Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011R0888

2011 m. rugsėjo 5 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 888/2011, kuriuo dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip pašarų priedą mėsiniams kalakutams (leidimo turėtojas „Janssen Pharmaceutica N.V.“ ) iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2430/1999 Tekstas svarbus EEE

OL L 229, 2011 9 6, pp. 9–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵Šis dokumentas paskelbtas specialiajame (-iuosiuose) leidime (-uose) (HR)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/02/2019

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/888/oj

Date of document:
05/09/2011
Date of effect:
26/09/2011; įsigaliojimas paskelbimo data +20 žr. str. 4
Date of end of validity:
No end date
Author:
Europos Komisija
Form:
Įgyvendinimo reglamentas
Additional information:
taikymas EEE
Treaty:
Sutartis dėl Europos Sąjungos veikimo
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 31999R2430 pakeitimas priedas II 26/09/2011
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modified by 32013R0160 pakeitimas priedas 14/03/2013
Modified by 32019R0138 pakeitimas priedas lentelės skiltis 2 tekstas 19/02/2019
Instruments cited:
Link

2011 9 6   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 229/9

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 888/2011

2011 m. rugsėjo 5 d.

kuriuo dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip pašarų priedą mėsiniams kalakutams (leidimo turėtojas „Janssen Pharmaceutica N.V.“) iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2430/1999

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

(2)

pagal Direktyvą 70/524/EEB Komisijos reglamentu Nr. 2430/1999 (3) buvo suteiktas leidimas diklazurilą (CAS numeris 101831-37-2) dešimt metų naudoti kaip mėsinių viščiukų ir dedeklinių viščiukų iki 16 savaičių amžiaus ir kalakutų iki 12 savaičių amžiaus pašarų priedą. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis priedas buvo įtrauktas į Bendrijos pašarų priedų registrą kaip esamas produktas. Leidimas diklazurilą dar dešimt metų naudoti mėsiniams viščiukams suteiktas Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1118/2010 (4), perlinėms vištoms – Komisijos reglamentu (ES) Nr. 169/2011 (5), triušiams – Komisijos reglamentu (ES) Nr. 971/2008 (6);

(3)

vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti diklazurilą kaip mėsinių kalakutų pašarų priedą ir priskirti jį prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“. Su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2011 m. kovo 16 d. (7) priimtoje nuomonėje konstatavo, kad, laikantis siūlomų naudojimo sąlygų, diklazurilas neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai arba aplinkai ir kad priedas veiksmingas užkertant kelią mėsinių kalakutų kokcidiozei. Tarnyba konstatavo, kad jei bus imtasi tinkamų apsaugos priemonių, nekils jokių saugos problemų. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Bendrijos etaloninė laboratorija;

(5)

atlikus diklazurilo vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimo išdavimo sąlygos įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šį preparatą, kaip nurodyta šio reglamento priede;

(6)

suteikus naują leidimą pagal šį reglamentą, Reglamento (EB) Nr. 2430/1999 nuostatas dėl diklazurilo reikėtų išbraukti;

(7)

kadangi leidimo suteikimo sąlygų pakeitimai nesusiję su sauga, reikėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį būtų išnaudotos turimos premiksų ir kombinuotųjų pašarų, kuriuose yra šio preparato ir kuriuos pagal Reglamentą (EB) Nr. 2430/1999 galima naudoti kalakutams iki 12 savaičių amžiaus, atsargos;

(8)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip priedą, skirtą naudoti gyvūnų mityboje, tame priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 2430/1999 II priedo įrašas, susijęs su diklazurilo naudojimu kalakutams (registracijos numeris 27), išbraukiamas.

3 straipsnis

Pagal Direktyvą 70/524/EEB paženklinti premiksai ir kombinuotieji pašarai, kurių sudėtyje yra diklazurilo ir kuriuos pagal Reglamentą (EB) Nr. 2430/1999 galima naudoti kalakutams iki 12 savaičių amžiaus, gali būti toliau tiekiami rinkai ir naudojami, kol baigsis atsargos.

4 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2011 m. rugsėjo 5 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

(1)   OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

(2)   OL L 270, 1970 12 14, p. 1.

(3)   OL L 296, 1999 11 17, p. 3.

(4)   OL L 317, 2010 12 3, p. 5.

(5)   OL L 49, 2011 2 24, p. 6.

(6)   OL L 265, 2008 10 4, p. 3.

(7)  EMST leidinys, 2011 m.; 9(4):2115.

PRIEDAS

Priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

(Prekinis pavadinimas)

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

Didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose

mg veikliosios medžiagos kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kokcidiostatai ir histomonostatai

5 1 771

„Janssen Pharmaceutica N.V.“

Diklazurilas 0,5 g/100 g

(Klinakoksas 0,5 %)

 

Priedo sudėtis:

 

Diklazurilas: 0,50 g/100 g

 

Mažai baltymų turintys sojų miltai: 99,25 g/100 g

 

Polividonas K 30: 0,20 g/100 g

 

Natrio hidroksidas: 0,05 g/100 g

 

Veikliosios medžiagos apibūdinimas:

Diklazurilas, C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-chlorfenil[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilas,

CAS numeris: 101831-37-2

Susijusios priemaišos:

 

Irimo produkto (R064318) ≤ 0,1 %

 

Kitos susijusios priemaišos (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % kiekviena

 

visos priemaišos: ≤ 1,5 %

 

Analizės metodas  (1):

 

Diklazurilui pašaruose nustatyti: atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos (HPLC) metodas, naudojant ultravioletinių spindulių detektorių, esant 280 nm bangos ilgiui (Reglamentas (EB) Nr. 152/2009).

 

Diklazurilui paukščių audiniuose nustatyti: HPLC sujungta su trigubu kvadrupoliniu masių spektrometru (MS/MS), naudojant vieną pirmtako joną ir du produkto jonus.

Mėsiniai kalakutai

—

1

1

1.

Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.

2.

Diklazurilas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.

3.

Sauga: tvarkant produktą reikia dėvėti kvėpavimo takų apsaugos priemones, akinius ir pirštines.

4.

Leidimo turėtojas planuoja ir vykdo atsparumo bakterijoms ir Eimeria spp. stebėsenos po pateikimo rinkai programą.

2021 m. rugsėjo 26 d.

1 500  μg diklazurilo/kg šviežių kepenų

1 000  μg diklazurilo/kg šviežių inkstų

500 μg diklazurilo/kg šviežių raumenų

500 μg diklazurilo/kg šviežios odos ar riebalų

(1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Bendrijos etaloninės laboratorijos svetainėje http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

Top