национален цeнтър по обществено здраве и анaлизи (НЦОЗА), София, Сектор ГМО;

Česká republika

Výzkumný ústav rostlinné výroby, v.v.i. (VÚRV), Praha;

Danmark

Danmarks Tekniske Universitet, DTU Fødevareinstituttet, Afdeling for Toksikologi og Risikovurdering (1),

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevarestyrelsen, Sektion for Plantediagnostik, Ringsted;

Deutschland

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

Landwirtschaftliches Technologiezentrum Augustenberg (LTZ),

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

Landeslabor Berlin-Brandenburg, Berlin,

Landeslabor Berlin-Brandenburg, Frankfurt/Oder,

Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

Landesbetrieb Hessisches Landeslabor — Standort Kassel,

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (LALLF) Mecklenburg-Vorpommern,

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) — Lebensmittel- und Veterinärinstitut Braunschweig/Hannover,

Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz — Institut für Lebensmittelchemie Trier,

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer,

Landesamt für Verbraucherschutz — Abteilung D Veterinärmedizinische, mikro- und molekularbiologische Untersuchungen, Saarland,

Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft, Geschäftsbereich Labore Landwirtschaft, Sachsen,

Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt — Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

Landeslabor Schleswig-Holstein,

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV),

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR),

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL);

Eesti

Tallinna Tehnikaülikooli (TTÜ) geenitehnoloogia instituut, DNA analüüsi labor;

Éire

Food and Environment Research Agency (FERA) Sand Hutton, York;

Elláda

Ελληνικός Γεωργικός Οργανισμός „ΔΗΜΗΤΡΑ“, Γενική Διεύθυνση Αγροτικής Έρευνας, Ινστιτούτο Τεχνολογίας Γεωργικών Προϊόντων, Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης, Αθήνα,

Υπουργείο Οικονομικών, Γενική Γραμματεία Δημοσίων Εσόδων, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων; Αθήνα;

España

Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CNA-AESAN),

Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (LAA-MAGRAMA);

France

Groupement d’Intérêt Public — Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

Laboratoire du Service Commun des Laboratoires (SCL) d’Illkirch-Graffenstaden,

Laboratoire de la Santé des Végétaux (ANSES), Angers;

Hrvatska

Odsjek za kvantifikaciju GMO i procjenu rizika, Hrvatski zavod za javno zdravstvo;

Italia

Centro di Ricerca per la Sperimentazione in Agricoltura, Centro di Sperimentazione e Certificazione delle Sementi (CRA-SCS), Sede di Tavazzano — Laboratorio,

Istituto Superiore di Sanità, Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Scurezza Alimentare — Reparto OGM e xenobiotici di origine fungina (ISS-DSPVSA),

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

Kypros

Γενικό Χημείο του Κράτους (ΓΧΚ);

Latvija

Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts „BIOR“;

Lietuva

Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Molekulinės biologijos ir genetiškai modifikuotų organizmų tyrimų skyrius;

Luxembourg

Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

Magyarország

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH);

Malta

LGC Limited UK;

Nederland

RIKILT — Wageningen UR,

Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA);

Österreich

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, Abteilung für Molekular- und Mikrobiologie (AGES — MOMI),

Umweltbundesamt GmbH;

Polska

Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

Instytut Zootechniki — Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

Państwowy Instytut Weterynaryjny — Państwowy Instytut Badawczy, Puławy,

Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej w Tarnobrzegu;

Portugal

Laboratório de OGM, Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária (INIAV), Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Sistemas Agrários e Florestais e Sanidade Vegetal (UEIS-SAFSV);

România

Laboratorul Național de Referință pentru OMG din alimente și furaje, Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București;

Slovenija

Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

Nacionalni inštitut za biologijo (NIB), Ljubljana;

Slovensko

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie NRL Bratislava,

Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín);

Suomi/Finland

Tullilaboratorio,

Elintarviketurvallisuusvirasto Evira;

Sverige

Livsmedelsverket (SLV);

United Kingdom

Food and Environment Research Agency (FERA),

LGC Limited (LGC),

Science and Advice for Scottish Agriculture (SASA)“.


(1)  Iki 2014 m. sausio 1 d.


Top